Kreiskrankenhaus Erding mit Klinik Dorfen Akademisches Lehrkrankenhaus Technische Universität München Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten Birgit Wagener 03. März 2011
Gliederung 1. Vorstellung 2. Voraussetzungen für die Aufbereitung 3. Rechtliche Rahmenbedingungen 4. Problemanalyse 5. Adäquate Aufbereitung 6. Bestellung der Implantate 7. Zusammenfassung KKH Erding mit Klinik Dorfen 2
1. Vorstellung KKH Erding 367 Betten OP-Zahl 6+1 OP-Säle Fachdisziplinen Innere Medizin Gynäkologie und Geburtshilfe Thorax- und Viszeralchirurgie Unfall- und Wiederherstellungschirurgie Orthopädie und Sportmedizin Wirbelsäulen- und Handchirurgie Plastische Chirurgie Gefäßchirurgie Zertifizierung DIN ISO 9001:2008 ZSVA EN ISO 13485:2003 KKH Erding mit Klinik Dorfen 3
2. Voraussetzungen für die Aufbereitung Räumlichkeiten Mitarbeiter (geschult entsprechend den Vorgaben) QM damit jeder Arbeitsschritt nachgewiesen werden kann Angaben des Herstellers KKH Erding mit Klinik Dorfen 4
3. Rechtliche Rahmenbedingungen Gesetze die bindend sind: Medizinproduktgesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Empfehlungen, ein Abweichen von DIN-Normen bzw. Richtlinien kann im Schadensfall bei den Bundesbehörden als haftungsbegründend bewertet werden - Richtlinien z.b. RKI Richtlinie - DIN - DIN EN - ISO - CEN KKH Erding mit Klinik Dorfen 5
4. Problemanalyse große Anzahl verschiedener Implantate (Platten, Schrauben, kanülierte Schrauben) Implantate aus verschiedenen Materialien wie Edelstahl, Reintitan und Titan-Legierung Rückverfolgbarkeit Gebrauchsinformation vom Hersteller oft abenteuerlich (EN ISO 17664) KKH Erding mit Klinik Dorfen 6
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4. Problemanalyse große Anzahl verschiedener Implantate (Platten, Schrauben, kanülierte Schrauben) Implantate aus verschiedenen Materialien wie Edelstahl, Reintitan und Titan-Legierung Rückverfolgbarkeit Gebrauchsinformation vom Hersteller oft abenteuerlich (EN ISO 17664) KKH Erding mit Klinik Dorfen 14
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4. Problemanalyse große Anzahl verschiedener Implantate (Platten, Schrauben, kanülierte Schrauben) Implantate aus verschiedenen Materialien wie Edelstahl, Reintitan und Titan-Legierung Rückverfolgbarkeit Gebrauchsinformation vom Hersteller oft abenteuerlich (EN ISO 17664) KKH Erding mit Klinik Dorfen 17
Dokumentationspflicht des Klinikums Chargenrückverfolgbarkeit Die Sicherstellung der Chargenrückverfolgung obliegt dem Krankenhaus Information über Artikel- und Lot Nummer durch Kennzeichnung auf Verpackungs- /Patientenetiketten Kennzeichnung der Implantate selbst KKH Erding mit Klinik Dorfen 18
4. Problemanalyse große Anzahl verschiedener Implantate (Platten, Schrauben, kanülierte Schrauben) Implantate aus verschiedenen Materialien wie Edelstahl, Reintitan und Titan-Legierung Rückverfolgbarkeit Gebrauchsinformation vom Hersteller oft abenteuerlich (EN ISO 17664) KKH Erding mit Klinik Dorfen 19
Gebrauchsinformationen Hersteller ungenaue Aufbereitungshinweise: maximal 300-mal sterilisiert werden Ulrich GmbH zur Reinigung/Desinfektion müssen die Implantate aus den Sterilisationstrays entnommen werden Ulrich GmbH Bei Lieferung von Leihinstrumentarium mit Implantaten, werden Implantate mit einer Plombe am Sterilisationssieb befestigt? Ulrich GmbH Implantate müssen nur sterilisiert werden? Smith& Nephew KKH Erding mit Klinik Dorfen 20
Geforderte Information vom Hersteller für die Aufbereitung nach DIN EN ISO 17664 Anwendungsbereich Verwendungszweck Materialeigenschaften Sachkenntnisse des Anwenders Vorbereitung (z.b. Haltesysteme) Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Kontrolle, Wartung und Prüfung Verpackung Sterilisationsverfahren Lagerzeit und Lagerbedingungen KKH Erding mit Klinik Dorfen 21
5. Adäquate Aufbereitung im KKH Erding Sachgerechte Vorbereitung der Implantate Reinigung und Desinfektion Kontrolle, Wartung und Prüfung Vorbereitung zur Sterilisation Sterilisation und dokumentierte Freigabe von Implantaten Lagerung und Bereitstellung im OP KKH Erding mit Klinik Dorfen 22
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Beispiele Quelle LKH Klagenfurt KKH Erding mit Klinik Dorfen 25
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5. Adäquate Aufbereitung im KKH Erding Sachgerechte Vorbereitung der Implantate Reinigung und Desinfektion Kontrolle, Wartung und Prüfung Vorbereitung zur Sterilisation Sterilisation und dokumentierte Freigabe von Implantaten Lagerung und Bereitstellung im OP KKH Erding mit Klinik Dorfen 27
5. Adäquate Aufbereitung im KKH Erding Sachgerechte Vorbereitung der Implantate Reinigung und Desinfektion Kontrolle, Wartung und Prüfung Vorbereitung zur Sterilisation Sterilisation und dokumentierte Freigabe von Implantaten Lagerung und Bereitstellung im OP KKH Erding mit Klinik Dorfen 28
6. Bestellung der Implantate Implantate werden grundsätzlich vom OP nachbestellt First in first out Prinzip KKH Erding mit Klinik Dorfen 29
7. Zusammenfassung Anlieferung Lagerung Bereitstellung Bestückung RDG Körbe Sterilisation Maschinelle Aufbereitung Vorbereitung Sterilisation Kontrolle und Wartung KKH Erding mit Klinik Dorfen 30
7. Zusammenfassung Aufbereitung von Implantaten sehr zeitaufwendig und kostenintensiv große Vielfalt an Implantaten Jedes Implantat hat seine Besonderheiten Ziel: Implantate einzeln steril zu verpacken, um zigfache Sterilisation zu vermeiden KKH Erding mit Klinik Dorfen 31
DANKE FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT KKH Erding mit Klinik Dorfen 32