Exposé. für das Dissertationsthema

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1 für das Dissertationsthema Analyse der Arzneimittelgesetze in Polen, Lettland und Ungarn unter besonderer Berücksichtigung des Parallelimports vorgelegt von Esther Timm-Kilian, Hamburg Mai 2005

2 Inhalt: Seite 1. Einleitung 3 2. Stand der Forschung 3 3. Ziel der eigenen Arbeit 7 4. Arbeitsplan, Zeitplan, Finanzplan 8 5. Zusammenfassung Literaturverzeichnis 11 2

3 1. Einleitung Am 1. Mai 2004 traten zehn neue Mitgliedstaaten (Estland, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Slowenien, Slowakei, Tschechien, Ungarn und Zypern) in die Europäische Union (im Folgenden EU genannt) ein. Für die neuen Mitgliedstaaten wurden mit dem EU-Beitritt die Implementierung zahlreicher europäischer Gesetze verpflichtend; für den Bereich des Arzneimittelgesetzes bedeutete das folglich, dass die entsprechenden arzneimittelrechtlichen, europäischen Gesetze in nationales Gesetz umgesetzt werden mussten. Erfüllen die heute im Verkehr befindlichen Arzneimittel der osteuropäischen Staaten (gezeigt an den Ländern Polen, Lettland und Ungarn) den EU-rechtlichen Anforderungen? Mit meinem Dissertationsthema Analyse der Arzneimittelgesetze in Polen, Lettland und Ungarn unter besonderer Berücksichtigung des Parallelimports möchte ich einen Beitrag zur Diskussion der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen, die vor bzw. nach dem EU-Beitritt vorlagen/vorliegen, leisten. Dabei soll der Focus auf die in nationales Recht überführten arzneimittelrechtlichen Gesetze liegen und ob diese Gesetze (heute) EU-Konformität zeigen. Ein weiterer wesentlicher Aspekt stellt der Im- und Export von Arzneimitteln in Polen, Lettland und Ungarn dar. 2. Stand der Forschung Auf europäischer Ebene regelt der Vertrag der Europäischen Gemeinschaft (im Folgenden EG genannt) die Rechtsgrundlage für den freien Warenverkehr von Arzneimitteln; hervorzuheben sind insbesondere Artikel 28, 30 und 81 des EG-Vertrages. [01] Bevor Arzneimittel auf den EU-Markt kommen und am freien Warenverkehr teilnehmen dürfen, müssen die Arzneimittel den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten. Grundsätzlich werden drei Verfahren für die Zulassung von (Human-) Arzneimitteln unterschieden: Zulassung im zentralisierten Verfahren [02] die Arzneimittel sind automatisch in allen EU-Ländern verkehrsfähig, d. h. Parallelimport gibt es per Definition nicht 1. Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (oder MR-Verfahren) [03] die Arzneimittel sind mindestens in zwei EU-Ländern verkehrsfähig und Nationale Zulassungsverfahren die Arzneimittel sind in dem Land, in dem die Zulassung beantragt und genehmigt wurde, verkehrsfähig. Daneben gibt es noch diverse Spezialvorschriften, die eine Versorgung von Patienten und/oder Probanden mit Arzneimitteln ermöglichen, z.b. der Einzelimport, Compassionate use, klinische Prüfung usw. Teilweise wird dies auch für eine Vermarktung (legal/illegal?) genutzt. Die zuständigen Behörden des jeweiligen Landes setzen die europäischen Richtlinien in nationales Recht um; Verordnungen (z.b. VO 726/2004) sind für alle EU-Mitgliedsländer direkt bindend. 1 Dies scheinbar nicht existierende Problem wird noch aufzuarbeiten sein 3

4 Der Begriff Parallelimport bedeutet das Verbringen eines Arzneimittels aus einem Herkunftsland, in dem es zugelassen ist, in einen anderen Mitgliedstaat der EU, in dem das Arzneimittel ebenfalls zugelassen ist oder zugelassen war. Der Parallelimporteur kann (für den Import von Arzneimitteln) durch Bezugnahme auf ein im Inland bereits zugelassenes Arzneimittel im vereinfachten Verfahren eine Zulassung erhalten. [04] Dabei muss lediglich die Identität der einzelnen von ihm zu importierenden Partie mit dem im Inland zugelassenen Arzneimittel nachgewiesen werden. Bei einer Änderung des Lieferlandes bedarf es -derzeit nach geltendem deutschen Recht- einer Anzeige nach 29 Abs. 1 AMG bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Für zentral zugelassene Arzneimittel gibt es kein verbindliches Verfahren. Es wird empfohlen, die Absicht des Parallelimports bei der European Medicines Agency (EMEA) anzuzeigen 2. Bei den Parallelimporten ergeben sich sowohl arzneimittelrechtliche als auch markenrechtliche Konfliktfelder. Diese waren in den vergangenen Jahren immer wieder Gegenstand von Gerichtsverfahren. Der Europäische Gerichtshof (EuGH) nahm folgende bedeutende Rechtsprechungen vor: 1. De Peijper-Urteil vom Der Parallelimporteur De Peijper lieferte Arzneimittel aus UK an eine Apotheke in den Niederlanden. Die niederländische Behörde warf ihm vor, die Einfuhr ohne Genehmigung zu tätigen und nicht über die notwendigen Unterlagen zu verfügen. Der Europäische Gerichtshof entschied, dass für das eingeführte Arzneimittel keine Zulassung verlangt werden darf, da das eingeführte Arzneimittel die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aufweist, wie bereits ein im Einfuhrstaat zugelassenes Arzneimittel. Darüber hinaus bestehen keine therapeutisch relevanten Unterschiede zwischen den beiden Arzneimitteln; ferner sind die Hersteller des Arzneimittels identisch oder gehören derselben Unternehmensgruppe an. Nationale Maßnahmen, die die gleiche Wirkung haben wie eine mengenmäßige Beschränkung fallen unter das Verbot des Artikel 30 EWG-Vertrag (jetzt Artikel 28 EG- Vertrages), wenn sie geeignet sind, die Einfuhren zwischen Mitgliedstaaten zu behindern. Dieses stellt eine Benachteiligung des Parallelimporteurs dar. [05] 2. Smith&Nephew-Urteil vom In der Rechtssache Smith&Nephew fand ein Parallelimport von Belgien nach UK statt. Die Bestimmungen der RL 65/65/EWG fanden auf den Parallelimport keine Anwendung, da das importierte Arzneimittel in UK nicht erstmals in den Verkehr gebracht wurde. Die Rechtsprechung lehnte sich an das De Peijper-Urteil von 1976 an. Weiterhin urteilte der Europäische Gerichtshof, dass Originalprodukt und Importware nicht vom selben Hersteller, wohl aber (aufgrund von Verträgen) von ein- und demselben Lizenzgeber stammen müssen; ein gemeinsamer Ursprung der Produkte muss somit gegeben sein. 2 Die wesentliche Problematik sind hierbei die Informations- und Packmittel, nicht das Mittel selbst. Dies ist zu untersuchen. 4

5 Ferner muss nachgewiesen sein, dass die beiden Produkte nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und überdies die gleichen therapeutischen Wirkungen haben. Unterschiede in den Hilfsstoffen sind akzeptabel, solange keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen entgegenstehen. [06] 3. Rhone-Poulenc-Urteil vom Das Pharmaunternehmen Rhone-Poulenc hält für das Arzneimittel Zimovane in mehreren Mitgliedstaaten eine Zulassung. In UK fand eine Weiterentwicklung des Arzneimittels statt. Die Änderung der Hilfsstoffe (Wirkstoffe blieben gleich) ergaben einen Vorteil für die Volksgesundheit. Die alte Version von Zimovane wurde in UK vom Markt genommen und in den übrigen Mitgliedstaaten weiter vertrieben. Es fand ein Parallelimport der alten Version von Zimovane nach UK statt. Der Europäische Gerichtshof erkannte an, dass die Unterschiede in den Hilfsstoffen im Hinblick auf die Sicherheit erheblich sein können; dennoch war in diesem Fall ein vereinfachtes Zulassungsverfahren (bei der britischen Behörde MCA) anwendbar. Alle Daten und Unterlagen lagen der MCA vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels überwachen zu können. Solange Genehmigungen für die alte Version von Zimovane in den anderen Mitgliedstaaten vorliegen, kann die MCA auf Grundlage der bestehenden Pharmakovigilanz-Vorschriften die notwendigen Informationen einholen und damit sicherstellen, dass das alte Zimovane kein Problem für die Volksgesundheit darstelle. [07] 4. Bayer-Urteil vom In der Rechtssache Bayer fanden Parallelimporte aus Frankreich und Spanien nach UK statt. Angesichts zunehmender Exporte des Präparates Adalat aus Frankreich und Spanien änderte der Bayer-Konzern seine Lieferpolitik und begann, die immer größeren Bestellungen der Großhändler in Spanien und Frankreich nicht mehr im vollen Umfang zu bedienen. Mit dem Adalat-Urteil entschied der Europäische Gerichtshof über eine Kollision mit Artikel 81(1) des EG-Vertrages. Das Gericht sah in der Kontingentierung durch Bayer Frankreich und Bayer Spanien ein einseitiges Verhalten des Unternehmers, welches keine Vereinbarung darstelle und daher nicht unter das Verbot in Artikel 81(1) des Vertrages falle. [08] 5. Kohlpharma-Urteil vom In dem Kohlpharma-Urteil entschied der Europäische Gerichtshof über zwei Arzneimittel, die jeweils von verschiedenen Herstellern in Italien und Deutschland hergestellt werden und jeweils in Italien (unter dem Markennamen Jumex) und Deutschland (unter dem Markennamen Movergan) zugelassen sind; die beiden Arzneimittel wiesen keinen gemeinsamen Ursprung auf. Die Parallelimportfirma Kohlpharma beantragte in Deutschland die Zulassung für das italienische Präparat Jumex. Der Europäische Gerichtshof kam zu dem Entschluss, dass die für das schon zugelassene Arzneimittel durchgeführte Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit ohne jedes Risiko für die Gesundheit verwendet werden kann und, dass ein Fehlen eines gemeinsamen Ursprungs von zwei Arzneimitteln keinen Grund für die Ablehnung einer Zulassung darstelle. Dieses sei mit Artikel 28 und Artikel 30 EG-Vertrag nicht vereinbar. [09] 5

6 Die jüngsten Urteile des Europäischen Gerichtshofs zeigen die Entwicklung und Aktualität des Themas Parallelimport von Arzneimitteln. Wurde z.b. einst der gemeinsame Ursprung von zwei Arzneimitteln gefordert, ist diese Bedingung mit dem Kohlpharma-Urteil nun nicht mehr notwendig und hat damit an Bedeutung verloren. Die Mitteilung der Kommission über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist, berücksichtigt die Rechtsprechungen des Europäischen Gerichtshofs. [10] Sie soll eine Anleitung für die praktische Anwendung des Grundsatzes des freien Warenverkehrs auf nationale Maßnahmen im Zusammenhang mit Paralleleinfuhren von Arzneimitteln aus einem Mitgliedstaat in den anderen sein. Insbesondere weist sie auf die Rechte und Pflichten der beteiligten Parteien hin, sowie auf die Gewährleistungen. Mit der EU-Osterweiterung sind neue Parteien, für die die oben genannten Regelungen gelten, hinzugekommen. In diesem Zusammenhang ist weiterhin die (deutsche) Bekanntmachung der Bundesoberbehörden über die Bestimmungen des besonderen Mechanismus vom zu nennen. [11] Ihre Grundlage findet sich in der Beitrittsakte des EU-Beitrittsvertrages vom [12] Der Inhaber eines Patents oder eines ergänzenden Schutzzertifikates kann den Parallelimport eines Arzneimittels nicht ohne weiteres abwehren, wenn er das betreffende Arzneimittel in einem EU-Mitgliedstaat selbst in den Verkehr bringt. In diesem Fall wird die Ausübung des Patentrechts durch den Grundsatz des freien Warenverkehrs beschränkt. Es gilt das Rechtsprinzip der gemeinschaftsweiten Erschöpfung von gewerblichen Schutzrechten. Die Bestimmungen des Besonderen Mechanismus erfassen alle Arzneimittel, somit auch zentral zugelassene Arzneimittel, und stellen eine Übergangsregelung zugunsten solcher Arzneimittel dar, die im Einfuhrstaat Patentschutz genießen. Betroffen sind acht neue Beitrittsländer: Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slowenien, Slowakei, Tschechien und Ungarn; Malta und Zypern sind von dieser Regelung ausgenommen, da die beiden Länder bereits zuvor Patentschutzrechte besaßen. Darüber hinaus ergeben sich ab dem 1. Mai 2004 für Parallelimporteure zusätzliche Verpflichtungen für die bzw. gegebenenfalls vor der Einreichung eines Antrages auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels und der Einreichung einer Anzeige ( 29 AMG) eines weiteren Ausfuhrstaates für eine bereits erteilte Parallelimportzulassung. Parallelimporte von Arzneimitteln bieten den Importeuren einen wirtschaftlichen Anreiz, da sie Arzneimittel zu einem niedrigen Preis im Ausland erwerben und z.b. in Deutschland zu einem höheren Preis verkaufen. Durch internationale Preisdifferenzen erzielt der jeweilige Importeur einen wirtschaftlichen Gewinn. Internationale Preisunterschiede entstehen in erster Linie durch Preisreglementierungen im Ausland. In vielen europäischen Ländern existieren im Arzneimittelbereich besondere nationale Preisfestsetzungssysteme. In Deutschland regelt der Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach 129 Sozialgesetzbuch (SGB) V die Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln; d.h. gesetzliche Bestimmungen und Lieferverträge (zwischen den Apotheken und Krankenkassen) regeln hierzulande die Abgabeverpflichtung von preisgünstigen Importarzneimitteln. [13] Der Rahmenvertrag verpflichtet jede Apotheke zu einer Importquote von 5% -gemessen am Fertigarzneimittelumsatz- pro Jahr. Für das Importarzneimittel gilt zudem ein gesetzlich vorgeschriebener Preisabstand von mindestens 15% oder 15 EUR zum Bezugsarzneimittel. 6

7 es in Deutschland folgende wesentliche arzneimittel- Für Arzneimittelimporteure gibt rechtliche Vorschriften: das Arzneimittelgesetz (AMG) [14] die Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV) [15]und die Großhandelsbetriebsverordnung (GHBetrV). [16] Die 12.AMG-Novelle berücksichtigt ferner den Aspekt der heutzutage immer umfangreicher auftretenden Arzneimittelfälschungen. Arzneimittelfälschungen, wie z.b. Packmittel- oder Totalfälschungen, sind heute ein weltweites Problem; auch für den Parallelimporteur. Die WHO misst dem Kampf gegen Arzneimittelfälschungen einen außerordentlich hohen Stellenwert bei. Das Bundesgesundheitsministerium hat der WHO daher ein gemeinsames Projekt mit dem Titel "Entwicklung von Strategien und Verfahren gegen das Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel" vorgeschlagen. [17] Ein erster Workshop zu diesem Thema ist für das Frühjahr 2005 vorgesehen. 3. Ziel der eigenen Arbeit Mit meiner Arbeit möchte ich einen wissenschaftlichen Beitrag zur Erforschung von arzneimittelrechtlichen Aspekten in den neuen EU-Beitrittsländern leisten. An den Beispielen Polens, Lettlands und Ungarns sollen die Rahmenbedingungen, die vor dem EU-Beitritt vorlagen, beleuchtet werden. Des Weiteren sollen die Prozesse und die Probleme auf dem Weg der Umsetzung von EU- in nationales Recht aufgezeigt werden. Probleme, die noch zum Zeitpunkt der Untersuchung bestehen, sollen kritisch dargestellt und Lösungsansätze gesucht und benannt werden. Dabei lautet die erkenntnisleitende Fragestellung: Welche arzneimittelrechtlichen Gesetze liegen (neben dem Arzneimittelgesetz) vor, was beinhalten sie und zeigen die Gesetze EU-Konformität? Nach der Analyse der Gesetzestexte möchte ich anhand der Ergebnisse betreffend des Im- und Exports von (Human-) Arzneimitteln folgende weitere Punkte untersuchen: Welche Gesetze gibt es zum Im- und Export auf nationaler Ebene? In welchen Gesetzestexten sind der Im- und Export, insbesondere der Parallelimport von Arzneimitteln, geregelt? Gibt es noch alte Regelungen von der Zeit vor dem EU- Beitritt, die ihre Gültigkeit innerhalb der osteuropäischen Länder behalten haben? Welche Regelungen gibt es für den Mit- und Parallelvertrieb? Gibt es hierzu verbindliche Vorschriften? Und wie ist die Überwachung des Mit- und Parallelvertriebs von Arzneimitteln geregelt? Wer überwacht die Importeure? Welche Importeure gibt es in Polen, Lettland und Ungarn? In welche Länder liefern die (größten) Parallelimporteure und wie sieht es mit der Verfügbarkeit von Parallelimportarzneimitteln im eigenen Land aus? Welchen Umsatz erzielt der Parallelimport von Arzneimitteln im Vergleich zu den Fertigarzneimitteln? Welchen Nutzen haben Parallelimportarzneimittel in Polen, Lettland und Ungarn? 7

8 Gibt es Preisreglementierungen für (parallelimportierte) Arzneimittel in Polen, Lettland und Ungarn? Wie gestalten sich diese? Welche Probleme sind vorhanden und wie geht die pharmazeutische Industrie damit um? Welche Informationen und Daten liegen über den Im- und Export von Arzneimitteln über Malta und Zypern vor (Stichwort: Besonderer Mechanismus und Produktschutz)? Dienen Malta und Zypern eventuell als Schlupfloch für den Parallelimport von Arzneimitteln? Welche Informationen und Daten liegen über den Im- und Export von Arzneimitteln über Drittländer vor? Welche Erfahrungen haben die jeweiligen Behörden hinsichtlich der Bestimmungen des freien Warenverkehrs gemäß EG-Vertrag in Zusammenhang mit dem Parallelimport von Arzneimitteln aus Polen, Lettland und Ungarn? Wie handhaben die jeweiligen Behörden die Problematik der Arzneimittelfälschungen? Welche Relevanz hat das Thema Parallelimport und Arzneimittelfälschungen? Und welche Aussagen liegen hierzu vor? Der Schwerpunkt meiner eigenen Arbeit soll der Import und Export von Arzneimitteln darstellen. Von besonderem Interesse sind sowohl neue Erkenntnisse zu den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen wie z.b. den nationalen Gesetzen (aus Polen, Lettland, Ungarn), den Bestimmungen des Besonderen Mechanismus, den Bestimmungen des EG-Vertrages zum freien Warenverkehr von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft versus Drittländer, als auch markenrechtliche, sozialrechtliche und arzneimittelsicherheitsrelevante Aspekte. Am Schluss meiner Arbeit möchte ich auf den Aspekt der Arzneimittelsicherheit eingehen und inwieweit Parallelimportarzneimittel von Arzneimittelfälschungen betroffen sind. (Wie) Haben sich die neuen EU-Beitrittsländer auf dieses Problem vorbereitet? Eine Gegenüberstellung von Deutschland, Europa und den USA, sowie eine kritische Auseinandersetzung mit der aktuellen Problematik Arzneimittelfälschungen soll das Thema meiner Arbeit beschließen. 4. Arbeitsplan, Zeitplan, Finanzplan Der Zeitplan für meine Dissertationsarbeit umfasst ca. drei Jahre. Folgenden Zeit- und Arbeitsplan stelle ich auf: 04/05 Reise nach Warschau/Polen zur URPL zur Unterstützung im Rahmen des Twinning Projekts und erste Informationen über das polnische Arzneimittelgesetz 05/05 Reise nach Warschau/Polen zur URPL im Rahmen des Twinning Projekts und Kontaktaufnahme mit Personen in der Behörde, die mir Informationen über den Parallelimport und den Im- und Export von Arzneimitteln geben können. 06/05 Reise nach Warschau/Polen zur URPL, Erstellen von Berichten im Rahmen des Twinning-Projekts 07/05 Analyse der arzneimittelrechtlichen Vorschriften und Feststellung der EU-Konformität 09/05 Auswertung und Zusammenstellung der Ergebnisse, 8

9 Diskussion der Analyseergebnisse. Kritischer Dialog über meine bisherige Arbeit und Besprechung des Themas Parallelimport von Arzneimitteln in Polen unter Berücksichtigung markenrechtlicher, sozialrechtlicher und arzneimittelsicherheitsrelevanter Aspekte 10/05 Auswertung und Einholen weiterer notwendiger Informationen 10/05 Reise nach Lettland/Riga zur State Agency of Medicines (SAM) zur Unterstützung im Rahmen des EU-Osterweiterungsprojekts und erste Informationen über das lettische Arzneimittelgesetz 11/05 Reise nach Lettland/Riga zur State Agency of Medicines (SAM) im Rahmen des EU- Projekts und Kontaktaufnahme mit Personen in der Behörde, die mir Informationen über den Parallelimport und den Im- und Export von Arzneimitteln geben können. 12/05 Erstellen von Berichten im Rahmen des EU-Osterweiterungsprojekts 01/06 Analyse der arzneimittelrechtlichen Vorschriften und Feststellung der EU-Konformität 03/06 Auswertung und Zusammenstellung der Ergebnisse, Diskussion der Analyseergebnisse. Kritischer Dialog über meine bisherige Arbeit und Besprechung des Themas Parallelimport von Arzneimitteln in Lettland unter Berücksichtigung markenrechtlicher, sozialrechtlicher und arzneimittelsicherheitsrelevanter Aspekte 04/06 Auswertung und Einholen weiterer notwendiger Informationen 06/06 Bewertung und Zusammenstellung der Ergebnisse (für Polen und Lettland) 08/06 Reise nach Ungarn/Budapest zum National Institute of Pharmacy Erste Kontaktaufnahme mit Personen in der Behörde, die mir Informationen einerseits über ungarische arzneimittelrechtliche Vorschriften und andererseits über den Im- und Export von Arzneimitteln geben können. 09/06 Analyse der arzneimittelrechtlichen Vorschriften und Feststellung der EU-Konformität 11/06 Auswertung und Zusammenstellung der Ergebnisse 12/06 Bewertung und Zusammenstellung der Ergebnisse 01/07 Reise nach Ungarn/Budapest zum National Institute of Pharmacy Diskussion der Analyseergebnisse. Kritischer Dialog über meine bisherige Arbeit und Besprechung des Themas Parallelimport von Arzneimitteln in Ungarn unter Berücksichtigung markenrechtlicher, sozialrechtlicher und arzneimittelsicherheitsrelevanter Aspekte 02/07 Auswertung und Einholen weiterer notwendiger Informationen 04/07 Bewertung und Zusammenstellung der Ergebnisse 07/07 Sechsmonatige Phase des Zusammenschreibens aller Ergebnisse und Details 01/08 Einreichung meiner Dissertationsarbeit Die für mein Dissertationsthema notwendigen Unterlagen und Informationen sind nicht über das Internet erhältlich. Deshalb stellen die Reisen zu den entsprechenden Oberbehörden in Polen, Lettland und Ungarn die Basis meiner Arbeit dar. Dort werde ich mit den jeweiligen Ansprechpartnern zusammentreffen und die notwendigen Informationen zu meinem Thema abfragen und erhalten. Die Kontakte und der direkte Austausch vor Ort sind wichtig und erleichtern die Entwicklung meines Promotionsvorhabens. Die Kontakte wird mein Doktorvater herstellen; ebenso wird er sich auch um die Durchführbarkeit der Auslandsreisen zu den entsprechenden Behörden kümmern. Die Finanzierung wird (sofern möglich) von der EU im Rahmen der jeweiligen EU- Osterweiterungs-Projekte finanziert werden. Jeweils zwei Reisen (nach Polen, Lettland und Ungarn) sind geplant. 9

10 Aber auch ohne Auslandsreisen ist die Durchführung meines Vorhabens realisierbar. Unter diesen Umständen wird mein Doktorvater für die Beschaffung aller notwendigen Unterlagen (in englischer Sprache) aus den jeweiligen osteuropäischen Ländern zuständig sein und die entsprechenden Kontakte herstellen. Sofern nach Abschluss der Reisen weitere Unterlagen und Informationen notwendig sein sollten, wird mein Doktorvater auch in diesen Fällen die notwendigen Hilfestellungen hierfür leisten. Mein Promotionsvorhaben wird nebenberuflich durchgeführt werden. Hauptberuflich werde ich in Teilzeit in der Viktoria Apotheke in Hamburg-Altona tätig sein. Aufgrund meiner mehrjährigen Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie und meines DGRA- Aufbaustudiums in Bonn werde ich ebenfalls als Kurzzeitexperte bei den EU- Osterweiterungs-Projekten eingesetzt werden. Diese beiden Tätigkeiten stellen die Basis der Finanzierung meines Promotionsvorhabens dar. 5. Zusammenfassung Mit meiner Arbeit möchte ich einen wissenschaftlichen Beitrag zur Erforschung und Durchdringung von Aspekten im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Bereich des Parallelimports von Arzneimitteln in den osteuropäischen Ländern, leisten. Neben den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen in Polen, Lettland und Ungarn sollen der Im- und Export von (Human-) Arzneimitteln, ihre Erfordernisse, Verfahren und Fristen, einzelstaatliche Patentrechte, sowie markenrechtliche und sozialrechtliche Vorschriften neue Erkenntnisse zu dem Thema EU-Osterweiterung bringen. Auch die Untersuchung von arzneimittelsicherheitsrelevanten Aspekten (Stichpunkt: Arzneimittelfälschungen), ihre Vorbereitung und Entwicklung in den osteuropäischen Ländern, sollen neue Erfahrungen und Meinungen zu diesem aktuellen Thema aufzeigen. 10

11 6. Literaturverzeichnis: [01] EG-Vertrag [02] Verordnung 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur vom [03] RL 2001/83/EG Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom [04] Bekanntmachung über die Zulassung von parallel importierten Arzneimitteln im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens vom [05] EuGH, Rs. C-104/75 vom [06] EuGH, Rs. C-201/94 vom [07] EuGH, Rs. C-94/98 vom [08] EuGH, Rs. C-2/01 und 3/01 vom [09] EuGH, Rs. C-112/02 vom [10] Mitteilung der Kommission über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist vom [11] Bekanntmachung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich-Institutes sowie des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über die Bestimmungen des Besonderen Mechanismus nach Nummer 2 zu Anhang IV der Beitrittsakte des EU-Beitrittsvertrages vom 16.April 2003 betreffend den Parallelimport von Human- und Tierarzneimitteln aus den Republiken Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slowenien, Ungarn, der Slowakischen Republik oder der Tschechischen Republik in die Bundesrepublik Deutschland vom [12] EU-Beitrittsvertrag vom [13] Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach 129 SGB V vom [14] Arzneimittelgesetz, 12. AMG-Novelle vom , BGBl. I S [15] Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, PharmBetrV vom , BGBl. I S. 546 [16] Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, GHBetrV vom BGBl. I S.2370 [17] Landesapothekerkammer Baden-Württemberg, Frau Isa Röder, News vom