Mehrere Wirkstoffe in verschiedenen PTs Was ist verkehrsfähig? Dortmund, 05. September 2017 Dr. Carsten Bloch

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1 Mehrere Wirkstoffe in verschiedenen PTs Was ist verkehrsfähig? Dortmund, 05. September 2017 Dr. Carsten Bloch 1

2 Einführung Übergangsregelungen: Biozidprodukt darf ohne Zulassung auf den Markt, solange Wirkstoff noch in Bewertungsverfahren Wenn Produkt mehrere Wirkstoffe enthält: Biozidprodukt darf ohne Zulassung auf den Markt, solange einer der Wirkstoffe noch in Bewertungsverfahren ( dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes (Art. 89 (8) Biozid-VO)) 2

3 Produkte mit mehreren Wirkstoffen Insekten-Spray Gebrauchsfertiges Spray gegen Wespen, Spinnen und andere Insekten mit den Wirkstoffen Etofenprox, Pyrethrum, PBO Biozid-VO: Enthält ein Produkt mehrere Wirkstoffe, gelten Übergangsregelungen bis zur letzten Genehmigung Etofenprox Genehmigung PT18: PBO Genehmigung PT18: Pyrethrum Genehmigung PT18: Juni 2020? Zulassungspflicht für Produkt voraussichtlich Juni

4 Produkte mit mehreren Wirkstoffen Hygiene Spray Schnelle und sichere Desinfektion für Teppiche, Polster, Matratzen, Oberflächen und Gegenstände im Haushalt, Schuhe Wirkstoff: Ethanol (PT 2, 4) Biozid-VO: Enthält ein Produkt mehrere Wirkstoffe, gelten Übergangsregelungen bis zur letzten Genehmigung Zulassungspflicht erst nach Genehmigungs- Entscheidung für beide Notifizierungen 4

5 Produkte mit mehreren Wirkstoffen Desinfektionsmittel Universelles Desinfektionsmittel für Tierställe und Tiertransporter Wirkstoffe: Glutaraldehyd (PT 3, 4) ADBAC (PT 3, 4) Biozid-VO: Enthält ein Produkt mehrere Wirkstoffe, gelten Übergangsregelungen bis zur letzten Genehmigung Zulassungspflicht erst nach Genehmigungs- Entscheidung für alle 4 (!) Notifizierungen 5

6 Produkte mit mehrere Wirkstoffen Insektizid Insektizid-Granulat mit Fraß- und Sexuallockstoff Wirkstoff: Acetamiprid (PT 18) PT19:? PT 18/19: Enthält ein Produkt einen Wirkstoff in mehreren PTs, gelten Übergangsregelungen bis zur letzten Genehmigung (aber nur Zulassung in relevanter Produktart notwendig). Relevante Produktart = PT 18 Nur Zulassung in PT 18 nötig Zulassung erst nach Genehmigung beider Wirkstoffe! 6

7 Produkte mit mehrere Wirkstoffen Rattenköder Block zur Bekämpfung von hygieneschädlichen Ratten und Mäusen in der Kanalisation und in Räumen Wirkstoff: Brodifacoum PT xx + PT 6: Enthält ein Biozidprodukt einen Topfkonservierer, gilt das Produkt in Hinblick auf den PT6- Wirkstoff als behandelte Ware. Feuchtigkeit in Kanalisation führt oft zu Schimmelbildung viele Rodentizide für die Kanalisation enthalten zusätzlichen Wirkstoff als Köderschutz Zusätzlicher Wirkstoff muss verkehrsfähig sein (PT 6) Zulassung nur für PT 14 mit entsprechenden Fristen 7

8 Produkt mit mehrere Wirkstoffen Eingeschleppte Wirkstoffe Ein mit einem Topfkonservierer versehenes Pigment wird einer Farbmischung zugegeben Der Topfkonservierer ist zwar noch in der Farbmischung vorhanden, hat aber nicht mehr die Funktion, Schadorganismen zu bekämpfen weder Biozid noch behandelte Ware Antischimmelfarbe enthält Ethanol als Lösemittel Wenn Ethanol in der enthaltenen Konzentration nicht zur Wirksamkeit beiträgt, dann gilt es in diesem Produkt nicht als Wirkstoff (auch wenn es prinzipiell ein Wirkstoff sein kann). 8

9 Produkte mit mehrere Wirkstoffen Hygiene-Spray Rundum-Hygiene für die Tierhaltung mit 3- fach-wirkung: Desinfiziert (die Umgebung der Tiere) - Tötet Insekten - Desodoriert Wirkstoffe: Propan-2-ol (PT 2) Tetramethrin (PT 18) d-phenothrin (PT 18) Propan-2-ol: Nicht-Genehmigung für PT 18 bereits 2008! Entscheidende Frage: trägt Propan-2-ol zur PT18-Wirksamkeit bei? Wenn ja: Produkt nicht mehr verkehrsfähig Wenn nein: Produkt in PT 2, 18 verkehrsfähig Tetramethrin + d-phenothrin sind potente Insektizide, daher Produkt in PT2, 18 vermutlich verkehrsfähig 9

10 Produkte mit mehrere Wirkstoffen Hygiene-Spray Rundum-Hygiene für die Tierhaltung mit 3- fach-wirkung: Desinfiziert (die Umgebung der Tiere) - Tötet Insekten - Desodoriert Wirkstoffe: Propan-2-ol (PT 2) Tetramethrin (PT 18) d-phenothrin (PT 18) Wirkstoffe in nicht verkehrsfähigen PTs: Enthält ein Produkt mehrere Wirkstoffe, muss ein Wirkstoff nur in den PTs verkehrsfähig sein, in denen er einen relevanten Teil zur Wirksamkeit beiträgt. Achtung bei der Auslobung: Rundum-Hygiene für die Tierhaltung = PT3! Nicht-Genehmigung von Propan-2-ol für PT 3 in 2009 Produkt für Hygiene für die Tierhaltung nicht verkehrsfähig! 10

11 Zusammenfassung Enthält ein Produkt mehrere Wirkstoffe, gelten Übergangsregelungen bis zur letzten Entscheidung zur Genehmigung Enthält ein Produkt Wirkstoffe in mehreren PTs, gelten Übergangsregelungen bis zur letzten Entscheidung zur Genehmigung Enthält ein Produkt Wirkstoffe in mehreren PTs (speziell PT 18+19), gelten Übergangsregelungen bis zur letzten Entscheidung zur Genehmigung, auch wenn Zulassung nur in relevanter Produktart notwendig Nur eingeschleppte Wirkstoffe unterliegen nicht der Zulassungspflicht Liegt für einen Wirkstoff in einer von mehreren PTs eine Nicht- Genehmigung vor, ist zu klären, ob er in dieser PT zur Wirksamkeit beiträgt CA-Sept14-Doc.5.5: In-can preservatives in rodenticides (Link ) CA-Sept13-Doc.6.2.b: Products containing more than one existing active substance or belonging to more than one product-type (Link ) 11

12 Vielen Dank! 12