Dokumentationspflicht neue Anforderungen, adäquate Lösungen!

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1 PRODUKTINFORMATION

2 TOPITEC DokuManager Dokumentationspflicht neue Anforderungen, adäquate Lösungen! Mit der ApBetrO 2012 sind die Apotheken angehalten, ein Qualitätsmanagement-System (QMS) für alle pharmazeutischen Tätigkeiten umzusetzen. Ein zentrales Element ist die schriftliche Dokumentation der Arzneimittelherstellung. Der Apothekenleiter trägt die Verantwortung für die Herstellung und hat diese durch Prüfungen und Freigaben einzelner Arbeitsschritte zu dokumentieren. Diese Verfahrensweise gilt für Rezeptur- und Defekturarzneimittel gleichermaßen. Ergänzend ist bei der Herstellung eines Defekturarzneimittels eine Prüfungsanweisung anzufertigen, durchzuführen und zu dokumentieren. Was leistet das TOPITEC Dokumentationsprogramm? Der TOPITEC DokuManager sichert die Qualität Ihrer Rezepturherstellung Wirksamer Beitrag zur Qualitätssicherung im Rahmen der Rezepturherstellung Führt zuverlässig durch alle wichtigen Stufen der Herstellungsdokumentation gemäß der ApBetrO Intuitive Nutzerführung durch alle Programm-Schritte Zukunftssicherung durch ständige Anpassung und Aktualisierung 2

3 TOPITEC DokuManager Ablauf der PC-gestützten Dokumentation 1. Eingabe Rezepturdaten Interne Datenbank mit mehr als 1600 Ausgangsstoffen Durch die Schnittstelle zum Dr. Lennartz Laborprogramm für Apotheken werden Parameter für die weitere Dokumentation importiert 2. Plausibilitätsprüfung 6. Einwaage Erweiterte Stofftypenbezogene Einwaagetoleranzgrenzen Anbindung von Analysen- und Rezepturwaagen und Übernahme der Ist-Werte in das Herstellungsprotkoll (Eichgesetzkonform) 7. Anfertigung Erstellung einer separaten Herstellungsanweisung inkl. erweiteter Plausibilitätsprüfung Verweis und Zugriff auf bereits extern bestehende Plausibilitäts-Dokumente möglich 3. Gefährdungsbeurteilung Gefährdungsbeurteilung unter Berücksichtigung des integrierten Farbkonzepts und der GHS- Zuordnungen inkl. Anzeige der H- und P-Sätze Alle 26 Rezepturstandards des BAK mit Beurteilung integriert 4. Ausdruck Herstellungsanweisung Einfache Erstellung von Herstellungsanweisungen und die Dokumentation von Plausibilitätsprüfungen Anbindung von TOPITEC TOUCH und TOPITEC AUTOMATIC II sowie UNGUATOR 2100 (optional) Auswahl der optimalen Mischparameter und automatische Dokumentation nach Durchführung 8. Erstellung Rezepturetiketten Automatisierte Erstellung von Rezepturetiketten und Druck auf gesamtes WEPA-Rezeptur-Haftetiketten-Sortiment und den meisten DYMO - Rollenetiketten Druck verschiedener Etikettenformate (inkl. frei beschreibbarem Textfeld) und optionaler Packungsbeilagen-Vordrucke 9. Taxieren Kann mit dem Taxiermodul Winapo 64 von Lauer-Fischer kommunizieren 5. Herstellung gemäß Herstellungsanweisung Zugriff auf offene und bereits gefertigte Herstellungen zur Nachverfolgung durch Suchfunktion Übernahme der im Dr. Lennartz Laborprogramm für Apotheken geprüften Ausgangsstoffe Arzneimittelsicherheit durch patientenbezogene Plausibilitätsabfrage 10. Herstellungsprotokoll Papierlose elektronische Signatur (Fortgeschrittene ES) durch Einbindung eines optionalens naturasign- Unterschriften-Pad möglich Erstellt und archiviert Herstellungsprotokolle 3

4 TOPITEC DokuManager Herstellungsanweisung 1. Erstellung der Herstellungsanweisung: Eingabe der Rezepturdaten. Durch die klare Trennung der Bereiche Herstellungsanweisung und Herstellung ist ein schneller und sicherer Zugriff auf die richtigen Rezepturdaten möglich. Folgefehler werden so vermieden. 2. Angaben und Bezugnahme bei der Plausibilitätsprüfung. Bestehende Angaben zur Plausibilitätsprüfung können per Installations-Pfad mit der Herstellungsanweisung verknüpft werden. 4

5 TOPITEC DokuManager Herstellungsanweisung 3. Informationen zur Gefährdungsbeurteilung (GHS und Farbkonzept) werden automatisiert gemäß der eingegebenen Rezepturdaten angezeigt. 4. Hilfestellung per Infobutton: wichtige Informationen der BAK (Leitlinien, Rezepturstandards) stehen zur Verfügung und können als Herstellungshinweistexte genutzt werden. 5

6 TOPITEC DokuManager Herstellungsanweisung 5. Die parallele Verarbeitung mehrerer Rezepturansätze für komplexe Rezepturen (hier Bsp. NRF ) ist möglich. Die Daten werden aufgrund der durchdachten Struktur sinnvoll aufgeteilt und wieder zusammengefügt. 6. Umfangreiche, schnelle und einfache Rezepturkennzeichnung durch vorgefertigte Texte und Auswahlmöglichkeiten von spezifischen Hinweisen. Es können zusätzlich und ergänzend zum Rezepturetikett Packungsbeilagen erstellt werden. 6

7 TOPITEC DokuManager Herstellung 1. Über die Suchfunktion (hier: eryth ) ist ein schneller Zugriff auf die passende Herstellungsanweisung für die gewünschte Rezeptur gewährleistet. 2. Ergänzung der patientenbezogenen Plausibilitätsinformation und der Dosierung. Schnelle Anpassung/Umrechnung auf andere Rezepturmengen, z. B. 50,0 g anstatt der hier angezeigten 100,0 g ist mit einem Klick möglich. 7

8 TOPITEC DokuManager Herstellung 3. Bei vorhandenem Korrekturfaktor wird die Sollmenge des Wirkstoffes und anderer Bezugsgrößen (z. B. der Grundlage) automatisch korrigiert. Übernahme der Ist-Werte durch die angeschlossenen Waagen direkt ins Herstellungsprotokoll, mit Sicherheitsabgleich der festgelegten Toleranzgrenzen. 4. Direkte Ansteuerung der Mischsysteme TOPITEC AUTOMATIC II/-TOUCH und UNGUATOR Der gesamte Mischvorgang (verbleibende Zeit, Status) wird angezeigt und alle Parameter automatisch im Herstellungsprotokoll dokumentiert 8

9 TOPITEC DokuManager Herstellung 5. Die Kennzeichnungsmerkmale aus der Herstellungsanweisung werden angezeigt und können durch Zusatztexte sinnvoll ergänzt werden. Automatisierte Anpassung an zahlreiche Etikettenformate (DYMO oder WEPA Streifenetiketten) bzw. Darstellung in tatsächlichem Format, bietet Flexibilität bei der Kennzeichnung. Optional kann eine Packungsbeilage für weitreichendere Informationen erstellt und direkt ausgedruckt werden. 6. Freigabe des Herstellungsprotokolls, handschriftlich (als Ausdruck) oder per digitalem Freigabevermerk mittels eines Unterschriften-Pads (hier dargestellt). 9

10 TOPITEC DokuManager Systemvorraussetzungen für TOPITEC DokuManager Betriebssystem: Windows XP, Windows Vista, Windows 7, Windows 8 PC mit USB-Anschlüssen Kompatible(r) Drucker (für Formular- und/oder Etikettendruck) Hardware-Lösungen für Ihre Apotheke Lenovo ThinkCentre All-In-One-PC (Abb. ähnlich) Gehäusetyp: All-In-One Desktop mit Monitor, Gehäuse Farbe schwarz Display: 20 mit integriertem Tischständer Prozessormodell: Intel Pentium G630 Taktgeschwindigkeit: 2,7 GHz Arbeitsspeicher: 4 GB DDR3 Festplatte: 250 GB DVD-Brenner Grafikkarte: onboard Netzwerkkarte: Ethernet 10/100/1000 Mbps WLAN n Betriebssystem: Windows 7 Professional 64-bit Integrierte Webcam Anschlüsse: 6 x USB, 1x seriell, USB Mouse, USB Tastatur Best.-Nr Zubehör/Service-Leistungen: Wasserdichte Eingabegeräte: Lenovo Silikon-Tastatur, schwarz. Kann auch in der Spülmaschine (bis 65 C) gereinigt werden. Abmessungen: ca. 405 x 185 x 15 mm; Kabellänge ca. 1,8 m Best.-Nr Lenovo Silikon-Mouse mit CLEAN CAP (wasserdichte Schutzhülle), rechtshändig, schwarz. Kann auch in der Spülmaschine (bis 65 C) gereinigt werden. Kabellänge ca. 1,8 m Best.-Nr Techn. Änderungen vorbehalten Best.-Nr Lenovo Silikon-Mouse Best.-Nr Lenovo Silikon-Tastatur Best.-Nr

11 TOPITEC DokuManager Zubehör/Service-Leistungen: Wandhalterung (ohne Abb.) Starre Wandhalterung mit geringem Wandabstand Metall, schwarz, Belastbar bis 13,6 kg Best.-Nr Wandhalterung (ohne Abb.) In drei Punkten drehbare Wandhalterung: Drehen (270 ), Neigen (180 ), Schwenken (180 ) Wandabstand des Monitor: 143 mm Metall, silber Belastbar bis 10 kg Best.-Nr GRYPHON I 2D Best.-Nr Hand-/Stationär-Scanner GRYPHON I 2D Für die Erfassung von Barcodes und 2D-Matrix-Codierungen geeignet. Komplett mit Standfuß, USB-Kabel (CAB426) und 12 V-Netzteil Best.-Nr naturasign-unterschrifts-pad + Software im Set Signaturpad für die papierlose Signatur. Sowohl rechts- als auch linkshändig einsetzbar. Integrierter Farbbildschirm zeigt Unterschrift in Echtzeit an. Best.-Nr Techn. Änderungen vorbehalten naturasign-unterschrifts-pad + Software im Set Best.-Nr Profitieren Sie mehrfach von dem TOPITEC DokuManager Stellen Sie heute die Weichen für Ihre Zukunft! Anbindungsmöglichkeiten von Waagen, TOPITEC TOUCH, TOPITEC AUTOMATIC II, UNGUATOR 2100, Barcode-Scanner und Unterschriften-Pad Effiziente und sichere Herstellung von Rezepturen aufgrund durchgängiger Dokumentation Netzwerkfähig Wir machen das für Sie! Installation, Einweisung, Nachschulung* Speziell geschulte Mitarbeiter installieren Ihnen den TOPITEC DokuManager und führen Sie und Ihr Team in die Handhabung ein *kostenpflichtig 11

12 Wie erhalte ich weitere Informationen über den TOPITEC Dokumanager? Besuchen Sie unsere Internetseite und erfahren Sie mehr über das Programm und die optionale Anbindung von Waagen sowie den Mischsystemen TOPITEC AUTOMATIC II / -TOUCH und Unguator Unser Service für Sie: 3 Kostenlose Testversion 3 Informationen über den Anschluss verschiedener Waagen-Fabrikate 3 Checkliste zum Ausfüllen um Ihre Vor-Ort-Situation festzustellen 3 Kontaktformular für eine persönliche Beratung Sie haben Fragen zum TOPITEC DokuManager? Gerne beraten wir Sie zu weiteren Details und beantworten Ihre Fragen zu unseren Leistungen. Wir stehen Ihnen telefonisch: , per Fax: und per doma@wepa-apothekenbedarf.de zur Verfügung /01/2015 Technische Änderungen, Material- oder Modelländerungen sowie Druckfehler und Irrtum behalten wir uns vor. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG, Hillscheid T , F (Bestell-Fax, gebührenfrei) info@wepa-apothekenbedarf.de,