Einstufung von GaAs unter REACh / CLP Status, Probleme, Perspektiven GAIT-D BMBF, Bonn 12.01.2012 # 0
Gliederung 1. GaAs in der Anwendung betroffene Industrien 2. GaAs im REACh-Verfahren 3. REACh-Aktivitäten der Industrie Chronik 4. Fragen und Kritiken 5. Gesellschaftliche Folgen 6. Fazit und Fragen an das BMBF 1 1
Gliederung 1. GaAs in der Anwendung betroffene Industrien 2. GaAs im REACh-Verfahren 3. REACh-Aktivitäten der Industrie Chronik 4. Fragen und Kritiken 5. Gesellschaftliche Folgen 6. Fazit und Fragen an das BMBF 2 2
1. GaAs in der Anwendung GaAs Wafer 3 3
1. GaAs in der Anwendung: Industrie und Forschung 4 4
1. GaAs in der Anwendung: Wettbewerbsposition Die kontinuierliche Förderung der Basistechnologien und der verbundenen Industrien war eine Erfolgsgeschichte Herausragende, weltweite Wettbewerbsposition deutscher Unternehmen (Osram, UMS, AZUR, FCM, Trumpf, Diodlab...) Vernetzte Wertschöpfungsketten (Rohstoffe, Substrate, Epitaxie, Bauelemente, Komponenten, Systeme) Abhängigkeit vom sicheren Zugriff auf die Rohstoffe und Materialsysteme (GaAs, InP) 5 5
1. GaAs in der Anwendung: Gekapselte Systeme Anwendung: Tablet PC: 385 Gramm Breitband Kommunikation 4 Module mit insgesamt 15 GaAs Chips Hersteller TriQuint GaAs GaAs GaAs CMOS (Si) Relevante Sicherheitsfaktoren: GaAs ist komplett gekapselt GaAs Anteil: 8.35 mg Arsen-Anteil: 4.33 mg GaAs < 22 ppm des System-Gewichts As ~ 12 ppm des Gesamtgewichts 6 6
1. GaAs in der Anwendung: Materialherstellung GaAs Synthese and Epitaxy: Sehr hohe Reinheiten (> 99.9999 %) in geschlossenen Systemen Der direkte Kontakt des Bedienpersonals mit GaAs ist nicht erlaubt Arbeitssicherheitsrechtliche Verpflichtung der Industrie zur Kontrolle und zum Monitoring der Mitarbeiter 7 7
1. GaAs in der Anwendung: Vergleich mit natürlichen As-Vorkommen Die Exposition gegenüber (anorganischem) As durch Trinkwasser, Reis und Meeresfrüchte ist um ein vielfaches höher als die zu erwartende Exposition durch GaAs Bauelemente oder während der Herstellung. Dies wird bei der CLP-Einstufung nicht berücksichtigt, da nur die abstrakte Giftigkeit ( Hazard ) und nicht die vernünftigerweise zu erwartende Exposition betrachtet wird ( Risiko ). Die Einstufung als CMR Substanz unter CLP ist aber de facto schon gleichbedeutend mit der Listung als Substance of Very High Concern ohne, dass dafür eine Würdigung tatsächlicher Risiken stattfindet! Die SVHC Listung alleine verursacht bereits erhebliche technologische Verluste und wirtschaftliche Schäden. Neben der Korrektur der unseres Erachtens toxikologisch falschen Einstufung von GaAs ist auch die Verhältnismäßigkeit bei der Einstufung zu waren. Dies ist bisher in keiner Weise der Fall. 8 8
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2. REACh: Folgen der CLP-Einstufung für REACh Stand: 01/2012 Verbot 13 / 0 Annex XIV / XVII Zulassung / Beschränkung REACh Art. 58 73 SVHC Candidate List Eigenschaften: CMR, (v)b(v)pt REACh Art. 57 ca. 5300 Substanzen 1500 Pre-Candidates List of Substances Registered Substances Potentielle SVHC Kandidaten Legende: CMR: (Cancerogen Mutagen Reprotox) (v)b(v)pt: (very Bioaccumulative very Persistent Toxic) SVHC: (Substances of Very High Concern) RoI: (Registry of Intentions for Annex XV dossiers) 10
2. GaAs in REACh, Art. 57: Eindeutige SVHC Kriterien 11 11
2. GaAs in REACh: Entspricht GaAs den Phase-out Kriterien? GaAs: Wir befinden uns hier Stoffe mit SVHC Kriterien Art. 57 Auswahl von Stoffen Art. 59 Priorisierung für Annex XIV Art. 58 Zusätzliche Aufnahme von Annex XIV Substanzen in Annex XVII Art. 68 Alle 6 Monate Alle 2 Jahre Nicht vorhersehbar CMR*, PBT*, vpvb* SVHC Kandidatenliste Annex XV SVHC Annex XIV SVHC Annex XVII Annex XV Dossier Einstufung Zulassungsverfahren indirekt Beschränkung Direkt über Annex XV Dossier 12 Zulassung best. Verwendungen auf Antrag Komplettes Verbot best. Verwendungen # 12
2. GaAs in REACh: Entspricht GaAs den Phase-out Kriterien? Die unserer Meinung nach unberechtigte Listung von GaAs als SVHC-Substanz hätte bereits signifikante Folgen auf Die Förderung durch Organisationen (z. B. ESA) Akquise von Gelder durch Unternehmen (z. B. Börsengang oder Zugriff auf Venture Capital) Produktenscheidungen ganzer Industrien (z. B. Automobilindustrie) Zugriff auf exportbeschränkte Komponenten (z. B. Verteidigung und Sicherheitstechnik) 13 # 13
2. GaAs in REACh: Klassifizierungsstatus Januar 2012 As2O3 InP GaAs Properties (CMR, vbvpt) Carc. 1A Carc. 1B Carc. 1A / Repro. 1B XV Dossier 02.06.2009 02.06.2009 RAC Opinion 27.01.2010 25.05.2010 Public Consultation 27.01.2010 First: 25.05.2010 / Second: 26.04.2011 SVHC Candidate List 28.10.2008 June 2012? Dec. 2012? Annex XIV Authorisation Jan. 2012 June 2014? Dec. 2014? Annex XIV Last Application Date Oct. 2013 2016? 2016? Annex XIV Sunset Date April 2015 2018? 2018? http://echa.europa.eu/about/organisation/committees/rac/committee_opinions_en.asp 14 14
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3. Chronik der Ereignisse I 02. Juni 2009 Frankreich: Annex XV Dossier zur Einstufung von GaAs: Carcinogenic 2 - H351, * STOT Rep. Cat. 1- H372, Reproduction 1B - H360F Juli 2009 1. Öffentl. Konsultation zum franz. Annex XV Dossier (Carc. + Reprotox) ECHA weist die Bitte der Industrie ab auf die Vervollständigung des GaAs Registrierungsdossiers im Nov. 2010 zu warten (Produkt.von nur 30 t p a.). 25. Mai 2010 RAC - Opinion zur GaAs Einstufung unter CLP: Carcinogenicity Cat. 1A - H350, *STOT Rep. Cat. 1- H372, Rep. Cat. 1B - H360F Norwegen erzwingt in der letzten Phase der Sitzung eine Hochstufung auf Carc. Cat 1A Verfahrensfehler Carcinogenicity, da schärfere Einstufung ohne öffentl. Konsultation Nov. 2010 REACH Registrierung wird erfolgreich abgeschlossen Nov. Dez. Die betroffene Industrie diskutiert den Fall GaAs mit EU-COM unter 2010 Berücksichtigung der Kanzerogenität und der Reproduktionsschädigung März-Apr 2011 EU-COM fordert die ECHA zu einer zweiten öffentlichen Konsultation auf ECHA verhindert die Bezugnahme auf die Reprotox-Thematik (siehe unten) 16 16
3. Chronik der Ereignisse II 11. 03. bis 2. Öffentl. Konsultation zur RAC- Opinion bzgl. GaAs Kanzerogenität 25.04 2011 nach Aufforderung durch EU-COM nur Kommentare zur Kanzerogenität sind aufgenommen keine Änderung der RAC -Opinion bzgl. GaAs-Einstufung unter CLP June 2011 RAC-16 Meeting: RAC-Vorsitzender erklärt Reprotox Cat. 1B als wasserdicht, keine Notwendigkeit der Re-Evaluierung RAC benennt Norwegen als Rapporteur zum Review der Kanzerogenität 12.09.2011 Workshop der ECHA für RAC (halber Tag), Teilnahme von 3 tox. Experten: 3 bekannte Toxikologen werden für einen Workshop mit dem RAC nominiert EU-COM insistiert auf eine vertiefte Diskussion RAC gibt Plan eines abschließenden Urteils auf dieser Sitzung auf keine Änderung der RAC -Opinion bzgl. GaAs Einstufung unter CLP Okt. 2011: RAC-18 Meeting: Diskussion zur GaAs Carc. Einstufung unter CLP: Break out Session: Vor allem deutsche RAC Mitglieder empfehlen eine Beschränkung auf die Betrachtung von inhalierbaren Stäuben und eine Festlegung Carc. Cat. 1B statt 1A (H350i) Rapporteur trägt diesen Vorschlag nicht in der Plenarsitzung vor Nov. 2011: RAC-19 Meeting: finale RAC-Opinion zur GaAs Einstufung unter CLP: Carc. Cat.1B, Reprotox Cat. 1B, ohne Trennung Staub-Feststoff 17 17
3. Chronik der Ereignisse III Dez. 2011: GaAs wird auf die vorläufige CoRaP Liste gesetzt ( Agenda für das RAC) Dez. 2011: EU-COM fordert ECHA auf, die öffentl. Konsultation zur GaAs Reprotox- Einstufung wieder aufzunehmen ECHA will dies durch Daten, die während der zweiten Konsultation von der Industrie ergänzend dargestellt wurden erledigen (siehe oben) Dez. 2011: Die Industrie bemängelt das Reprotox Thema gegenüber EU-COM und ECHA Dez. 2011: Rücktritt des RAC-Vorsitzenden Januar 2012: Nächstes RAC Meeting per Web-Meeting, zu dem Beobachter nicht zugelassen sind, obwohl offiziell das nächste Meeting erst im März 2012 terminiert ist. 18 18
3. REACH-Aktivitäten der Industrie (nur 2011) Beteiligung an der 2. öffentlichen Konsultation der ECHA zu GaAs: Dossiers von 6 bekannten tox. Experten: - Dr. Ernst Bomhard Germany - Prof. Micheline Kirsch-Volders Belgium - Prof. Samuel Cohen USA, Nebraska - Prof. Gary M. Williams USA, NY - Prof. Michael J. Iatropoulos USA, NY - Prof. Vasken Aposhian USA, Arizona 19 19
3. Aktivitäten der Industrie GaAs Workshop ECHA 12. Sep. 2011 direkt vor Rac 17 Teilnehmer: Dr. E. Bomhard, nominiert von EUROMETAUX Prof. Cohen, nominiert von CEFIC Prof. Gelbke, nominiert vom BDI Inhalt: Austausch neuester wissenschaftlicher Daten zur GaAs-Einstufung und ihrer Methoden Bewertung neuester relevanter Daten Diskussion im RAC gemeinsam mit den toxikologischen Experten 20 20
3. Aktivitäten der Industrie: Informationen des GAIT Wiss. Information Juristische Prüfung Öffentlichkeitsarbeit 2011 April: Comments on 2. Public Consultation Phase on Carcinogenicity of GaAs by GaAs Industry + 6 tox. Experts (USA + Europe) sent to ECHA see: EPIC_Comments on GaAs_vanderpyl.pdf 2011 April: McKenna Long & Aldridge LLP Brussels sent to ECHA / EU-COM see: MC_Kenna_Long_Aldridge_2011_04_21 Briefing paper.pdf 2011 February: ZVEI position paper on GaAs CLP-classification sent to EU-COM see: Final_ZVEI_GaAs_Position_Paper.pdf 2011 September: workshop at ECHA see: GaAs_Carcinogenicity_Fertility_Dr_E_Bomhard_08_April_ 2011.pdf 2011 September: Noerr LLP Munich sent to EU-COM see: Final_Legal_Assessment_NOERR_GaAs_CLP_Classificati on_2011_sep_22.pdf 2011 August: SPECTARIS letter sent to EU-COM / German and European Politicians see: CLP_Gallium Arsenide_Letter.pdf EU-COM (DG ENT + DG ENV) begrüßte ausdrücklich das hohe Qualitätsniveau der auf Gutachten von 6 renommierten toxikologischen Experten basierenden Dokumente, die von der Industrie während der 2. öffentlichen Konsultation an die ECHA übermittelt wurden 21 21
Gliederung 1. GaAs in der Anwendung betroffene Industrien 2. GaAs im REACh Verfahren 3. REACh-Aktivitäten der Industrie Chronik 4. Fragen und Kritiken 5. Gesellschaftliche Folgen 6. Fazit und Fragen an das BMBF 22 22
4. Kritik der RAC-Einstufung I RAC-Begründung der Einstufung von GaAs in Carc. Cat. 1B 1. Clear evidence für eine kanzerogene Wirkung von GaAs an der Lunge weiblicher Ratten, bei der eine direkte Beteiligung von Ga, As und/oder GaAs nicht ausgeschlossen werden kann Kritik: Der beobachtete Tumor - Typus in der Lunge von Ratten ist Spezies-spezifisch, der Befund ist nicht auf den Mensch übertragbar. Die Tumoren sind von vielen Versuchen mit (auch inerten ) Staubpartikeln bekannt. Sie sind Folge der unphysiologischen Bedingungen (ROS-/RNS-Bildung im Gefolge chronischer Lungenentzündung). Die weibliche Ratten reagieren bei Staubexposition bekanntermaßen am empfindlichsten. 23
4. Kritik der RAC-Einstufung II RAC-Begründung der Einstufung von GaAs in Car. Cat. 1B 2. Arsen aus GaAs ist bioverfügbar. RAC: bioavailability is a black or white situation. Kritik: Die Bioverfügbarkeit wurde nur unter irrelevanten Versuchsbedingungen demonstriert: Nur bei gleichzeitig bestehender massiver Lungenentzündung. Trotz Lungenentzündung, artifiziell massiv bearbeiteter GaAs-Kristalle und sehr kleiner Partikel (MMAD ca. 1µm) selbst nach 2-Jahresexposition bei Ratten keine Bioverfügbarkeit von As aus GaAs bis 100 µg/m³ nachweisbar. Selbst die unter diesen artifiziellen Bedingungen in hohen Konzentrationen ab 1000 µg/m³ bioverfügbaren As-Mengen liegen deutlich unter denen, die bei Aufnahme von 2 L Trinkwasser mit erlaubten 10 µg As/L oder Verzehr von Meeresfrüchten zu erwarten sind. 24
4. Kritik der RAC-Einstufung Fazit Galliumarsenid ist bisher die einzige anorganische Arsenverbindung, die im Langzeitversuch (per Inhalation im worst-case - Szenario) an zwei Spezies untersucht wurde. Die krebsauslösende Wirkung des Feststoffes wurde nie untersucht. Somit liegt eine Trennung bei der Betrachtung nahe. Unter Berücksichtigung der durch die Lungentoxizität bedingten Sekundäreffekte ist keine primär krebserzeugende Wirkung erkennbar. Der Einstufungsvorschlag des RAC für die Krebseinstufung des GaAs (1B) ist überzogen und ist nicht hinreichend durch toxikologische Befunde gedeckt. 25
4. Kritik der RAC Verfahrensweise Der Prozess der Beschlussfindung des RAC verdient in folgenden Punkten erhebliche Kritik: Sachfremde Erwägungen des RAC: Sorge um Verlust von Ansehen bei Revidierung der Einstufung 1A Sorge um Verlust des Read-Across Instrumentes, Sorge um Auswirkung des Partikel Argumentes in anderen Fällen Mangelnde Transparenz: Selektive Würdigung wissenschaftlicher Fakten Unzureichende Validierung der verwendeten Studien Abweichung von den Vorgaben der CLP -VO (Rechtsgutachten UMS) Selektive Protokollierung der Beschlussfindung im RAC Völlig unzureichender Zugang zu den Sitzungsprotokollen und Dokumenten 26
Gliederung 1. GaAs in der Anwendung betroffene Industrien 2. GaAs im REACh Verfahren 3. REACh-Aktivitäten der Industrie Chronik 4. Fragen und Kritiken 5. Gesellschaftliche Folgen 6. Fazit und Fragen an das BMBF 27 27
5. Gesellschaftliche Folgen: REACH-Verfahren Bisherige Erfahrungen mit der CLP- und REACH-VO belegen eine Quasi-Automatik : Als kanzerogen oder reproduktionstoxisch Cat. 1A oder 1B eingestufte Stoffe erfüllen die Kriterien der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) nach der REACH-VO, Art. 57. Dies kann zur Aufnahme in die sog. Kandidatenliste führen und in weiteren Schritten zu einer Zulassungspflicht bzw. Beschränkungen nach der REACH-VO. Damit würde der Autorisierungsprozess (ab 2012?) mit zeitlich / inhaltlich befristeter Zulassung und mit dem klaren Ziel der stofflichen Ablösung beginnen. 28 28
5. Gesellschaftliche Folgen: Ausstrahlung Ausstrahlungswirkungen: Auf die CLP-Einstufung nehmen zahlreiche weitere EU-Rechtsakte für Stoffbewertungen Bezug. Konsumgüterhersteller (z. B. Mobiltelefone) fordern von Lieferanten schriftliche Erklärungen zur Nichtverwendung von SVHC. 29 29
5. Gesellschaftliche Folgen: Auswirkung REACH/CLP auf andere Gebiete Die CLP Einstufung hat Auswirkungen auf zahlreiche Rechtsbereiche. Quelle: WVM 30 30
5. Gesellschaftliche Folgen: Vorabwirkung Vorwirkungen/Vorverurteilung: Bereits eine Diskussion um die Einstufung eines Stoffes als SVHC belastet die Bewertung der Nachhaltigkeit unternehmerischer Investitionsentscheidungen (z. B. Banken). Resultierende Planungs-, Investitions- und Finanzierungsunsicherheit für R&D bzw. Fertigungserweiterungen. Die CLP-Einstufung von GaAs ist zwar noch nicht abgeschlossen, aber: GaAs ist im CoRAP-Entwurf (Community Rolling Action Plan) aufgeführt. Erhebliches Risiko für technische Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands und Europas 31 31
5. Gesellschaftliche Folgen: Innovation, R&D, Strategie Spannungsverhältnis zwischen Nachhaltigkeit der Forschung am advanced material GaAs im Kontext der Schlüsseltechnologien (KET) einerseits und der Bewertung von GaAs als hochproblematischen Stoff nach der CLP- und REACH-VO andererseits. Die unserer Meinung nach falsche Einstufung des RAC als SVHC-Substanz hat bereits signifikante Folgen auf Die Förderung durch Organisationen (z. B. ESA) Akquise von Geldern durch Unternehmen (z. B. Börsengang oder Zugriff auf Venture Capital) Produktenscheidungen ganzer Industrien (z. B. Automobil) Zugriff auf exportbeschränkte Komponenten (z. B. Verteidigung und Sicherheitstechnik) 32 32
Gliederung 1. GaAs in der Anwendung betroffene Industrien 2. GaAs im REACh Verfahren 3. REACh-Aktivitäten der Industrie Chronik 4. Fragen und Kritiken 5. Gesellschaftliche Folgen 6. Fazit und Fragen an das BMBF 33 33
6. Fazit: Förderung zum Aufbau der GaAs-Industrie Fördermittel des BMBF im direkten Zusammenhang mit der GaAs- Entwicklung (Stichwortsuche GaAs). 34 # 34
6. Fazit: Förderung zum Aufbau der GaAs-Industrie Signifikante Mittel sind in die direkte Förderung zum Aufbau der GaAs-Industrie geflossen (BMBF, BMWI, BMVG) Diese Förderung hat zu einer exzellenten Position sowohl der Forschung als auch Industrie in diesem Bereich geführt. Laser und LEDs Kommunikation Fahrer-Assistenzsysteme Verteidigung und Sicherheit Weltraum-Hochleistungs-Solarzelle Konzentrator-PV Wir wollen und dürfen diese Position nicht leichtfertig riskieren! Siehe auch BMBF High-Tech-Strategie 2020 für Deutschland 35 # 35
6. Fazit & Fragen an das BMBF Was (können und wollen) Sie tun, um die substantiellen Verfahrensmängel des REACH-Prozesses bei der ECHA zu korrigieren? Wie steht das BMBF zu der wissenschaftlich nachweislich überzogenen Einstufung des GaAs durch das RAC? Welche Schwerpunkte setzt das BMBF bei der Technologiepolitik im Hinblick auf REACh / CLP? Innovation und Nachhaltigkeit (siehe Projekte) oder Absolutprävention: Alle Gefahrstoffe verbieten ohne Ansehen tatsächlicher Risiken und gesellschaftlicher Folgen? Wie bringt sich das BMBF in den REACh / CLP - Prozess auf nationaler Ebene und bei der europäischen Kommission ein? 36 36