Praxisbegehung durch die Gewerbeaufsicht: Anforderungen und häufige Mängel

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1 Praxisbegehung durch die Gewerbeaufsicht: Anforderungen und häufige Mängel Dipl.-Ing. (FH) Frank Krestel Regierung von Schwaben-Gewerbeaufsichtsamt Morellstraße 30 d, Augsburg Telefon:

2 Themen Zuständigkeit Gewerbeaufsicht im Gesundheitswesen Wann kommt das GAA in die Praxis Anforderungen im Bereich Aufbereitung der MP Mängelschwerpunkte aus dem Bereich Aufbereitung der MP F. Krestel,

3 Zuständigkeit Gewerbeaufsicht Röntgen Arbeitsschutz Betreiben von Medizinprodukten F. Krestel,

4 Wann kommt das GAA in die Praxis Grundlage MPGVwV Inspektionen (angekündigt oder unangekündigt) zur Feststellung ob Voraussetzungen erfüllt sind zum - Errichten, Betreiben, Anwenden von MP - Aufbereitung von MP Routinemäßige Inspektionen gemäß Rahmenüberwachungsprogramm Anlassbezogene Inspektionen (Verbraucherbeschwerden, Beanstandungen, Mängel) Grundlage ArSchG F. Krestel,

5 Wann kommt das GAA in die Praxis Generell unangemeldet anlassbezogen Mängel bei Rö-Geräten Überprüfung der Konstanzprüfungen Beschwerden von Patienten/Mitarbeitern Vorkommnismeldungen oder Mängel bei MP Überprüfung Arbeitsschutz bayernweite Schwerpunktprüfungen mit Terminvereinbarung Aufbereitung der MP in gynäkologischen Praxen (2016) Aufbereitung der MP in dermatologischen Praxen (2016) Aufbereitung der MP in gastroenterologischen Praxen (2017) Betreiben von MP in ophthalmologischen Praxen (2017/2018) Betreiben von MP in HNO-Praxen (2018) Aufbereitung der MP in Krankenhäusern/ambulante OP Einrichtungen F. Krestel,

6 Themenbereiche bei Praxisbegehungen Arbeitsschutz Organisation Fachkraft für Arbeitssicherheit, Betriebsarzt Gefährdungsbeurteilung Vorsorgeuntersuchungen Arbeitsstätten: Umkleideraum (s/w-trennung), Pausenraum, getrennte Toiletten Praxiswäsche: Arbeitskleidung Schutzkleidung Umgang mit Gefahrstoffen, Umgang mit Biostoffen Sozialer Arbeitsschutz F. Krestel,

7 Themenbereiche bei Praxisbegehungen Medizinprodukte-Betreiberverordnung Bestandsverzeichnis Medizinproduktebücher Einweisungen STK, MTK Aufbereitung der Medizinprodukte: Umsetzung der KRINKO/BfArM -Empfehlung F. Krestel,

8 Die Aufbereitung ist Aufbereitung 8 MPBetreibV - unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers, mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass - der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist! Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der KRINKO und des BfArM beachtet wird. F. Krestel,

9 Aufbereitung der MP Einstufung der MP Arbeitsanweisungen Ablauf der Aufbereitung räumliche Voraussetzungen Trennung unrein/rein Sachkunde Welche Geräte Wartung und Validierung der Geräte Freigabe / Lagerung F. Krestel,

10 Einstufung der MP nach RKI Unkritisch Semikrit. A Semikrit. B Kritisch A Kritisch B Kritisch C Reinigen und Desinfizieren mit geeigneten Mitteln Reinigung und Desinfektion mit geeigneten Mitteln (Desinfektionsmittel: bakterizid, fungizid und viruzid) bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion (oder DM: bakterizid, fungizid und viruzid) bevorzugt maschinelle Reinigung, Desinfektion und Dampfsterilisation grundsätzlich maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion in einem RDG und Dampfsterilisation Wie Kritisch B, aber geeignete Niedertemperatursterilisation (z.b. EO, FO, H 2 O 2 ) F. Krestel,

11 Anforderungen bei der Aufbereitung der MP KRINKO-BfArM-Empfehlung (2012): Reinigungsleistung: Warnwert 100 µg Restprotein / MP Desinfektion: thermische Verfahren im RDG bevorzugen Bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden Kritisch B Medizinprodukte grundsätzlich maschinelle Reinigung, thermische Desinfektion in einem RDG Dichtigkeit der Siegelnaht muss belegt werden Sterilisation: Dampfsterilisation bevorzugen F. Krestel,

12 Räumliche Anforderungen Eigener Bereich mit Zonentrennung Arztpraxen die nur MP der Kategorie A aufbereiten z.b. Allgemeinarzt, Kinderarzt, Hautarzt Eigener Aufbereitungsraum mit Bereichstrennung Praxen, die auch MP der Kategorie B aufbereiten, z.b. Zahnarztpraxen, ambulant operierende Praxen, Endoskopie, HNO, Urologen, Gynäkologen, Krankenhäuser Jeweils eigenen Raum für unrein rein Lagerung Krankenhäuser, die kritisch C aufbereiten F. Krestel,

13 Aufbereitungsraum - Muster F. Krestel,

14 Thema Validierung Definition Validierung: ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren bzw. Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Das heißt, die Validierung ist der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses. F. Krestel,

15 Thema Validierung Manuelle Aufbereitungsschritte: Standardisierte Arbeitsanweisungen Maschinelle Aufbereitungsschritte (RDG, Sterilisator): Installations-Qualifikation (IQ) Betriebs-Qualifikation (BQ) Leistungs-Qualifikation (LQ) F. Krestel,

16 Validierungsbericht Schwierigste Beladung Parameter festlegen Routinekontrollen Termin für die erneute Leistungsbeurteilung (ohne besonderen Anlass) Validierungsbericht zur Kenntnis nehmen Validierung kann zeitlich mit der Wartung koordiniert werden F. Krestel,

17 Auswertung Schwerpunktprüfungen Gynäkologen und Dermatologen Art der Aufbereitung Maschinelle Reinigung und Desinfektion in einem RDG Manuelle Reinigung und chemische Desinfektion Manuelle Reinigung und thermische Desinfektion Externe Aufbereitung Verwendung von Einmalinstrumenten Gynäkologen 22 % 27 % 40 % 24 % 74 % Dermatologen 21% 22 % 40 % 8 % 67 % F. Krestel,

18 Mängelquote Überprüfung der Reinigungsleistung Validierung Sterilisation Validierung RDG Kontrolle Siegelnaht Inhalt SAA Reinigung Inhalt SAA Desinfektion Externe Aufbereitung Vertrag Separates Desinfektionsbad Zwischenspülung Desinfektion Desinfektionsmittel Schlussspülwasser Manuelle Aufbereitung nach SAA Freigabe semikritisch Risikoeinstufung Sterilisation; Prozessindikator Gynäkologen Dermatologen 0% 20% 40% 60% 80% F. Krestel,

19 Mängelquote Räumliche Anforderungen Freigabe kritisch Verpackung; Kennzeichnung Pflegemittel Trocknung Geeignete Sterilisatoren Funktionsprüfung Geeignete Verpackung Sichtprüfung nach Sterilisation Sachkenntnis Geeignete Sterilisatoren Geeingete Transportbehälter Lagerdauer Geeignete Lagerung Gynäkologen Dermatologen 0% 5% 10% 15% 20% 25% F. Krestel,

20 Allgemeine Mängelschwerpunkte in Praxen Maschinelle Reinigung und Desinfektion weiterhin kaum verbreitet Validierung fehlt häufig Mängel in allen Bereichen der manuellen Aufbereitung Fehlerhafte Arbeitsanweisungen Überprüfung des Reinigungsergebnisses praktisch nicht vorhanden Sachkenntnis theoretisch vorhanden; trotzdem hohe Fehlerquote bei der manuellen Aufbereitung F. Krestel,

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit F. Krestel,