.. BUNDESARZTEKAMMER zeptgebühr, Zahnersatz, Brille, Krankenhausaufenthalt), auch Einbeziehung von Leistungen, die bisher ohne Selbstbeteiligung sind. Welche sind dies Ihrer Meinung nach? gab es 327 Nennungen. Auch hier standen im Vordergrund die Massagen mit 155 Nennungen, gefolgt von Krankentransporten, Taxikosten mit 72 Nennungen, Krankengymnastik (45), Sonographie (24), Osteodensitometrie (17) und Fango (14). Auf Frage 14 schließlich Wenn Sie Kriterien für eine Rationierung von Gesundheitsleistungen festlegen sollten, welche Kriterien würden Sie wählen? wurden in einem nur geringen Umfang Leistungen genannt, die vor einer Rationierung Rationierung wurde in der Leserumfrage als Zuteilung von lebenswichtigen medizinischen Gütern und Dienstleistungen definiert nicht mehr gewährt werden sollten: Massagen mit 19, Osteodensitometrie mit 14, Sonographie mit 8, Krankentransporte, Taxikosten mit 6 und Krankengymnastik mit 4 Nennungen. Abschließend soll darauf hingewiesen werden, daß zu den in diesem Abschnitt aufgeführten Fragestellungen 294 Nennungen zu In-vitro-Fertilisation und Fertilitätsbehandlungen, 243 Nennungen zum Schwangerschaftsabbruch als GKV-Leistung und 140 Nennungen zum Thema Pille und Schwangerschaftsverhütung als GKV- Leistung vorliegen mit dem Trend, diese Leistungen aus dem Leistungskatalog der GKV herauszunehmen. Auch diese Angaben sollen einer sozialmedizinischen Analyse unterzogen werden. Zitierweise dieses Beitrags: Dt Ärztebl 1997; 94: A-2554 2558 [Heft 40] Anschrift der Verfasser Prof. Dr. med. Fritz Beske, MPH Dr. med. Johannes F. Hallauer Jürgen Gerlitz, Arzt Axel Olaf Kern, Dipl.-Volkswirt, Dipl.-Betriebswirt (BA) Institut für Gesundheits-System- Forschung Kiel Weimarer Straße 8 24106 Kiel 1947/1997: Bundesärztekammer im Wandel (XIII) Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Qualitätssicherung in der Arzneitherapie Bruno Müller-Oerlinghausen Karl-Heinz Munter Grafik Vorstand der Bundesärztekammer 1952 konstituierte sich die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in der weitgehend noch heute bestehenden Organisationsform (Grafik). In einem Konsensuspapier zur Vorbereitung der Konstitution der Kommission wurden von dem Geschäftsführer der Arzneimittelkommission der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin und dem Vorsitzenden der Arbeitsgemeinschaft der westdeutschen Ärztekammern (Vorläufer der Bundesärztekammer) und des Präsidiums des Deutschen Ärztetages folgende Richtlinien als bindend angesehen: Absolute Wahrung des Interesses der Kranken und rein sachliche Gesichtspunkte bei der Beurteilung von Arzneimitteln, insbesondere die Fernhaltung gewisser mit den Forderungen ärztlicher Ethik nicht vereinbarer industrieller, wirtschaftlicher, politischer und Standeseinflüsse. Unter dem Vorsitz von Prof. Dr. Dr. Werner Koll und später Prof. Dr. Reinhard Aschenbrenner begann die Kommission in den 60er und 70er Jahren zunehmend Einfluß auch auf die arzneimittelpolitische Entwicklung der Bundesrepublik zu nehmen. Systematische Risikoerfassung Die Erfassung, Dokumentation und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) gehört zu den traditionellen Aufgaben der AkdÄ. Im Jahresbericht von 1958 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) (Fachausschuß der Bundesärztekammer) Statut u. a. Berufung von ordentlichen Mitgliedern Vorstand AkdÄ (Fachvorgesetzter der Geschäftsstelle) wählt 40 ordentliche Mitglieder der AkdÄ UAW- Ausschuß Geschäftsordnung ÄAAS AVP- Ausschuß Arbeitsgruppen Therapieempfehlungen etwa 100 außerordentliche Mitglieder der AkdÄ Arzneimittel-Informationsdienst e.v. (wirtschaftlicher Träger der Geschäftsstelle) Geschäftsstelle AkdÄ 1 Geschäftsführer 11 Mitarbeiter A-2558 (38) Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 40, 3. Oktober 1997
wurde die gesamte Ärzteschaft aufgefordert, UAW an ihre Arzneimittelkommission zu berichten, um sie damit auch ihren Kollegen durch Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt zugänglich zu machen. Voll in Gang kam die spontane Berichtserfassung zu UAW leider erst durch die sich in den folgenden Jahren ereignende Contergan-Katastrophe. Die Berichtszahl stieg in den folgenden Jahren an. 1986 lagen der AkdÄ 50 000 Berichte vor, 1991 waren es mehr als 110 000 Berichte. Mit dem Inkrafttreten des 2. Arzneimittelgesetzes im Jahre 1978, Tabelle Phoenix-Berichtsauswertung Gesamt- AkdÄ- In % zu berichte Berichte Gesamt 1990 15 630 1 736 11,1 1991 12 538 1 531 12,2 1992 14 590 1 525 10,5 1993 18 641 1 534 8,2 1994 15 022 1 514 10,1 1995 8 431 1 653 19,6 1996 8 010 1 354 16,9 Übersicht über UAW-Berichte (Stand 1. August 1997) auf dessen Gestaltung die AkdÄ erheblichen Einfluß nahm, nicht zuletzt durch die Aktivitäten des Berliner Pharmakologen und Kommissionsmitgliedes Prof. Dr. Hans Herken, hatte das damalige Bundesgesundheitsamt (BGA) das heutige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den gesetzlichen Auftrag erhalten, Risiken, die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftreten, zentral zu erfassen und auszuwerten. Bis zum Jahre 1991 erfaßte die AkdÄ, neben den direkt von den Ärzten gemeldeten UAW, auch die von den pharmazeutischen Unternehmen geschickten Berichte. Die pharmazeutischen Unternehmer waren aufgrund eines Vereinbarungskodexes des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie verpflichtet, ihre Berichte aus dem Spontanmeldesystem nicht nur den Bundesoberbehörden, sondern auch der AkdÄ zu melden. Im gegenseitigen Einverständnis wurde die Regelung 1991 aufgehoben, so daß die AkdÄ seither nur noch die direkt von den Ärzten aufgrund deren Verpflichtung nach der Berufsordnung für Ärzte gemeldeten UAW- Berichte sammelt, auswertet und kommentiert. Seit Beginn des Jahres 1995 werden ihr im Gegenzug vom BfArM alle der Bundesoberbehörde zur Kenntnis gebrachten UAW-Falldaten zugeleitet. Diese Informationen werden mittels des Systems Phoenix, einer Eigenentwicklung der AkdÄ, verwaltet und ausgewertet. Damit verfügt die AkdÄ für ihre wissenschaftlichen Arbeiten im Zusammenhang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen jetzt über das gesamte UAW-Datenmaterial der Bundesrepublik Deutschland. Berufsordnung der deutschen Ärzte Unter dem maßgeblichen Einfluß der AkdÄ wurde eine Vereinbarung getroffen, die im Rahmen der Musterberufsordnung den deutschen Arzt in 30 Abs. 7 verpflichtet, ihm aus seiner Verordnungstätigkeit bekannt werdende unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft mitzuteilen. In der kürzlich auf dem Deutschen Ärztetag 1997 in Eisenach verabschiedeten Musterberufsordnung findet sich diese Verpflichtung in 6. Die AkdÄ als Stufenplanbeteiligte und ein schwarzer Tag in der Geschichte der AkdÄ Seit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 fortgeschrieben in seinen Folgegesetzen ist die AkdÄ Stufenplanbeteiligte gemäß 62 und 63 AMG. Sie arbeitet mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der zuständigen Bundesoberbehörde, in allen Fragen der Arzneimittelsicherheit eng zusammen. Ein grelles Licht auf die bislang existente gesetzliche Situation in Sachen Arzneimittelsicherheit warf freilich das am 20. November 1995 ergangene Urteil des OVG Münster, das eine einstweilige Verfügung zugunsten der Firma Knoll bestätigte und der AkdÄ untersagte, die Ärzteschaft über Sicherheitsaspekte aus laufenden, unter Umständen auch öffentlichen (!) Stufenplanverfahren zu informieren. Auch wenn einzelne Hersteller versuchten, daraus für sich Kapital zu schlagen, so hat die breite auch parlamentarische Diskussion zu diesem Maulkorburteil doch ins öffentliche Bewußtsein gebracht, daß offenbar auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit nicht nur neue Aktivitäten zur Schaffung von Pharmakovigilanzzentren et cetera nötig sind, sondern auch eine Änderung gesetzlicher Grundlagen, um die Ärzte ungehindert informieren zu können (3). Ärzteausschuß Arzneimittelsicherheit Ein spezieller Ärzteausschuß Arzneimittelsicherheit (ÄAAS), dessen Mitglieder vom Vorstand der Arzneimittelkommission berufen werden, berät aufgrund zweier Vereinbarungen (1987/1996) das BfArM in regelmäßigen Sitzungen. Die Rolle der AkdÄ bei der Gesundheitsreform Seit Anfang der 80er Jahre wurde die AkdÄ im Rahmen der Entwicklung von Steuerungsinstrumenten zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen zunehmend mit medizinisch-wissenschaftlichen Begutachtungsaufgaben betraut. Die Preisvergleichsliste zu Beginn der 80er Jahre wurde ausschließlich von der Arzneimittelkommission erarbeitet. Bei der Umsetzung der Festbetragsregelung ab 1989 war es die AkdÄ, die aufgrund ihrer gutachterlichen Tätigkeit die Festbetragsgruppenbildung, insbesondere der Stufen 2 und 3, auf eine wissen- Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 40, 3. Oktober 1997 (39) A-2559
schaftlich tragfähige und damit auch juristisch vertretbare Basis stellte. Nur dadurch war es möglich, die Festbetragsregelung trotz erheblicher Widerstände umzusetzen und Einsparungen für die gesetzliche Krankenversicherung in Milliardenhöhe zu realisieren. Dennoch wurde gerade bei dieser Aufgabe deutlich, daß es in der Medizin unterschiedliche Ebenen gibt. Molekulare, therapeutische, soziale und ökonomische Ebenen z. B. haben obwohl in der Hierarchie aufeinander aufbauend weitgehend eigene Gesetzlichkeiten. Klassifikations- und Wertesysteme, z. B. der molekularen oder therapeutischen Ebene, sind primär nicht zur Lösung ökonomisch bedeutsamer Alternativentscheidungen konstruiert (1). Neue Ära: Therapieempfehlungen Zu Beginn des Jahres 1996 wurden die ersten Therapieempfehlungen der AkdÄ herausgegeben, die sich mit der Behandlung von Fettstoffwechselstörungen befaßten und von einem breiten wissenschaftlichen Konsens getragen sind. Damit hat für die Arzneimittelkommission eine neue Ära begonnen. Mit den bereits publizierten und den noch folgenden Therapieempfehlungen definiert die AkdÄ den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zur Pharmakotherapie auf dem jeweiligen Indikationsgebiet. Sie definiert damit zugleich die Grundlage und den Sollwert für alle Qualitätssicherungsaktivitäten in diesem Bereich. Neben einer verbesserten Patientenversorgung wird diese verantwortungsvolle Arbeit der Arzneimittelkommission mittelfristig über eine Vermeidung therapeutischer Irrwege zu einer adäquaten Nutzung der beschränkten Ressourcen und damit auch zur Kostensenkung im Gesundheitswesen beitragen. Denn eine rationale, das heißt zweckmäßige Arzneitherapie wird schlußendlich auch immer eine ausreichende und wirtschaftliche sein. In einem Grundsatzpapier wurde die Position der AkdÄ innerhalb der aktuellen und oft kontroversen Diskussion Standards für Gegenwärtiges und zukünftiges Leistungsspektrum für die Ärzteschaft und für die Öffentlichkeit Entwicklung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft 1911 Gründung der Arzneimittelkommission des Deutschen Kongresses für Innere Medizin (später: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin), auf Anregung des Göttinger Pharmakologen Wolfgang Heubner und des Internisten Adolf Schmidt. Zielsetzung:... ob nicht der Kongreß von sich aus Maßregeln ergreifen könnte, um dem immer unerträglicher um sich greifenden Unwesen in der Produktion und vor allem auch in der Anpreisung neuer Arzneipräparate einen Damm zu setzen. 1912 Erste Arzneimittelliste des Deutschen Kongresses für Innere Medizin; bestehend aus 3 Abschnitten: positiv negativ zweifelhaft beurteilte Arzneispezialitäten. 1923 Gründung einer Gemeinsamen Arzneimittelkommission der Ärzte und Krankenkassen. 1925 Erste Auflage der Arzneiverordnungen der Deutschen Arzneimittelkommission bei Urban & Schwarzenberg, Berlin. 1932 5. Auflage der Arzneiverordnungen. Zitat des damaligen Schriftleiters des Deutschen Ärzteblattes: Gerade gegenüber den widerstreitenden Interessen, die auf dem Gebiet des Arzneimittelwesens nun einmal bestehen, muß als Hauptvorzug des Buches seine Urheberschaft und die Art seiner Entstehung hervorgehoben werden... Bei der Flut von Arzneipräparaten, die sich immerfort noch vermehrt, bedarf der Arzt einer gewissen Führung, um sich leicht und schnell über die bewährten Mittel, ihre Zusammensetzung, pharmakologische Wirkung, Anwendungsweise, Dosierung und Wirtschaftlichkeit zu orientieren. 1934 Der Reichsarbeitsminister setzt alle Arzneiverordnungsbücher für die kassenärztliche Verordnung außer Kraft und ersetzt sie durch den Regelbetrag. 1952 Konstituierende Sitzung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, mit Prof. Heubner als Vorsitzenden. Aufbau der neuen Geschäftsstelle in Göttingen. 1958 Erste Aufforderung an die deutsche Ärzteschaft, unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die Kommission zu melden. 1963 Herausgabe des 1. Meldebogens für unerwünschte Arzneimittelwirkungen. 1966 Teilnahme an der Pilotstudie des internationalen Meldesystems der WHO für unerwünschte Arzneimittelwirkungen als Vertreterin der Bundesrepublik Deutschland. 1970 Gründungsmitglied des internationalen Meldesystems der WHO für unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Genf als Vertreterin der Bundesrepublik Deutschland. 1973 Umzug der Geschäftsstelle nach Heidelberg. A-2560 (40) Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 40, 3. Oktober 1997
1974 Erstherausgabe des Informationsbulletins Arzneiverordnung in der Praxis, welches sich an Kollegen/Kolleginnen in Praxis und Klinik und an die Studierenden wendet. 1976 Umzug der Geschäftsstelle der AkdÄ von Heidelberg nach Köln. Aufbau einer elektronischen Datenverarbeitung zur Speicherung und Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen. Kontinuierliche Weiterentwicklung der Datenbank. 1978 Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechtes (AMG). Das Bundesgesundheitsamt erhält den gesetzlichen Auftrag, Risiken, die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftreten, zentral zu erfassen und auszuwerten. Jeder Hersteller eines Arzneimittels wird verpflichtet, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich jeden ihm bekannt gewordenen Fall einer Nebenoder Wechselwirkung mit anderen Mitteln anzuzeigen. Die Bundesoberbehörde soll mit Stellen zusammenarbeiten, die entsprechende Melderegister führen (z. B. AkdÄ). 1980 Medizinisch-wissenschaftliche Begutachtungsaufgaben im Rahmen der Erarbeitung der Preisvergleichslisten. 1981 Gründung des Ausschusses für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW- Ausschuß). Interdisziplinär zusammengesetztes medizinisch-wissenschaftliches Gremium zur Bewertung von Verdachtsfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen. 1987 Vereinbarung zwischen Bundesärztekammer und Bundesgesundheitsamt (BGA) über die Zusammenarbeit zwischen AkdÄ und BGA zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. 1987 Konstituierende Sitzung des Ausschusses Arzneimittelsicherheit mit dem Bundesgesundheitsamt im Rahmen der o. g. Vereinbarung. 1989 Medizinisch-wissenschaftliche Begutachtungsaufgaben im Rahmen der Festbetragsgruppenbildung. 1993 Inkrafttreten des 1. Statuts der AkdÄ, in dem die Aufgaben der AkdÄ, die Zusammensetzung und das Berufungsverfahren der Mitglieder geregelt werden. 1995 Implementierung der UAW-Datenbank Phoenix in der Geschäftsstelle der AkdÄ. 1996 Inkrafttreten der Nachfolgevereinbarung zwischen Bundesärztekammer und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, welche die Vereinbarung von 1987 ablöst. Herausgabe der 1. Therapieempfehlung der AkdÄ zum Thema Fettstoffwechselstörungen. Implementierung des Arzneimittel-Informationsdienstes (AID) Fax-Service in der Geschäftsstelle der AkdÄ. Urteil des OVG Münster gegen die AkdÄ betreffend Cordichin. 1997 Angebot eines Jahresabonnements für Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) und Therapieempfehlungen (TE). Standards erstmals detailliert dargestellt (2). Die Spannweite des Dienstleistungsspektrums der AkdÄ reicht von der allgemeinen Beratung der Gremien der ärztlichen Selbstverwaltung über die Beratung der Bundesoberbehörden in Fragen der Arzneimittelsicherheit, die unabhängig publizierte Information zu Fragen der Arzneimitteltherapie und -sicherheit, die Erarbeitung beziehungsweise Publikation von konsensgetragenen Therapiempfehlungen bis hin zu ärztlicher Fortbildung und kollegialer Individualberatung in Fragen der Pharmakotherapie. Im einzelnen werden folgende Leistungen erbracht: 1. Beratung und Unterstützung der BÄK, KBV und der Landesärztekammern Unabhängige Beratung in allen wissenschaftlichen Fragen, die das Arzneimittelwesen betreffen; auch für europäische Themenbereiche. Unterstützung des BÄK-Vorstandes in dessen Meinungsbildung zu arzneimittelpolitischen Fragen. Selbstverständlich werden auch einzelne Vertragsärzte in aktuellen Therapiefragen beraten. 2. Arzneimittelsicherheit Erfassung, Dokumentation und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). 2.1. Individueller Beratungsservice Zu einer Vielzahl von UAW- Meldungen werden Stellungnahmen durch die Geschäftsstelle der AkdÄ erarbeitet, in besonders schwerwiegenden Fällen werden Stellungnahmen von Fachmitgliedern der Kommission eingeholt. In dringenden Fällen erfolgt auch eine telefonische Kontaktaufnahme zur persönlichen Beratung. Dieser direkte Kontakt von Ärzten in Praxis und Klinik mit den Ärzten in der Geschäftsstelle der AkdÄ gewährleistet absolute Vertraulichkeit. Insgesamt Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 40, 3. Oktober 1997 (41) A-2561
werden mehrere tausend Vorgänge pro Jahr bearbeitet. 2.2 Informationen zur UAW aus Datenbanken: Auswertungssystem Phoenix In Kooperation mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entstand eine Datenbank mit fast 100 000 UAW-Berichten. Die wissenschaftlichen Informationen und Erkenntnisse aus dieser Datenbank werden ausgewertet und der Ärzteschaft regelmäßig durch Publikationen im Deutschen Ärzteblatt, durch das Bulletin Arzneiverordnung in der Praxis (AVP), über das Buch Arzneiverordnungen sowie im Rahmen von Symposien und Fortbildungsveranstaltungen vermittelt. Diese Daten stellen außerdem die Grundlage für ein in Vorbereitung befindliches Kompendium der Arzneimittelnebenwirkungen dar, das von Mitgliedern der Geschäftsstelle und dem Vorsitzenden der Kommission herausgegeben wird. Um die Auswertung einer so großen Zahl von Berichten zu Arzneimittelrisiken sicherstellen zu können, wurde von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, wie einleitend erwähnt, eigens ein Programmsystem mit dem Namen Phoenix entwickelt. Dieses besitzt nicht nur arzneimittel-, wirkstoffoder nebenwirkungsbezogene Suchfunktionen, sondern ermöglicht auch, komplexe Auswertungen in Form von Grafiken oder statistischen Übersichtslisten zu erstellen. Durch die ABDA-Datenbank, die in der Geschäftsstelle der AkdÄ über ein eigens dafür entwickeltes Einlese- und Update-System in die Bisher sind in dieser Serie erschienen: Thomas Gerst: Föderal oder zentral? Der kurze Traum von einer bundeseinheitlichen ärztlichen Selbstverwaltung (Heft 38/1996) Gerhard Vogt: Arzt im Krankenhaus (Heft 45/1996) Hedda Heuser-Schreiber: Ärztinnen in Deutschland Fakten, Beobachtungen, Perspektiven (Heft 1 2/1997) J. F. Volrad Deneke: Körperschaften und Verbände streitbare Verwandte (Heft 4/1997) Klaus-Ditmar Bachmann, Brigitte Heerklotz: Der Wissenschaftliche Beirat der Bundesärztekammer (Heft 10/1997) Marilene Schleicher: Die ärztliche Ausbildung in der Bundesrepublik Deutschland (Heft 14/1997) Jürgen W. Bösche: Die Reichsärztekammer im Lichte von Gesetzgebung und Rechtsprechung der Bundesrepublik Deutschland (Heft 21/1997) Horst Dieter Schirmer: Ärzte und Sozialversicherung (I) Der Weg zum Kassenarztrecht (Heft 26/1997) Horst Dieter Schirmer: Ärzte und Sozialversicherung (II) Der Weg zum Kassenarztrecht (Heft 27/1997) Franz Carl Loch, P. Erwin Odenbach: Fortbildung in Freiheit Gestern und heute: Eine Hauptaufgabe der ärztlichen Selbstverwaltung (Heft 33/1997) Franz Carl Loch, Wolfgang Loris: Der saarländische Sonderweg (Heft 38/1997) Jörg-Dietrich Hoppe: Die Weiterbildungsordnung Von der Schilderordnung zum integralen Bestandteil der Bildung im Arztberuf (Heft 39/1997) allen Fachrichtungen zusammen, um konkrete Arzneimittelsicherheitsprobleme zu diskutieren und Stellungnahmen zu erarbeiten, die entweder als Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt oder im Bulletin Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) publiziert werden beziehungsweise in die Arbeit des oben genannten Ärzteausschusses Arzneimittelsicherheit beim BfArM eingehen. 3. Mitteilungen, Bekanntmachungen und Rückrufe Die Arzneimittelkommission informiert die Ärzte kontinuierlich im Rahmen der Bekanntgaben der Bundesärztekammer durch Mitteilungen und Bekanntmachungen im Deutschen Ärzteblatt über aktuelle Fragen der Arzneimittelsicherheit. Seit 1994 erfolgen im Einvernehmen mit den Verbänden der pharmazeutischen Industrie im Deutschen Ärzteblatt Chargenrückrufe. Dabei bewertet die AkdÄ die Herstellerangaben auf dem von ihr entwickelten Formblatt für Chargenrückrufe und klärt die genauen Umstände und Hintergründe des Rückrufes mit dem Hersteller ab, bevor sie eine standardisierte Mitteilung an das Deutsche Ärzteblatt weitergibt. Außerdem wurde mit dem BfArM vereinbart, die Stufenplanbescheide des Bundesinstitutes in einer gekürzten, von juristischem Ballast befreiten Form an die Ärzteschaft weiterzugeben. Form einer relationalen Datenbank gebracht wird, stehen zusätzliche Informationen zu deutschen und internationalen Fertigarzneimitteln wie zum Beispiel Darreichungsform, Hersteller, Indikation, ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification Index der WHO), Inhaltsstoffen, Angaben zu Packungsgrößen, Festbeträgen und Preisen sowie chemischen und pharmakologischen Eigenschaften der Inhaltsstoffe zur Verfügung. 2.3 UAW-Ausschuß In dem von der AkdÄ eingesetzten Ausschuß kommen Experten aus 4. Veröffentlichungen als Hilfe zu optimierter Arzneitherapie Durch eine Vielzahl von Veröffentlichungen sowie das kontinuierliche Angebot von aktuellen Informationen zum Themenbereich Arzneimittel stellt die AkdÄ der Ärzteschaft eine Basis für die rationale, sichere und wirtschaftliche Pharmakotherapie zur Verfügung. Der unabhängige und wissenschaftliche Charakter der Informationen versteht sich als Beitrag zur Qualitätssicherung in der Arzneimitteltherapie. Seit 1925 erscheint das Buch Arzneiverordnungen, 1997 bereits A-2562 (42) Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 40, 3. Oktober 1997
in der 18. Auflage. Zu circa 780 empfohlenen Wirkstoffen werden indikationsbezogen detaillierte Hinweise zur sicheren Anwendung gegeben. Der Pharmakologe Paul Trendelenburg schrieb 1929 in seinem Buch Grundlagen der allgemeinen und speziellen Arzneiverordnung : Den Ärzten, die an eine ökonomische Rezeptverschreibung gebunden sind, sei dringend empfohlen, sich an das von der Deutschen Arzneimittelkommission herausgegebene Deutsche Arzneiverordungsbuch zu halten. Seit 1974 werden in dem mehrmals im Jahr herausgegebenen Bulletin Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) aktuelle Themen aus den Bereichen der Arzneimitteltherapie und -sicherheit zusammengefaßt. Mit den Therapieempfehlungen als Sonderheft der AVP werden in regelmäßiger Folge unabhängige Empfehlungen zur Pharmakotherapie für ausgewählte Indikationen vorgelegt (siehe oben). Seit Beginn des Jahres 1997 werden Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) und Therapieempfehlungen (TE) im Rahmen eines Abonnements distribuiert. Gegen eine Schutzgebühr von 58 DM können sich Ärzte für ein Jahr aktuelle und strikt unabhängige Arzneimittelinformationen sichern. Auskunft zu dem Abonnement erteilt die Geschäftsstelle der AkdÄ in Köln. In den Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinien/AMR) vom 31. August 1993 wird empfohlen, insbesondere die von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft erstellten und in Arzneiverordnung in der Praxis veröffentlichten Therapieempfehlungen in der jeweils aktuellen Fassung zu berücksichtigen. 5. Arzneimittelinformationsdienst (AID) Über einen Fax-Service können die deutschen Ärzte seit 1996 unter den beiden Fax-Nummern (02 21) 40 04-5 10 und -5 11 Informationen zu ausgewählten und aktuellen Themen sowie wichtige AVP-Publikationen abrufen. Besonders Informationen, die schnell die Ärzte erreichen müssen, können über diesen Fax-Service angeboten werden. Pressemitteilungen der AkdÄ ergänzen das Informationsangebot. 6. Patientenbroschüren In Ergänzung zu den Therapieempfehlungen für Ärzte bietet die AkdÄ in Zusammenarbeit mit anderen Institutionen zukünftig auch Krankheits- und Therapieinformationen für Patienten an, die Gesundheitsbewußtsein und Compliance der Patienten fördern sollen. 7. Symposien und Fortbildungsveranstaltungen Im Rahmen der Erarbeitung von medizinischem Konsens über die Pharmakotherapie ausgewählter Indikationsgebiete veranstaltet die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft seit einigen Jahren eine Reihe von Symposien beziehungsweise Konsensuskonferenzen, so unter anderem: das jährlich stattfindende Therapie- Symposium, in dem auch die Therapieempfehlungen zu ausgewählten Indikationen diskutiert werden, das Symposium Aktuelle Arzneitherapie im Rahmen des Interdisziplinären Forums der Bundesärztekammer Fortschritt und Fortbildung in der Medizin sowie zahlreiche Fortbildungsveranstaltungen in Zusammenarbeit mit den Ärztekammern der Bundesländer. 8. Realisierung der Festbetragsregelung Im Rahmen des Anhörungsverfahrens zur Festbetragsregelung nach 35 Abs. 2 SGB V nimmt die AkdÄ Stellung zu den Vorschlägen des Arbeitsausschusses Arzneimittel-Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen. Die Kommission übernimmt dabei die Aufgabe der medizinisch-wissenschaftlichen Validierung der Arzneistoffgruppenbildung in den einzelnen Stufen der Festbetragsregelung. Sie bewertet die Vergleichbarkeit von unterschiedlichen Darreichungsformen bei gleichem Arzneistoff (Stufe I) sowie die pharmakotherapeutische Vergleichbarkeit unterschiedlicher Arzneistoffe in einem Indikationsgebiet (Stufe II und III). 9. Zusammenarbeit mit Institutionen In Erfüllung ihrer Aufgaben arbeitet die AkdÄ mit zahlreichen nationalen und internationalen Organisationen zusammen, wie zum Beispiel mit: dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den einzelnen wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften den Verbänden der pharmazeutischen Industrie der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker der Arzneimittelkommission Zahnärzte der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Zitierweise dieses Beitrags: Dt Ärztebl 1997; 94: A-2558 2563 [Heft 40] Literatur 1. Lasek R: Ökonomische und medizinische Realität. Zur Umsetzung der Festbetragsregelung in der Praxis. Gesellschaftspolitische Kommentare Sonderausgabe 3/1991, 254 256. 2. Lasek R, Müller-Oerlinghausen B: Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Zeitschr für ärztl Fortbildung und Qualitätssicherung, 1997; 91: 375 383. 3. Deutsch E: Arzneimittelkritik durch Arzneimittelkommissionen. Versicherungsrecht 1997; 48: 389 394. Anschriften der Verfasser Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen Dr. med. Karl-Heinz Munter Aachener Straße 233 237 50931 Köln Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 40, 3. Oktober 1997 (43) A-2563
AUFSÄTZE A-2564 (0) Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 40, 3. Oktober 1997