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1 Ausgabe 2 Mai 2012 Pharmareport-Newsletter Seite 1 PharmareportIn Zusammenarbeit mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) Der Newsletter der pharmazeutischen Industrie Ausgabe 1 März 2013 Dr. Curt Haefner-Verlag GmbH AMNOG-Update Abrechnung der AMNOG-Rabatte nach 130b SGB V Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen ein neues Vergütungssystem eingeführt, das nach einer Bewertung des Zusatznutzens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für nicht festbetragsfähige Arzneimittel ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eine Vergütung auf Basis einer mit dem GKV-Spitzenverband mit Wirkung für alle Krankenkassen zu verhandelnden Erstattungsbetragsvereinbarung vorsieht. Nach Paragraph 130b Abs. 1 Satz 2 SGB V wird der Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) vereinbart. Im Gegensatz zur Abrechnung der Zwangsrabatte nach Paragraph 130a SGB V, die nachträglich über die Apothekenrechenzentren abgerechnet werden, wird der Rabatt nach Paragraph 130b SGB V bei der Abgabe des Arzneimittels gewährt und über die Handelskette an Krankenkassen und Versicherte durchgereicht. Damit hat der Gesetzgeber einen neuen Abrechnungsweg vorgeschrieben. Christine Lietz Kurz vor der anstehenden Umsetzung war ein Dissens über die Berechnung der Preisspannen nach der Arzneimittelpreisverordnung für Arzneimittel mit Erstattungsbetragsvereinbarung nach Paragraph 130b SGB V entstanden. Nach der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) in einem Schreiben vom 15. August 2012 dargelegten Rechtsauffassung soll Basis für die Handelsspannen nicht der ApU im Sinne des Listenpreises des pharmazeutischen Unternehmers sein, sondern der um den Rabatt nach Paragraph 130b SGB V geminderte ApU, den das BMG als Erstattungsbetrag versteht. Nach BMG-Lesart würde der 130b-Rabatt also faktisch zu einer Absenkung der Listenpreise führen und damit gleichzeitig der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu einer zusätzlichen Ersparnis auf den Handelsstufen verhelfen. Bis auf den GKV-Spitzenverband sind die übrigen Beteiligten am Arzneimittelverkehr der Rechtsauffassung des BMG entgegen getreten. Nach gutachterlich untermauerter Rechtsauffassung der Verbände bleibt der ApU durch den Erstattungsbetrag un berührt. Auch bei den Verhandlungen zur Rahmenvereinbarung nach Paragraph 130b Abs.9 SGB V bestand zwischen GKV-Spitzenverband und Herstellerverbänden ein Einvernehmen, dass der Erstattungsbetrag keinen Einfluss auf die Preisbildung im Großhandel und bei den Apotheken hat. Diese gültige Rahmenvereinbarung ist für die Vertragsparteien bindend. Dennoch konnte mit dem GKV- Spitzenverband eine einvernehmliche Lösung nicht erreicht werden. Nachdem der GKV-Spitzenverband in seinem Bericht zur Umsetzung des AMNOG an das BMG am 15. November 2012 ausgeführt hat, dass die Verbände der Handelsstufen die Umsetzung blockieren würden, haben die Verbände betont, dass die technischen Voraussetzungen für eine Abrechnung des Erstattungsbetrags geschaffen werden. Dementsprechend konnte die Abrechnung der AMNOG-Rabatte am 1. Februar 2013 starten. Wie gesetzlich vorgesehen, bleibt bei der Abrechnung der ApU unberührt und damit als Preisinformation und auch als Bezugsgröße für die Handelszuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung erhalten. Die von den pharmazeutischen Unternehmen gemeldeten Rabatte nach Paragraph 130b SGB V sowie Informationen zum Zwangsabschlag nach Paragraph 130a SGB V werden in den lizenzpflichtigen Preis- und Produktverzeichnissen wie der Lauer-Taxe ausgewiesen. Die Mehrwertsteuer wird auf den um den Rabatt nach Paragraph 130b SGB V reduzierten Betrag berechnet. Dies ist in der Abrechnungssoftware des Handels berücksichtigt. Nach derzeitigem Informationsstand läuft die Abrechnung der AMNOG-Rabatte in den Handelsstufen reibungslos. Rabattansprüche, die die Zeit vor dem 1. Februar 2013 betreffen, rechnen die einzelnen Krankenkassen direkt mit dem pharmazeutischen Unternehmen ab. Ungeachtet der derzeit noch offenen Frage, ob und wie für Parallelimporte Erstattungs- Pharmareport-Inhalt Editorial: Weil nicht sein kann Neue EU-Datenschutzverordnung Informationsveranstaltung zu Wirkstoffimporten BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Geburtstag von Prof. Fritz Beske Frankreich legalisiert OTC-Versandhandel. 7

2 Pharmareport-Newsletter Seite 2 betragsvereinbarungen abzuschließen sind, war kurzfristig zu klären, wie Parallelimporte im neuen AMNOG-Abrechnungsweg bei der Abgabe in der Apotheke zu behandeln sind. Hierzu wurde von Seiten der Apotheker in Übereinstimmung mit den pharmazeutischen Unternehmen und der GKV nunmehr mitgeteilt, dass bei einem Vergleich zwischen dem Preis eines Originalherstellers und dem Preis eines Arzneimittelimporteurs insbesondere im Sinne des Paragraphen 5 des Rahmenvertrages nach Paragraph 129 SGB V die zu gewährenden Herstellerrabatte Berücksichtigung finden müssen. Dies treffe auch auf den Rabatt nach Paragraph 130b SGB V zu, der damit unter Berücksichtigung der jeweiligen Mehrwertsteuer als Bruttobetrag vor dem Preisvergleich in Ansatz zu bringen sei. Pharmareport-Editorial Weil nicht sein kann AMNOG-Bilanzen Die Umsetzung des neuen AMNOG- Ab rechnungssystems ermöglicht nun erstmals einen vergleichenden Blick auf die einzelnen Verhandlungsergebnisse. Die kumulierten Rabatte zugunsten der GKV (d. h. inklusive Zwangsrabatten nach Paragraph 130a SGB V) liegen bei den Arzneimitteln mit festgestelltem Zusatznutzen auf Basis des Ausgangslistenpreises näherungsweise zwischen 17 und 33 Prozent (siehe Abbildung). Kennen Sie das Gefühl? Man glaubt schon alles erlebt zu haben, man glaubt, schlimmer kann es nicht kommen, man glaubt, mein Gegenüber kann doch nicht ganz so an den Fakten vorbei argumentieren? Und dann kommt man zur Erkenntnis: Doch, das geht. Henning Genauso fühle ich mich, und ich glaube, die meisten in der Fahrenkamp pharma zeutischen Industrie auch, wenn ich in diesem Jahr erneut die Begründung lesen muss, warum die Bundesregierung das Preismoratorium und die erhöhten Zwangsabschläge aufrecht erhält. Mal wieder und das wird schon zum Mantra eines liberal geführten Ministeriums ist da von nicht kalkulierbaren Risiken der wirtschaftlichen Entwicklung die Rede. So ist das aber nun einmal in einer freien, globalisierten Welt. Fünf-Jahrespläne sind glücklicherweise in den Mottenkisten der Geschichte gelandet. Doch diesmal hat das Ministerium seiner Wirklichkeitsverweigerung die Krone aufgesetzt. Es ist schon der blanke Hohn, wenn das Ministerium die geringe Anzahl von genehmigten Ausnahmeanträgen als Begründung für die Aufrechterhaltung der Zwangsmaßnahmen heranzieht. Wenn ich nur die Genehmigung bekomme, wenn ich nahezu den Konkurs des Unternehmens nachweise, hat dies nichts mit der Frage zu tun, ob ein Arzneimittel wirtschaftlich noch zu produzieren ist. Zwangsmaßnahmen aufgrund zu erwartender Gewinne der Pharmaindustrie und zu erwartender Verlusten der Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) aufrecht zu erhalten, ist unhaltbar. Die Realität sieht so aus: Die Wirtschaft boomt, die Zahl der Arbeitslosen sinkt und die GKV häuft Milliardenüberschüsse in nie gekannten Größenordnungen an. Eine Konjunkturflaute ist nicht in Sicht. Anderseits hat die Industrie über mehr als drei Jahre alle Kostensteigerungen die von außen kommen zu schultern, ohne diese refinanzieren zu können. Für uns bedeutet dies, weiterhin alles in unserer Kraft Stehende zu tun, um zumindest eines deutlich zu machen: Liberal sind solche Maßnahmen nicht, sie sind Requisiten einer planwirtschaftlichen Vergangenheit. Henning Fahrenkamp Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) Ein Zusammenhang zwischen Rabatthöhe und Ausmaß bzw. Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens ist hier zunächst nicht erkennbar. Dies überrascht kaum, denn in die Rabattverhandlung fließen neben dem Zusatznutzenbeschluss des G-BA weitere Kriterien ein, wie z. B. die Höhe der tat sächlichen Abgabepreise in anderen europä schen Ländern. Außerdem werden vereinbarte Modifikationen bei der Rabattentwicklung wie z. B. Staffelrabatte o. ä. in den Preisinformationen nicht abgebildet. Auch der G-BA zieht Bilanz und hat seine ersten 28 Frühbewertungsergebnisse mit denen anderer EU-Länder verglichen. Dabei bescheinigt er sich selbst Innovationsfreundlichkeit: Tendenziell werde in Deutschland häufiger ein belegter Zusatznutzen anerkannt (ca. 64 %) als in anderen EU-Ländern (ca. 50 %) (vgl. Pressemitteilung des G-BA vom ). Unerwähnt bleibt dabei aber, dass im EU-Vergleich der Zusatznutzen durch die Aufteilung in viele Subpopulationen nur für einen kleineren Teil der Patienten zugestanden und dadurch in der Menge begrenzt wird. Bestandsmarktaufruf Für Arzneimittel, die bereits vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind und für die noch Unterlagenschutz besteht (sog. Bestandsmarkt), wird eine Zusatznutzenbewertung nach Paragraph 35a SGB V nur durchgeführt, wenn der G-BA dies veranlasst. Vorrangig soll dies Arzneimittel treffen, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder die mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die bereits ein Beschluss über die Nutzenbewertung vorliegt (vgl. Paragraph 35a Abs.6 SGB V). Der G-BA hatte am 7. Juni 2012 angesichts der Frühbewertung des neuen Wirkstoffs Linagliptin beschlossen, auch alle anderen im deutschen Markt verfügbaren DPP-4-Inhibitoren einer frühen Nutzenbewertung zuzuführen, da sie mit dem Wirkstoff Linagliptin im Wettbewerb stehen. So sollten für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin sowie den Wirkstoffkombinationen Metformin/Sitagliptin und Metformin/Vildagliptin, die zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen sind, die Dossiers bis zum 31. Dezember 2012 vorgelegt werden. Das Wettbewerbsverhältnis begründete der G-BA damit, dass die betroffenen Wirkstoffe zur Behandlung der gleichen Erkrankung bzw. des gleichen Patientenkreises zugelassen und darüber hinaus aufgrund des gemeinsamen Wirkmechanismus (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren

3 Pharmareport-Newsletter Seite 3 Gliptine) pharmakologisch vergleichbar sind. Gleichwohl wurde bereits bei dieser ersten Beschlussfassung deutlich, dass die GKV weniger das Wettbewerbskriterium als entscheidungsleitend für Bestandsmarktbewertungen ansieht, sondern vielmehr die finanzielle Bedeutung der Arzneimittel für die GKV. In der Folgezeit hat der G-BA unter neuem Vorsitz an einem differenzierten Kriterienkonzept für den zukünftigen Bestandsmarktaufruf gefeilt. Doch jetzt drohen rechtsstaatliche Probleme: Ein betroffenes pharmazeutisches Unternehmen hat gegen den Bestandsmarktaufruf für die Gliptine vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg um einstweiligen Rechtsschutz nachgesucht und Klage erhoben. Zunächst wurde im Wege einer Zwischenverfügung die Frist zur Einreichung der Dossiers für den Wirkstoff Vildagliptin und Kombination bis zum 31. März 2013 verlängert (Beschluss vom , Az.: L 7 KA 106/12 KL ER). Aus Gründen der Gleichbehandlung hat der G-BA auch die Einreichungsfrist für die übrigen Dossiers verschoben. Der Pharmaindustrie wird nunmehr vorgeworfen, Einsparmaßnahmen durch die Nutzung von Rechtsmitteln zu blockieren. Diese Möglichkeit, so die Forderung an den Gesetzgeber, muss schnellstmöglich unterbunden werden. Leider wird die Diskussion auch hier nicht von sachlichen Grundsätzen geleitet: Im Fokus des Interesses steht nicht die angemessene verfahrensrechtliche Ausgestaltung des AMNOG-Verfahrens, sondern jetzt geht es um potenzielle Einsparvolumina im Bestandsmarkt, von denen noch zum Zeitpunkt des Gesetzgebungsverfahrens keine Rede war. Danach sollte durch die Bewertung von Bestandsmarktarzneimitteln eine Gleichbehandlung von nicht festbetragsfähigen Arzneimitteln im gleichen Anwendungsgebiet gewährleistet werden. Christine Lietz Grafik: BPI Gesamtrabatt in Prozent nach Preis verhandlungen zur frühen Nutzen bewertung, Sortierung: Zusatznutzenkategorie (ZN) *Rabatt (16 % bis 6 %) nach 130a Abs.1 SGB V **Rabatt nach 130a Abs.3b SGB V ***Rabatt aufgrund Nutzenbewertung nach 130b SGB V ****Rabatt durch Absenkung ApU inkl. Ablösung nach 130a Abs.1 SGB V Eigene Darstellung des BPI, Basis ApU; Meldestand: Neue EU-Datenschutzverordnung Diskussion im Europäischen Parlament Die künftige europäische Datenschutzverordnung wird die Verarbeitung von Gesundheitsdaten bei Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Pharmakovigilanz sowie die Verarbeitung personen bezogener Daten in der medizinischen Forschung erfassen. Neue Anforderungen sind etwa im Bereich der klinischen Forschung zur Einwilligung in die Bearbeitung persönlicher Daten vorgesehen. Das betrifft auch die Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Studie. Am 10. Januar 2013 hat der Rapporteur Jan Philipp Albrecht im Innenausschuss des Europäischen Parlaments (LIBE) seinen Berichtsentwurf zu der neuen EU-Datenschutzverordnung (KOM ) vorgelegt. Grafik: istockphoto Der Verordnungsentwurf sieht eine erhebliche Verschärfung möglicher Sanktionen bei Verstößen gegen Datenschutzregeln vor. So können gegen Unternehmen Geldbußen in Höhe von bis zu zwei Prozent des weltweiten Jahresumsatzes verhängt werden (Art. 79 VI). Darüber hinaus können die zuständigen Behörden die Datenverarbeitung zeitweise oder dauerhaft verbieten (Art. 53 I g) und die Datenübermittlung an nicht-eu Empfänger und an internationale Organisationen blockieren (Art. 53 I h). Einige Regelungen des Verordnungsentwurfs können erhebliche Auswirkungen auf die Erhebung und Verarbeitung von Daten im medizinischen Bereich haben. Erforderlich für die Verarbeitung von Daten ist grundsätzlich die Zustimmung der betroffenen Person (Art. 6 I a). Die Verarbeitung gesundheitsbezogener Daten ist grundsätzlich untersagt (Art. 9 I). Ausnahmen hiervon sind in Art. 9 II a bzw. 9 II h i. V. m. Art. 81 näher bestimmt. Der Berichtsentwurf des Rapporteurs schlägt jedoch Einschränkungen dieser Ausnahmen vor (Änderungsvorschläge ). Nach der neuen EU-Pharmakovigilanz Gesetzgebung (Richtlinie 2010/84/EU und Verordnung EU 1235/2010) bestehen strenge Vorgaben für Hersteller zur Meldung unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln auftreten. Gemäß Art. 107 der Richtlinie 2010/84/EU muss der Zulassungsinhaber innerhalb von 15 Tagen alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und innerhalb von 90 Tagen alle vermuteten nicht-schwerwiegenden Nebenwirkungen an die EudraViligance Datenbank übermitteln. Dies umfasst gemäß Part I Section 4.1 der Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union auch Angaben zu der Identifizierung des betroffenen Patienten. Ein ausdrücklicher Bezug zu den Mitteilungspflichten im Rahmen der Pharmakovigilanz ist in den Ausnahmen nach Art. 81 der neuen Datenschutzverordnung nicht enthalten. Allerdings ist die Verarbeitung von Gesundheitsdaten zulässig, wenn dies der Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel dient (Art. 81 I b). Hierunter lassen sich die gemäß Art. 107 der Richtlinie 2001/83/EG im Rahmen von Pharmakovigilanz-Aktivitäten zu übermittelnden Daten wohl subsumieren. Problematischer könnte sich jedoch die Verarbeitung von Daten aus klinischen Prüfungen und Phase IV- Studien gestalten, insbesondere, wenn Wirksamkeitsdaten betroffen sind. Aus Gründen der Rechtssicherheit wäre hier eine Klarstellung des Verordnungstextes wünschenswert.

4 Pharmareport-Newsletter Seite 4 Kommission-Regelungsmöglichkeiten nach Verabschiedung der Verordnung Weitere Ausnahmen für die Verarbeitung gesundheitsbezogener Daten enthält Art. 83 für die Datenverarbeitung zu Forschungszwecken. Der Berichtsentwurf schlägt eine Präzisierung des Artikels vor (Änderungsvorschläge ). Die dazu in Art. 83 III vorgesehene Ermächtigung der Kommission zum Erlass delegierte Rechtsakte soll gestrichen werden (Änderungsvorschlag 341). Ein maßgeblicher Kritikpunkt an dem Kommissionsvorschlag ist, dass wesentliche Details der neuen Vorschriften nicht hinreichend konkret bestimmt sondern zur näheren Regelung durch die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten offen gelassen werden. Insgesamt sieht der Vorschlag 26 delegierte Rechtsakte und 19 Durchführungsrechtsakte vor. Eine derart umfassende Übertragung legislativer Befugnisse ist problematisch. So ist die Beteiligung von Interessengruppen bei der Annahme dieser Rechtsakte nicht verpflichtend vorgesehen. Zudem bestehen praktisch keine direkten Rechtsmittel gegen diese Entscheidungen. Weiterhin dürften sich Schwierigkeiten bei der praktischen Umsetzung der Verordnung ergeben, da nicht damit zu rechnen ist, dass alle notwendigen Rechtsakte bereits mit dem Inkrafttreten der Verordnung angenommen sein werden. Dies birgt das Risiko einer Übergangszeit mit erheblicher Rechtsunsicherheit für die betroffenen Unternehmen. Weiterer Zeitplan Die Veröffentlichung der Stellungnahmen der beratenden Ausschüsse wird für März 2013 erwartet. Ende April 2013 wird der feder führende Innenausschuss (LIBE) über alle Änderungs vorschläge abstimmen. Ab Mai 2013, abhängig vom Stand der Beratungen im Rat, sollen die Verhandlungen zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission beginnen. Die Verabschiedung der neuen EU Datenschutzvorschriften soll noch vor den Wahlen zum Europäischen Parlament im Jahre 2014 erfolgen. Dr. Alexander Natz Matthias Heck Starke Nachfrage Informationsveranstaltung zu Wirkstoffimporten Die am 1. Februar 2013 in Berlin durchgeführte Informationsveranstaltung der Herstellerverbände zum Thema Wirkstoffimporte fand unter reger Teilnahme von rund 200 Teilnehmern aus Industrie, von Dienstleistern und Behörden statt. Dr. Dietrich Schnädelbach, Dr. Jürgen Hoose, Dr. Dagmar Krüger und Dr. Axel Sander (v. l.) bei der Informationsveranstaltung der Herstellerverbände. In ihren Vorträgen und den begleitenden Diskussionen informierten die Referenten Dr. Dietrich Schnädelbach, ehem. Direktor und Professor, Leiter des Fachgebiets Arzneibuch, allgemeine Analytik im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, RA Dr. Axel Sander, Sander & Krüger Rechtsanwälte, MinR in Dr. D. Krüger, Leiterin Referat 114 (Arzneimittelzulassung und -qualität, Klinische Prüfung, Apothekenbetrieb), Bundesministerium für Gesundheit und Dr. Jürgen Hoose, ehem. Pharmaziedirektor bei der Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg u. a. über folgende Aspekte: Indien, Japan, USA und China sind dem Vernehmen nach grundsätzlich bereit, die schriftliche Bestätigung (written confirmation) für Wirkstoffhersteller in ihren Ländern auszustellen (Ausnahme: chinesische Wirkstoffhersteller, die sich selbst als Chemikalienhersteller deklarieren und somit nicht der GMP-Überwachung durch die chinesische Behörde unterliegen). Die erste Auswertung der Umfrage der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) (in Deutschland über das BMG durchgeführt), habe ergeben, dass von ca Betrieben Wirkstoffe aus Drittstaaten importiert würden, 80 Prozent der Wirkstoffe stammten dabei aus den vier Ländern Indien, China, Japan und USA. Von diesen Ländern besäßen wahrscheinlich ca. 300 Herstellerbetriebe kein EU-GMP-Zertifikat und könnten / müssten von europäischen Überwachungsbe - hörden inspiziert werden, würden die dortigen Behörden keine schriftliche Bestätigung ausstellen und die nationale deutsche Überwachungsbehörde kein öffentliches Interesse gemäß Paragraph 72a Abs.1 Satz 1 Nr. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) bescheinigen. Die genannten Zahlen seien noch aber nicht belastbar und müssten durch die weitere Auswertung noch präzisiert werden. Es ändere sich nichts an der Notwendigkeit, beim Import von Wirkstoffen (mit einigen Ausnahmen) GMP-Zertifikate des Herstellungslandes haben zu müssen. Bisher war dies ein nationales GMP-Zertifikat, ab Juli 2013 müssten zusätzliche Aspekte (Gleichwertigkeit mit den Anforderungen von EU-GMP, WHO-GMP oder ICH-Q7) bescheinigt werden. Dafür gäbe es ein Formblatt, die schriftlichen Bestätigungen über die im Formular enthaltenen Aspekte könnten aber auch formlos ausgestellt werden.

5 Pharmareport-Newsletter Seite 5 Bezüglich Lohnherstellung wurden zusätzliche vertragliche Regelungen dahingehend empfohlen, die Verantwortlichkeiten klar festzulegen, wer für die Erfüllung der neuen Importanforderungen an die verarbeiteten Wirkstoffe verantwortlich sei. Bezüglich der Audits durch Arzneimittel- Hersteller bzw. deren Beauftragte bei Wirkstoffherstellern in China sollten die nationalen Besonderheiten beachtet und überprüft werden, z. B. dürfe nicht jeder chinesische Hersteller direkt exportieren, sondern müsse besondere Exportfirmen oder Zwischenhändler einschalten. Auch müssten in den Begleitpapieren alle Hersteller genannt sein. Es wurde nochmals betont, dass Behördeninspektionen die Einhaltung der GMP-Regeln prüften und Hersteller mit Fokus auf Wirkstoffe auditierten. Mithin ersetzten Behördeninspektionen, so wie bislang auch, grundsätzlich kein Audit des Herstellers. Der Vertrag zwischen dem Arzneimittelund dem Wirkstoff-Hersteller sollte insbesondere regeln, dass dem Arzneimittel- Hersteller Änderungen und Abweichungen gemeldet werden müssten; auch das Recht, Audits durchzuführen inklusive Zeitbedarf. Auf europäischer Ebene ist eine Reihe von Durchführungsverfahren noch nicht geregelt, wie beispielsweise bestimmte Kostenfragen (ein Beispiel sei die Frage nach der Kostentragung einer europäischen Inspektion im Drittland auf Basis von Verdachtsfällen). Atypical actives Stoffe, die hauptsächlich in anderen Bereichen und nur untergeordnet als Wirkstoff im Arzneimittel eingesetzt werden (sog. atypical oder non-traditional actives) waren auch ein Diskussionsschwerpunkt der Veranstaltung, den man wie folgt zusammenfassen kann: Diese Wirkstoffe brauchten bislang auch schon ein Importzertifikat siehe Paragraph 72a Abs. 1d AMG mit dem Problem, dass im Ursprungsland in der Regel keine Behörde dafür zur Verfügung steht. In Fällen, dass auch kein deutsches oder EU-Zertifikat zur Verfügung steht, musste bisher schon der Hersteller mit seiner Überwachungsbehörde die Einfuhr regeln, z. B. durch Vorlage anderer, die ausreichende Das Auditorium verfolgte die Vorträge mit Interesse. Wirkstoffqualität belegende Dokumente (z. B. ein Lieferanten-Review). Ab Juli 2013 würde es sich bei der Importregelung statt um ein nationales GMP-Zertifikat dann um ein um die Aspekte der written confirmation ergänztes Zertifikat handeln. Bezüglich eines weiteren Diskussionspunktes hat das BMG zugesagt, die Kommission um eine Aufstellung zu bitten, welche Behörde im jeweiligen Drittstaat für die Ausstellung der schriftlichen Bestätigung zuständig ist, um einer Situation vorzubeugen, in der Wirkstoffhersteller Zertifikate irgendeiner, d. h. nicht zuständigen Behörde vorlegten. Vorläufiges Fazit Durch die unzureichende Kommunikation der EU-Kommission mit den wichtigsten betroffenen Drittstaaten über ihr Gesetzesvorhaben (sog. Fälschungsrichtlinie 2011/62/ EU) erst Monate nach Veröffentlichung der Richtlinie und insbesondere auf konkreten Druck der Arzneimittel-Hersteller und ihrer Verbände hat sich die Kommission ein Bild über die betroffenen Herstellungsstätten und Herstellungsländer gemacht müssen zahlreiche Umsetzungsaspekte zeitlich komprimiert diskutiert und einer praktischen Handhabung zugeführt werden. Einige Auslegungsfragen konnten während der Veranstaltung noch nicht im Konsens geklärt werden, beispielsweise wieweit Wirkstoffe für die Herstellung von Prüfpräparaten eine schriftlich Bestätigung benötigen oder wieweit die schriftliche Bestätigung von der importierenden Stelle weitergereicht werden muss, z. B. auch bis zum Lohnhersteller? Handlungsempfehlung für die Unternehmen Die Wirkstofflieferanten in China, bei denen bislang keine Überwachung durch die chinesische Behörde (SFDA) erfolgt ist, sollten aufgefordert werden, eine solche dort zu beantragen. Die Wirkstoffhersteller, bei denen die Unternehmen unsicher sind, ob diese eine written confirmation von ihrer Überwachungsbehörde erhalten oder wo die Wirkstoffhersteller bereits mitgeteilt haben, dass dies nicht stattfinden wird, sollten über die Verbände umgehend dem BMG und der EU- Kommission gemeldet werden, damit entsprechende Inspektionen europäischer Behörden eingeleitet werden können. Die Verbände der deutschen Pharmaindustrie werden ihrerseits regelmäßig diese Meldungen an die deutschen und europäischen Behörden weitergeben und auf schnelle und unbürokratische Lösungen drängen. Zudem fand Ende Februar 2013 die nächste Sitzung der AATB (Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen) statt, bei der die Ländervertreter der 16 obersten Landesgesundheitsbehörden auf Referatsleiterebene (in der Regel der Ministerien) länderübergreifend Fragen zu den in der Bezeichnung benannten Rechtsbereichen im Bemühen um eine einheitliche Vorgehensweise beraten haben. Thomas Brückner Britta Ginnow Ulf Zumdick

6 Pharmareport-Newsletter Seite 6 BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und der sog. 16. AMG-Novelle sind die Pharmakovigilanzanforderungen in einem massiven Umbruch begriffen. Aufgrund der zahlreichen europäischen und nationalen regulatorischen Dokumente ist zudem im Laufe der Zeit ein Dschungel an Regularien entstanden, welcher nur noch mit großem zeitlichen Aufwand durchschritten werden kann. Oft ist nicht klar, welche Aussage, welcher Fakt oder welche Vorgabe welchem Dokument entnommen wurde und wie diese zusammenhängen. Aus diesem Grund hat der BPI die Themenkomplexe zur neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung zusammengefasst und stellt diese in einer online-basierten Wissensbank zur Verfügung (basierend Dr. Boris Thurisch auf Gesetzestexten, Verlinkungen, Publikationen, Bekanntmachungen, persönlicher Kommunikation etc.). Die Etablierung der BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base (Pv-KB) soll bei der Beantwortung vieler Fragen helfen und nützliche Hinweise für die praktische Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen bieten und dabei der Idee alle Informationen auf einen Klick folgen. Im Geschäftsjahr 2012 wurde der Grundstein für die Pv-KB gelegt. In dieser ersten Phase wurden die Rechtsgrundlagen aus den Verordnungen 726/2004 und (EC) 1235/210 und aus den Richtlinien 2001/83/EG und 2010/84/EC, der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012, der final publizierten GVP-Module erfasst, analysiert und bereitgestellt. In einer zweiten Phase werden die pharmakovigilanzrelevanten Inhalte der sog. 16. AMG-Novelle und die noch fehlenden GVP-Module eingearbeitet. In einer dritten Phase ab ca. Mitte 2013 wird ein umfangreicher FAQ-Bereich eingerichtet und ergänzende Dokumente (z. B. der EU-Kommission, der EMA, der Bundesoberbehörden etc.) zur Verfügung gestellt. Bei der Pv-KB handelt es sich um eine dynamische Wissensbank, welche sich permanent aufgrund neuer gesetzlicher und/oder praktischer Aspekte weiterentwickelt. Aus diesem Grund sind auch Hinweise zu neuen Dokumenten, Erfahrungen bei der praktischen Umsetzung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung sowie Anmerkungen und Kritik herzlich willkommen! Bitte beachten Sie, dass sich die Pv-KB noch im Aufbau befindet und einige Themenbereiche noch ausgebaut werden. Die BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base steht allen Mitgliedern des BPI kostenfrei unter zur Verfügung, die Login-Daten sind mit denen des Membernet identisch. Für Rückfragen, Ergänzungsvorschläge und Anregungen zur BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Dr. Boris Thurisch Weichensteller im Gesundheitswesen Prof. Fritz Beske feiert seinen 90. Geburtstag Aus feierlichem Anlass hatte das Kieler Institut für Gesundheits-System-Forschung (IGSF) am 12. Dezember 2012 über 200 Gäste aus Politik, Wissenschaft und Gesundheitswesen zu einem Empfang eingeladen. Begangen wurde der 90. Geburtstag des Mediziners Prof. Dr. Fritz Beske, der 37 Jahre lang als Direktor des IGSF wirkte und mit seinen Forschungsreihen zur Entwicklung des Gesundheitssystems in Deutschland zu einer festen Institution geworden ist. Zahlreiche namhafte Laudatoren ehrten den Jubilar und betonten, welchen großen Einfluss sein jahrzehntelanges Schaffen auf die Entwicklung des bundesdeutschen Gesundheitssystems genommen hat. Neben Peter Harry Carstensen, dem ehemaligen Ministerpräsidenten von Schleswig- Holstein und dem Präsidenten der Bundesärztekammer, Professor Dr. Frank Ulrich Montgomery traten auch die Vorsitzende des Spitzenverbandes Bund der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) Dr. Doris Pfeiffer und Dr. Volker Leienbach, Direktor des Verbandes der Privaten Krankenversicherung e.v. (PKV) als Laudatoren auf. Außerdem würdigten Dr. Rainer Hess, der ehemalige Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sowie Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) das Lebenswerk des 1922 in Wollin geborenen Professors Fritz Beske. Henning Fahrenkamp ging in seiner Rede insbesondere auf die prognostischen Fähigkeiten Professor Beskes ein und stellte fest, dass die Frage der Zukunft, der Prognose und der Weichenstellung für ein zukünftiges Gesundheitswesen schon sehr früh das Zentrum seiner Arbeit war. Es sei, so Fahrenkamp weiter, auch nicht verwunderlich, dass ein Mann, der als Mediziner und als politischer Kopf im Ministerium seinen Weg gefunden habe, sich schon in den 70er und 80er Jahren den Fragen stellte, die uns heute maßgeblich beeinflussten. Die Feststellungen und Prognosen Beskes zur demografischen Entwicklung, so der BPI-Hauptgeschäftsführer, hätten schon sehr frühzeitig den Focus auf diese für die sozialen Sicherungssysteme maßgeblichen Problemfelder geworfen und seien zum Standard der heutigen Erkenntnisse geworden. Dass die endgültigen Antworten auf diese Fragestellungen bis heute nicht gefunden wurden, dürfe man dem Wissenschaftler sicherlich nicht in Rechnung stellen, fügte Henning Fahrenkamp augenzwinkernd hinzu. Dann hob er lobend hervor, dass auch Arzneimittel in der Arbeit Beskes eine wichtige Rolle

7 Pharmareport-Newsletter Seite 7 Fotos: BPI Henning Fahrenkamp übermittelt seine herzlichsten Glückwünsche. Renate Hess, Dr. Rainer Hess, Prof. Frank Ulrich Montgomery, Peter Harry Carstensen und Henning Fahrenkamp (v. l.) gratulieren dem Jubilar. gespielt hätten, und zwar nicht nur als Kostenfaktor. Vor allem die Untersuchungen Beskes zum Thema HIV und AIDS von 1986 hätten gezeigt, welche Bedeutung Arzneimitteln in der Versorgungsverbesserung und als wesentlicher Faktor der Kosteneinsparung zukomme. Insgesamt gäbe es wohl kaum einen Aspekt des Gesundheitssystems, den Professor Beske nicht umfassend behandelt habe: Selbst das Unwort des Jahres, Positivliste findet sich in den Titeln wieder, bemerkte Henning Fahrenkamp. Ihre wissenschaftliche Tätigkeit wäre ausreichend für zwei oder gar drei Menschenleben, schloss der BPI-Hauptgeschäftsführer. Und eines kann man heute an Ihrem 90. Geburtstag konstatieren: Wir können und müssen Ihnen dankbar sein für Ihre Arbeiten. Selbst wenn es unangenehme Wahrheiten waren und sind, mit denen wir nicht immer einverstanden waren, so waren sie allesamt hilfreich, um an der Verbesserung der Versorgung der Menschen weiterzuarbeiten. Im Namen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie wünschte Henning Fahrenkamp Professor Beske von ganzen Herzen alles Gute, Gesundheit, Elan, und noch möglichst viele Jahre mit möglichst viel Schaffenskraft. Andreas Aumann Rahmenbestimmungen Frankreich legalisiert OTC-Versandhandel Durch eine Verordnung ( ordonnance n vom 19. Dezember 2012) hat die französische Regierung erstmals Rahmenbestimmungen für Versandapotheken geschaffen. Die Zulässigkeit beschränkt sich auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und nur Apotheker dürfen diese im Internet anbieten. Grafiken: istockphoto Bisher enthielt das französische Gesundheitsgesetzbuch keinerlei Sonderregelung und ein Verbot stand ausdrücklich in den Gesetzen. Im Zusammenhang mit der im Juni 2011 in Kraft getretenen Richtlinie (Richtlinie 2011/62/EU) hat die französische Regierung zur Stärkung der Sicherheit in der Arzneimittellieferkette nun den Internethandel geregelt. Apothekermonopol auch im Internet Das französische Gesundheitsgesetzbuch enthält nunmehr ein ganzes Kapitel über den elektronischen Geschäftsverkehr von Arzneimitteln durch eine sog. Offizin-Apotheke. Hauptzweck dieser Tätigkeit ist, den Einzelhandel an den Endverbraucher und die Bereitstellung von Gesundheitsinformation im Internet zu regeln. Gemäß dem neu eingefügten Artikel L code de la santé publique sind nur Apotheker berechtigt eine solche Seite einzurichten und zu betreiben. Sie müssen entweder Inhaber einer Apotheke oder aber Leiter einer Apotheke in Form von Gegenseitigkeitsvereinen sein. Die Veröffentlichung der Internetseite setzt auch die Genehmigung des Leiters der regional zuständigen Gesundheitsbehörde voraus. Zudem muss der Apotheker die Apothekerkammer über die Gestaltung der Website informieren. Der Apotheker trägt die Verantwortung sowohl für den Inhalt der Internetseite als auch für die Versandtätigkeit. Beschränkung auf OTC-Arzneimittel Zugelassen für den Internetvertrieb waren zunächst auch Arzneimittel, die Endverbrauchern unmittelbar in Apotheken angeboten werden können (Art. L ). Die einzelnen Medikamente wurden von der ANSM auf einer Liste niedergeschrieben. Neben phytotherapeutischen und homöopathischen Arzneimitteln enthielt die Liste zum großen Teil allopathische Arzneimittel beispielsweise gegen HNO-Beschwerden, Tabaksucht oder Schmerzen. Trotz der Beschränkung auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel hatte die französische Apothekerkammer (ONP) diese Verordnung als eine brutale Entscheidung bezeichnet. In eine Pressemitteilung betonte sie, dass die Legalisierung des Versandhandels auch die Verbreitung von falschen Apothekern fördern könnte und dass die Vertraulichkeit im Internet schwer zu gewährleisten wäre. Inzwischen hat der für Eilverfahren zuständige Richter des Conseil d État (französischer Staatsrat) jedoch in einem Beschluss vom 14. Februar 2013 die Aussetzung der Anwendung der Bestimmungen des Artikels L des Code de la santé publique angeordnet. Der Eilrichter hatte erhebliche Bedenken an der Rechtmäßigkeit dieser Bestimmung und hat deren Anwendung vorläufig ausgesetzt. Seiner Auffassung nach verstößt diese Bestimmung gegen EU-Recht, weil sie das Verbot des Internetvertriebs nicht ausschließlich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränke. Es bleibt abzuwarten, wie der Staatsrat in der Hauptsache entscheiden wird. Dr. Christophe Kühl Rechtsanwaltskanzlei EPP & Kühl

8 Pharmareport-Newsletter Seite 8 Pharmareport-Termine März April 2013 BPI Service GmbH - Colloquium Pharmaceuticum BPI Service GmbH - Colloquium Pharmaceuticum - Friedrichstraße Berlin - Telefon 030/ Telefax 030/ Internet: - collpharm@bpi-service.de AMNOG-Nutzenbewertung: Praktische Hinweise für Dossiererstellung und Erstattungsbetragsverhandlungen Im Fokus der Veranstaltung stehen folgende Themenschwerpunkte: die frühe Nutzenbewertung gemäß AMNOG Erfahrungen nach 2 Jahren früher Nutzenbewertung in Deutschland aktuelle Rechtsfragen zur frühen Nutzenbewertung Verhandlungen über Erstattungsbeträge Learnings aus den bisherigen Verfahren Referenten: Sascha Glanemann InterMune Deutschland GmbH, Dr. Dieter Götte Lander Goette Biopharma Consulting, Maximilian Grüne Gemeinsamer Bundesauschuss Berlin, Prof. Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v., Dr. Timm Volmer SmartStep Consulting GmbH Gebühr: 975,- Euro (zzgl. MwSt.) 8. April 2013, Mainz Frühbucherrabatt: Bei Anmeldungen bis zum 8. März 2013 zahlen Sie nur 885,- Euro (zzgl. MwSt.). (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten) Seminare 20. März 2013, Berlin Arzneimittelwerbung für Nichtjuristen inkl. Neuerungen durch HWG-Reform 20. März 2013, Frankfurt am Main Grundlagenwissen für Sekretariatsmitarbeiter und Assistenz in der pharmazeutischen Industrie 11. April 2013, Berlin Workshop-Reihe Medical Writing: Risk Management Pläne 25. April 2013, Berlin Praxis-Workshop Pharma Business English Modul I Business Correspondence Webinare 26. März 2013, Uhr Webinar Social Media in der Pharmaindustrie 27. März 2013, Uhr Webinar Pharma Markenschutz 8. April 2013, Uhr Webinar Grundlagen der Validierung computer gestützter Systeme (CSV) 23. April 2013, Uhr Webinar Grundlagen der Pharmakovigilanz Impressum: Pharmareport, vormals Pharma & Wir, erscheint im Dr. Curt Haefner-Verlag GmbH, Vangerowstraße 14/1, Heidelberg, Telefon: , Fax: , chv@konradin.de, Internet: by Dr. Curt Haefner-Verlag GmbH, Heidelberg, Chefredakteur: Dieter Neumann M.A., Redaktion: Verena Manek (CHV), Joachim Odenbach, Luisa Lorenz, Andreas Aumann, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Gestaltung: Christina Saroulidou, Druck: Konradin Druck GmbH, Leinfelden- Echterdingen, Erscheinungsweise: 6 x jährlich, Einzelpreis: 1,45 Euro (Staffelpreise beim Verlag erfragen); zuzüglich Versandkosten. Die zur Abwicklung des Vertriebs erforderlichen Daten werden nach den Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes verwaltet. Abonnementskündigungen können nur zum Jahresende berücksichtigt werden mit einer Frist von drei Monaten. Reklamationen über nicht erhaltene Hefte können beim Verlag nur innerhalb von zwei Monaten nach der zuletzt fälligen Zustellung geführt werden. Bei Nichtlieferung ohne Verschulden des Verlages oder im Falle höherer Gewalt (zum Beispiel Streik) besteht kein Entschädigungsanspruch. Postverlagsort Heidelberg. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird nicht gehaftet.