Freigabe zur Abfrage: 30. Mai 2013, 04.00 Uhr Verlautbarung Nr.: 62 Jahr: 2013 Amtliche Verlautbarung der österreichischen Sozialversicherung im Internet: www.avsv.at Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger verlautbart gemäß 31 Abs. 8 ASVG: 104. Änderung des Erstattungskodex Der Erstattungskodex, Amtliche Verlautbarung im Internet Nr. 110/2004, zuletzt geändert durch die Amtliche Verlautbarung im Internet Nr. 49/2013, wird wie folgt geändert: (2), (3), L3, L4, L5,... Zeichenerklärung = Die Aufnahme der Arzneispezialität in den Erstattungskodex beschränkt sich auf die in der Klammer angegebene Menge an Originalpackungen, die maximal abgegeben werden dürfen (z.b.: 20 g (2) Maximalmenge 2 Packungen zu je 20 g). Erfolgt keine Angabe, darf nur eine Packung abgegeben werden. = Eine Langzeitbewilligung ist für die als Nummer angegebenen Monate möglich (z.b. L3 Langzeitbewilligung für 3 Monate möglich, L4 Langzeitbewilligung für 4 Monate möglich) D = Facharzt/Fachärztin für Haut- und Geschlechtskrankheiten Die Aufnahme der Arzneispezialität in den Grünen Bereich des Erstattungskodex bezieht sich auf eine oder mehrere ärztliche Fachgruppen. Nach gesicherter Diagnostik und Vorliegen eines Therapiekonzeptes durch den angegebenen Facharzt/die angegebene Fachärztin kann die Verordnung auch durch einen Arzt/eine Ärztin für Allgemeinmedizin erfolgen. Medizinisch indizierte fachärztliche Kontrollen müssen jedoch regelmäßig angegebenen Facharzt/von der angegebenen Fachärztin durchgeführt werden. Für Verordnungen außerhalb dieser Voraussetzungen ist eine ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes einzuholen. N = Facharzt/Fachärztin für Neurologie oder Neurologie und Psychiatrie oder Psychiatrie und Neurologie Die Aufnahme der Arzneispezialität in den Grünen Bereich des Erstattungskodex bezieht sich auf eine oder mehrere ärztliche Fachgruppen. Nach gesicherter Diagnostik und Vorliegen eines Therapiekonzeptes durch den angegebenen Facharzt/die angegebene Fachärztin kann die Verordnung auch durch einen Arzt/eine Ärztin für Allgemeinmedizin erfolgen. Medizinisch indizierte fachärztliche Kontrollen müssen jedoch regelmäßig angegebenen Facharzt/von der angegebenen Fachärztin durchgeführt werden. Für Verordnungen außerhalb dieser Voraussetzungen ist eine ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes einzuholen. F2J = Die Arzneispezialität ist nur für die Behandlung von Kindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr in den Grünen Bereich des Erstattungskodex aufgenommen. Für Verordnungen außerhalb der angegebenen Altersbeschränkung ist die Arzneispezialität wie eine Arzneispezialität des Gelben Bereichs des Erstattungskodex zu behandeln, wobei, wenn die Notwendigkeit für die Verordnung einer kleinkindergerechten Therapie oder Dosierung entsprechend den Bestimmungen der Heilmittel-Bewilligungs- und Kontroll-Verordnung und den Richtlinien über die ökonomische Verschreibweise dokumentiert wird, die vorherige Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden kann. A. Grüner Bereich des Erstattungskodex A1. Aufnahmen von Arzneispezialitäten in den Grünen Bereich des Erstattungskodex: Arzneispezialität Menge OP ATC-Code Arefam 200 mg Weichkaps. 15 St. 2 G03DA04 01.06.2013 1/6
Bisoprolol "Accord" 2,5 mg Filmtabl. 20 St. - C07AB07 01.06.2013 2 Bisoprolol "Accord" 5 mg Filmtabl. 20 St. 2 C07AB07 01.06.2013 - Bisoprolol "Accord" 10 mg Filmtabl. 20 St. 2 C07AB07 01.06.2013 - Calciduran Vit. D3 500 mg/800 IE Filmtabl. 2 A12AX 01.06.2013 D Daivobet 50 mcg/g + 0,5 mg/g Gel 30 g - D05AX52 01.06.2013 Austausch mit Xamiol 50 mcg + 0,5 mg/g Gel Streichung aus dem Gelben Bereich des EKO per 1.7.2013 60 g - N Levetiracetam "UCB" 500 mg Filmtabl. 100 St. - N03AX14 01.06.2013 N Levetiracetam "UCB" 1000 mg Filmtabl. 100 St. - N03AX14 01.06.2013 Metoceolat 4 mg/ml Tropf. 2 A03FA01 01.06.2013 vormals Metoclopramid Ceolat 4 mg/ml Tropf. 30 ml 1 ml = 16 Tr. A2. Streichung von im Grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: Arzneispezialität Menge OP ATC-Code Azulenal Lsg. 10 ml 2 D02AX 31.05.2013 Azulenal Salbe 20 g 2 D02AX 31.05.2013 Cotrimoxazol "Genericon" Tabl. 10 St. - J01EE01 01.06.2013 20 St. - Insuman Comb 50-100 IE/ml Inj.susp. OptiSet 5 St. 2 A10AD01 01.06.2013 Lidocorit 2 % Amp. 5 St. 2 C01BB01 01.06.2013 10 ml F2J Motilium 10 mg Supp. 6 St. 2 A03FA03 01.06.2013 Urogutt Kaps. - G04CX 01.06.2013 B. Gelber Bereich des Erstattungskodex B1. Aufnahmen von Arzneispezialitäten in den Gelben Bereich des Erstattungskodex: L6 Memantin HCS 10 mg Filmtabl. 14 St. - N06DX01 01.06.2013 28 St. 2 - Die Diagnose DAT (Demenz Alzheimertyp) ist von einem Facharzt/einer Fachärztin für Neurologie oder Neurologie und Psychiatrie oder Psychiatrie und Neurologie oder Psychiatrie zu stellen. - Zu Therapiebeginn muss das Ergebnis der MMSE (Mini-Mental State Examination) kleiner bzw. gleich 14 betragen. - Vergewisserung für das Vorhandensein einer Betreuungsperson zur Sicherung der Compliance. - Eine Kontrolluntersuchung durch den/die o.a. Facharzt/Fachärztin ist nach Erreichung der Erhaltungsdosis - Die Behandlung ist nur bei Ansprechen auf die Therapie weiterzuführen. - Alle 6 Monate ist eine Kontrolluntersuchung durch den/die o.a. Facharzt/Fachärztin mittels einer MMSE - Die Therapie mit Memantin ist zu beenden, wenn das Ergebnis der MMSE kleiner 3 ist. - Memantin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Demenz kombiniert werden. - Memantin eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6). 2/6
L6 Memantin HCS 20 mg Filmtabl. 14 St. - N06DX01 01.06.2013 28 St. 2 - Die Diagnose DAT (Demenz Alzheimertyp) ist von einem Facharzt/einer Fachärztin für Neurologie oder Neurologie und Psychiatrie oder Psychiatrie und Neurologie oder Psychiatrie zu stellen. - Zu Therapiebeginn muss das Ergebnis der MMSE (Mini-Mental State Examination) kleiner bzw. gleich 14 betragen. - Vergewisserung für das Vorhandensein einer Betreuungsperson zur Sicherung der Compliance. - Eine Kontrolluntersuchung durch den/die o.a. Facharzt/Fachärztin ist nach Erreichung der Erhaltungsdosis - Die Behandlung ist nur bei Ansprechen auf die Therapie weiterzuführen. - Alle 6 Monate ist eine Kontrolluntersuchung durch den/die o.a. Facharzt/Fachärztin mittels einer MMSE - Die Therapie mit Memantin ist zu beenden, wenn das Ergebnis der MMSE kleiner 3 ist. - Memantin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Demenz kombiniert werden. - Memantin eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6). Qutenza 179 mg kutanes Pflaster 1 St. - N01BX04 01.06.2013 Bei peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen, die nicht an Diabetes leiden, wenn mit Therapiealternativen aus dem Grünen Bereich (ATC-Code N02A, N03, N06A) nicht das Auslangen gefunden werden kann. Das Nichtauslangen von Therapiealternativen aus dem Grünen Bereich muss von einem Arzt/einer Ärztin in einem Schmerzzentrum oder einem Arzt/einer Ärztin mit Schmerzdiplom der Österreichischen Ärztekammer (ÖÄK) festgestellt und dokumentiert worden sein. Die Therapieeinleitung und regelmäßige Kontrolle ist in einem Schmerzzentrum oder von einem Arzt/einer Ärztin mit Schmerzdiplom der Österreichischen Ärztekammer Kostenübernahme der Ersttherapie erfolgt nur - wenn diese extramural verabreicht und - ein Ansprechen auf die Ersttherapie dokumentiert wurde. Ein Ansprechen ist definiert als Abnahme des Schmerzes um größer gleich 2 Punkte auf der 11 Punkte umfassenden VAS (Visual Analogue Scale) bei Ersttherapie. Dieses Ansprechen darf frühestens 2 Wochen nach erstmaliger Anwendung evaluiert werden. Eine Kostenübernahme für weitere Nachverordnungen erfolgt - frühestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung und - nur bei Anwendung im extramuralen Bereich und dokumentiertem Ansprechen auf die Ersttherapie. B2. Änderung der Verwendung von im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: Humira 40 mg Inj.lsg. im vorgefüllten Pen 2 St. - L04AB04 01.06.2013 1. Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis erwachsener PatientInnen bei Versagen von mindestens einem DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug), wobei Methotrexat in ausreichender Dosierung und ausreichender Dauer verabreicht worden sein muss. Um eine maximale Wirksamkeit zu gewährleisten, wird Adalimumab in Kombination mit Methotrexat angewendet. Adalimumab kann im Falle einer Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie angewendet werden. 2. Aktive und progressive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen bei Versagen von mindestens zwei anderen DMARDs (disease-modifying anti-rheumatic drugs) inklusive Methotrexat. 3. Schwere aktive Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) bei Erwachsenen mit schwerer Wirbelsäulensymptomatik und erhöhten Entzündungsparametern bei Versagen konventioneller Therapiemöglichkeiten. 4. Schwergradiger aktiver Morbus Crohn bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation konventioneller Therapiemöglichkeiten. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Arzt/eine Ärztin mit Additivfach für Gastroenterologie. 5. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis erwachsener PatientInnen bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation von systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin für Dermatologie. 3/6
Humira 40 mg Inj.lsg. in Fertigspr. 2 St. - L04AB04 01.06.2013 1. Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis erwachsener PatientInnen bei Versagen von mindestens einem DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug), wobei Methotrexat in ausreichender Dosierung und ausreichender Dauer verabreicht worden sein muss. Um eine maximale Wirksamkeit zu gewährleisten, wird Adalimumab in Kombination mit Methotrexat angewendet. Adalimumab kann im Falle einer Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie angewendet werden. 2. Aktive und progressive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen bei Versagen von mindestens zwei anderen DMARDs (disease-modifying anti-rheumatic drugs) inklusive Methotrexat. 3. Schwere aktive Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) bei Erwachsenen mit schwerer Wirbelsäulensymptomatik und erhöhten Entzündungsparametern bei Versagen konventioneller Therapiemöglichkeiten. 4. Schwergradiger aktiver Morbus Crohn bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation konventioneller Therapiemöglichkeiten. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Arzt/eine Ärztin mit Additivfach für Gastroenterologie. 5. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis erwachsener PatientInnen bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation von systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA. Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin für Dermatologie. L6 Xarelto 15 mg Filmtabl. 14 St. 28 St. 42 St. - - - B01AF01 01.06.2013 Zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen PatientInnen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren: - Vorausgegangener Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Embolie - Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner 40 % - Symptomatische Herzinsuffizienz größer gleich New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 - Alter ab 75 Jahre - Alter ab 65 Jahre einhergehend mit einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus, koronare Herzerkrankung oder arterielle Hypertonie Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Rivaroxaban eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6). L6 Xarelto 20 mg Filmtabl. 14 St. - B01AF01 01.06.2013 28 St. - Zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen PatientInnen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren: - Vorausgegangener Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Embolie - Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner 40 % - Symptomatische Herzinsuffizienz größer gleich New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 - Alter ab 75 Jahre - Alter ab 65 Jahre einhergehend mit einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus, koronare Herzerkrankung oder arterielle Hypertonie Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Rivaroxaban eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6). B3. Streichung von im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: Arzneispezialität Menge OP ATC-Code L6 Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabl. 28 St. - C10AD52 01.06.2013 56 St. - Bei PatientInnen mit kombinierter gemischter Dyslipidämie, für die eine Behandlung mit retardierter Nicotinsäure (ATC-Code C10AD02) wegen Unverträglichkeit ungeeignet ist, in Kombination mit HMG-CoA- Reduktase-Hemmern (Statinen), wenn trotz bestehender Statin-Monotherapie die Werte für HDL- Cholesterin unter einem Schwellenwert von 45 mg/dl (bei Männern) bzw. 50 mg/dl (bei Frauen) liegen bzw. 4/6
als Monotherapie bei nachgewiesener und dokumentierter Unverträglichkeit von Therapiealternativen aus dem Grünen und Gelben Bereich (Statine ATC-Code C10AA, Fibrate ATC-Code C10AB). Tredaptive eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6). C. Roter Bereich des Erstattungskodex C1. Aufnahmen von Arzneispezialitäten in den Roten Bereich des Erstattungskodex: Pantoprazol "ratiopharm GmbH" 20 mg magensaftresistente 14 St. A02BC02 17.04.2013 Tabl. Pantoprazol "ratiopharm GmbH" 40 mg magensaftresistente 7 St. A02BC02 17.04.2013 Tabl. 14 St. Candesartan "G.L." 8 mg Tabl. C09CA06 19.04.2013 Candesartan "G.L." 16 mg Tabl. C09CA06 19.04.2013 Candesartan "G.L." 32 mg Tabl. C09CA06 19.04.2013 Candesartan-HCT "G.L." 8 mg/12,5 mg Tabl. C09DA06 19.04.2013 Candesartan-HCT "G.L." 16 mg/12,5 mg Tabl. C09DA06 19.04.2013 Candesartan-HCT "G.L." 32 mg/12,5 mg Tabl. C09DA06 19.04.2013 Candesartan-HCT "G.L." 32 mg/25 mg Tabl. C09DA06 19.04.2013 Ziprasidon "ratiopharm" 40 mg Hartkaps. 10 St. N05AE04 26.04.2013 Ziprasidon "ratiopharm" 60 mg Hartkaps. 10 St. N05AE04 26.04.2013 Ziprasidon "ratiopharm" 80 mg Hartkaps. 10 St. N05AE04 26.04.2013 BindRen 1 g Filmtabl. 198 St. V03AE 01.05.2013 BindRen 2 g Gran. 90 St. V03AE 01.05.2013 BindRen 3 g Gran. 90 St. V03AE 01.05.2013 SG Buprenorphin "Hexal" 2 mg Sublingualtabl. 7 St. N07BC01 01.05.2013 SG Buprenorphin "Hexal" 8 mg Sublingualtabl. 7 St. N07BC01 01.05.2013 Montelukast "Accord" 4 mg Kautabl. R03DC03 06.05.2013 Montelukast "Accord" 5 mg Kautabl. R03DC03 06.05.2013 Montelukast "Accord" 10 mg Filmtabl. R03DC03 06.05.2013 Lyxumia 10 mcg Inj.lsg. 1 St. A10BX 08.05.2013 Lyxumia 20 mcg Inj.lsg. 2 St. A10BX 08.05.2013 Ibandronic Acid "Accord" 6 mg Konz. zur Herst. 1 St. M05BA06 14.05.2013 einer Inf.lsg. Thrombostad Protect 100 mg magensaftresistente B01AC06 15.05.2013 Tabl. 100 St. Ibandronsäure "+ pharma" 3 mg Inj.lsg. 1 St. M05BA06 16.05.2013 Azithromycin "Actavis" 500 mg Filmtabl. 3 St. J01FA10 17.05.2013 Januvia 25 mg Filmtabl. 28 St. A10BH01 17.05.2013 Januvia 50 mg Filmtabl. 28 St. A10BH01 17.05.2013 Olopeg Konz. zur Herst. einer Lsg. zum Einnehmen 200 ml 500 ml A06AD15 01.06.2013 C2. Streichung von im Roten Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten: Quetados 50 mg Filmtabl. N05AH04 01.06.2013 Resolor 1 mg Filmtabl. 28 St. A03AE04 01.06.2013 Resolor 2 mg Filmtabl. 28 St. A03AE04 01.06.2013 5/6
Ziprasidon "Pfizer" 20 mg Hartkaps. 56 St. N05AE04 01.06.2013 Ziprasidon "Pfizer" 40 mg Hartkaps. 56 St. N05AE04 01.06.2013 Ziprasidon "Pfizer" 60 mg Hartkaps. 56 St. N05AE04 01.06.2013 Ziprasidon "Pfizer" 80 mg Hartkaps. 56 St. N05AE04 01.06.2013 * Die Aufnahmen der Arzneispezialitäten in den Roten Bereich des Erstattungskodex erfolgten ex lege mit dem Zeitpunkt des Vorliegens des vollständigen Antrags, wenn ein Antrag auf Aufnahme in den Grünen oder Gelben Bereich des Erstattungskodex gestellt wurde. Die Streichungen der Arzneispezialitäten Cotrimoxazol "Genericon" Tabl., Motilium 10 mg Supp. und Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabl. erfolgten auf Grund der Entscheidung des Hauptverbandes 23.04.2013 gemäß 38 Abs. 3 VO-EKO wegen Nichtlieferfähigkeit. Die Streichung der Arzneispezialität Azulenal Lsg. erfolgte wegen der Aufhebung der Zulassung auf Grund des Bescheides des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen 26.04.2012, GZ LCM-923.258.0003. Die Streichung der Arzneispezialität Azulenal Salbe erfolgte wegen der Aufhebung der Zulassung auf Grund des Bescheides des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen 26.04.2012, GZ LCM-923.257.0003. Die Streichung der Arzneispezialität Resolor 1 mg Filmtabl. aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex erfolgte, weil das vertriebsberechtigte Unternehmen von seinem Recht, eine Beschwerde bei der Unabhängigen Heilmittelkommission nach 351i ASVG gegen die Entscheidung des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger 15.04.2013, wonach die ebengenannte Arzneispezialität aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen ist, innerhalb der in Abs 3 leg cit normierten Frist einzubringen, keinen Gebrauch machte. Die Streichung der Arzneispezialität Resolor 2 mg Filmtabl. aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex erfolgte, weil das vertriebsberechtigte Unternehmen von seinem Recht, eine Beschwerde bei der Unabhängigen Heilmittelkommission nach 351i ASVG gegen die Entscheidung des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger 15.04.2013, wonach die ebengenannte Arzneispezialität aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen ist, innerhalb der in Abs 3 leg cit normierten Frist einzubringen, keinen Gebrauch machte. Die sonstigen Änderungen des Erstattungskodex erfolgten auf Grund der Entscheidungen des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger 03.04.2013, 29.04.2013 sowie 13.05.2013. Für den Hauptverband: Achitz Schörghofer 6/6