Aktuelles zur Aufbereitung von Medizinprodukten

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1 Aktuelles zur Aufbereitung von Medizinprodukten 3. Symposium Infektionsgefahren im Einsatzdienst Essen, 10. November 2007 Prof. Dr. W. Popp Krankenhaushygiene Universitätsklinikum Essen 1

2 Themen Anforderungen generell Reinigungs-Desinfektions-Geräte (RDGs) Manuelle Aufbereitung 2

3 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 4 Instandhaltung 4 (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen. 4 (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. 3

4 Sachkenntnis: Fachkundelehrgänge oder mindestens Sachkunde-Lehrgänge (2-5 Tage). Desinfektor: Ausreichende Sachkenntnis für die Aufbereitung von unkritischen und semikritischen Medizinprodukten, nicht jedoch von kritischen (Bezirksregierung Düsseldorf, 2007). Bauliche Gegebenheiten: z.b. Trennung rein unrein. Technische Gegebenheiten: z.b. Autoklav, RDG (Reinigungs-Desinfektions- Gerät), Ultraschall. Gebrauchsanweisung/Aufbereitungsvorschrift des Herstellers vorhanden und verfügbar. Eigene schriftliche Aufbereitungsvorschriften vorhanden und verfügbar. Validierung des GESAMTEN Aufbereitungsprozesses. RKI-Empfehlung umsetzen (Verbindlichkeit eines Gesetzes!). 4

5 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundhbl 44, 2001, ) Einzelschritte: - sachgerechte Vorbereitung, ggfs. Vorreinigung am Ort der Anwendung - Reinigung Desinfektion, Spülung, Trocknung - Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit - Pflege, Instandsetzung - Funktionsprüfung - ggfs. Kennzeichnung - ggfs. Verpacken, Sterilisation - dokumentierte Freigabe Validierte Verfahren (Qualifizierung von Steri, RDG, Folienschweißgerät) Vorherige Risikobewertung Personal: benannt, qualifiziert 5

6 Einstufung von Medizinprodukten bezüglich ihrer Aufbereitung nach RKI RKI-Erklärung Weiterführende RKI- Erklärung Besondere Anforderungen laut RKI Beispiel Unkritisch Kontakt mit intakter Haut Kontakt mit Haut Reinigung/Desinfektion ausreichend Stethoskop RR-Manschette EKG-Elektroden Beatmungsmaske Semi-kritisch Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Mind. Desinfektion Ggfs. mehr Spekulum HNO-Mundspatel Flexibles Endoskop Larynxmaske Tubus Guedeltubus Kritisch Anwendung von Blut, Blutprodukten, sterilen Arzneimitteln, Haut und Schleimhäute durchdringend, Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Hohlräume, schwer zugängliche Oberflächen; Probleme der Funktionssicherheit durch empfindliche Oberflächen, Knicken usw.; Anwendungen und Aufbereitungszyklen durch Hersteller begrenzt Dampfsterilisation Immer maschinelle/ thermische Reinigung/Desinfektion; Dampfsterilisation aller Teile mit Gewebekontakt Wundhaken Chir. Pinzette Chir. Schere Skalpellgriffe MIC-Trokar Phakohandstücke Endoskopzangen C) Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung Kritisch B-Produkte, die zusätzlich nicht dampfsterilisierbar sind Sterilisation; Zertifizierung und Risikoanalyse nach DIN ISO Flußmesser intravasal 6

7 Bezirksregierung Arnsberg: Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten: Was für Mängel wurden festgestellt? Neben reinen dokumentatorischen Mängel wurden auch Mängel bei den zur Aufbereitung verwandten Gerätschaften, den Räumlichkeiten, bei der Durchführung der manuell verrichteten Tätigkeiten sowie der Schulung der Mitarbeiter erkannt. Die Subsummierung dieser Mängel führt dann teilweise zu den in den Bildern festgehaltenen Mängel. Es handelte sich um MP, welche zur Anwendung freigegeben waren. 7

8 Biopsiezange 8

9 Produkt Einstufung Aufbereitung Stethoskop Unkritisch Desinfizierend abwischen Beatmungsmaske Blutdruckmanschette Unkritisch Semikritisch B Desinfizierend abwischen und/oder waschen RDG oder in Desinfektionsmittel einlegen 9

10 Produkt Einstufung Aufbereitung Ambubeutel Semikritisch B RDG oder in Desinfektionsmittel einlegen Blutzuckermessgerät Stiff-Neck- Kragen Unkritisch? Kritisch A/B? Unkritisch Desinfizierend abwischen. Teilweise Einwegmaterial Einwegmaterial (keine Aufbereitung: Schaumstoff) 10

11 Produkt Einstufung Aufbereitung EKG-Gerät einschl. Defibrillator Unkritisch Desinfizierend abwischen Absauggerät Semikritisch B Desinfizierend abwischen. Einweg- Schläuche und -Behältnis Laryngoskop Semikritisch B Handgriff abwischen. Spatel in RDG oder in Desinfektionsmittel einlegen 11

12 Produkt Einstufung Aufbereitung Notfallkoffer (Unkritisch) Desinfizierend wischen Pinzetten und Scheren Kritisch A Desinfizieren und sterilisieren Magill-Zange Semikritisch A RDG oder in Desinfektionsmittel einlegen 12

13 Produkt Einstufung Aufbereitung Beatmungsgerät Beatmungsrucksack Semikritisch B Desinfizierend wischen. Pulsoxymeter Semikritisch B Unkritisch Desinfizierend wischen. Schlauch in RDG. Desinfizierend wischen. 13

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16 DIN EN ISO Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten Juli 2004 Diese Norm gilt für Medizinprodukte, die für eine Mehrfachverwendung vorgesehen sind und eine Wiederaufbereitung erfordern, durch die sie nach einer Anwendung in einen sterilen Zustand gelangen und erneut gebrauchsfertig sind. 16

17 Informationen Anweisungen zur Wiederaufbereitung Begrenzungen und Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung Vorbereitung am Gebrauchsort Vorbereitung vor der Reinigung Reinigung Desinfektion Trocknen Kontrolle, Wartung, Prüfung Verpackung Sterilisation DIN EN ISO Vom Hersteller bereitzustellende Informationen u.a. genannt Mindestens ein validiertes Verfahren Zulässige Anzahl der Wiederaufbereitungszyklen Transportbehälter; maximale Zeitspanne zwischen Verwendung und Reinigung Zerlegung des Produktes; Prüfung auf Undichtigkeit; Techniken zum Einweichen/Abbürsten; Ultraschallbehandlung? Ein validiertes Verfahren für die manuelle Reinigung; ein validiertes Verfahren für die maschinelle Reinigung, soweit möglich; Chemikalien: welche, Konzentration, Einwirkzeit; Temperatur; Wasserqualität; chem. Rückstände? Ein validiertes Trocknungsverfahren; max. Temperatur, Einwirkzeit; anzuwendende Techniken Einstellung/Kalibrierung; Schmiermittel; Wiederzusammenbau; Austausch von Bauteilen; Spezialwerkzeuge; Anforderungen für die Sichtprüfung Ein validiertes Sterilisationsverfahren; Sterilisiermittel, Temperatur, Druck, Einwirkzeit Der Hersteller muß validieren, dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte Verfahren geeignet ist für die Wiederaufbereitung des Medizinprodukts zur vorgesehenen Verwendung. 17

18 Validierung bezieht sich auf Aufbereitungsprozesse. Derzeit möglich für anteiligen Aufbereitungsprozeß in Sterilisatoren und RDGs, sowie für Folienschweißgeräte. Demnächst auch RDG-E s. 18

19 Sterilisatoren: Jährliches Durchmessen aller definierten Bestückungen. Relativ gut möglich. Verzicht auf Bioindikatoren möglich. RDGs: Jährliches Durchmessen aller definierten Bestückungen. Praxis derzeit fragwürdig. Verzicht auf Biodindikatoren möglich. Folienschweißgeräte: Einsenden an Hersteller Validierung? 19

20 Nicht reale Validierungs-Konfigurationen? 20

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22 HTA-Bericht - Laparoskopische versus offene Appendektomie Es ist insgesamt eine Relation von drei vermiedenen Wundinfektionen pro zusätzlichem intraabdominellem Abszess beim Einsatz laparoskopischer Appendektomie im Vergleich zu offener Operation zu erwarten. Gorenol, V. et al: Laparoskopische vs. Offene Appendektomie: systematische Übersicht zur medizinischen Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Analyse. GMS Health Technol Assess 2, 2006, Doc 22 22

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25 Vario-Programm 25

26 RKI-gelistete RDGs RKI zu RKI-gelisteten RDGs: Flotte darf erst nach Desinfektionszeit abgelassen werden. Listung bezieht sich nur auf thermische Desinfektion mit 93 C. RKI-gelistete RDGs nur noch in speziellen Einrichtungen mit Hochrisikopatienten, z.b. Kompetenzzentren. CE-Kennzeichnung und Erfüllung der Norm DIN EN ISO ansonsten ausreichend. (Bundesgesundhbl 50, 2007, ) 26

27 Viruswirksamkeit von Desinfektionsmitteln Begrenzt viruzide Mittel ausreichend Viruzide Mittel erforderlich SARS-Coronaviren HCV HBV Herpesviren Influenza A und B HIV Adenoviren HAV Noroviren Papillomaviren Poliovirus Rotavirus Alternativ: separate Auslobung eines begrenzt viruziden Mittels für jeweiliges Virus 27

28 Bei Rotaviren, Noroviren, Adenoviren, Hepatitis-A- Viren möglichst nur viruzide Mittel einsetzen. Zur abschließenden Instrumentendesinfektion (ohne weitere Sterilisation) nur viruzide Mittel. Begrenzt viruzide Mittel aber ausreichend bei nachfolgender Sterilisation. (Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren. Bundesgesundheitsblatt 47, 2004, 62-66; Leitlinie der Deutschen Vereinigung Bundesgesundheitsblatt 48, 2005, ) 28

29 Desinfektionsmittel Viruzid: Aldehyde Achtung: Formaldehyd ist kanzerogen Klasse I (IARC) Sauerstoffradikale / Per(essigsäure)-Verbindungen Begrenzt viruzid: z.b. Alkohole 29

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32 Fazit: Medizinprodukte kategorisieren und listen. Sachkenntnis erforderlich (als Desinfektor bis unkritisch und semikritisch vorhanden). Validierung von Sterilisatoren, RDGs und Folienschweißgeräten jährlich. RDGs kritisch beobachten. Bei Neuanschaffung Glasfront. Viruzidie bei manueller Instrumentendesinfektion (ohne nachfolgende Sterilisation): Aldehyde oder Sauerstoffabspalter. Bei manueller Instrumentendesinfektion Konzentrationen und Einwirkzeiten entsprechend hoher organischer Belastung (VAH- Liste). 32