MISODEL zur Geburtseinleitung am Termin Daten der deutschen prospektiven Kohortenstudie (AGG1) Ekkehard Schleußner, Jena Dietmar Schlembach, Berlin-Neukölln Sven Seeger, Halle/S. Michael Abou-Dakn, Berlin-Tempelhof Ethikkommission Jena 4154 07/14
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Studienziele Vergleich von Misoprostol Insert Dinoproston Insert Misoprostol oral MISODEL () PROPESS () CYTOTEC () (initial 50 mg, dann 100 mg alle 4 h) in der kiln. Routine zur Geburtseinleitung am Termin hinsichtlich Effektivität Einleitungszeit bis Geburt Entbindungsmodus Sicherheit Uterine Tachysystolie CTG Auffälligkeiten Neonatales Outcome
Einschlusskriterien Alle Einleitungsindikationen ab 40/0 SSW, wie Terminüberschreitung Oligohydramnion über VET Praeeklampsie / SIH (ohne IUGR) Insulinpflichtiger GDM Auf Wunsch der Schwangeren Ausschlusskriterien Z.n. Sectio / Konisation / Uterusoperationen Vorzeitiger Blasensprung < 40/0 SSW IUGR / V.a. Plazentainsuffizienz (CTG-Auffälligkeiten) Gemini
Analyse Deskriptive Statistik Chi-Quadrat Test Kruskal-Walis-Test für unabhängige Stichproben Gruppenvergleich Mann-Widney-U-Test für unabhängige Stichproben Exakt-Test nach Fischer Multivariate lineare Regressionsanalyse Binäre logistische Regressionsanalyse
Studienzentren N=110 Jena 37 62 % Berlin-Neukölln 24 37 % Halle 35 56% Berlin-Tempelhof 14 67% N=64 29 17 % N=148 107 21% 0 41 43% 28 44 % 7 33 % Gesamt N=322 173 65 0 63 0 21 Misoprostol Insert MISODEL () Dinoproston Insert Misoprostol oral PROPESS () CYTOTEC ()
Demographie N=110 N=64 N=148 p-value Alter 29.1 29.1 29.9 0.265 BMI (kg/m2) 28.7 28.2 28.3 0.782 gravida 1.65 1.56 1.86 0.224 Parität 0.37 0.44 0.61* ** 0.018 Nullipara 79 (72%) 45 (70%) 85 (57%) 0.034 Mod. Bishop Score 2.9 3.3* 2.7** 0.016 Gestational Age (days) 286.2 287.2 285.5** 0.01 * sign. Diff. zu ** sign. Diff. zu
Effektivität -> Einleitungszeit *
Effektivität -> Einleitungszeit MW N=110 1.046 min (17,4h) N=64 1.451 min (24,2h) N=148 1.023 min (17,0h) p-value S.D. 714 979 684 - Median 823 min (13,7 h) 1.226 min* (21,1 h) 847 min (14,1 h) Min, Max 202 <-> 5587 min 209 <-> 4909 min 105 <-> 5201 min - 0.006 Augmentation mit Oxytocin 9 (8.2%) 23 (36%) 26 (24.3%) < 0.001 ohne sek. Sectiones N=83 N=47 N=120 p-value MW (min) 1.003 min 1.375 944 0.047 S.D. 591 1028 650 - * sign. Diff. zu und ** sign. Diff. zu
Effektivität -> Einleitungszeit MW N=110 1.046 min (17,4h) N=64 1.451 min (24,2h) N=148 1.023 min (17,0h) p-value S.D. 714 979 684 - Median 823 min (13,7 h) 1.226 min* (21,1 h) 847 min (14,1 h) Min, Max 202 <-> 5587 min 209 <-> 4909 min 105 <-> 5201 min - 0.006 Augmentation mit Oxytocin 9 (8.2%) 23 (36%) 26 (24.3%) < 0.001 Multivariate Regressionsanalyse Nach Ausschluss der möglichen Confounder (Parität, Bishop-Score und SS-Alter) zeigt sich weiterhin ein signifikanter Unterschied bzgl. der Einleitungsdauer zwischen Propess, Cytotec und Misodel. Der Bishop-Score selbst scheint keinen signifikanten Einfluss zu haben.
Effektivität -> Entbindungsmodus N=110 N=64 N=148 p-value 0.763 Vaginal spontan 68.2 % 64.1 % 70.9 % 0.61 Vaginal operativ 7.3 % 9.4 % 10.1 % 0.81 Sectio caesarea 24.5 % 26.6 % 18.9 % 0.375 - wg. CTG- Komplikationen 87% 52 % 73 % - wg. Geburtsstillstand 11% 40 % 23 %
Effektivität -> Einleitungszeit vaginale Geburt N=83 N=47 N=119 innerhalb 24h, n (%) 71 (85.5%)* 30 (64%) 104 (87.5%)* p-value 0.013 * < 0.01 zu innerhalb 48h, n (%) 81 (97.5%) 44 (93.6%) 102 (98.3%) mehr als 48h, n (%) 2 (2.5%) 3 (6.4%) 2 (1.7%)
Sicherheit Nebenwirkungen N=110 Uterine Polysystolie 22 (20%) CTG Komplikationen 57 (51.8%) N=64 3 (4.7%) 18 (28.1%) N=148 2 (1.4%) 40 (27 %) - davon Sectio 40 13 35 p-value <0.001 <0.001
Sicherheit neonatales Outcome N=110 N=64 N=148 p-value Geburtsgewicht (g) 3568 3666 3620 0.41 ph arteriell (MW) 7.21 7.25* 7.21 0.004 ph NA < 7.10 8.3% [9] 4.7 [3] 1% [16] 0.32 ph venös (MW) 7.30 7.34* 7.32 0.014 Basenexcess (mmol/l) - 5.56-4.67-5.24 0.14 APGAR 1min 8.3 8.6 8.4 0.55 APGAR 5min 9.3 9.4 9.2 0.71 APGAR 10min 9.7 9.8 9.7 0.25 APGAR 5min < 5 0.9% [1] 0 1.4% [2] 0,64 * p< 0.01
Schlussfolgerungen Misodel ist äquieffektiv zu oralem Misoprostol. Beide sind deutlich effektiver als Propess Kein Unterschied im Entbindungsmodus, keine erhöhte Sectiorate! Uterine Tachysystolie und auffälliges CTG treten unter Misodel häufiger auf, ohne dass sich dies in einer erhöhten Sectiorate niederschlägt Geburtseinleitung mit Prostaglandinen ist sicher. Es finden sich keine kinisch relevanten Unterschiede im kindlichen Zustand nach der Geburt.
Den Schritt ins Leben kompetent und zugewandt begleiten 16