PLEGRIDY : Erstes pegyliertes Interferon alle 2 Wochen s.c. für erwachsene Patienten mit schubförmig r PLEGRIDY Erstes pegyliertes Interferon alle 2 Wochen s.c. für erwachsene Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose München (16. September 2014) Mit Peginterferon beta-1a (PLEGRIDY ) ist seit kurzem erstmals ein pegyliertes Interferon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zugelassen. Das Arzneimittel verbindet die bekannten Eigenschaften der Interferone in der MS-Therapie mit einer niedrigen Applikationsfrequenz: Peginterferon beta-1a wird alle 2 Wochen subkutan (s.c.) verabreicht mit dem PLEGRIDY Fertigpen steht dafür ein komfortabler Autoinjektor zur Verfügung.1 Anlässlich der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) präsentierten namhafte MS-Experten im Rahmen eines wissenschaftlichen Symposiums der Biogen Idec GmbH die Resultate der Zulassungsstudie ADVANCE und erläuterten den möglichen Stellenwert der Zulassung von Peginterferon beta-1a für die klinische Praxis. Die Zulassung von Peginterferon beta-1a s.c. alle 2 Wochen für RRMS-Patienten erfolgte auf Basis der Studiendaten aus ADVANCE, mit mehr als 1.500 Patienten eine der bisher größten Studien zur 1 / 11
Interferon-Therapie bei MS.2 In der randomisierten Phase-III-Studie erwies sich die Behandlung mit dem pegylierten Interferon gegenüber Placebo hinsichtlich der zentralen Wirksamkeitsendpunkte nach einem Jahr als statistisch signifikant überlegen: So bewirkte Peginterferon beta-1a alle 2 Wochen im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate um 36% (p=0,0007) und des Risikos einer nach 24 Wochen bestätigten Behinderungsprogression* um 54% (p=0,0069).2,3 Darüber hinaus zeigte sich nach einem Jahr eine gute Wirksamkeit auf die kernspintomografisch nachweisbare Krankheitsaktivität: Gegenüber Placebo reduzierte Peginterferon beta-1a signifikant die durchschnittliche Anzahl der Gadolinium-anreichernden Läsionen (86%; p<0,0001), neuer T1-Läsionen (53%; p<0,0001) sowie neuer oder sich neu vergrößernder T2-Läsionen (67%; p<0,0001).2 Insgesamt blieben 34% der Patienten unter der Behandlung mit Peginterferon beta-1a alle 2 Wochen im ersten Therapiejahr frei von messbarer Krankheitsaktivität und damit signifikant mehr Patienten als in der Placebo-Gruppe (15%; p<0,0001).4 Die Wirksamkeit, die Peginterferon beta-1a alle 2 Wochen nach nur einem Jahr gezeigt hat, ist insgesamt überzeugend, so das Fazit von Prof. Bernd C. Kieseier, stellvertretender Direktor der neurologischen Klinik des Universitätsklinikums Düsseldorf. Die MRT-Daten, die uns als prognostische Faktoren einen Ausblick in die Zukunft erlauben, weisen zudem darauf hin, dass wir mit Peginterferon beta-1a den Erkrankungsverlauf unserer Patienten auch auf lange Sicht günstig beeinflussen können. Erste 2-Jahres-Daten der ADVANCE-Studie untermauern diese Vermutung: Im zweiten Therapiejahr bewirkte Peginterferon beta-1a alle 2 Wochen eine weitere Reduktion der 2 / 11
Schubrate und der Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2-Läsionen.5 Günstiges Sicherheitsprofil Die ADVANCE-Studie belegt zudem das günstige Sicherheitsprofil von Peginterferon beta-1a in der Behandlung von RRMS-Patienten. Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung unter der Behandlung mit Peginterferon beta-1a alle 2 Wochen waren Rötungen an der Injektionsstelle, die bei 62% der Patienten auftraten. Die für Beta-Interferone typischen grippeähnlichen Symptome traten bei weniger als der Hälfte (47%) der Patienten auf. Sie waren im Schweregrad überwiegend mild bis moderat und führten bei unter 1% der Patienten zum Therapieabbruch.2,6 Insgesamt bestätigt sich für Peginterferon beta-1a in ADVANCE das seit Jahren bekannte Sicherheitsprofil der Beta-Interferone in der MS-Therapie, so Prof. Ralf Linker, geschäftsführender Oberarzt der neurologischen Klinik des Universitätsklinikums Erlangen. Für die Praxis ist das ein wichtiger Aspekt, da wir die typischen Nebenwirkungen der Interferone seit Jahren kennen und gut managen können. 3 / 11
Therapiebelastungen reduzieren Patienten unterstützen Für den langfristigen Erfolg der MS-Basistherapie ist es entscheidend, dass die Patienten die Behandlung gut in ihren individuellen Alltag integrieren können, betonte PD Dr. Til Menge, Leitender Oberarzt am Zentrum Neurologie und Neuropsychiatrie des LVR-Klinikums Düsseldorf. Die Gabe alle 2 Wochen kann bei Patienten, die möglichst selten an die Therapie denken möchten, die Adhärenz fördern. Eine besondere Bedeutung haben in diesem Zusammenhang auch Therapiebegleitprogramme, die den Patienten bei der Therapie unterstützen und ihn zur regelmäßigen Anwendung motivieren. Für Patienten, die mit Peginterferon beta-1a behandelt werden, wurde daher mit PLEG2CARE ein spezielles Begleitprogramm entwickelt, das sich an den individuellen Lebensumständen und den bisherigen Therapieerfahrungen des Patienten orientiert. 4 / 11
Über Multiple Sklerose Multiple Sklerose ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), mit unterschiedlichen Verlaufsformen. Dabei zerstören körpereigene Immunzellen die Schutzschicht der Nervenfasern (Myelinscheide). Die Folgen reichen von körperlichen Behinderungen über Fatigue bis hin zu kognitiven Beeinträchtigungen. Schätzungen zufolge sind weltweit circa 2,5 Millionen Menschen an MS erkrankt. 85 Prozent der Betroffenen leiden unter schubförmiger MS (RRMS). Diese Form der Erkrankung ist gekennzeichnet durch klar definierte Schübe, gefolgt von Zeiten der partiellen oder gar vollständigen Remission. In Deutschland leben nach aktuellen Hochrechnungen der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) circa 130.000 MS-Erkrankte. Über die Biogen Idec GmbH 5 / 11
Biogen Idec nutzt innovative Erkenntnisse aus Wissenschaft und Medizin für die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung neurodegenerativer Krankheiten und Autoimmunerkrankungen sowie für die Therapie hämatologischer Leiden. Gegründet im Jahr 1978 ist Biogen Idec das älteste unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der Welt. Patienten können weltweit von führenden Medikamenten zur Behandlung der Multiplen Sklerose und innovativen Hämophilie-Therapien profitieren. Seit 1997 ist das Unternehmen mit einer Niederlassung in Deutschland vertreten. Die Biogen Idec GmbH in Ismaning vertreibt innovative Medikamente zur Behandlung der Multiplen Sklerose und der Psoriasis. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.biogenidec.de. Über PLEGRIDY PLEGRIDY (Peginterferon beta-1a) ist ein pegyliertes Interferon beta-1a. Durch die Pegylierung wird die Halbwertzeit des Wirkstoffs und damit die Dauer der Wirkstoffexposition im Körper verlängert. PLEGRIDY gehört zur Klasse der Interferonbehandlungen bei MS. 6 / 11
In der ADVANCE-Studie bewirkte PLEGRIDY gegenüber Placebo eine Reduktion der Schubrate, der Behinderungsprogression und der Anzahl der im MRT sichtbaren Läsionen. Häufigste unerwünschte Ereignisse (Inzidenz 10 Prozent und um 2 Prozent häufiger unter PLEGRIDY gegenüber Placebo) waren Hautrötungen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, Juckreiz an der Injektionsstelle und Arthralgie. PLEGRIDY wurde am 23. Juli 2014 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit RRMS in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Über ADVANCE 7 / 11
Die zweijährige klinische Phase-III-Studie ADVANCE ist eine weltweite, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Studie (placebokontrolliert über 1 Jahr) mit parallelen Studienarmen zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von PLEGRIDY bei 1.512 Patienten mit RRMS. Die Analyse aller primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte erfolgte nach einem Jahr. In der ADVANCE-Studie erreichte die 2-wöchentliche Behandlung mit PLEGRIDY alle primären und sekundären Endpunkte: PLEGRIDY bewirkte eine signifikante Reduktion der Krankheitsaktivität, inkl. Schubrate und Behinderungsprogression, und zeigte ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil nach einem und zwei Jahren. In den MRT-Aufnahmen reduzierte PLEGRIDY nach einem und zwei Jahren zudem die Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen und die Anzahl an Gadolinium-anreichernden (Gd+) Läsionen. Nach Abschluss einer zweijährigen Teilnahme an der ADVANCE-Studie erhielten die Patienten die Möglichkeit, an der offenen zweijährigen Erweiterungsstudie ATTAIN teilzunehmen, so dass die gesamte Beobachtungsdauer bis zu vier Jahre betragen kann. 8 / 11
Über Pegylierung Pegylierung ist ein bewährtes Verfahren, das seit mehr als 20 Jahren angewandt wird. Durch die Pegylierung kommt es zu einer Molekülvergrößerung des Wirkstoffes und einer langsameren renalen Ausscheidung. Die Halbwertzeit und damit die Zirkulationsdauer im Körper ist daher verlängert. Die Wirkstoffexposition ist ebenfalls erhöht. Anmerkung - * definiert als ein über 24 Wochen anhaltender Anstieg des 9 / 11
EDSS-Scores um 1,0 Punkte (bei einem Baseline EDSS 1,0) bzw. um 1,5 Punkte (bei einem Baseline EDSS=0) definiert als Freiheit von Schüben und Behinderungsprogression sowie keinen neuen Gd+-Läsionen oder neuen bzw. sich neu vergrößernden T2-Läsionen Quellen 1. Fachinformation PLEGRIDY, Stand Juli 2014 2. Calabresi P et al., Lancet Neurol 2014 Jul; 13(7):657-65 3. Newsome SD et al., CMSC/ACTRIMS 2014; Poster # DX57 4. Arnold D et al., AAN 2014; Abstract # S4.007 5. Deykin A et al., AAN 2014; Abstract # S4.005 6. Kieseier B et al., ECTRIMS 2013; Poster # P1061 10 / 11
Quelle: Biogen Idec, 16.09.2014 (tb). 11 / 11