Therapie mit Neotigason

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1 Therapie mit Neotigason Was Sie wissen müssen Wichtige Informationen für Patienten, denen Neotigason verschrieben werden soll

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3 Inhaltsverzeichnis Seite Über diese Broschüre 4 Was Sie auf jeden Fall wissen müssen 4 Wieso wurde mir Neotigason verschrieben? 5 Ihre Verantwortung als Patientin 5 Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm 5 Wann dürfen Sie Neotigason nicht einnehmen? 6 Mögliche Nebenwirkungen von Neotigason 6 Haut und Schleimhäute 6 Augen und Sehfähigkeit 7 Bewegungsapparat 7 Haare 7 Magen-Darmtrakt 8 Leber 8 Nieren 8 Fettstoffwechsel 8 Zuckerstoffwechsel 8 Immunsystem 8 Nervensystem 8 Allgemeine Hinweise zur Einnahme von Neotigason 9 Wie sollten Sie Neotigason einnehmen? 9 Was sollten Sie während der Behandlung mit Neotigason außerdem vermeiden? 9 Wer sollte kein Neotigason einnehmen? 10 3

4 Über diese Broschüre Diese Broschüre enthält wichtige Informationen über Ihre Behandlung mit Neotigason. Sie ist Teil eines vorgeschriebenen Aufklärungs- und Beratungspakets für Patienten, die eine Behandlung mit Neotigason beginnen. Daher lesen Sie vor Beginn der Einnahme von Neotigason diese Broschüre aufmerksam durch. Sie erläutert einige wichtige Fakten zu diesem Arzneimittel, die Sie kennen müssen, erklärt, wie Sie Neotigason einnehmen sollen. Sie ist jedoch kein Ersatz für die Beratung, die Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker erhalten. Sollten Sie, nachdem Sie diese Broschüre gelesen haben, weitere Fragen oder Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Neotigason haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Bitte lesen Sie außerdem die Angaben in der Gebrauchsinformation genauestens durch und befolgen diese. Was Sie auf jeden Fall wissen müssen Der Wirkstoff von Neotigason ist Acitretin. Acitretin ist stark teratogen. Das bedeutet: Eine Behandlung mit Neotigason während einer Schwangerschaft muss unter allen Umständen vermieden werden. Selbst bei einer zufälligen kurzfristigen Einnahme von Neotigason während der Schwangerschaft besteht für ein ungeborenes Kind ein extrem hohes Risiko, dass es mit schweren Missbildungen zur Welt kommt. Auch ist die Gefahr für eine Fehlgeburt stark erhöht. Daher dürfen Frauen im gebärfähigen Alter Acitretin nicht einnehmen, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten. Was bedeutet das für Sie? Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verordnet. Anderen Menschen kann es schaden, wenn es nicht unter strikter ärztlicher Kontrolle eingenommen wird. Geben Sie es daher auf keinen Fall an andere Personen (Verwandte, Freunde, Nachbarn) weiter. Bringen Sie übriggebliebene Kapseln zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück. Spenden Sie während und bis zwei Jahre nach Ende der Behandlung kein Blut, denn die Empfängerin ihrer Blutspende könnte gefährdet werden. 4

5 Wieso wurde mir Neotigason verschrieben? Acitretin gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Retinoide bezeichnet werden. Retinoide sind Abkömmlinge des Vitamin A. Neotigason wird angewendet zur Behandlung von schweren Hauterkrankungen, bei denen die Haut verdickt, möglicherweise schuppig ist und die auf andere, konventionelle Behandlungsmaßnahmen nicht zufriedenstellend reagiert. Neotigason wird angewendet bei der Behandlung von schwersten Verhornungsstörungen der Haut, wie z. B. Schuppenflechte (Psoriasis) spezifischen schuppenden Hauterkrankungen mit einer ausgeprägten Verhornung (Ichthyosis) und ähnlichen Krankheiten, bei denen ein Hautausschlag (Pityriasis) oder kleine Erhebungen an Haut und Schleimhäuten ( Lichen ruber) auftreten. Ihre Verantwortung als Patientin Untersuchungen haben gezeigt, dass die Behandlung mit Acitretin bei Männern keinen Einfluss auf die Bildung und die Qualität der Spermien hat. Die Behandlung mit Neotigason kann bei einem Mann daher nicht die Fähigkeit beeinträchtigen, gesunde Kinder zu zeugen. Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm Demgegenüber erhalten Frauen im gebärfähigen Alter Acitretin wegen der stark teratogenen Wirkung nur dann, wenn sie die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zuverlässig und gewissenhaft einhalten. Bitte geben Sie daher auf keinen Fall Ihre Neotigason Kapseln an Frauen im gebärfähigen Alter weiter, auch wenn diese unter der vermeintlich gleichen Hauterkrankung leiden wie Sie. Im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Punkten wird Sie Ihr Arzt auffordern, ein Bestätigungsformular zu unterschreiben, um sicherzustellen, dass Sie die mit der Einnahme von Neotigason verbundenen Risiken verstehen. 5

6 Wann dürfen Sie Neotigason nicht einnehmen? Sie dürfen Neotigason nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Krankheit der Leber (Leberinsuffizienz) leiden. an einer schweren Krankheit der Niere (Niereninsuffizienz) leiden. stark erhöhte Blutfettwerte haben. gleichzeitig andere retinoidhaltige Medikamente sowie Medikamente, Vitaminpräparate oder Nahrungsmittel einnehmen, die große Mengen an Vitamin A enthalten (mehr als 5000 I.E. pro Tag). überempfindlich gegenüber Acitretin oder einem der sonstigen Bestandteile von Neotigason sind. gleichzeitig Tetrazyklin-Antibiotika einnehmen. gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden. Mögliche Nebenwirkungen von Neotigason Haut und Schleimhäute Haut und Schleimhäute sind bei einer Behandlung mit Acitretin so gut wie immer von Nebenwirkungen betroffen. Acitretin reduziert sehr stark die Talgproduktion. Ihre Haut, vor allem die der Lippen und die des Gesichts, wird sehr trocken. Es kann zu entzündeter Haut, Hautrissen oder rissigen Lippen, zu Hautausschlag und zu leichtem Juckreiz kommen und die Haut kann schuppig werden. Der Rachen kann trocken werden. Sie können dadurch heiser werden und eine Rachenentzündung kann auftreten. Die Hauttrockenheit können Sie mildern, wenn Sie Ihre Haut vor Beginn der Therapie mit einer geeigneten, feuchtigkeitsspendenden Creme pflegen. Ihre Nasenschleimhaut kann trocken und krustig werden, dadurch kann leichtes Nasenbluten auftreten. Das Auftragen einer feuchtigkeitsspendenden Creme ist auch hier angebracht. Auch das Auftragen einer Salbe auf die Nasenflügel und in die Nase kann hilfreich sein. Ihre Haut kann verletzlicher und rötlicher sein als gewöhnlich. Aggressive Hautbehandlungen wie chemische Schälkuren, Dermabrasionen oder eine Laserbehandlung der Haut müssen während der Behandlung und noch mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung vermieden werden, da sie zu Narbenbildung, Pigmentstörungen und Hautreizungen führen können. Es kommt häufig vor, dass die Symptome Ihrer Hautkrankheit in den ersten Wochen der 6

7 Behandlung schlimmer werden, dies bedeutet jedoch nicht, dass die Therapie versagt hat. Es ist vielmehr ein Zeichen dafür, dass das Acitretin anfängt, seine Wirkung zu entfalten. Ihre Haut kann in seltenen Fällen auch entzündet und geschwollen sein. Es ist außerdem möglich, dass Sie lichtempfindlicher reagieren, wenn Sie sich Sonnenlicht aussetzen. Sie sollten sich daher auf jeden Fall vor Sonnenlicht schützen. Bevor Sie in die Sonne gehen, sollten Sie ein Sonnenschutzprodukt mit einem hohen Lichtschutzfaktor von mindestens 15 auf alle der Sonne ausgesetzten Stellen auftragen. Wenden Sie weitere UV-Schutzmaßnahmen (Sonnenhut, Aufenthalt im Schatten, Kleidung) an. Vermeiden Sie künstliches UV-Licht und besuchen Sie keine Solarien. Augen und Sehfähigkeit Ihre Augen können sich trocken und leicht gereizt anfühlen. Geeignete Augentropfen oder künstliche Tränenflüssigkeit können helfen. Das Tragen von Kontaktlinsen kann durch die Trockenheit unmöglich werden. Kontaktlinsenträger sollten während der Dauer der Behandlung eine Brille tragen oder von der Therapie ausgeschlossen werden. Acitretin kann auch Ihre Fähigkeit, in der Dunkelheit zu sehen, verschlechtern (Nachtblindheit). Sie sollten daher nachts besser nachts kein Auto fahren. Es können Sehstörungen auftreten, die in seltenen Fällen auch nach dem Ende der Behandlung fortbestehen. Einige Patienten konnten Farben nicht mehr so gut unterscheiden. Weiterhin wurde über Fälle von verschwommenem Sehen (Entzündung oder Geschwüre an der Hornhaut des Auges) berichtet. Bitte suchen Sie in diesem Fall einen Augenarzt auf. Es ist möglich, dass Sie das Bedürfnis verspüren, eine Sonnenbrille zu tragen, um Ihre Augen vor zu hellem Sonnenlicht zu schützen. Da die genannten Sehstörungen sehr plötzlich auftreten können, seien Sie immer vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen müssen. Bewegungsapparat Acitretin-Patienten berichten sehr häufig über Rückenschmerzen. Diese gehen nach Beendigung der Behandlung zurück. Da auch Muskel- und Gelenkschmerzen beobachtet wurden, sollte eine starke körperliche Anstrengung vermieden werden. Haare Es ist möglich, dass Sie nach einer gewissen Zeit Veränderungen an Ihrem Haar feststellen (Haarausfall). Diese Veränderungen sind normalerweise nur vorübergehend. Nur selten kommt es zu dauerhaft dünnerem Haarwuchs. Normalerweise sollte sich Ihr Haarwuchs nach dem Ende der Behandlung wieder normalisieren. Aufgrund des Haarwachstumszyklus kann es jedoch einige Monate dauern, bis neues Haar nachwächst. 7

8 Magen-Darmtrakt Wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne blutigen Durchfall, Übelkeit und Erbrechen haben, setzen Sie Acitretin sofort ab und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Es kann sich dabei um erste Symptome schwerwiegender Erkrankungen des Magen-Darmtrakts wie z. B. Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Blutungen oder Darmentzündungen handeln, die z. T. lebensbedrohlich sind. Leber Wenn Sie feststellen, dass Ihre Haut oder Ihre Augen sich gelb verfärben und Sie sich müde fühlen, kann dies bedeuten, dass Sie eine Leberentzündung haben. In diesem Fall müssen Sie Neotigason sofort absetzen und Ihren Arzt kontaktieren. Nieren Es wurde unter der Therapie von Patienten berichtet, die eine entzündliche Nierenerkrankung bekommen haben. Wenn Sie sich sehr müde fühlen, kein Wasser mehr lassen können oder Wassereinlagerungen (Ödeme) feststellen, setzen Sie Neotigason sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Fettstoffwechsel Acitretin führt sehr häufig zu anormalen Bluttfettwerten (Triglyceride, HDL und Cholesterin). Wenn Ihr Arzt bei Ihnen während der Behandlung hohe Triglyceridwerte feststellt, muss möglicherweise die Dosis reduziert werden. Sie sollten auf eine fettarme Ernährung umstellen und Alkoholgenuss vermeiden. Eventuell kann auch eine Beendigung der Therapie notwendig werden. Zuckerstoffwechsel Während der Behandlung können starker Durst, häufiger Harndrang und erhöhte Blutzuckerwerte auftreten, was bedeutet, dass Sie einen Diabetes entwickelt haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bei sich beobachten oder ein Diabetes mellitus bei Ihnen bekannt ist. Dann wird Ihr Arzt ihre Blutzuckerwerte unter der Behandlung mit Neotigason häufiger kontrollieren. Immunsystem Wenn Sie Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen an den Gliedmaßen oder im Gesicht, Enge in der Brust, erschwerte Atmung (vor allem wenn Sie Asthmatiker sind) oder Kreislaufstörungen bis zum Kollaps feststellen, während Sie Neotigason einnehmen, kann dies bedeuten, dass Sie eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auf das Arzneimittel haben. Setzen Sie Neotigason sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Nervensystem Es wurden Erhöhungen des Schädelinnendrucks sowie Krämpfe und Schläfrigkeit beobachtet, insbesondere wenn Acitretin zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte 8

9 Antibiotika) eingenommen wird. Sollten bei Ihnen anhaltende Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen oder verschwommenem Sehen auftreten, dann können dies Symptome für einen erhöhten Schädelinnendruck sein. Setzen Sie in diesem Fall Neotigason sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage. Wenn Sie wegen der oben aufgeführten Nebenwirkungen oder anderer Nebenwirkungen beunruhigt sind, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Allgemeine Hinweise zur Einnahme von Neotigason Es ist wichtig, dass Sie die ärztlichen Anweisungen zur Einnahme von Neotigason genau befolgen. Sie dürfen Ihr Medikament keinesfalls an eine andere Person geben, auch wenn diese anscheinend die gleichen Symptome wie Sie hat. Wie sollten Sie Neotigason einnehmen? Die Ihnen verschriebene Dosis Neotigason wurde speziell für ihren Bedarf ermittelt und kann sich im Verlauf der Behandlung ändern. Verändern Sie die Dosis nur dann, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt. Neotigason wird normalerweise einmal täglich mit den Mahlzeiten oder einem Glas Milch eingenommen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch andere Anweisungen gegeben haben, die Sie befolgen müssen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und machen Sie wie vorher weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. Sie sollten Ihren Arzt wie vorgegeben aufsuchen, damit gewährleistet ist, dass Ihre Behandlung sicher verläuft. In einigen Fällen führt Acitretin zu Nebenwirkungen, die nur durch Blutuntersuchungen nachgewiesen werden können. Deshalb sind bei einigen Ihrer Arztbesuche Bluttests erforderlich. Was sollten Sie während der Behandlung mit Neotigason außerdem vermeiden? Spenden Sie kein Blut während und zwei Jahre nach Ende der Behandlung mit Acitretin. Wenn eine schwangere Frau Ihre Blutspende erhält, kann deren Kind schwere Missbildungen davontragen. Nehmen Sie kein Vitamin A als Nahrungsergänzung. Acitretin ist dem Vitamin A verwandt ohne selbst ein Vitamin zu sein. Die gleichzeitige Einnahme erhöht das Risiko für Nebenwirkungen. 9

10 Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung mit Neotigason keinen Alkohol trinken, da es Hinweise darauf gibt, dass bei gleichzeitigem Alkoholgenuss die fruchtschädigende Wirkung noch verstärkt wird. Alkohol sollte bis 2 Monate nach Absetzen der Therapie gemieden werden. Vermeiden Sie während der Behandlung und noch mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung kosmetische Eingriffe, wie Dermabrasion oder Laserbehandlung. Acitretin kann die Narbenbildung nach diesen Eingriffen verstärken. Sollten Sie solche Behandlungen durchführen lassen wollen, fragen Sie Ihren Arzt nach dem geeigneten Zeitpunkt. Meiden Sie Sonnenlicht und UV-Strahlen. Benutzen Sie keine Solarien. Durch Acitretin kann Ihre Haut lichtempfindlicher reagieren. Verwenden Sie geeignete Lichtschutzmaßnahmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel einnehmen möchten. Nur Ihr Arzt kann feststellen, ob die gleichzeitige Verwendung dieser Präparate unbedenklich oder kontraindiziert ist. Geben Sie Neotigason auf keinen Fall an andere Personen weiter. Auch nicht, wenn diese an schweren Hauterkrankungen leiden. Bei unkontrollierter Einnahme können Missbildungen beim ungeborenen Kind oder andere schwerwiegende gesundheitliche Probleme verursacht werden. Nehmen Sie Neotigason niemals zusammen mit Antibiotika ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Eventuell müssen Sie die Einnahme von Neotigason unterbrechen, bis die Antibiotikabehandlung abgeschlossen ist. Die Verwendung von beiden Medikamenten zusammen kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Geben Sie unbenutzte Kapseln an die Apotheke zurück. Wer sollte kein Neotigason einnehmen? Nehmen Sie nur dann Neotigason ein, wenn Sie die damit verbundenen Risiken voll verstehen und damit einverstanden sind, die ärztlichen Anweisungen und die Anweisungen, die in dieser Broschüre beschrieben sind, zu befolgen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied Asthma, ein Leberleiden, Diabetes, eine Herzerkrankung oder andere schwerwiegende gesundheitliche Probleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien haben. Diese Informationen sind wichtig, um zu entscheiden, ob Acitretin für Sie geeignet ist. 10

11 Bestätigungsformular für Patienten und Patientinnen, die nicht mehr im gebährfähigen Alter sind Name des Patienten (Blockbuchstaben) Mit Ihrer Unterschrift unter diese Bestätigung erklären Sie, dass Sie die unten aufgelisteten Punkte gelesen und verstanden haben und dass Sie die Risiken und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Einnahme von Acitretin verbunden sind, akzeptieren. Bitte lesen Sie die Punkte 1-4 sorgfältig durch und unterschreiben Sie diese Bestätigung nur dann, wenn Sie alles verstanden haben. Wenn ein Elternteil oder Vormund diese Bestätigung unter unterschreiben muss, so muss auch dieser den Text gelesen und verstanden haben, bevor er/sie eine Unterschrift leistet. Unterschreiben Sie diese Vereinbarung nicht und nehmen Sie kein Acitretin ein, wenn sie eine der Informationen über die Behandlung mit Acitretin nicht verstanden haben. (1) Ich weiß, dass ich während der Einnahme von Acitretin und zwei Jahre danach kein Blut spenden darf, um schwangere Frauen und deren Kinder, die dieses Blut erhalten könnten, nicht zu gefährden. Ich weiß dies und werde mich daran halten. Insbesondere ist mir bewusst, dass ich im Falle einer Zuwiderhandlung mit strafrechtlichen Konsequenzen (Körperverletzung, versuchter oder vollendeter Totschlag am Ungeborenen) und einer zivilrechtlichen Haftung zu rechnen habe. (2) Aufgrund des mir bekannten Gefahrenpotentials von Acitretin werde ich das mir verschriebene Arzneimittel keiner anderen Person zur Verfügung stellen, unabhängig davon, ob sie das gleiche Krankheitsbild wie ich hat und ob es sich um Familienangehörige handelt. (3) Ich verpflichte mich, nach Therapieende unbenutzte Kapseln in die Apotheke zur Entsorgung zu zurückzubringen. (4) Ich werde meinen Arzt sofort verständigen, wenn eine in der Packungsbeilage oder Patienteninformationsbroschüre genannte schwerwiegende Nebenwirkung bei mir auftritt. Der verschreibende Arzt hat mich umfassend aufgeklärt und alle meine Fragen zu Acitretin beantwortet und ich akzeptiere die Risiken und die damit verbundenen Vorsichtsmaßnahmen, die mir eingehend erklärt wurden. Mit meiner Unterschrift erkläre ich, dass ich die in den Punkten 1-4 aufgeführten Hinweise verstanden habe und befolgen werde. Datum/Unterschrift Patient/Patientin bzw. Eltern/gesetzlicher Vertreter Datum/Unterschrift Arzt Praxisstempel 11

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13 Bitte hier heraustrennen! Ausfertigung für den Patienten Bestätigungsformular für Patienten und Patientinnen, die nicht mehr im gebährfähigen Alter sind Name des Patienten (Blockbuchstaben) Mit Ihrer Unterschrift unter diese Bestätigung erklären Sie, dass Sie die unten aufgelisteten Punkte gelesen und verstanden haben und dass Sie die Risiken und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Einnahme von Acitretin verbunden sind, akzeptieren. Bitte lesen Sie die Punkte 1-4 sorgfältig durch und unterschreiben Sie diese Bestätigung nur dann, wenn Sie alles verstanden haben. Wenn ein Elternteil oder Vormund diese Bestätigung unter unterschreiben muss, so muss auch dieser den Text gelesen und verstanden haben, bevor er/sie eine Unterschrift leistet. Unterschreiben Sie diese Vereinbarung nicht und nehmen Sie kein Acitretin ein, wenn sie eine der Informationen über die Behandlung mit Acitretin nicht verstanden haben. (1) Ich weiß, dass ich während der Einnahme von Acitretin und zwei Jahre danach kein Blut spenden darf, um schwangere Frauen und deren Kinder, die dieses Blut erhalten könnten, nicht zu gefährden. Ich weiß dies und werde mich daran halten. Insbesondere ist mir bewusst, dass ich im Falle einer Zuwiderhandlung mit strafrechtlichen Konsequenzen (Körperverletzung, versuchter oder vollendeter Totschlag am Ungeborenen) und einer zivilrechtlichen Haftung zu rechnen habe. (2) Aufgrund des mir bekannten Gefahrenpotentials von Acitretin werde ich das mir verschriebene Arzneimittel keiner anderen Person zur Verfügung stellen, unabhängig davon, ob sie das gleiche Krankheitsbild wie ich hat und ob es sich um Familienangehörige handelt. (3) Ich verpflichte mich, nach Therapieende unbenutzte Kapseln in die Apotheke zur Entsorgung zu zurückzubringen. (4) Ich werde meinen Arzt sofort verständigen, wenn eine in der Packungsbeilage oder Patienteninformationsbroschüre genannte schwerwiegende Nebenwirkung bei mir auftritt. Der verschreibende Arzt hat mich umfassend aufgeklärt und alle meine Fragen zu Acitretin beantwortet und ich akzeptiere die Risiken und die damit verbundenen Vorsichtsmaßnahmen, die mir eingehend erklärt wurden. Mit meiner Unterschrift erkläre ich, dass ich die in den Punkten 1-4 aufgeführten Hinweise verstanden habe und befolgen werde. Datum/Unterschrift Patient/Patientin bzw. Eltern/gesetzlicher Vertreter Datum/Unterschrift Arzt Praxisstempel 13

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16 Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der Aurobindo Pharma Ltd. Willy-Brandt-Allee München t (089) f (089) info-de@aurobindo.com w Amtsgericht München, HRA Komplementär: Actavis Management GmbH Amtsgericht München, HRB Geschäftsführer: Kalman Petro