Inhalt Vorwort... 2 Vorwort zu A1... 4 Einleitung... 16 Einleitung zu Änderung 1... 18 1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen... 19 1.1 *Anwendungsbereich... 19 1.2 Zweck... 19 1.3 *Ergänzungsnormen... 19 1.4 *Besondere Festlegungen... 20 2 *Normative Verweisungen... 20 3 *Begriffe... 23 4 Allgemeine Anforderungen... 45 4.1 *Bedingungen für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME... 45 4.2 *RISIKOMANAGEMENT-PROZESS bei ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN... 45 4.3 *WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE... 48 4.4 *ZU ERWARTENDE BETRIEBS-LEBENSDAUER... 49 4.5 *Alternative RISIKOBEHERRSCHUNGS-Maßnahmen oder Prüfmethoden für ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME... 49 4.6 *Teile eines ME-GERÄTS oder eines ME-SYSTEMS, die den PATIENTEN berühren... 49 4.7 *ERSTER FEHLER bei ME-GERÄTEN... 49 4.8 *Bauelemente von ME-GERÄTEN... 50 4.9 *Verwendung von BAUELEMENTEN MIT MERKMALEN HOHER ZUVERLÄSSIGKEIT in ME-GERÄTEN... 51 4.10 *Stromversorgung... 52 4.11 Leistungsaufnahme... 52 5 *Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN... 53 5.1 *TYPPRÜFUNGEN... 53 5.2 *Anzahl der Prüflinge... 53 5.3 Umgebungstemperatur, Feuchte, Luftdruck... 53 5.4 Sonstige Bedingungen... 53 5.5 Versorgungsspannungen, Stromart, Art der Versorgung, Frequenz... 54 5.6 Instandsetzungen und Änderungen... 54 5.7 *Feuchtevorbehandlung... 54 5.8 Prüffolge... 55 5.9 *Bestimmung der ANWENDUNGSTEILE und der BERÜHRBAREN TEILE... 55 6 *Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN... 57 6.1 Allgemeines... 57 6.2 *Schutz gegen elektrischen Schlag... 58 6.3 *Schutz gegen schädliches Eindringen von Wasser oder festen Stoffen... 58 6
6.4 Sterilisationsverfahren...58 6.5 Eignung für den Gebrauch in MIT SAUERSTOFF ANGEREICHERTER UMGEBUNG...58 6.6 *Betriebsart...58 7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN...58 7.1 Allgemeines...59 7.2 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN oder Teilen von ME-GERÄTEN...60 7.3 Aufschriften auf der Innenseite von ME-GERÄTEN oder Teilen von ME-GERÄTEN...65 7.4 Aufschriften an Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen...66 7.5 Sicherheitszeichen...68 7.6 Bildzeichen...69 7.7 Farben der Leitungsisolierung...69 7.8 *Signallampen und Bedienelemente...70 7.9 BEGLEITPAPIERE...70 8 *Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN...77 8.1 Grundlagen zum Schutz gegen elektrischen Schlag...77 8.2 Anforderungen an Stromquellen...78 8.3 Klassifizierung von ANWENDUNGSTEILEN...78 8.4 Begrenzung von Spannung, Strom oder Energie...79 8.5 Trennung von Teilen...82 8.6 *Schutzerdung, Funktionserdung und Potentialausgleich von ME-GERÄTEN...90 8.7 ABLEITSTRÖME und PATIENTENHILFSSTRÖME...93 8.8 Isolierung...109 8.9 *KRIECHSTRECKEN und LUFTSTRECKEN...115 8.10 Bauelemente und Leitungsverbindungen...130 8.11 NETZTEILE, Bauelemente und Aufbau...132 9 *Schutz gegen MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME...137 9.1 MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE...137 9.2 *MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN in Verbindung mit bewegten Teilen...138 9.3 *MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN in Verbindung mit Oberflächen, Ecken und Kanten...144 9.4 *GEFÄHRDUNG durch Instabilität...144 9.5 *GEFÄHRDUNG durch herausgeschleuderte Teile...149 9.6 Schallenergie (einschließlich Infra- und Ultraschall) und Schwingungen...149 9.7 *Druckbehälter und Teile, die pneumatischem oder hydraulischem Druck ausgesetzt sind...150 9.8 *MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN durch Tragesysteme...153 10 *Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung...159 10.1 Röntgenstrahlung...159 10.2 Alpha-, Beta-, Gamma-, Neutronen- und sonstige Korpuskularstrahlung...160 10.3 Mikrowellenstrahlung...160 10.4 *Laser...161 7
10.5 Sonstige sichtbare elektromagnetische Strahlung... 161 10.6 Infrarotstrahlung... 161 10.7 Ultraviolettstrahlung... 161 11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN... 161 11.1 *Übermäßige Temperaturen in ME-GERÄTEN... 161 11.2 *Brandverhütung... 165 11.3 *Konstruktive Anforderungen an feuerfeste GEHÄUSE von ME-GERÄTEN... 170 11.4 *ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die zum Gebrauch mit brennbaren Anästhesiemitteln bestimmt sind... 172 11.5 *ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die zum Gebrauch in Verbindung mit brennbaren Wirkstoffen bestimmt sind... 172 11.6 Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Eindringen von Wasser oder festen Materialien, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Verträglichkeit mit Substanzen, die mit ME-GERÄTEN verwendet werden... 172 11.7 Biokompatibilität von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN... 175 11.8 *Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des VERSORGUNGSNETZES des ME-GERÄTS... 175 12 *Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte... 175 12.1 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen... 175 12.2 GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT des ME-GERÄTS... 175 12.3 ALARMSYSTEME... 175 12.4 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte... 176 13 *GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen für ME-GERÄTE... 177 13.1 Spezielle GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN... 177 13.2 ERSTE FEHLER... 179 14 *PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS)... 184 14.1 *Allgemeines... 184 14.2 *Dokumentation... 184 14.3 *RISIKOMANAGEMENT-Plan... 184 14.4 *PEMS-ENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUS... 185 14.5 *Problemlösung... 185 14.6 RISIKOMANAGEMENT-PROZESS... 185 14.7 *Anforderungsspezifikation... 186 14.8 *Architektur... 186 14.9 *Design und Ausführung... 187 14.10 *VERIFIZIERUNG... 187 14.11 *PEMS-VALIDIERUNG... 187 14.12 *Modifikation... 188 14.13 *PEMS, das in ein IT-NETZWERK eingebunden werden soll... 188 15 Aufbau von ME-GERÄTEN... 189 15.1 *Anordnung von Bedienelementen und Anzeigen bei ME-GERÄTEN... 189 8
15.2 *Eignung für die Instandhaltung...189 15.3 Mechanische Festigkeit...189 15.4 Bauelemente und allgemeiner Aufbau von ME-GERÄTEN...193 15.5 *NETZTRANSFORMATOREN von ME-GERÄTEN und Transformatoren, die eine Trennung entsprechend 8.5 ergeben...199 16 *ME-SYSTEME...202 16.1 *Allgemeine Anforderungen an ME-SYSTEME...202 16.2 *BEGLEITPAPIERE eines ME-SYSTEMS...203 16.3 *Stromversorgung...204 16.4 GEHÄUSE...205 16.5 *TRENNVORRICHTUNGEN...205 16.6 *ABLEITSTRÖME...205 16.7 *Schutz gegen MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN...206 16.8 Unterbrechung der Stromversorgung zu Teilen eines ME-SYSTEMS...206 16.9 Anschlüsse und Verdrahtung eine ME-SYSTEMS...207 17 *Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN...209 Anhang A (informativ) Allgemeine Erklärung und Begründung...210 Anhang B (informativ) Prüffolge...324 Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN...327 Anhang D (informativ) Bildzeichen auf Aufschriften...331 Anhang E (informativ) Beispiele für die Verbindung der Messanordnung (MD) zum Messen des PATIENTENABLEITSTROMS und PATIENTENHILFSSTROMS...341 Anhang F (informativ) Geeignete Versorgungsstromkreise für die Messungen...344 *Anhang G (normativ) Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch die Zündung brennbarer Gemische von Anästhesiemitteln...347 Anhang H (informativ) PEMS-Struktur, PEMS-ENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUS und Dokumentation...362 Anhang I (informativ) Aspekte von ME-SYSTEMEN...370 Anhang J (informativ) Übersicht über Isolationsstrecken...375 Anhang K (informativ) Vereinfachte PATIENTENABLEITSTROM-Diagramme...378 Anhang L (normativ) Isolierte Wickeldrähte zum Gebrauch ohne isolierende Zwischenlagen...381 Anhang M (normativ) Verringerung der Verschmutzungsgrade...384 Literaturhinweise...385 Verzeichnis der definierten Begriffe deutsch englisch...389 Verzeichnis der definierten Begriffe englisch deutsch...394 Verzeichnis der Abkürzungen...399 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europäischen Publikationen...401 Anhang ZZ (informativ) Zusammenhang zwischen den Europäischen Normen und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte...407 9
Bilder Bild 1 Abnehmbare Netzverbindung... 25 Bild 2 Beispiel für definierte Anschlüsse und Leiter... 26 Bild 3 Beispiel für ein ME-GERÄT der SCHUTZKLASSE I... 27 Bild 4 Beispiel für ein ME-GERÄT der SCHUTZKLASSE II mit Metallummantelung... 27 Bild 5 Schematisches Flussdiagramm für die Eignung von Bauelementen... 51 Bild 6 Normprüffinger... 56 Bild 7 Prüfhaken... 57 Bild 8 Prüfstift... 80 Bild 9 Anlegen der Prüfspannung an die verbundenen PATIENTENANSCHLÜSSE für DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTE ANWENDUNGSTEILE... 87 Bild 10 Anlegen der Prüfspannung an einzelne PATIENTENANSCHLÜSSE für DEFIBRILLATIONSGESCHÜTZTE ANWENDUNGSTEILE... 88 Bild 11 Anlegen der Prüfspannung, um die zugeführte Defibrillationsenergie zu prüfen... 90 Bild 12 Beispiel einer Messanordnung und ihres Frequenzganges... 94 Bild 13 Messkreis für ERDABLEITSTROM von Geräten der SCHUTZKLASSE I mit oder ohne ANWENDUNGSTEIL... 97 Bild 14 Messkreis für BERÜHRUNGSSTROM... 98 Bild 15 Messkreis für PATIENTENABLEITSTROM vom PATIENTENANSCHLUSS zur Erde... 99 Bild 16 Messkreis für PATIENTENABLEITSTROM über den PATIENTENANSCHLÜSSEN eines ANWENDUNGSTEILS DES TYPS F zur Erde, verursacht durch eine externe Spannung an den PATIENTENANSCHLÜSSEN... 100 Bild 17 Messkreis für PATIENTENABLEITSTROM von den PATIENTENANSCHLÜSSEN zur Erde, verursacht durch eine externe Spannung an einem SIGNALEINGANGSTEIL/SIGNALAUSGANGSTEIL... 101 Bild 18 Messkreis für PATIENTENABLEITSTROM von den PATIENTENANSCHLÜSSEN zur Erde, verursacht durch eine externe Spannung an einem metallischen BERÜHRBAREN TEIL, das nicht SCHUTZLEITERVERBUNDEN ist... 102 Bild 19 Messkreis für PATIENTENHILFSSTROM... 103 Bild 20 Messkreis für Gesamt-PATIENTENABLEITSTROM mit allen PATIENTENANSCHLÜSSEN von allen ANWENDUNGSTEILEN des gleichen Typs (ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B, ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF oder ANWENDUNGSTEIL DES TYPS CF) zusammengeschlossen... 104 Bild 21 Kugeldruck-Prüfgerät... 115 Bild 22 KRIECHSTRECKE und LUFTSTRECKE Beispiel 1... 127 Bild 23 KRIECHSTRECKE und LUFTSTRECKE Beispiel 2... 127 Bild 24 KRIECHSTRECKE und LUFTSTRECKE Beispiel 3... 127 Bild 25 KRIECHSTRECKE und LUFTSTRECKE Beispiel 4... 128 Bild 26 KRIECHSTRECKE und LUFTSTRECKE Beispiel 5... 128 Bild 27 KRIECHSTRECKE und LUFTSTRECKE Beispiel 6... 128 Bild 28 KRIECHSTRECKE und LUFTSTRECKE Beispiel 7... 128 Bild 29 KRIECHSTRECKE und LUFTSTRECKE Beispiel 8... 129 Bild 30 KRIECHSTRECKE und LUFTSTRECKE Beispiel 9... 129 Bild 31 KRIECHSTRECKE und LUFTSTRECKE Beispiel 10... 130 10
Bild 32 Verhältnis zwischen dem HYDRAULISCHEN PRÜFDRUCK und dem HÖCHSTEN ZULÄSSIGEN ARBEITSDRUCK...152 Bild 33 Nachbildung des Körper-Oberteils...158 Bild 34 Prüfvorrichtung für die Zündung durch Funken...167 Bild 35 Maximal zulässige Stromstärke I als Funktion der maximal zulässigen Spannung U, gemessen in einem ohmschen Stromkreis in MIT SAUERSTOFF ANGEREICHERTER UMGEBUNG...167 Bild 36 Maximal zulässige Spannung U als Funktion der Kapazität C, gemessen in einem kapazitiven Stromkreis in MIT SAUERSTOFF ANGEREICHERTER UMGEBUNG...168 Bild 37 Maximal zulässiger Strom I als Funktion der Induktivität L, gemessen in einem induktiven Stromkreis in MIT SAUERSTOFF ANGEREICHERTER UMGEBUNG...168 Bild 38 Überdeckte Öffnung...171 Bild 39 Fläche der Unterseite eines GEHÄUSES, wie in 11.3 b) 1) festgelegt...172 Bild A.1 Bestimmung der ANWENDUNGSTEILE und der PATIENTENANSCHLÜSSE des ME-GERÄTS am Beispiel eines EKG-Überwachungsgeräts...216 Bild A.2 Beispiel der Isolation eines ANWENDUNGSTEILS DES TYPS F, bei dem die Isolation im ME-GERÄT enthalten ist...216 Bild A.3 Festlegen des ME-GERÄTS, der ANWENDUNGSTEILE und der PATIENTENANSCHLÜSSE bei einem PATIENTEN-Überwachungsgerät mit invasiver Drucküberwachungseinrichtung...217 Bild A.4 Festlegen des ME-GERÄTS, der ANWENDUNGSTEILE und der PATIENTENANSCHLÜSSE bei einem PATIENTEN-Multifunktionsmonitor mit Einrichtungen für die invasive Drucküberwachung...218 Bild A.5 Festlegen der ANWENDUNGSTEILE und PATIENTENANSCHLÜSSE in einem ME-SYSTEM zum Röntgen...219 Bild A.6 Festlegen des ME-GERÄTS, der ANWENDUNGSTEILE und der PATIENTENANSCHLÜSSE bei einem transkutanen elektrischen Nervenstimulator (TENS), der am Gürtel des PATIENTEN getragen wird und an Elektroden angeschlossen ist, die sich am Oberarm des PATIENTEN befinden...219 Bild A.7 Festlegen des ME-GERÄTS oder ME-SYSTEMS, der ANWENDUNGSTEILE und der PATIENTENANSCHLÜSSE bei einem Computer mit einem EKG-Modul...220 Bild A.8 Graphische Darstellung der Zusammenhänge zwischen GEFÄHRDUNG, Folge von Ereignissen, GEFÄHRDUNGSSITUATION und SCHADEN...223 Bild A.20 Beziehung der Begriffe, die benutzt werden, um Geräte, ZUBEHÖR oder Teile eines Geräts zu beschreiben...225 Bild A.9 Beispiel einer PATIENTENUMGEBUNG...229 Bild A.10 Erdfreier Stromkreis...248 Bild A.11 Unterbrechung der Strom führenden Verbindung zwischen Teilen des ME-GERÄTS in separaten GEHÄUSEN...250 Bild A.12 Festlegen der SCHUTZMASSNAHMEN ZUM PATIENTENSCHUTZ und zum BEDIENERSCHUTZ...254 Bild A.21 Beispiel für ein ME-GERÄT mit zwei unterschiedlichen Funktionen auf einer gemeinsamen Schaltung eines ANWENDUNGSTEILS...259 Bild A.13 Zulässige Schutzleiterimpedanz bei begrenztem Fehlerstrom...261 Bild A.14 Wahrscheinlichkeit von Herzkammerflimmern...267 Bild A.15 Beispiel eines Messkreises für den PATIENTENABLEITSTROM von einem PATIENTENANSCHLUSS zur Erde für ME-GERÄTE mit mehreren PATIENTENANSCHLÜSSEN...272 Bild A.16 Bedingungen für die Prüfung auf Instabilität...284 Bild A.17 Beispiel zur Bestimmung des SICHERHEITSFAKTORS FÜR ZUGBEANSPRUCHUNG unter Verwendung von Tabelle 21...291 11
Bild A.18 Beispiel zur Bestimmung der Entwurfs- und Prüflasten... 292 Bild A.19 Beispiel für die Verteilung der menschlichen Körpermasse... 292 Bild A.22 Maximal zulässige Temperaturen für Oberflächen und ANWENDUNGSTEILE in größeren Höhen... 297 Bild A.23 Beispiel für die erforderliche SCHUTZMASSNAHME ZUM BEDIENERSCHUTZ zwischen den Polen einer GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG und einer nachfolgenden Schutzvorrichtung... 315 Bild E.1 ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B... 341 Bild E.2 ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF... 341 Bild E.3 ANWENDUNGSTEIL DES TYPS CF... 342 Bild E.4 PATIENTENHILFSSTROM... 342 Bild E.5 Belastung des PATIENTENANSCHLUSSES, falls vom HERSTELLER festgelegt... 343 Bild F.1 Versorgungsstromkreis für Messungen, bei dem eine des VERSORGUNGSNETZES annähernd auf Erdpotential liegt... 344 Bild F.2 Versorgungsstromkreis für Messungen, bei dem das VERSORGUNGSNETZ annähernd symmetrisch zum Erdpotential liegt... 344 Bild F.3 Versorgungsstromkreis für Messungen an Mehrphasen-ME-GERÄTEN, die für den Anschluss an ein Mehrphasen-VERSORGUNGSNETZ bestimmt sind... 345 Bild F.4 Versorgungsstromkreis für Messungen an Einphasen-ME-GERÄTEN, die für den Anschluss an ein Mehrphasen-VERSORGUNGSNETZ bestimmt sind... 345 Bild F.5 Versorgungsstromkreis für Messungen an ME-GERÄTEN, die eine separate Versorgungseinheit haben oder dafür vorgesehen sind, ihre Versorgung von einem anderen Gerät in einem ME-SYSTEM zu bekommen... 346 Bild G.1 Höchstzulässiger Strom I zr als Funktion der höchstzulässigen Spannung U zr, gemessen in einem rein ohmschen Stromkreis mit dem zündwilligsten Gemisch aus Ätherdampf mit Luft... 353 Bild G.2 Höchstzulässige Spannung U zc als Funktion der Kapazität C max, gemessen in einem kapazitiven Stromkreis mit dem zündwilligsten Gemisch aus Ätherdampf mit Luft... 354 Bild G.3 Höchstzulässiger Strom I zl als Funktion der Induktivität L max, gemessen in einem induktiven Stromkreis mit dem zündwilligsten Gemisch aus Ätherdampf mit Luft... 354 Bild G.4 Höchstzulässiger Strom I zr als Funktion der höchstzulässigen Spannung U zr, gemessen in einem rein ohmschen Stromkreis mit dem zündwilligsten Gemisch aus Ätherdampf und Sauerstoff... 358 Bild G.5 Höchstzulässige Spannung U zc als Funktion der Kapazität C max, gemessen in einem kapazitiven Stromkreis mit dem zündwilligsten Gemisch aus Ätherdampf und Sauerstoff... 359 Bild G.6 Höchstzulässiger Strom I zl als Funktion der Induktivität L max, gemessen in einem induktiven Stromkreis mit dem zündwilligsten Gemisch aus Ätherdampf und Sauerstoff... 359 Bild G.7 Prüfgerät... 361 Bild H.1 Beispiele von PEMS-/PESS-Strukturen... 363 Bild H.2 Modell eines PEMS-ENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUs... 364 Bild H.3 Nicht verwendet... 365 Bild H.4 Beispiel der möglichen Parameter, deren Festlegung für ein IT-NETZWERK erforderlich ist... 369 Bild I.1 Beispiel der Konstruktion einer MEHRFACHSTECKDOSE (nur durch Verwendung eines WERKZEUGS zugänglich)... 373 Bild I.2 Anwendungsbeispiele von MEHRFACHSTECKDOSEN... 374 12
Bild J.1 Isolationsbeispiel 1...375 Bild J.2 Isolationsbeispiel 2...375 Bild J.3 Isolationsbeispiel 3...375 Bild J.4 Isolationsbeispiel 4...376 Bild J.5 Isolationsbeispiel 5...376 Bild J.6 Isolationsbeispiel 6...376 Bild J.7 Isolationsbeispiel 7...377 Bild K.1 ME-GERÄT mit einem GEHÄUSE aus Isoliermaterial (vereinfachtes Bild 15)...378 Bild K.2 ME-GERÄT mit einem ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F (vereinfachtes Bild 16)...378 Bild K.3 ME-GERÄT mit einem ANWENDUNGSTEIL und einem SIGNALEINGANGSTEIL/SIGNALAUSGANGSTEIL (vereinfachtes Bild 17)...379 Bild K.4 Nicht SCHUTZLEITERVERBUNDENES ME-GERÄT mit einem PATIENTENANSCHLUSS eines ANWENDUNGSTEILS DES TYPS B (vereinfachtes Bild 18)...379 Bild K.5 Nicht SCHUTZLEITERVERBUNDENES ME-GERÄT mit einem PATIENTENANSCHLUSS eines ANWENDUNGSTEILS DES TYPS BF (vereinfachtes Bild 18)...380 Tabellen Tabelle 1 Einheiten außerhalb des Systems der SI-Einheiten, die an ME-GERÄTEN verwendet werden dürfen...68 Tabelle 2 Farben der Signallampen und ihre Bedeutung bei ME-GERÄTEN...70 Tabelle 3 *Zulässige Werte für PATIENTENABLEITSTRÖME und PATIENTENHILFSSTRÖME im NORMALZUSTAND oder beim ERSTEN FEHLER...95 Tabelle 4 *Zulässige Werte für PATIENTENABLEITSTRÖME unter den in 8.7.4.7 angegebenen speziellen Prüfbedingungen...96 Tabelle 5 Legende zu Bild 9 bis Bild 11, Bild 13 bis Bild 20, Bild A.15, Anhang E und Anhang F...105 Tabelle 6 Prüfspannungen für feste Isolationsmaterialien, die eine SCHUTZMASSNAHME bilden...112 Tabelle 7 Prüfspannungen für SCHUTZMASSNAHMEN ZUM BEDIENERSCHUTZ...113 Tabelle 8 Multiplikationsfaktoren für LUFTSTRECKEN für Höhen bis zu 5 000 m...116 Tabelle 9 Klassifizierung der Materialgruppen...116 Tabelle 10 NETZSPANNUNGSSPITZE...118 Tabelle 11 Nicht verwendet...119 Tabelle 12 Minimale KRIECHSTRECKEN und LUFTSTRECKEN als SCHUTZMASSNAHME ZUM PATIENTENSCHUTZ...120 Tabelle 13 Mindest-LUFTSTRECKEN, die eine SCHUTZMASSNAHME ZUM BEDIENERSCHUTZ gegen das NETZTEIL darstellen...121 Tabelle 14 Zusätzliche LUFTSTRECKEN für Isolationen im NETZTEIL mit BETRIEBS- SCHEITELSPANNUNGEN über dem Spitzenwert der NENN-Spannung des VERSORGUNGSNETZES...122 Tabelle 15 Mindest-LUFTSTRECKEN für SCHUTZMASSNAHMEN ZUM BEDIENERSCHUTZ in SEKUNDÄRSTROMKREISEN...123 Tabelle 16 Mindest-KRIECHSTRECKEN, die eine SCHUTZMASSNAHME ZUM BEDIENERSCHUTZ darstellen...124 Tabelle 17 NENN-Querschnitt von Leitern einer NETZANSCHLUSSLEITUNG...133 Tabelle 18 Prüfung von Zugentlastungen...134 13
Tabelle 19 MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN, die in diesem Abschnitt behandelt werden... 138 Tabelle 20 Zulässige Abstände... 140 Tabelle 33 Prüfbedingungen für die Prüfung der Nachlauf-Endanschläge... 143 Tabelle 21 Bestimmung des SICHERHEITSFAKTORS FÜR ZUGBEANSPRUCHUNG... 154 Tabelle 22 Maximal zulässige Temperaturen von Teilen... 162 Tabelle 23 Maximal zulässige Temperaturen für Teile von ME-GERÄTEN, deren Berührung wahrscheinlich ist... 162 Tabelle 24 Maximal zulässige Temperaturen für ANWENDUNGSTEILE von ME-GERÄTEN mit Hautkontakt... 162 Tabelle 25 Zulässige Lochung der Unterseite des GEHÄUSES... 171 Tabelle 26 *Temperaturgrenzwerte von Motorwicklungen... 181 Tabelle 27 Maximale Motorwicklungstemperatur im Beharrungszustand... 183 Tabelle 28 Anwendbarkeit der Prüfungen für mechanische Festigkeit... 190 Tabelle 29 Fallhöhe... 191 Tabelle 30 Prüfdrehmomente für drehbare Bedienelemente... 197 Tabelle 31 Zulässige Höchsttemperaturen der Transformatorwicklungen unter Überlast- und Kurzschlussbedingungen bei 25 C ± 5 C Umgebungstemperatur... 199 Tabelle 32 Prüfstrom für Transformatoren... 200 Tabelle A.1 Werte von LUFT- und KRIECHSTRECKEN, abgeleitet von Tabelle 7 in IEC 61010-1:2001 und Tabelle 12... 275 Tabelle A.2 KRIECHSTRECKEN, um Ausfälle durch Kriechwegbildung zu vermeiden, nach IEC 60664-1:2002... 276 Tabelle A.3 Prüfbedingungen bei der Instabilitätsprüfung... 284 Tabelle A.4 Zulässige Expositionsdauer für Beschleunigungsniveaus... 287 Tabelle A.5 Anleitung für ME-GERÄTE, die für therapeutische Zwecke oder als Teil der Funktion tiefe Temperaturen erzeugen (kühlen)... 296 Tabelle C.1 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder Teilen davon... 327 Tabelle C.2 Aufschriften auf der Innenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder Teilen davon... 328 Tabelle C.3 Aufschriften an Stell- und Anzeigeeinrichtungen... 328 Tabelle C.4 BEGLEITPAPIERE, Allgemeines... 329 Tabelle C.5 BEGLEITPAPIERE, Gebrauchsanweisung... 330 Tabelle C.6 BEGLEITPAPIERE, technische Beschreibung... 330 Tabelle D.1 Allgemeine Bildzeichen... 332 Tabelle D.2 Sicherheitszeichen... 338 Tabelle D.3 Allgemeine Kennungen... 340 Tabelle G.1 Gasdichte von Kabeleinführungen... 356 Tabelle H.1 Nicht verwendet... 368 Tabelle I.1 Einige Beispiele von ME-SYSTEMEN zur Erläuterung... 371 Tabelle L.1 Dorndurchmesser... 382 Tabelle L.2 Ofentemperatur... 382 14
Tabelle M.1 Reduzierung des Verschmutzungsgrades der internen Umgebung durch die Benutzung von zusätzlichen Schutzmaßnahmen...384 Tabelle ZZ.1 Beziehung zwischen den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG, abgeändert durch 2007/47/EG, und den Abschnitten und Unterabschnitten dieser Norm...408 15