HYGIENESTANDARDS & NATIONALE EMPFEHLUNGEN IM KONTEXT DES EUROPÄISCHEN BIOZID- & MEDIZINPRODUKTERECHTS Dr. Heiko Faubel 1
IHO-HERSTELLERBRANCHEN Professionelle Reinigung und Hygiene 2
DR. HEIKO FAUBEL Kurzporträt + 60 Jahre, verheiratet, eine Tochter + Chemiker + Früher: Director RD&E Institutional EMEA bei der Firma Ecolab + Seit 1. Januar 2010 Geschäftsführer des IHO 3
ZIELE DES IHO Anw enderschutz, Sicherung Hygienestandards, Werterhalt Gesundheitsschutz / Patientenschutz durch hohen Hygienestandard 4
EUROPÄISCHE GESETZGEBUNG + Fokus: Arbeits- und Umweltschutz + Untergeordnet: Hygiene und Gesundheitsschutz + Wichtig: einheitliche Standards und freier Warenverkehr + Differenzierung: Haushalt/Gewerblich und Krankenhaus/Lebensmittelkontakt/Tierhaltung Widerspruch: Desinfektionsmittel sollen Mikroorganismen abtöten, aber gleichzeitig unbedenklich sein 5
BIOZIDGESETZGEBUNG Regelungen hinsichtlich Desinfektionsmitteln Herstellung komplex Vermarktung bürokratisch Gebrauch und Einsatz streng 6
MEDIZINPRODUKTEGESETZGEBUNG Neuerungen + Reinigungs- und Desinfektionsmittel gelten unmittelbar als Medizinprodukte + Gilt diese mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren + Überführung in nationales Recht nicht erforderlich + Regelt die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Wirtschaftsakteure klar + Europäischer Wirtschaftsraum wird harmonisierter und sicherer 7
STATUS DER HYGIENE IN DEUTSCHLAND Kein Nachlassen erlaubt Akzeptanz Anerkannt Verbesserungspotenzial Problemfelder Compliance (ca. 60 % bei Händehygiene) Qualitätsniveau Gutachter (ca. 30 % erreichen nicht das erforderliche Niveau) 8
LISTUNGEN Im Kontext der Biozidprodukte-Verordnung (BPR) + Werte dürfen nicht mehr von der Zulassung abweichen + Methoden = europäische Standards + Listungen sind keine Anwendungsvoraussetzungen mehr 9
JURISTISCHE PERSPEKTIVE Kernaussagen eines Gutachtens von 2017 + Eine Biozidprodukt-Zulassung & die dafür notwendigen Wirksamkeitsnachweise stehen über nationalen Verfahren zur Listung / Zertifizierung. + Die Bedingungen der Zulassung inkl. Anwendungsbedingungen sowie -einschränkungen sind von Herstellern, Verwendern & Dritten unbedingt einzuhalten. + Nur die nach BPR zugelassenen Wirksamkeiten dürfen ausgelobt werden. + Bzgl. des Nachweises der antimikrobiellen Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gibt es einen eindeutigen Vorrang für internationale Methoden / EN-Normen gegenüber nationalen Methoden. + Nationale Zertifizierungs- & Listungssysteme für zugelassene Biozidprodukte sind grundsätzlich möglich, dürfen jedoch keine von der Zulassung abweichenden Angaben enthalten. + Die Gültigkeit von nationalen Zertifizierungs- & Listungssystemen in angrenzenden Rechtsbereichen ist nur dann gegeben, wenn sie keine Einschränkung des freien Warenverkehrs darstellen oder die Anforderungen der BPR nicht ausreichen (Beispiel: Seuchenfall). 10
Vereinbarkeit nationaler Listungssysteme für Desinfektionsmittel mit dem europäischen Biozidrecht Rechtsanwalt Henning Krüger Vortrag im Rahmen des 14. Kongress für Krankenhaushygiene der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.v. Berlin, 18. bis 21. März 2018 Rechtsanwalt Henning Krüger Listungssysteme für Desinfektionsmittel 21.03.2018 11
Nationale Listungssysteme Staatliche Listungssysteme DiBt Liste für Holzschutzmittel RKI-Liste Private Listungssysteme VAH-Listen DVG-Liste Rechtsanwalt Henning Krüger Listungssysteme für Desinfektionsmittel 21.03.2018 12
Nationale Listungssysteme Historisch gewachsen Wichtiger Beitrag zur Sicherstellung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für den Einsatz in sensiblen Bereichen Problem privater Listungssysteme bei Verankerung in nationalem Recht z.b. HygieneVO NRW Verweis auf DGHM-gelistete Produkte Rechtsanwalt Henning Krüger Listungssysteme für Desinfektionsmittel 21.03.2018 13
Schritt halten mit EU-Recht Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 2-stufiges Verfahren zur Zulassung von Desinfektionsmitteln Wirkstoffgenehmigungsverfahren Zulassungsverfahren Umfangreiche Wirksamkeitsprüfungen nach europäischen Standards Rechtsanwalt Henning Krüger Listungssysteme für Desinfektionsmittel 21.03.2018 14
Zukünftige Bedeutung nationaler Lisitungssysteme? Nationale Listungssysteme auf dem Prüfstand Länderarbeitsgruppe evaluiert über die nächsten Jahre die Geeignetheit der Wirksamkeitsprüfungen im Biozidrecht Zugelassene Biozidprodukte müssen nicht (VAH-) gelistet sein, um in infektionshygienisch sensiblen Bereichen eingesetzt zu werden Bei zugelassenen Biozidprodukten sind die Bestimmungen der Zulassung maßgeblich abweichende Bestimmungen in Listungen dürfen nicht befolgt werden sonst Ordnungswidrigkeit (Bußgeld bis 50.000 EUR) Rechtsanwalt Henning Krüger Listungssysteme für Desinfektionsmittel 21.03.2018 15
Fazit Bedeutung nationaler Listungssysteme schwindet erheblich Europaweit einheitliche Regelungen setzen sich durch Zusätzliche, höhere Anforderungen an Desinfektionsmittel in Deutschland kaum vereinbar mit Europarecht Ausschließlich Bedeutung im Seuchenfall und vergleichbaren Ausnahmesituationen dürfte weiter erhalten bleiben Zudem explizite Ausnahmen in BiozidVO z.b. Trinkwasserdesinfektion Rechtsanwalt Henning Krüger Listungssysteme für Desinfektionsmittel 21.03.2018 16
ZUKUNFT DER HYGIENE Gemeinsam: Fit For Future Maßnahmen Weiterentwicklung Normen, Methoden & Zertifizierungen auf Basis rechtlich bindender BPR Regelmäßige Überprüfung von Gutachtern & Prüflaboren Ziel IHO Gemeinsam mit VAH etc. das Hygieneniveau in Deutschland fördern Verbesserung Qualitätsstandard Anwendungsempfehlungen 17