Vorschlag für eine Neufassung des Qualitätsstandards der Produktgruppe 08 Einlagen des Hilfsmittelverzeichnisses. (Oktober 2011)

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1 Vorschlag für eine Neufassung des Qualitätsstandards der Produktgruppe 08 Einlagen des Hilfsmittelverzeichnisses (Oktober 2011)

2 Definition und Indikation der Produktgruppe 08 Einlagen/ medizinische Fußstützen Definition: Definition Einlagen: Medizinische Fußstützen/Einlagen sind funktionelle Orthesen zur Korrektur, Stützung oder Bettung von Fußdeformitäten, zur Entlastung oder Lastumverteilung der Fußweichteile, der Bein- oder auch Wirbelsäulengelenke unter Verwendung von geeigneten Materialien. Zu den funktionellen Orthesen gehören darüber hinaus medizinische Fußstützen, die sensomotorische/neurophysiologische Eigenschaften aufweisen. Konfektionierte lose Einlegesohlen, die den Fuß polstern oder stützen, überflüssigen Raum im Schuh ausfüllen oder als Kälteschutz dienen, sind keine Leistungen der Gesetzlichen Krankenversicherung. Einlagen sind gebrauchsfähig und passend abzugeben. Einlagenrohlinge erhalten durch individuelle Anpassung an den Patientenfuß Hilfsmitteleigenschaften. Dies erfolgt durch zugelassene Leistungserbringer. Mindestgebrauchszeiten für den Einsatz von Einlagen lassen sich generell nicht festlegen. So ist im Einzelfall der Lebensweise und/oder Diagnose des Versicherten, der Art und Beschaffenheit der Einlage und den sich ggf. verändernden Erfordernissen des zu behandelnden Fußes (z.b. bei Kindern im Wachstum, Diabetes usw. ) Rechnung zu tragen. Die Ersatzbeschaffung macht eine Einzelfallentscheidung des behandelnden Arztes notwendig. Auf Grund des erforderlichen Ausgleichs der Sensibilität, der Statik und Dynamik des Fußes erfolgt die Einlagenversorgung in der Regel beidseits. Die Ausstattung des Versicherten mit mehreren, verschiedenartigen Einlagen ist von den Erfordernissen im Einzelfall abhängig. Bei erkennbarer Notwendigkeit sowie vorliegender Indikation ist eine Mehrfachausstattung des Versicherten mit mehreren, verschiedenartigen Einlagen möglich. Die Kosten für die Schuhe des Versicherten fallen in die Eigenverantwortung des Versicherten. Sind ggf. Zurichtungen am Konfektionsschuh notwendig, um den therapeutischen Nutzen der Einlage zu gewährleisten, sind die Anforderungen der Produktgruppe Schuhe zu beachten. 1/2

3 Begriffserläuterungen (1.) Einlagen-Rohlinge, Baukastensystem: Als Einlagen-Rohlinge werden vorkonfektionierte Artikel bezeichnet, welche von Seiten des Herstellers soweit fertiggestellt ausgeliefert werden, dass der Gesundheitshandwerker darauf basierend patientenindividuelle Anpassungen an die Fußgeometrie und an den Schuh vornehmen kann. Eine Anprobe und Funktionskontrolle ist zur Gewährleistung einer therapiegerechten Versorgung immer erforderlich. Unter Baukastensystem versteht man eine Artikelgruppe, welche aus mehreren Modulen besteht, die variabel untereinander oder miteinander verbunden werden können. Eine Anprobe und patientenindividuelle Anpassung der vorgefertigten Teile sowie die Fertigstellung des Produktes ist immer notwendig. Für die obigen Arten gelten: Sollten die individuellen anatomischen Gegebenheiten und/oder funktionellen Erfordernisse des Patienten eine Versorgung mit Einlagen-Rohlingen/Baukastensysteme nicht zulassen, so ist eine individuelle Anfertigung notwendig. (2.) Individuelle Anfertigung (Sonderanfertigung): Vom Gesundheitshandwerker mit entsprechendem Berufsbild individuell (den Maßen entsprechend) für einen namentlich benannten Patienten hergestellt und als Sonderanfertigung gekennzeichnet. Eine Verwendung von zum Teil auch vorgefertigten Passteilen ist möglich. Um eine individuelle Anfertigung (Sonderanfertigung) handelt es sich auch dann, wenn Teile des Herstellungsprozesses außerhalb des Lieferbetriebes stattfinden. Produkte mit einem hohen Anteil an Fremdfertigung, deren Bauart definiert und mit einem Eigennamen versehen ist, werden namentlich bei der Einzelproduktlistung mit dem Zusatz Industrielle, individuelle Fertigung" aufgeführt. Für alle Arten von Anfertigungen gilt: Die Herstellung erfolgt nur nach individuellem Formabdruck oder anderen vergleichbaren dreidimensionalen Messsystemen. 2/2

4 Neugliederung der Produktgruppe 08. Einlagen 03. Einlagen Stützende Einlagen Randlos Halbschale fersenführend Schale Bettende Einlagen Randlos Halbschale fersenführend Schale Korrigierende Einlagen Backeneinlage (Ein-, Zwei- und Drei-Backen) Schaleneinlage und Fersenschale Sondereinlagen Neuropathische Einlage (Wagner 0) Sensomotorische Einlage Sensomotorische Einlage im Sonderbau Sonderanfertigung für starke Fußdeformitäten und anatomische Besonderheiten Stoßabsorber / Verkürzungsausgleiche Stoßabsorber kurz Stoßabsorber langsohlig Verkürzungsausgleich kurz Abrechnungspositionen Abrechnungspositionen Abrechnungspositionen für Zusätze /1

5 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Stützende Einlagen -Untergruppe xxx Randlos 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

6 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Erhaltung der physiologischen Fußform auch unter Belastung Ausgleich von Überlastungen Bewirken von Teilentlastungen Verbessern des Abrollverhaltens Anatomisch geformt und/oder konstruiert (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

7 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Stützende, randlose Einlage, ggf. mit geeigneten formstabilen Pelotten. Kurz-, dreivierteloder langsohlige Ausführung mit geeigneten Deckmaterialien zur Erhaltung der physiologischen Fußform auch unter Belastung. 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen eine stützende, randlose Einlage notwendig ist, wie z.b.: - Knickfuß - Senkfuß - Spreizfuß - Hallux valgus - Hallux rigidus (mit geeigneter Zurichtung) - Statische Fußbeschwerden nach Frakturruhigstellung - Senk-Spreizfuß mit Hammer- oder Krallenzehen - Morbus Köhler (I+II) - Arthrosen der Zehengrund- und Mittelgelenke Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

8 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Stützende Einlagen -Untergruppe xxx Halbschale fersenführend 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

9 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Erhaltung der physiologischen Fußform auch unter Belastung Ausgleich von Überlastungen Bewirken von Teilentlastungen Verbessern des Abrollverhaltens Leichte Rückfußführung Anatomisch geformt und/oder konstruiert (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

10 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Stützende, halbschalige Einlage, ggf. mit geeigneten formstabilen Pelotten. Kurz-, dreiviertel- oder langsohlige Ausführung mit geeigneten Deckmaterialien zur Erhaltung der physiologischen Fußform auch unter Belastung. 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen eine stützende, halbschalige Einlage notwendig ist, wie z.b.: - Knickfuß - Senkfuß - Spreizfuß - Hallux valgus - Hallux rigidus (mit geeigneter Zurichtung) - Statische Fußbeschwerden nach Frakturruhigstellung - Senk-Spreizfuß mit Hammer- oder Krallenzehen - Morbus Köhler (I+II) - Arthrosen der Zehengrund- und Mittelgelenke Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

11 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Stützende Einlagen -Untergruppe xxx Schale 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

12 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Erhaltung der physiologischen Fußform auch unter Belastung Ausgleich von Überlastungen Bewirken von Teilentlastungen Verbessern des Abrollverhaltens Rückfußführung Anatomisch geformt und/oder konstruiert (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

13 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Stützende, schalige Einlage, ggf. mit geeigneten formstabilen Pelotten. Kurz-, dreivierteloder langsohlige Ausführung mit geeigneten Deckmaterialien zur Erhaltung der physiologischen Fußform auch unter Belastung. 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen eine stützende, schalenförmige Einlage notwendig ist, wie z.b.: - Knickfuß - Senkfuß - Spreizfuß - Hallux valgus - Hallux rigidus (mit geeigneter Zurichtung) - Statische Fußbeschwerden nach Frakturruhigstellung - Senk-Spreizfuß mit Hammer- oder Krallenzehen - Morbus Köhler (I+II) - Arthrosen der Zehengrund- und Mittelgelenke Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

14 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Bettende Einlagen -Untergruppe xxx Randlos 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

15 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Bettung nicht korrekturfähiger Fußdeformitäten Erhaltung der Fußform auch unter Belastung Ausgleich von Überlastungen Bewirken von Teilentlastungen Verbessern des Abrollverhaltens Anatomisch geformt und/oder konstruiert (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

16 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Bettende, randlose Einlage, ggf. mit geeigneten formstabilen Pelotten Kurz-, dreiviertel- oder langsohlige Ausführung mit geeigneten Deckmaterialien Weichpolstereinlagen langsohlig oder 4/5-lang, ggf. mit Bezug-/Deckmaterialien 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen eine bettende, randlose Einlage notwendig ist, wie z.b.: - Knickfuß - Senkfuß - Spreizfuß - Hallux valgus - Hallux rigidus (mit geeigneter Zurichtung) - Statische Fußbeschwerden nach Frakturruhigstellung - Senk-Spreizfuß mit Hammer- oder Krallenzehen - Morbus Köhler (I+II) - Arthrosen der Zehengrund- und Mittelgelenke - Knick-Senk-Spreizfuß, kontrakt - Ballen-Hohlfuß - rheumatischer Spreizfuß - angio-neuropathische Fußveränderungen in Kombination mit anderen Fußdeformitäten Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

17 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Bettende Einlagen -Untergruppe xxx Halbschale fersenführend 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

18 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Bettung nicht korrekturfähiger Fußdeformitäten Erhaltung der Fußform auch unter Belastung Ausgleich von Überlastungen Bewirken von Teilentlastungen Verbessern des Abrollverhaltens Leichte Führung des Rückfußes Anatomisch geformt und/oder konstruiert (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

19 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Bettende, halbschalige Einlage, ggf. mit geeigneten formstabilen Pelotten Kurz-, dreiviertel- oder langsohlige Ausführung mit geeigneten Deckmaterialien Weichpolstereinlagen langsohlig oder 4/5-lang, ggf. mit Bezug-/Deckmaterialien 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen eine bettende, randlose Einlage notwendig ist, wie z.b.: Knickfuß Senkfuß Spreizfuß Plattfuß Hallux valgus Hallux rigidus (mit geeigneter Zurichtung) Statische Fußbeschwerden nach Frakturruhigstellung Senk-Spreizfuß mit Hammer- oder Krallenzehen Morbus Köhler (I+II) Arthrosen der Zehengrund- und Mittelgelenke Knick-Senk-Spreizfuß, kontrakt Ballen-Hohlfuß rheumatischer Spreizfuß angio-neuropathische Fußveränderungen in Kombination mit anderen Fußdeformitäten Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

20 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Bettende Einlagen -Untergruppe xxx Schale 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

21 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Bettung nicht korrekturfähiger Fußdeformitäten Erhaltung der Fußform auch unter Belastung Ausgleich von Überlastungen Bewirken von Teilentlastungen Verbessern des Abrollverhaltens Führung des Rückfußes Anatomisch geformt und/oder konstruiert (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

22 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Bettende, schalige Einlage, ggf. mit geeigneten formstabilen Pelotten Kurz-, dreiviertel- oder langsohlige Ausführung mit geeigneten Deckmaterialien Weichpolstereinlagen langsohlig oder 4/5-lang, ggf. mit Bezug-/Deckmaterialien 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen eine bettende, randlose Einlage notwendig ist, wie z.b.: - Knickfuß - Senkfuß - Spreizfuß - Plattfuß - Hallux valgus - Hallux rigidus (mit geeigneter Zurichtung) - Statische Fußbeschwerden nach Frakturruhigstellung - Senk-Spreizfuß mit Hammer- oder Krallenzehen - Morbus Köhler (I+II) - Arthrosen der Zehengrund- und Mittelgelenke - Knick-Senk-Spreizfuß, kontrakt - Ballen-Hohlfuß - rheumatischer Spreizfuß - angio-neuropathische Fußveränderungen in Kombination mit anderen Fußdeformitäten Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

23 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Korrigierende Einlagen -Untergruppe xxx Backeneinlage (Ein-, Zwei- und Drei-Backen) 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

24 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Korrektur bestehender Fußdeformitäten Erhaltung der Korrektur auch unter Belastung Ausgleich von Fehlbelastungen Verbessern des Abrollverhaltens Anatomisch geformt und/oder konstruiert (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

25 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Korrigierende, randlose Einlage aus formstabilem Material mit einer Außenbacke im Fersenbereich oder zwei oder drei Korrekturbacken. 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen eine korrigierende Einbackeneinlage notwendig ist, wie z.b.: - Knickfuß - Senkfuß - Sichelfuß - Knick-Senk-Spreizfuß - Ballen-Hohlfuß - Klumpfuß nach knöcherner Korrekturoperation - kongenitaler Plattfuß - Hohlfuß - kindlicher Knick-Plattfuß, nicht kompensierbar - pathologische Beinachsenentwicklung im Kindesalter bei Fußdeformitäten - postoperativ zur Korrektursicherung Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

26 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Korrigierende Einlagen -Untergruppe xxx Schaleneinlage und Fersenschale 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

27 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Korrektur bestehender Fußdeformitäten Erhaltung der Korrektur auch unter Belastung Ausgleich von Fehlbelastungen Verbessern des Abrollverhaltens Anatomisch geformt und/oder konstruiert (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

28 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Korrigierende, schalenförmige Einlage oder Fersenschale aus formstabilem Material. 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen eine korrigierende schalenförmige Einlage notwendig ist, wie z.b.: - Knickfuß - Sichelfuß - Knick-Senk-Spreizfuß - Klumpfuß nach knöcherner Korrekturoperation - kongenitaler Plattfuß - erworbener Plattfuß - kindlicher Knick-Plattfuß, nicht kompensierbar - pathologische Beinachsenentwicklung im Kindesalter bei Fußdeformitäten - postoperativ zur Korrektursicherung Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

29 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Sondereinlagen -Untergruppe xxx Neuropathische Einlage (Wagner 0) 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

30 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Bettung des Neuropathie Angiopathie gefährdeten Fußes (Wagner 0) Erhaltung der Fußform auch unter Belastung Ausgleich von Überlastungen Bewirken von Teilentlastungen Verbessern des Abrollverhaltens (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

31 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Bettende Einlage, ggf. mit geeigneten Pelotten Langsohlige Ausführung, ggf. mit geeigneten Deckmaterialien Mehrschichtiger Aufbau mit unterschiedlichen Shorehärten 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen eine Fußbettung zu Senkung des Neuropathie / Angiopathie- Risikos notwendig ist. Wagnerstufe 0, Risikogruppe ist die Indikation für die Diabetes-Weichpolstereinlage Bei allen Versorgungen ist ein Formabdruck (Gipsabdruck) unter Verwendung von physiologisch unbedenklichen Materialien erforderlich. Der Einsatz von Rohlingen ist möglich. Eingehende Beratung gemäß des Krankheitsbildes Diabetes mellitus ist erforderlich. Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

32 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Sondereinlagen -Untergruppe xxx Sensomotorische Einlage 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

33 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Aktive Muskeltonus-Veränderungen Aktive Veränderungen von Muskelreaktionszeiten Aktive Verbesserung von Fuß- und Körperfehlstatiken Aktive Steuerung von dynamischen Bewegungsabläufen (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

34 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Sensomotorisch wirkende Einlage, ggf. mit geeigneten Pelotten, langsohlige Ausführung, ggf. mit geeigneten Deckmaterialien. 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen eine sensomotorisch wirkende Einlage notwendig ist, wie z.b.: - zerebrale Bewegungsstörungen - aktiv korrigierbare, funktionelle Fuß- und Körperfehlhaltungen - Koordinations- und Wahrnehmungsstörungen Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

35 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Sondereinlagen -Untergruppe xxx Sensomotorische Einlage im Sonderbau 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

36 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Aktive Muskeltonus-Veränderungen Aktive Veränderungen von Muskelreaktionszeiten Aktive Verbesserung von Fuß- und Körperfehlstatiken Aktive Steuerung von dynamischen Bewegungsabläufen (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

37 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Sensomotorisch wirkende Einlage, ggf. mit geeigneten Pelotten, langsohlige Ausführung, ggf. mit geeigneten Deckmaterialien. 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen eine sensomotorisch wirkende Einlage notwendig ist, wie z.b.: - zerebrale Bewegungsstörungen - aktiv korrigierbare, funktionelle Fuß- und Körperfehlhaltungen - Koordinations- und Wahrnehmungsstörungen Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

38 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Sondereinlagen -Untergruppe xxx Sonderanfertigungen für starke Fußdeformitäten und anatomische Besonderheiten 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

39 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Bettung nicht korrekturfähiger extremer Fußdeformitäten Bettung / Stützung bei anatomischen Besonderheiten des Fußes Erhaltung der Fußform auch unter Belastung Ausgleich von Überlastungen Bewirken von Teilentlastungen Verbessern des Abrollverhaltens Anatomisch geformt und/oder konstruiert (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

40 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Bettende und/oder stützende schalenförmige Einlage, ggf. mit geeigneten formstabilen Pelotten, langsohlige Ausführung mit geeigneten Deckmaterialien 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen eine Einlage in Sonderanfertigung für starke Fußdeformitäten oder anatomischer Fußbesonderheiten notwendig ist, wie z.b.: - Kontrakte und schwere Fußdeformitäten in jedem Alter - Versorgung in starken Übergrößen (ab Schuhgrösse 50) 3/3

41 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Stoßabsorber / Verkürzungsausgleiche -Untergruppe xxx Stoßabsorber kurz 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Stoßabsorber gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) als Medizinprodukte und fallen somit unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

42 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Das Abfangen von Spitzenbelastungen im Fersenauftrittsbereich. Anatomisch geformt und/oder konstruiert (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung von Informationen erfolgt durch den Hersteller. 2/3

43 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Stoßabsorber sind konfektionierte Produkte, die lose in den Schuh eingelegt werden. Sie bestehen aus stoßabsorbierenden Materialien, um Belastungsspitzen im Fersen- Auftrittsbereich zu verringern. 3. Indikationen Alle Indikationen, die eine stoßabsorbierende Versorgung im Fersenbereich erfordern, wie z.b.: - Apophysitis calcanei - Achillodynie - Nach zementloser Endoprothesenversorgung - Nach Fersenbeinbruch - Fersensporn - Sprunggelenkarthrose - Gonarthrose - Coxarthrose - Illeosakralarthrose - Caudale Zwischenwirbelgelenkarthrose Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

44 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Stoßabsorber / Verkürzungsausgleiche -Untergruppe xxx Stoßabsorber langsohlig 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Stoßabsorber gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) als Medizinprodukte und fallen somit unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

45 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Das Abfangen von planaren Spitzenbelastungen. Anatomisch geformt und/oder konstruiert (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung von Informationen erfolgt durch den Hersteller. 2/3

46 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Stoßabsorber lang sind konfektionierte Produkte, die lose in den Schuh eingelegt werden. Sie bestehen aus stoßabsorbierenden Materialien, um den planaren Druckschmerz zu verringern. 3. Indikationen Alle Indikationen, die eine stoßabsorbierende Versorgung erfordern, wie z.b.: - Planarer Druckschmerz - Leichte Vorfuß- und Zehendeformitäten - Druckumverteilung bei lokalen Druckspitzen - Arthralgien Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

47 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Stoßabsorber / Verkürzungsausgleiche -Untergruppe xxx Verkürzungsausgleich 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Stoßabsorber gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) als Medizinprodukte und fallen somit unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

48 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels. Ausgleich von Beinlängendifferenzen (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung von Informationen erfolgt durch den Hersteller. 2/3

49 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Verkürzungsausgleiche sind konfektionierte Produkte, die lose in den Schuh eingelegt werden. Sie bestehen aus druckbelastbaren Materialien in unterschiedlichen Höhenabstufungen, um eine Beinlängendifferenz auszugleichen. 3. Indikationen Indikationen, wie z.b.: - Beinlängendifferenz - Beckenschiefstand - Achillessehnenbeschwerden Abweichende Indikationsstellungen sind bei medizinischer Notwendigkeit möglich. 3/3

50 standards xxxa Produktgruppe Beschreibung Abrechnungspositionen -Untergruppe xxx Abrechnungspositionen für Zusätze 1. Standards gemäß 139 SGB V In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind. (I.) Funktionstauglichkeit Die Funktionstauglichkeit des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch die fachliche Qualifikation der Leistungserbringer/Vertragspartner zur Sicherstellung der Art der Bauweise und der benötigten Funktionseigenschaften gemäß den klinischen Befunden. (II.) Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Einlagen-Rohlinge gelten im Sinne des 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) nicht als Medizinprodukte und fallen somit nicht unter die CE-Kennzeichnung. Bezüglich der Anforderungen an die Sicherheit gilt 139 Abs. 5 SGB V entsprechend. 1/3

51 standards xxxa (III.) Besondere Qualitätsanforderungen (III. 1.) Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels ergeben sich aus dem medizinischen Nutzen in Kombination aus der PG xxxx bis einschl xxxx. (III. 2.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nicht besetzt (III. 3.) Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes (IV) Medizinischer Nutzen Nachzuweisen/Vorzulegen ist: (V) Anforderungen an die Produktinformationen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache gemäß EG Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang I - Grundlegende Anforderungen, Pkt. 13. Die Bereitstellung erfolgt durch den Leistungserbringer. 2/3

52 standards xxxa 2. Beschreibung der Produktart (Leistungsbeschreibung) Produktbeschreibung Unter dieser Positionsnummer sind alle Zusätze der PG Einlagen aufgeführt: xxxx 0001 Supinations-/Pronationskeil Aus geeignetem formstabilen Material, das indikationsgerecht an der Einlage fixiert wird Fersenspornaussparung mit Polster, ggf. incl. Decke/Bezug Entlastung im Bereich des schmerzempfindlichen Fersensporns Hallux-Rigidusfeder, ggf. incl. Decke/Bezug Aus festem Material, das indikationsgerecht fest mit der Einlage verbunden ist Weichbettung Vorfußbereich, ggf. incl. Decke/Bezug Polsterschicht, welche die Mittelfußköpfchen einschließt Weichbettung ¾ lang, ggf. incl. Decke/Bezug Polsterschicht, welche vom Fersenbereich bis einschl. der Zehengrundgelenke reicht Weichbettung langsohlig, ggf. incl. Decke/Bezug Langsohlige Polsterschicht Decke/Deckschicht ¾ lang Schweißbeständige Decke/Deckschicht, welche vom Fersenbereich bis einschl. der Zehengrundgelenke reicht Decke/Deckschicht langsohlig Langsohlige schweißbeständige Decke/Deckschicht Verkürzungsausgleich fest mit der Einlage verbunden Aus geeignetem Material, fest mit der Einlage verbunden, bis max.1 cm Höhe Formabdruck vom Arzt geliefert 0011 Formabdruck in eigener Werkstatt 3. Indikationen Alle Indikationen, bei denen ein oder mehrere der vorbeschriebenen Zusätze notwendig sind. 3/3