RegJoint - Vertrieb. Stefan Janelt / Maren Siekmann. Distributor Deutschland / Österreich Fa. Scaffdex Oy / Finnland.

Transkript

1 - Vertrieb Stefan Janelt / Maren Siekmann Distributor Deutschland / Österreich Fa. Scaffdex Oy / Finnland

2 RegJoint - ein bioresorbierbares Implantat für die Arthroplastik kleiner Gelenke

3 - Material Agenda 1. RegJoint Einsatz des Implantates 2. Materialbeschaffenheit 3. Verbreitung des RegJoint Implantates 4. Beantwortung offener Fragen

4 Grundprinzip Geeignet für Patienten mit rheumatischer Erkrankung oder Arthrose Ersatz des Implantates durch Fibroblasten und kollagenes Bindegewebe = Pseudogelenk November 2012

5 Revisionsarthroplastik Vorteile: Schmerzreduktion verkürzte OP-Zeit Keine allergischen Reaktionen Keine Spezial Instrumente Kein Implantatbruch November 2012

6 weitere Vorteile und Nutzen Exzellentes Erscheinungsbild von operierten Gelenken Keine Kraft- oder Bewegungseinschränkungen nach dem Rehabilitationszeitraum November 2012

7 weitere Vorteile und Nutzen Andauernde Wiederherstellung eines Gelenkspaltes und der Funktion nach der Resorption des Implantates Möglichkeit zum Füllen von osteolytischen Hohlräumen bei Revisionsarthroplastiken November 2012

8 Produktinformation Offene Porosität Erhältlich in 7 Größen Durchmesser: 8,10,14,16, und 20 mm Stärke: 3,6 4.5 mm Porengröße der Struktur zwischen 100 und 400 Mikron (µm) Porositätsgrad 75-80% Dichtigkeit des Implantates ca. 0,3 g/cm³

9 - Material Poly-96L/4D-Lactid-Copolymer Auf Lactid-Acid basierendes Polymer Ein komplett resorbierbares Biomaterial Die Abnahme der Stärke beginnt nach 27 Wochen Die komplette Absorption dauert bis zu 2 Jahre

10 - Material Poly-96L/4D-Lactid-Copolymer Seit 1999 in verschiedensten orthopädischen Implantaten auf dem Markt Bislang mehr als 1 Million Mal verwendet Nur sehr selten materialabhängige Fehler Nur 2 möglicherweise materialabhängige Fallreportagen bis 08/2011 bekannt

11 - Material Implantate aus Poly-96L/4D-Lactid-Copolymer Contour Meniscus Arrow die Meniskusnaht bei Meniskusriss im Knie SmartNail - Implantat zur Fixation des Knorpels im Kniegelenk SmartScrew ACL ACL und PCL Rekonstruktion Duet Suture Anchor elastische neue Befestigung in der Schulter

12 - Material Implantate aus Poly-96L/4D-Lactid-Copolymer SmartWedge - ACL Ersatz SmartScrew II Knochenfixation Entwickelt von Conmed Linvatec Biomaterials, ex. Bionx Implants Abteilung Linvatec

13 Degradation des PLA Copolymer: Wird von Wasser hydrolysiert, d.h. die Polymerketten werden abgespalten Wandelt sich zu Lactid Acid, ein körpereigenes Produkt der Muskelkontraktion LA wird in Tricarboxylic Acid Zyolus abgebaut + als Wasser und Kohlendioxid ausgeschieden November 2012

14 Polyglycolide Polymer in der Vergangenheit Das in den Knochenschrauben und Nadeln benutzte PGA verursachte Ende der 80-er Gewebereaktionen Einige Chirurgen können sich daran erinnern und dies thematisieren November 2012

15 Polyglycolide Polymer in der Vergangenheit PGA baut schnell ab, innerhalb von 8-10 Wochen => Gewebe kann die Acid-Degradation nicht schnell genug abbauen RegJoint baut langsamer ab, ohne Fragmentierung des Acid Materials; umliegende Gewebe kann die Produkte der Degradation verarbeiten November 2012

16 Anwendungen nach dem CE-Zertifikat (11/2011) - Mehr als 1050 Implantate weltweit wurden seit Ende November 2011 in den Hand- und Fußgelenken eingesetzt - offizieller Vertriebsstart in Deutschland Q3/ > 250 Implantate seit September 2013 in Deutschland

17 Weltweiter Vertrieb: seit Ende Australien, Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Hongkong, Israel, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Schweden, Österreich, Panama, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Türkei, - USA, Kanada, Schweiz u.w.l. in Vorbereitung

18 einige Referenzen in Deutschland OA Dr. med. B. Mai; OÄ Dr. med. S. Mai; Vitos Orthopädische Klinik Kassel CA Dr. I. Arnold; Rotes-Kreuz KH Bremen OA Dr. A. Zach; Heliosklinik Stralsund OÄ Dr. I. Langner, OÄ Dr. Asmuss; Universitätsklinikum Greifswald

19 Zusätzliche Informationen Produkt-CD - Produkt-CD mit internationalen Studien, - OP-Anleitungen, - 2 OP-Videos, - Produktinformationen

20 Zusätzliche Informationen - Literaturangaben zu internationalen Studien, - internationale Referenzadressen, - Firmeninformationen, - Produktinformationen - FAQ

21 Beantwortung offener Fragen

22 Herzlichen Dank für die Aufmerksamkeit!