Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstell e GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH Standort Mainz mit dem Labor am Standort Konrad-Adenauer-Straße 17, S52181ngelheim die Kompetenz nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 besitzt, Prüfungen in folgenden Bereichen durchzuführen: Gesundheitsvorsorge, mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser inkl. Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser, mikrobiologische Untersuchung gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme von Trinkwasser für mikrobiologische Untersuchungen Prüfgebiete: Hygiene (Krankenhaushygiene) Prüfverfahren der: Kulturel len Untersuchungen Prüfgegenstände: Bioindikatoren, kontaminierte Testobjekte, Edelstahlschrauben, Edel stahlplättchen, Gummischläuche, Spülflüssigkeit, Edelstahlplättchen mit Testkeim E. faecium, Abdruckplatten, Leinenläppchen, Wasser und wässrige Lösungen aus Dialysee inheiten Die Akkreditierungsurkunde gi lt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom 24.07.2013 mit der Akkreditierungsnummer D-PL-134S2-0S und ist gültig bis 23.07.2018. Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 7 Seiten. Registrierungsn ummer der Urkunde: D-PL-13452-05-00 Frankfurt a. M., 24.07.2013 Siehe HinweIse ~uf der Rückseite
( ( DAk~~sch e Akkreditieru ngsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-00 nach DIN EN ISO 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 24.07.2013 bis 23.07.2018 Ausste llungsdatum : 24.07.2013 Urkundeninhaber: Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH Standort Mainz mit dem Labor am Standort Konrad-Adenauer-Straße 17, 55218 Ingelheim Untersuchungen im Bereich: Gesundheitsvorsorge, mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser inkl. Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser, mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme von Trinkwasser für mikrobiologische Untersuchungen Prüfungssgebiet: Hygiene (Krankenhaus hyg iene) Prüfungsverfahren der: Ku lturelle Untersuchungen 1/ 7
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-00 ~ ( ( DAk!~s che Akkreditierungsstelle Standort Konrad-Adenauer-Straße 17, 55218 Ingelheim Bereich: Gesundheitsversorgung Prüfgebiet: Hygiene (Krankenhaushygiene) Prüfverfahren der kulturellen Untersuchungen Norm / Ausgabedatum Analyt - Titel der Norm Hausmethode / Version Angabe zu Probenvorbehandlung / MAI-HYG-5AA-5POREN5TR- V007 In Anlehnung an DIN EN ISO 11138-1/2/3/4, 2006 DIN 17665-1:2006 DIN EN 13060:2004 Prüftechnik Überprüfung von Bioindikatoren für Sterilisationsverfah ren mit feuchter Hitze Prüfgegenstand Bioindikatoren, kontaminierte Testobjekte MAI-HYG-5AA-SSPORENSTR- V007 In Anlehnung an DIN EN ISO 11138-1/2/3/4, 2006 Überprüfung von Bioindikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißl uft Bioind ikatoren, kontam inierte Testobjekte MAI-HYG-SAA-SPORENSTR- V007 In Anlehnung an DI N EN ISO 11138-1/2/3/4'/5 2006 Überprüfung vo n Bioind ikatoren für Sterili sati onsverfahren mit Ethylenoxid (keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) Bioindikatoren, kontami nierte Test objekte MAI-HYG-SAA-SPORE NSTR- V007 In Anlehnung an: DIN EN ISO 11138-1/2/3/4'/5 2006 Überprüfung von Bioindikat oren für Sterilisationsverfah ren mit Forma ldehydga s (keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) Bioind ikatoren, kontami nierte Testobjekte MAI-HYG-SAA-PrüfkörperV006 Überprüfung von Bioindi katoren tür th ermische In Anlehnung an Desinfektion aus Reinigu ngs- und DIN EN ISO 15883-1:2006 Des infe ktionsgeräten DIN EN ISO 15883-2:2006 (keine Konformitätsbewertung von DIN EN ISO 15883-3:2006 Medizinprodukten) DI N EN ISO 15883-5:2006 DI N 58955-2/3/4:2005 DGKH und RKI Empfehlung MAI -HYG-SAA-Spü lflüssigk- Überprüfung von Spü lflüssigkeiten und Abstrichen V005 von flexiblen Endoskopen nach ihrer Aufarbeitung Hyg Med 2010; 35(3 ) (Ergebnisse fließen nicht in die Bundesgesund heit sblatt 2002; Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ein) 45:395-411 in Anlehnung an MiQ 23.2005 Bioindikatoren, Edelst ah lschrauben, Edelsta hl plättchen, Gummischläuche Spü lflüssigkeit, Abstriche Gültigkeit sda uer: 24.07.2013 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 24.07.2013 2/ 7
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-Pl-13452-05-00 ( ( DAk~~sc h e Akkreditierungsstelle Norm / Ausgabedatum Analyt - Titel der Norm Prüfgegenstand Hausmethode / Version Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik MAI-HYG-SAA-PrüfkörperV006 Überprüfung von Bioind ikatoren aus gewerblichen Bioindikatoren, MAI-HYG-SAA-MTGSM-V003 Ge schirrspül en mit M ehrtank-transportgeschirr- Edelstahlplättchen in Anlehnung an spülma schinen mit Testke im E. DIN 10510_2001-04 faecium, Abd ruckplatten, Spü lflüssigkeiten MAI-HYG -SAA-PrüfkörperV006 Überprüfung von Bioindikatoren aus gewerblichen Bioindikatoren, in Anlehnung an Geschirrspülen mit Eintankgeschirrspü lmasch inen Edelsta hlplättchen DIN 10510_2001-04 mit Testkeim E. faecium, Abdruckplatten, Spü lflüssigkeiten MAI-HYG-SAA-PrüfkörperV006 Überprüfung von Bioind ikatoren aus Gewerblichen- Bioindikatoren in Anlehnung an ( Haushaltswaschmasch inen Leinenläppchen DGHM-Richtlinie M AI-HYG-SAA-Abstrich V005 Mikrobiologischen Untersuchungen von Abklatschplatten, MAI-HYG-SAA-AbklatschV005 Abklatschplatten und Abtrichen im Rahmen der Abstriche in Anlehnung an MiQ 23.2005 Überprüfung von Umgebu ngen; Unspezifische und spezifische Kulturverfahren in aerober Atmosphäre auf Festmedi en MAI-HYG-SAA-DialyseV005 Mikrobiologische Überprüfung von Wasser und wäss ri ge MAI-HYG-SAA- Dialyseflü ssigkeiten Lösungen aus WAKolonienzahl - neuv003 Dialyseeinheiten MAI-HYG-SAA- WALegionei lav006 Ph.Eur. 7 in Anlehnung an MiQ 23.2005 M AI-HYG-SAA-Steriltest-V007 Prüfung wässriger Lösungen auf Steri lität mittels wässrige Lösu ngen in Anlehnung an Mem branfiltration DIN EN ISO 11737 Ph.Eur. 7 Gültigkeitsdauer: 24.07.2013 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 24.07.2013 3(7
(( DAk~~sche Akkred itierungsstelle Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-01-00 Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV 2001 - ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL 1- Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser Lfd_ Nr_ Parameter Akkreditiert 1 Escherichi a co li (E. co li ) 2 Enterokokke n D 1i'J _Ei'J _15_0_ 9_3o_8: 1_ (K.12) _ 2()0.1-_07 DIN EN ISO 7899-2 (K15) 2000-11 ------------------------------------------------------------------------ TEIL 11: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist Ud. Nr. Parameter Akkreditiert 1 Esc herichia coli (E. co li) [)I_N_ ~N_!S_O_ 9_~ ()~: 1_ J~1~! _2 0_0 ~_-_0 7 2 Enteroko kke n [) I_~_ ~N_ I?_0_ 7_8?9:~ J.~ 1~! _20_00_-_11 3 Pse udomonas aeruginosa DIN EN ISO 16266 (K11) 2008-05 ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der. Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht Nicht belegt TEIL 11: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann Nicht belegt Gü lt igkeitsdauer: 24.07.2013 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum : 24.07.2013 4/ 7
00 [)I 00 [)I 0 0 _ 0 _ 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 _ 0 0 0 _ 0 0 0 0 0 0 0 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-Pl-13452-05-00 {( DAk~~sc h e Akkred iti erungsstelle ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil I: Allgemeine Indikatorparameter Lfd. Nr. Parameter Akkreditiert 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Ch lorid 4 Clostridium perfringens (einschli eßlich Sporen) TrinkwV 2001 (2011) An!. 5 I e) 5 Coliforme Bakterien 6 Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptions koeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch 9 Geschmack 10 Ko lonieza hl bei 22 C 11 Koloniezahl bei 36 C No o~no I S_Oo {52~2 o (Ko5! o19_9~~~? _ TrinkwV 2001 (2011) An!. 5 I d) bb) No oe No JSoC?o {52~2 o (Ko5! o l~9~~0? _ 0 _ 0 0 _ 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 _ 0 0 0 0 _ 0 0 0 TrinkwV 2001 (2011) An!. 5 I d) bb) 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Koh lenstoff (TOC) 16 Oxid ierbarkeit Gültigkeitsdauer: 24.07.2013 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 24.07.2013 5/7
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-00 {( DAk!~sche Akkred itierungsstelle Lfd. Nr. Parameter Akkreditiert 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wa sse rstoffio ne n-ko nze ntrati on 20 Ca lcit lösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis TeilIi: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Parameter Akkreditiert Legionella spec. ISO 11731, DIN EN ISO 11731-2 (K22) Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 TrinkwV. Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser Probenahme und Probenvorbereitung DIN EN ISO 19458 (K 19) Probenahme fü r mikrobiologische Untersuchungen 2006-12 DIN EN ISO 5667-3 (A 21) Anleitung zur Kon se rvierung und Handhabung vo n Wa sse rproben 2004-05 (zurückgezogene Norm) Mikrobiologische Untersuchungen TrinkwV 2001 (2011) Anlage 5 I d) bb) Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorga nismen Bestimmung der Kolonieza hl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium (Koloni eza hl bei 20' C und 36'C) DIN EN ISO 9308-1 (K 12) 2001-07 Nachweis und Zählu ng von Escherichia coli und co liformen Keimen; Te il 1: Membranfiltrationsverfahren Gültigkeitsdauer: 24.07.2013 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 24.07.2013 6/7
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-00 ( ( DAk~~sche Akkreditierungsstelle DIN EN ISO 7899-2 (K 15) 2000-11 DIN EN ISO 11731-2 2008-06 DIN EN ISO 16266 (K 11) 2008-05 TrinkwV 2001 (2011) An lage 5 I e) Nachweis und Zä hlung von intestinalen Enterokokken; Teil 2:- Verfahren durch M embranfiltration Na chweis und Zä hlung vo n Legionellen - Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienza hl Nachweis und Zä hlung von Pseudomonas aeruginosa - Me m bra nfi Itratio nsve rfa h re n Nachweis und Zäh lung von Clostridium per/ringens (einschließli ch Spo ren) mittels M embranfilt ration(m-cp-methode) bei 44 ± 1 C über 21 ± 3 Std. Gü ltigkeitsdauer: 24.07.2013 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 24.07.2013 7/7