140 / 2017 Ru ndsch reiben

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1 140 / 2017 Ru ndsch reiben ÖSTERREICHISCHE ÄRZTEKAMMER Ergeht per an: - alle Landesärztekammern, - den Obmann und die Stellvertreter der Bundeskurie angestellte Ärzte; - den Obmann und die Stellvertreter der Bundeskurie niedergelassene Ärzte; - den Obmann der Bundessektion Ärzte für Allgemeinmedizin und approbierte Ärzte; - den geschäftsführenden Obmann der Bundessektion Fachärzte sowie die drei Bundessprecher; - den Obmann der Bundessektion Turnusärzte. Betrifft: Qualitätss tandard Humangenetik Wien, Mag. Off/Ja Sehr geehrte Damen und Herren, wir übermitteln in der Anlage unser Schreiben sowie die Antwort des BMGF betreffend den Qualitätsstandard Humangenetik. Das BMGF bestätigt die Rechtsansicht der ÖÄK, dass nicht nur in Humangenetik ausgebildete Fachärztinnen und Fachärzte, sondern auch jene für das Indikationsgebiet zuständige Fachärztinnen und Fachärzte über das Wesen, Tragweite und Aussagekraft genetischer Analysen aufklären bzw. diesbezüglich beraten dürfen. Dieser Klarstellung ist aufgrund der anderslautenden Formulierungen im Qualitätsstandard Humangenetik notwendig. Außerdem hält das BMGF in seinem Schreiben die künftige Versorgungssituation einschließlich deren Finanzierung in bundesweit sechs auf genetische Untersuchungen bei genetischen Prädispositionen (Veränderungen in den Brustkrebsgenen BRCA 1 oder BRCA 2) spezialisierten Zentren fest. Auf ausschließlich diese Untersuchungen bezieht sich der QS Humangenetik. Für andere Untersuchungen, die ebenfalls dem Gentechnikgesetz unterliegen oder die privat finanziert werden, ist der QS Humangenetik nicht anwendbar. Wir ersuchen um Weiterleit. ung dieser Information in Ihrem Zuständigkeitsbereich. Anhang Weihburggasse 10-12, A-1010 Wien, Austria, Tel.: +43 (1) 51406, Fax:3042 Dw,post@aerztekammer.at, DVR: , Konto: , BLZ: 18130, IBAN: AT , BIC: BWFBATW1, die ärztebank, Wien l )

2 Ö ST ll R R ls l CHIS CH li ARZTE KAMMER Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Frau Priv. Doz.in Dr.in Pamela Rendi-Wagner, MSc Radetzkystraße Wien Per pamela.rendi-wagner@bmgf.gv.at Unser Zeichen: KAD Dr. H/Mag. Off/Ja Körperschaft öffentlichen Rechts - Mitglied der World Medica/ Association Wien, Betrifft: Qualitätsstandard Humangenetik Sehr geehrte Frau Bundesministerin, im Zusammenhang mit dem Qualitätsstandard Humangenetik wurde im Rahmen weiterer interdisziplinärer Sitzungen von Fachgesellschaften an das BMGF eine Anfrage gestellt, ob auch vor der Bestimmung von somatischen Mutationen im Tumorgewebe durch die Pathologie eine Patientinnen-Einverständniserklärung eingeholt werden muss in Analogie zum bereits seit langem praktizierten dokumentierten Aufklärungsgespräch vor der Bestimmung von Mutationen in der Keimbahn (Schreiben entsprechend Beilage 1 ). Diese Frage wurde vom BMGF mit Schreiben vom mit Ja beantwortet, wobei man sich dabei auf 69 Gentechnikgesetz (GTG) bezog. 69 GTG normiert, dass "eine genetische Analyse des Typs 2, 3 oder 4 einschließlich einer genetischen Analyse im Rahmen einer pränatalen Untersuchung nur nach Vorliegen einer schriftlichen Bestätigung der zu untersuchenden Person, dass sie zuvor durch einen in Humangenetik/medizinische Genetik ausgebildeten Facharzt oder einen für das Indikationsgebiet zuständigen Facharzt über deren Wesen, Tragweite und Aussagekraft aufgeklärt worden ist", durchgeführt werden darf (siehe Beilage 2). Der am 2. Dezember 2015 in der Bundesgesundheitskommission beschlossene "Qualitätsstandard Humangenetische Beratung und Diagnostik", der eine Beratung ausschließlich durch Humangenetiker vorsieht, steht mit der zitierten Gesetzesbestimmung des 69 GTG im Widerspruch. Weihburggasse 10-12, A-1010 Wien, Austria, Tel.: +43 (1) 51406, Fax: 3043 Dw,post@aerztekammer.at, DVR: , Konto: , BLZ: 18130, IBAN: AT , BIC: BWFBATW1, die ärztebank, Wien

3 Die Österreichische Ärztekammer hat bereits mehrfach begründete Einwände gegen diese Einschränkung im Qualitätsstandard Humangenetik eingebracht. Wir teilen die Ansicht der Fachgesellschaften, dass die ursprünglich im Konsens gefundene Regelung zur Beratungssituation, die auch dem GTG entsprochen hat, dass nämlich sowohl Humangenetiker als auch Fachärzte innerhalb des jeweiligen Fachgebietes diese durchführen dürfen, sich auch im Wortlaut des Qualitätsstandards Humangenetische Beratung und Diagnostik" wiederfinden soll, damit die Beratungssituation in Österreich nicht auf ein paar wenige Fachärzte für Humangenetik reduziert ist. Die ÖÄK ersucht daher dringend, den Qualitätsstandard Humangenetische Beratung und Diagnostik" in die Tagesordnung der nächsten Bundesgesundheitskommission aufzunehmen und entsprechend den Vorschlägen der Österreichischen Ärztekammer, die sich auch auf Stellungnahmen der wissenschaftlichen Gesellschaften beziehen, abzuändern (vgl. Beilage 3, Schreiben vom sowie Beilage 4, Schreiben vom ). Mit e dlichen Wi. _..,..: :\,,, r ;., ': (, 1, "",,... ' '.. ' : / -'o<..: Dr. rtu Wechsel erger...-:.,-. Präside t - 1 Anhang - 2 -

4 Österreichische Ärztekammer z.h. Herrn Präsidenten Dr. Arthur Wechselberger Weihburggasse Wien Organisationseinheit: BMGF - II (Recht und Gesundheitlicher VerbraucherInnenschutz) Sachbearbeiter/in: Dr. Gabriele Satzinger gabriele.satzinger@bmgf.gv.at Telefon: +43 (1) Fax: +43 (1) Geschäftszahl: BMGF-90000/0019-II/2017 Datum: s.jamnig@aerztekammer.at Ihr Zeichen: Qualitätsstandard Humangenetik; Sehr geehrter Herr Präsident! Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bezieht sich auf Ihr an Frau Bundesministerin Rendi-Wagner gerichtetes Schreiben vom 22. März 2017 betreffend den Qualitätsstandard Humangenetik und nimmt dazu Stellung wie folgt: Die Beratung bei genetischen Analysen ist im Gentechnikgesetz (GTG), BGBl. Nr. 510/1994 i.d.g.f., geregelt. 69 GTG lautet: 69. (1) Eine genetische Analyse des Typs 2, 3 oder 4 einschließlich einer genetischen Analyse im Rahmen einer pränatalen Untersuchung, darf nur nach Vorliegen einer schriftlichen Bestätigung der zu untersuchenden Person durchgeführt werden, dass sie zuvor durch einen in Humangenetik/medizinische Genetik ausgebildeten Facharzt oder einen für das Indikationsgebiet zuständigen Facharzt über deren Wesen, Tragweite und Aussagekraft aufgeklärt worden ist und aufgrund eines auf diesem Wissen beruhenden freien Einverständnisses der genetischen Analyse zugestimmt hat. Werden diese Untersuchungen pränatal durchgeführt, so müssen Aufklärung und Zustimmung der Schwangeren auch die Risken des vorgesehenen Eingriffes umfassen. (2) Die Bestätigung gemäß Abs. 1 erteilt 1. für eine mündige minderjährige Person diese selbst nach Maßgabe des 146c ABGB, 2. für eine unmündige Person ein Erziehungsberechtigter und 3. für eine Person, der ein Sachwalter bestellt ist, dessen Wirkungsbereich die Zustimmung zur genetischen Analyse umfasst, der Sachwalter. (3) Vor Durchführung einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 hat eine ausführliche Beratung der zu untersuchenden Person sowie des allenfalls gemäß Abs. 2 vertretungsbefugten Erziehungsberechtigten oder Sachwalters über das Wesen, die Tragweite und die Aussagekraft der Analyse durch den diese genetische Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Radetzkystraße 2, 1031 Wien post@bmgf.gv.at DVR: UID: ATU

5 Analyse veranlassenden in Humangenetik/medizinischer Genetik ausgebildeten Facharzt bzw. den für das Indikationsgebiet zuständigen Facharzt stattzufinden. (4) Die Beratung nach Durchführung einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 muss die sachbezogene umfassende Erörterung aller Untersuchungsergebnisse und medizinischen Tatsachen sowie mögliche medizinische, soziale und psychische Konsequenzen umfassen. Dabei ist bei entsprechender Disposition für eine erbliche Erkrankung mit gravierenden physischen, psychischen und sozialen Auswirkungen auch auf die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen nichtmedizinischen Beratung durch einen Psychologen oder Psychotherapeuten oder durch einen Sozialarbeiter schriftlich hinzuweisen. Zusätzlich kann auf andere Beratungseinrichtungen und Selbsthilfegruppen hingewiesen werden. (5) Beratungen vor und nach einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 dürfen nicht direktiv erfolgen. Der Ratsuchende ist bereits bei Beginn der Beratungsgespräche darauf hinzuweisen, dass er - auch nach erfolgter Einwilligung zur genetischen Analyse oder nach erfolgter Beratung - jederzeit mitteilen kann, dass er das Ergebnis der Analyse und der daraus ableitbaren Konsequenzen nicht erfahren möchte. (6) Beratungen vor und nach einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 sind mit einem individuellen Beratungsbrief an den Ratsuchenden abzuschließen, in dem die wesentlichen Inhalte des Beratungsgespräches in allgemein verständlicher Weise zusammengefasst sind. Das bedeutet, dass aufgrund des Gentechnikgesetzes grundsätzlich sowohl Fachärzte für Humangenetik/Medizinische Genetik als auch für das jeweilige Indikationsgebiet zuständige Fachärzte Beratungen durchführen dürfen. Darüber hinaus verpflichtet das Bundesgesetz zur Qualität von Gesundheitsdienstleistungen (Gesundheitsqualitätsgesetz GQG), BGBl. I Nr. 179/2004 i.d.g.f., die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen zur flächendeckenden Sicherung und Verbesserung der Qualität im österreichischen Gesundheitswesen durch die Implementierung und Intensivierung systematischer Qualitätsarbeit ( 1 Abs.1). Mit Inkrafttreten des Qualitätsstandards Humangenetik werden nun vorerst lediglich ein Qualitätsstandard samt flächendeckender Kostenübernahme bei familiärer Belastung für Brust- und Eierstockkrebs aufgrund einer genetischen Prädisposition (Veränderungen in den Brustkrebsgenen BRCA 1 oder BRCA 2) durch die Sozialversicherungen und die Länder festgelegt. Die Durchführung dieser Untersuchungen soll in sechs über das Bundesgebiet verteilte Zentren erfolgen. Diese spezialisierten Zentren werden dann sowohl die genetischen Untersuchungen als auch die (genetische) Beratung durchführen. Fachspezifische Beratung, insbesondere zur Behandlung der Erkrankung, kann darüber hinaus von entsprechenden Fachärzten durchgeführt werden. Die Kostendeckung umfasst die Beratung und Diagnostik (einschließlich der genetischen Analyse), sowie die Durchführung prophylaktischer und Früherkennungsuntersuchungen. Seite 2 von 3

6 Für andere Untersuchungen, die dem GTG unterliegen oder die privat finanziert werden, ist der Qualitätsstandard derzeit nicht anwendbar. Mit freundlichen Grüßen Für die Bundesministerin: Hon.-Prof. Dr. Gerhard Aigner Beilage/n: Beilagen Seite 3 von 3