Thalidomid / Lenalidomide

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1 Thalidomid / Lenalidomide Bedingungen für das Inverkehrbringen aus den zentralen Zulassungsverfahren R

2 Zugelassene Indikationen Lenalidomide (Revlimid ): Revlimid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung von Patienten mit multiplen Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Thalidomid (Thalidomid Pharmion ): Thalidomid Pharmion in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren oder von Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.

3 Auflagen aus zentraler Zulassung für Thalidomid/Lenalidomide (Anhang II und IV der positiven Kommissionsentscheidung) Sicherheitsmaßnahmen sind im jeweiligen Risikomanagementplan ( Risk Management Plan RMP) festgelegt Zentrale Kernelemente beinhalten u.a. das Schwangerschaftsverhütungsprogramm ( Pregnancy Prevention Programme PPP)

4 Vor Inverkehrbringen der AM Versendung von Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal vor Inverkehrbringen der AM an Ärzte und Apotheker Versendung von Materialsammlung (sog. educational kit ) für Angehörige der Heilberufe (Hämato-Onkologen, Internisten, Strahlentherapeuten, medikamentöse Tumortherapie etc.): - Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe - Informationsbroschüre für Patienten - Therapiepass - Fachinformation, Packungsbeilage sowie Etikettierung

5 5 Kernelemente der Sicherheitsmaßnahmen Einführendes, umfassendes Schulungsmaterial für Ärzte, Apotheker, Pflegepersonal etc. ( initial education und educational kit ) Informationsmaterialien für Patienten zu Beginn der Therapie ( patient treatment initiation ), jeweils mit Zusatzinfos für gebärfähige, nicht-gebärfähige Frauen und Männer Festlegung Modalitäten für Verschreibung (prescribing controls ) Modalitäten für Abgabe ( dispensing control ) Verpflichtende regelmäßige Auswertung der Effektivität der Maßnahmen aus RMP und PPP

6 1. Initial Education Umfangreiches Paket von einführenden Schulungsunterlagen als Anwendungs- und Sicherheitsinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe (Ärzte, Pflegepersonal, Apotheker) Infomaterial zur Teratogenität der Wirkstoffe Lenalidomide/Thalidomid, Fachinformation, Gebrauchsinformation, Etikettierung etc. Detaillierte Info über sonstige Warnhinweise (Thromboembolien, Neuropathien, Bradykardien etc.) Checklisten für Patientenanamnesen (jeweils für gebährfähige u. nichtgebärfähige Frauen, Männer) Modalitäten des PPP (inkl. Definitionen zu Gebärfähigkeit, zugelassene Verhütungsmethoden, Verhütungszeitrahmen in Abhängigkeit von Start und Ende der Therapie, Infos über Notwendigkeit der Verhütung für zu behandelnde Männer mit gebärfähiger Partnerin, Häufigkeit und Durchführungsmodalitäten der Schwangerschaftstests etc.)

7 2. Patient treatment initiation Informationsbroschüre für Patienten zu Beginn der Therapie - Hinweis auf verpflichtende ausführliche Schulung und Beratung der Patienten durch den verschreibenden Arzt - Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten - Erklärung des Patienten sich vollständig an das Programm zu halten und dieses uneingeschränkt verstanden zu haben

8 Zusammenfassung der Modalitäten für Verschreibung ( Prescribing controls ) Zur-Verfügung-Stellung von detaillierten Startinformationen für Ärzte/Apotheker vor der ersten Verschreibung Patient muss Einverständniserklärung unterzeichnen Ausgabe von Informationsbroschüre und Therapiepass durch Verschreiber an Patienten Aktualisierung Therapiepass vor jeder neuen Verschreibung (inkl. Vorliegen negativem Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen) Vorstellbar wäre ein Vermerk auf Rezept: Sicherheitsbestimmungen gemäß aktueller Fachinformation werden eingehalten Maximale Behandlungsdauer pro ärztlichem Rezept: - 4 Wochen für gebärfähige Frauen - 12 Wochen für Männer und nicht-gebärfähige Frauen

9 Modalitäten für Abgabe ( dispensing control ) Direktvertrieb über pu (d.h. direkte Nachlieferung Informationsbroschüren an Apotheker möglich) Überprüfung ob Rezept mit Vermerk versehen ist: Sicherheitsbestimmungen gemäß Fachinformation werden eingehalten, ansonsten Rücksprache mit verschreibenden Arzt Abgabe AM innerhalb von maximal 7 Tagen nach Verschreibung

10 MAH verpflichtet zur Bewertung und Berichterstattung der Effektivität der Maßnahmen aus RMP und PPP Routine-Pharmakovigilanzmaßnahmen Zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen: - Überwachung des nicht-bestimmungsgemäßen Gebrauches ( Off-Label-Use ) auf nationaler Ebene, durch BIPS (Bremer Institut für Prävention und Sozialmedizin) - monatliche Auswertung evt. aufgetretener Schwangerschaften - Überprüfung Compliance der beteiligten Personen - kumulative Auswertungen und Berichterstattungen über engmaschig zu überwachende Arzneimittelwirkungen (Thromobembolien, Neuropathien, Bradykardien etc.)