Ultradent Medizinproduktebuch und Sicherheitstechnische Kontrolle nach EN62353 ULTRADENT Dental Units. Made in Germany

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Günther Sommer
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1 Ultradent Medizinproduktebuch und Sicherheitstechnische Kontrolle nach EN62353 ULTRADENT Dental Units. Made in Germany Präsentation von Gerhard Koch

2 Sicherheitstechnische Kontrolle nach EN62353 (VDE0751) Alle Ultradent Geräte entsprechen der Schutzklasse I, unsere Anwendungsteile entsprechen den Typ BF (Body Floting), obwohl nach neuer Norm auch Typ B ausreicht.? Schutzklasse I Geräte sind mit dem Schutzleiter (PE) der Hausinstallation verbunden. Typ BF Anwendungsteile sind Galvanisch getrennt und Erdfrei. Typ B Anwendungsteile sind Galvanisch getrennt. Kompaktplätze und Geräte mit festen Versorgungteil am Stuhl oder Bodendose Geräte mit Kaltgerätestecker und Anschlussbox wie U3000EX / U6000EX Prüfungen nach BGVA2 (VBG4) ohne Berücksichtigung der DIN EN / VDE und ohne Dokumentation im Medizinproduktebuch sind kein Ersatz für die geforderten Sicherheitstechnischen Kontrollen. Die Kontrollen werden durchgeführt, wie in der EN / VDE beschrieben. Dok.-Name: Dokument-Nr.: 000 Erstellt am: Abteilung / Gerhard Koch Freigabe durch: Gerhard Koch Datum: Seite 2 von 19 Seite 2 von x

3 Sichtprüfung Werte der Sicherungen siehe auch unter Messpunkte Dok.-Name: Dokument-Nr.: 000 Erstellt am: Abteilung / Gerhard Koch Freigabe durch: Gerhard Koch Datum: Seite 3 von 19 Seite 3 von x

4 Grenzwert ist 0,3 Ohm bei einem Meßstrom von >200 ma; Messgeräte und bedingungen nach EN62353 / VDE Messaufbau nach EN62353 MD (Measuring device) = Messeinrichtung Bei den Ersatzmessungen wird im Gegensatz zur Direktmessung mit einer Netzspannung ähnlichen Spannung gemessen. Durch Zusammenfassen von L+N wird das Gerät jedoch nicht in Betrieb gesetzt. Vorteil: Das Gerät muß und darf auch nicht vom Schutzleiter getrennt werden. Bei fest angeschlossenen Geräten ist die Messung des Geräteableitstroms lt. EN 62353:2014 nicht mehr gefordert. Voraussetzung ist die Einhaltung der nationalen Installationsvorschriften nach IEC (VDE ) für Medizinisch genutzte Bereiche. Bei ortsveränderlichen Geräten (z. B. am U3000 EX) muss die Messung nach wie vor durchgeführt werden. (Grenzwert 1 ma) Gemäß VDE :2001 (Anmerkung 2) liegt der Grenzwert bei 1mA für ortveränderliche Geräte und bei 10mA für festangeschlossene Geräte. Um primäre Isolationsfehler in Netztransformator und Verdrahtung frühzeitig zu finden, empfehlen wir, auch bei festangeschlossenen Geräten die Messung durchzuführen (Grenzwert 1mA). Liegt der Geräteableitstrom über 1mA, aber unter 10mA, ist die Messung mit abgestecktem Boiler-Heizelement (X28, siehe S.31, Abb. 6) zu wiederholen. Liegt der Geräteableitstrom dann unter 1mA, ist die Prüfung bestanden. Nach der Messung nicht vergessen, X28 wieder aufzustecken. Alternativ kann der Berührungsstrom gemäß EN von nicht geerdeten, berührbaren Gehäuseteilen gemessen werden. (Grenzwert ist 0,1mA) Messung nur in NC (normal contition) durchführen. Schutzleiter muss in NC nicht getrennt werden. Grenzwert ist 5mA; Messgeräte und bedingungen nach EN62353 / VDE (EN 62353) Dok.-Name: Dokument-Nr.: 000 Erstellt am: Abteilung / Gerhard Koch Freigabe durch: Gerhard Koch Datum: Seite 4 von 19 Seite 4 von x

Gehäuseableitstrom (Berührungsstrom) Vor der Messung Netzzuleitung vom Anschluss ( A ) mittels Prüfstecker trennen und Netzschalter einschalten.

5 Gehäuseableitstrom (Berührungsstrom) Vor der Messung Netzzuleitung vom Anschluss ( A ) mittels Prüfstecker trennen und Netzschalter einschalten. Netzanschluss ( A ) Anschlüsse L+N des Prüflings mit dem Prüfkabel an die Prüfspannungsquelle des Sicherheitstesters anschließen. Gemessen wird zwischen Schutzleiteranschluss PE der Prüfspannungsquelle (3) und nicht geerdeten Gehäuseteilen. ACHTUNG! Messung nur in NC (normal contition) durchführen. Schutzleiter muss in NC nicht getrennt werden Grenzwert ist 0,1 ma Messgeräte und bedingungen nach DIN EN (VDE ) Messaufbau nach EN Alternativmessung zur Geräteableitstrom Ersatzmessung nur erforderlich wenn der Messwert 1mA überschreitet und im Bereich des Versorgungsteiles oder von Netzkabeln berührbare nicht geerdete Metallteile vorhanden sind. MD (Measuring device) = Messeinrichtung Bei der Direktmessung wird im Gegensatz zur Ersatzmessung das Gerät im Betriebszustand an Netzspannung gemessen. Bei Direktmessungen muss der Prüfling völlig erdfrei sein, dies ist aber bei Dentaleinheiten meist nicht möglich. Bei fest angeschlossenen Geräten soll der Schutzleiter ohnehin nicht getrennt werden. Um Messfehler zu vermeiden darf nur in NC (normal condition) gemessen werden, hier hat der Schutzleiter keinen Einfluss auf die Messung. Dok.-Name: Dokument-Nr.: 000 Erstellt am: Abteilung / Gerhard Koch Freigabe durch: Gerhard Koch Datum: Seite 5 von 19 Seite 5 von x

6 Messaufbau nach EN62353 Dok.-Name: Dokument-Nr.: 000 Erstellt am: Abteilung / Gerhard Koch Freigabe durch: Gerhard Koch Datum: Seite 6 von 19 Seite 6 von x

7 Messpunkte Schutzleiterprüfung MP1 am Prüfstecker oder Netzanschluss gegen B1 - B3 MD Bei dieser Messung werden die Gehäuseteile B mit der Prüfspitze nacheinander einzeln gemessen. Dok.-Name: Abteilung / / Gerhard Koch Koch Freigabe durch: durch: Gerhard Koch Koch Seite 7 von 19 Seite 7 von x

8 Messpunkte Geräteableitstrom Ersatzmessung Messpunkt A gegen MP1 am Prüfstecker oder Netzanschluss, sowie MPH und C MD Bei dieser Messung werden am MD L und N miteinander verbunden. Ebenso werden am MD die Patientenanschlüsse, die Prüfspitze und der Schutzleiter miteinander verbunden. Dok.-Name: Abteilung / / Gerhard Koch Koch Freigabe durch: durch: Gerhard Koch Koch Seite 8 von 19 Seite 8 von x

9 Messpunkte Patientenableitstrom Ersatzmessung Messpunkt A und MP1 am Prüfstecker oder Netzanschluss gegen MPH und C MD Bei dieser Messung werden am MD L,N und PE miteinander verbunden. Die Anwendungsteile MPH und C werden über die Prüfspitze bzw. Patientenanschlüsse nacheinander einzeln gemessen. Seite 9 von 19 Seite 9 von x

10 Messpunkte Dokument-Nr.: Dokument- Erstellt Erstellt am: am: VersNr.:01.1 Seite 10 von 19 Seite 10 von x

11 Messpunkte Seite 11 von 19 Seite 11 von x

Prüfstecker Dok.-Name: Dokument-Nr.: 000 Erstellt am: 13.08.

12 Prüfstecker Dok.-Name: Dokument-Nr.: 000 Erstellt am: Abteilung / Gerhard Koch Freigabe durch: Gerhard Koch Datum: Seite 12 von 19 Seite 12 von x

Gerätedaten Dr. Muster Musterstraße XX XXXXX Musterhausen XXXXX / Zimmer X Klasse IIa Alle Geräte mit aktivem / invasivem Anwendungsteil wie Motor, Turbine, Spritze usw.

13 Gerätedaten Dr. Muster Musterstraße XX XXXXX Musterhausen XXXXX / Zimmer X Klasse IIa Alle Geräte mit aktivem / invasivem Anwendungsteil wie Motor, Turbine, Spritze usw. Geräte ab Klasse II müssen ein C -Zeichen mit Prüfstellennummer einer benannten Stelle haben. XXXXXX Ultradent Ammersee U1302/XXXX, U7420/XXXX, GL2020/XXXX Klasse IIa Fa. Muster Musterstr Musterdorf 2016 Seite 13 von 19 Seite 13 von x

14 Sicherheitstechnische Kontrolle Techniker / Depot X Techniker / Depot X siehe Instandhaltung Seite 14 von 19 Seite 14 von x

15 Instandhaltungsmaßnahmen Techniker / Depot Boiler getauscht X Seite 15 von 19 Seite 15 von x

16 Sicherheitstechnische Kontrolle Techniker / Depot X siehe Instandhaltung Techniker / Depot X Alle 2 Jahre oder nach Reparatur Techniker / Depot X Seite 16 von 19 Seite 16 von x

17 Techniker Fa. Muster Inbetriebnahme/ Funktionsprüf.u. Einweisung des Beauftragten durch Sachkundigen (z.b. Techniker) Ultradent / Depot Techniker Dr. Muster Ultradent / Depot Techniker Hr. Praxismanager Seite 17 von 19 Seite 17 von x

18 Einweisung durch Beauftragten Dr. Muster Fr. Helferin Hr. Praxismanager Fr. Helferin 2 Seite 18 von 19 Seite 18 von x

19 Bescheinigung optional Seite 19 von 19 Seite 19 von x

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