Privatapotheken von Ärztinnen und Ärzten

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1 Gesundheitsund Fürsorgedirektion des Kantons Bern Inspektionsprotokoll Privatapotheken von Ärztinnen und Ärzten Kantonsapothekeramt Dokumenten-Nr.: CL D Version V01 Links zu wichtigen Homepages: Kantonsapothekeramt (KAPA): / Rechtliche Grundlagen ; Publikationen Kantonsapothekervereinigung: / Leitlinien, Positionspapiere = Informationsfragen grau = wird von den InspektorInnen ausgefüllt f.) Erläuterungen zu diesen Begriffen sowie Abkürzungen finden sich im Glossar (Seite 12 xx Angaben zum Betrieb (Stempel oder Etikette) Name der Praxis: Adresse der Praxis: A. Angaben zur Inspektion Datum und Zeit der Inspektion: Inspektoren: Teilnehmer des Betriebes: Art der Inspektion: Basisinspektion Periodische Inspektion Inspektion infolge Wechsels der Betriebsleitung Inspektion infolge Standortwechsels Inspektion infolge Um- oder Neubaus Ausserordentliche Inspektion Nachinspektion Andere Datum der letzten Inspektion: Änderungen seit der letzten Inspektion (z.b. Umbau; Personal etc.): Geplante Änderungen: Unterlagen: CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 1 / 14

2 B. Angaben zum Betrieb Name der Praxis: Adresse der Praxis: Telefon: Fax: Homepage (Adresse): Name der Betriebsinhaber/in (Besitzer) Aktiengesellschaft Einzelfirma GmbH Genossenschaft Stiftung Im Handelsregister eingetragener Name: Name Trägerschaft (z.b. Holding, Aktiengesellschaft, wenn nicht identisch mit Betriebsleiter/-in bzw. Betriebsinhaberin): GLN Nummer: ZSR Nummer: Bewilligungen Betriebsbewilligung Privatapotheke Kanton: Datum: Andere: z.b. Swissmedic Grosshandel (GDP) Datum: Tätigkeiten Arzneimittelbewirtschaftung: Arzneimittelherstellung (inkl. Abfüllung) nicht erlaubt Betreuung eines Heimes mit Privatapotheke als fvp, Betreuungsvertrag: Betreuung eines Heimes (ohne Privatapotheke) als verantwortliche Medizinalperson im Umgang mit Arzneimitteln, Betreuungsvertrag: Patienten in Substitutionsprogramm (z.b. Methadon): 1 Qualitätssicherungssystem (QSS) * 1 * (QSS Kap. A, Kap ) Qualitätssicherungssystem vorhanden inklusive Betriebskonzept Wenn ja, welches: Ist das QSS auf den Betrieb adaptiert Ist das QSS vom Betrieb freigegeben und in Kraft gesetzt Bemerkungen: Bemerkungen Inspektorat: CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 2 / 14

3 2 Personal 2.1 Mitarbeitende (QSS Kap ) Organigramm (fvp ist BetriebsleiterIn): Stellenplan: Bemerkungen: Betriebsleiter/-in (fachlich verantwortliche Person [fvp] Ärztin/Arzt) Name und Vorname: Berufsausübungsbewilligung (BAB) Kt. BE vom Datum: fachlich verantwortliche Person ist Eigentümer/in: Arbeitspensum: % Schriftliches Pflichtenheft vorhanden (QSS Kap. 2.3): Pflichtenheft vorhanden, ggfs. von beiden Seiten unterschrieben : Stellvertretung (QSS Kap. 2.4) Die Stellvertretung der/des verantwortlichen Person Ärztin/Ärzt wird wie folgt sichergestellt. Name und Vorname hrgang Datum BAB Kt. BE eidg. Diplom bzw. Anerkennung BAG Arbeitspensum % % Es bestehen schriftliche Pflichtenhefte (QSS Kap. 2.3): Die Pflichtenhefte sind von beiden Seiten unterschrieben: Stellvertretungsregelung vorhanden: Personal, das im medizinisch pharmazeutischen Bereich arbeitet Wie viele ausgebildete Praxis-Assistentinnen arbeiten in der Apotheke? Anzahl: Summe der Stellenprozente: Anzahl: % Es bestehen schriftliche Pflichtenhefte (QSS Kap. 2.3): Die Pflichtenhefte sind von beiden Seiten unterschrieben: Hygiene des Personals (QSS Kap. 2.7) Hygiene- und Bekleidungsvorschriften vorhanden: 2.2 Fort- und Weiterbildung des Personals 2 (QSS Kap.2.6) pharmazeutischer Bereich Einarbeitungsprogramm für neue Mitarbeitende: Durchführung wird dokumentiert: Fortbildung wird kontinuierlich betrieben (QSS: Kap. 2) - Intern - Extern Schulungsplan jährlich: Durchführung wird dokumentiert: Fortbildung für Praxis-Assistentinnen, Tage/hr: Anzahl: Durchführung wird dokumentiert: CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 3 / 14

4 2.3 Besondere Tätigkeitsbereiche Externe pharmazeutische Betreuungsmandate von Kliniken, Heimen, anderen Institutionen (QSS Kap. 2.8) Sind Sie mit der pharmazeutischen Betreuung eines Spitals, Alters- und Pflegeheimes oder einer anderen Institution beauftragt? Falls ja, handelt es sich dabei um: - Spital/Klinik - Alters- und Pflegeheim - Andere Institution (z.b. Gefängnisse, Spitex ) Name und Adresse: Wie gross ist die zeitliche Verpflichtung, Stunden/Woche Anzahl: Medizinische bzw. Pharmazeutische Betreuung ist vertraglich geregelt (QSS Kap. 2.8) Vertrag vorhanden: Es bestehen schriftliche Pflichtenhefte (QSS Kap. 2.3): Die Pflichtenhefte sind von beiden Seiten unterschrieben: Generelle Bemerkungen zu Personellem: 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung 3.1 Räume (QSS Kap. 3) Räumlichkeiten und Einrichtungen im Allgemeinen Standardarbeitsanweisung (SOP) zu Eignung, Unterhalt Räume und Einrichtungen (QSS Kap. 3.1): Abgetrennte Räume oder Bereiche für: Beschaffung von Arzneimitteln (Administration) Lagerung von Arzneimitteln: Lagerung von Arzneimitteln ( Überlager, falls vorhanden): Abgabe von Arzneimitteln: Raum geeignet Raum ungeeignet Ist genügend Platz vorhanden um vorschriftsgemäss arbeiten zu können? Kommentar: Schliesskonzept vorhanden : 3 Beleuchtung der Räumlichkeiten: genügend ungenügend teilweise ungenügend / wo: Kühlschrank: CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 4 / 14

5 Abschliessbarer Schrank für Betäubungsmittel: Bemerkungen: Abgabe-Ort Gestaltung (Kurzbeschreibung): Freier Publikumszugriff zu Heilmitteln *4*: Überwachung des Personals durch Ärztin / Arzt möglich? Zustand der Räume Ordnung/Hygiene/Sauberkeit in den Räumen: gut genügend ungenügend Zweckentfremdende Nutzung: keine teilweise häufig Lüftung/Klimaanlage: gut genügend ungenügend Unterhalt allgemein: gut genügend ungenügend Ausnahmen/Bemerkungen: Reinigung der Räume (QSS Kap. 3.2) Putzplan: Eingeschlossen im Putzplan: Kühlschrank/ Kühlräume: Ungezieferkontrolle: *5* Reinigungen werden dokumentiert: Reinigungen werden durchgeführt von: 3.2 Lagerorte und deren Temperaturüberwachung *6* (QSS Kap. 3.4) Thermometer und Temperaturüberwachung (Lager, Kühlschrank) Thermometer in allen Räumen mit Arzneimitteln vorhanden: Verwendung von Minima/Maxima-Thermometern bzw. Datenloggern mit Alarmfunktion (optisch/ akustisch): Gerät ungeeignet Thermometer/Logger kalibriert: 7 Kalibrierungs-Zertifikat oder Abgleich mit kalibriertem Thermometer: vorhanden nicht vorhanden vorhanden, aber unvollständig Frequenz der Ablesung/Dokumentation: Lager: Kühlschrank: täglich täglich wöchentlich wöchentlich nicht sachgemäss nicht sachgemäss Messungen/Quittierung Alarm vollständig dokumentiert: Dokumentation des Temperaturverlaufs korrekt: Massnahmen bei Abweichung sachgemäss: Beurteilung der Abweichung durch die fvp: Arbeitsanweisung sachgemäss: Temperaturüberwachung sachgemäss: Bemerkungen: Lagerung bei Raumtemperatur Temperaturmapping der Lagerräume durchgeführt: Solltemperaturen RT (+15 C bis +25 C) nachweislich eingehalten: CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 5 / 14

6 3.2.3 Lagerung bei +2 bis +8 C (im Kühlschrank QSS Kap. 3.4) Kühlschrank qualifiziert: 8 Solltemperaturen (+2 C bis +8 C) eingehalten: Was geschieht bei Stromausfall? Arznei- und Lebensmittel werden getrennt aufbewahrt: Es sind nur Arzneimittel enthalten, die gemäss Lagervermerk im Kühlschrank aufbewahrt werden müssen: Generelle Bemerkungen zu Räumlichkeiten und Ausrüstung: 4 Dokumentation 4.1 Gesetzliche Vorschriften 9 und Fachliteratur Das Wissen und der Zugang über die gesetzlichen Grundlagen und Vorschriften ist aktuell, die Fundstellen sind bekannt (Homepage Kantonsapo- thekeramt: ): Wird ein Informationssystem für den Arzneimittelbereich verwendet? Falls ja, welches? 4.2 Dokumentation der Abgabe von Arzneimitteln (QSS Kap. 5.3) Abgabe dokumentiert in der KG Abgabe anders dokumentiert Wie? Art der Dokumentation: 4.3 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel (Art. 36 AMBV) (QSS Kap. 5.5) *10* Durchschnittliche Anzahl Packungen pro Monat Anzahl: Für Nicht-Swissmedic-bewilligungspflichtige Einfuhren dokumentiert: Name Patient/-in: Swissmedic-anerkannte Zulassung im Herkunftsstaat*: oder PatientIn ist TouristIn aus Herkunftsstaat: Indikation entspricht der Zulassung: Abklärung über alternativ einsetzbares Arzneimittel: (*EU ohne Osterweiterung, USA, Ca, Aus, J; Swissmedic Journal 10/2004) Für andere: Einholung der Swissmedic-Bewilligung dokumentiert: 4.4 Betäubungsmittelkontrolle (QSS 4.3) Bemerkung an Inspektoren: ggfs. Auszug MESA (Betäubungsmittelverkehr) beim KAPA veranlassen und überprüfen. Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Betm-Kontrolle (Eingang, Aufbewahrung, Dokumentation, Entsorgung, Meldung an Behörde) (QSS Kap. 4.3): Zuständigkeiten sind schriftlich festgelegt: Das Lagerungssystem (Verzeichnis a und b) ist angemessen: Laufende Lagerkontrolle (Verzeichnis a) bzw. Rückverfolgbarkeit CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 6 / 14

7 (Verzeichnis b) wird durchgeführt bzw. sichergestellt: Wie: Die jährliche Bestandesaufnahme (Verzeichnis a) liegt vor : 11 Belege für Ein- und Ausgänge vollständig: Rezepte und Bestellungen sind gültig unterzeichnet: Bei Lagerverwaltung und Buchhaltung via EDV: Ist die Software validiert (Rückverfolgbarkeit der Eintragungen, Zugangsberechtigungen etc.)*12* Verwendete Software: Eintragungen mit Filz- oder Kugelschreiber (dokumentenecht), Korrekturen lesbar durchgestrichen und visiert: Pro Rezept verordnete Menge entspricht BetmKV : 13 Ist die Kontrolle korrekt: Rücknahmesystem vorhanden: Verzeichnis a - Entsorgung via Kantonsapothekeramt: Verzeichnis b - Entsorgung unter Gewährung der Rückverfolgbarkeit: Entsorgung korrekt? Fälschungssichere Archivierung der Daten/Belege 10 hre für das Verzeichnis a, bzw. mind. 2 hre für das Verzeichnis b: Vorschriften/Formular für Mitgabe ins Ausland bekannt und geregelt: Stichproben: korrekt: korrekt: korrekt: Werden andere Institutionen mit Betäubungsmitteln beliefert? Wenn ja, welche : Generelle Bemerkungen zur Dokumentation/Betäubungsmittelkontrolle: 5 Bezug, Lagerung und Handhabung von Heilmitteln 5.1 Bezugsquellen Hauptlieferanten : Eigenimporte vgl. 4.3 CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 7 / 14

8 5.2 Lagerung Lagerorte für Arzneimittel Abgaberaum Lager / Vorrat Weitere Lagerräumlichkeiten geeignet: Getrennte Lagerung Heilmittel, Lebensmittel, Chemikalien: Lagerhinweise (z. B. +2 bis +8 C, Kühlschrank ) eingehalten: System»First Expired First Out«14 wird angewendet: Verfalldatenkontrolle geregelt (QSS Kap. 5.4): System: Manuell EDV Intervall der Kontrolle: Verfalldatenkontrolle wird dokumentiert: Bemerkungen: 5.3 Abgabe von Heilmitteln Warenbewirtschaftung und Abgabe generell (QSS Kap. 4.1) Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Arzneimittelbewirtschaftung (Bestellungen, Eingangskontrollen, Freigabe, Lagerung und Beschriftung, Ent- sorgung) (QSS Kap. 4.1): Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Abgabe von Arzneimitteln (Regelung und Dokumentation) vorhanden (QSS Kap. 5.3): Abgabe durch Ärztin/Arzt selber Abgabe durch Praxisassistenin Falls ja, Kontrollmassnahmen? welche? Beschriftung der abgegebenen Arzneimittel korrekt (Posologieetikette, Abgabeort): Abgabe nur an PatientInnen, die bei der/dem Inspizierten in Behandlung stehen Hinweise bzgl. Bezug Arzneimittel via Privatapotheke oder öff. Apotheke *15* Hauslieferungen an PatientInnen durch Praxis Persönliche Entgegennahme bei Hauslieferung gewährleistet: Abgabe in Originalpackung (wie gesetzlich gefordert)? Beschriftung (Etiketten, Warnhinweise etc.) Abgabe in anderer Verpackung? Wenn ja, welche Arzneimittel? wie oft pro hr? in welcher Verpackung? mit welcher Beschriftung? Medizinprodukte Es werden nur konforme Medizinprodukte gehandelt: Sonderanfertigungen (MepV Art. 24) : Bemerkungen: CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 8 / 14

9 5.3.3 Abgabe von Betäubungsmitteln an betäubungsmittelabhängige Personen (z.b. Substitution mit Methadon) Abgabe von Betäubungsmitteln an betäubungsmittelabhängige Personen: Wenn ja, wie viele Patientinnen/Patienten sind betroffen? Anzahl: Abfüllung und Etikettierung erfolgt in Praxis? Welche Betäubungsmittel werden abgegeben? Bewilligung des Kantonsarztes vorhanden: Bei Abgabe (Wochenende, Ferien etc.) Einzeldosen mit kindersicherem Verschluss verwendet: Abgegebene Dosen korrekt mit Etikette beschriftet *16*: Werbung/Preisanschrift Homepage entspricht den Vorschriften (kein Versand!): Preisanschrift gemäss Preisbekanntgabe-Verordnung : 17 Ärztemuster korrekt bezeichnet und abgegeben: Generelle Bemerkungen zur Abgabe von Arzneimitteln: 6 Beanstandungen und Rückrufe, Retouren und Entsorgungen SOPs sind vorhanden (QSS Kap ) zu: Beanstandungen Rückrufen Retouren (Rückgaben von Kundinnen/Kunden) Entsorgungen Regelmässige Überprüfung der von Swissmedic publizierten Liste der zurückgerufenen Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte): Getrennte Aufbewahrung von Retouren/verfallenen Produkten: Deutliche Kennzeichnung von Retouren/verfallenen Produkten: 6.1 Meldungen Verantwortliche/r für die Pharmakovigilanz, Qualitätsmängel und Materiovigilanz Name und Vorname: Es bestehen schriftliche Pflichtenhefte (QSS Kap. 2.3): 6.2 Meldung an Swissmedic (Art. 59 HMG) (QMS Kap. 8.2, 8.3) Pharmakovigilanz: Meldung von schwerwiegenden oder bisher nicht bekannten unerwünschten Wirkungen und Vorkommnissen sowie von Quali- tätsmängel von zugelassenen Arzneimittel sowie ggfs. bei selbst hergestellten Arzneimitteln schriftlich geregelt: Materiovigilanz: Meldung unerwünschten Wirkungen und Vorkommnissen bei der Anwendung sowie von Qualitätsmängeln bei Medizinprodukten schriftlich geregelt: *18*: Swissmedic-Formulare vorhanden: Meldungen dokumentiert: Generelle Bemerkungen zu Beanstandungen und Retouren: CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 9 / 14

10 7 Selbstinspektion Standardarbeitsanweisung (SOP) zu Selbstinspektionen vorhanden (QSS Kap. 9.1): Wird durchgeführt und dokumentiert: Anzahl pro hr: Anzahl: Checklisten vorhanden: 7.1 Wie wird die Situation bezüglich Arzneimittelmissbrauch beurteilt? Welche Trends können festgestellt werden? (Art. 68 GesV) 7.2 Besteht ein Fehlermanagement zum Umgang mit Fehlern ( Fehlerkultur, Sammlung kritischer Ereignisse)? Generelle Bemerkungen zur Selbstinspektion/Fehlermanagement : 19 8 Gezogene Muster [Bitte Analysenaufträge ausfüllen] Autoklav Wiederaufbereitung in eigenem Autoklaven: Bemerkungen der Ärztin/des Arztes Datum: Unterschrift: CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 10 / 14

11 Bemerkungen der Inspektorinnen/der Inspektoren Generelle Bemerkungen der Inspektorinnen/der Inspektoren: Erteilung der Bewilligung: Aufrechterhalten der Bewilligung: Erteilung der Bewilligung, wenn Mängel behoben: Nachinspektion erforderlich: Frist zur Behebung der Mängel, Datum: Datum: Unterschrift der Inspektorinnen/Inspektoren: CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 11 / 14

12 Glossar und Erläuterungen *1* Gem. GesV Art.6 müssen öffentliche Apotheken, Spitalapotheken, Privatapotheken von Arztpraxen und Heimen, Drogerien seit ein geeignetes Qualitätssicherungssystem (QSS) betreiben. Anforderungen zum Inhalt des QSS können im Positionspapier 0006 V01 der Kantonsapothekervereinigung Schweiz (Homepage s.o.) entnommen werden. Die Struktur des QSS kann in den Betrieben jedoch auch anders erfolgen. 2 3 Fortbildung: Vertiefung und Erweiterung von beruflichem Wissen und Können, Auffrischung und Aktualisierung der Kenntnisse; Weiterbildung: Längerdauernde Lehrgänge, die nach der Grundausbildung (Studium, Lehre etc.) absolviert werden und die zur Übernahme einer neuen Funktion befähigen und mit einem Ausweis oder einem Diplom abschliessen. Schliesskonzept: Es ist schriftlich geregelt, wer wo Zutritt hat. Heikle Bereiche sind nur einem eingeschränkten Personenkreis (Fachpersonen) zugänglich. Unbefugte haben keinen Zutritt. *4* Abgrenzung Selbstbedienung für die Abgabekategorien C und D Folgende Massnahmen werden zur Verhinderung der Selbstbedienung akzeptiert: Klare räumliche Trennung (d.h. keine Selbstbedienung ohne Aufsicht; abschliessbare Schränke). Plastikwände/klappen mit dem Hinweis, wonach die Selbstbedienung nicht gestattet ist (die Plastikwände sollten so konstruiert sein, dass eine einfache Entnahme durch die Kunden nicht möglich ist). Aufstellen von leeren Sekundärbehältern (mit entsprechendem Hinweis [Mindestschriftgrösse 36], dass es sich um leere Packungen handelt). *5* Schädlingsbekämpfung (Pest Control). Kontrolle auf Anwesenheit von Nagern (Mäuse, Ratten) oder Insekten (Motten, Schaben, Fliegen, Ameisen, diverse Käfer etc.). *6* Positionspapier H : Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen vom 23. Februar 2015 der Kantonsapotheker-Vereinigung Nordwestschweiz (vgl. Homepage KAPA) Eine Kalibrierung kann erfolgen durch eine qualifizierte externe Stelle oder durch einen selbst durchgeführten und dokumentierten Vergleich mit einem geeichten Thermometer, z. B. einem Pharmakopöe- Thermometer. Qualifizierung eines Kühlschranks bedeutet, dass bekannt ist, an welcher Stelle mit den aktuellen Einstellungen welche Temperatur herrscht. Dies kann mit einem geeichten Thermometer selbst überprüft werden und ist zu dokumentieren. Falls der Kühlschrank Stellen aufweist, an denen die erforderliche Temperatur nicht erreicht wird, dürfen an diesen keine Arzneimittel aufbewahrt werden. Die rechtlichen Grundlagen (gesetzliche kantonale und eidgenössische Vorschriften) sowie Regeln und Leitlinien/Positionspapiere sind auf der Homepage des KAPA einsehbar (s.o.), weitere Gesetze zu den Themen Chemikalien, Alkohol oder Krankenversicherung sind bei den entsprechenden Behörden zu finden. *10* Art. 36 Arzneimittelbewilligungsverordnung: Formulare und Merkblätter sind auf der Homepage von Swissmedic zu finden ( hin- Die jährliche Meldung von Betäubungsmitteln an den Kantonsapotheker wird nicht mehr verlangt, 11 gegen ist die jährliche Bestandesaufnahme bestehend aus Eingang, Ausgang, Lagermenge am hresanfang und hresende auf Ende hr auszufüllen (Datum, Visum), abzulegen und während 10 hren aufzubewahren. *12* Angaben zu den Anforderungen an eine Software für die elektronische Lagerverwaltung und Buchhaltung können im Positionspapier H Anforderungen an Computer gestützte Systeme in Apotheken, Drogerien und Arztpraxen der Kantonsapotheker-Vereinigung Nordwestschweiz entnommen werden (Homepage vgl. *9*). Ein Betäubungsmittelrezept ist grundsätzlich ab Ausstellungsdatum höchstens einen Monat lang gültig 13 (Art. 47 Abs. 2 BetmKV); die auf einem Betm-Rezept verordnete Menge darf nicht über den Bedarf für die Behandlung während eines Monates hinausgehen. In begründeten Fällen kann die Dauer um zwei Monate verlängert werden (Art. 47 Abs. 3 BetmKV).»First Expired First Out«bedeutet, dass diejenigen Arzneimittel, die zuerst verfallen, zuerst verkauft 14 werden. Privatapothe- Laut Gesundheitsverordnung (GesV) Art. 75 Abs. 5 müssen Patientinnen und Patienten in 15 ken darauf hingewiesen werden, dass die Arzneimittel von der Privatapotheke oder von einer öffentlichen Apotheke freier Wahl bezogen werden können. CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 12 / 14

13 *16* Die Beschriftung muss gemäss Ph. Helv. Kapitel 17.1 sowie Merkblatt Methadonherstellung und -abgabe erfolgen (vgl. Homepage Kantonsarztamt). (Preisbekannt- Aus der Verordnung vom 11. Dezember 1978 über die Bekanntgabe von Preisen 17 gabeverordnung, PBV; SR ):»Art. 7 Anschrift 1 Detail- und Grundpreise müssen durch Anschrift an der Ware selbst oder unmittelbar daneben (Anschrift, Aufdruck, Etikette, Preisschild usw.) bekannt gegeben werden. 2 Sie können in anderer leicht zugänglicher und gut lesbarer Form bekannt gegeben werden (Regalanschrift, Anschlag von Preislisten, Auflage von Katalogen usw.), wenn die Anschrift an der Ware selbst wegen der Vielzahl preisgleicher Waren oder aus technischen Gründen nicht zweckmässig ist. «*18* Gem. Art. 15 Medizinprodukteverordnung (MepV; SR ): Wer als Fachperson bei der Anwendung von Medizinprodukten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses an Swissmedic melden. (Heilmittel- Aus dem Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte 19 * gesetz, HMG; SR ):»Art. 58 Behördliche Marktüberwachung 4 Das Institut und die Kantone können unentgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern.«cl D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen und Ärzte V01 Seite 13 / 14

14 Gesundheitsund Fürsorgedirektion des Kantons Bern Kantonsapothekeramt Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale du canton de Berne Office du pharmacien cantonal Mängelliste Nr. der Checkliste Bemerkung zum Mangel Klassierung 1 K bedeutet kritisch: Der Mangel kann zu einer Gefährdung von Patientinnen und Patienten resp. Kundinnen und Kunden führen. Er ist ohne Verzug zu beheben. W bedeutet wesentlich: Der Mangel kann dazu führen, dass das Produkt nicht mehr den Anforderungen entspricht. Er ist rasch zu beheben. A bedeutet andere: Alle Mängel, die weder als kritisch noch als wesentlich klassiert werden müssen. E bedeutet Empfehlung an den Betrieb. Nicht behobene Mängel werden bei der nächsten Inspektion eine Stufe strenger klassifiziert. CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen / Ärzte V01 Seite 14 /14

15 Gesundheitsund Fürsorgedirektion des Kantons Bern Kantonsapothekeramt Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale du canton de Berne Office du pharmacien cantonal Bemerkungen der Inspektorinnen/der Inspektoren ausschliesslich für KAPA-internen Gebrauch Name der Praxis: Adresse der Praxis: Datum und Name der InspektorInnen:... CL D Inspektionsprotokoll Privatapotheken Ärztinnen /Ärzte V01 Beilage 1 (1/1)