ENTWURF ÖNORM EN ISO

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1 ENTWURF ÖNORM EN ISO Ausgabe: Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung Anforderungen und Prüfverfahren Teil 7: Anforderungen an die Barrierefreiheit für Menschen mit Sehbehinderung (ISO/DIS :2015) Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 7: Accessibility for persons with visual impairment (ISO/DIS :2015) Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical Exigences et méthodes d'essai Partie 7: Accessibilité pour les personnes malvoyantes (ISO/DIS :2015) Hinweis: Aufgrund von Stellungnahmen kann die endgültige Fassung dieser ÖNORM vom vorliegenden Entwurf abweichen. Stellungnahmen (schriftlich) bis an Austrian Standards Institute. Medieninhaber und Hersteller Austrian Standards Institute/ Österreichisches Normungsinstitut Heinestraße 38, 1020 Wien Copyright Austrian Standards Institute 2015 Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck oder Vervielfältigung, Aufnahme auf oder in sonstige Medien oder Datenträger nur mit Zustimmung gestattet! Internet: Verkauf von in- und ausländischen Normen und Regelwerken durch Austrian Standards plus GmbH Heinestraße 38, 1020 Wien Internet: Webshop: Tel.: Fax: ICS Ident (IDT) mit ISO/DIS : (Übersetzung) Ident (IDT) mit pren ISO : zuständig Komitee 179 Medizintechnik

2 ENTWURF ÖNORM EN ISO :2015 Erläuterungen zum Entwurf Der vorliegende Entwurf einer Europäischen Norm EN ISO wurde den CEN-Mitgliedern zur Abstimmung vorgelegt. Im Falle eines positiven Abstimmungsergebnisses im Sinne der CEN/CENELEC-Regeln wird dieser Entwurf zu einer EN führen. Wie alle Mitgliedsorganisationen des CEN ist Austrian Standards Institute grundsätzlich verpflichtet, Europäische Normen in das nationale Normenwerk zu übernehmen und entgegenstehende Normen zurückzuziehen. Austrian Standards Institute legt hiermit diesen Entwurf eines europäischen Normungsdokumentes der Öffentlichkeit zur Information und Stellungnahme als ÖNORM-Entwurf vor. Stellungnahmen zu diesem Entwurf Hier einige praktische Hinweise, die Ihnen und dem zuständigen Komitee die Behandlung von Stellungnahmen und Änderungsvorschlägen erleichtern: Vorlage Gliederung Sprache Schrift/Formatierung Zusendung Patentrechtliche Aspekte Verwenden Sie für Ihre Stellungnahmen/Änderungsvorschläge bitte das entsprechende Formular im Internet. Download unter oder verwenden Sie das Normen-Entwurf-Portal unter Kommentare zu einzelnen Abschnitten oder Punkten des Entwurfs bitte in getrennten Zeilen anführen. Dies erleichtert die Zuordnung der eingelangten Stellungnahmen zu den einzelnen Abschnitten. Fachliche Stellungnahmen zu Europäischen Normen fassen Sie bitte möglichst in englischer Sprache ab. Englisch ist in den meisten europäischen Normungsgremien die gemeinsame Arbeitssprache. Redaktionelle bzw. sprachliche Änderungs-/Verbesserungsvorschläge zu deutschsprachigen Fassungen Europäischer Normen bitte (selbstverständlich) in deutscher Sprache. Verwenden Sie bitte die Schriftart Arial mit 9 pt Schriftgrad. Formate bitte nicht ändern. Die Stellungnahme senden Sie bitte per an den zuständigen Komitee- Manager (a.redelsteiner@austrian-standards.at) Empfänger dieses ÖNORM-Entwurfes werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die Sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen. 2

3 EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE ENTWURF pren ISO Juni 2015 ICS Deutsche Fassung Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 7: Anforderungen an die Barrierefreiheit für Menschen mit Sehbehinderung (ISO/DIS :2015) Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 7: Accessibility for persons with visual impairment (ISO/DIS :2015) Systèmes d'injection à aiguille - Partie 7: Titre de partie dans la langue secondaire (ISO/DIS :2015) Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur parallelen Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 erstellt. Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN-Mitglieder gehalten, die CEN-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt. Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum des CEN-CENELEC mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern. Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen. Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäischen Norm in Bezug genommen werden. EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel 2015 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. pren ISO :2015 D

4 pren ISO :2015 (D) ÖNORM ENTWURF Inhalt Seite Vorwort...3 Einleitung Anwendungsbereich Normative Verweisungen Begriffe Anforderungen Anforderungen an die Risikoanalyse Allgemeine Anforderungen Konstruktion von kanülenbasierten Injektionssystemen Gestaltung der Verpackung Gestaltung der vom Hersteller bereitgestellten Informationen Prüfverfahren Nachweisprüfungen Nachweisprüfungen der Gebrauchstauglichkeit Benutzergruppen Gebrauchsumstände Prüfbericht Vom Hersteller bereitzustellende Informationen Allgemeines Vom NIS bereitzustellende Informationen Taktile Informationen Akustische Informationen Elektronisch übermittelte Informationen Gebrauchsanleitungen Anhang A (informativ) Ermittlung der Sehkraft und Sehbeeinträchtigung: funktionale Sehkraft und Sehschärfe A.1 Allgemeines A.1.1 Ermittlung der funktionalen Sehkraft A.1.2 Ermittlung der Sehschärfe Anhang B (informativ) Hinweise für die Erarbeitung von Anleitungen zur Verwendung von Personen mit Sehbehinderungen B.1 Erarbeitung von Anleitungen zur Verwendung von Personen mit Sehbehinderungen B.1.1 Beratung mit Experten zu Kommunikationstechniken und Hilfstechnologien zur Verwendung durch Personen mit Sehbehinderungen B.1.2 Auswahl von Formaten für die Anleitungen, die die Bedürfnisse der vorgesehenen Zielgruppe erfüllen B.1.3 Verfassen verbaler Beschreibungen von grafischen Elementen in den Anleitungen B.1.4 Verwendung eines Inhaltsverzeichnisses zur Unterstützung der Benutzer bei der Navigation durch das Dokument B.1.5 Angemessene Formatierung des Textes B.1.6 Prüfen der Anleitungsmaterialien auf ihre Gebrauchstauglichkeit Anhang C (informativ) Formative Evaluationen Anhang D (informativ) Prozess zur Entwicklung einer Beschreibung, von Prüfverfahren und einer Bestätigung in Bezug auf D.1 Allgemeines D.2 Vorgaben D.3 Erarbeitung einer Beschreibung menschliche Faktoren D.4 Prüfverfahren Grenzen der mechanischen Leistungsfähigkeit D.5 Bestätigen Literaturhinweise

5 ÖNORM ENTWURF pren ISO :2015 (D) Vorwort Dieses Dokument (pren ISO :2015) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und intravaskuläre Katheter in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Dieses Dokument ist derzeit zur parallelen Umfrage vorgelegt. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. DIN EN ISO Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung besteht aus folgenden Teilen: Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme Teil 2: Kanülen Teil 3: Fertigbehälter Teil 4: Anforderungen an und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren Teil 5: Automatisierte Funktionen Teil 6: Bolusinjektion Teil 7: Anforderungen an die Barrierefreiheit für Menschen mit Sehbehinderung Anerkennungsnotiz Der Text von ISO/DIS :2015 wurde vom CEN als pren ISO :2015 ohne irgendeine Abänderung genehmigt. 3

6 pren ISO :2015 (D) ÖNORM ENTWURF Einleitung In den vorangegangenen Teilen der Normenreihe ISO wurden keine Angaben zur Verwendung von kanülenbasierten Injektionssystemen durch Menschen mit Sehbehinderungen gemacht. In der Praxis sind jedoch zahlreiche Benutzer von kanülenbasierten Injektionssystemen Menschen mit Sehbehinderungen, die diese Systeme bedienen, obwohl die Benutzerschnittstellen, die die zur sicheren und effektiven Nutzung erforderlichen Informationen anzeigen, vorrangig auf visueller Kommunikation beruhen. Als Folge daraus haben Benutzer mit Sehbehinderungen bei der Verwendung dieser Produkte Schwierigkeiten und tragen ein höheres Risiko. Angesichts der Häufigkeit der Sehbehinderungen und der Tatsache, dass viele kanülenbasierte Injektionssysteme zur Behandlung von Krankheiten (z. B. Diabetes) mit Begleiterkrankungen eingesetzt werden, die das Sehvermögen beeinträchtigen können, sollte wenn möglich versucht werden, Gerätemerkmale, die bei der Benutzung des Produkts durch Benutzer mit Sehbehinderungen ein Hindernis darstellen, zu vermeiden oder zu minimieren. Diese Ergänzung zu der Normenreihe ISO definiert mit Sehbehinderungen verbundene Begriffe und gibt Anleitungen, mit denen es den Herstellern ermöglicht wird, dem Benutzer die Informationen über andere Sinne zu vermitteln (z. B. Tast- oder Hörsinn). Zudem wird eine größere Anzahl von Benutzern von den neuen und vorhandenen Merkmalen, die den Bedürfnissen von Benutzern mit Sehbehinderungen entsprechen, profitieren, indem mit Off-Label-Use einhergehende Probleme reduziert werden. Die allgemeinen Auswirkungen der Kosten der Gesundheitsversorgung auf den Zugang zum Gesundheitswesen sind weithin bekannt. Es ist also wünschenswert, dass diese Anleitungen wo immer möglich genutzt werden, um die Benutzeranzahl eines bestimmten Gerätes zu erhöhen, anstatt für sehbehinderte Benutzer eigene Geräte in speziellen Ausführungen zu konstruieren. Solch eine Nischen-Vermarktung ist mit hoher Wahrscheinlichkeit mit höheren Kosten und daher mit einer verringerten Verfügbarkeit dieser Geräte für die Benutzer verbunden, die sie am dringendsten benötigen. Die alternative Herangehensweise ist die Gestaltung von Produkten (und Umgebungen), die ohne Anpassungen oder spezielle Ausführungen weitestgehend für alle Menschen nutzbar sind, d. h. in einer universellen Ausführung 1). Ziel ist es, eine Ausführung zu entwickeln, die einer Vielzahl von Benutzerbeschränkungen, ob dauerhaft, vorübergehend oder durch Umwelteinflüsse, nachkommt. Zu Zwecken der Konstruktion des Produktes sollte angenommen werden, dass einige Benutzer mittelschwere Sehbehinderungen haben, aber dennoch in der Lage sind, große Schrift zu lesen und Produktmerkmale mit starken Kontrasten zu erkennen. Anderen Benutzern ist es jedoch nicht möglich, visuelle Merkmale zu nutzen, sodass ihnen die Informationen stattdessen über andere Sinne vermittelt werden müssen (z. B. Tast- oder Hörsinn). Daher schließt diese Norm die Anforderung ein, Informationen in visuellen Formaten, die von Personen mit mittelschweren Sehbehinderungen aufgenommen und verstanden werden können, und Informationen in nichtvisuellen Formaten (z. B. über den Tast- oder Hörsinn) bereitzustellen, die von Personen ohne nützliche Sehkraft aufgenommen und verstanden werden können. In Verbindung mit anderen Teilen der Normenreihe wird von den Herstellern erwartet, bei der Planung, Entwicklung und Herstellung von kanülenbasierten Injektionssystemen für diese wichtige Benutzergruppe den risikobasierten Ansatz einzuhalten und die Ergonomie zu berücksichtigen. Existierende Produkte und Produkte, die zurzeit entwickelt werden, können einige der in dieser Internationalen Norm aufgeführten Anforderungen nicht erfüllen. Die Hersteller wären jedoch gut beraten, diese Bestimmungen bei der Verbesserung existierender Produkte oder bei der Entwicklung neuer Produkte einzuhalten, um ein noch höheres Qualitätsniveau zu erreichen. 1) Center for Universal Design, 1997: The Principles of Universal Design. Online verfügbar unter: 4

7 ÖNORM ENTWURF pren ISO :2015 (D) 1 Anwendungsbereich Dieser Teil der Normenreihe ISO legt spezielle Anforderungen fest, um kanülenbasierte Verabreichungssysteme für Medikamente oder kanülenbasierte Injektionssysteme (NIS) Personen mit Sehbehinderungen zugänglich zu machen. Er gilt für Geräte, die dafür vorgesehen sind, vom Patienten oder der Pflegekraft bedient werden, um Menschen Medikamente zu verabreichen. Dieser Teil der Normenreihe ISO behandelt die Anforderungen, die eine sichere und korrekte Handhabung der kanülenbasierten Injektionssysteme ermöglichen, einschließlich Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanleitungen. Sie umfasst zudem gegebenenfalls Anforderungen an Ausbildungsprogramme. Kanülenbasierte Injektionssysteme, die als zur Verwendung durch Personen mit Sehbehinderungen geeignet ausgewiesen sind, müssen die entsprechenden Anforderungen dieses Teils der Normenreihe ISO erfüllen. Dieser Teil der Normenreihe ISO behandelt nicht die Anforderungen an die Verwendung von scharfen Behältern durch Personen mit Sehbehinderungen. Obwohl seine Gültigkeit speziell für kanülenbasierte Injektionssysteme vorgesehen ist, darf dieser Teil der Normenreihe ISO auch auf kanülenbasierte Injektionssysteme außerhalb der Normenreihe ISO angewendet werden, wenn sie von Personen mit Sehbehinderungen verwendet werden können. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen). ISO :2015, Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods IEC :2015, Medical devices Application of usability engineering to medical devices 3 Begriffe Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Blindheit bei einer Sehschärfe von weniger als 3/60; ohne nützliche Sehkraft 3.2 funktionale Sehkraft Fähigkeit einer Person, visuelle Aufgaben und Fähigkeiten, wie Lesen, Orientieren, Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, visuelle Kommunikation und visuelle Fähigkeiten im Beruf, zu erfüllen 3.3 funktionale Sehbehinderung erhebliche Einschränkung der Sehkraft, die durch refraktive Linsen, Medikamente oder Operationen nicht korrigierbar ist und die zu Schwierigkeiten bei der Erfüllung visueller Aufgaben führt, die für die betroffene Person wichtig sind 3.4 mittelschwere Sehbeeinträchtigung bei einer Sehschärfe zwischen 6/18 und 6/60 5