Nutzenbewertung durch klinische Studien Wissenschaftliche Rationale oder Nomenklatura der Rationierung?

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1 Nutzenbewertung durch klinische Studien Wissenschaftliche Rationale oder Nomenklatura der Rationierung? Dr. med. Axel Meeßen Arbeiter- Symposium Kommerzielle Klinische Forschung, Motor des therapeutischen Fortschritts oder Marketinginstrument des industriell-wissenschaftlichen Komplexes Bonn 8. Oktober 2007 Interessengeleitete Suggestion? Höhere Kosten / weniger Geld weniger Qualität Mehr Qualität nur für mehr Geld Mehr Geld ins System und alles wird gut!

2 Richtig ist: Das Geld ist begrenzt Quelle: KV 45, BMG Quelle: KV 45, BMG

3 Mögliche Fragen Darf s auch etwas weniger Qualität sein? Wie wenig darf s denn sein? Wieviel Qualität sollte es sein? Wieviel Qualität muss es mindestens sein? Beste Frage Antwort Wie erhalten wir mit dem vorhandenen Geld ein Maximum an Qualität? Indem wir gutes Geld (nur) für gute Leistungen und Produkte zahlen. Mehr Transparenz über Qualität notwendig

4 Transparenz - worüber / wodurch / von wem? Worüber Patientenrelevanter Nutzen (Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Sicherheit sind nicht genug!)

5 2006 Kosten-Nutzen-Bewertung 35b SGB V Nutzen oder Kosten-Nutzen-Verhältnis Verbesserung des Gesundheitszustandes Verkürzung der Krankheitsdauer Verlängerung der Lebensdauer Verringerung der Nebenwirkungen Verbesserung der Lebensqualität Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft

6 Kosten-Nutzen-Bewertung Porzsolt (2004) Folgende Bedingungen sollten erfüllt sein, bevor über Kosten gesprochen wird: Unterscheidung zwischen Wirksamkeit und Nutzen (zwischen Surrogat und Endpunkt) Das unerwünschte Ereignis, welches verhindert werden soll, ist zu benennen. Die Häufigkeit ist zu bestimmen, mit der das unerwünschte Ereignis ohne und mit Gewährung der Gesundheitsleistung auftritt. Transparenz - worüber / wodurch / von wem? Wodurch Randomisierte kontrollierte Studien Prospektive vergleichende Studien (?) Anwendungsbeobachtungen? Register? Vergleichende Qualitätssicherung? Standards der Kosten-Nutzen-Bewertung? Modellierung?

7 Zuverlässigkeit publizierter Studien I 49 Studien aus NEJM, JAMA, Lancet die mehr als 1000 x zitiert wurden [Ioannidis, 2005] 16% 16% 44% 24% Ergebnisse bezgl. vorhandenem Effekt wurden durch nachfolgende Studien widerlegt. Ergebnisse bezgl. Effektgröße wurden durch nachfolgende Studien widerlegt. Ergebnisse durch nachfolgende Studien bestätigt. Keine nachfolgenden Studien durchgeführt Zuverlässigkeit publizierter Studien II II 23% der randomisierten Studien wurden durch nachfolgende Studien widerlegt. 83% der nicht-randomisierten Studien wurden durch nachfolgende Studien widerlegt. [Ioannidis, 2005]

8 Transparenz - worüber / wodurch / von wem? Von wem Industrie Wissenschaft (Nichtkommerzielle klinische Studien im Sinne des 35c SGBV: Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien) GKV? Bedarf? (s. Trastuzumab, Avastin/Lucentis) Der deutsche Patient als Wegbereiter für den internationalen Markt?

9 Klagen auf hohem Niveau I Klagen auf hohem Niveau II II

10 Wie erhalten wir ein Maximum an Qualität? Indem wir gutes Geld (nur) für gute Leistung zahlen. Zukünftig? Transparenz über (alle) Ergebnisse aus Studienregistern? Mehr nicht-kommerzielle Studien? Off-label-Zulassung auch ohne Zustimmung des Herstellers?