REACH-Veranstaltung der BAuA Vorregistrierung und Registrierung unter REACH Welche Verpflichtungen haben Polymer- Hersteller und Importeure? Dortmund, 18. September 2007 Dr. Claus Haas Fachbereich 5 Chemikalien, Anmeldung und Zulassung
Polymere und REACH Artikel 2 Absatz 9 Die Titel II und VI gelten nicht für Polymere. Registrierung Bewertung
Verpflichtungen der Importeure und Hersteller von Polymeren Artikel 6 Absatz 3 Hersteller/Importeur des Polymers Registrierung der Monomere anderen Stoffe wenn Monomer und/oder anderer Stoff noch nicht von vorgeschaltetem Akteur der Lieferkette registriert wurden Bedingungen: Monomereinheit oder anderer Stoff 2% und Monomer oder anderer Stoff 1 t/a
Monomere H O R O H + HO R' HO O Monomer 1 Monomer 2 O * O R O n O R' O * O Monomereinheit 2 Monomereinheit 1 Bezug für Berechnung der Tonnenschwelle Bezug für Berechnung des gebundenen Anteils Ungebundene Restmonomere Tonnenschwelle 1 t/a bezieht sich auf die eingesetzten Monomere
Monomere Monomerdefinition nach Artikel 3 Nr. 6 Monomer: ein Stoff, der unter den Bedingungen der für den jeweiligen Prozess verwendeten relevanten polymerbildenden Reaktion imstande ist, kovalente Bindungen mit einer Sequenz weiterer ähnlicher oder unähnlicher Moleküle einzugehen Verpflichtungen der Monomerhersteller Artikel 6 Absatz 2 Für Monomere, die als standortinterne isolierte Zwischenprodukte oder als transportierte isolierte Zwischenprodukte verwendet werden, gelten die Artikel 17 und 18 nicht. Registrierung der Monomere nach Artikel 6
Monomere Zulassungspflicht für Monomere? Monomere sind Zwischenprodukte im Sinn der Definition in Artikel 3 Nr. 15 Zwischenprodukt: Stoff, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden Keine Zulassungspflicht für Zwischenprodukte d.h. Keine Zulassungspflicht für Monomere
Polymerdefinition Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten kennzeichnet sind. Diese Moleküle müssen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs liegen, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind. Ein Polymer enthält Folgendes: eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten eine kovalente Bindung eingegangen sind; weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht
Polymerdefinition R M 10 % R M M 15 % R M M M 30 % R M M M M 25 % R M M M M M 15 % R M M M M M M 5 % Moleküle aus Ketten einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten Moleküle innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs Unterschiede beim Molekulargewicht: Zahl der Monomereinheiten Keine Kette 50% (3M + 1)-Regel Polymer R: gebundener Reaktant M: Monomereinheit
Polymerdefinition R M 25 % Keine Kette 50% R M M 35 % (3M + 1)-Regel R M M M 18 % R M M M M 12 % R M M M M M 8 % R M M M M M M 2 % Kein Polymer R M 5 % R M M 15 % R M M M 60 % R M M M M 10 % R M M M M M 8 % R M M M M M M 2 % R: gebundener Reaktant M: Monomereinheit Keine Kette 50% (3M + 1)-Regel Kein Polymer
(3M+1)-Regel Ist der Stoff ein Polymer im Sinne der Definition? A B A A C A A A B A B A A C A A C A A A C A A C A A C A A 20% 35% 20% 20% 5% Gilt die (3M+1)-Regel? Polymerdefinition: Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten Polymer means a substance consisting of molecules characterised by the sequence of one or more types of monomer units
(3M+1)-Regel Ist der Stoff ein Polymer im Sinne der Definition? A B A A C A A A B A B A A C A C A A A A C A C A C A A A A 20% 35% 20% 20% 5% Guidance for monomers and polymers: A "sequence" is a continuous string of monomer units within the molecule that are covalently bonded to one another and are uninterrupted by units other than monomer units. Grenzbereich Polymer ja? Wortlaut des Gesetzes Guidance Polymer nein? Sinn und Zweck
(3M+1)-Regel Ist der Stoff ein Polymer im Sinne der Definition? A B A A C A A A B A B A A A C A A A A C A A A 20% 35% 20% 20% 5% Grenzbereich Polymer ja? Wortlaut des Gesetzes Guidance Polymer nein? Sinn und Zweck
No-longer Polymere 6. Änderung der Richtlinie 67/548/EWG * ) Artikel 3 Nr. 20 Buchstabe c) der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den am 1. Januar 1995 oder am 1. Mai 2004 der Europäischen Union beigetretenen Ländern vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung vom Hersteller oder Importeur in Verkehr gebracht und galt als angemeldet im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG, entspricht jedoch nicht der Definition eines Polymers nach der vorliegenden Verordnung, vorausgesetzt, der Hersteller oder Importeur kann dies durch Unterlagen nachweisen * Als angemeldet im Sinne dieser Richtlinie gelten folgende Stoffe: - Polymerisate, Polykondensate und Polyaddukte, wenn sie zu weniger als 2 Gewichtsprozent aus einem Monomer in gebundener Form hergestellt sind, das vor dem 18.September 1981 noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist
No-longer Polymere Historie Polymere nicht meldefähig für EINECS Keine Anmeldepflicht nach Chemikaliengesetz (67/548/EWG) (EINECS-Monomere) 7. Änderung der Richtlinie 67/548/EWG Einführung einer Polymerdefinition 6. ÄnderungsRL Polymer 7. ÄnderungsRL Polymer Keine Anmeldepflicht nach 67/548/EWG Nicht in EINECS Anmeldepflicht nach 67/548/EWG No-longer Polymerliste Keine Anmeldepflicht nach 67/548/EWG
Naturpolymere Naturpolymere isoliert aus natürlich vorkommenden Stoffen Der Begriff Naturpolymer ist nicht definiert Sind Naturpolymere unter REACH registrierungspflichtige Stoffe oder Polymere, die nicht registriert werden müssen? Beispiele Chitin CAS-Nr. 1398-61-4, EINECS-Nr. 2157443 Stärke CAS-Nr. 9005-25-8, EINECS-Nr. 2326796 Lignin CAS-Nr. 9005-53-2, EINECS-Nr. 2326822
Naturpolymere Konsequenzen Naturpolymer Kein Polymer Registrierungspflicht des Stoffes (Ausnahme Stoff in Anhang IV) Naturpolymer Polymer Keine Registrierungspflicht des Polymers Was sind die Monomere? Sind die Monomere registrierungspflichtig? RIP 3.1 Guidance for monomers and polymers:
Naturpolymere RIP 3.1 Guidance for monomers and polymers: A manufacturer or importer of a naturally occurring polymer is exempted from any registration provisions under Title II, provided that the polymer fulfils the definition of a naturally occurring substance and that the polymer has not been chemically modified and does not meet the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC (see Article 2(7)(b) and Annex V(8)). Under these circumstances, he does therefore not need to identify the monomers or any other substances constituting the building blocks of the polymer. natürlich vorkommender Stoff als solcher, unverarbeitet oder lediglich manuell, mechanisch oder durch Gravitationskraft oder durch Auflösung in Wasser oder durch Flotation oder durch Extraktion mit Wasser oder durch Dampfdestillation oder durch Erhitzung zum Wasserentzug verarbeitet oder durch beliebige Mittel aus der Luft entnommen;
Naturpolymere Naturpolymere sind registrierungspflichtige Stoffe Gründe: Meldefähig für EINECS (Entscheidung: kein Polymer) Naturpolymere Stärke und Dextrin sind in Anhang IV explizit als Ausnahmen genannt (kein Polymer) Es gibt keine Monomere Monomerdefinition ist an den Herstellungsprozess gekoppelt Monomer: ein Stoff, der unter den Bedingungen der für den jeweiligen Prozess verwendeten relevanten polymerbildenden Reaktion imstande ist, kovalente Bindungen mit einer Sequenz weiterer ähnlicher oder unähnlicher Moleküle einzugehen;
Polymere Abgrenzung Stoff/Zubereitung Unterscheidung von Hilfsstoffen und sonstigen Additiven Polymer + Additiv: Zubereitung Beispiel für Additiv: Füllstoff, Farbstoff Import dieser Zubereitung: Registrierung des Monomers und Additivs Polymer + Hilfsstoff: Stoff Hilfsstoff: Stoff, der einem Stoff (Polymer) zur Wahrung der Stabilität zugesetzt wird. Beispiel: Antioxidationsmittel Import dieses Polymers: Registrierung des Monomers
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