Verordnung von Allergenextrakten: Arzneimittelvereinbarung 2018; Einsatz von Mitteln zur Hyposensibilisierung

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1 AOK Rheinland-Hamburg Andreas Großmann per BKK Landesverband Nordwest Birgit Beuing per Barmer EK Landesvertretung NRW Diana Friemel per Verordnung von Allergenextrakten: Arzneimittelvereinbarung 2018; Einsatz von Mitteln zur Hyposensibilisierung Sehr geehrte Frau Beuing, sehr geehrte Frau Friemel, sehr geehrter Herr Großmann, mit o.g. Schreiben vom September 2018 haben Sie die Ärzteschaft im Bereich der KV Nordrhein auf die Arzneimittelvereinbarung 2018 und Ihre Interpretation des derzeitigen Stands der Therapieallergene- Verordnung (TAV) in Bezug auf das Verordnungsverhalten der nordrheinischen Ärzte hingewiesen. Wir freuen uns über Ihr Interesse an dieser wichtigsten Behandlungsform in der Allergologie! Sie schreiben hierin: Die bisher durchgeführten Dosisfindungsstudien konnten keine auf dem Markt befindliche Dosierung bestätigen. Die auf dem Markt befindlichen Dosierungen der hierzu untersuchten Präparate waren zu niedrig. Das bedeutet, dass viele Präparate, die keine Zulassung besitzen, für eine optimale Wirkung unterdosiert sind. Zum Nachweis dieser Aussage zitieren Sie einen Vortrag von Herrn Professor Dr. Stefan Vieths auf dem IPES in Bad Homburg im September Präsident Prof. Dr. med. Ludger Klimek Zentrum für Rhinologie und Allergologie An den Quellen Wiesbaden Tel.: +49 (0)611/ Fax: +49 (0)611/ Mail: Vizepräsident Prof. Dr. med. Thomas Fuchs Universitätsmedizin Göttingen Abteilung Dermatologie, Venerologie und Allergologie Robert-Koch-Str Göttingen Tel: +49 (0)551/ Fax: +49 (0)551/ Mail: Schatzmeister Prof. Dr. med. Wolfgang W. Schlenter Postfach Frankfurt Tel.: +49(0) Mail: Beisitzer Prof. Dr. med. Randolf Brehler Prof. Dr. med. Wolfgang Czech Priv.-Doz. Dr. med. Kirsten Jung Prof. Dr. med. Hans F. Merk Norbert K. Mülleneisen Dr. med. Katja Nemat Dr. med. Uta Rabe Prof. Dr. med. Wolfgang Wehrmann Dr. med. Holger Wrede Geschäftsstelle Carin Fresle, Ursula Raab Blumenstr Dreieich Tel.: +49 (0)6103/62273 und Fax: +49 (0)6103/ Mail: Bankverbindung Sparkasse Paderborn Konto-Nr.: BLZ: IBAN: DE BIC: WELADE3LXXX Steuernummer 35/224/00102 USt-ldNr.: DE German Society of Allergology Société Allemande d Allergologie

2 Auf einer Versorgungs-Veranstaltung des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen zur Allergologie in Frankfurt am hat er daher gemeinsam mit Frau Professor Vera Mahler, Leiterin der Abteilung Allergologie des Paul-Ehrlich-Instituts, den Inhalt seiner Aussage richtiggestellt: Demnach sind Produkte und Dosierungen, die in bisherigen Studien unter der TAV tatsächlich nicht wirksam waren, bereits vom Markt genommen worden. Das PEI hat nämlich über das Instrument der Chargenfreigabe die Möglichkeit, jederzeit regulierend einzugreifen, wenn es Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit oder Sicherheitsbedenken hat. Nur Produkte, die in diesen Studien eine Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt haben, sind überhaupt noch am Markt verfügbar. Sicherlich werden Frau Professor Mahler und Herr Professor Vieths Ihnen diese Angaben auf Wunsch auch persönlich bestätigen. Des weiteren empfehlen Sie in o.g. Schreiben eine Verordnung anhand der Leitlinientabelle der S2k- Leitlinie SIT (Allergenspezifische Immuntherapie) vorzunehmen. Genau eine solche Verordnungssteuerung durch Nutzung der Evidenztabelle wird durch uns als Leitlinien-Autoren aber ausdrücklich ausgeschlossen. Diese Evidenztabelle wird von einer AG der AWMF-Leitlinienkommission halbjährlich aktualisiert und enthält produktspezifische Bewertungen aller in Deutschland, in der Schweiz und Österreich verfügbaren Präparate zur allergenspezifischen Immuntherapie und Informationen über genehmigte und/oder abgeschlossene Studien für TAV-Präparate beziehungsweise neue SIT-Präparate. Die von unseren Gesellschaften erstellte Leitlinie und die Tabelle enthalten keinerlei Angaben zu einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Verordnungsweise, wie sie nach 12 Absatz 1 SGB V Voraussetzung für eine Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen ist. Bereits seit Sommer 2017 wurde zudem der online-version der Leitlinien-Tabelle eine Präambel vorgeschaltet, die auf gemeinsamen Beschluss der Vorstände der allergologischen Gesellschaften und der Leitliniengruppe gemäß Urheberrecht die Nutzungsbedingungen der Evidenztabelle abschließend regelt. Dieser Präambel muss jeder Nutzer elektronisch zustimmen, bevor er zur Tabelle auf der Website der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI - weitergeleitet wird: Wie Ihnen bekannt ist, erhält durch das Urheberrechtsgesetz der Urheber als Rechtsinhaber u.a. das Recht, über die Nutzungsrechte an seinem Werk frei und ausschließlich zu verfügen In dieser Präambel muss jeder Nutzer der Tabelle den Urhebern ausdrücklich bestätigen, dass die in der Tabelle enthaltene Übersicht mit produktspezifischen Informationen als Entscheidungsgrundlage zur Verordnungs- oder Erstattungsfähigkeit im Sinne einer Positiv-oder Negativliste ungeeignet ist und.ausdrücklich wird die Nutzung zu Marketing- oder Werbezwecken oder zu anderen durch oben genannte Ausführungen ausgeschlossenen Zwecken untersagt

3 Die von Ihnen aufgeworfene Aufforderung an die allergologisch tätigen Ärzte in Nordrhein stellt also im Falle einer Befolgung eine direkte Verletzung des Urheberrechtes dar, was von Ihnen sicherlich nicht beabsichtigt sein kann. Vergleichbare Fehlinterpretationen der Evidenztabelle zur allergenspezifischen Immuntherapie (SIT) als Anhang der AWMF-S2k-Leitlinie Spezifische Immuntherapie, wie sie nun auch von Ihnen vorgenommen wurden, haben sich in den letzten Jahren in verschiedenen Regionen Deutschlands gehäuft. Wir kommen nicht umhin festzustellen, dass einige wenige Anbieter von Therapieallergen-Produkten zur SIT besonders von einer solchen Entwicklung profitieren würden und wir regelmässig feststellen mussten, dass genau diese kommerziellen Anbieter Informationen in identischer Weise verbreitet haben, wie sie nun auch in Ihrem Brief verbreitet werden. Wir wissen nicht, ob diese kommerziellen Anbieter auch mit Ihnen Kontakt waren, halten eine solch einseitige und ökonomisch getriebene Darstellungsweise aber für höchst problematisch. Dies ist nicht im Sinne der unabhängigen und neutralen allergologischen Fachgesellschaften und sicherlich auch nicht dienlich für die betroffenen Patienten. Die von Ihnen geforderte wirtschaftliche Verordnungsweise gemäß Wirtschaftlichkeitsgebot unterstützen wir hingegen ausdrücklich! Wichtig ist in diesem Zusammenhang jedoch, dass die gesamte Leitlinie und auch die Tabelle zur produktspezifischen Bewertung keine Aussage oder Bewertung zur Wirksamkeit einzelner Präparate und schon gar nicht zum Nutzen-Aufwand-Verhältnis (Wirtschaftlichkeit) und somit auch nicht zu einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Verordnungsweise enthält. Insbesondere die Wirtschaftlichkeit wird in unserer Leitlinie überhaupt nicht betrachtet. Eine derartige Betrachtung wäre aber unseres Erachtens notwendig, bevor Ärzten die Verordnung von bestimmten Präparaten nahegelegt wird, wie dies in Ihrem o.g. Schreiben erfolgt ist. Aus unserer Leitlinie lassen sich daher keinerlei Schlussfolgerungen zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit einer Verordnung im Einzelfall ziehen. Wir sind aber sicher, dass es durchaus wirtschaftliche Präparate gibt, die durch die von Ihnen gewählte Betrachtungsweise ausgeschlossen werden könnten. Umgekehrt besteht die Gefahr, dass ggfls. deutlich unwirtschaftlichere (weil zur Erreichung eines identischen Therapieerfolges zu teure) Präparate bevorzugt werden könnten. Dies ist vor allem deshalb zutreffend, weil, wie Sie richtig schreiben: Verkehrsfähigkeit und die arzneimittelrechtliche Zulassung sind dabei in der Regel notwendige, aber keine hinreichenden Bedingungen für die Verordnungsfähigkeit in der vertragsärztlichen Versorgung somit ist für die

4 Frage der Wirtschaftlichkeit vor allem ein optimales Nutzen-Aufwand-Verhältnis zu fordern. Gerade hier schneiden jedoch die von Ihnen mit diesem Anschreiben geförderten Produkte u.u. gerade nicht günstig ab. In diesem Zusammenhang dürfte Ihnen ebenfalls nicht bekannt sein, dass das PEI auf der Veranstaltung im Februar 2018 in Frankfurt klargestellt hat, dass die Behörde über Daten zusätzlich zu den in der Tabelle enthaltenen Angaben verfügt allein schon weil dort nur Daten aus publizierten Studien benannt werden können. Das PEI hingegen verfügt über alle Daten, die im Rahmen eines Zulassungsprozesses benötigt werden. Auch aus diesem Grunde kann diese Tabelle nicht zur Steuerung des Verordnungsverhaltens herangezogen werden. Aus unserer Sicht kann eine Bewertung zur Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit derzeit der TAV entsprechend nur wie folgt aussehen: Derzeit noch nicht zugelassene, aber nach TAV verkehrsfähige Therapieallergene sind grundsätzlich uneingeschränkt verordnungs- und erstattungsfähig. Sie befinden sich soweit von der TAV vorgesehen alle derzeit im Zulassungsverfahren. Ergäben sich für die Bundesoberbehörde in diesem laufenden Zulassungsverfahren Anhaltspunkte für eine fehlende Wirksamkeit, müsste das PEI das Therapieallergen aufgrund gesetzlicher Vorgaben ( 69 des Arzneimittelgesetzes) vom Markt nehmen. Solange die Bundesoberbehörde trotz des laufenden Zulassungsverfahrens keine Zweifel an der Wirksamkeit hat, lassen sich solche auch nicht über eine wie gezeigt ohnehin fehlgehende Interpretation der Leitlinie herbeiführen. Eine besondere Problematik sehen wir in der Versorgung von Patienten mit seltenen Allergien und in der Versorgung allergiekranker Kinder. Für sog. Seltene Allergene existieren naturgemäß keine großen Phase-III Studien dies wurde vom PEI in der Therapieallergene-Verordnung entsprechend berücksichtigt. Daher können diese Produkte die von Ihnen aufgestellten Kriterien gar nicht erfüllen. Für Kinder existieren auch für häufige Allergene wie Baumpollen und Hausstaubmilben kaum Präparate zur Spezifischen Immuntherapie, die eine auf großen Kinder-Studien basierende Zulassung für diese Altersgruppe besitzen. Dies hätte zur Konsequenz, dass Kinder, bei denen eine Allergie gegen eines der genannten Allergene besteht, eine kausale und im Blick auf das Asthma bronchiale präventive Therapie vorenthalten würde. Dies ist ethisch nicht vertretbar, medizinisch nicht sinnvoll und im Blick auf die damit verbundenen Folgekosten (medikamentöse Behandlung, Chronifizierung mit Übergang in ein Asthma bronchiale) wirtschaftlich nicht verantwortbar.

5 Ferner werden für Kinder beide Applikationsformen (sublingual und subkutan) benötigt, da nicht für jedes Kind die gleiche Applikation passend ist und von ihm akzeptiert wird. Im Gesamten betrachtet erwarten wir aber auch berechtigte massive Proteste betroffener Eltern und der Öffentlichkeit, sollten allergische Kinder durch die geplanten Vorgaben in eine Minderversorgungssituation getrieben werden Für Ihre Aussage an die allergologisch tätigen Ärzte in Nordrhein, dass Sie deren Bereitschaft zur Durchführung von Hyposensibilisierungsbehandlungen (SIT) begrüssen, dürfen wir uns ausdrücklich bei Ihnen bedanken. Die SIT ist die einzig ursächliche Therapie allergischer Erkrankungen und kann allein nachhaltig in den chronifizierenden Krankheitsprozess eingreifen.

6 Sehr geehrte Frau Beuing, sehr geehrte Frau Friemel, sehr geehrter Herr Großmann, bitte haben Sie vor dem Hintergrund der o.g. Ausführungen Verständnis dafür, dass wir den Kolleginnen und Kollegen in Nordrhein nicht empfehlen können, Ihrem Schreiben zu folgen. Bitte glauben Sie uns aber auch, dass wir genau wie Sie auch die höchstmögliche Qualität für die Versorgung unserer Patientinnen und Patienten einfordern. Lassen Sie uns gemeinsam versuchen, mehr Patienten für die SIT als auch gesundheitsökonomisch langfristig sinnvolle Therapie zu gewinnen. Hierzu sollten wir in einen konstruktiven Dialog eintreten, der unabhängig von ökonomischen Interessen einzelner Firmen rein auf die Therapieerfolge ausgerichtet ist. Wir stehen Ihnen hierzu sicherlich genauso wie das Paul-Ehrlich-Institut gern für weitere Ausführungen der Sachverhalte zur Verfügung! Mit freundlichen Grüßen Professor Dr. med. Ludger Klimek Prof. Dr. med. Christian Vogelberg Präsident des AeDA Vorstandsvorsitzender der GPA Prof. Dr. med. Thomas Werfel Präsident der DGAKI Norbert Mülleneisen Dr. med. Ulrich Umpfenbach Dr. med. Joachim Wichmann Dr. med. Rolf Ostendorf Dr. med. Marcus Joest Dr. med. Sebastian Sohrab Dr. med. Carl Schönherr Dr. med. Rainer Schädlich

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