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Biozide und Futtermittel Rechtliche Einordnung und Abgrenzungsfragen Henning Krüger Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin 2
Gliederung Der Regelungsrahmen der Biozidverordnung - Biozidrichtlinie und Biozidverordnung - Begrifflichkeiten - Was ist ein Biozidprodukt Voraussetzungen für die Legalität von Biozidprodukten - Wirkstoffverfahren - Zulassungsverfahren - Übergangsregelungen Zuständigkeiten und Vollzug - Zuständige Behörden in Deutschland - Vollzug Verhältnis Biozidverordnung - Futtermittelverordnung (EU) Nr. 767/2009 - Anwendungsvorrang der Futtermittelverordnung - Abgrenzungsprobleme - Aktuelle Entwicklungen bei den Bioziden 3
Regelungsrahmen der Biozidverordnung Artikel 2 definiert Geltungsbereich positiv Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und behandelte Waren negativ Diese Verordnung gilt nicht für Biozidprodukte und behandelte Waren, die in den Geltungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen: 4
Regelungsrahmen der Biozidverordnung Alter Regelungsrahmen: Biozidrichtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten Neuer Regelungsrahmen: Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 5
Begrifflichkeiten Bereitstellen auf dem Markt Entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe Im Rahmen eine gewerblichen Tätigkeit zum Vertrieb oder zur Verwendung Erfasst die gesamte Lieferkette 6
Begrifflichkeiten Verwenden Alle mit dem BP durchgeführten Maßnahmen (incl. Lagern, Handhaben, Mischen und Anwenden) Außer Maßnahmen, die zur Ausfuhr aus der Union dienen BP ohne Zulassung darf nicht verwendet werden 7
Was ist ein Biozidprodukt? Definition Artikel 3 Absatz 1 a) der Biozidverordnung Stoff/Gemisch dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen keine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung BP in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt besteht aus, enthält oder erzeugt Wirkstoffe 8
Definition Teil II Was ist ein Biozidprodukt? Stoff/Gemisch dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen keine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung BP aus Stoffen/Gemischen erzeugt nicht unter Definition in Teil I fallen 9
Gliederung Der Regelungsrahmen der Biozidverordnung - Biozidrichtlinie und Biozidverordnung - Begrifflichkeiten - Was ist ein Biozidprodukt Voraussetzungen für die Legalität von Biozidprodukten - Wirkstoffverfahren - Zulassungsverfahren - Übergangsregelungen Zuständigkeiten und Vollzug - Akteure in der EU - Akteure in Deutschland - Vollzug Verhältnis Biozidverordnung - Futtermittelverordnung (EU) Nr. 767/2009 - Anwendungsvorrang der Futtermittelverordnung - Abgrenzungsprobleme - Aktuelle Entwicklungen bei den Bioziden 10
Voraussetzungen für die Legalität von Biozidprodukten 2 Stufiges Verfahren: 1. Genehmigung des Wirkstoffs für die jeweilige Produktart 2. Zulassung des Biozidproduktes für die jeweilige Produktart 11
Die Produktarten Die Biozidverordnung (EU) 528/2012 unterscheidet, wie schon die Biozidrichtlinie 98/8/EG, 22 Produktarten Wirkstoffbewertung und Produktzulassung erfolgen stets im Hinblick auf eine oder mehrere Produktarten Nur wenige Produktarten sind für die Futtermittelüberwachung relevant. Bisher sind nur für 2 der relevanten Produktarten Wirkstoffe genehmigt worden. 12
Die Produktarten 1. Desinfektionsmittel PA 1 - Menschliche Hygiene PA 2 - nicht für direkte Anwendung bei Mensch + Tier PA 3 - Hygiene im Veterinärbereich PA 4 - Lebens- und Futtermittel PA 5 - Trinkwasser 3. Schädlingsbekämpfungsmittel PA 14 - Rodentizide PA 15 - Avizide PA 16 - Mollusken, Würmer und andere Wirbellose PA 17 - Fischbekämpfungsmittel PA 18 - Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Anthropoden PA 19 - Repellentien und Lockmittel PA 20 - Produkte gegen sonstige Wirbeltiere 2. Schutzmittel PA 6 - Produkte während der Lagerung PA 7 - Beschichtungsschutzmittel PA 8 - Holzschutzmittel PA 9 - Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien PA 10 - Baumaterialien PA 11 - Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen PA 12 - Schleimbekämpfungsmittel PA 13 - Bearbeitungs- / Schneidflüssigkeiten 4. Sonstige Biozidprodukte PA 21 - Antifoulingprodukte PA 22 - Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie 13
Das Wirkstoffverfahren Ziel des Wirkstoffverfahrens - Europaweit einheitliche Bewertung des Wirkstoffes als Voraussetzung für vergleichbare Ergebnisse in nationalen Zulassungsverfahren - Substitution von CMR- und PBT-/vPvB- Stoffen Inhalt der Wirkstoffenehmigung - Mindestreinheitsgrad - Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen - Produktart - Art der Verwendung und Verwendungsbereich - Verwenderkategorie - Datum der Genehmigung und Ende der Genehmigung - Andere besondere Bedingungen 14
Das Zulassungsverfahren Artikel 19 Wirkstoffe sind für die PA genehmigt für Wirkstoffe genannte Bedingungen werden eingehalten hinreichend wirksam keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen die Gesundheit von Mensch oder Tier die Umwelt 15
Das Zulassungsverfahren Die Zulassungsnummer Alte deutsche Zulassungsnummern: Biozidprodukt: DE-2013-A-14-00012-aa Biozidprodukt: DE-2013-MA-14-00104-aa Biozidproduktfamilie:DE-2013-BPF-14-00001-aaa Werden momentan noch vergeben und bleiben weitern gültig! 16
Das Zulassungsverfahren Die Zulassungsnummer Neue deutsche Zulassungsnummer: Biozidprodukt: DE-1234567-01-02 Biozidproduktfamilie: DE-1234567-0000-01-02 BPF-Mitglied Nr. 1: DE-1234567-0001-01-02 BPF-Mitglied Nr. 2: DE-1234567-0002-01-02 17
Gliederung Der Regelungsrahmen der Biozidverordnung - Biozidrichtlinie und Biozidverordnung - Begrifflichkeiten - Was ist ein Biozidprodukt Voraussetzungen für die Legalität von Biozidprodukten - Wirkstoffverfahren - Zulassungsverfahren - Übergangsregelungen Zuständigkeiten und Vollzug - Akteure in der EU - Akteure in Deutschland - Vollzug Verhältnis Biozidverordnung - Futtermittelverordnung (EU) Nr. 767/2009 - Anwendungsvorrang der Futtermittelverordnung - Abgrenzungsprobleme - Aktuelle Entwicklungen bei den Bioziden 18
Übergangsvorschriften für Produkte mit Altwirkstoffen Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012: Ermächtigung zu nationalen Übergangsregelungen für Biozidprodukte die ausschließlich Wirkstoffe enthalten die nach Verordnung (EG) Nr. 1451/2009 bewertet wurden oder derzeit noch bewertet werden 19
Übergangsvorschriften für Produkte mit Altwirkstoffen Altwirkstoffe und Neuwirkstoffe: Altwirkstoffe: Wirkstoffe die schon vor 2000 auf dem Markt waren und sich in der Bewertung im Review-Program befinden (derzeit 2. Phase) (Altwirkstoff-Programm läuft bis 2024) Neuwirkstoffe: alle Wirkstoffe, die sich nicht im Altwirkstoffprogamm befinden 20
Übergangsregelungen gemäß ChemG 28 Absatz 8 Chemikaliengesetz Übergangsfristen für das bereitstellen auf dem Markt und Verwenden von Biozidprodukten die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die sich im Bewertungsverfahren befinden oder befunden haben. 1.Bei ablehnender Entscheidung: bis ein Jahr nach Veröffentlichung der Entscheidung 2. Bei positiver Entscheidung: wenn Antrag auf Produktzulassung nicht bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Aufnahmeentscheidung gestellt wird: - Abverkaufsfrist 180 Tage - Frist für Verwendung und Vernichtung von Lagerbeständen 365 Tage wenn ein Antrag auf Produktzulassung rechtzeitig gestellt wird: bei positiver Entscheidung über Produktzulassung: für die Dauer des Verfahrens bei negativer Entscheidung über Produktzulassung - 180 Tage Abverkauf - 365 Tage für Verwendung und Vernichtung von Lagerbeständen. 21
Übergangsregelungen gemäß ChemG Meldung von Biozidprodukten die ausschließlich Altwirkstoffe enthalten nach ChemBiozidMeldV Im Rahmen der Biozid-Meldeverordnung müssen alle Biozidprodukte vor dem erstmaligen Inverkehrbringen der Zulassungsstelle gemeldet werden um verkehrsfähig zu sein. Meldenummer (z.b. N-12345) Zulassungsnummer 22
Übergangsregelungen gemäß ChemG Biozidmeldeverordnung reine Selbstdeklaration keine Prüfung, ob BP Meldung bzw. N-Nummer bedeutet nicht, dass es sich tatsächlich um ein BP handelt Vollzug kann Produkt beanstanden, wenn er ein gemeldetes Produkt einem anderen Rechtsbereich zuordnet 23
Übergangsvorschriften für neue Biozidprodukte Artikel 93 Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012: Übergangsregelungen für Biozidprodukte: 1. die nicht unter den Regelungsbereich der Biozidrichtlinie fielen 2. aber von der Biozidverordnung erfasst werden 3. und sich bereits zum 01.09.2013 im Verkehr befanden Dürfen weiterhin auf dem Markt bereit gestellt und verwendet werden Antrag auf Produktzulassung bis spätestens 01.09.2017 - Bereitstellung auf dem Markt und Verwendung für Dauer des Zulassungsverfahrens - Bei Ablehnung der Produktzulassung Abverkaufs und Verwendungsfrist: 180 Tage 24
Verkehrsfähigkeit Biozid-Produkt Wirkstoff(e) notifiziert für PA? ja Nichtaufnahme-Entscheidung für einen der Wirkstoffe? nein Aufnahme-Entscheidung für alle Wirkstoffe? nein Produkt ist verkehrsfähig, wenn mit Meldenummer versehen nein ja ja Produkt ist nicht verkehrsfähig Produkt ist nur bis zum phase-out - Datum verkehrsfähig Genehmigung 25
nein nein Produkt ist nicht verkehrsfähig (nach Übergangsfrist) Verkehrsfähigkeit Produkt ist ggf. erst nach erteilter Zulassung wieder verkehrsfähig ja Ist Bewertungsfrist beendet? Produkt ist verkehrsfähig (mit Zulassungsnummer) nein Wurde Zulassung bereits erteilt? ja Wurde Zulassungsantrag gestellt? ja Genehmigung Fristen zum Einreichen des Antrags in Vergangenheit? nein Produkt ist verkehrsfähig, wenn mit Meldenummer versehen ja 26
Zuständigkeiten und Vollzug Zuständige Behörden im Biozidverfahren BAuA FB5 Bundesstelle für Chemikalien BAuA FB4 Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin BfR Bundesinstitut für Risikobewertung (Berlin) BAM Bundesanstalt für Materialprüfung (Berlin) UBA Umweltbundesamt (Dessau) 27
Zuständigkeiten Zuständigkeiten und Vollzug Zuständige Landesbehörden überwachen Durchführung ( 21 ChemG) Zuständigkeit richtet sich i.d.r. nach dem Sitz des Unternehmens 23 Absatz 1 ChemG Anordnungen zur Beseitigung festgestellter Verstöße / bzw. zur Verhinderung künftiger Verstöße 28
Vollzug der Biozidverordnung Ordnungswidrigkeiten und Straftaten Allgemeine Bußgeld und Strafvorschriften des Chemikalienrecht: Bußgeldvorschriften - 26 ChemG Strafvorschriften - 27 ChemG Meist in Verbindung mit konkreten Vorschriften aus Verordnungen Überarbeitung der Chemikalien Sanktionsverordnung 29
Verhältnis der Biozidverordnung zur Futtermittelverordnung (EU) Nr. 767/2009 Artikel 2 definiert Geltungsbereich positiv negativ Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und behandelte Waren Diese Verordnung gilt nicht für Biozidprodukte und behandelte Waren, die in den Geltungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen: 30
Grundsätzliches zur Abgrenzung Verordnung gilt nicht für Produkte und behandelte Waren, die in den Geltungsbereich anderer Rechtsakte fallen: Fütterungsarzneimittel Medizinprodukte Human- und Tierarzneimittel Futtermittelzusatzstoffe Lebensmittelhygiene Lebensmittelzusatzstoffe Futtermittel Pflanzenschutzmittel Kosmetika Spielzeugsicherheit Abgrenzungsprobleme bleiben! 31
Grundsätzliches zur Abgrenzung Produkte können die Definition von Biozidprodukten erfüllen, aber fallen in den Geltungsbereich anderer Rechtsakte Vorrang der anderen Rechtsakte Andere Verfahren greifen Vermeidung der Doppelregulierung Biozidrecht als Auffangregelung? 32
Abgrenzung im Einzelfall EMPFEHLUNG DER KOMMISSION vom 14. Januar 2011 zur Festlegung von Leitlinien für die Unterscheidung zwischen Einzelfuttermitteln, Futtermittelzusatzstoffen, Biozid-Produkten und Tierarzneimitteln (2011/25/EU) Produkte, die in den Futtermittelvorschriften definiert sind, oder in den Anwendungsbereich der Futtermittelvorschriften fallen, einschließlich Verarbeitungshilfsstoffen, sind nicht als Biozidprodukte, sondern als Futtermittel einzustufen Grundsätzlich auch unter der Biozidverordnung noch anwendbar! 33
Beispiele Desinfektion und Konservierung von Futtermitteln: Ursprünglich erfasst durch Produktart 20 der Biozidrichtlinie 98/8/EG Produktart 20: Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel Unter Biozidverordnung: PA 20 weggefallen da keine Produktart vorhanden nicht geregelt Desinfektions- und Konservierungsmittel für Futtermittel sind keine Biozidprodukte! 34
Artikel 2 Absatz 3: Beispiele Tränkewasserdesinfektion Futtermittelverordnung (EU) Nr. 767/2009 Die vorliegende Verordnung gilt nicht für Wasser, das entweder unmittelbar von den Tieren aufgenommen oder dem Futtermittel absichtlich zugesetzt wird. [ ] Wasser Futtermittel Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 Produktart 5 Trinkwasser Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser für Menschen und Tiere Produkte zur Tränkewasserdesinfektion = Biozidprodukte 35
Beispiele Tränkewasserkonservierung Futtermittelverordnung (EU) Nr. 767/2009 Artikel 2 Absatz 3: Die vorliegende Verordnung gilt nicht für Wasser, das entweder unmittelbar von den Tieren aufgenommen oder dem Futtermittel absichtlich zugesetzt wird. Sie gilt allerdings für Futtermittel, das zur Darreichung in Wasser bestimmt ist. Source: Wikimedia commons / Andreas Capell Wasser Futtermittel Konservierungsmittel für Tränkewasser Futtermittelzusatzstoff Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 Produktart 5 Trinkwasser Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser für Menschen und Tiere 36
Hilfsmittel zur Abgrenzung Commission Recommendation (2011/25/EU) establishing guidelines for the distinction between feed materials, feed additives, biocidal products and veterinary medicinal products (http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2011:011:0075:0079:en:pdf) Note for dicussion: Borderline between biocides and feed (CA-July12-Doc.12.1) 37
Beispiele Repellentien und Lockmittel Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a): Diese Verordnung gilt nicht für Lebens- oder Futtermittel, die als Repellentien oder Lockmittel eingesetzt werden. Dokument CA-Dec13-Doc.11.3 Interpretation of the provisions of Article 2(5)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 http://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0ccuqfjaa&url=http%3a%2f%2fchemicalwatch.com%2fdownloads%2finterpretati onprovisions.pdf&ei=_apnu5ycjoxg7aalyohqdw&usg=afqjcnfutdvupdx2cddvo2ykyk7u-wgs6w&bvm=bv.71198958,d.zgu Only food or feed being placed on the market in compliance with EU food or feed legislation [ ] can be used with a repellent or attractant purpose. This use falls outside the scope of the BPR. 38
Beispiele Vorratsschutz Schutz von Pflanzen / Pflanzenerzeugnissen vs. Hygiene Quelle: HOWI 39
Abgrenzung Vorratsschutz Pflanzenschutzmittelverordnung (EG) Nr. 1107/2009 Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a): Diese Verordnung gilt für Produkte in der dem Verwender gelieferten Form, die aus Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten bestehen oder diese enthalten und dazu bestimmt sind Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen, soweit es nicht als Hauptzweck dieser Produkte erachtet wird, eher hygienischen Zwecken als dem Schutz von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen zu dienen Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 Produktart 4 Lebens- und Futtermittelbereich Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln (Einschließlich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden. 40
Abgrenzung Vorratsschutz Entscheidung auf europäischer Ebene: Grundsätzlich Vorrang der Pflanzenschutzmittelverordnung Durchführungsbeschluss der Kommission (2013/130/EU): Einsatz zu vorrangig hygienischen Zwecken Biozidprodukt Abgrenzung über den Verarbeitungszustand Zu schützende Pflanzen sind unverarbeitet Pflanzenschutzmittel Zu schützende Pflanzen sind verarbeitet Biozidprodukt Guidance on the borderline with plant protection products: http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/borderline_en.htm Manual of decisions: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/manual_biocides_en.pdf 41
Rodentizide mit Antikoagulanzien Von 14 Altwirkstoffen sind 9 Blutgerinnungshemmer: 1. Generation: Coumatetralyl Chlorphacinon Warfarin (-Natrium) 2. Generation: Difenacoum Bromadiolon Difethialon Brodifacoum Flocoumafen 42
Rodentizide mit Antikoagulanzien Speziell bei Antikoagulanzien der 2. Generation: - Schon in geringsten Konzentrationen wirksam - Risiko von Primär- und Sekundärvergiftungen von Nicht- Zielorganismen - PBT-Eigenschaften Allgemeine Kriterien einer guten fachliche Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien (Allgemeine Kriterien) 43
Allgemeine Kriterien Antikoagulanzien der 1. Generation Verwendung durch nicht-berufsmäßige Anwender und berufsmäßige Anwender ohne Sachkunde in und um Gebäude erlaubt Anforderungen (u.a.): - Jeden unnötigen Kontakt vermeiden - Köder unzugänglich auslegen (Köderstationen!) - Verwendung nur in und um Gebäude - Regelmäßige Kontrolle der Köderstationen - Entsorgung toter Nager - Verbot der Permanentbeköderung 44
Allgemeine Kriterien Antikoagulanzien der 2. Generation Verwendung nur durch berufsmäßige Anwender mit Sachkunde und sachkundige Anwender erlaubt (in und um Gebäude, offenes Gelände, Kanalisation) Anforderungen (u.a.): - Köder unzugänglich auslegen (Köderstationen!) - Regelmäßige Kontrolle der Köderstationen - Entsorgung toter Nager - Warnhinweise anbringen - Keine Permanentbeköderung (Ausnahmeregelung) - Dokumentation der Bekämpfungsmaßnahme 45
Allgemeine Kriterien Sachkunde: - Sachkunde nach Pflanzenschutz-Sachkundeverordnung - Sachkunde nach Tierschutzgesetz (seit 01.07.2014 weggefallen) - Sachkenntnis durch Schulung mit festgelegten Inhalten - Sachkunde nach Gefahrstoffverordnung (Schädlingsbekämpfer) Derzeit keine gesetzliche Regelung 46
Allgemeine Kriterien Neufassung der Allgemeinen Kriterien : Überarbeitung nach Klageverfahren gegen Verbot der Permanentbeköderung Ausnahmeregelung für besonders sensible Bereiche Feststellung einer erhöhten Befallsgefahr Daraus resultierende besondere Gefahr für die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen oder Tieren Beseitigung der Gefahr nicht durch andere verhältnismäßige Maßnahmen möglich Änderung ist für Ende August zu erwarten! 47
Informationen Allgemein: www.zulassungsstelle-biozide.de www.reach-clp-biozid-helpdesk.de Liste der notifizierten Wirkstoffe: Liste der Aufnahmeentscheidungen auf EU-Seite oder auf BAuA-Seite: http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/downloads/vo- Gesetze/VO_EG_1451_2007.pdf? blob=publicationfile&v=1#page=37 http://www.baua.de/de/chemikaliengesetz- Biozidverfahren/Biozide/Wirkstoff/Fristen.html 48
49 Fragen
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Henning Krüger Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Bundesstelle für Chemikalien Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D-44149 Dortmund Tel. 0231/9071-0 Fax 0231/9071-0 chemg@baua.bund.de 50