Ökotoxikologie - Umweltrelevanz Risikoeinschätzung. Problemaufriss aus Sicht der Wasserbelastung

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1 Symposium Arzneimittel im Wasser 06. Nov Ökotoxikologie - Umweltrelevanz Risikoeinschätzung Problemaufriss aus Sicht der Wasserbelastung Thomas Knacker ECT Oekotoxikologie GmbH, Flörsheim/Main

2 Übersicht Einleitung (Arzneimittel, Ökotoxikologie) Pro- und retrospektive Umweltrisikobewertung Beispiele für Umweltrisikobewertungen von Arzneimittel Ökotoxikologische Wirkung von Abwasser Schlussfolgerungen

3 Kommunaler Wasserkreislauf KA Wasser/Sediment Verregnung Bodenpassage (Abb. nach Ternes) Run off Uferfiltrat Infiltration Grundwasser Wasserwerk Trinkwasser

4 Einleitung - Arzneimittel Eingesetzte / verkaufte Arzneimittel in Deutschland Humanarzneimittel: ~ t/a (BLAC, 2003) etwa 60% entfallen auf 10 Wirkstoffe Veterinärarzneimittel: ~ 710 t/a (Kools et al., 2008) etwa 93% entfallen auf Antibiotika Pflanzenschutzmittel: ~ t/a (IVA, 2008)

5 Einleitung- Ökotoxikologie Untersuchungsgegenstand ist das Verhalten von Chemikalien in Ökosystemen die Wirkung von Chemikalien auf Ökosysteme Regulatorische Aufgaben sind Bestimmung von Gefahren für die Umwelt Bewertung von Risiken für die Umwelt

6 Umweltrisikobewertung Vergleich zwischen pro- und retrospektiver Bewertung für drei Human-Pharmaka Antiepileptikum Carbamazepin (CBZ) Antibiotikum Sulfamethoxazole (SMX) O H N H 2 S N O N NH 2 Synthetisches Steroid 17α-Ethinylestradiol (EE2) O N O CH 3 OH Liebig et al. (2006) Knacker et al. (2006, 2008) HO

7 Schema zur Umweltrisikoabschätzung (ERA) PEC MEC Predicted Measured Environmental Environmental Concentration Concentration Expositionsabschätzung Wirkungsabschätzung PNEC EQS Predicted No Environmental Effect Concentration Quality Standard Prospektive ERA (EMEA 2006) Retrospektive ERA (WFD 2000) Risk Quotient (RQ): Risk Quotient (RQ): PEC MEC 1? EQS < 1 akzeptables Risiko 1 nicht akzept. Risiko Maßnahmen PNEC 1? 1 nicht akzept. Risiko

8 Bestimmung von PNEC Wasser Wirkungsabschätzung (EMEA 2006) Phase I: Schwellenwert: 10 ng/l Falls die Expositionskonzentration kleiner als 10 ng/l, ist eine Wirkungsabschätzung nicht erforderlich; jedoch, Phase II: 3 Langzeit-Toxizitätstests für 3 trophische Stufen (Alge, Daphnia, Fisch) Übertragungsfaktor - 10

9 Bestimmung von EQS Wasser Wirkungsabschätzung (Lepper 2006) Mindestens 3 Kurzzeit-Toxizitätstests für 3 trophische Stufen (Alge, Daphnia, Fisch) 1 Langzeit-Toxizitätstest (Daphnia oder Fisch) 2 Langzeit-Toxizitätstests für 2 trophische Stufen (Daphnia und/oder Fisch und/oder Alge) Mindestens 3 Langzeit-Toxizitätstests für 3 trophische Stufen (Alge, Daphnia, Fisch) Übertragungsfaktor

10 Wirkungsabschätzung im Sediment Auslöser für ERA Sediment Übertragungsfaktor Testanforderung Pharmaka (EMEA 2006) 10% der Substanz nach 14 d im Sediment 1 Langzeit-Studie Nicht spezifiziert WFD (Lepper 2006) Log K OC 3 oder Log K OW 3 1 Langzeit-Studie 2 Langzeit-Studien* 3 Langzeit-Studien* * Studien mit Organismen, die verschiedene taxonomische Gruppen und unterschiedliche Futteraufnahmestrategien repräsentieren

11 Zusammenfassung der ERAs CBZ Prospektive ERA kein Risiko (Wasser) Risiko (Sediment) Retrospektive ERA mit allen Daten kein Risiko nur Kurzzeit- Tests kein Risiko SMX kein Risiko Risiko kein Risiko EE2 Risiko Risiko (Wasser) kein Risiko (Sediment) kein Risiko

12 Vergleich von EQS und PNEC Zur Bestimmung von PNEC und EQS im Wasser und im Sediment werden unterschiedliche Verfahren empfohlen Für 3 von 11 untersuchten Arzneimitteln ist die Anwendung des Übertragungsfaktors von 1000 auf Kurzzeit-Toxizitätstests nicht ausreichend (Schmitt et al. 2009, im Druck) Zur Ableitung des EQS bei Arzneimitteln sollten ausschließlich Langzeit-Toxizitätstests verwendet werden

13 Stoffgemisch - Abwasser Vergleichende ökotoxikologische Untersuchung von ozoniertem und konventionell behandeltem Abwasser Kläranlage mit Full-scale-Ozonierung Kontinuierlicher Durchfluss der Testwässer aus 3 Behandlungsstufen 1. Nachklärung (FS) 2. Nach dem Ozonreaktor (O) 3. Nach dem Sandfilter (OS) Biologie Sedimentation Ozon-Reaktor Sandfilter Vorfluter FS Magdeburg et al. (2008, 2009) O OS

14 Ergebnisse Magdeburg et al. (2008, 2009) Organismus Endpunkte FS O OS Chironomus riparius Mortalität Mittlere Emergenzzeit Lumbriculus variegatus Reproduktion Biomasse Potamopyrgus antipodarum Reproduktion Entwicklung Oncorhynchus mykiss Biomasse Vitellogenin Kein Effekt gegenüber Kontrolle Effekte gegenüber der Kontrolle Signifikante Effekte gegenüber den anderen Testwässern

15 Schlussfolgerungen Einzelstoffuntersuchung: Vergleich pro- und retrospektive Bewertung für Human-Arzneimittel Bewertung ist nicht identisch Die verwendeten Übertragungsfaktoren sind für biologisch aktive Substanzen nicht ausreichend Stoffgemisch - Abwasser Spurenstoffe können durch Ozonierung eliminiert werden; aber Entstehung von z.t. unbekannten Oxidationsprodukten (Aldehyde, Ketone, NDMA)

16 Symposium Arzneimittel im Wasser 06. Nov Ökotoxikologie - Umweltrelevanz Risikoeinschätzung Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Diese Präsentation wurde u.a. aus folgenden Quellen gespeist: (1) UBA, Dessau: FKZ ; FKZ ; FKZ /02 (2) European Commission: Poseidon; ERAPharm; Neptune (3) Bundesamt für Umwelt (BAFU), Bern, Projekt MicroPoll