Der Pharmakodex Ein Thema für Sie???

Transkript

1 Der Pharmakodex Ein Thema für Sie??? Gerhard Bleile, Bleile Management 13.Management-Fachtagung des EVVC

2 Ja, weil 320 EVVC Mitglieder ca. 700 Eventlocations in Deutschland als auch im deutschsprachigen Ausland anbieten für Veranstaltungen aller Art mit medizinischen und oder pharmazeutischem Hintergrund allein in Deutschland ca ärztliche Fortbildungen durchgeführt werden, davon über von der pharmazeutischen Industrie. Eine Möglichkeit über die Mann/Frau" informiert sein sollte.

3 Agenda Warum gibt es den Pharmakodex? Entstehung von Inhalte Wen betrifft der Pharmakodex? Fragen und Antworten

4 Pharmakodex welchen Spielraum lassen die des FSA-Kodex für Fachkreise bei der Organisation von wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen?

5 Entwicklungen im Gesundheitswesen

6 Pharmaindustrie Patient Arzt

7 Entwicklung im Gesundheitswesen Antikorruptionsgesetz Strafgesetzbuch Gemeinsamer Standpunkt Pharmakodex und seine Sanktionen Grundsätze der Zusammenarbeit

8 Warum gibt es den Kodex? Die Korruption im Gesundheitswesen soll bekämpft werden Beschädigt das Vertrauen von Patienten und Öffentlichkeit in die Integrität der pharmazeutischen Industrie und Ärzteschaft Beeinträchtigt den Leistungswettbewerb zu Lasten der Krankenkassen und der Versicherten

9 Grundgedanke aller rechtlichen und freiwilligen Vereinbarungen der Verbände ist: Die Angehörigen der Fachkreise dürfen in ihren Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen nicht in unlauterer Weise beeinflusst werden. Es ist daher verboten ihnen oder einem Dritten unlautere Vorteile anzubieten, zu versprechen oder zu gewähren. Unlauter sind insbesondere Vorteile, die unter Verstoß gegen die Vorschriften des HWG, des UWG, des STGB oder gegen die allgemein anerkannten Grundsätze des für die Angehörigen der Fachkreise geltenden Berufsrecht gewährt werden.

10 Grundsätze der Zusammenarbeit Transparenzprinzip/Genehmigungsprinzip Offenlegung von Zuwendungen gegenüber der Verwaltung bzw. der Leitung oder den Trägern von medizinischen Einrichtungen, durch die Mitarbeiter begünstigt werden könnten. Dokumentationsprinzip Dieses Prinzip erfordert, dass alle entgeltlichen oder unentgeltlichen Leistungen an Angehörige der Fachkreise, deren Mitarbeiter schriftlich festgelegt werden.

11 Grundsätze der Zusammenarbeit Trennungsprinzip: klare Trennung zwischen Zuwendungen (im Rahmen der Zusammenarbeit) und etwaigen Umsatzgeschäften des medizinischen Leistungserbringer Zuwendungen dürfen nicht gewährt werden, um in unzulässiger Weise Einfluss auf Beschaffungsentscheidungen zu nehmen. Äquivalenzprinzip Angemessenheit von gewährter Leistung zu der von den Fachkreisen erbrachten Gegenleistung Vergütung darf nur in Geld bestehen

12 Aufbau des FSA 40 VFA 27 andere 29 verbundene Unternehmen inkl. IVD-Firmen repräsentieren > 70 % des deutschen Pharma-Umsatzes Kodizes regeln Zusammenarbeit Medizinische Fachkreise Patientenorganisationen

13 Rechtsgrundlage Gesetzliche Ausgangslange und rechtliche Einordnung des FSA-Kodex Strafrecht HWG 7 MBOÄ 32 u. 33 FSA Kodizes Vorteilsannahme, Vorteilsgewährung, Bestechung, Bestechlichkeit Produktwerbung; Zuwendung von geringem Wert teilweise Umsetzung in LÄka seit 2004/2008

14 Mitgliedsunternehmen wird das Verhalten beauftragter Dritter zugerechnet Weiter Begriff der Dritten z. B. Berater Mietaußendienst Werbe- und Eventagenturen Marktforschungsunternehmen Neuer Absatz 2 Hinwirkungspflicht: Kodexkonformes Verhalten auch von Kooperationspartner (z.b. Joint Venture Partner oder Lizenznehmer) 4: Allgemeine Auslegungsgrundsätze

15 18 Vertragliche Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise 19 Anwendungsbeobachtungen (AWB) Auch hier nur auf Basis der GOÄ Ziffer 80 und entsprechend anwendbar für aktive Teilnehmer an Fortbildungsveranstaltungen Auswahl Tagungsort/Tagungsstätte Erstattung Reise-/Übernachtungskosten Verbot Unterhaltungs-/Freizeitprogramm

16 21: Geschenke Produktbezogene Werbung Klarstellung, dass 21 Abs.1 FSA Kodex für produktbezogene Werbung gilt Geschenke müssen grundsätzlich geringwertig sein Beschränkung der Hinweise (Firmenlogo, Marke, Name des Arzneimittels, Bezeichnung des Wirkstoffs) auf Geschenken Konkretisierung des Begriffes geringwertig in den Leitlinien

17 22 Bewirtung Bei internen Veranstaltungen ist die Kostenübernahme von Frühstück Mittagessen Abendessen Kaffeepausen erlaubt Bei externen Veranstaltungen ist die Übernahme der Kosten für Frühstück ab erlaubt im Hotel Mittagessen nicht erlaubt Abendessen nicht erlaubt. Ausnahme: Voraussetzungen für ein Arbeitsessen sind gegeben

18 Definition Begriff angemessen in Bezug auf die Bewirtung Nach 22 Abs. 1 Satz 1 ist eine Bewirtung nur in einem angemessenen und sozialadäquaten Umfang zulässig. Die Bewirtung ist angemessen und überschreitet einen angemessenen Rahmen nicht, sofern diese sozialadäquat ist. Als Orientierungsgröße für eine noch angemessene Bewirtung ist bei Bewirtungen im Inland unter Berücksichtigung der seit dem Inkrafttreten des Kodex im Jahr 2004 stattgefundenen Preiserhöhungen und der erfolgten Erhöhung der Umsatzsteuer ein Betrag von etwa EURO 60,-- anzusehen.

19 Definition Begriff angemessen in Bezug auf die Bewirtung Erfolgt die Bewirtung durch ein Catering Unternehmen, so wird die Anhebung des Höchstbetrages auf EURO 65,-- pro Person als angemessen und sozialadäquat angesehen. Bei einer Bewirtung im Ausland sollte sich die Angemessenheit der Bewirtung am Maßstab der geltenden steuerlichen Pauschbeträge für Verpflegungsmehraufwendungen im Ausland orientieren, da hierdurch ein gegebenenfalls bestehendes höheres Preisniveau abgebildet wird. (FSI )

20 Alle VFA-Mitglieder davon 40 Gründungsmitglieder 17 neue Mitglieder 19 Unterwerfungsklauseln Alle Mitglieder des BPI seit AKG welche verschreibungspflichtige Arzneimittel herstellen Alle anderen Firmen über das HWG 7 und das UWG 3

21 Nicht betroffen Medizintechnik Firmen Tierarzneimittel OTC Produkte (Over the Counter) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

22 Veranstaltungsarten Berufsbezogene Fachveranstaltungen ohne Bezug zu den Indikations- und Forschungsgebieten des pharmazeutischen Unternehmens. Die Teilnahme ist nur gegen die Entrichtung eines angemessenen Entgelts möglich. Keine Übernahme von Reise, Übernachtungskosten und Bewirtungskosten

23 Veranstaltungsarten Berufsbezogene Fachveranstaltungen mit Bezug zu den Indikations- und Forschungsgebieten des Unternehmens jedoch ohne wissenschaftlichen Charakter Kostenlose Teilnahme, jedoch ohne Übernahme der Reise- und Übernachtungskosten Bewirtungskosten ja

24 Veranstaltungsarten Berufsbezogene Fachveranstaltung mit Bezug zu den Indikations- und Forschungsgebieten des Unternehmens jedoch mit wissenschaftlicher - informativer Zielsetzung. Teilnahme unentgeltlich Übernahme von Reise-, Hotel- und Bewirtungskosten

25 Interne Veranstaltungen Veranstaltungen, die von pharmazeutischen Unternehmen oder durch Beauftragte (z.b. Agenturen, PCO) selbst geplant, organisiert und auch durchgeführt werden z.b. Betriebsbesichtigungen Kostenübernahme Reisekosten Übernachtungskosten Bewirtungskosten Text Spruchkörper Kommentare zu Urteilen

26 Externe Veranstaltungen Veranstaltungen, die nicht von pharmazeutischen Unternehmen selbst geplant und organisiert werden, sondern von Dritten durchgeführt werden, z.b. Jahrestagungen von Verbänden, europäische und internationale Fachtagungen (alles was keine interne Veranstaltung ist) Kostenübernahme Teilnahmegebühr Reisekosten Übernachtungskosten Keine Bewirtung (Ausnahmen)

27 Internationale Veranstaltungen Internationale Veranstaltungen sind sowohl interne als auch externe Fortbildungsveranstaltungen, bei denen das die Veranstaltung organisierende, durchführende oder diese Veranstaltung unterstützende Unternehmen seinen Sitz nicht in dem Land des Veranstaltungsortes hat.

28 Bei Planung der FBV sind zu beachten Tagungsprogramm Zeitplanung Reisekosten und Reisezeiten Tagungsort Tagungshotel Bewirtung Rahmenprogramm

29 Programmplanung/Reiseplanung Mit der richtigen Planung können Sie komfortabel oder einfach reisen und tagen Start 9.00 Uhr Anreise aus Deutschland am Vorabend Start Uhr Anreise am gleichen Tag Ende Uhr und noch ca. 2-3 Stunden Rückreise weitere Übernachtung

30 Programmplanung/Reiseplanung Wichtig: Rückreise nur dann zumutbar, wenn der Gesamt-Zeitbedarf pro Tag nicht mehr als 13 Stunden beträgt Es ist allerdings nicht kodexkonform, wenn der Zeitanteil für eine FBV nur zwischen 25 und 70% der Tageszeit beträgt. Andererseits zählen Reisezeiten nicht zu den Programmzeiten und sind abhängig von den offiziellen Flug- oder Bahnzeiten. AZ AZ

31 Reisekosten Keine Probleme bei der Auslegung angemessene Reisekosten PKW: 0,30 Cent pro gefahrenem KM Bahn: 1.Klasse Flug innerdeutsch und europäisch: Eco Interkontinental: Business, Erstattung von First-class Flügen ist dagegen unangemessen Taxi: ja

32 Tagungsort Beachten Sie ob es sich um eine interne, externe oder internationale Veranstaltung handelt Bei internen Veranstaltungen muss die Auswahl nach sachlichen Gesichtspunkten erfolgen. Kostenaspekte spielen keine Rolle, der Freizeitwert schon eher Der touristische Freizeitwert spielt dann keine große Rolle, wenn die Tagungsstätte allein nach sachlichen Punkten den Erfordernissen der FBV genügt und eine Trennung zwischen FBV und dem Unterhaltungsprogramm deutlich ist

33 Tagungsort Bei externen und internationalen liegt die Entscheidung nicht bei Ihnen, sondern wird von Dritten getroffen Beachten Sie hierbei den 20 Abs. 8 und 9 Die Agenda und der Zeitpunkt spielt bei internen FBV eine große Rolle d.h. bei einem gefüllten Tagungsprogramm bleibt dem TN keine Zeit die Attraktivität eines Tagungsortes auszunutzen

34 Tagungshotel,Eventlocation Übernachtungskosten dürfen nur dann übernommen werden, wenn sie notwendig und angemessen sind Notwendigkeit = hängt von der Dauer von der Veranstaltung und der Zumutbarkeit am selben Tag an- und oder abzureisen (siehe Zeitplanung)

35 Tagungshotel, Eventlocation Angemessenheit = ist eine Frage des Hotelpreises und der Auswahl des Hotels. Sterne sind keine Garantie für kodexkonform. Viel eher spielen die Angebote, welche ein Hotel offeriert z.b. Spa- und Wellnessbereich, reines Golfhotel, oder Gourmettempel eine Rolle. Welchen Stand hat das Hotel in der Öffentlichkeit ( z.b. Adlon, Brenners- Parkhotel.)

36 Die Entscheidung für eine FBV muss sich alleine an den wissenschaftlichen Inhalten der FBV orientieren und ausschließen, dass die Teilnehmer wegen der Auswahl der Destination und Location daran teilnehmen. Daher spielt der Preis keine entscheidende Rolle sondern nur die Aussicht und die Verlockung aufgrund der Einladung in ein Hotel mit Luxusambiente, Zimmer in Art- und Tech-Design, Wellness- und Spa-Bereich mit einmaliger Größe und Ausstattung, kostenfrei zu kommen.

37 Begründung Gemäß 20 Abs. 3 des FSA Kodex hat die Auswahl der Tagungsstätte für interne FBV, allein nach sachlichen Gesichtspunkten zu erfolgen. Sachliche Gesichtspunkte sind Gute Erreichbarkeit für TN und Referenten Geeignete Tagungsräume Ausreichende Kapazitäten Die Unterbringung muss im Hinblick auf den berufsbezogenen wissenschaftlichen Zweck der internen FBV von untergeordneter Bedeutung sein.

38 Rahmenprogramm Hier geht wirklich nichts mehr weder organisatorisch noch finanziell. Ausnahme: Organisation und Kostenübernahme durch den Teilnehmer selbst.

39 Begleitpersonen Auch hier geht wirklich nichts mehr

40 Beanstandungen Abschlussbericht 2011 = 317 abgeschlossen = x Entscheidungen/Abmahnungen Von den Entscheidungen: 111 x 29 x Wer wurde beanstandet: 239 x 78 x Wer hat beanstandet: 184 x 119 x 14 x gegen Mitgliedsunternehmen gegen Nichtmitglieder Mitglieder Nichtmitglieder Mitglieder Nichtmitglieder Vorstandsbeschluss

41 Änderungen: FSA-Verfahren 1. Erhöhung des Sanktionsrahmens für Ordnungsstrafen: bis 200 TEURO 1. Instanz (bisher 50 TEURO) bis 400 TEURO 2. Instanz (bisher 200 TEURO) 2. Namensnennung bei Unterlassungserklärung und rechtskräftiger Verurteilung 1. und 2. Instanz 3. Geldstrafe als zusätzliche Regelsanktion mindestens 5 TEURO 4. Selbstständiges Beanstandungsrecht der FSA- Geschäftsführung

42 Sie haben sicher Fragen. Ich habe die richtige Antwort!