ISOCURAL Weichkapseln, zum Einnehmen (Isotretinoin)

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1 Die Markteinführung vn ISOCURAL wurde vn den belgischen Gesundheitsbehörden an bestimmte Bedingungen geknüpft. Der vrgeschriebene Plan zur Risikminimierung in Belgien, der auch das vrliegende Infrmatinsblatt beinhaltet, ist eine Maßnahme zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels ISOCURAL (Risikmanagementplan angepasste Versin 03/2016) ISOCURAL Weichkapseln, zum Einnehmen (Istretinin) Patienteninfrmatinsbrschüre (für weibliche Patienten) Istretinin ist ein starkes Teratgen für den Menschen und verursacht sehr häufig schwere und lebensbedrhliche angebrene Fehlbildungen. Istretinin darf nicht angewendet werden: - vn Schwangeren - vn Frauen im gebärfähigen Alter, sfern nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprgramms erfüllt sind. Lesen Sie die im Beipackzettel enthaltenen Infrmatinen srgfältig durch, bevr Sie dieses Arzneimittel anwenden. 1

2 Zweck dieses Materials (RMA/Maßnahmen zur Risikminimierung) : Diese Infrmatinen sind Teil des belgischen Risikkntrllplans. Im Rahmen dieses Plans wird Mitarbeitern in der Gesundheitsfürsrge und Patienten Infrmatinsmaterial zur Verfügung gestellt. Diese zusätzlichen risikeinschränkenden Maßnahmen dienen der Gewährleistung einer sicheren und gezielten Verwendung vn Valprat-haltigen Arzneimitteln und müssen flgende wichtige Elemente umfassen: Das Empfängnisverhütungsprgramm für die Patientinnen enthält: - Ein perfektes Verständnis des fruchtschädigenden Risiks durch die Patientinnen; - Einen medizinisch kntrllierten Schwangerschaftslabrtest, der vr und während der Behandlung durchgeführt werden muss, swie 5 Wchen nach Abschluss der Behandlung; - Die Anwendung mindestens einer Empfängnisverhütungsmethde, am liebsten zweier kmplementären Empfängnisverhütungsmethden, wvn einer mechanischen Empfängnisverhütungsmethde vr dem Beginn der Behandlung. 2

3 INTHALT BEVOR SIE ISOTRETINOIN WEICHKAPSELN ZUM EINNEHMEN ANWENDEN ERREUR! SIGNET NON DEFINI. WARNHINWEIS... ERREUR! SIGNET NON DEFINI. SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT - WICHTIG... ERREUR! SIGNET NON DEFINI. SONSTIGE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG... ERREUR! SIGNET NON DEFINI. LOGBUCH FÜR WEIBLICHE PATIENTEN...ANHANG WEITERE INFORMATIONEN : PATIENTENBROSCHÜRE ZUR EMPFÄNGNISVERHÜTUNG PATIENTENINFORMATIONSBROSCHÜRE (FÜR MÄNNLICHE PATIENTEN) EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG FÜR PATIENTEN ZUR VERSORGUNG UND EMPFÄNGNISVERHÜTUNG 3

4 Infrmatinsbrschüre für weibliche Patienten, die mit Istretinin zum Einnehmen behandelt werden Dieses Dkument ist Teil des Plans zur Risikminimierung, der für die Behandlung mit Istretinin zum Einnehmen knzipiert wurde. Ihr Arzt hat Ihnen eine Behandlung für Ihre schwere Akne mit Istretinin ral vrgeschlagen, da frühere Behandlungen (ral verabreichte Antibitika und lkale Behandlungen) nicht ausreichend wirksam waren. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über die mit dieser Behandlung in Zusammenhang stehenden Risiken sprechen. Diese Brschüre sll Sie über bedeutende festgestellte Risiken infrmieren, darunter die Risiken betreffend Teratgenität (die Fähigkeit vn Substanzen der Faktren, angebrene Fehlbildungen auszulösen), psychiatrische Störungen, Fettstffwechsel- und Leberstörungen. Das diesem Dkument beigelegte Lgbuch wird Sie während der gesamten Behandlung begleiten. Während Ihrer Behandlung mit Istretinin müssen Sie Ihren Arzt jeden Mnat aufsuchen. Weitere Einzelheiten über Istretinin zum Einnehmen finden Sie auch in der Patienteninfrmatin in der Schachtel. BEVOR SIE ISOTRETINOIN ZUM EINNEHMEN ANWENDEN Nehmen Sie Istretinin zum Einnehmen nicht ein, wenn Sie schwanger sind der stillen; wenn Sie schwanger werden können und eine Schwangerschaft nicht vermeiden können; wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden, der wenn Sie in einem gebärfähigen Alter sind und die Verhütungsmaßnahmen nicht einhalten, die in Zusammenhang mit dieser Behandlung erfrderlich sind, wenn Sie Ihr Baby nicht schädigen möchten; wenn Sie hhe Lipidwerte (Chlesterin, Triglyzeride) der Transaminasen (Leberenzyme) in Ihrem Blut aufweisen. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren verschreibenden Arzt. Infrmieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher an Depressinen der anderen psychlgischen der psychiatrischen Störungen gelitten haben der Sie zurzeit wegen slcher Störungen behandelt werden der in psychiatrischer Behandlung sind; wenn Sie flgende Symptme an sich bemerken: psychiatrische Störungen, insbesndere Anzeichen einer Depressin (Traurigkeit, plötzliches Weinen hne Grund, Selbstmrdgedanken, Rückzug aus dem szialen Leben und dem Familienleben), geistige Störungen mit merkwürdigen der gestörten Gedanken der Stimmungen. Setzen Sie die Behandlung sfrt ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt: 4

5 Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden der glauben, schwanger zu sein. Sie müssen Ihren Arzt auch unverzüglich infrmieren, wenn Sie in den fünf Wchen nach Ende der Einnahme vn Istretinin schwanger werden. WARNHINWEIS Risik vn Fehlbildungen bei Babys/Kleinkindern bei Anwendung vn Istretinin zum Einnehmen durch die Mutter während der Schwangerschaft. Istretinin zum Einnehmen ist während der Schwangerschaft und der Stillzeit strengstens kntraindiziert (siehe nachstehender Kasten). Geben Sie Ihre Istretinin-Kapseln an niemanden weiter, insbesndere nicht an andere Frauen. Bringen Sie nicht verwendete Kapseln am Ende der Behandlung bei Ihrem Aptheker zurück. Sie dürfen während der gesamten Dauer der Behandlung und einen Mnat nach Behandlungsende kein Blut spenden. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhielte, könnte ihr Baby mit schweren Fehlbildungen gebren werden. SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM: Warnhinweis für weibliche Patienten: Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit: Istretinin ist während der Schwangerschaft und der Stillzeit strengstens kntraindiziert (siehe untenstehender Kasten). Schwangerschaft und Stillzeit, Wichtig Schwangerschaft und Stillzeit sind abslute Kntraindikatinen für eine Behandlung mit Istretinin. Istretinin ist eine teratgenes Arzneimittel. Das bedeutet, dass dieses Medikament, wenn Sie während der Behandlungsdauer der im Mnat nach Absetzen der Behandlung schwanger werden, schwere Fehlbildungen bei Ihrem ungebrenen Kind verursachen kann. Dieses Medikament kann auch eine Fehlgeburt auslösen. Nehmen Sie Istretinin nicht ein, wenn: Darstellung möglicher zeigt äußerliche Fehlbildungen, die als Flge einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Istretinin auftreten können: fehlende(s) Ohr(en) der weiter unten sitzende Ohren, breiter Kpf und schmales Kinn, Anmalien der Augen, Fehlbildung des Gaumens. Auch innere Fehlbildungen treten in diesem Zusammenhang ft auf. Diese Fehlbildungen betreffen das Herz, den Thymus, das Nervensystem und die Nebenschilddrüse. Sie schwanger sind der Sie während der Behandlung der im Mnat nach Absetzen der Behandlung planen schwanger zu werden; 5

6 Sie stillen, da Istretinin in die Milch übergehen und s Ihr Baby schädigen kann. SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM: Istretinin ist bei gebärfähigen Frauen kntraindiziert, außer, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprgramms werden erfüllt. Verschreibungs- und Ausgabebedingungen für Istretinin an gebärfähige Frauen: Sie haben das teratgene Risik (Risik für Fehlbildungen) verstanden. Sie haben verstanden, warum Sie nicht schwanger werden dürfen der schwanger sind. Ihr Arzt hat Ihnen die unterschiedlichen Verhütungsmethden erklärt, die eine Schwangerschaft verhindern können, und Ihnen dazu ein Merkblatt ausgehändigt. Ihr Arzt überweist Sie möglicherweise an einen Gynäklgen/eine Gynäklgin. Sie sind damit einverstanden, mindestens eine, aber bevrzugt zwei sichere Verhütungsmethden anzuwenden, darunter eine mechanische Verhütungsmethde: mindestens einen Mnat vr Beginn der Behandlung mit Istretinin, während des Behandlungszeitraums, mindestens einen Mnat lang nach Absetzen der Behandlung. Sie wenden diese Verhütungsmethde an, selbst wenn Sie sexuell nicht aktiv sind der keine Mnatsblutungen haben. Bitte lesen Sie auch die Brschüre über Verhütung, die diesem Dkument beigelegt sind. Sie verstehen und akzeptieren die Erfrdernis einer mnatlichen ärztlichen Untersuchung. In deren Rahmen wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest bei Ihnen durchführen lassen: vr Beginn der Behandlung mit Istretinin; jeden Mnat während des Behandlungszeitraums; fünf Wchen nach Absetzen der Behandlung. Diese Schwangerschaftstests müssen innerhalb vn drei Tagen vr Ihrem Arzttermin und bevrzugterweise innerhalb der ersten drei Tage des Menstruatinszyklus (Peride) durchgeführt werden. Das Ergebnis jedes Schwangerschaftstests muss negativ sein: Sie dürfen während der Behandlung der im Mnat nach dem Behandlungsende nicht schwanger werden. Infrmieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie merken, dass Ihre Peride verspätet ist der wenn Sie aus einem anderen Grund denken, dass Sie schwanger sein könnten. EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG ZUR VERSORGUNG UND EMPFÄNGNISVERHÜTUNG Ihr Arzt wird Ihnen ein Dkument mit dem Titel Einverständniserklärung zur Versrgung und Empfängnisverhütung geben. Lesen Sie es srgfältig und unterzeichnen Sie es, wenn Sie die gesamten, darin enthaltenen Infrmatinen verstanden haben. Dieses Dkument dient der Sicherstellung, dass Sie wirklich alle Risiken der Behandlung verstanden haben und dass Sie sich einverstanden erklären, die Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu beflgen, damit Sie Ihre Istretinin-Behandlung beginnen und frtführen können. Stellen Sie sicher, Ihrem Arzt der Aptheker alle Ihre Fragen zu stellen. Derart kann sich Ihr Arzt sicher sein, dass Sie über alle Vrsichtsmaßnahmen bescheid wissen, damit Sie während Ihrer Istretinin-Behandlung und bis zu einem Mnat nach deren Ende NICHT schwanger werden. 6

7 Sie müssen eine Kpie dieses Dkuments in der vrliegenden Brschüre aufbewahren. Psychiatrische Wirkungen In seltenen Fällen traten bei Patienten, die Istretinin zum Einnehmen einnahmen der kürzlich eingenmmen hatten, Depressinen der Verschlechterungen bereits bestehender Depressinen bzw. andere bedeutende psychlgische Störungen auf. Diese Störungen zeigten sich in Frm vn Symptmen wie Traurigkeit, Ängsten, Stimmungsveränderungen, plötzlichem grundlsem Weinen, Gereiztheit, mangelndem Vergnügen der Interesse an szialen der sprtlichen Aktivitäten, übermäßigem Schlafbedürfnis der zu wenig Schlaf, Veränderungen des Körpergewichts der des Appetits, verringerten Leistungen in Schule der Arbeit swie Knzentratinsschwierigkeiten. In sehr seltenen Fällen kam es bei Patienten zu Selbstmrdgedanken und entsprechenden Handlungen. Außerdem wurden sehr selten Patienten bebachtet, die gewalttätig der aggressiv wurden, während sie Istretinin zum Einnehmen erhielten. Einige dieser Patienten schienen zuvr nicht depressiv gewesen zu sein. Obwhl keine Verbindung zwischen der Einnahme vn Istretinin und dem Auftreten dieser Störungen hergestellt werden knnte, müssen dch eventuelle Stimmungsveränderungen mit besnderer Srgfalt bebachtet werden. Infrmieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher bereits an psychiatrischen Störungen wie Depressin, Selbstmrdverhalten der einer Psychse (Realitätsverlust, wie etwa das Hören vn Stimmen der die Wahrnehmung vn Dingen, die nicht existieren) gelitten haben der wenn ein Familienmitglied an einer psychiatrischen Störung leidet der gelitten hat. Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente gegen eines dieser Symptme einnehmen. Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine dieser mentalen Störungen auftritt, infrmieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie werden möglicherweise angewiesen, Istretinin Weichkapseln zum Einnehmen abzusetzen. Das Absetzen vn Istretinin Weichkapseln zum Einnehmen ist jedch möglicherweise nicht ausreichend, um die Symptme zu lindern, und Sie benötigen vielleicht zusätzliche Hilfe, die Ihr Arzt veranlassen kann. Sprechen Sie mit Ihrem unmittelbaren Umfeld über Ihre Behandlung. Diese Persnen könnten Stimmungsveränderungen bemerken, die Ihnen selbst nicht auffallen. Serum-Lipidwerte und Leberstörungen: erhöhte Blutwerte vn Triglyzeriden, Chlesterin, Transaminasen (Leberenzyme) und Hepatitis Die Serum-Lipidwerte und Transaminasen (Nüchternwerte) werden vr der Behandlung, einen Mnat nach Behandlungsbeginn und danach in dreimnatigen Intervallen gemessen, außer eine häufigere Kntrlle ist klinisch indiziert. Im Falle erhöhter Serum-Lipidwerte der Transaminasen muss Ihr Arzt bei Ihnen eventuell Blutuntersuchungen durchführen lassen und andere ntwendige Maßnahmen ergreifen. Falls bei Ihnen starke Schmerzen im beren Bauchraum auftreten, die in den Rücken ausstrahlen, brechen Sie die Einnahme vn Istretinin zum Einnehmen sfrt ab und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. 7

8 SONSTIGE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG Nehmen Sie während der Behandlung mit Istretinin zum Einnehmen keine Medikamente mit Vitamin A (Risik einer Hypervitaminse) und keine Tetrazykline (Risik vn Bluthchdruck im Gehirn) ein. Vermeiden Sie intensive Snnenbestrahlung: Istretinin zum Einnehmen können während der Behandlungsdauer zu erhöhter Empfindlichkeit gegenüber der Snne führen. Wenn Sie dch der Snne ausgesetzt sind, tragen Sie stets Snnencreme auf, wbei Sie mindestens Schutzfaktr 15 verwenden sllten. Verwenden Sie keine Prdukte, die die Haut reizen können (zum Beispiel Peelings). Die gleichzeitige Anwendung vn keratlytischen der Peelingprdukten gegen Akne sllte während der Behandlung mit Istretinin vermieden werden, da sie zu einem erhöhten Risik örtlicher Reizungen führen könnten. Tragen Sie während der Behandlung eher Brillen als Kntaktlinsen, wenn Sie an sehr trckenen Augen leiden, der verwenden Sie künstliche Tränenflüssigkeit. Vermeiden Sie während der Behandlung intensive körperliche Betätigung. Vermeiden Sie während der Behandlung und mindestens sechs Mnaten nach dem Absetzen eine Haarentfernung mit Wachs. Vermeiden Sie außerdem eine chirurgische der mit LASER durchgeführte Dermabrasin (ein Abschleifen der Haut zur Verringerung vn Narben der Zeichen der Alterung). Diese Praktiken können zu Narbenbildung, Hyp- der Hyperpigmentatin (Entfärbung der verstärkte Färbung) der Haut der Abschälen der Oberhaut führen. LOGBUCH Bewahren Sie dieses Lgbuch gut auf und legen Sie es bei jedem Termin Ihrem Arzt swie bei jeder Ausgabe vn Istretinin Ihrem Aptheker vr. Ihr Arzt wird die entsprechenden Abschnitte ausfüllen. Er/sie wird das Datum Ihres nächsten Termins swie das Datum eintragen, an dem Sie Ihren Schwangerschaftstest vr diesem Termin durchführen müssen. Beim Termin wird der Arzt Datum und Ergebnis des Schwangerschaftstest eintragen (Vergessen Sie nicht, das Ergebnis mitzubringen). Sie müssen Ihre Einwilligungserklärung für Patienten zur Versrgung und Empfängnisverhütung (weibliche Patienten) im Lgbuch aufbewahren. BEHANDLUNGSBEGINN UND FOLGEVERSCHREIBUNGEN Sie MÜSSEN Ihre Behandlung innerhalb vn sieben Tage nach ihrer Verschreibung beginnen. Der zuvr durchgeführte Schwangerschaftstest muss negativ sein. AUSGABE Bei der Ausgabe des Arzneimittels muss der Aptheker die Details in Ihrem Lgbuch überprüfen und sicherstellen, dass die Verschreibung nicht älter als sieben Tage ist. Sind diese Bedingungen nicht erfüllt, darf der Aptheker das Prdukt nicht herausgeben. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Aptheker der der Pflegekraft. Dazu gehören auch Nebenwirkungen, die in diesem Merkblatt nicht angeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das natinale Meldesystem melden: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprdukte Durch die Meldung vn Nebenwirkungen können Sie mithelfen, mehr Infrmatinen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zu erfassen. 8

9 Pierre Fabre Benelux Henri-Jseph Genessestraat Brüssel Belgien infmed_benelux@pierre-fabre.cm 9