Kodizes, Empfehlungen und Schiedsstelle der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA)

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1 Kodizes, Empfehlungen und Schiedsstelle der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA) FSA-Kodex Fachkreise Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise Verbot der unlauteren Beeinflussung von Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen Grundsätze der Trennung, Transparenz, Dokumentation und Äquivalenz Enthält unter anderem klare Regeln zur Werbung, der Transparenz bei klinischen Studien und dem angemessenen Rahmen von Fortbildungsveranstaltungen. FSA-Kodex Patientenorganisationen Organisationen der Patientenselbsthilfe sowie deren Vertreter Grundsatz, die Neutralität und Unabhängigkeit der Patientenorganisationen zu achten Enthält unter anderem Verpflichtungen zur Dokumentierung der Zusammenarbeit und zur Veröffentlichung von finanziellen Zuwendungen durch die Industrie. Für gegenseitige Leistungsbeziehungen werden ebenfalls klare Regeln festgehalten. FSA-Transparenzkodex Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise sowie Organisationen im Gesundheitswesen Verpflichtung zur Offenlegung aller geldwerten Zuwendungen durch die Pharmaindustrie Ergänzend zu den bestehenden Verhaltensstandards ist der Transparenzkodex eine eindeutige Verpflichtung hin zu mehr Transparenz im Gesundheitswesen. Nach

2 Genehmigung durch das Bundeskartellamt tritt der Kodex voraussichtlich Mitte 2014 in Kraft. FSA-Empfehlungen Partnern im Gesundheitswesen und deren Mitarbeitern (Behörden, andere staatliche Institutionen sowie Einrichtungen der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen) Gebot einer lauteren und sachlichen Zusammenarbeit Enthält unter anderem Empfehlungen über den angemessenen Rahmen von Veranstaltungen, die Erbringung entgeltlicher Leistungen sowie zu Spenden und Geschenken durch die Industrie. FSA-Schiedsstelle Im Falle von Verstößen gegen die Verhaltensstandards der FSA-Kodizes kann die Schiedsstelle des FSA Sanktionen gegenüber den Mitgliedsunternehmen erheben. In einem zweistufigen Verfahren können Geldstrafen von bis Euro ausgesprochen werden. Handelt es sich um einen besonders schwerwiegenden Verstoß ist zudem eine öffentliche Rüge vorgesehen. Um bestmögliche Kontrolle zu gewährleisten, kann Jedermann und jede Institution Verstöße gegen die Verhaltenskodizes bei der Schiedsstelle anzeigen. Seit Gründung des FSA im Jahr 2004 gab es etwa 360 Fälle. In 42% dieser Fälle kam es zu einer Verurteilung.

3 Kodizes und Schiedsstelle des Vereins Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e.v. (AKG) AKG Verhaltenskodex Angehörigen der Fachkreise im Bereich von Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln Kerninhalte: Grundsatz der ausgewogenen, fairen, objektiven und vollständigen Werbung Verbot der unlauteren Beeinflussung von Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen Regelungen zur Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise Ergänzend zu den bestehenden gesetzlichen Normen schreibt der AKG Verhaltenskodex Regeln für die Werbung mit verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln sowie die allgemeine Ausgestaltung und Vergütung der Zusammenarbeit mit den Fachkreisen fest. AKG Patientenkodex Organisationen der Patientenselbsthilfe sowie deren Vertreter Kerninhalte: Verpflichtung zur Achtung von Neutralität und Unabhängigkeit der Selbsthilfeorganisationen Gebote der Trennung und Transparenz Der AKG Patientenkodex verpflichtet Mitgliedsunternehmen in erster Linie dazu, dem Ansehen von Patientenorganisationen in keiner Weise durch unlautere Kooperationen zu Schaden. Weitere Regeln sind u.a. das Verbot von Unternehmensbeteiligungen an Selbsthilfeorganisationen sowie Maßgaben, die die Offenlegung der Kooperationen betreffen.

4 AKG Schlichtungs- und Schiedsstelle Die AKG Schlichtungs- und Schiedsstelle soll die im Verhaltenskodex niedergelegten Regeln zur Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise gegebenenfalls in einem förmlichen Verfahren durchsetzen. Die Stelle wird bei Beanstandungen tätig, die sowohl vereinsintern von anderen Mitgliedsunternehmen oder dem Vorstand des Vereins als auch von jedem Dritten eingebracht werden können. Wird ein Verfahren eingeleitet, so ist das vorrangige Ziel eine Schlichtung, die dem Gedanken einer vertiefenden Sensibilisierung für kodexkonformes Wettbewerbsverhalten, der Verhinderung zukünftiger Kodexverstöße und der Vermeidung unnötiger Kosten Rechnung trägt. Schlägt die Schlichtung fehl, so kann der Schlichter das Verfahren einstellen oder das Unternehmen zur Beseitigung und Unterlassung von Kodexverstößen verpflichten. Die Unterlassungsverpflichtung kann dabei an Ordnungsgelder von bis zu Euro geknüpft sein, die bei wiederholtem Verstoß zu entrichten sind. Außerdem stehen dem Schlichter weitere Sanktionen wie Geldstrafen oder öffentliche Rügen zur Verfügung. Über ein etwaiges Berufungsverfahren entscheidet in zweiter Instanz die sogenannte Schiedsstelle.

5 Zusammenfassung des Dokumentes Gemeinsamer Standpunkt der Verbände zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern Trennungsprinzip: Klare Trennung zwischen Zuwendungen durch die Industrie und Umsatzgeschäft Transparenz-/Genehmigungsprinzip: Offenlegung von Zuwendungen gegenüber den Verwaltungen oder Leitungen bzw. Trägern medizinischer Einrichtungen, durch die Mitarbeiter medizinischer Einrichtung begünstigt werden bzw. begünstigt werden könnten Dokumentationsprinzip: Schriftliche Fixierung aller entgeltlichen oder unentgeltlichen Leistungen an medizinische Einrichtungen oder deren Mitarbeiter Äquivalenzprinzip: Angemessenes Verhältnis Leistung und Gegenleistung bei Vertragsbeziehungen zwischen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen bzw. deren Mitarbeitern Herausgeber des Gemeinsamen Standpunktes : Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.v. Bundesverband Medizintechnologie Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.v. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. Deutscher Hochschulverband Deutsche Krankenhaus Gesellschaft Forum Deutsche Medizintechnik in F+O und ZVEI Verband der Diagnostica-Industrie e.v. Verband der Krankenhausdirektoren Deutschlands e.v. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v.