Chirurgische Klinik PD Dr. Daniel Weber Leitender Arzt Leiter Handchirurgie Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung Steinwiesstrasse 75 CH-8032 Zürich www.kispi.uzh.ch Kontakt Dr. phil. Norma Ruppen-Greeff Telefon +41 44 266 34 59 norma.ruppen@kispi.uzh.ch Kinderspital Zürich, Chirurgische Klinik, Steinwiesstrasse 75, 8032 Zürich Mithilfe an der Studie Sexualität und Lebensqualität von Männern mit nicht operierter Hypospadie: Rechtfertigen sie eine Operation im Kleinkindesalter? Sehr geehrte Kollegin Sehr geehrter Kollege Am Kinderspital Zürich führen wir eine Studie zur Sexualität und Lebensqualität von Männern mit NICHT operierter Hypospadie durch. Für die Rekrutierung von Männern mit einer operierten Hypospadie (Kontrollgruppe) sind wir auf die Mithilfe von Urologen angewiesen. Hintergrund der Studie: In Europa werden fast alle Knaben mit Hypospadie um den ersten Geburtstag operiert, obwohl bei rund 80% eine distale Hypospadie vorliegt, welche nur aus kosmetischer Indikation korrigiert wird. Man nimmt an, dass mit der Korrektur der Hypospadie die psychosexuelle Entwicklung und Lebensqualität optimiert werden. Ziel der Studie: Unsere zentrale Frage ist, ob Männer mit nicht operierter Hypospadie eine andere Lebensqualität (HRQoL) haben als Männer mit operierter Hypospadie. Kleine Fallserien zeigen, dass es Männer mit nicht korrigierter distaler Hypospadie gibt, die sich daran kaum stören. Die Beantwortung der Frage ist relevant, weil je nach Resultat diskutiert werden müsste, ob koronare Hypospadien generell um den ersten Geburtstag korrigiert werden müssen, oder ob alternativ eine einfache Beschneidung oder gar ein Verzicht der kosmetisch indizierten Operation an unmündigen Patienten sinnvoller wären. Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission begutachtet und bewilligt. 1/2
Ihre Aufgaben: Falls Sie in Ihrer täglichen Sprechstundentätigkeit auf einen Mann mit einer operierten Hypospadie treffen, so wären wir Ihnen sehr dankbar, wenn Sie ihn zum Ausfüllen der Fragebogen ermuntern: 1. Studie kurz erklären (Falls der Patient mitmacht, wird er von uns detailliert aufgeklärt). 2. Abgabe der schriftlichen Teilnehmerinformation 3. Bei mündlichem Einverständnis des Patienten: Ausfüllen des Befundformulars Formular 1 (2 A4 Seiten zum Ankreuzen, fast kein Text) 4. Notieren der Adresse des Patienten Formular 2 5. Einsenden von Formular 1 & 2 an den Studienleiter (Selbstverständlich wird Ihnen das Porto rückerstattet). Adresse: Kinderspital Zürich, Dr. phil. N. Ruppen-Greeff, Postfach, CH-8032 Zürich Unser Dankeschön: Als kleines Dankeschön möchten wir Ihnen gerne eine Packung Schweizer Schokolade zukommen lassen. Sie wissen, wie schwierig es ist, geeignete Patienten zu rekrutieren. Deshalb sind wir Ihnen für jeden einzelnen Patienten dankbar. Zögern Sie nicht, sich bei allfälligen Fragen an uns zu wenden, wir freuen uns auf Ihre Rückfragen. Mit freundlichen Grüssen PD Dr. Daniel Weber Leitender Arzt Kinderurologie und Kinderchirurgie Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung CH-8032 Zürich Dr. phil. Norma Ruppen-Greeff Wissenschaftliche Mitarbeiterin Kinderurologie Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung CH-8032 Zürich Tel. dir.: +41 44 266 34 59 2/2
Klinik für Urologie und Kinderurologie> Universitätsklinikum Ulm - 89070 Ulm Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. med. Mark Schrader Prittwitzstraße 43, 89075 Ulm Telefon: 0731 500-58000 Telefax: 0731 500-58002 E-Mail: mark.schrader@uniklinik-ulm.de Sektion Kinderurologie Leitung: Prof. Dr. med. Anne-Karoline Ebert E-Mail: anne-karoline.ebert@uniklinik-ulm.de oder info.kinderurologie@uniklinik-ulm.de Terminvereinbarung für die kinderurologische Sprechstunde: 0731/500-58058 oder 0731/500-57330 Patienteninformation Sexualität und Lebensqualität von Männern mit nicht operierter Hypospadie: Rechtfertigen sie eine Operation im Kleinkindesalter? Sehr geehrter Patient, Wir möchten Sie bitten, an der oben genannten Studie teilzunehmen: Heute werden in Europa fast alle Jungen mit Hypospadie (eine häufige Penisfehlbildung) um den ersten Geburtstag operiert. Bei den meisten Jungen liegt jedoch eine leichte Hypospadie vor, welche vor allem aus kosmetischen Gründen korrigiert wird. Die Frage ist, ob Männer mit nicht operierter, leichter Hypospadie eine andere Lebensqualität und Sexualität aufweisen als Männer ohne Hypospadie. Je nach Resultat der Studie muss man überlegen, ob eine Operation der Jungen um den ersten Geburtstag überhaupt sinnvoll ist, oder ob Man(n) nicht ganz auf eine Operation verzichten sollte. In den nächsten Tagen werden Sie von der Studienleiterin telefonisch kontaktiert. Die Studie wird Ihnen erklärt und Sie haben die Möglichkeit Fragen zu stellen. Falls Sie bereit sind, an der Befragung teilzunehmen, werden Ihnen unverbindlich ein Set an Fragebogen und eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zugeschickt. Falls Sie mitmachen, können Sie die ausgefüllten Unterlagen mit dem vorfrankierten Rückantwortcouvert an uns zurück schicken. FREIWILLIGKEIT: An diesem Forschungsprojekt nehmen Sie freiwillig teil. Ihr Einverständnis können Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen, dann werden alle bis dahin studienbedingt
Seite 2 von 3 erhobenen Daten gelöscht und die entsprechenden Proben werden vernichtet. Dieser eventuelle Widerruf hat keine Auswirkungen auf Ihre medizinische Betreuung. ERREICHBARKEIT DES STUDIENARZTES: Sollten während des Verlaufes des Forschungsprojektes Fragen auftauchen, so können Sie jederzeit folgende Ansprechpartnerin Prof. Dr. med. Anne-Karoline Ebert unter der Telefonnummer 0731/50058066 erreichen. In Notfällen gilt folgende Nummer: 0731/50058100 VERSICHERUNG: Während der Teilnahme an dem Forschungsprojekt genießen Sie Versicherungsschutz. Es gelten die allgemeinen Haftungsbedingungen. Einen Schaden, der Ihrer Meinung nach auf dieses Forschungsprojekt zurückzuführen ist, melden Sie bitte unverzüglich dem Studienarzt. SCHWEIGEPFLICHT/DATENSCHUTZ: Alle Personen, welche Sie im Rahmen dieses Projekts betreuen, unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und sind auf das Datengeheimnis verpflichtet. Die studienbezogenen Untersuchungsergebnisse sollen in anonymisierter Form in wissenschaftlichen Veröffentlichungen verwendet werden. Soweit es zur Kontrolle der korrekten Datenerhebung erforderlich ist, dürfen autorisierte Personen (z.b.: des Auftraggebers, der Universität) Einsicht in die studienrelevanten Teile der Akte nehmen. Sofern zur Einsichtnahme autorisierte Personen nicht der obengenannten ärztlichen Schweigepflicht unterliegen, stellen personenbezogene Daten, von denen sie bei der Kontrolle Kenntnis erlangen, Betriebsgeheimnisse dar, die geheim zu halten sind. Bei der Auswertung kann trotz Einhaltung aller Datenschutzrichtlinien nicht gänzlich ausgeschlossen werden, dass eine/r der Untersucher/innen die Identität einer bestimmten Patientin/Person herausfinden kann. Es wird jedoch versichert, dass die Untersucher/innen ebenfalls alle der ärztlichen Schweigepflicht unterliegen. Ort, Datum... Name des/der aufklärenden Arztes/Ärztin
Seite 3 von 3 Sexualität und Lebensqualität von Männern mit nicht operierter Hypospadie: Rechtfertigen sie eine Operation im Kleinkindesalter? Einwilligungserklärung Inhalt, Vorgehensweise, Risiken und Ziel des obengenannten Forschungsprojektes sowie die Befugnis zur Einsichtnahme in die erhobenen Daten hat mir Dr.... ausreichend erklärt. Ich hatte Gelegenheit Fragen zu stellen und habe hierauf Antwort erhalten. Ich hatte ausreichend Zeit, mich für oder gegen die Teilnahme am Projekt zu entscheiden. Ich erhalte eine Kopie meiner schriftlichen Einverständniserklärung. INFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG ZUM DATENSCHUTZ Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Sie erhoben. Die Speicherung, Auswertung und Weitergabe dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an der Studie folgende freiwillige Einwilligung voraus: 1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten/ Krankheitsdaten auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und ohne Namensnennung verarbeitet werden 2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass eine autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Person (z.b.: des Auftraggebers, der Universität) in meine erhobenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung des Projektes notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Arzt von der ärztlichen Schweigepflicht. Ich willige in die Teilnahme am Forschungsprojekt ein.... (Name Patient/in)...... Ort, Datum (Unterschrift Patient/in)
Bitte leer lassen: Formular 1: Erhebung des urologischen Befundes für Männer mit OPERIERTER Hypospadie Liegt eine Hypospadie vor? Ja (operiert) (0) Ja (NICHT operiert) (1) Nein (Kontrollgruppe) (2) Geburtsdatum des Probanden?.. Falls beurteilbar: Ursprüngliche Lage des Meatus bevor Operation (bitte ankreuzen)? (1) (2) (3) (4) (5) Wie zufriedenstellend sind folgende Aspekten des Penis? sehr zufrieden stellend zufrieden stellend unzufrieden stellend sehr unzufrieden stellend a) Position und Form der Harnröhrenöffnung (3) (2) (1) (0) b) Form (Aussehen) der Eichel (3) (2) (1) (0) c) Form (Aussehen) der Penishaut (3) (2) (1) (0) d) Gesamteindruck des Penis (3) (2) (1) (0) 1
Achse bei erigiertem Penis (falls im Rahmen des Untersuchs beurteilbar!)? (0) Nicht beurteilbar (4) Gerader Penis (3) Leichte Krümmung <10 (2) Mittlere Krümmung >10 und <45 (1) Schwere Krümmung >45 Welche Operationstechnik wurde angewandt?.. In welchem Alter wurde der Mann letztmals operiert?.. Anzahl Operationen? Anzahl Unbekannt. Aktueller Grund für den Besuch beim Urologen? Checkup Prostata (1) Allgemeiner Checkup (2) Vasektomie (3) Andere, bitte beschreiben. Wie beurteilen Sie den Gesundheitszustand Ihres Patienten? Gesund (1) Gesundheitlich leicht eingeschränkt (2) Gesundheitlich stark eingeschränkt (3) Sehr krank (4) Praxisstempel: 2
Formular 2: Adresse des Teilnehmers Name, Vorname: Strasse: PLZ/Ort: Land: Deutschland Telfonnummer: E-Mail (falls telefonisch nur schwer erreichbar): Praxisstempel: