Medienmitteilung Basel, den 30. September 2013 Daten zeigen, dass neue subkutane Form des Medikaments Herceptin von Roche von Patienten bevorzugt wird und Ressourcen in Europas Krankenhäusern einsparen kann Neue Herceptin-Darreichungsform verringerte den Zeitaufwand von Apothekern und Ärzten für die Behandlung Subkutan angewendetes Herceptin verkürzte auch die Aufenthaltsdauer der Patientinnen im Behandlungszentrum Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) stellte heute auf dem European Cancer Congress (ECC) in Amsterdam Resultate der PrefHer-Studie vor. Die Daten zeigen, dass die in der EU zugelassene neue subkutane Darreichungsform des Roche-Medikaments Herceptin (trastuzumab) von den Patientinnen wie auch dem medizinischen Fachpersonal bevorzugt wird, die Behandlungszeit der Patientinnen verkürzt, Personal im Gesundheitswesen zeitlich entlasten und die Effizienz der Behandlung in Therapiezentren verbessern kann. PrefHer ist eine der ersten Studien, die durchgeführt werden, um die Präferenz der Patienten für eine Krebstherapie zu untersuchen. Das Leben mit Brustkrebs ist sehr schwierig, weshalb die Möglichkeit für die Patientinnen, während der Behandlung ein möglichst normales Leben zu führen, unglaublich wichtig ist, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. Patientinnen ziehen die subkutane Darreichungsform von Herceptin der intravenösen Form vor, weil es ihre Aufenthaltsdauer im Krankenhaus verkürzt. Zugleich spart es wertvolle Zeit für Personal im Gesundheitswesen. Über 80 000 Frauen werden in Europa jedes Jahr mit Herceptin behandelt, und die Therapie mit dem Medikament kann mehrere Jahre dauern. In der PrefHer-Studie verkürzte die Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin die Aufenthaltsdauer von Patientinnen mit frühem Brustkrebs auf der Chemotherapie-Station um mehr als die Hälfte (58%) und ermöglicht somit potenzielle Kapazitäts- und Ressourceneinsparungen für Krankenhäuser und medizinisches Personal. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/6
Zudem bevorzugten fast alle Patientinnen (92%) die weniger invasive subkutane Darreichungsform. Die überwältigende Mehrzahl der Frauen begründete dies damit, dass ihre Aufenthaltsdauer im Behandlungszentrum kürzer war und sie unter weniger Schmerzen oder Reizungen litten als bei der intravenösen Darreichungsform. Die Daten werden heute in einem Postervortrag 1 auf dem europäischen Krebskongress (ECC) in Amsterdam von Erwin de Cock von der United BioSource Corporation in Barcelona, Spanien, vorgestellt (Abstract P128, Montag, 30. September, Halle 4). Die PrefHer-Daten zur Patientenpräferenz 2 wurden am Samstag von Prof. Lesley Fallowfield von der Brighton & Sussex Medical School, University of Sussex, Falmer, Vereinigtes Königreich, vorgestellt (Abstract P719, Samstag, 28. September, Halle 4). Über die PrefHer-Studie Bei PrefHer handelt es sich um eine internationale, randomisierte, multizentrische Cross-over-Studie der Phase II zur Bestimmung der Patientenpräferenz bezüglich der Verabreichungsart von Herceptin. Über 400 Patientinnen mit HER2-positivem frühem Brustkrebs wurden in die Studie aufgenommen, die zurzeit in über 70 Behandlungszentren in 12 Ländern durchgeführt wird. Patientinnen unter adjuvanter Therapie mit Herceptin wurden in zwei Studiengruppen nach Zufallskriterien (randomisiert) der Behandlung mit vier Zyklen Herceptin subkutan gefolgt von vier Zyklen Herceptin intravenös oder in umgekehrter Reihenfolge zugeteilt: Die Patientinnen der Kohorte 1 erhielten vier Zyklen subkutan angewendetes Herceptin mit einem Einmal-Injektor und vier Zyklen Herceptin i.v. Die Patientinnen der Kohorte 2 erhielten vier Zyklen subkutan angewendetes Herceptin mit einer manuellen Spritze und vier Zyklen Herceptin i.v. Zusammen mit der eigentlichen Studie wird eine Zeit- und Bewegungsstudie durchgeführt, um Daten darüber zu erheben, wie viel Zeit medizinisches Personal in den Behandlungszentren mit den Tätigkeiten während eines Behandlungstermins verbringt. Der Zeitaufwand für die Behandlung einer Patientin wird als Summe der mittleren Zeiten für jeden Arbeitsschritt bei intravenöser Verabreichung von Herceptin verglichen mit der subkutanen Anwendung von Herceptin berechnet. Auf dem europäischen Krebskongress werden die Zeit- und Bewegungsdaten für den Injektor (Kohorte 1) und die manuelle Spritze (Kohorte 2) aus den Ländern Frankreich, Schweiz, Dänemark und Italien vorgestellt. 2/6
Vergleiche zwischen den Gruppen der Zeitund Bewegungsstudie Aktive Zeit des medizinischen Fachpersonals (s.c. vs. i.v.) Patienten-Verweilzeit Einmal-Injektor Verkürzung des mittleren Zeitaufwands von medizinischen Fachpersonal von 16 36% für Injektor vs. Herceptin i.v. (Schweiz Frankreich) Relative Verkürzung der mittleren Verweilzeit von 65 68% für Injektor vs. Herceptin i.v. (Schweiz/Dänemark Frankreich) Manuelle Spritze Verkürzung des mittleren Zeitaufwands von medizinischen Fachpersonal von 21 52% für Spritze vs. Herceptin i.v. (Dänemark Frankreich) Relative Verkürzung der mittleren Verweilzeit von 58 79% für Spritze vs. Herceptin i.v. (Frankreich/Italien Dänemark) Extrapolierter mittlerer Mittlerer Zeitaufwand des Zeitaufwand des Mittlere Patientenmedizinischen Fachpersonals medizinischen Fachpersonals (18 Zyklen, h) Verweilzeit (min) Land i.v. Manuel l s.c. i.v.-s.c. i.v. Manuell s.c. i.v.-s.c. i.v. Manu ell s.c. i.v.- s.c. Dänemark 24.0 18.9 5.1 (21%) 7.2 5.7 1.5 70.9 15.1 55.8 (79%) Frankreich 29.9 14.2 15.7 (53%) 9.0 4.2 4.8 84.0 34.9 49.1 (58%) Italien 22.7 13.5 9.2 (41%) 6.7 4.1 2.6 64.1 23.8 40.3 (63%) Schweiz 28.7 19.7 9.0 (31.4%) 8.6 5.9 2.7 109.8 31.2 78.6 (72%) Vergleiche zwischen Einmal-Injektor Herceptin i.v. den PrefHer- Studiengruppen n=236 auswertbare Patienten, 4 Zyklen Trastuzumab s.c. gefolgt von 4 Zyklen i.v. oder umgekehrt Primärer Endpunkt Patientenpräferenz 91,5% 6,8% 3/6
Sekundäre Endpunkte Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals Gründe der Patientin für Präferenz des Einmal-Injektors (häufigste 3 Gründe) 73,8% 1,9% Zeitersparnis Weniger Schmerzen/Unbehagen Komfort Über die HER2-Medikamente von Roche Roche ist seit über 30 Jahren führend in der Erforschung des HER2-Signalwegs und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Gesundheit, die Lebensqualität und das Überleben von Patienten mit HER2-positiven Erkrankungen sowohl im frühen als auch im metastasierenden Stadium zu verbessern. Roche hat eine Reihe von innovativen Medikamenten entwickelt, die ein neues Kapitel in der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs aufgeschlagen haben. HER2-positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form der Erkrankung, von der rund 20 Prozent der Patientinnen mit Brustkrebs betroffen sind. In den vergangenen 15 Jahren haben sich die Aussichten für Patientinnen mit HER2-positiver Erkrankung so weit verbessert, dass ihre Behandlungsergebnisse besser sind als die von Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs. Die Eignung für die Behandlung mit HER2-Medikamenten von Roche wird mit einem diagnostischen Test ermittelt, der von Anfang an zeitsparend und effizient diejenigen Patientinnen identifiziert, die wahrscheinlich von den Medikamenten profitieren. Über Brustkrebs Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. 3 Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt rund 1,4 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und über 450 000 Frauen sterben jährlich an der Erkrankung. 3 Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) vorhanden. Dieses Phänomen wird als HER2-Positivität bezeichnet und betrifft rund 15-20 Prozent der an Brustkrebs erkrankten Frauen. 4 HER2- positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form von Brustkrebs. 5 4/6
Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82 000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com. Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: +41 61.688 8888 / E-Mail: basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Literatur 1 De Cock, E. Manual injection of subcutaneous trastuzumab vs intravenous infusion for HER2-positive early breast cancer: A time-and-motion study. European Cancer Congress, Abstract P128. 2 Fallowfield, L. Reasons for patients' preferences for subcutaneous or intravenous trastuzumab in the PrefHer study. European Cancer Congress, Abstract P719. 3 Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, Frankreich: International Agency for Research on Cancer; 2010. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr. 5/6
4 Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med Vol 131, January 2007. 5 Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83. 6/6