MDS Filtergehäuse für die biopharmazeutische Industrie Modular, Individuell, Flexibel

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1 MDS Filtergehäuse für die biopharmazeutische Industrie Modular, Individuell, Flexibel

2 Sartorius Stedim Biotech in Kürze Sartorius Stedim Biotech ist ein führender Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Entwicklungs-, Qualitätssicherungs- und Produktionsprozesse in der biopharmazeutischen Industrie. Mit integrierten Lösungen für die Fermentation, Filtration, Aufarbeitung, Medienlagerung und -transport sowie für das Labor unterstützt Sartorius Stedim Biotech seine Kunden dabei, Biotech-Medikamente sicher, schnell und wirtschaftlich zu entwickeln und herzustellen. Mit klarem Fokus auf innovative Einwegtechnologien und wertschöpfenden Service gestaltet Sartorius Stedim Biotech den rasanten Technologiewandel in seiner Industrie. Verwurzelt in Wissenschaft und Forschung und eng verbunden mit Kunden und Technologiepartnern, setzt das Unternehmen seine Philosophie Turning science into solutions tagtäglich in die Praxis um.

3 Sartorius Stedim Biotech Filtrationsgehäuse Standard Filtergehäuse von Sartorius Stedim Biotech werden höchsten Anforderungen in der biopharmazeutischen Industrie gerecht. Höchstes Fertigungsniveau garantieren eine hervorragende Qualität in Verarbeitung und Betriebssicherheit. Alle druckbeaufschlagten Filtergehäuse entsprechen der Druckgeräterichtlinie PED 97/23/EC. GMP gerechtes Design, FDA/USP Class VI zugelassene Dichtungswerkstoffe sind weitere Merkmale unserer Gehäuse. Aufwendig bearbeitete Oberflächen garantieren höchste Betriebssicherheit in punkto Sterilität und Reinigbarkeit. Kundenspezifische Dokumentationen sind zu jedem Filtergehäuse erhältlich. Auf Wunsch sind Sonderkonstruktionen für Ihren Anwendungsfall möglich. Eigenschaften von Sartorius Stedim Biotech Filtrationsgehäusen Hygienisches Design durch Vermeidung von Toträumen Alle produktberührten Oberflächen sind elektropoliert mit Oberflächen Ra < 0,5 µm TÜV geprüfte Verschlusselemente Geringe Druckverluste durch strömungstechnisch optimiertes Design Ausführung in hochwertigem Edelstahl 316 L Anschlussmöglichkeiten zum installieren von Test-und Messgeräten Kondensatablässe an Druckgasgehäusen Zulassung nach Atex EX II 2 G D c

4 Modularly Designed Software (MDS) Die MDS-Software (Modulary Designed System Software) ist eine von Sartorius Stedim Biotech entwickelte Software zum Konfigurieren von Filtrationsgehäusen. Eine Vielzahl an Komponenten ermöglicht es Ihnen Ihr spezifisches Filtrationsgehäuse gemäß Ihren Anforderungen entsprechend zu erstellen. Nach Abschluss der Konfiguration erstellt die MDS-Software ein Maßblatt bestehend aus vier Blättern mit folgenden Angaben: Zeichnung mit Einbaumaßen Detalierte Komponentenbeschreibung Technische Informationen (Zertifikate, Oberflächenbeschaffenheit, verwendete Werkstoffe, Lieferzeiten usw.) Das Filtrationsgehäuse setzt sich dabei aus folgenden Grundkomponenten zusammen: Oberer Klöpperboden mit Entlüftung, Gehäusedom (mit entsprechender Bauhöhe) Verschlussklammer (Gehäuseverschluss Tri Clamp) Dichtung (verschiedene Materialien) Unterteil: a) ohne Kondensattopf b) mit Kondenssattopf (Anschlussrohre in Ausführung gemäß DIN, ISO, BSOD) Anschlusskomponenten Zusätzliche Entleerungsmöglichkeiten Alle Filtergehäuse sind als T-Typ In-Line- Typ oder L-Type verfügbar.

5 Kurzbeispiel: Flüssigkeitsgehäuse Code BA001 Domhöhe BB0H0 BB0H1 BB0H2 BB0H3 BB0H4 Technische Beschreibung Oberer Anschluss: Clamp 50,5 mm; Rohr 38,1 mm + 1,65 mm Seitlicher Anschluss: Neues Pharmaventil (PTFE-Spitze, Silikon-O-Ring) Rohr: 101,6 mm + 2,0 mm TC 119,0 mm Gehäusedome für: 5 Filterkerzen 10 Filterkerzen 20 Filterkerzen 30 Filterkerzen 40 Filterkerzen BC0K2 Verschlussklammer zweiteilig mit zwei Sechskantmuttern 119,0 mm Temp.: C Druck.: +10 bar (durch das Gehäuse begrenzt) BDE01 EPDM Clampdichtung ISO 2852, BSOD 4 BDS01 Silikon Gemäß USP Class VI FDA BDV01 Fluor- (Title 21, Chapt. 1, Part ) elastomer BDW01 FEP (Fluorelastomerkern mit PTFE Mantel) BE004 BE005 BE006 Bodenplatte Adapter 25 mit abnehmbaren Beinen mit Entleerungsventil Rohrdimensionen: BSOD 1 : 25,4 mm + 1,65 mm DIN DN 25: 29,0 mm + 1,5 mm ISO DN 25: 33,7 mm + 2,0 mm ZAA001 Clamp gemäß ISO 2852 BSOD 1 : Clamp 50,5 mm Datenauswahl Mit Hilfe der MDS-Software wird das konfigurierte Filtrationsgehäuse als Maßblatt innerhalb weniger Minuten erstellt und kann ausgedruckt und oder als Acrobat Reader File (PDF) versendet werden. Dieses Maßblatt dient gleichzeitig zur Angebotserstellung sowie zur Freigabe durch den Kunden. Vorteile Maßgeschneiderte Konfiguration des Filtrationsgehäuses vor Ort Schnelle Erstellung des Maßblattes Kurzfristige Technische Änderungen möglich Optimierte Auftragsbearbeitung Kurze Lieferzeiten Günstige Preise Sonderausführungen wie z.b.: Gehäusewerkstoffe z.b.: , etc. Dichtungsmaterial z.b.: Kalrez, Isolast etc. Betriebsdruck z.b.: 6 bar, 16 bar etc. Oberflächen z.b.: innen RA < 0,4 μm Anschlüsse z.b.: BioConnect, Ingold etc. DeltaFerrit Gehalt z.b.: < 1 %; < 0,5 % etc. können auf Wunsch als Sonderkonstruktion erstellt werden ZAB001 Flansch gemäß DIN EN (DIN 2633) DN 25 ZAD002 Milchrohrgewinde gemäß DIN 11851: Eingang: Gewindestutzen DN 25; Ausgang: Kegelstutzen mit Überwurfmutter DN 25

6 Neues Filtergehäuse-Projekt: Maßblatt anzeigen Die folgenden Baukastenprogramme stehen zur Zeit zu Ihrer Verfügung: Mini-Filtergehäuse Kompakt-Einfach- Filtergehäuse Standard-Einfach- Filtergehäuse Standard-Dreifach- Filtergehäuse Standard-Fünffach- Filtergehäuse Standard-Siebenfach- Filtergehäuse Standard-Achtfach- Filtergehäuse Seite 1 (Maßblatt) Seite 2 (Stückliste) Seite 3 (Beschreibung) Seite 4 (Technische Informationsliste) Neues Zubehör- und Ersatzteil-Projekt: Bestellschein anzeigen Ersatzteile und Zubehör im MDS Ersatzteile und Zubehör lassen sich einfach aus dem MDS heraus bestimmen und bestellen. Bestelltext

7 Die Vielfalt aller möglichen Ausführungen eines pharmagerechten Filtergehäuses ist sehr groß. Daher haben wir das Filtrationsgehäuse in Einzelkomponenten zerlegt. Sie wählen die Komponenten aus, die Ihren Anforderungen entsprechen und stellen sich individuell das Filtrationsgehäuse zusammen. Die Fertigung erfolgt nach zertifizierten Qualitätsstandards. Sie haben die Wahl: unterschiedliche Entlüftungen Verrohrung gemäß DIN, ISO, oder BSOD Anschlüsse als Tri Clamp, Flansch, Rohrverschraubung nach den gängigen Normen Sartorius Stedim Biotech Standard Material AISI 316 L (1.4404/1.4432/1.4435) Oberflächen Innen: Ra < 0,5 µm; Außen: Ra < 1,6 µm Temperatur Druckbereich C bar Adapter Mini: 15; Standard (Einfach Mehrfach): Gehäuse Verschluss Dichtung Clamp Silikon (FDA USP Cl VI) EPDM (FDA USP Cl VI) Fluoroelastomer (FDA USP Cl VI) etc. Lagerbevorratung Eine Auswahl an Einzelkomponenten des Baukastensystems werden in entsprechender Stückzahl am Lager gehalten. Dies garantiert kurze Lieferfristen unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards. Zertifizierte Qualitätsnormen Eine Standarddokumentation liegt jedem Filtrationsgehäuse bei. Diese beinhaltet: CE-Konfirmationserklärung (gemäß PED 97/23/EC sowie ATEX 94/9/EC) Druck- und Dichtigkeitsprüfung Werkstoffabnahmeprüfzeugnisse für Drucktragenden Teile (Umstempelungsbescheinigung) FDA-Konfirmationserklärung Maßblatt

8 MDS Kompakt Filtrationsgehäuse T-Typ Merkmale Aseptik Gehäuse Verschluss gemäss der DIN O-Ring Ausführung TC-Sicherheitsklammer Hygienisches Design durch Vermeidung von Toträumen Automatische Entleerung Kompaktes Design Geringes Gehäusevolumen Elektropolierte Oberflachen Individuelles Labeling möglich Die Sartorius Stedim Biotech Kompakt-Filtergehäuse wurden speziell für Flüssigkeits- Filtra tionsanwendungen in der biopharmazeutischen Industrie entwickelt. Aufgrund der kompakten Bauform ist das Gehäuse besonders für den Anlagen- und Systembau geeignet. Unsere Druckgeräte werden in nach Druckgeräte 97/23/EC zertifizierten Produk- tionsstätten gefertigt. Flexibilität, gute Reinigbarkeit und leichte Handhabung sind die Attribute unserer Filtrationsgehäuse. Sartorius Stedim Biotech Filtrationsgehäuse sind auf die Qualitätsanforderungen unserer Kunden abgestimmt und erfüllen in vollem Umfang die Erwartungen des Marktes.

9 Hohe Flexibilität Sartorius Stedim Biotech bietet darüber hinaus ein umfassendes Standard Gehäuse-programm und passend zu Ihren Anwendungen sind wir in der Lage mit Hilfe unseres modularen Software Programms MDS binnen Minuten Konstruktionszeichnungen zu erstellen. 3 D Sonderkonstruktionen werden auf Wunsch in unserer Konstruktionsabteilung mittels ProEngineer erstellt. TC-Sicherheitsklammer Sartorius Stedim Biotech Filtrationsgehäuse sind mit einer TC-Klammer ausgestattet, die den Sicherheitsstandard bei unsachgemäßem Umgang mit Druckgeräten erhöht. Sie verfügen über eine zusätzliche Barriere, die eine kontrollierte Öffnungsbewegung von Druckbehältern ermöglicht. Solange der Behälter unter innerem Druck steht, verharrt die Klammer Dank eines speziellen Designs zwangsweise in einer Position, die ein Aufklappen verhindert. Bei Erreichen der Öffnungsposition hat der Druckausgleich bereits stattgefunden. Die Klammer minimiert somit das Risiko beim Öffnen unter Druck stehender Behälter im Falle menschlichen Versagens. Die, nach Druckgeräterichtlinie 97/23/EC zugelassene TC-Klammer in Sicherheitsausführung, ist als 2-teilige Klammer in 3 für Mini-Gehäuse und in 3½ und 4 für 1-fach Gehäuse erhältlich. Die speziell verengte Führung an der Klammer und der speziell geformte Flügel stellen sicher, dass die Klammer nicht aufgeklappt werden kann, solange die Profilhälften noch klemmen und die Klemmring-Verbindung unter Druck steht. Das Demontieren der Klammer ist erst möglich, wenn der Flügel so weit aufgeschraubt ist, dass der dünnere Teil des Flügels durch die verengte Führung der Klammer passt. In diesem Zustand klemmen die Profilhälften nicht mehr und die Klemmring-Verbindung steht nicht mehr unter Druck. Es ist nicht notwendig, den Flügel zum Öffnen der Klammer ganz abzuschrauben. Um ein Höchstmaß an Hygiene zu erreichen, befindet sich in dem Flügel ein EPDM-Stopfen.

10 Eigenschaften der MDS Filtrationsgehäuse Elektrische Begleitheizung im MDS In der Selektion Einfach-Gehäuse besteht die Möglichkeit Sartorius Filtergehäuse mit einer elektrischen Begleitheizung auszustatten. Einfache Bedienung und Zuverlässigkeit zeichnen diese Geräte aus. Die eingestellte Temperatur lässt sich jederzeit vom digitalen Anzeigedisplay ablesen. Über- und Unterschreitung der eingestellten Temperatur wird akustisch und visuell aufgezeigt. Die von Sartorius Stedim Biotech eingesetzte Bügelverriegelung garantiert eine einfache, schnelle und sichere Montage. Die offene Bügelkonstruktion ist sehr gut reinigbar und bietet kaum Angriffsfläche für Verkeimungen. Durch die Schrägstellung der Bügel ist ein sicherer Festsitz der Filterkerzen gewährleistet. Die Sartorius Stedim Biotech Mehrfach Gehäuse Unterteile sind aus einem Stück gearbeitet. Schräge Bohrungen zum Mittelpunkt sorgen für einen optimalen Strömungsverlauf und sehr gute Reinigbarkeit. C Alle Sartorius Stedim Biotech Filtergehäuse und Druckbehälter sind nach der Druckgeräterichtlinie 97/23/EC (PED) konstruiert und gefertigt. Die Fertigung erfolgt nach höchsten Standards, und unterliegt ständiger Qualitätskontrollen seitens unabhängiger benannter Stellen und der Sartorius Stedim Biotech GmbH.

11 Das patentierte Sartorius Stedim Biotech Pharmaventil bietet einen Schlauchanschluss und als Alternative einen Stecknippelanschluss für das RBE03-Profil. Das Ventil zeichnet sich dadurch aus, dass beim Öffnen und Schließen des Ventils der Schlauch bzw. die aufgesteckte Kupplung nicht verdreht werden. Die stirnflächige Dichtung ist so geformt, dass sie nach dem Aufstecken in entsprechende Vertiefungen schnappt und in der Regel nur durch rohe Gewalt abgezogen werden kann. Durch diese Konstruktion ist sichergestellt, dass diese Dichtung sich nicht unbedingt beim Öffnen oder Schließen des Ventils mitdreht. h C h II 2 GD c Seit dem 01. Juli 2003 müssen Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen die neue Richtlinie 94/9/EG (ATEX 95) erfüllen. Die Europäische Gemeinschaft hat sich mit dieser Richtlinie eine Basis für verbindliche einheitliche Beschaffenheits-, Installations- sowie Wartungsanforderungen hinsichtlich des Explosionsschutzes von Systemen, Geräten und Komponenten geschaffen. Sartorius Stedim Biotech Filter Gehäuse entsprechen dieser Richtlinie, und können nach der ATEX 94/EG in Ex Bereichen der Kat II (2) GD eingesetzt werden. Atex Kennzeichnung mit Sartorius Kennnummer.

12 Sales and Service Contacts For further contacts, visit Europe America Germany Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse Goettingen Phone Fax Sartorius Stedim Systems GmbH Robert-Bosch-Strasse Guxhagen Phone Fax France Sartorius Stedim FMT S.A.S. ZI des Paluds Avenue de Jouques CS Aubagne Cedex Phone Fax Sartorius Stedim France SAS ZI des Paluds Avenue de Jouques CS Aubagne Cedex Phone Fax Austria Sartorius Stedim Austria GmbH Franzosengraben Vienna Phone Fax Belgium Sartorius Stedim Belgium N.V. Leuvensesteenweg, 248/B 1800 Vilvoorde Phone Fax Hungary Sartorius Stedim Hungária Kft. Kagyló u Budakeszi Phone Fax Italy Sartorius Stedim Italy S.p.A. Via dell Antella, 76/A Antella-Bagno a Ripoli (FI) Phone Fax Netherlands Sartorius Stedim Netherlands B.V. Phone Fax filtratie.nederland@sartorius-stedim.com Poland Sartorius Stedim Poland Sp. z o.o. ul. Wrzesinska Kostrzyn Phone Fax Russian Federation LLC Sartorius ICR and LLC Biohit Uralskaya str. 4, Lit. B , Saint-Petersburg Phone Fax Spain Sartorius Stedim Spain, S.A.U. Avda. de la Industria, 32 Edificio PAYMA Alcobendas (Madrid) Phone Fax Switzerland Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24 a 8317 Tagelswangen Phone Fax U.K. Sartorius Stedim UK Ltd. Longmead Business Centre Blenheim Road, Epsom Surrey KT19 9 QQ Phone Fax Ukraine LLC Biohit Post Box 440 B Kiev, Ukraine Phone Fax USA Sartorius Stedim North America Inc. 5 Orville Drive, Suite 200 Bohemia, NY Toll-Free Fax Argentina Sartorius Argentina S.A. Int. A. Ávalos 4251 B1605ECS Munro Buenos Aires Phone Fax Brazil Sartorius do Brasil Ltda Avenida Senador Vergueiro 2962 São Bernardo do Campo CEP SP- Brasil Phone Fax Mexico Sartorius de México S.A. de C.V. Circuito Circunvalación Poniente No. 149 Ciudad Satélite 53100, Estado de México México Phone Fax Asia Pacific Australia Sartorius Stedim Australia Pty. Ltd. Unit 5, 7-11 Rodeo Drive Dandenong South Vic 3175 Phone Fax China Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd. No. 33 Yu an Road Airport Industrial Park Zone B Shunyi District, Beijing Phone Fax Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd. Shanghai Branch Office 3rd Floor, North Wing, Tower 1 No Jin Ke Road Pudong District, Shanghai Phone Fax Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd. Guangzhou Representative Office Unit K, Building 23 Huihua Commerce & Trade Building No. 80 Xianlie Middle Road Guangzhou Phone Fax India Sartorius Stedim India Pvt. Ltd. #69/2-69/3, NH 48, Jakkasandra Nelamangala Tq Bangalore, India Phone Fax Japan Sartorius Stedim Japan K.K. 4th Fl., Daiwa Shinagawa North Bldg. 8-11, Kita-Shinagawa 1-chome Shinagawa-ku, Tokyo, Japan Phone Fax Malaysia Sartorius Stedim Malaysia Sdn. Bhd. Lot L3-E-3B, Enterprise 4 Technology Park Malaysia Bukit Jalil Kuala Lumpur, Malaysia Phone Fax Singapore Sartorius Stedim Singapore Pte. Ltd. 1 Science Park Road, The Capricorn, #05-08A, Singapore Science Park II Singapore Phone Fax South Korea Sartorius Korea Biotech Co., Ltd. 8th Floor, Solid Space B/D, PanGyoYeok-Ro 220, BunDang-Gu SeongNam-Si, GyeongGi-Do, Phone Fax Specifications subject to change without notice. Printed in the EU on paper bleached without chlorine. W Publication No.: SPG1501-d Order No.: Ver