Sachstand zum Zulassungsverfahren gemäß REACH-Verordnung Wien 5. November 2014 Dr. Markus Berges Risk Management Implementation Unit European Chemicals Agency 1
Übersicht Besprechung der ersten Zulassungsanträge Feedback zu den bisherigen Erfahrungen Typische Fehler der Antragsteller Botschaften zum Mitnehmen: Wie lassen sich diese Fehler vermeiden 5 November 2014 2
Besprechung der ersten Zulassungsanträge Das Zulassungsverfahren funktioniert Bisher 25 Anträge eingereicht durch ca. 50 Antragsteller ECHA hat 9 Stellungnahmen versendet (9 RAC und 9 SEAC) Für alle Anträge der ersten Welle wurden Stellungnahmen erarbeitet Bisher haben die Ausschüsse der Kommission immer die Erteilung der Zulassung empfohlen Kurze, mittlere und lange (4, 7 und 12 Jahre) Überprüfungszeiträume wurden empfohlen Die 1. Entscheidung der Kommission wurde im August 2014 veröffentlicht 5 November 2014 3
27 applications(55 uses) to date Broad informationon use, commentsand responses published Final opinions published Submission Commission Decision PSIS6-9 months earlier Public consultation Applicant can comment Trialogue Draft opinions Final opinions 2-3 months 8 weeks max 10 months 1-4 months ~ 6 months Invoice paid RAC and SEAC develop opinions 100? 12 2 2 2 (17) (3) (14) (6) 8 (14) 1 (1) 4
Besprechung der ersten Zulassungsanträge Ausblick Das nächste öffentliche Anhörungsverfahren beginnt am 12. November: 11 Zulassungsanträge für Trichlorethylen http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-ofconcern/authorisation/applications-for-authorisation Zurzeit über 150 Benachrichtigungen Nicht alle münden in einen Zulassungsantrag 5 November 2014 5
Other factors affecting the application decision Feedback zu den bisherigen Erfahrungen Compiling an application might still require significant staff and other resources The application fee is not insignificant and only guarantees an opinion, not authorisation Authorisation is temporary application costs have to be incurred again and again, and justifying the authorisation 6
Feedback zu den bisherigen Erfahrungen (1) Das Zulassungsverfahren gibt Unternehmen offensichtlich einen Anreiz mit Chemikalien besser umzugehen In vielen Fällen haben Hersteller und nachgeschaltete Anwender getrennt einen Antrag gestellt Manchmal sogar für die gleiche Verwendung Wettbewerbsrecht (Antitrust Risiko), CBI und einfachere Kommunikation (keine Koordinierung benötigt) mögen dies erklären Die Gebühren für die Zulassung scheinen nicht der entscheidende Faktor zu sein Einige Überraschungen da das System neu ist Viele Stellungnahmen wurden deutlich vor den 10 Monaten erarbeitet 5 November 2014 7
Feedback zu den bisherigen Erfahrungen (2) Das öffentliche Anhörungsverfahren funktioniert gut sowohl bzgl. der Qualität als auch der Quantität Zum Teil verwenden die Ausschüsse viel Zeit auf sehr spezifische Aspekte Dokumentation in den Anträgen ist oftmals nicht klar Neue, unerwartete Aspekte Ausschussmitglieder und ECHA Mitarbeiter lernen schnell ECHA hat reagiert: Version 3.0 der Dokumentvorlagen im Mai publiziert Dies hat die Klarheit und Transparenz der Dokumentation verbessert Trotz gewisser Defizite haben die Antragsteller gute Arbeit geleistet insbesondere da sie z. T. einen Schuss ins Blaue abgegeben mussten 5 November 2014 8
Feedback zu den bisherigen Erfahrungen (3) Trialog und Kommunikation mit Antragstellern und Mitbewerbern war sehr gut Feedback an ECHA positiv, z.b. Für ca. 80% waren die PSIS hilfreich 85% stimmen zu, dass die Zusammenarbeit mit Mitarbeiter der ECHA hilfreich war 5 November 2014 9
Umfangreiche Unterstützung für Antragsteller Leitliniendokumente und Handbücher Über 80 aktuelle Fragen & Antworten und Help Desk Formatvorlagen und Videos zur Einreichung von Unterlagen Pre-submission information sessions Seminare, Webinare & Workshops speziell für Chromate (AU, BE, CZ, DE, FI, FR, IT, PL, UK) Spezielle Hilfe für kleine und mittlere Unternehmen Referenz-DNELs und Dosis-Wirkungs-Beziehungen (no hazard data) Wie RAC und SEAC Anträge behandeln Was veröffentlicht wird und was vertraulich ist Länge des Überprüfungszeitraums Machen sie Verbesserungsvorschläge 10
Other factors affecting the application decision Typische Fehler der Antragsteller Compiling an application might still require significant staff and other resources The application fee is not insignificant and only guarantees an opinion, not authorisation Authorisation is temporary application costs have to be incurred again and again, and justifying the authorisation 11
Typische Fehler (1): Allgemeines Vorbehalt! Noch keine sehr umfangreiche Erfahrung, um typisch sicher zu identifizieren (N=25) Antragsteller lernen auch schnell dazu Informationen werden unnötig als vertraulich klassifiziert Mehrarbeit für ECHA, die Ausschüsse und die Antragsteller Missverständnis wie ECHAs wissenschaftliche Ausschüsse arbeiten Plenarsitzungen grundsätzlich öffentlich, z.b. mit akkreditierten Stakeholdern Falls CBI diskutiert wird, dann non-observed (nicht-öffentliche) Sitzung Hoppla!!! Verspätete Anträge mit schwachen Daten Beschreibung der Verwendung oftmals unklar Besonders in Anträgen von Herstellern 5 November 2014 12
Typische Fehler (2): Exposition Arbeitsplatz Schlechte Expositionsbeschreibung industrieller Prozesse Wer macht was? (Begründung warum bestimme Arbeiten zu einem Schichtmittelwert addiert wurden ist nicht vorhanden) Unklar ob PPE/RPE in einer Modellierung berücksichtigt wurde Ergebnisse der Modellrechnungen wurden nicht mit Messergebnissen komplementiert In Anträgen der Hersteller, fehlen repräsentative Daten über die Arbeitsplätze der DU Mensch über die Umwelt (Man via the environment) Unklar welche lokalen Regelungen/Auflagen implementiert sind 5 November 2014 13
Typische Fehler(3): SEA Kein plausibles Non-use scenario ( Betrieb einstellen/umzug ins Ausland ) Kosten der Alternativen (im non-use scenario) unklar oder unrealistich Beispielsweise, Darstellung verlorener Einkünfte als Kosten, wenn die Zulassung nicht erteilt wird Einsparungen wenn der Betrieb schließt werden dabei nicht berücksichtigt Keine Aufschlüsselung der Kosten Führt zu vielen Rückfragen seitens SEACs Doppelte Buchung von Kosten für den Antragsteller und seiner Kunden 5 November 2014 14
Typische Fehler (4): AoA und SEA Analyse der Alternativen (AoA) Unklarheit warum man welche Alternativen in die engere Auswahl genommen hat Unklarheit warum manche Unter-Verwendungen substituiert werden aber andere nicht Inkonsistenzen zwischen AoA und SEA Beispielsweise, haben manche Antragsteller in der AoA Alternativen diskutiert, diese dann aber in der SEA ignoriert (stattdessen wird angenommen, dass der Betrieb geschlossen wird) 5 November 2014 15
Other factors affecting the application Wie decision kann man diese Fehler vermeiden? Compiling an application might still require significant staff and other resources The application fee is not insignificant and only guarantees an opinion, not authorisation Authorisation is temporary application costs have to be incurred again and again, and justifying the authorisation 16
Fehler vermeiden (1) Zulassung ist fundamental verschieden zur Registrierung! Schlüsseldokumente lesen Von den vorangegangenen 25 Anträgen lernen Alle auf der Internetseite der ECHA Partners service benutzen Verstehe die Anforderungen in der eigenen Lieferkette Hersteller: direkte Kunden und Kunden der Kunden Nachgeschaltete Anwender: Zulieferer Beschreibe die Verwendung so gut wie möglich Beispielsweise, Bilder oder Videos verwenden Complement the registration story with a clear narrative on exposure Mangel an Daten (z.b. Kosten der Alternativen) verhindert nicht eine qualitative Beschreibung der Implikationen 5 November 2014 17
Fehler vermeiden (2) Das Ziel der Listung einer Substanz in Annex XIV ist die Substitution Wenn technisch und ökonomisch möglich Kein bestimmter Zeithorizont vorgegeben (Antrag Überprüfungszeitraum) Versetzen sie sich in die Lage der Ausschüsse Suchen sie eine 2. Meinung, bevor sie den Antrag einreichen Machen sie eine Analyse der Abhängigkeiten wenn Ungewissheit besteht (z.b. alternatives Scenario) Seien sie offen und realistisch, (Ausnahme CBI) Erzählen sie eine überzeugende Geschichte: Was ist ihr Geschäftsmodell? Beachte: Ein Antrag ist eine ganz normale geschäftliche Entscheidung 5 November 2014 18
Fehler vermeiden (3) Es ist kein Stigma einen Zulassungsantrag zu stellen Besitzen sie ihren Antrag Kenne deine Stärken Wo bringen externe Berater wirklich einen zusätzlichen Wert ein Konzentrierensie sich auf ihr Kerngeschäft und dass ihrer Kunden Konfusion und zusätzliche Kosten vermeiden Wenn ihre Story stark und klar ist, reichen sie früh einen Antrag ein Vermindert die Unsicherheit in ihrer Lieferkette 5 November 2014 19
Kommunikation ist der Schlüssel zum Erfolg Es ist entscheidend alle Verwender einzubeziehen, um allen Interessen gerecht zu werden Gute Kommunikation in der Lieferkette ist außerordentlich wichtig in der Vorbereitung eines Antrages Deshalb sollte die Kommunikation beginnen bevor sie die Vorbereitungen in Angriff nehmen Jeder Akteur in der Lieferkette muss berücksichtigt werden 20
Mögliche Lösung für AoA & SEA Neues Format für vereinigte AoA & SEA (Nov. 2014) Alternativ zu den gegenwärtigen (getrennten) Templates Keine neue Anforderungen Vereinfacht für die Antragsteller die Dokumentation ihres Falles 21
Botschaften zum Mitnehmen 1. Starte frühzeitig Lese und verstehe die Leitfäden! 2. Kommuniziere mit Schlüsselkunden und Zulieferern Benutze den Partner service 3. Lerne von den konkreten Anträgen Besuche ECHAs Internetseite 4. Besitze deinen Antrag: Es ist eine Geschäftsentscheidung 5. Übertreib nicht: Beispielsweise, keine Gefahrendaten wenn RDNEL oder Dose-Response Funktion benutzt wird 6. Nehmen sie teil an ECHAs (kostenlosen) Workshops, beantragen sie eine PSIS 7. Machen sie mit bei der öffentlichen Anhörung über Alternativen 8. Frage, mache Vorschläge, wir hören und handeln 5 November 2014 22
Vielen Dank markus.berges@echa.europa.eu Subscribe to our news at echa.europa.eu/subscribe Follow us on Twitter @EU_ECHA Follow us on Facebook Facebook.com/EUECHA