Testing Services for Magnetic Resonance Safety & Compatibility MR-Sicherheit und Kompatibilität von Gegenständen in der MR-Umgebung (inkl. Implantate) Wechselwirkungen von Gegenständen in der MR-Umgebung Aktuelle Normen, Standards, Leitlinien und MR-Prüfverfahren Dr. rer. nat. Morwan Choli MR:comp GmbH Dienstleistungen für MR-Sicherheit & Kompatibilität Gelsenkirchen
Magnetresonanz-Scanner? Was ist das? Philips Siemens GE ein starkes Magnetfeld (0 Hz) geschaltete Gradientenmagnetfelder (X,Y,Z) (khz) Hoch-Frequenz (HF)- elektromagnetische Felder (MHz) Hoher Weichgewebekontrast Keine ionisierende Strahlung (vgl. CT)
MR-Umgebung Repräsentatives Beispiel Kontrollbereich HF-abgeschirmtes Fenster MR- Bedienpult HF-Kabine (gelb) 0.5 mt line MR-Magnet HF-Wechselfeld MR-Magnet z.b. Technikraum Ref.: IEC 60601-2-33, ASTM F2503, E-DIN 6877-1
Gefahrenquellen
Gefahrenquellen, potentielle Risiken im Kontrollbereich für Patient, Personal und für/durch Gegenstände Laser (optische Gefahren durch Positionierhilfen) Kühlmittel (kryogene Gefahren durch Helium, Stickstoff, etc.) Magnetische Felder (statisches B 0, statischer Gradient B, geschaltete Gradienten db/dt) Elektromagnetische Felder (E-Feld und B 1 -Feld) Elektrische Gefahren (elektr. Spannungen und Ströme) Thermische Gefahren (Erhitzungen, Verbrennungen) Akustische Gefahren (Vibrationen, Lärm)
Gefahrenquellen, potentielle Risiken im Kontrollbereich für Patient, Personal und für/durch Gegenstände Laser (optische Gefahren durch Positionierhilfen) Kühlmittel (kryogene Gefahren durch Helium, Stickstoff, etc.) Magnetische Felder (statisches B 0, statischer Gradient B, geschaltete Gradienten db/dt) Elektromagnetische Felder (E-Feld und B 1 -Feld) Elektrische Gefahren (elektr. Spannungen und Ströme) Thermische Gefahren (Erhitzungen, Verbrennungen) Akustische Gefahren (Vibrationen, Lärm)
Welche Produkte sind betroffen? vaskuläre Implantate Stents, Filter, Clips, Ventile interventionelle Instrumente Katheter, Führungsdrähte, Endoskope orthopädische Implantate Prothesen, Fixateure aktive Implantate und medizinisch elektrische Geräte Roboter, Überwachungsgeräte, Injektoren chirurgische Instrumente Klemmen, Skalpelle und andere Werkzeuge Innomotion, Innomedic, Germany
Das Ziel: Die MR-Kennzeichnung am Beispiel eines Stents, 2012 Reference: from Instructions For Use (IFU) of Valiant Stent Graft, Medtronic, USA
Aktuelle Situation bei Medizinprodukten in Verbindung mit MRT MR-Systemhersteller Die Bedienungsanleitung soll bedeutende Risiken nennen, die in Verbindung mit dem MR-Scannen von Patienten mit aktiven oder passiven Implantaten bestehen, die leitfähige Materiealien enthalten. kontraindiziert sind: magnetische Materialien elektrische leitfähige Materialien Wenn das Implantat als MR safe oder MR conditional gekennzeichnet wurde, wird der Bediener über die Gebrauchsanweisung (GA) des Implantats über Bedingungen zur MR-Sicherheit informiert werden. Die MR- System GA soll erklären, dass weitere Informationen in den Begleitdokumenten des Implantatherstellers zu finden sind.
Statisch magnetisch induzierte Kräfte Hauptmagnetfeld B bei 1,5 Tesla Philips Intera, 1600 1400 1200 Steigung des statischen Magnetfeldes ist die ausschlaggebende Größe für die B [mt] 1000 800 max. Gradient B z statisch induzierte Anziehungskraft (Verschiebekraft) abhängig vom MR-System 600 400 200 0 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 z-achse [cm]
Statisch magnetisch induzierte Kräfte Ferromagnetische Sauerstoffflasche in einem MR-Scanner Ref.: www.youtube.com
Statisch magnetisch induzierte Kräfte Ferromagnetischer Stuhl in einem MR-Scanner Ref.: www.youtube.com
Statisch magnetisch induzierte Kräfte MR-System I BI [T/m] IBI I BI [T 2 /m] Schirmung 1.0 T Philips Panorama 1 25 45 aktiv offen Magnetart (alle supraleitend) 1.5 T Philips Intera 1 8 12 aktiv geschlossen 3.0 T Philips Achieva 1 11 26 aktiv geschlossen 3.0 T Siemens Mag.Trio 1 7 20 aktiv geschlossen 7.0 T Siemens Mag. 7T 2 8 44 passiv geschlossen 7.0 T Philips 3 7 40 passiv geschlossen Referenzen: 1 Kompatibilitätsdatenblätter der MR-Hersteller 2 eigene Messungen 3 mit freundlicher Genehmigung von Dr. H. Engels
Dynamisch magnetisch induzierte Kräfte und Drehmomente Induktion von Kräften nach Lenz'scher Regel Entgegenwirkende Kraft (Lorenzkraft) Wirbelströme abhängig von der Geschwindigkeit der Bewegung der Größe des lokalen Magnetfelds der wirksamen Induktionsfläche
Dynamisch magnetisch induzierte Kräfte und Drehmomente Elektrisch leitfähige Materialien im statischen Magnetfeld Ref.: www.youtube.com
Geschaltete Magnetfeldgradienten tragen im allgemeinen nur geringfügig zur induzierten Erwärmung bei, aber bei den richtigen Bedingungen ist dennoch eine Erwärmung möglich induzierte Spannungen (daraus resultierende Ströme) in leitenden Strukturen können zu ungewollten Stimulation führen Faktor von ungefähr 100 bis 1000 zwischen HF-Frequenz (MHz) und Gradientenschaltfrequenz (khz) 90 mv G z G z + G = 15 mt/m t s = Stimulation G z - t Induzierte Spannung in einer Schrittmacherelektrode, Selute Picotip 4034, Guidant, Giessen, Germany t s, = 0.1 ms SL = 150 mt/m/ms Ref. Plot: Xixi Zhang, Studienarbeit, Fachhochschule Gelsenkirchen und MR:comp GmbH, Gelsenkrichen db/dt ist abhängig vom Vektor (Betrag, Richtung) des Magnetfeldgradienten und der Objektposition (x,y,z) innerhalb der Gradientenspulen
Geschaltete Gradientenfelder induzierte Erwärmung/Vibration W el = P RMS t scan = m c v dt = W q P RMS : Electrical effective power, t scan : Acquisition time, m: Mass (material), c v : Spec. heat capacity (material) E(t), i(t) Eddy current B(x,y,z,t)
Geschaltete Gradientenfelder induzierte Erwärmung/Vibration
HF-Erwärmung hervorgerufen durch induzierte Spannungen und Ströme an den Stromknoten; gefährlich für Patienten und Anwender i ~ E ~ B 1~ leitfähiger Draht i ~ B 1~ Patient/ Tisch (Masse) B 1~ Erwärmung verursacht durch Leiterschleifen 1 Ref.: 1 modified to A. Oppelt et al., from presentation 2 M. Konings et al., Heating Around Intravascular Guidewires by Resonating RF Waves. J. Magn. Reson. Imaging 2000;12:79 85 3 Yeung et al. RF Heating Due to Conductive Wires During MRI Depends on the Phase Distribution of the Transmit Field. Magn. Reson. Med. 48:1096-1098 (2002) bei 0.2 T: λ/2 Gewebe 196 cm bei 1.5 T: λ/2 Gewebe 26 cm bei 3.0 T: λ/2 Gewebe 13 cm bei 7.0 T: λ/2 Gewebe 6 cm Erwärmung hervorgerufen durch leitende Strukturen ( Dipolantenne). Temperatur kann auch ansteigen, wenn L wire < oder > λ/2 Gewebe 1,3
Definition der Spezifischen Absorptionsrate (SAR) gemäß IEC 60601-2-33 SPEZIFISCHE ABSORPTIONSRATE SAR Maß für die im Körper deponierte/absorbierte Hochfrequenzleistung pro kg Körpermasse (W/kg) TEILKÖRPER SAR SAR, gemittelt über die Masse des durch die VOLUMEN-HF-SENDESPULE exponierten Körperteils des PATIENTEN über eine spezifizierte Zeit GANZKÖRPER SAR SAR, gemittelt über die gesamte Körpermasse des PATIENTEN über eine spezifizierte Zeit LOKALE SAR SAR, gemittelt über jede Masse von 10 g Gewebe des PATIENTEN über eine spezifizierte Zeit
HF-induzierte Erwärmung HF-Pulse (MHz) sind die hauptsächliche Ursache der Erwärmungsenergie Multi-Parameter Abhängigkeit: Implantat & Patient: elektrische Leitfähigkeit, Permittivität (Material- & Gewebeparameter) Parameteranpassung der MR-Sequenz (Anzahl der Pulse, Flipwinkel, TR, etc.) Implantat-Abmessungen und Komponenten (Telemetrieantennen?) Implantat und Patientenposition & Ausrichtung im MR-Scanner spezifische MR-Spule (effektiver HF-Bereich, exponierte Masse) anzkörper- Sendespule FDA SAR intercomparion protocol; studies project in cooperation with SPEAG, Fachhochschule Gelsenkirchen & MR:comp, T. Malechka et al, 2007
SAR-Verteilung (aus SAR-Vergleichsstudie der FDA bei 1.5 T, MR:comp) Computersimulation liefert die gleiche SAR-Charakteristik für die Implantaterwärmung an jedem der Implantate 0dB = 50W/kg FDA SAR intercomparion protocol; studies project in cooperation with SPEAG, Fachhochschule Gelsenkirchen & MR:comp, T. Malechka et al, 2007
Computer Simulation Unterstützung für MR-Sicherheitsprüfungen SAR und Temperaturverteilung, Worst-case Abschätzung E-field SAR Temperatur red color due to material differentiation styrolene material insert as crotch contact between upper thighs Qualitative Ergebnisse numerischer Untersuchungen einer Hüftprothese in einem Mensch-Torso-Phantom, rot = hohe Werte, blau = niedrige Werte J. Stenschke, Master-Thesis
Lokale SAR-Characteristik abhängig von der Stentlänge Pawlenka et al, ISMRM proceedings 2009 Berechnung von 1g-averaged SAR mit Stents entlang der Stentlängsachse; jede Kurve zeigt eine SAR-Verteilung für eine Stent-Simulation 1g-averaged SAR-Verteilung von 5 simulierten Stentlängen (50-250 mm), lineare Skalierung, maximale SAR-Werte sind markiert durch rote Kästchen
HF Erwärmung induzierte Spannungen Entladung durch Funkenbildungen ist bei leitenden Materialien möglich, die innerhalb der MR-Sendespule verwendet werden
HF Erwärmung induzierte Spannungen Entladung durch Funkenbildungen ist bei leitenden Materialien möglich, die innerhalb der MR-Sendespule verwendet werden
Fehlfunktion von Implantaten/Geräten in der MR-Umgebung - An aktiven/ nicht-aktiven Geräten/Systemen (Funktionshemmung von elektr. Stromkreisen/ mechanischen Komponenten (Hebel, Federn, etc.)) - an HF-empfindlichen Geräten (Elektromagnetische Kompatibilität) - durch den hohen Lärmpegel und Vibration des MR-Systems (Interferenzen mit Sensoren, Systemen, etc.) des MR-Systems (Patientensicherheit, Bildqualität) - durch HF-emittierende Geräte (Elektromagnetische Kompatibilität) => hauptsächlich Belange der Bildqualität => MR-Kompatibilitäts - belange
MR-Bildgebungsartefakte Einflüsse verursachen B 0 -Feldinhomogenitäten Bildverzerrungen können in den Patienten von außerhalb hineinreichen Suszeptibilitätsartefakte sind von mehreren Parametern abhängig, z.b. 5 Suszeptibilitätsartefakt Stärke von B 0 Ausrichtung zu B 0 Suszeptibilität des Objektmaterials Technik der Sequenz (SE/ GRE) Echozeit Vena Cava Filter in MRI, Anthéor,Boston Scientific 1.5 T, flash2d, TR 300 ms, TE 6 ms, FA 40, FoV 180mm/ 256 6 20 mm 5 L. W. Bartels et al., Improved lumen visualization in metallic vascular implants by reducing RF artifacts. Magn Reson Med. 2002 Jan;47(1):171-80 6 Image extracted with permission of from Taylor & Francis: G. Schaefers et al., Testing methods for MR safety and compatibility of medical devices, Minimally Invasive Therapy. 2006; 15:2; 71 75
MR-Bildgebungsartefakte MR-Signale von verbliebenen H-Protonen (in Kunststoffen) Artefakte führen bei Patienten mit bereits implantierten Medizingeräten oder bei der Verwendung ungeeigneter Instrumente/Geräte zu Problemen bei nachfolgenden Auswertungen
Aktuelle Normen und Standards, Richtlinien und MR-Prüfmethoden
Die historischen Definitionen der MR-Sicherheit und Kompatibilität - nur zur Information - MR safe - The device, when used in the MR environment, has been demonstrated to present no additional risk to the patient or other individuals, but may affect the quality of the diagnostic information. MR compatible - The device, when used in the MR environment, is MR safe and has been demonstrated to neither significantly affect the quality of the diagnostic information nor have its operations affected by the MR device. Bericht über MR Test Bedingungen MR safe für einen festglegte Bedingung Betrachgung von extremeren MR Bedingungen (worst-case) Definitions and icons extracted, with permission, from ASTM F2503-08, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the MR Environment, copyright ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken, PA 19428. A copy of the complete standard may be purchased from service@astm.org, website: www.astm.org.
Die aktuellen Definitionen der MR-Sicherheit: MR-sicher gemäß ASTM F2503 (und E-DIN 6877-1) MR Safe an item that poses no known hazards in all MR environments. oder (zusätzlich sind die Symbole in schwarz-weiß verwendbar) Definitions and icons extracted, with permission, from ASTM F2503-08, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the MR Environment, copyright ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken, PA 19428. A copy of the complete standard may be purchased from service@astm.org, website: www.astm.org.
ie aktuellen Definitionen der MR-Sicherheit: bedingt MR-sicher gemäß ASTM F2503 (and E-DIN 6877-1) MR Conditional an item that has been demonstrated to pose no known hazards in a specified MR environment with specified conditions of use. Field conditions that define the specified MR environment include field strength, spatial gradient, db/dt (time rate of change of the magnetic field), radio frequency (RF) fields, and specific absorption rate (SAR). Additional conditions, including specific configurations of the item, may be required. (zusätzlich sind die Symbole in schwarz-weiß verwendbar) Definitions and icons extracted, with permission, from ASTM F2503-08, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the MR Environment, copyright ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken, PA 19428. A copy of the complete standard may be purchased from service@astm.org, website: www.astm.org.
Die akuelle Definition von MR-Sicherheit: MR-unsicher gemäß ASTM F2503 (und E-DIN 6877-1) MR Unsafe an item that is known to pose hazards in all MR environments. (zusätzlich sind die Symbole in schwarz-weiß verwendbar) Definitions and icons extracted, with permission, from ASTM F2503-08, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the MR Environment, copyright ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken, PA 19428. A copy of the complete standard may be purchased from service@astm.org, website: www.astm.org.
MR-Bildartefakte - MR Kompatibilität gemäß F2503 (und E-DIN 6877-1) Ein MR-Bildartefakt wird von ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices nicht als direktes Sicherheitsproblem betrachtet und wird deshalb als gesondert gehandhabt, aber Artefaktinformationen liefern dem Arzt wichtige Informationen vor dem MR-Scan eines Patienten mit Implantat oder anderem Gegenstand Eine Aussage über MR-Bildartefakte verursacht durch ein Implant/Gegenstand sollte in der Produktkennzeichnung/ Patienten-Implantkarte beinhaltet sein
Zusammenfassung der standardisierten Prüfmethoden: modifiziert und erweitert nach ISO/TS 10974 Kategorien MR-Sicherheit MR-Kompatibitlität Allgemeine Gefahren für den Risikoanalyse und/oder Prüfanforderungen notwendig Patienten bezogen auf die MR-Wechselwirkung: Prüfmethode Verschiebekraft Statisch magnetisch induzierte Verschiebekraft ASTM F2052 Drehmoment Statisch magnetisch induziertes Drehmoment ASTM F2213 Erwärmung HF-Feld-induzierte Erwärmung ASTM F2182, ISO TS 10974 Gradientfeld-induzierte Erwärmung ISO TS 10974 Vibration Gradientfeld-induzierte Vibration ISO TS 10974 Extrinsisches elek. Potential Gradientfeld-induzierte elektrische ISO TS 10974 Spannung in Leitungen Gleichrichtung HF-Feld-induzierte gleichgerichtete elektrische ISO TS 10974 Spannung in Leitungen Fehlfunktion (des Geräts) induziert durch das statische magnetische Feld ISO TS 10974 induziert durch das HF-Feld ISO TS 10974 induziert durch das Gradientenfeld ISO TS 10974 Fehlinterpretation Suszeptibilitäts- und HF-Artefakte, Größe der ASTM F2119 (Bildqualitätsbelange) geometrischen Verzerrung Einflüsse auf das MR-Bild individuell pro z. B. jedoch nicht begrenzt auf: MR-Systemhersteller Geometrische Verzerrung Wirbelströme HF-Störsignale Einfluss auf HF-Signaleigenschaften Einfluss durch Protonen-Signale von Kunststoffen zusammenfassende Übersicht der Gefahren, MR-Wechselwirkungen bezogen auf Notwendigkeiten zur Riskoanalyse und/oder Prüfanforderungen, wie sie von den Organisationen beschrieben wurden.
Zusammenfassung der standardisierten Prüfmethoden: modifiziert und erweitert nach ISO/TS 10974 Kategorien MR-Sicherheit MR-Kompatibitlität Allgemeine Gefahren für den Risikoanalyse und/oder Prüfanforderungen notwendig Patienten bezogen auf die MR-Wechselwirkung: Prüfmethode Verschiebekraft Statisch magnetisch induzierte Verschiebekraft ASTM F2052 Drehmoment Statisch magnetisch induziertes Drehmoment ASTM F2213 Erwärmung HF-Feld-induzierte Erwärmung ASTM F2182, ISO TS 10974 Gradientfeld-induzierte Erwärmung ISO TS 10974 Vibration Gradientfeld-induzierte Vibration ISO TS 10974 Extrinsisches elek. Potential Gradientfeld-induzierte elektrische ISO TS 10974 Spannung in Leitungen Gleichrichtung HF-Feld-induzierte gleichgerichtete elektrische ISO TS 10974 Spannung in Leitungen Fehlfunktion (des Geräts) induziert durch das statische magnetische Feld ISO TS 10974 induziert durch das HF-Feld ISO TS 10974 induziert durch das Gradientenfeld ISO TS 10974 Fehlinterpretation Suszeptibilitäts- und HF-Artefakte, Größe der ASTM F2119 (Bildqualitätsbelange) geometrischen Verzerrung Einflüsse auf das MR-Bild individuell pro z. B. jedoch nicht begrenzt auf: MR-Systemhersteller Geometrische Verzerrung Wirbelströme HF-Störsignale Einfluss auf HF-Signaleigenschaften Einfluss durch Protonen-Signale von Kunststoffen zusammenfassende Übersicht der Gefahren, MR-Wechselwirkungen bezogen auf Notwendigkeiten zur Riskoanalyse und/oder Prüfanforderungen, wie sie von den Organisationen beschrieben wurden.
Zusammenfassung der standardisierten Prüfmethoden: modifiziert und erweitert nach ISO/TS 10974 Kategorien MR-Sicherheit MR-Kompatibitlität Allgemeine Gefahren für den Risikoanalyse und/oder Prüfanforderungen notwendig Patienten bezogen auf die MR-Wechselwirkung: Prüfmethode Verschiebekraft Statisch magnetisch induzierte Verschiebekraft ASTM F2052 Drehmoment Statisch magnetisch induziertes Drehmoment ASTM F2213 Erwärmung HF-Feld-induzierte Erwärmung ASTM F2182, ISO TS 10974 Gradientfeld-induzierte Erwärmung ISO TS 10974 Vibration Gradientfeld-induzierte Vibration ISO TS 10974 Extrinsisches elek. Potential Gradientfeld-induzierte elektrische ISO TS 10974 Spannung in Leitungen Gleichrichtung HF-Feld-induzierte gleichgerichtete elektrische ISO TS 10974 Spannung in Leitungen Fehlfunktion (des Geräts) induziert durch das statische magnetische Feld ISO TS 10974 induziert durch das HF-Feld ISO TS 10974 induziert durch das Gradientenfeld ISO TS 10974 Fehlinterpretation Suszeptibilitäts- und HF-Artefakte, Größe der ASTM F2119 (Bildqualitätsbelange) geometrischen Verzerrung Einflüsse auf das MR-Bild individuell pro z. B. jedoch nicht begrenzt auf: MR-Systemhersteller Geometrische Verzerrung Wirbelströme HF-Störsignale Einfluss auf HF-Signaleigenschaften Einfluss durch Protonen-Signale von Kunststoffen zusammenfassende Übersicht der Gefahren, MR-Wechselwirkungen bezogen auf Notwendigkeiten zur Riskoanalyse und/oder Prüfanforderungen, wie sie von den Organisationen beschrieben wurden.
MR-Produktkennzeichnung eines Stents, Stand 2009/2010 Verschiebekraft und Drehmoment HF-induzierte Erwärmung experimentelle Erwärmungsdaten MR-Systeminformation MR-Bildartefakte Referenz: Auszug aus Gebrauchsanweisung TAXUS Express2 and TAXUS Express2 Atom, Boston Scientific, USA
Probleme mit MR conditional ExpDate FirstName Client username Password Hyperlink 9/19/2014 Gregor MR:comp greifs greifs http://www.doctordoctor.biz/search/login.aspx?q=greifs&a=greifs 3.3 T/m = 330 G/cm Kompatibilitätsdatenblatt kritisch! 2 W/kg: obere Grenze der normalen Betriebsart
Testing Services for Magnetic Resonance Safety & Compatibility MR:comp GmbH Dienstleistungen für MR-Sicherheit & Kompatibilität Buschgrundstrasse 33 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 45894 Gelsenkirchen Germany Tel. +49 209 149 7730 _0 Fax +49 209 149 7730 88 Email choli@mrcomp.com