Oral verabreichtes REVLIMID wurde für die Behandlung bis zur Krankheitsprogression zugelassen

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1 Swissmedic erteilt Zulassung für REVLIMID (Lenalidomid) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind Oral verabreichtes REVLIMID wurde für die Behandlung bis zur Krankheitsprogression zugelassen Zürich, Schweiz, 14. Juli 2016 Die Celgene GmbH, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), hat heute die Zulassung von REVLIMID (Lenalidomid) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, bei denen eine Transplantation nicht in Frage kommt, durch Swissmedic bekanntgegeben. Die Zulassung von REVLIMID wurde aktualisiert und umfasst nun diese neue Indikation beim multiplen Myelom (REVLIMID in Kombination mit Dexamethason oder REVLIMID in Kombination mit Melphalan und Prednison, jeweils gefolgt von einer REVLIMID Erhaltungstherapie, ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind). Diese neue Indikation ergänzt die bereits zugelassene Indikation im multiplem Myelom REVLIMID in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene medikamentöse Therapie erhalten haben. Das multiple Myelom ist eine chronische und lebensbedrohliche Blutkrebserkrankung, die sich durch Tumorproliferation und eine Unterdrückung des Immunsystems auszeichnet. 1 Es handelt sich um eine seltene, aber tödliche Erkrankung: In der Schweiz erhalten jährlich mehr als 500 Menschen die Neudiagnose eines multiplen Myeloms und etwa 300 Menschen versterben jährlich an der Erkrankung. 2 Am häufigsten wird das multiple Myelom bei Patienten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren diagnostiziert. 2, 3 Viele dieser Patienten sind für aggressive Behandlungsmethoden wie z. B. eine hochdosierte Chemotherapie mit Stammzellentransplantation nicht geeignet. 4 Der leitende Arzt der FIRST Studie, Professor Thierry Facon, Services des Maladies du Sang, Hôpital Claude Huriez und CHRU Lille (Frankreich), vermerkte dazu: Eine neue Therapieoption für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom ist ein echter Schritt vorwärts. Die kontinuierliche Behandlung dieser Patienten bis zur Krankheitsprogression ist durch mehrere klinische Studien belegt und wird sich deutlich auf die langfristige Handhabung der Erkrankung auswirken. Mit der Zulassung von REVLIMID zur Behandlung von Patienten in der ersten Therapielinie, also Patienten mit bisher unbehandeltem Myelom, die nicht transplantierbar sind, möchte Celgene erneut einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, diese Krankheit noch besser und über längere Zeit kontrollieren zu können., fügt Dr. Franz Lechner, General Manager Celgene GmbH, hinzu. Den Myelom Patienten stehen heute glücklicherweise immer mehr Therapieoptionen zur Verfügung, welche zumindest eine Chronifizierung der Erkrankung, d.h. ein deutliches Hinauszögern der Progression ermöglichen. Als Resultat ist das 5 Jahres Überleben um mehr als 50% verbessert als noch vor Jahren, und dies dank neuer, aber auch bestehender innovativer Medikamente wie dem REVLIMID, welche zum Einsatz in verschiedenen Behandlungsstadien weiterentwickelt werden.

2 Die Entscheidung von Swissmedic für die Zulassungserweiterung bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom basierte auf den Ergebnissen zweier zulassungsrelevanter Studien: MM 020 (auch bekannt als FIRST Studie) und MM 015. Die FIRST Studie, MM 020, 5,7 war eine der grössten, multizentrischen, offenen, randomisierten Phase III Studien zu neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit Patienten, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet waren. In der Studie wurde Lenalidomid plus Dexamethason (Rd), verabreicht an den Tagen 1 21 eines 28 tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, mit Rd, verabreicht für 18 Zyklen (72 Wochen, Rd18), und Melphalan Prednison Thalidomid Therapie (MPT) für 72 Wochen verglichen. Das progressionsfreie Überleben (PFS, der primäre Endpunkt der Studie) war bei den kontinuierlich mit Rd behandelten Patienten signifikant verbessert im Vergleich zu den Patienten, die Rd18 oder MPT erhielten (p<0,001 bei Vergleichen von kontinuierlichem Rd gegenüber Rd18 und MPT). Bei Patienten, welche mit kontinuierlichem Rd behandelt wurden, betrug das mediane Gesamtüberleben (OS) 58.9 Monate im Vergleich zu 48.5 Monaten bei Patienten unter einer MPT Behandlung (HR 0.75; 95% CI 0.62, 0.90), basierend auf der März 2014 Interimsanalyse. 6 Die Anzahl der Patienten, die unerwünschte Reaktionen 3. oder 4. Grades erlitten, war in allen Gruppen etwa gleich. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen 3. oder 4. Grades waren Neutropenie, Anämie und Infektionen. 7 MM 015 5,8 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III Studie mit 459 Patienten, in der die Induktionstherapie mit Melphalan Prednison Lenalidomid und eine anschliessende Lenalidomid Erhaltungstherapie (MPR R) mit Melphalan Prednison Lenalidomid (MPR) oder Melphalan Prednison (MP) und anschliessender Placebobehandlung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren mit neu diagnostiziertem Myelom verglichen wurde. Das progressionsfreie Überleben (PFS, der primäre Endpunkt der Studie) war bei den mit MPR R behandelten Patienten signifikant verbessert im Vergleich zu den Patienten, die MPR und MP erhielten (p<0,001 bei Vergleichen von MPR R gegenüber MPR und MP). In der Induktionstherapie waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen hämatologischer Art (darunter Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie). In der Erhaltungstherapiephase war die Inzidenz neuer oder verschlimmerter unerwünschter Reaktionen 3. oder 4. Grades niedrig (0 bis 6 Prozent). Die Entscheidung von Swissmedic für die Anwendung von REVLIMID bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind, ist die zweite Swissmedic Zulassung, die die Celgene GmbH im laufenden Jahr in der Schweiz erhalten hat. Sie folgt auf die Zulassung von VIDAZA im Januar 2016 für die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei älteren Patienten mit mehr als 30 Prozent Knochenmarkblasten, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation und/oder eine Standard Induktionschemotherapie in Frage kommen.

3 Über REVLIMID In den Vereinigten Staaten (USA) ist REVLIMID in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen. In der EU ist REVLIMID zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind, zugelassen. REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord, Mittel und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist. In den USA, Kanada, der Schweiz, Australien, Neuseeland und verschiedenen lateinamerikanischen Ländern sowie in Malaysia und Israel ist REVLIMID auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär 1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In Europa ist das Medikament zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär 1 zugelassen, das mit einer isolierten zytogenetischen 5q Deletionsanomalie einhergeht, wenn andere Therapieoptionen nicht ausreichen oder versagen. Darüber hinaus ist REVLIMID ist in den USA für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell Lymphom (MCL) zugelassen, deren Krankheit nach zwei Vorbehandlungen, von denen eine Bortezomib beinhaltete, rezidiviert oder fortgeschritten ist. In der Schweiz ist REVLIMID für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL nach vorheriger Therapie, die Bortezomib und eine Chemotherapie/Rituximab enthielt, indiziert. Über Celgene Celgene ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich in den Therapiegebieten Hämatologie, Onkologie sowie entzündliche & immunologische Erkrankungen engagiert. Intensive Forschung, Entwicklung und kontinuierliche Bereitstellung von Innovationen in den Bereichen chronische und seltene Krankheiten sind die Basis, um den Patienten die bestmöglichen Therapien anbieten zu können. Über 30% des Jahresumsatzes wird daher bei Celgene in Forschung & Entwicklung re investiert. Ziel von Celgene ist es, die Lebensdauer der Patienten zu verlängern sowie die Lebensqualität nachhaltig zu verbessern. Das Unternehmen beschäftigt derzeit weltweit rund Mitarbeiter. Die Schweiz ist dabei ein sehr wichtiger Standort mit dem internationalen Firmenhauptsitz und Produktion in Boudry (650 Mitarbeiter), mit der weiteren Produktionsstätte in Zofingen (20 Mitarbeiter) und mit der Schweizer Niederlassung Celgene GmbH in Zürich (46 Mitarbeiter). Weitere Informationen: (Stand: Dezember 2015) Medienkontakt: Celgene GmbH Celgene International Juan Gomez Stacey Minton Associate Director Market Access & Senior Director, Corporate Affairs Communications External Affairs Celgene EMEA Bändliweg 20 Route de Perreux Zürich 2017 Boudry Kurzfassung Fachinformation REVLIMID (Lenalidomid): Indikation: REVLIMID in Kombination mit Dexamethason oder REVLIMID in Kombination mit Melphalan und Prednison, jeweils gefolgt von

4 einer REVLIMID Erhaltungstherapie, ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind. REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom (MM), die mindestens eine vorangegangene medikamentöse Therapie erhalten haben. REVLIMID ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie in Folge von myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1, in Verbindung mit einer zytogenetischen Deletion 5q Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien. REVLIMID ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell Lymphom (MCL) nach vorangegangener Therapie, welche Bortezomib und Chemotherapie / Rituximab umfasste. Dosierung: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg REVLIMID (MM (Rev / Dex) und MCL) oder 10 mg REVLIMID (MDS und MM (MPR R)) oral einmal täglich an den Tagen 1 21 der sich wiederholenden 28 tägigen Behandlungszyklen. Kontraindikationen: Schwangerschaft: Gebärfähige Frauen, ausser wenn alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind; Überempfi ndlichkeit gegenüber Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe. Interaktionen: Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin soll die Digoxin Konzentration überwacht werden. Erythropoese stimulierende Wirkstoffe oder Wirkstoffe, welche das Thromboserisiko erhöhen, sollen in Kombination mit Len / Dex nur mit Vorsicht angewendet werden. Warnhinweise: REVLIMID könnte dem ungeborenen Kind schaden (siehe auch Kontraindikationen), deshalb ist eine Exposition während der Schwangerschaft zu vermeiden (gebärfähige Patientinnen: wirksame Schwangerschaftsverhütung, nicht stillen; männliche Patienten: Verwendung von Kondomen, keine Samenspende). REVLIMID enthält Laktose. Nebenwirkungen (sehr häufig): Infektionen der Atemwege, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, verminderter Appetit, Hypokaliämie, Gewichtsabnahme, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Thrombosen (Lungenembolien, tiefe Venenthrombosen) Husten, Dyspnoe, Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Rash, Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Fatigue, Asthenie, Fieber, periphere Ödeme. Packungen: REVLIMID 2.5 mg / 5 mg / 7.5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg Hartkapseln; Packung mit 21 Hartkapseln. Verkaufskategorie A. Ausführliche Informationen siehe Arzneimittel Kompendium der Schweiz. Vertrieb: Celgene GmbH, 8048 Zürich. Literaturverzeichnis 1. Palumbo A & Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med 2011;364: Cancer data extracted from the Swiss national dataset managed by the Foundation National Institute for Cancer Epidemiology and Registration (NICER). Available from (status July ) 3. Ferlay J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in Eur J Cancer 2013;49: Jagannath S. Treatment of myeloma in patients not eligible for transplantation. Curr Treat Options Oncol 2005;6(3): Summary of Product Characteristics/Product information for professionals, REVLIMID, June ( 6. Facon T, et al., FIRST Study: Updated Overall Survival (OS) in Stem Cell Transplant Ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Treated With Continuous Lenalidomide Plus Low Dose Dexamethasone vs Melphalan Prednisone and Thalidomide. 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). Chicago, IL, USA: Abstract #8524; Benboubker L, et al. Lenalidomide and dexamethasone in transplant ineligible patients with myeloma NEJM. 2014;371(10): Palumbo A, et al., Continuous lenalidomide treatment for newly diagnosed multiple myeloma. NEJM.2012 May 10;366(19): Zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie

5 erwartet, geht davon aus, ist überzeugt, beabsichtigt, schätzt, plant, wird, Ausblick und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und sich in der Regel unserer Kontrolle entziehen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10 K und in unseren anderen bei der US Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben werden. Alle eingetragenen Marken sind Eigentum der Celgene Corporation. # # #