ELGA. Prof. Dr. Günter Flemmich

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1 ELGA Prof. Dr. Günter Flemmich

2 Was ist ELGA eigentlich?? ELGA (ELektronische GesundheitsAkte) ist ein elektronisches Informationssystem mit dessen Hilfe vorhandene Befunde und Verordnungen patientenbezogen gesammelt werden Gesundheitseinrichtungen (Haus- bzw Fachärzte, Ambulanzen,..) über bestehende sichere(?) Netzwerke miteinander in Verbindung stehen Gesundheitsdiensteanbieter mit Berechtigung auf Patientendaten zeit- und ortsungebunden Zugriff haben (Gleiche Info an alle) Alle Informationsschnittstellen im Gesundheitswesen österreichweit überbrückt werden Patienten über ein Zugriffsportal Einsicht in Ihre Gesundheitsakte erhalten und damit auch Information über die Zugriffe/Abfragen ihrer Daten

3 Das ELGA Prinzip: ELGA ist eine Verweisdatenbank Das Datenschutzgesetz wird durch das ELGA-Gesetz nicht berührt ELGA ist mit den geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen umsetzbar In ELGA wird zwischen Rolle und Identität von Personen unterschieden Der vorliegende Entwurf faßt die neuen Bestimmungen bzgl ELGA und die Novelle zum Gesundheitstelematikgesetz zusammen.

4 Die Anwendung von ELGA: Ausschließlich nach dem Datenschutzgesetz erlaubte Gesundheitsdaten Keinerlei Verwaltungsdaten oder Verrechnung Verteilte Datenhaltung Opt Out für Patienten Zugriffe erfolgen: - bei nachweisbarem Behandlungsverhältnis - durch berechtigte Gesundheitsdiensteanbieter oder - auf Anweisung berechtigter Gesundheitsdiensteanbieter - zur Wahrung der Teilnehmerrechte

5 Die Verbindung zu den diversen Gesundheitsdiensteanbietern: KH-Infosysteme sind intern - die lokale Arztsoftware betrifft immer nur eine Ordination Organisationsübergreifend erfaßt die ELGA-Vernetzung - Krankenhausstationen untereinander und niedergelassene Ärzte - Gesundheitsbereich mit Pflege und Sozialsektor - österreichische Regionen bzw Bundesländer - Europa Dadurch werden Schnittstellen im Gesundheitswesenüberwunden und das Entlassungsmanagement erleichtert.

6 Das Österreichische Gesundheitswesen: 8,36 Mio Menschen mit e-card 266 Krankenanstalten mit Betten Spitalsärzte Pflegekräfte Allgemeinmediziner Fachärzte Zahnärzte Ärzte in Ausbildung Hebammen Apotheken (Anstalts-, Haus - und Öffentliche Apotheken)

7 ELGA Anwender sind: Alle Personen die in Österreich sozialversichert sind bzw medizinische Behandlung bekommen Gesundheitsdiensteanbieter gem 2 Z 10 - Ärzte - Zahnärzte - Krankenanstalten - Pflegeeinrichtungen - Apotheken Ausnahmeregelungen!!!

8 Zweckbindung ELGA-Gesetz 14 Abs 2 : Gem. 9 Z 12 Datenschutzgesetz dürfen die Daten nur zu Gesundheitszwecken verwendet werden (Ausnahme: Verwaltungszwecke) Nur durch den Patienten betreuenden Gesundheitsdiensteanbieter Durch einen Gesundheitsdiensteanbieter dem ein Patient zugewiesen wurde Durch Gesundheitsdiensteanbieter unterstützende Personen denen die Datennutzung im einzelnen Fall angewiesen wurde Wahrung der Rechte der Teilnehmer durch: - ELGA Ombudsstelle - gesetzliche/bevollmächtigte Patientenvertreter - den Patienten selbst

9 Der 9 Z 12 Datenschutzgesetz erlaubt die Verwendung von Gesundheitsdaten zur: Gesundheitsvorsorge Medizinischen Diagnostik Gesundheitsversorgung Behandlung Verwaltung von Gesundheitsdiensten nur dann, wenn die Verwendung ausschließlich durch Personen die der Geheimhaltungspflicht unterliegen (Ärzte, Gesundheitspersonal) erfolgt.

10 Der ELGA Gesetzesentwurf: Gewährleistung von Datensicherheit und Datenschutz Überprüfung der Patientenidentität (Stecken der e-card = begründete Behandlung) Überprüfung der Identität des Gesundheitsdiensteanbieters Verpflichtende IT-Sicherheitskonzepte für Gesundheitsdiensteanbieter Einzelinformation zu behandeltem Patienten Protokollierung der Zugriffe ELGA - Nutzung nur in gesicherten Netzwerken Verschlüsselung der Daten Eigene Strafbestimmungen bei ELGA Datenmissbrauch

11 Steuerung und Rechte des Zugriffs Gesundheitsdiensteanbieter im ELGA System sind: Ärzte, Zahnärzte, Krankenanstalten, Pflegeeinrichtungen, Apotheken Opt-Out generell od. für einzelne Behandlungen (zb e-medikation) Widerspruch gegen Datenaufnahme bezieht sich auf Behandlungs- bzw Betreuungsfall Begrenzter Zugriffszeitraum für Berechtigte: - 12 Stunden Apotheker - 28 Tage Arzt Patient kann Zugriff individuell regeln zb Verlängerung des Zugriffszeitraumes für Vertrauensarzt, oder Zugriffsverweigerung für einzelne Gesundheitsdiensteanbieter Speicherungsdauer der ELGA Daten = 10 Jahre (e-medikation = 1 Jahr)

12 Patientenrechte und Datenschutz: Opt-Out soft bedeutet, daß sich der Patient bei jeder Behandlung getrennt von Versicherungsansprüchen(e-card) und der Dokumentation eines allfälligen Opt-Out (gem 18 Abs 5) für ELGA anmeldet Gesetzliche Informationspflicht des BMG gem 16 Abs 5 Ab 2013 jährliche Information der Sozialversicherung zu ELGA gem 81 ASVG u. Parallelgesetze (Art 2-5) Schriftliche Information über ELGA durch Aushang in den Räumen der Gesundheitsdiensteanbieter gem 16 Abs 4 von der ÖÄK gestaltet Mündliche Information durch Gesundheitsdiensteanbieter insbesondere bei heiklen Daten gem 16 Abs 2 Z 2 Errichtung von Widerspruchs- bzw Ombudsstellen bis Mitte 2013 gem 27 Abs 1 damit Patient nicht an Internet oder Bürgerkarte angewiesen ist

13 Patientenrechte und Datenschutz: Aufklärung, Beratung und Auskünfte über Ombudsstelle binnen 2 Wochen über den verantwortlichen Auftraggeber der Verarbeitung der in der ELGA gespeicherten Gesundheitsdaten gem 17 Abs 2, 2.Satz Gesetzlich normiertes Verwendungsverbot für bestimmte Institutionen (zb Arbeitgeber) und Personen in Anlehnung an 67 Gentechnikgesetz - 14 Abs 3 Verwaltung und Steuerung der Daten durch ein gesetzlich geregeltes Berechtigungssystem für Gesundheitsdiensteanbieter - 21 Ex lege Ausschluss von Geheimnissen gem 10 Abs 4 KAKuG als ELGA- Gesundheitsdaten - 2 Z 9 Ex lege Ausschluss von staatsnahen Gesundheitsdiensteanbieter aus ELGA (zb Amtsärzte gem 2 Z 10 lit a sublit aa)-ff), lit b sublit aa)-cc)

14 Rechte von Opt-Out Patienten: 15 (2) generelles Widerspruchsrecht/Widerruf jederzeit möglich 16 (1) Partielles Widerspruchsrecht durch Festlegung individueller Zugriffsberechtigungen für Gesundheitsdiensteanbieter durch Ausblenden von verweisen bzw Verkürzung der Zugriffszeiträume 16 (2) Z1 Verlangen von Aufnahme von Medikationsdaten 16 (2) Z 2 Widerspruch gegen Aufnahme von - bestimmten Medikationsdaten - HIV- Infektionen - Daten über psychische Erkrankungen - Daten aus genetischen Analysen ( 71 GentechnikG) - Daten über Schwangerschaftsabbrüche

15 Rechtstheoretische Grundlage für Opt-Out: Die für den Entwurf des ELGA-Gesetzes gewählte Möglichkeit des Opt-Out stützt sich auf ein Arbeitspapier der sogenannten Art 29 Datenschutzgruppe aus dem Jahr Das Arbeitspapier dieser als Beratungsgremium der Europäischen Kommission eingerichteten, auf Artikel 29 EU- Datenschutzrichtlinien beruhenden Gruppe enthält u.a. den Ansatz, die Zustimmung des Patienten als geeignete Garantie zu konzipieren und damit nicht nur eine ex-ante Zustimmung einzufordern, sondern auch die nachträgliche Ablehnung (Opt-Out) zu ermöglichen. Verwertet wurde auch die Anregung, spezielle Kontrollmechanismen und eine eigene Stelle für die Bearbeitung von Auskunftsbegehren und Beschwerden im Zusammenhang mit ELGA zu schaffen und damit auch eine rasche und effektive Rechtsdurchsetzung abzusichern.

16 Speicherrechte und pflichten der Gesundheitsdiensteanbieter: ELGA- Gesundheitsdiensteanbieter haben gem 13 Abs 2 das Recht zur Erfüllung der in 14 (2) genannten Zwecke Gesundheitsdaten zu speichern, sowie unter Berücksichtigung ihrer Berufspflichten (zb 49 ÄrzteG) nachzuprüfen, sofern nicht ein Widerspruch des Patienten nach 16 vorliegt. Unberührt vom ELGA - Gesetz bleibt die erhöhte Sorgfaltspflicht nach 1299 ABGB 1299 ABGB Schadenersatzrecht Wer sich zu einem Amt, zu einer Kunst, zu einem Gewerbe oder Handwerk öffentlich bekennt; oder wer ohne Not freiwillig ein Geschäft übernimmt, dessen Ausführung eigene Kunstkenntnisse oder einen nicht gewöhnlichen Fleiß erfordert, gibt dadurch zu erkennen, das er sich den notwendigen Fleiß und die erforderlichen, nicht gewöhnlichten Kenntnisse zutraut; er muß daher den Mangel derselben vertreten. Hat aber derjenige, welcher ihm das Geschäft überließ, die Unerfahrenheit desselben gewußt oder bei gewöhnlicher Aufmerksamkeit wissen können, so fällt zugleich dem letztern ein versehen zur Last.

17 ELGA Gesundheitsdaten: Laborbefunde Befunden der bildgebenden Diagnostik Befunde in Format und Struktur nach 26 Abs 2 Z 3 lit A Entlassungsbriefe Medikationsdaten Patientenverfügungen Vorsorgevollmachten Daten aus Registern lt Medizinproduktegesetz Patientendaten lt der Richtlinie Patient Summary 2011/24/EU

18 284f (1)..(3) ABGB Vorsorgevollmacht Eine Vorsorgevollmacht ist eine Vollmacht, die ihrem Inhalt nach dann wirksam werden soll, wenn der Vollmachtgeber die zur Besorgung der anvertrauten Angelegenheiten erforderliche Geschäftsfähigkeit oder Einsichts- und Urteilsfähigkeit oder seine Äußerungsfähigkeit verliert. Die Angelegenheiten, zu deren Besorgung die Vollmacht erteilt wird, müssen bestimmt angeführt sein. Der Bevollmächtigte darf nicht in einem Abhängigkeitsverhältnis oder in einer anderen engen Beziehung zu einer Krankenanstalt, einem heim oder einer sonstigen Einrichtung stehen, in der sich der Vollmachtgeber aufhält oder von der dieser betreut wird. (3) Soll die Vorsorgevollmacht auch Einwilligungen in medizinische Behandlungen im Sinn des 283 Abs 2, Entscheidungen über dauerhafte Änderungen des Wohnortes sowie die Besorgung von Vermögensangelegenheiten (.) umfassen, so muß sie unter ausdrücklicher Bezeichnung dieser Angelegenheiten vor einem Rechtsanwalt, einem Notar oder bei Gericht errichtet werden.

19 Patientenverfügungsgesetz BGBL I Nr 55/2006 Eine Patientenverfügung ist eine Willenserklärung, mit der ein Patient eine medizinische Behandlung ablehnt und die dann wirksam werden soll, wenn er im Zeitpunkt der Behandlung nicht einsichts-, urteils- oder äußerungsfähig ist. Patient im Sinne dieses Bundesgesetzes ist eine Person, die eine Patientenverfügung errichtet, gleichgültig ob sie im Zeitpunkt der Errichtung erkrankt ist oder nicht. Eine Patientenverfügung kann nur höchstpersönlich errichtet werden. Der Patient muß bei der Errichtung einer Patientenverfügung einsichtsund urteilsfähig sein. In einer verbindlichen Patientenverfügung müssen die medizinischen Behandlungen, die Gegenstand der Ablehnung sind, konkret beschrieben sein oder eindeutig aus dem Gesamtzusammenhang der Verfügung hervorgehen. Aus der Patientenverfügung muß zudem hervorgehen, daß der Patient die Folgen der Patientenverfügung zutreffend einschätzt.

20 Nächste, erforderliche Schritte: Fortsetzung des Vergabeverfahren Berechtigungs- und Protokollierungssystem Realisierung des ELGA Bürgerportals Etablierung einer Ombus- und Widerspruchstelle Etablierung der ISMS- Organisation (x) Etablierung von Service- und Supportstrukturen Definition des Usability-Styleguide für Gesundheitsdiensteanbieter-Software Realisierung weiterer Affinity-Domains Gesundheitsdiensteanbieter -Rollout für Labor, Radiologie und Entlassungsbriefe Abstimmung und Durchführung des System-Rollout im Sinne von Anbindungen an zentrale Komponeneten Realisierung der e-medikation Anbindung von Pflegeeinrichtungen u.s.w.

21 (x) Das Information Security Management System (ISMS, engl. für Managementsystem für Informationssicherheit ) ist eine Aufstellung von Verfahren und Regeln innerhalb eines Unternehmens, welche dazu dienen, die Informationssicherheit dauerhaft zu definieren, zu steuern, zu kontrollieren, aufrechtzuerhalten und fortlaufend zu verbessern. Der Begriff wird im Standard ISO/IEC verwendet. ISO/IEC definiert ein ISMS. Der deutsche Anteil an dieser Normungsarbeit wird vom DIN NIA IT-Sicherheitsverfahren betreut.

22 Zeitplan zum ELGA Gesetz: Gesetz ELGA Bürgerportal Ombudsstelle Widerspruchstelle e - Medikation e Befund KAKuG - Krankenanstalten AUVA - Krankenanstalten Pflegeeinrichtungen Vertragsärzte Gruppenpraxen selbständigen Ambulatorien Apotheken Patientenverfügung Patientenvollmacht medizinische Register Privatkrankenanstalten

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