Stand: Antrag auf Genehmigung eines Versuchsvorhabens 1) nach 8 Abs. 2 des Tierschutzgesetzes

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1 Stand: Antrag auf Genehmigung eines Versuchsvorhabens 1) nach 8 Abs. 2 des Tierschutzgesetzes 1) Alle Paragraphenangaben beziehen sich auf das Tierschutzgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Mai 1998 (BGBl. I S. 1105) An REGIERUNGSPRÄSIDIUM GIESSEN Dezernat 25.3 Ludwigsplatz Gießen nachrichtlich an: Der Landrat des Landkreises - Staatliches Amt für Lebensmittelüberwachung, Tierschutz und Veterinärwesen - in Name und Anschrift des Antragstellers Der Unterzeichnende beantragt die Genehmigung zur Durchführung von Tierversuchen nach 8 Abs. 1 des Tierschutzgesetzes für folgendes Versuchsvorhaben: ( 8 (1): Wer Versuche an Wirbeltieren durchführen will, bedarf der Genehmigung des Versuchsvorhabens durch die zuständige Behörde.) 1. Angaben zum Versuchsvorhaben 1.1 Bezeichnung des Versuchsvorhabens (einschließlich der internen Kurzbezeichnung) 1.2 Zweck und Unerläßlichkeit des Versuchsvorhabens ( 7 Abs. 2) Angabe des Zwecks des Versuchsvorhabens und wissenschaftlich begründete Darlegung, daß dieser nach 7 Abs. 2 Satz 1 zulässig ist: ( 7 Abs. 2 Satz 1: (2) Tierversuche dürfen nur durchgeführt werden, soweit sie zu einem der folgenden Zwecke unerlässlich sind: 1. Vorbeugen, Erkennen oder Behandeln von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder körperlichen Beschwerden oder Erkennen oder Beeinflussen physiologischer Zustände oder Funktionen bei Mensch oder Tier, 2. Erkennen von Umweltgefährdungen, 3. Prüfung von Stoffen oder Produkten auf ihre Unbedenklichkeit für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf ihre Wirksamkeit gegen tierische Schädlinge,

2 4. Grundlagenforschung.) Wissenschaftlich begründete Darlegung der Unerlässlichkeit des Versuchsvorhabens unter Berücksichtigung des jeweiligen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse ( 7 Abs. 2 Satz 2 erster Halbsatz): ( 7 Abs. 2 Satz 2: Bei der Entscheidung, ob Tierversuche unerlässlich sind, ist insbesondere der jeweilige Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zugrunde zu legen...) Wissenschaftlich begründete Darlegung, daß der Versuchszweck nicht durch andere Methoden oder Verfahren als den Tierversuch erreicht werden kann. ( 7 Abs. 2 Satz 2 zweiter Halbsatz): ( 7 Abs. 2 Satz 2: Bei der Entscheidung, ob Tierversuche unerlässlich sind, ist... zu prüfen, ob der verfolgte Zweck nicht durch andere Methoden oder Verfahren erreicht werden kann.) Hierbei ist besonderer Wert auf die Beantwortung folgender Fragen zu legen: 1. Gibt es vergleichbare Versuche mit anderen Tierarten und worin liegt die Besonderheit des beantragten Tierversuchs? 2. Gibt es Zellkulturmethoden oder Methoden an isolierten Organen, die zu vergleichbaren Ergebnissen kommen könnten wie der beantragte Tierversuch? Aus welchen Gründen sind diese Methoden für das beantragte Versuchsziel nicht geeignet?) 1.3 Ausschöpfung zugänglicher Informationsmöglichkeiten ( 8 Abs. 3 Nr. 1 Buchstabe b) ( 8 Abs. 3 Nr. 1 Buchstabe b): (3) Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn... b) das angestrebte Versuchsergebnis trotz Ausschöpfung der zugänglichen Informationsmöglichkeiten nicht hinreichend bekannt ist oder die Überprüfung eines hinreichend bekannten Ergebnisses durch einen Doppel- oder Wiederholungsversuch unerlässlich ist.) Gibt es fremde oder gegebenenfalls eigene Vorarbeiten zu den beantragten Untersuchungen? Belegen Sie dies bitte durch Publikationshinweise: Welche Informationsmöglichkeiten wurden genutzt? Wissenschaftlich begründete Darlegung, daß das angestrebte Versuchsergebnis noch nicht hinreichend bekannt ist. Gegebenenfalls wissenschaftlich begründete Darlegung, daß die Überprüfung des hinreichend bekannten angestrebten

3 Versuchsergebnisses durch einen Doppel- oder Wiederholungsversuch unerlässlich ist: 1.4 Art und Anzahl der vorgesehenen Tiere ( 8 Abs. 2 Satz 3 i. V. m. 8a Abs. 2 Nr. 2 und 9 Abs. 2) Achtung: Bei Einfuhr der Tiere aus Drittländern ist gem. 11a Abs. 4 TierSchG eine tierschutzrechtliche Genehmigung des Staatlichen Amtes für Lebensmittelüberwachung, Tierschutz und Veterinärwesen zu beantragen bzw. vorzulegen Vorgesehene Tierarten und Begründung für die Wahl der Tierart (Rasse, Geschlecht, Gewicht, Alter) ( 9 Abs. 2 Nr. 1): ( 9 Abs. 2 Nr. 1: 1. Versuche an sinnesphysiologisch höher entwickelten Tieren, insbesondere warmblütigen Tieren, dürfen nur durchgeführt werden, soweit Versuche an sinnesphysiologisch niedriger entwickelten Tieren für den verfolgten Zweck nicht ausreichen. Versuche an Tieren, die aus der Natur entnommen worden sind, dürfen nur durchgeführt werden, soweit Versuche an anderen Tieren für den verfolgten Zweck nicht ausreichen.) Vorgesehene Anzahl und Begründung für die Anzahl der Tiere (Statistische Vorplanung unter Berücksichtigung der Zielparameter, der Ergebnisstreuung und der erforderlichen Signifikanz. (Ziel: möglichst wenig Tiere, aber genug, um eine sichere Aussage machen zu können)) ( 9 Abs. 2 Nr. 2) ( 9 Abs. 2 Nr. 2: 2. Für den Tierversuch dürfen nicht mehr Tiere verwendet werden, als für den verfolgten Zweck erforderlich ist.) Geben Sie eine detaillierte biometrische Planung an: Handelt es sich um eigens für Tierversuche gezüchtete Tiere ( 9 Abs. 2 Nr. 7) ja: / nein: ( 9 Abs. 2 Nr. 7: Wirbeltiere, mit Ausnahme der Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Hühner, Tauben, Puten, Enten, Gänse und Fische dürfen für Tierversuche nur verwendet werden, wenn sie für einen solchen Zweck gezüchtet worden sind. Die zuständige Behörde kann, soweit es mit dem Schutz der Tiere vereinbar ist, Ausnahmen hiervon zulassen, wenn für Versuchszwecke gezüchtete Tiere der betreffenden Art nicht zur Verfügung stehen oder der Zweck des Tierversuchs die Verwendung von Tieren anderer Herkunft erforderlich macht.)

4 Wenn ja, Name und Anschrift des Züchters, ggf. Name des Händlers unter Vorlage der Erlaubnis nach 11 (Zucht-, ggf. Handelserlaubnis, sofern der Züchter oder Händler nach Kenntnis des Anzeigenden nicht amtsbekannt ist). Herkunft der Tiere: Bei Hunden und Katzen Angabe der Betriebsnummer des Züchters: Art der Kennzeichnung bei Hunden, Katzen und Affen: Wenn nein, Antrag auf Zulassung einer Ausnahme nach 9 Abs. 2 Nr. 7 Satz 2 mit Begründung erforderlich, warum nicht eigens für Tierversuche gezüchtete Tiere verwendet werden sollen (getrennte Anlage) Gegebenenfalls Begründung, warum eine Entnahme aus der Natur für erforderlich gehalten wird ( 9 Abs. 2 Nr. 1 Satz 2): 1.5 Angabe von Ort, Beginn (Datum) und voraussichtlicher Dauer des Versuchsvorhabens ( 8 Abs. 2 Satz 3 i. V. m. 8a Abs. 2 Nr. 4) Ort: Versuchsbeginn: Voraussichtliche Dauer: 1.6 Ausführliche Beschreibung der vorgesehenen Tierversuche einschließlich der Betäubung ( 8 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit 8a Abs. 2 Nr. 3) ( 9 Abs. 2: 4. Versuche an Wirbeltieren dürfen vorbehaltlich des Satzes 4 nur unter Betäubung vorgenommen werden. Die Betäubung darf nur von einer Person, die die Voraussetzungen des Absatzes 1 Satz 1 und 2 erfüllt, oder unter ihrer Aufsicht vorgenommen werden. Ist bei einem betäubten Wirbeltier damit zu rechnen, daß mit Abklingen der Betäubung erhebliche Schmerzen auftreten, so muß das Tier rechtzeitig mit schmerzlindernden Mitteln behandelt werden, es sei denn, daß dies mit dem Zweck des Tierversuchs nicht vereinbar ist. An einem nicht betäubten Wirbeltier darf

5 a) kein Eingriff vorgenommen werden, der zu schweren Verletzungen führt, b) ein Eingriff nur vorgenommen werden, wenn der mit dem Eingriff verbundene Schmerz geringfügiger ist als die mit einer Betäubung verbundene Beeinträchtigung des Befindens des Versuchstieres oder der Zweck des Tierversuchs eine Betäubung ausschließt. An einem nicht betäubten Wirbeltier darf nur einmal ein erheblich schmerzhafter Eingriff oder eine erheblich schmerzhafte Behandlung durchgeführt werden, es sei denn, daß der Zweck des Tierversuchs anders nicht erreicht werden kann. Bei einem nicht betäubten Wirbeltier dürfen keine Mittel angewandt werden, durch die die Äusserung von Schmerzen verhindert oder eingeschränkt wird.) Art, Durchführung und Dauer der vorgesehenen Eingriffe oder Behandlungen. Notwendig sind exakte Angaben zum Versuchsablauf und möglichst eine schematische Darstellung vom zeitlichen Verlauf des Versuches: Welche Eingriffe oder Behandlungen werden unter Betäubung durchgeführt und welche Betäubungsverfahren werden dabei angewandt? Werden schmerzhafte Eingriffe ohne Betäubung durchgeführt? ja: /nein: Wenn ja, Begründung (Anlage)

6 1.6.4 Werden an einem nicht betäubten Tier mehrere erheblich schmerzhafte Eingriffe oder Behandlungen durchgeführt? ja: /nein: Wenn ja, Begründung (Anlage) Welchen Belastungen (Intensität und Dauer von Schmerzen oder Leiden) werden die Tiere voraussichtlich ausgesetzt und welche Schäden werden ihnen voraussichtlich zugefügt? Vorgesehene Maßnahmen zur Schmerzlinderung nach Abklingen der Betäubung: Die Angaben nach den Nummern bis sind zusätzlich in einer dem Genehmigungsantrag beizufügenden Tabelle nach dem Muster der Anlage für jede verwendete Versuchstierart zu vermerken. 1.7 Ethische Vertretbarkeit des Versuchs ( 7 Abs.3) Wissenschaftlich begründete Darlegung, daß die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden der Versuchstiere im Hinblick auf den Versuchszweck ethisch vertretbar sind ( 7 Abs. 3 Satz 1): ( 7 Abs. 3 Satz 1: (3) Versuche an Wirbeltieren dürfen nur durchgeführt werden, wenn die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden der Versuchstiere im Hinblick auf den Versuchszweck ethisch vertretbar sind.) s. hierzu auch: - Ziff

7 1.7.2 Bei länger anhaltenden oder sich wiederholenden erheblichen Schmerzen oder Leiden wissenschaftlich begründete Darlegung, daß das angestrebte Versuchsergebnis vermutlich für wesentliche Bedürfnisse von Mensch und Tier einschliesslich der Lösung wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung ist ( 7 Abs. 3 Satz 2): 2. Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen des 8 Abs. 3 Nr. 3 und 4 Der Nachweis kann durch schriftliche Erklärung des Tierschutzbeauftragten erfolgen. 2.1 Nachweis, daß die zur Durchführung des Versuchsvorhabens erforderlichen Anlagen, Geräte und sonstigen sachlichen Mittel vorhanden sind. 2.2 Nachweis, daß die organisatorischen Voraussetzungen, insbesondere für die Aufgabenerfüllung des Tierschutzbeauftragten, gegeben sind.

8 2.3 Nachweis, daß eine den Anforderungen des 2 entsprechende Unterbringung und Pflege einschließlich der Betreuung der Tiere sowie ihre medizinische Versorgung sichergestellt ist. 3. Verfahren am Versuchsende Verbleib der Tiere: (nicht Zutreffendes bitte streichen) - Tötung während des Versuchs oder vor Erwachen aus der Narkose - Tötung nach einer Beobachtungszeit von Stunden/Tagen/Wochen - Weiterleben der Tiere ohne Beeinträchtigung des Wohlbefindens Was geschieht mit den Tieren nach Versuchsende und/oder wie erfolgt die Tötung? 4. Durchführung der Tierversuche und Aufzeichnungspflicht Darlegung, daß die Einhaltung der Anforderungen an die Durchführung der Tierversuche nach 9 Abs. 1 (Fachkenntnisse der durchführenden Personen) und 2 (Beschränkung auf ein unerläßliches Maß) und die Erfüllung der Aufzeichnungspflicht nach 9a Abs. 1 (s. http: - Ziff ) erwartet werden kann: 5. Stellungnahme der Tierschutzbeauftragten

9 Hat der Tierschutzbeauftragte eine Stellungnahme nach 8b Abs. 3 Nr. 3 abgegeben? ja: /nein: (Anlage) 6. Leiter des Versuchsvorhabens und sein Stellvertreter ( 8 Abs. 3 Nr. 2). ( 8 Abs. 3 Nr. 2: 2. Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn der verantwortliche Leiter des Versuchsvorhabens und sein Stellvertreter die erforderliche fachliche Eignung insbesondere hinsichtlich der Überwachung der Tierversuche haben und keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen ihre Zuverlässigkeit ergeben.) (s. hierzu auch 9 Abs. 1 bei Ziff ) 6.1 Leiter des Versuchsvorhabens Name und Anschrift einschl. Telefon/Fax/ Berufsbezeichnung: Nachweis der fachlichen Eignung: Sofern der Nachweis in einem früheren Antrag erbracht wurde, genügt ein Hinweis auf diesen Antrag. 6.2 Stellvertretender Leiter des Versuchsvorhabens Name und Anschrift einschl. Telefon/Fax/ Berufsbezeichnung:

10 6.2.3 Nachweis der fachlichen Eignung: Sofern der Nachweis in einem früheren Antrag erbracht wurde, genügt ein Hinweis auf diesen Antrag. 7. Versuchsdurchführende Personen Personen, die im Rahmen der Versuchsdurchführung Eingriffe oder Behandlungen an Tieren durchführen 7.1 Namen der Personen und deren Tätigkeit (ausgenommen Betäubung - s. Ziff. 7.2) Nachweis der erforderlichen Qualifikation ( 9 Abs. 1 Satz 2 und 3); im Falle des 9 Abs. 1 Satz 4 Hinweis auf eine erteilte Ausnahmegenehmigung. ( 9 Abs. (1): Tierversuche dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die die dafür erforderlichen Fachkenntnisse haben. Tierversuche an Wirbeltieren, ausgenommen Versuche nach 8 Abs. 7 Nr. 2, dürfen darüber hinaus nur von Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinärmedizin oder der Medizin oder von Personen mit abgeschlossenem naturwissenschaftlichem Hochschulstudium oder von Personen, die auf Grund einer abgeschlossenen Berufsausbildung nachweislich die erforderlichen Fachkenntnisse haben, durchgeführt werden. Tierversuche mit operativen Eingriffen an Wirbeltieren dürfen nur von Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium 1. der Veterinärmedizin oder Medizin oder 2. der Biologie - Fachrichtung Zoologie -, wenn diese Personen an Hochschulen oder anderen wissenschaftlichen Einrichtungen tätig sind, durchgeführt werden. Die zuständige Behörde läßt Ausnahmen von den Sätzen 2 und 3 zu, wenn der Nachweis der erforderlichen Fachkenntnisse auf andere Weise erbracht ist). Ggf. bitte als Anlage beifügen (s. hierzu auch - Ziff ) Sofern der Nachweis in einem früheren Antrag erbracht wurde, genügt ein Hinweis auf diesen Antrag. 7.2 Gegebenenfalls Namen der Personen, die die Betäubung durchführen und ggf. der Personen, die die Durchführung der Betäubung beaufsichtigen.

11 7.2.1 Nachweis der erforderlichen Qualifikationen ( 9 Abs. 2 Nr. 4 Satz 2) ( 9 Abs. 2 Nr. 4 Satz 2: Die Betäubung darf nur von einer Person, die die Voraussetzungen des Absatzes 1 Satz 1 und 2 (s. o.) erfüllt, oder unter ihrer Aufsicht vorgenommen werden.) Sofern der Nachweis in einem früheren Antrag erbracht wurde, genügt ein Hinweis auf diesen Antrag. 7.3 Berechtigung der Personen zur Benutzung der Einrichtung, in der die Tierversuche durchgeführt werden ( 8 Abs. 6) Sind die genannten Personen bei der Einrichtung beschäftigt? ja: /nein: Sind die genannten Personen mit Zustimmung des verantwortlichen Leiters der Einrichtung zur Benutzung der Einrichtung befugt? ja: /nein: 8. Pflege, Betreuung und medizinische Versorgung ( 8 Abs. 3 Nr. 4) 8.1 Name und Qualifikation der mit der Pflege und Betreuung der Tiere beauftragten Personen Sofern der Nachweis in einem früheren Antrag erbracht wurde, genügt ein Hinweis auf diesen Antrag. 8.2 Name und Qualifikation der mit der medizinischen Versorgung der Tiere beauftragten Personen Sofern der Nachweis in einem früheren Antrag erbracht wurde, genügt ein Hinweis auf diesen Antrag.

12 8.3 Name und Anschrift des Tierarztes, dem nach Abschluß des Versuches die überlebenden Tiere der in 9 Abs. 2 Nr. 8 genannten Arten (Affe, Halbaffe, Einhufer, Paarhufer, Hund, Hamster, Katze, Kaninchen, Meerschweinchen) vorgestellt werden Ort und Datum Unterschrift des Antragstellers Ort und Datum Unterschrift des Leiters des Versuchsvorhabens Ort und Datum Unterschrift des Stellvertreters des Leiters des Versuchsvorhabens Az.: c:\usr\tier\genehmig.doc

13 Bezeichnung des Versuchsvorhabens: 1. Applikation und Punktion ohne Erzielen von Krankheitszuständen 2. Infektionsversuche 3. Operative Eingriffe unter Narkose ohne Wiedererwachen 4. andere operative Eingriffe 4.1 Bauch-/brusthöhle 4.2 Bewegungsapparat 4.3 ZNS/Sinnesorgane (Auge, Nase, Ohr) 2) 4.4 andere 3) 5. Physikalische Einwirkungen mit/ ohne 2) Schleimhaut-beschädigung 5.1 Bestrahlungen 5.2 Elektroschocks 5.3 Traumatisierungen 5.4 Verbrennungen 5.5 andere 3) 6. Schmerzerzeugung 7. Toxizitätsuntersuchungen 7.1 akut 7.2 subakut 7.3 chronisch 8. Verhaltensbeeinträchtigung 8.1 aversives Lernen 8.2 Deprivationen Sozial Schlaf Wasser Futter Bewegung 8.3 Überreizung (Stress) 9. Andere Eingriffe/Behandlungen 3) Eingriffe/Behandlungen, die vorgenommen werden ohne unter Betäubung Betäubung (Nr ) (Nr ) Tabelle 1) (Anlage zum Genehmigungsantrag) Mehrfache Eingriffe an ein und demselben Tier (Nr ) erwartete Belastung (Nr ) erwartete Belastung (Nr ) Grad Dauer keine geringe mässige erhebliche 1 Tag 1-7 Tage 7-30 Tage 30 Tage 1) Bei Verwendung mehrerer Tierarten bitte jeweilige Tierart in den Spalten angeben 2) Nichtzutreffendes streichen 3) Bitte benennen