Teleradiologie aus Sicht der Genehmigungsund Aufsichtsbehörde Sachsen-Anhalt RöV aktuell im Bergmannstrost Halle 07. April Folie 1
Was ist Teleradiologie? Teleradiologie ( 2 Nr. 24. RöV): Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes nach 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV (Vollradiologe), der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet und der mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation insbesondere zur rechtfertigenden Indikation und Befundung unmittelbar mit den Personen am Ort der Technischen Durchführung in Verbindung steht. Arzt mit Strahlenschutzkenntnissen Patient MTRA/MTA Server Vollradiologe Folie 2
Warum ist Teleradiologie attraktiv? Teleradiologe ist Dienstleister für Krankenhäuser, insbesondere der Versorgungsstufen I und II (Grund- und Regelversorgung) beschleunigte Notfallversorgung außerhalb der regulären Arbeitszeit Einsparung von Warte- und Fahrzeiten bei Hintergrunddienst Vermeidung von Patiententransporten Wirtschaftliche Vorteile Betreuung mehrere Krankenhäuser Personaleinsparung höhere Margen Folie 3
Wann kann Teleradiologie genehmigt werden? Patient hat grundsätzlich einen Anspruch auf persönlichen Kontakt zum untersuchenden Arzt ( 23 RöV). Teleradiologie ist Ersatzlösung für Fälle außerhalb des täglichen Normalbetriebs, schließt Versorgungslücken, ist überwiegend beschränkt auf Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst, unterliegt besonderen Anforderungen zur technischen und personellen Ausstattung, kann über Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus zugelassen werden, wenn Bedürfnis zur Patientenversorgung vorliegt, ist dann auf drei Jahre befristet. Landesbehörde stellt Bedürfnis fest. Folie 4
Wann kann Teleradiologie genehmigt werden? Fazit: Teleradiologie vermeidet Patiententransporte, wenn im Strahlenschutz fachkundige Ärzte nicht unmittelbar anwesend sind, ermöglicht eine Diagnostik auf vertretbarem Niveau insbesondere in den ungünstigen Zeiträumen des Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienstes, soll auf solche Fälle beschränkt werden, in denen tatsächlich bestehende Versorgungslücken geschlossen werden müssen. Quelle: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit AG RS II 1 Hintergrundpapier zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 der Röntgenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604) Folie 5
Bedeutung der Teleradiologie in Sachsen-Anhalt 31.12.2008 ca. 1160 nach 3 RöV genehmigte oder nach 4 RöV angezeigte medizinisch genutzte Röntgeneinrichtungen 10 nach 3 Abs. 4 RöV genehmigte Röntgeneinrichtungen zur Teleradiologie 0,8 % Folie 6
Genehmigungsvoraussetzungen nach 3 Abs. 4 RöV zur Teleradiologie Vollradiologe, nicht am Untersuchungsort, stellt nach Beratung mit einem Arzt vor Ort mit mindestens Kenntnissen im Strahlenschutz die rechtfertigende Indikation, befundet die Untersuchungsergebnisse, trägt die ärztliche Gesamtverantwortung. MTRA / MTA mit Zusatzausbildung führt Untersuchung technisch durch. Arzt mit mindestens Kenntnissen im Strahlenschutz am Untersuchungsort ermittelt die für die Indikation erforderlichen Angaben, leitet sie an den Vollradiologen weiter, klärt Patienten auf. Folie 7
Genehmigungsvoraussetzungen nach 3 Abs. 4 RöV zur Teleradiologie Vollradiologe steht mit Arzt vor Ort über Telekommunikation unmittelbar in Verbindung. Elektronische Datenübertragung und Bildwiedergabegerät am Befundungsort entsprechen Stand der Technik, so dass diagnostischen Aussagekraft der übermittelten Daten und Bilder nicht beeinträchtig wird. Vollradiologe kann innerhalb einer für die Notfallversorgung nötigen Zeit am Untersuchungsort sein. Folie 8
Genehmigungsvoraussetzungen nach 3 Abs. 4 RöV zur Teleradiologie Genehmigung zur Teleradiologie ist auf Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst beschränkt kann über Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus erteilt werden, wenn zusätzlich ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung besteht ist dann auf längstens drei Jahre zu befristen. Folie 9
Beantragung einer Genehmigung zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 RöV in Sachsen-Anhalt Antrag an das LAV: Dezernat 53 Gewerbeaufsicht West Halberstadt Dezernat 54 Gewerbeaufsicht Ost Dessau Dezernat 55 Gewerbeaufsicht Mitte Magdeburg Dezernat 56 Gewerbeaufsicht Nord Stendal Dezernat 57 Gewerbeaufsicht Süd Halle Folie 10
Beantragung einer Genehmigung zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 RöV in Sachsen-Anhalt Bearbeiter setzt sich mit Ihnen in Verbindung, d. h. er fordert Unterlagen nach mündlicher Absprache oder schickt ein Formular, aus welchem die benötigten Unterlagen hervorgehen, z. B. Genehmigungsantrag Fachkundebescheinigung(en) im Strahlenschutz plausibler Nachweis über telerad. Einsatzzeiten Approbationsurkunde(n) Kenntnisnachweis(e) im Strahlenschutz MTA / MTRA am Untersuchungsort Arbeitsanweisungen Notfallversorgung / Ausfallkonzept Befundungsstandorte (mit Abnahmeprotokollen) Vertrag: Klinik - Teleradiologe mit Verantwortlichkeit, Abgrenzungen, Weisungsbefugnis Lieferantenbestätigung dass Übertragungszeit für Standarduntersuchung < 10 Minuten Nachweis der direkten Telefonverbindung Bedürfnisbegründung zur Patientenversorgung Unterlagen zur Strahlenschutzorganisation Geräteunterlagen, SV-Protokoll, QS-Unterlagen Unterlagen zur SSB-Bestimmung und besucht Sie nach Vereinbarung zur Beratung, Besprechung von Details vor Ort Folie 11
Mustergenehmigung zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 RöV Sitzung des 60. LA RöV Richtschnur für die Behörden der Länder TENOR: Genehmigung zur Teleradiologie bei Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdiensten (ggf. befristet darüber hinaus) Aufzählung der Antragsunterlagen Genehmigungsbestandteile Bezeichnung und Beschreibung der Röntgenanlage Betriebsort der Röntgeneinrichtung (Ort der technischen Durchführung) Strahlenschutzverantwortlicher (SSV) Strahlenschutzbeauftragte (SSB) Folie 12
Mustergenehmigung zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 RöV Nebenbestimmungen: teleradiologischer Betrieb fachkundiger SSV oder SSB verfügbar (Zeitraum für Verfügbarkeit Behördenentscheid) außerhalb Teleradiologiezeit fachkundiger Arzt vor Ort teleradiologischer Betrieb nur im Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst in Ausnahmefällen darüber hinaus (Einzelfallregelung) zeitnahe und gleichartige Betrachtung der Patientenaufnahmen am Aufnahmeplatz (Klinik) und am Befundungsplatz (Teleradiologe) in Befundungsqualität gewährleistet (möglicher Ausfall der Datenleitung) monatliche Überprüfung von Bildqualität, Richtigkeit und Vollständigkeit der Informationen an allen Befundungsmonitoren Folie 13
Mustergenehmigung zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 RöV Nebenbestimmungen: Strahlenschutzanweisung Kopie an Behörde Strahlenschutzorganisationsplan, insbesondere Erreichbarkeit von SSB Sofortmaßnahmen bei Strahlenunfällen Betriebsbuch Eintrag wesentlicher Betriebsvorgänge regelmäßige Wartung und Funktionsprüfung aller Geräte und Anlage Schutz gegen Störungen / sonstige Einwirkungen ggf. weitere Forderungen aus Genehmigung Einweisung des vor Ort tätigen Personals (Ärzte, MTA, MTRA) durch Teleradiologen Folie 14
Mustergenehmigung zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 RöV (ggf.) Ausnahme: Untersuchungsort: Aufbewahrung aller Unterlagen zu Abnahme- und Konstanzprüfungen der Röntgeneinrichtung, aller Befundungseinrichtungen, der Datenleitungen Befundungsorte: Aufbewahrung der Unterlagen zu Abnahme- und Konstanzprüfungen der jeweiligen Befundungseinrichtung der jeweiligen Datenleitung Ausnahme entbehrlich bei elektronischen Aufzeichnungen Folie 15
Mustergenehmigung zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 RöV Hinweise: Anzeige bei Änderung des SSV, der SSB oder deren Entscheidungsbereiche Neu-, oder Änderungsgenehmigung bei wesentlichen (den Strahlenschutz beeinflussenden) Änderungen der Röntgeneinrichtung oder des Betriebs Mitteilung an Behörde Messstelle für Personendosimetrie: Ärztliche Stelle: Anmeldung dort! zuständige Aufsichtsbehörde: LAV, Dezernat 53 57 Sachverständigenprüfung in längstens 5-jährigem Abstand, Prüfbericht Behörde monatliche Konstanzprüfung der Röntgeneinrichtung, auch aller Befundungsmonitore (siehe auch Nebenbestimmungen) Folie 16
Mustergenehmigung zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 RöV Hinweise: Anzeige an die Behörde bei Stilllegung der Röntgeneinrichtung außergewöhnlichen Ereignissen oder Betriebszuständen (Unfällen) Überschreitung höchstzulässiger Körperdosen kein Ersatz von Genehmigungen, Erlaubnissen, Anzeigen etc. nach anderen Rechtsvorschriften keine Übertragbarkeit Möglichkeit nachträglicher Auflagen, Rücknahme, Widerruf Folie 17
Genehmigungspraxis zur Teleradiologie in Sachsen-Anhalt Nebenbestimmungen: Bedürfnisprüfung auf Patientenversorgung LAV teleradiologischer Betrieb Verfügbarkeit aufgeführter Personen Festlegung der Konstanzprüfungsbezugswerte für alle Befundungsmonitore (Ergänzung der Abnahmeprüfung) Festlegung der Konstanzprüfungshäufigkeit von Schleierleuchtdichte und Maximalkontrast an allen Befundungsmonitoren entsprechend der Voraussetzungen nach Tab. 3.2.14 QS-RL (Regelung und Umgebungsbeleuchtung) Überprüfung von Bilderzeugung, Übertragungsweg, Befundungsmonitor durch Sachverständige(n), ob ALARA-Prinzip (Bildqualität, Dosis) eingehalten wird Konstanzprüfungshäufigkeit der anderen Parameter gemäß 16 Abs. 3 RöV in Verbindung mit QS-RL (nicht generell monatlich) Folie 18
Genehmigungspraxis zur Teleradiologie in Sachsen-Anhalt Hinweise: Aktualisierung der Fachkunde, Kenntnisse alle 5 Jahre Unterweisung der beruflich strahlenexponierten Personen vor Aufnahme der Tätigkeit, jährlich sowie nach wesentlichen Änderungen Probleme: Überprüfung der Fachkunde des Teleradiologen bei größeren Einrichtungen (Teleradiologiezentren, Kliniken Einsatz verschiedener Ärzte) Genehmigungsänderung bei Gerätewechsel Personalwechsel beim Genehmigungsinhaber insbesondere vor Ort tätige Ärzte mit mindestens Strahlenschutzkenntnissen, MTRA, MTA mit Spezialkenntnissen Folie 19
Hinweise zum Regelwerk zur Teleradiologie DIN 6868-159:-03 Dokumentenart: Norm Ausgabe: -03 Titel (deutsch): Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 159: Abnahme- und Konstanzprüfung in der Teleradiologie nach RöV Inhaltsverzeichnis Qualitätssicherungsrichtlinie (Novellierung steht bevor) soll im Kapitel 6 einen Hinweis auf die neue DIN 6868-159:-03 und Festlegungen zu Prüffristen erhalten Folie 20
Prozessablauf bei der Teleradiologie MTRA/MTA Arzt mit Strahlenschutzkenntnissen Patient PACS Netzserver Vollradiologe Folie 21
Das war s! Ich danke herzlich für f r Ihre Aufmerksamkeit! Fragen? Folie 22