DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA November 2013 Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI 36092-2 An: Betreff: Krankenhausverwaltung / Risikomanagement Leitung der Gesundheitspflege Leitung der Medizintechnik Probleme mit dem CARESCAPE TM Monitor B850 und CARESCAPE TM Monitor B650 GE Healthcare ist vor Kurzem auf mögliche Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit dem CARESCAPE Monitor B850 und dem CARESCAPE Monitor B650 aufmerksam geworden. Bitte stellen Sie sicher, dass alle möglichen Anwender in Ihrem Hause über diesen Sicherheitshinweis sowie die empfohlenen Maßnahmen informiert werden. Der folgende Text bezieht sich auf den CARESCAPE TM Monitor B850 oder CARESCAPE TM Monitor B650 als Monitor" das CARESCAPE TM Patientendatenmodul (PDM) TRAM-Messmodul und Patientenseitenmodul (PSM) als Modul Sicherheitsprobleme und Anweisungen NIBD (Nicht-invasiver Blutdruck)-Probleme: 1. NIBD-Intervallmessung startet nicht. NIBD-Intervallmessung startet nicht immer wie erwartet. Das Problem kann auftreten, wenn das Patientendatenmodul (PDM) mit einem aktiven Patientenfall an den Monitor angeschlossen wird und die Modulzeit nicht mit der Monitorzeit synchron ist. NIBD-Intervall neu starten 2. NIBD-Intevall wird bei Auswahl von Audio und Bildschirm Aus" angehalten. Bei Beginn des Ruhemodus ( Audio und Bildschirm Aus") hält der Monitor das NIBD-Intervall an. Daher können die NIBD-Daten und möglicherweise damit verbundene Alarme nicht aus der Ferne angezeigt werden (Bett-zu-Bett-Überwachung, Zentralstationen). Die Funktion Audio und Bildschirm Aus" nicht anwenden, wenn das NIBD- Intervall eingeschaltet ist. 3. Die NIBD-Intervallmessung wird angehalten, wenn Daten geladen werden und zur gleichen Zeit der NIBD gemessen wird. Wenn die NIBD-Intervallmessung gestartet wird, während Daten vom Patientendatenmodul (PDM) zum Monitor geladen werden, wird die NIBD-Messung unterbrochen und die Intervallmessung wird angehalten. Warten Sie beim Anschließen des PDM an den Monitor darauf, dass die NIBD- Messung abgeschlossen wird, bevor die Maßnahme PDM-Daten laden" initiiert wird. 4. Verlorene NIBD-Messungen. Wenn eine Aktualisierung der Netzwerkzeit in der gleichen Minute oder direkt vor Beginn einer NIBD-Intervallmessung erfolgt, wird die Messung nicht durchgeführt und die vorherige NIBD-Messung wird nicht mehr auf dem Monitorbildschirm angezeigt. Falls die Autozyklierungsmessung übergangen wird, eine manuelle NIBD- Messung vornehmen. FMI36092_FSN_German 1/6

5. NIBD-Grenzwerte für Säuglinge ändern sich, wenn neue Patientendaten von einem TRAM-Modul geladen werden. Wenn auf dem Monitor bereits ein aktueller Patientenfall besteht, dessen Demographie (Patientenname oder Krankenaktennummer) von der in dem TRAM-Modul abweicht, das mit dem Monitor verbunden ist und TRAM-Daten laden" gewählt wird, werden die NIBD-Säuglingsgrenzwerte auf 80/140 statt auf die Standard-Säuglingswerte von 50/120 gesetzt. Es ist zu gewährleisten, dass der vorhergehende Patient manuell gelöscht wird, bevor ein TRAM-Modul mit den Daten eines neuen Patienten an den Monitor angeschlossen wird. In diesem Fall kann die Auswahl TRAM-Daten laden" sicher angewendet werden. Wenn der gleiche Patient sowohl am Monitor als auch am TRAM-Modul aufgenommen wird, sollte die Option Daten kombinieren" angewendet werden, wenn das TRAM an den Monitor angeschlossen wird. Probleme mit dem EKG: 6. Falsche EKG-Bandbreite im E-PSM(P)- oder E-(P)RE(S)TN-Modul. Manchmal beginnt das E-PSM(P)- oder das E-(P)RE(S)TN-Modul, einen Monitorfilter anstelle eines diagnostischen Filters zu verwenden, wenn der Monitor eingeschaltet wird. Dies verursacht Änderungen der EKG-Kurvenmorphologie, was zu falschen ST-Messungen am Monitorbildschirm führen kann. Das Modul erneut anschließen, während der Monitor läuft. 7. Das Ändern der primären EKG-Elektrodenauswahl in der CIC Pro-Zentralstation ändert nicht die primäre Messelektrode in den PDM- oder TRAM-Messmodulen. Dies kann zu übersehenen Arrhythmien oder unzuverlässiger HR-Kalkulation mit EKG-Kurven niedriger Amplitude führen. Wird ein EKG-Kabel mit 3 Elektroden mit den PDM- oder TRAM-Modulen verwendet, ist die primäre Elektrodenauswahl vom Monitor aus anzupassen, nicht von der CIC Pro-Zentralstation. Wird ein EKG-Kabel mit 5 oder mehr Elektroden mit den PDM- oder TRAM- Modulen angewendet, muss die Multi-Elektroden"-Analyse aktiviert werden, die unter Parameter-Einstellungen EKG Elektrodenanalyse zu finden ist. Probleme mit dem Zentralmonitor: 8. Eine zeitweise ausgeblendete Alarmnachricht wird nicht erneut aktiviert, wenn ein anderer Alarm in icentral bestätigt wird. Wenn ein Alarm in icentral bestätigt wird, werden alle Folgealarme stumm geschalten, bis eine Alarm-Audiokontroll-Schaltfläche berührt wird. Dies kann dazu führen, dass Alarme übersehen werden. Die Schaltfläche Alle akustischen Alarme aktivieren" drücken. 9. Fehlende akustische Alarme von den Fernmonitoren nach unterbrochener Netzwerkverbindung. Wenn der Anwender den Alarm Monitor getrennt" nach einer unterbrochenen Netzwerkverbindung bestätigt und der Monitor dann erneut verbunden wird, können neue Alarme vom entfernten Standort nicht gehört werden, wenn sie auftreten, solange die Pausenzeit aktiv ist. Es ist zu beachten, dass der visuelle Hinweis wie erwartet auf dem Bildschirm angezeigt wird. Auch funktionieren alle Alarme, sowohl akustische als auch visuelle, am Patientenbett wie erwartet. Den Alarm Monitor getrennt" bestätigen, ohne eine Pausenzeit zu beginnen (z. B. dreimal die Schaltfläche Audio-Pause" betätigen). Für eine Dauer von fünf Minuten nach einer erneuten Netzwerkverbindung sollte besonders auf den Patienten und die Hinweise auf einen visuellen Bett- FMI36092_FSN_German 2/6

zu-bett-alarm geachtet werden. Sollte dieses Problem auftreten, den Monitor erneut starten, um einen fehlerfreien Betrieb zu gewährleisten. 10. Fehlende EKG-Kurven auf icentral. EKG-Kurven werden nicht auf icentral angezeigt, wenn ein EKG-Elektrodenset aus 6 Elektroden ohne die 12RL-Option verwendet wird. Trotz der fehlenden Kurve funktionieren die Herzfrequenz- und ST-Messungen sowie alle damit verbundenen Alarme wie erwartet. Wenn der Monitor auf icentral angezeigt wird, muss ein EKG-Elektrodenset mit 3, 5 oder 10 Elektroden verwendet werden. Es muss gewährleistet werden, dass die 12RL-Lizenzoption auf dem Monitor aktiviert wird, wenn ein EKG-Kabel mit 6 Elektroden verwendet wird und der Monitor über icentral angezeigt wird. 11. icentral kann nicht feststellen, wenn ein Monitor den Standby-Modus verlässt. Der Standby-Modus endet nicht an der icentral, wenn am B650 der Hauptschalter während des Standby betätigt wird. Den Monitor während Standby nicht ausschalten. Wenn der Monitor während des Standby abgeschaltet wurde, den Monitor erneut hochfahren. 12. Falsche Kennzeichnung der EKG-Elektroden mit den PSM- und PDM-Modulen, einem EKG-Kabel mit 6 Elektroden und CIC. Wenn die V-Elektrode A aus der Ferne vom CIC auf den gleichen Wert wie die V-Elektrode B geändert wird, wird die V-Elektrode A nicht mehr korrekt am CIC aktualisiert. Stattdessen werden die Messwerte der V-Elektrode B unter der Kennzeichnung A angezeigt. Die V-Elektrode A nicht aus der Ferne so ändern, dass sie die gleiche Auswahl wie die V-Elektrode B nutzt. EKG-Kabel mit 5 oder 10 Elektroden verwenden Probleme mit dem Beatmungsalarm: 13. Falsche Dezimalanzeige für die Atemwegsdruck (Paw)-Werte in kpa in der Bett-zu-Bett- Ansicht. Paw-Werte in kpa in der Bett-zu-Bett-Ansicht werden als Ganzzahl angezeigt, statt als Zahl mit einer Dezimalstelle, die angezeigt werden sollte, wenn die Einheit kpa ist. Die Werte werden auf dem Monitor am Bett sowie in der Bett-zu-Bett-Ansicht mit allen anderen PAW-Einheiten korrekt angezeigt. Außerdem funktionieren alle Alarme korrekt. Eine andere Messeinheit als kpa, zum Beispiel hpa, cmh2o, mmhg oder mbar sollte ausgewählt werden 14. Feste Grenzwerte für Spirometrie-Alarme. Wenn das UnityID-Schnittstellengerät als Spirometrie-Messquelle konfiguriert wurde, bevor das Gasmodul an den Monitor angeschlossen und dieses neu gestartet wurde, können die Grenzwerte für Spirometrie- Alarme nicht geändert werden. Dieses Problem tritt nur mit dem CARESCAPE Monitor B650 auf. Das Atemgasmodul erneut an den Monitor anschließen Allgemeine Probleme: 15. Verlorenes Symbol ALARM AUS" Wenn der Alarm AUS, AN und wieder AUS geschaltet wird, wird das Symbol ALARM AUS" nicht mehr in dem kleinen Parameter-Fenster angezeigt. FMI36092_FSN_German 3/6

Den Monitorbildschirm so konfigurieren, dass alle angezeigten Parameter statt Klein" eine der anderen drei Parameter-Fensterformen nutzen, d. h. Breit", Hoch" oder Groß". 16. Nach dem automatischen Löschen befinden sich die Daten des vorhergehenden Patienten auf dem Monitor. Die Funktion Automatisches Löschen" löscht die Patientendaten vom Monitor, aber nicht von anderen Datenerfassungsgeräten wie dem PDM. Daher ist es möglich, dass der Anwender Daten des vorhergehenden Patienten, wie den Namen und die Patientennummer, auf dem Monitor vorfindet. Nach dem automatischen Löschen und bei Beginn eines neuen Falls sind die Patientendaten zu überprüfen. Wenn noch Daten des vorhergehenden Patienten angezeigt werden, muss der Patient manuell gelöscht werden. Dies setzt alle Daten auf dem Monitor und dem Datenerfassungsgerät zurück. 17. Bei einem invasiven Druckparameter wird der Katheterort erstangezeigt, nachdem die vollständige Konfiguration vom Patientendatenmodul (PDM) über eine Verbindung empfangen wurde, um sicherzustellen, dass auch der Nullabgleich empfangen wurde. Am empfangenden Ende der Konfiguration würden die vorher empfangenen Kennzeichnungen angewandt, es trat jedoch ein Fehler auf, der dazu führte, dass die vorherigen Kennzeichnungen zuerst zurück zum Modul gesandt worden. Sollte dieser Fall auftreten, können die Kennzeichnungen nach einer Kommunikationsverzögerung mit dem Modul wieder zurück auf die Monitorkennzeichnungen geändert werden. Prüfen Sie, ob die Kennzeichnungen nach dem Verbinden mit dem PDM korrekt sind. 18. Im PDM-Speicher würden die nach der Trennung des Geräts empfangenen Änderung des Katheterortes weiter verarbeitet werden und unerledigt auf die nächste einkommende Änderung warten. Sobald das PDM verbunden wird, würden die verändertenkatheterorte sofort an das PDM gesandt und von dort aus zum Monitor weitergeleitet werden. Falls sich die veränderten Katheterorte von den aus dem PDM zu ladenden Katheterorte unterscheidet, kann ein Fehler auftreten. Prüfen Sie, ob diekatheterorte nach dem Verbinden mit dem PDM korrekt sind. Probleme mit dem Tram: 19. Fehlender Service-Alarm mit dem Tram-Modul. Wenn ein Tram-Modul einen Service- Alarm initiiert, der als Service-Monitor Mögliche Beschädigung von Daten" angezeigt wird, wird dieser Alarm nicht in der Bett-zu-Bett-Ansicht des entfernten CIC angezeigt. Wenn es einen Grund gibt, die aus der Ferne eingesehenen Tram-initiierten Patientendaten zu bezweifeln, sind die Monitore vor Ort auf technische Alarme hin zu überprüfen. Probleme mit Bett-zu Bett-Ansicht: 20. Die Bett-zu-Bett-Ansicht zeigt nicht immer den höchsten ST-Wert im S/5-Netzwerk an. Der ST-Wert, der in der Bett-zu-Bett-Ansicht der icentral-zentralstation angezeigt wird, sollte dem höchsten Wert aller Elektroden entsprechen. Zur Zeit werden die ST-Werte der Elektroden V2, V3, V4 und V6 in der Berechnung nicht berücksichtigt, daher kann es vorkommen, dass der höchste ST-Wert nicht in der Bett-zu-Bett-Ansicht von icentral sichtbar ist. Dieses Problem hat keine Auswirkungen auf ST-Alarme; sie funktionieren wie erwartet. FMI36092_FSN_German 4/6

Klinische Entscheidungen sollten nicht auf die ST-Werte der Bett-zu-Bett- Ansicht gestützt werden, ohne sie vorher erneut auf dem lokalen Monitor zu überprüfen. 21. Fehlender Alarm für ein Bett an einem entfernten Standort, wenn die manuelle Bett-zu- Bett-Ansicht zum Zeitpunkt des Alarms geöffnet ist. Wenn die manuelle Bett-zu-Bett- Ansicht des Fernmonitors 2 zur gleichen Zeit wie der lokale Monitor 1 geöffnet ist, wird ein Alarm an Fernmonitor 3 aktiviert, der aber nicht am Bildschirm des Monitors 1 am Bett aktiviert wird. Der Alarm des Fernmonitors 3 kann auf anderen Fernmonitoren und Zentralstationen angezeigt werden. Alle Alarme nach Öffnen des Menüs funktionieren normal auf dem Bildschirm des lokalen Monitors 1, und nur der Alarm zum Zeitpunkt des Öffnens des Menüs fehlt. Es ist besonders auf die Monitoralarme am Bett zu achten, wenn die manuelle Bett-zu-Bett-Ansicht verwendet wird. 22. AVOA-Alarm für Bett an einem entfernten Standort fehlt. Wenn die manuelle Bett-zu- Bett-Ansicht des Monitors 3 am lokalen Monitor 1 geöffnet wird, ohne dass die Bett-zu- Bett-Ansicht des Monitors 2 entsprechend den Anweisungen im Benutzerhandbuch geschlossen wurde, werden die Alarme des Monitors 2 nicht weiter automatisch am Bildschirm des Monitors 1 am Bett aktiviert, sondern nur, wenn die manuelle Bett-zu- Bett-Ansicht geöffnet wird. Die Alarme des Monitors 2 funktionieren korrekt am Bett, sowie an den anderen Fernmonitoren und Zentralstationen. Die Anweisungen im Benutzerhandbuch müssen beachtet und die Ansicht des Fernmonitors vor dem Öffnen eines anderen Fernmonitors geschlossen werden. 23. Wenn der Alarm Alle Monitore getrennt deaktiviert ist, da der empfangende Monitor wieder am Netzwerk ist, werden einzelne Alarme vom Typ Monitor getrennt für Fernmonitore, die in diesem Moment offline sind, nicht wieder hergestellt. Prüfen Sie den Online-Status des Monitors vom Menü Andere Patienten aus. Ändern Sie die Einstellung und führen Sie, falls nötig, einen Neustart mit dem Monitor durch. 24. Bei dem CARESCAPE Monitor B650 verbleibt die Nachricht Monitor getrennt mit niedriger Priorität im Nachrichtenfeld, selbst wenn der Monitor wieder an das Netzwerk angeschlossen wird. Falls ein Alarm für ein Bett an einem entfernten Standort auftritt, wird die Nachricht Monitor getrennt gelöscht und es wird je nach Einstellung (Auto View / immer Auto View oder Nachricht) Auto View oder das Nachrichtenfeld angezeigt. Prüfen Sie den Online-Status des Monitors vom Menü Andere Patienten aus. Ändern Sie die Einstellung und führen Sie, falls nötig, einen Neustart mit dem Monitor durch. 25. Falls Monitor getrennt am CARESCAPE Monitor B650 manuell deaktiviert und der Fernmonitor wieder vom Netzwerk getrennt wird, aktiviert sich die Nachricht Monitor getrennt nicht. Ein weiteres Fallbeispiel für denselben Indikator: Wenn der Benutzer das Menü Andere Patienten besucht, während ein Fernmonitor mit AVOA-Einstellung vom Netzwerk getrennt wird, jedoch bevor der Alarm Monitor getrennt auf dem lokalen Monitor erkannt wurde, wird der Alarm Monitor getrennt möglicherweise nicht aktiviert. Das Problem kann auftreten, wenn der Benutzer das Menü Andere Patienten in einem Zeitfenster von 20 60 Sekunden ab dem Moment, in dem der Fernmonitor vom Netzwerk getrennt wurde, besucht. Dieses Problem tritt nur bei Unity-Netzwerken auf. FMI36092_FSN_German 5/6

Prüfen Sie den Online-Status des Monitors vom Menü Andere Patienten aus. Ändern Sie die Einstellung und führen Sie, falls nötig, einen Neustart mit dem Monitor durch. Betroffene Produkte Korrekturmaßnahmen am System Ansprechpartner Die oben beschriebenen Probleme können beim CARESCAPE TM Monitor B850 mit den Softwareversionen 1.0.12 und früher und beim CARESCAPE TM Monitor B650 mit den Softwareversionen 1.1.12. und früher auftreten. Eine Kopie dieser Anweisungen sollte mit dem Benutzerhandbuch für den CARESCAPE TM Monitor B850 bzw. CARESCAPE TM Monitor B650 aufbewahrt werden. GE Healthcare wird eine kostenlose Korrektur bereitstellen, sobald sie verfügbar ist. Wir werden Kontakt mit Ihnen aufnehmen, um diese Korrektur vorzunehmen. Bei Fragen zu dieser Korrekturmaßnahme oder zur Identifikation der betroffenen Produkte wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertriebs- oder Servicerepräsentanten oder an das Service Center unseres Technischen Kundendienstes. Deutschland: T: 0800 4343 258 F: 0761 4543 720 E: ge.healthcare.service@ge.com Schweiz: Österreich: Belgien/Luxemburg: Anandic Medical Systems AG T: +41(0)848 800 950 F: +41 (0)52 646 03 03 E: info@anandic.com Sanitas GmbH T: +43 (0)662 852 186-0 F: +43 (0)662 852 186-70 E: sanitas@sanitas.at Acertys T +32 (0)3 870 11 11 F +32 (0)3 870 11 12 E: info.be@acertys.com GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde. Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche Zweifel haben. Mit freundlichen Grüßen, James Dennison Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation GE Healthcare Systems Douglas M. Hansell, M.D., MPH Chief Medical Officer GE Healthcare FMI36092_FSN_German 6/6