Dialog. OTC Dialog. plus. Schwerpunktthema: Retax-Gefahr Mehrfachverordnung. Das Magazin des DeutschenApothekenPortals

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1 Aktuelles Original vs. Import: Retax-Falle Darreichungsform Aktuelles Nichtlieferbarkeit Wann ist ein Sondervermerk nötig? Abgabe-Service Abgabeprobleme bei OTC-Präparaten Dialog Das Magazin des DeutschenApothekenPortals plus OTC Dialog Das OTC-Magazin des DeutschenApothekenPortals Schwerpunktthema: Retax-Gefahr Mehrfachverordnung

2 IN DIESER AUSGABE Liebe Leserin, lieber Leser, INHALT Retax-Gefahr Mehrfachverordnung: Regeln zum Umgang mit Mehrfachverordnungen Original vs. Import Rabattvertrag bei Substitutionsausschluss beachten? Original vs. Import: Retax-Falle Darreichungsform 9 Fragen zur Arzneimittelabgabe 12 Impressum 16 Nichtlieferbarkeit Wann ist ein Sondervermerk nötig? 17 BtM-Abgabe: Betäubungsittel für den Praxisbedarf 23 Packungsgrößen: Neue Messzahlen seit November 2015 Umfrage Nullretaxationen: Formfehler werden auf Null retaxiert OTC-Arzneimittel auf GKV-Rezept 29 Winterapotheke Klug bevorraten in der kalten Jahreszeit Abgabeprobleme bei OTC-Präparaten 42 Arbeitshilfe Mehrfachverordnungen und Stückelungsfragen gehören zu den schwierigsten Problemen im Apothekenalltag und sind nicht selten der Grund für Retaxationen. Um hier für mehr Sicherheit und Klarheit zu sorgen, widmet sich der Hauptbeitrag der aktuellen Ausgabe diesem Thema. Ein weiterer Dauerbrenner sind derzeit Lieferengpässe, sowohl in Bezug auf Impfstoffe als auch auf andere Arzneimittel. Mehr zum Thema lesen Sie auf Seite 16. Apropos Impfen: Diesem Heft liegt das neue DAP-Übersichtsposter Impfstoffe gemäß Impfempfehlung der STIKO bei und gibt einen umfangreichen Marktüberblick. Zahlreiche Retax-Fallen lauern auch im Bereich der Betäubungsmittel. Daher beleuchten wir auch im vorliegenden Dialog Details, die Sie bei der Belieferung von BtM-Rezepten keinesfalls vernachlässigen sollten ab Seite 22. Wann dürfen OTC-Arzneimittel auf ein GKV-Rezept abgegeben werden? Das ist sicher eine der zentralen Fragen des OTC-Bereichs. In unserem OTC-Schwerpunkt ab Seite 29 geben wir hilfreiche Antworten auf diese Frage. Auch in Sachen Bevorratung lassen wir Sie nicht allein: Warum im Winter keineswegs ausschließlich Erkältungsmedikamente im Fokus Ihres Sortiments stehen sollten, verraten wir ab Seite 32. Wir wünschen Ihnen einen umsatzreichen Winter und ein frohes Weihnachtsfest. Unsere Online-Medien: DAP -Newsletter DAP Foren von Apothekern für Apotheker Kommen Sie gut ins neue Jahr und bleiben Sie auch 2016 weiter mit uns im Dialog! Ihr Günter C. Beisel Bleiben Sie mit uns im Dialog! 2 2

3 SERVICE Retax-Gefahr Mehrfachverordnung Regeln zum Umgang mit Mehrfachverordnungen Mehrfachverordnungen bereiten bei der Rezeptbelieferung in der Apotheke aufgrund zahlreicher Vertragsvorgaben immer wieder Schwierigkeiten. Werden die vertraglichen Bedingungen nicht eingehalten, riskieren Apotheken finanzielle Verluste durch Retaxationen. Dieser Beitrag soll einen Überblick über die aktuellen Regelungen des Rahmenvertrags geben und zeigen, welche typischen Abgabeprobleme in Bezug auf Mehrfachverordnungen auftreten können. Die relevanten Vorgaben zum Umgang mit Mehrfachverordnungen finden sich im bundesweit gültigen Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, der zwischen GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband (DAV) geschlossen wurde. Die Arzneilieferverträge der Regionalkassen (Primärkassen) und der vdek-arzneiversorgungsvertrag sind nachrangig und können auf Grundlage des Rahmenvertrags näher definierte und mitunter therapiefreundlichere Regelungen enthalten. Rahmenvertrag 6 Absätze 2 und 3: (2) Entspricht die nach Stückzahl verordnete Menge, die keinem N-Bereich nach der geltenden Packungsgrößenverordnung zugeordnet werden kann, keiner im Handel befindlichen Packungsgröße, so sind, nach wirtschaftlicher Auswahl aus den zulässigen Packungsgrößen, verschreibungspflichtige Arzneimittel bis zur verordneten Menge abzugeben. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist die der verordneten Menge nächstliegende Packungsgröße abzugeben. [ ] (3) Überschreitet die nach Stückzahl verordnete Menge die größte für das Fertigarzneimittel festgelegte Messzahl, ist nur die nach der geltenden Packungsgrößenverordnung aufgrund der Messzahl bestimmte größte Packung oder ein Vielfaches dieser Packung, jedoch nicht mehr als die verordnete Menge abzugeben. Ein Vielfaches der größten Packung darf nur abgegeben werden, soweit der Vertragsarzt durch einen besonderen Vermerk auf die Abgabe der verordneten Menge hingewiesen hat. Paragraph 6 des Rahmenvertrags bezieht sich ausschließlich auf Verordnungen nach Stückzahl, sodass die Regelungen in einigen Fällen durch eine reine Normgrößenverordnung ohne Nennung der Stückzahl umgangen werden können. Vorsicht: Wirtschaftlichkeitsgebot nach 12 SGB V beachten! Die Auswahl der Packungsgrößen sollte sich immer nach ihrer Wirtschaftlichkeit richten. Ist z. B. trotz vorliegender Mehrfachverordnung eine Packungsgröße mit verordneter Menge im Handel, ist diese vorrangig abzugeben, wobei zusätzlich auf Rabattverträge zu achten ist. Messzahlen sind entscheidend Das DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information) legt die Packungsgrößen der Arzneimittel in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit fest. Anlage 1 der Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach Packungsgrößenverordnung (PackungsV) enthält alle derzeit gültigen Messzahlen, strukturiert nach Darreichungsform, Arzneimittelgruppe und ggf. Wirkstoff. Diese orientieren sich in der Regel an der Reichdauer eines Arzneimittels. Die Übereinstimmung einer Mehrfachverordnung mit den vertraglichen Bedingungen lässt sich nur anhand der für ein Arzneimittel festgelegten Messzahlen ermitteln. Die Normbereiche errechnen sich aus der nach PackungsV erlaubten Abweichung: Zur DAP Arbeitshilfe Packungsgrößenverordnung Wichtiger Parameter: N max Als N max wird die für ein Arzneimittel gemäß PackungsV festgelegte größte Messzahl bezeichnet. Sie ist ein wichtiger Parameter zur Beurteilung der Abgabefähigkeit: Liegt die verordnete Menge unterhalb der N max, ist 6 (2) des Rahmenvertrags maßgeblich; oberhalb der N max, gilt es 6 (3) zu beachten. 3

4 SERVICE Vorsicht: Die N max orientiert sich nicht an im Handel befindlichen Packungsgrößen, sondern wird anhand der gemäß DeutschesApothekenPortal ARBEITSHILFE 25 PackungsV bestimmten Normbereiche In der Packungsgrößenverordnung In der Packungsgrößenverordnung existiert nur eine Einteilung existiert eine Einteilung für N1 und N2 für N1, N2 und N3 ermittelt. Ist ein N1 = 8 12 N2: N3: N1 = 8 12 N2: N3: Im N2-Bereich kann der Packungsgrößenbereich +/- 10 % von der größenbereich nur - 5 % von der Im N3-Bereich kann der Packungs- N3-Bereich definiert, Messzahl abweichen. Messzahl abweichen % = % = % = 22 entspricht sie beispielsweise der Ober- Die größte Messzahl in unserem Deswegen ist die größte Beispiel ist also 20 Messzahl % 18 grenze des N3-Bereichs. -10 % -5 % Bestimmung der größten Messzahl (N max ) In der Packungsgrößenverordnung existiert nur eine Einteilung für N1 Beispiel: Beispiel: Beispiel: N1 = 8 12 N2: N3: Im N1-Bereich kann der Packungsgrößenbereich +/- 20 % von der Messzahl abweichen % = % = 12 Die größte Messzahl in unserem Beispiel ist also % % N max = 10 N max = 20 Die Messzahl liegt im N1- und N2-Bereich immer in der Mitte der Bereiche DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: Juni 2013 N max = 50 Die größte Messzahl ist im N3-Bereich immer die Obergrenze des Bereiches Zur DAP Arbeitshilfe Bestimmung der größten Messzahl (N max ) Stückzahlen einer Verordnung werden addiert Die Stückzahlen der auf einem Rezept verordneten Packungsgrößen eines Präparats werden gemäß Rahmenvertrag addiert, z. B. 3 x Opsumit 10 mg 30 Stück = 90 Stück. Aus der Addition der Stückzahlen ergibt sich die zu prüfende Gesamtmenge. Im Folgenden soll anhand von Praxisbeispielen gezeigt werden, welche typischen Abgabeprobleme bei Vorliegen einer Mehrfachverordnung auftreten können. Hinweis: Die Regelungen des Rahmenvertrags zur Mehrfachverordnung gelten nur für Arzneimittel Medizinprodukte und Hilfsmittel sind hiervon ausgenommen. Praxisbeispiele Rezeptbeispiel: 3 x Tecfidera 240 mg 28 Tage KMP 56 Stück! Zunächst sind die für Tecfidera gemäß PackungsV geltenden Normbereiche zu ermitteln. Der Wirkstoff Dimethylfumarat hat innerhalb der Gruppe Neuropathiepräparate und andere neurotrope Mittel eigene Messzahlen: Die verordnete Gesamtmenge liegt bei 3 x 56 = 168 Stück und fällt zwischen den N2- und den N3-Bereich. Da die Menge in keinen bestehenden N-Bereich fällt und unterhalb der N max liegt, ist die Abgabe der verordneten Menge nach Rahmenvertrag 6 (2) möglich. ABER: Eine Packungsgröße mit 168 Stück befindet sich im Handel, deshalb ist diese vorrangig gegenüber drei 56-Stück-Packungen abzugeben. Rezeptbeispiel: 3 x Opsumit 10 mg 30 St. N1 Das Arzneimittel Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan, der unter Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie in die PackungsV eingeteilt wird. Fall 1: Verordnete Gesamtmenge < N max Abb. DAP Arbeitshilfe Nr. 14a, Abgabevoraussetzungen bei verordneter Menge unterhalb N max Liegt die verordnete Gesamtmenge unterhalb der N max, so müssen die Vorgaben in 6 (2) des Rahmenvertrags beachtet werden (s. o.). Zur DAP Arbeitshilfe 14c Stückelungen zwischen Normbereichen Abb. PZN-Checkplus Die verordnete Gesamtmenge von 3 x 30 = 90 Stück liegt unterhalb der N max und fällt in keinen bestehenden N-Bereich. Da eine Packung mit 90 Stück nicht im Handel ist, ist die Abgabe von drei 30-Stück- Packungen gemäß Rahmenvertrag 6 (2) zulässig. 4

5 * N max liegt, sofern kein N3-Bereich vorhanden ist, bei existierendem N2-Bereich immer in dessen Mitte. Toujeo SoloStar 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen. Wirkstoff: Insulin glargin. Zusammens.: 300 Einheiten Insulin glargin/ml (entsprechend 10,91 mg) Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten. Sonst. Bestandt.: Zinkchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszw. Anw.-geb.: Diabetes mellitus bei Erwachsenen. Gegenanz.: Überempfindlichk. gegen d. Wirkstoff/sonstig. Bestandt. Warnhinw. u. Vorsichtsm.: Bei diabet. Ketoazidose Empfehl. von Normalinsulin i. v. Verstärkte Überwach. d. Blutzuckers b. Hypoglykämie b. Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen sowie proliferativer Retinopathie. Stoffwechselüberwachung b. interkurrenten Erkrank. B. Komb. m. Pioglitazon Anzeich. u. Symptome v. Herzinsuff., Gewichtszunahme u. Ödemen beobachtet. Bei Verschlechterung d. kard. Sympt. Pioglitazon absetzen. Wechselwirk.: Dosisanpassung bei antihyperglykämischen Arzneimitteln, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Disopyramid, Fibraten, Fluoxetin, Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylaten u. Sulfonamid-Antibiotika, Kortikosteroiden, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogenen und Progestagenen, Phenothiazin-Abkömmlingen, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormonen, atypischen Antipsychotika (z. B. Clozapin u. Olanzapin) u. Proteaseinhibitoren. Fehlende o. abgeschw. Symptome d. adrenergen Gegenregulation bei Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Verstärk. od. Abschw. d. blutzuckersenk. Wirkung d. Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze od. Alkohol. Fertilität, Schwangersch. u. Stillz.: Kann i. d. Schwangersch. angewen. werden, wenn notwendig. Bei Stillenden Anpassung d. Dosis u. d. Ernährung. Nebenwirk.: Immunsyst.: Selten allerg. Reaktionen. Stoffwechsel/Ernährungsstör.: Sehr häufig Hypoglykämie. Nervensyst.: Sehr selten Geschmacksstör. Augen: Selten Sehstörungen, Retinopathie. Haut/Unterhautzellgeweb.: Häufig Lipohypertrophie, gelegentl. Lipoatrophie. Skelettmusk./Bindegew./Knochen: Sehr selten Myalgie. Allg./Verabr.ort: Häufig Reakt. a. d. Einstichstelle, Selten Ödeme. Verschreibungspflichtig. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Deutschland Stand: Juni 2015 (043934) SERVICE Vorsicht: OTC-Mehrfachverordnung (Menge < N max ) Laut Rahmenvertrag dürfen OTC-Arzneimittel, wenn die verordnete Gesamtmenge unterhalb der N max liegt, nicht gestückelt werden. Es ist gemäß 6 (2) die der verordneten Menge nächstliegende Packungsgröße abzugeben. In regionalen Lieferverträgen der Primärkassen können evtl. abweichende Regelungen getroffen sein (z. B. ALV Bayern 3). Fall 2: Verordnete Menge fällt in einen bestehenden N-Bereich Rezeptbeispiel: 2 x Toujeo 300 E/ml Solostar Fertigpen 5 x 1,5 ml Die Darstellung im PZN-Checkplus zeigt, dass die verordnete Gesamtmenge von 2 x 5 x 1,5 ml = 15 ml in den bestehenden N1-Bereich fällt: Abb. PZN-Checkplus Die Stückelung in einen bestehenden Normbereich ist gemäß Rahmenvertrag nicht zulässig. Denn in 6 (2) ist definiert, dass eine Stückelung nur dann möglich ist, wenn die verordnete Gesamtmenge keinem N-Bereich nach der geltenden Packungsgrößenverordnung zugeordnet werden kann. Dabei ist unerheblich, ob der N-Bereich besetzt ist oder nicht. Im vorliegenden Fall darf die Apotheke demnach nicht mit zwei Packungen der 5 x 1,5 ml-packungsgröße stückeln, da die verordnete Gesamtmenge von 15 ml in den N1-Bereich fällt. Zudem ist eine Toujeo N1-Packung mit 15 ml im Handel, die auf Grundlage dieser Verordnung abgegeben werden muss. Weitere Informationen zur richtigen Rezeptbelieferung, insbesondere hinsichtlich der Einteilung in die PackungsV und der Abgabe mehrerer Packungen, liefert die Toujeo -Abgabehilfe. Zum Download der Toujeo - Abgabehilfe: Fall 3: Verordnete Gesamtmenge > N max Liegt die verordnete Gesamtmenge oberhalb der N max, so ist 6 (3) des Rahmenvertrags zu beachten. Mehrfachverordnungen mit einer Gesamtmenge > N max sind zulässig, wenn die Gesamtmenge ein Vielfaches der N max ist. eine der N max entsprechende Packungsgröße im Handel ist. es sich nicht um eine nicht erstattungsfähige Jumbopackung handelt. ein Sondervermerk des Arztes die Gesamtmenge bestätigt, z. B. ein Ausrufezeichen. (In einigen regionalen Arzneilieferverträgen der Primärkassen wird auf den Sondervermerk verzichtet.) Zur DAP Arbeitshilfe 14d: Rezeptbeispiel: 2 x Humira 40 mg Pen 6 St. N3! Toujeo Informationen zur Normgrößeneinteilung Toujeo mit dem Wirkstoff Insulin glargin 300 E/ml gibt es in verschiedenen Packungsgrößen. Alle Packungsgrößen, auch diejenigen ohne Normgröße, sind zulasten der gesetzlichen Krankenkassen voll erstattungsfähig. Diese Abgabehilfe zeigt die richtige Einteilung nach der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) und gibt Sicherheit bei der Arzneimittelabgabe. Einteilung der Normgrößen für Insuline nach PackungsV: Keine N-Kennzeichnung Toujeo 3 x 1,5 ml = 4,5 ml PZN Keine N-Kennzeichnung Toujeo 5 x 1,5 ml = 7,5 ml PZN è Alle Packungsgrößen sind voll erstattungsfähig zulasten der GKV Die größte festgelegte Messzahl für den Wirkstoff Adalimumab beträgt 6 Stück. Die Verordnung entspricht den Kriterien des Rahmenvertrags in 6 (3), da die verordnete Gesamtmenge von 2 x 6 = 12 Stück ein Vielfaches der N max ist, eine der N max entsprechende Packungsgröße im Handel ist und N ml Toujeo NEU 10 x 1,5 ml = 15 ml PZN WICHTIG! Bei der Verschreibung von Packungen ohne Normgröße muss der Arzt die Stückzahl / exakte Menge angeben: Rezeptbeispiel: N max (30 ml)* N ml DeutschesApothekenPortal N3 100% Toujeo Rabattverträge mit allen GKVen Toujeo 300 E/ml SoloStar Fertigpen 5 x 1,5 ml ARBEITSHILFE 14 d Stückelungen/Mehrfachverordnungen oberhalb N max nach Rahmenvertrag 6 (3) Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen Wann ist eine Stückelung/Mehrfachverordnung oberhalb N max möglich? 1. Wenn die Gesamtmenge ein Vielfaches von N max ist 2. Wenn es keine Jumbopackung (JP) ist; mit JP darf nicht gestückelt werden. 3. Wenn die Gesamtmenge durch den Sondervermerk des Arztes bestätigt wurde, z. B.: Menge ärztlich begründet oder! Wurde der Vermerk nachträglich angebracht, ist er mit Datum und Unterschrift des Arztes zu bestätigen (AM-RL 11) Beim Stückeln immer die Wirtschaftlichkeit beachten!! Die Stückelungsregeln gemäß 6 Absatz 2 und 3 des Rahmenvertrages beziehen sich ausschließlich auf Arzneimittel! Abweichende Regelungen in den Regionalverträgen sind möglich, bitte ggf. prüfen! DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: April 2014 Arzneimittelabgabe Seite 2 Auszug aus dem Rahmenvertrag 6 (3) (3) Überschreitet die nach Stückzahl verordnete Menge die größte für das Fertigarzneimittel festgelegte Messzahl, ist nur die nach der geltenden Packungsgrößenverordnung aufgrund der Messzahl bestimmte größte Packung oder ein Vielfaches dieser Packung, jedoch nicht mehr als die verordnete Menge abzugeben. Ein Vielfaches der größten Packung darf nur abgegeben werden, soweit der Vertragsarzt durch einen besonderen Vermerk auf die Abgabe der verordneten Menge hingewiesen hat. Beispiel: Humira 40 mg FER 6 Stück N3 x 2! (Unterschrift/Datum) Normbereiche Adalimumab: N1: 2 2 N2: 4 4 N3: 6 6 N max befindet sich hier im N3-Bereich 1. Gesamtmenge der Verordnung über 12 Stück ist ein Vielfaches: N max = 6 Stück 12 ist ein Vielfaches von N max 2. Keine Jumbopackung: Die zur Stückelung verwendeten Packungen sind keine JP 3. Sondervermerk des Arztes: Sondervermerk! wurde nachträglich ergänzt Datum und Unterschrift des Arztes ist vorhanden

6 SERVICE ein ärztlicher Sondervermerk, der die Menge bestätigt, auf der Verordnung aufgebracht ist. Die Abgabe der zwei Packungen mit je 6 Fertigpens ist folglich zulässig. Die N max liegt bei 250 Stück. Somit ist die verordnete Gesamtmenge von 3 x 100 = 300 Stück keine vielfache Menge der N max und die Abgabe von 300 Stück unzulässig. Die Apotheke dürfte im vorliegenden Fall maximal die der N max entsprechende Packungsgröße, also 1 x 250 Stück N3, abgeben. Problem: Packungsgrößen ohne N-Kennzeichen Packungsgrößen ohne N-Kennzeichen mit Stückzahlen < N max sind grundsätzlich erstattungsfähig. Problematisch ist jedoch die Verordnung mehrerer Packungen auf einem Rezept, zum einen, wenn die verordnete Menge in einen aktuellen N-Bereich fällt, zum anderen wenn sie die N max überschreitet (s. Rezeptbeispiel Myfortic). Abb. PZN-Checkplus Der ärztliche Sondervermerk bei Überschreitung der N max Zur Art des ärztlichen Sondervermerks schreibt der Deutsche Apothekerverband im Kommentar zum Rahmenvertrag: Als besonderer Vermerk des Arztes ist beispielsweise ein Ausrufezeichen, der Hinweis exakte Menge, die Wiederholung der Zahl der Menge als ausgeschriebenes Wort oder Ähnliches zu werten. Rezeptbeispiel: 3 x Myfortic 360 mg TMR 100 St.! Rezeptbeispiel: Vigantoletten IE VI D3 TAB 200 St. Bei Vigantoletten handelt es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel, das für Kinder und gemäß OTC-Ausnahmeliste (Arzneimittel-Richtlinie Anlage 1) bei bestimmten Indikationen auch für Erwachsene verordnungsfähig ist. Für die Apotheke besteht bezüglich der Indikation, sofern diese nicht auf dem Rezept vermerkt ist, keine Prüfpflicht. Für OTC-Arzneimittel ist bei Überschreitung der N max ebenfalls der Rahmenvertrag 6 (3) zu beachten. Vigantoletten werden in die Arzneimittelgruppe der Vitamine einsortiert: Für den in Myfortic enthaltenen Wirkstoff Mycophenolsäure gelten folgende Normbereiche: Die N max entspricht 100 Stück. Die verordnete Gesamtmenge von 2 x 100 Tabletten überschreitet die N max um ein Vielfaches, wie in Rahmenvertrag 6 (3) gefordert. ABER: Bei der verordneten Packungsgröße von 200 Tabletten handelt es sich um eine nicht erstattungsfähige Jumbopackung. 6

7 AUS DER INDUSTRIE PackungsV 2 (4): Packungen, deren Inhalte die jeweils größte der auf Grund dieser Verordnung bezeichneten Packungsgröße übersteigen, dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden. Ohne ärztlichen Vermerk, der die verordnete Menge bestätigt, dürfte gemäß Rahmenvertrag 6 (3) maximal eine der N max entsprechende Packungsgröße (100 Stück N3) abgegeben werden. Wird der Sondervermerk vom Arzt nachgetragen, dürfen auf Grundlage der Verordnung 2 x 100 Stück (= 2 x N3) abgegeben werden. Regionale Lieferverträge der Primärkassen sind gesondert zu beachten. Checkliste: Prüfung von Mehrfachverordnungen nach Rahmenvertrag 1. Stückzahl- oder Normgrößenverordnung? 6 des Rahmenvertrags bezieht sich nur auf Verordnungen nach Stückzahl. 2. Die verordnete Gesamtmenge liegt unterhalb der N max. Ist eine Packungsgröße mit verordneter Gesamtmenge im Handel? Gemäß Wirtschaftlichkeitsgebot ist die im Handel befindliche Packungsgröße vorrangig abzugeben (Rabattverträge beachten!). Fällt die verordnete Menge in einen bestehenden N-Bereich? Das Stückeln in einen bestehenden N-Bereich ist nicht zulässig. 3. Die verordnete Gesamtmenge liegt oberhalb der N max. Ist die verordnete Menge ein Vielfaches der N max und ist eine der N max entsprechende Packungsgröße im Handel? Nur die Abgabe vielfacher Mengen einer der N max entsprechenden Packungsgröße ist zulässig. Ist ein ärztlicher Sondervermerk vorhanden? Der Rahmenvertrag fordert einen ärztlichen Vermerk, z. B. ein Ausrufezeichen. In einigen regionalen Arzneilieferverträgen wird auf diesen verzichtet. DeutschesApothekenPortal ARBEITSHILFE 14 a Stückelung nach 6 Absatz 2 und 3 des Rahmenvertrages Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen Verordnung Rx-Arzneimittel Menge unterhalb der N max (größte Messzahl) Stückzahl-/Mengenverordnung Menge nicht im aktuellen N-Bereich Packungsgröße nicht im Handel Verordnung Non-Rx-Arzneimittel Menge unterhalb der N max (größte Messzahl) Stückzahl-/Mengenverordnung Menge nicht im aktuellen N-Bereich Packungsgröße nicht im Handel Verordnung Rx-Arzneimittel/ Non-Rx-Arzneimittel Menge oberhalb der N max (größte Messzahl) Stückzahl-/Mengenverordnung Menge nicht im aktuellen N-Bereich Alle Voraussetzungen erfüllt? Keine Stückelung! Übergangs-Jumbo zu verordneter Menge im Handel? ja nein Stückelung Stückelung möglich nicht möglich ja nein Stückelung unter Stückelung nicht möglich! Ausdrücklicher wirtschaftlichen Abgabe der Übergangs- ärztlicher Vermerk, Gesichtspunkten Abgabe Jumbo (Übergangsfrist z. B. (!) vornehmen, der nächstliegenden für Inverkehrbringen mit z. B St., Packungsgröße alter Kennzeichnung: oder 18 Monate ab Verlust falls wirtschaftlicher exakte Menge der bisherigen N als 2 x 45 St. max- vorhanden? Bezeichnung) ja nein Abgabe von nur Stückeln, 1 x N aber nur mit max (Ausnahme: abweichende Regelung im Vielfachem der N max-packung Regionalliefervertrag)! Die Stückelungsregeln gem. 6 (2,3) Rahmenvertrag sind nur bei Arzneimitteln anzuwenden, nicht bei Hilfsmitteln, Verbandstoffen etc. DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: August 2013 Zur DAP Arbeitshilfe 14a Stückeln nach Rahmenvertrag 6 (2) und (3) Tipp: Ganz einfach lassen sich Mehrfachverordnungen mit dem DAP PZN-Checkplus überprüfen. Einfach die Anzahl der Packungen und die PZN eingeben und schon wird die Einteilung des Arzneimittels in die PackungsV und die Abgabefähigkeit der Mehrfachverordnung angezeigt. Zum DAP PZN-Checkplus: FAZIT Mehrfachverordnungen können aufgrund der aktuellen Vertragsvorgaben Schwierigkeiten bereiten und zu Retaxationen führen. Oft wird es der Apotheke erschwert, ärztliche Verordnungen wie therapeutisch notwendig zu versorgen. Entscheidend ist, ob die verordnete Menge ober- oder unterhalb der größten nach PackungsV festgelegten Messzahl N max liegt. Unzulässig sind Mehrfachverordnungen, bei denen die Gesamtmenge in einen bestehenden N-Bereich fällt sowie Verordnungen, bei denen die Gesamtmenge oberhalb der N max liegt, jedoch kein Vielfaches der N max ist. 7

8 AKTUELLES Original vs. Import Rabattvertrag bei Substitutionsausschluss beachten? In der sogenannten Substitutionsausschlussliste legt der G-BA fest, für welche Wirkstoffe in der jeweils festgelegten Darreichungsform ein Austauschverbot gilt. Streng genommen dürften nun Rabattverträge, egal ob über Generika oder Bezugsarzneimittel in Form von Original/Import, nicht mehr zu bevorzugen sein. Dass die Prüfstellen dies in Bezug auf Original/Import anders interpretieren, zeigt der folgende Fall einer Null-Retax über knapp Euro. Der Fall Die Apotheke erhielt folgendes Rezept (Kostenträger KKH, Abgabedatum ): X Prograf 1 mg Original (4 x N3) Die Apotheke lieferte wie vom Arzt gewünscht 4 x 100 Stück des Prograf-Originals. Das Aut-idem- Kreuz hätte der Arzt nach den Regelungen der Substitutionsausschlussliste (Teil B der Anlage VII des G-BA) noch nicht einmal setzen müssen, denn für den in Prograf enthaltenen Wirkstoff Tacrolimus existiert gemäß der Liste ein generelles Austauschverbot. Dennoch unterstreicht das Kreuz zusätzlich den Willen des Arztes. Folge: Null-Retaxation Die KKH beanstandete die Abgabe des verordneten Originalpräparats mit der Begründung Es erfolgte keine Abgabe eines rabattbegünstigsten Arzneimittels ( 130a Abs. 8 SGB V und 4 oder 5 des Rahmenvertrages nach 129 Abs. 2 SGB V) und zog den vollständigen Tax-Betrag von 1.998,70 Euro ab. Zum Zeitpunkt der Abgabe war ein bezugnehmender Import Rabattarzneimittel der KKH. Suche nach vertraglichen und gesetzlichen Regeln Fest steht, dass jeglicher Austausch auf rabattbegünstigte, wirkstoffgleiche Arzneimittel für Wirkstoffe der Substitutionsausschlussliste untersagt ist. Fraglich ist, ob der Austausch von Original vs. Import, Arzneimittel mit Substitutionsausschluss betreffend, als Ersetzung ( 4 Rahmenvertrag) oder als Abgabe des Gleichen ( 5 Rahmenvertrag) gilt. Gilt er als Ersetzung, dürfte keine Abgabe eines rabattierten Importes erfolgen. Gilt er hingegen als Abgabe des Gleichen, so wäre ein Austausch zwischen Original und Import im Zuge dessen erlaubt. Doch eine vertragliche Regelung in den Arzneilieferverträgen fehlt bisher der für die Ersatzkassen zuständige vdek-arzneiversorgungsvertrag greift lediglich das Thema Aut-idem-Kreuz in 4 (12) auf: Hat der Vertragsarzt ein Fertigarzneimittel unter seinem Produktnamen und/oder seiner Pharmazentralnummer unter Verwendung des aut-idem- Kreuzes verordnet, ist dies im Verhältnis von importiertem und Bezugsarzneimittel mangels arzneimittelrechtlicher Substitution unbeachtlich. Dies gilt nicht, wenn der Arzt vermerkt hat, dass aus medizinisch-therapeutischen Gründen kein Austausch erfolgen darf. Nach diesem dürfte bei einem gesetzten Aut-idem- Kreuz weiterhin ein Austausch zwischen Original und Import vorgenommen werden. Dies ist in diesem Fall nicht zu akzeptieren, da eine eindeutige Regelung bezüglich der Substitutionsausschlussliste derzeit noch fehlt. FAZIT Die Null-Retaxation entzieht sich jeglicher vertraglichen Grundlage. Lediglich eine Herleitung aus einem anderen Paragraphen des zuständigen Arzneiversorgungsvertrages könnte den Schluss zulassen, dass auch bei Arzneimitteln der Substitutionsausschlussliste Rabattverträge im Verhältnis Original vs. Import zu beachten sind. Solange keine klare vertragliche Regelung existiert, sollten Apotheken überprüfen, ob es Original/Import-Rabattarzneimittel gibt und diese zur Vorbeugung von Retaxationen im Zweifel abgeben. 8

9 AKTUELLES Original vs. Import: Retax-Falle Darreichungsform Oft weichen die Darreichungsformen von Importarzneimitteln von der des Referenzarzneimittels (= Original) ab. Dies ist gemäß der Definition importierter Arzneimittel nach Rahmenvertrag 5 auch zulässig, sofern die Darreichungsformen therapeutisch vergleichbar sind. Die unterschiedlichen Darreichungsformen können jedoch bei Bestehen von Rabattverträgen über Original- oder Importpräparate Schwierigkeiten bereiten. Um ein verordnetes gegen ein preisgünstiges Arzneimittel substituieren zu können, ist nach Rahmenvertrag 4 (1) die gleiche bzw. austauschbare Darreichungsform eine Voraussetzung. Im Gegensatz hierzu ist die Anforderung an importierte Arzneimittel bezüglich austauschbarer Darreichungsformen gemäß Rahmenvertrag 5 (2) weiter gefasst: Importierte Arzneimittel im Sinne dieses Rahmenvertrages sind Arzneimittel, [ ] die mit dem Bezugsarzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie in der Darreichungsform therapeutisch vergleichbar sind (Re- und Parallelimporte) [ ]. Original und bezugnehmender Import müssen folglich in der Darreichungsform nicht identisch, sondern lediglich therapeutisch vergleichbar sein. Rabattvertrag hat Vorrang Immer häufiger werden, auch bei bestehendem Patentschutz, Rabattverträge über Original- bzw. Importpräparate geschlossen. Dann ist nach Rahmenvertrag 5 (1) Satz 3 das rabattierte Arzneimittel vorrangig abzugeben: Die Abgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels hat Vorrang vor der Abgabe eines nicht rabattbegünstigten importierten Arzneimittels. Da Original und bezugnehmende Importe als identisch gelten, ist dabei unerheblich, ob ursprünglich das Original oder ein Import eindeutig verordnet war der Rabattvertrag hat Vorrang. Dies gilt auch für die Verordnung von Original-/Importpräparaten mit Aut-idem-Kreuz (vdek-avv 4 (12)). Retax-Falle Darreichungsform Dass abweichende Darreichungsformen beim Vorliegen von Rabattverträgen über Original- bzw. Importpräparate zu Abgabeproblemen führen können, zeigt folgendes Fallbeispiel. Fallbeispiel Eindeutige Importverordnung: Angabe von Importeur und/ oder PZN, Darreichungsform ILO (Injektionslösung) Rabattvertragssituation: Rabattvertrag über das Bezugsarzneimittel (Original), das die abweichende Darreichungsform FER (Fertigspritze) hat Die Darreichungsformen ILO und FER sind für den Beispielwirkstoff nicht in Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie als austauschbar definiert. Die Apotheke würde somit von einem Importpräparat mit der Darreichungsform ILO ausgehen und dieses in das Kassensystem übernehmen. Das rabattierte Originalpräparat würde jedoch, aufgrund der abweichenden und nicht austauschbaren Darreichungsform, von der Apothekensoftware nicht angezeigt werden, sodass die Apotheke den Import wie verordnet abgäbe (Lieferbarkeit vorausgesetzt). Dies könnte eine (unberechtigte) Nullretaxation aufgrund einer Nichtabgabe des rabattbegünstigten Arzneimittels nach sich ziehen. FAZIT Es ergeben sich zwei Problempunkte bezüglich bestehender Rabattverträge über Original- und Importarzneimittel: - Bei Vorliegen von Rabattverträgen müssen zur Substitution alle Autidem-Kriterien, auch die Bedingung der gleichen bzw. austauschbaren Darreichungsform, nach Rahmenvertrag 4 (1) erfüllt sein. - Auf ein Referenzarzneimittel bezugnehmende Importarzneimittel können jedoch nach 5 (2) bezüglich der Darreichungsform von diesen Kriterien abweichen. Diese Definitionsunterschiede können eine (unbeabsichtigte) Nichtabgabe des Rabattarzneimittels herbeiführen, da die Apothekensoftware ausschließlich aut-idem-konforme Rabattartikel anzeigt. 9

10 Elvanse 20 mg / 30 mg / 40 mg / 50 mg / 60 mg / 70 mg Hartkapseln Wirkstoff: Lisdexamfetamindimesilat. Zusammensetzung: 1 Hartkps. enth. 20/30/40/50/60/70 mg Lisdexamfetamindimesilat, entspr. 5,9/8,9/11,9/14,8/17,8/20,8 mg Dexamfetamin. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, schwarze Drucktinte (Schellack, Eisen(II,III)-oxid). Zusätzl. Erythrosin (Elvanse 30/70 mg), Brillantblau (Elvanse 40/50/60/70 mg). Anwendungsgebiet: Im Rahmen einer therapeut. Gesamtstrategie zur Behandl. von ADHS bei Kindern ab 6 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird. Behandlung durch Spezialisten. Diagnose nach DSM-IV o. ICD-10. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit geg. Wirkstoff, sympathomimetische Amine o. sonst. Bestandteile; kürzliche o. laufende Einnahme v. MAO-Inhibitoren; Hyperthyreose, Thyreotoxikose; Erregungszustände; symptomat. Herz-Kreislauf-Erkrankung; fortgeschrittene Arteriosklerose; mittelschwere bis schwere Hypertonie; Glaukom. Nebenwirkungen: Verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Gewichtsabnahme, Agitiertheit, Angst, Libido vermindert, Tic, Affektlabilität, psychomotorische Hyperaktivität, Zähneknirschen, Aggression, Schwindel, Unruhe, Tremor, Somnolenz, Tachykardie, Palpitationen, Dyspnoe, Durchfall, Obstipation, Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hyperhidrose, Hautausschlag, erektile Dysfunktion, Reizbarkeit, Müdigkeit, Zerfahrenheit, Fieber, Blutdruckanstieg, Überempfi ndlichkeit, Logorrhoe, AUS DER INDUSTRIE ADHS-Therapie: Elvanse jetzt in sechs Dosierstärken Sichere Rezeptbelieferung mit überarbeiteter Abgabehilfe Elvanse -Packungen Das Arzneimittel Elvanse zur Behandlung der ADHS ist seit 01. Dezember mit drei zusätzlichen Dosierungen verfügbar. Damit sind insgesamt sechs Dosierstärken im Handel, die eine maßgeschneiderte Therapie ermöglichen. Elvanse -Packungen Elvanse 20 mg Hartkapseln PZN NEU Elvanse 30 mg Hartkapseln PZN Elvanse 40 mg Hartkapseln PZN NEU Elvanse 50 mg Hartkapseln PZN Elvanse 60 mg Hartkapseln PZN NEU Elvanse 70 mg Hartkapseln PZN Insgesamt sechs Elvanse -Dosierstärken stehen sowohl zur Verordnung als auch zur Abgabe auf Rezept zur Verfügung (s. Abb.). Alle Packungen sind trotz fehlender Normgröße voll erstattungsfähig. Service: Überarbeitete Abgabehilfe Die neu überarbeitete Abgabehilfe enthält wichtige Hinweise zu den neuen Dosierstärken, zur Höchstmenge und zum Thema Mehrfachverordnung/ Stückelung und unterstützt Sie bei der Rezeptbelieferung. ABGABEHILFE Packungen ohne Normgröße/Mehrfachverordnungen Seite 2 Das Arzneimittel Elvanse ist in sechs unterschiedlichen Dosierstärken zu jeweils 30 Stück im Handel. Alle Packungen sind trotz fehlender Normgröße voll erstattungsfähig auch die Verordnung und Abgabe von 3 Packungen jeder Dosierstärke zu je 30 Stück sind pro Rezept retaxsicher möglich. E i n te i l u n g i n d i e P a c k u n g s V u n d E r s t a t t u n g s fä h i g ke i t Gültige Normbereiche für Elvanse nach PackungsV (Gruppe Psychopharmaka): Im Handel erhältlich: Elvanse 20 mg 30 St. Elvanse 30 mg 30 St. Elvanse 40 mg 30 St. Elvanse 50 mg 30 St. Elvanse 60 mg 30 St. Elvanse 70 mg 30 St. Alle Packungsgrößen sind voll erstattungsfähig zulasten der GKV! 30 St. liegen zwischen N1 und N2 N max von 100 St. wird nicht überschritten Mehrfachverordnungen Bei Elvanse -Verordnungen sollte die Gesamtmenge von 90 St. (3 x 30 St.) pro Rezept nicht überschritten werden. 3 x Elvanse 30 mg 30 St. Hartkapseln A Gemäß schriftlicher Anweisung mit 90 St. wird die N max von 100 St. nicht überschritten Richtige Abgabe: 3 x 30 Stück Elvanse 30 mg 30 St. Achtung: Sieht der Arzt eine höhere Gesamtmenge (z. B. 4 x 30 St.) vor, so sollte diese auf zwei getrennten Rezepten mit unterschiedlichen Ausstellungsdaten verordnet werden (retaxsicherste Variante)! Zum Download der Abgabehilfe: Höchstmenge und neue Dosierstärken Seite 1 Rabattvertrags-Check: Bei welchen Kassen bestehen für die PZN Verträge? Der Rabattvertrags-Check gibt Auskunft darüber, bei welchen Krankenkassen die eingegebene PZN rabattiert ist. Aber Achtung: unberücksichtigt bleiben austauschfähige Alternativarzneimittel zur eingegebenen PZN, die möglicherweise rabattiert sind. PZN-basierte Rabattverträge Der Rabattvertrags-Check ist über die Startseite des DeutschenApothekenPortals (Abb. 1) zu erreichen. Nach Eingabe der PZN werden die Krankenkassen mit Rabattverträgen angezeigt (Abb. 2 u. 3, Bsp. Olanzapin 1A 5 mg 70 St. Fta. N3, PZN ) Keine Berücksichtigung von Alternativen Unberücksichtigt bleibt bei der Anzeige, ob es ggf. Alternativarzneimittel mit gleicher oder austauschbarer Darreichungsform gibt, die bei der gesuchten Krankenkasse rabattiert sind. In unserem Beispiel besteht für das eingegebene Olanzapin mit der Darreichungsform Filmtablette kein Rabattvertrag mit der DAK für diesen Kostenträger sind alternative Olanzapin-Präparate mit anderen Darreichungsformen (Tabletten und Schmelztabletten) abzugeben. Ob es für einen Wirkstoff austauschbare Darreichungsformen gibt, zeigt der DAP-Service Austauschbare Darreichungsformen an einen Link findet man auch im Rabattvertrags-Check. Zum Rabattvertrags-Check:

11 AUS DER INDUSTRIE Richtige Abgabe eines Biologicals Beispiel Insulin glargin Abasaglar (Wirkstoff Insulin glargin) ist ein analoges Basalinsulin, das seit September dieses Jahres im Handel ist. Es wird biotechnologisch hergestellt und daher auch als Biological bezeichnet. Für diese gelten besondere Vorgaben bei der Rezeptbelieferung, die im Folgenden erläutert werden. Gesetzliche Grundlage Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel dürfen nur in Ausnahmefällen gegeneinander ausgetauscht werden. Der Rahmenvertrag definiert in Anlage 1 die gegeneinander austauschbaren Präparate unter diesen befindet sich weder das Präparat Abasaglar noch der Wirkstoff Insulin glargin: 2. Original vs. Import à Importe sind zur Zeit noch nicht im Handel (Stand Oktober 2015) Allgemeine Regelung: Vorrangige Abgabe des rabattierten Originals (unabhängig vom Aut-idem-Kreuz) Kein Rabattvertrag zu beachten à Abgabe des Originals möglich (wenn dies namentlich verordnet ist) à Nur Abgabe eines 15/15-Importes zählt zur Importquote! Erstattungssituation zu Abasaglar Des Weiteren existieren für Abasaglar flächendeckend Rabatt verträge mit allen Krankenkassen.* Service: Abgabehilfe zu Abasaglar Weder Abasaglar noch der Wirkstoff Insulin glargin sind gelistet à kein Austausch bei der Rezeptbelieferung! Wichtige Tipps zur Rezeptbelieferung Demnach darf ausgehend von einer Abasaglar - Verordnung kein Austausch auf ein Alternativarzneimittel eines anderen Herstellers erfolgen. Doch Austausch bei Wirkstoffverordnung? wie verhält es sich mit Wirkstoffverordnungen bzw. der Frage Original vs. Import? Dazu die wichtigsten Regeln zur Vermeidung von Retaxationen auf einen Blick: Weitere Informationen zum Insulin-Biosimilar Abasaglar und wichtige Hinweise zur richtigen Rezeptbelieferung finden Sie auf der neuen Abgabehilfe. Diese finden Sie abgedruckt auf der Rückseite dieser Ausgabe des DAP Dialoges und online im DeutschenApothekenPortal. > Abgabehilfe zu ABASAGLAR Produktübersicht + PackungsV Abasaglar (Wirkstoff Insulin glargin) ist ein analoges Basalinsulin, das seit September 2015 im Handel ist. Es ist indiziert zur Behandlung von Diabetes mellitus (Typ 1 + 2) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren. Die Abgabehilfe zu Abasaglar gibt wichtige Informationen zur richtigen Rezeptbelieferung und Vermeidung von Retaxationen. > ABASAGLAR Darreichungsformen > Einteilung in die PackungsV ABASAGLAR im KwikPen ABASAGLAR in der Patrone Packungsgröße / PZN Packungsgröße / PZN 5 x 3 ml N1 / x 3 ml N1 / x 3 ml N2 / x 3 ml N2 / Bezeichnung der Arzneimittel: ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone, ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen. Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg); Hilfsstoffe: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: ABASAGLAR wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Hypoglykämie. Häufig: Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipoatrophie oder Lipohypertrophie); Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen (Reaktionen an der Einstichstelle, z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Selten: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin: Großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen; dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein und lebensbedrohlich werden. Sehstörungen: Ausgeprägte Veränderungen der Blutzuckereinstellung können das Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen, bei proliferativer Retinopathie können schwere Unterzuckerungen zu vorübergehendem Verlust der Sehschärfe führen. Vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können. Sehr selten: Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), Muskelschmerzen (Myalgie). Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Bildung von Antikörpern gegen körperfremdes Insulin, in seltenen Fällen kann dies die Anpassung der Insulindosierung erfordern. Im Allgemeinen sind Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen. Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen. Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen liegen für Kinder unter 2 Jahren nicht vor. Zulassungsinhaber: Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich; Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2-4, D Bad Homburg. Verschreibungspflichtig. Stand: Mai 2015 Insuline: Patrone/Zylinderampullen für Pens, Fertigpensi Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion (Angaben in ml) N1: N2: N3: > Die Einteilung erfolgt in der Einheit ml > Eine Packung mit 5 x 3 ml = 15 ml hat Normgröße N1 > Eine Packung mit 10 x 3 ml = 30 ml hat Normgröße N2 Mehrfachverordnung: Der Arzt kann mehrere Packungen der N2-Packung verordnen dazu muss er aber einen Sondervermerk (z. B.! ) auf das Rezept aufbringen. 1 Rezeptbeispiel: Weitere Informationen unter 2 x! Abasaglar 100 Einheiten/ml KwikPen 10 x 3 ml N2 Lilly 1 Liefervertrag prüfen! Einige regionale Lieferverträge verzichten auf einen Sondervermerk. Richtige Rezeptbelieferung Seite 2 > 1. Wirkstoffverordnung, z. B. Insulin glargin 100 Einheiten/ml 10 x 3 ml N2 à keine eindeutige Verordnung à Arzt um exakte Verordnung bitten: Abasaglar 100 E/ml 10 x 3 ml N2, Lilly Zur Abgabehilfe: * Alle Krankenkassen, außer der AOK Baden-Württemberg. Die Vertragsverhandlungen mit der AOK Baden-Württemberg laufen noch. Stand Oktober 2015; aktueller Stand der AMR-Verträge einsehbar unter Mit freundlicher Unterstüzung der Lilly Deutschland GmbH und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG DE/BIV/00088a 11

12 ABGABE-SERVICE Fragen zur Arzneimittelabgabe Das DAP-Team antwortet Jeden Tag sehen sich Apotheken mit Abgabeproblemen konfrontiert. Entsprechend erreichen das DAP täglich Anfragen per , Fax oder Telefon bzw. werden im Retax-Forum diskutiert. Einige interessante Fälle haben wir auch in dieser Ausgabe wieder für Sie gesammelt. Fall 1 Jumbopackung mit Aut-idem-Kreuz Frage: Uns liegt folgendes Rezept zulasten der AOK Rheinland vor: Mit Aut-idem-Kreuz: 2 x Levodopa Benserazid-CT 100 mg/25 mg TAB 200 St. Es handelt sich bei der 200-St.-Packung um eine Jumbopackung. Insgesamt sind aber 400 Tabletten verschrieben. Können wir, wenn wir einen besonderen Vermerk vom Arzt ergänzen lassen, auch 4 x 100 St. N3 abgeben? Bezieht sich das Aut-idem-Kreuz auch auf die verordnete Packungsgröße, sodass diese zusätzlich in 100 St. geändert werden muss? Antwort: Bei der verordneten Packungsgröße mit 200 Tabletten handelt es sich, wie bereits erwähnt, um eine nicht erstattungsfähige Jumbopackung. Das Autidem-Kreuz bezieht sich auf das eindeutig verordnete Arzneimittel (Produktname, Hersteller und/ oder PZN) und verhindert den Austausch auf ein wirkstoffgleiches Alternativpräparat, die verordnete Menge muss jedoch den vertraglichen Regelungen entsprechen. Die verordnete Gesamtmenge von 400 St. liegt oberhalb der größten Messzahl N max (hier: 100 St.). Es gelten folgende Normbereiche: Gemäß Rahmenvertrag 6 (3) ist die Abgabe dieser Menge auf eine Stückzahlverordnung zulässig, jedoch nur mit mehrfacher Abgabe der Packung, die der größten Messzahl entspricht (100 St. = N3). Für die Abgabe von mehreren Packungen muss dann auf dem Rezept in der Regel ein Sonderkennzeichen vermerkt sein, z. B. ein Ausrufezeichen. Fehlt dieser Vermerk, dürfte nur die Packungsgröße, die der N max entspricht, abgegeben werden. Der Arzt kann den Vermerk auch unter Angabe von Unterschrift und Datum ergänzen. Im regionalen Arzneiliefervertrag Nordrhein-Westfalen wird jedoch auf diesen besonderen Vermerk verzichtet, sodass Sie diese Verordnung ohne Rezeptänderung mit vier N3-Packungen à 100 Stück beliefern können. Hier geht s zur Arbeitshilfe 12: Fall 2 Antibiotikum im Akutfall Frage: Wir haben ein allgemeines Problem bei der Abgabe eines dringend benötigten Antibiotikums. Das auf dem Rezept verordnete Antibiotikum ist nicht vorrätig. Auch den Rabattpartner der Kasse haben wir nicht an Lager. Was können wir abgeben? Muss es ein Arzneimittel aus dem unteren Preissegment sein oder ist es egal, was es kostet? Antwort: Nach 4 (3) des Rahmenvertrags gilt: Ist ein rabattbegünstigtes Arzneimittel in der Apotheke nicht verfügbar und macht ein dringender Fall die unverzügliche Abgabe eines Arzneimittels erforderlich (Akutversorgung, Notdienst), hat die Apotheke dies auf der Verschreibung zu vermerken, das vereinbarte Sonderkennzeichen aufzutragen und ein Arzneimittel nach den Vorgaben des Absatzes 4 abzugeben; das Nähere zu dem vereinbarten Sonder- 12

13 ABGABE-SERVICE kennzeichen ist in der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung nach 300 SGB V (Technische Anlagen 1 und 3) geregelt. Gleiches gilt in Fällen des 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung. In Absatz 4 heißt es dann: Kommt eine vorrangige Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel nach Absatz 2 nicht zustande, stehen unter den Voraussetzungen nach Absatz 1 die drei preisgünstigsten Arzneimittel und im Falle der aut idem Ersetzung zusätzlich das namentlich verordnete Arzneimittel, soweit in den ergänzenden Verträgen nach 129 Absatz 5 Satz 1 nichts anderes vereinbart ist, oder ein importiertes Arzneimittel nach Maßgabe des 5 zur Auswahl; zählt das verordnete Arzneimittel zu den drei preisgünstigsten Arzneimitteln, darf das ersetzende Arzneimittel nicht teurer als das namentlich verordnete sein. Sie dürfen demnach entweder das namentlich verordnete oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel abgeben. Gehört das verordnete Arzneimittel schon zu den drei Preisgünstigsten, dann darf das abzugebende Arzneimittel nicht teurer sein! Falls Sie nur ein teureres Präparat an Lager haben, bleibt Ihnen nur die Rücksprache mit dem Arzt mit der Bitte um eine Rezeptänderung, falls eine Bestellung nicht in Frage kommt. Antwort: Im Rahmen der Erfüllung von Rabattverträgen können auch Packungen gegeneinander ausgetauscht werden, die das gleiche Normkennzeichen tragen. Das gilt auch dann, wenn andere Stückzahlen dem Normbereich zuzuordnen sind. Die Grundlage dazu finden Sie in 4 (1c) des Rahmenvertrages: c) identische Packungsgröße, als identisch gelten auch Packungsgrößen, die nach der geltenden Fassung der Rechtsverordnung nach 31 Absatz 4 SGB V (Packungsgrößenverordnung) dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen zuzuordnen sind. Es ist also vertraglich legitimiert, hier eine größere Menge abzugeben. Die unterschiedlichen Stückzahlen innerhalb eines N-Bereiches kommen durch die in der PackungsV erlaubte Spannbreite ausgehend von den definierten Messzahlen zustande. Für AscoTop gilt: Hier geht s zum DAP Retax-Forum: Fall 3 AscoTop-Austausch auf doppelte Menge? Frage: Uns liegt eine Verordnung über AscoTop 2,5 SMT 2 Stück vor. Die Software schlägt verschiedene Rabattpräparate vor, die drei oder vier SMT enthalten. Heißt das, wir könnten ohne Weiteres das Doppelte der verordneten Menge abgeben? Aber: Prüfen Sie im Gespräch mit dem Patienten, ob sich durch die größere Menge möglicherweise Risiken ergeben könnten und melden Sie im Zweifel Pharmazeutische Bedenken an, um den Austausch zu vermeiden! Tipps zur richtigen Vorgehensweise bei Pharmazeutischen Bedenken finden Sie auf der Arbeitshilfe 48. Hier geht es zur Arbeitshilfe 48: ARBEITSHILFE 48 Pharmazeutische Bedenken Dokumentation auf dem Rezept Pharmazeutische Bedenken bestehen, wenn durch den Austausch auf ein Rabattarzneimittel trotz zusätzlicher Beratung des Patienten der Therapieerfolg oder die Arzneimittelsicherheit im konkreten Einzelfall gefährdet sind. Das Rezept ist in einem solchen Fall mit der Sonder-PZN und einer entsprechenden Kennziffer zu versehen eine handschriftliche Begründung (inkl. Datum und Unterschrift) ist zusätzlich erforderlich, um eine Retaxation zu vermeiden. MUSTER Gefährdung des Therapieerfolgs durch Non-Compliance Handschriftliche Begründung der individuellen Pharmazeutischen Bedenken mit Datum und Unterschrift! Bei fehlender Begründung besteht Retax-Gefahr! DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: Oktober 2015 DeutschesApothekenPortal Die Service-Plattform für Apotheken Die Sonder-PZN wird vor den verordneten Arzneimitteln in das Feld Arzneimittel-/Hilfsmittel-Nr. eingetragen. Das Feld Taxe wird mit 0 ausgefüllt. In das Feld Faktor wird eine dreistellige Kennziffer zur Erklärung der Rechtmäßigkeit der Abgabe eingetragen. 1 = Abgabe nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach 129 SGB V oder leere Verordnungszeile 2 = Rabattbegünstigtes Arzneimittel nicht verfügbar 3 = Importarzneimittel nicht verfügbar 4 = Rabattbegünstigtes und importiertes Arzneimittel nicht verfügbar 5 = Nichtabgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels aufgrund eines dringenden Falles 6 = Nichtabgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels aufgrund Pharmazeutischer Bedenken 7 = Abgabe eines vom Versicherten verlangten Arzneimittels ( Wunscharzneimittel ) Beispiel: Betrifft 1. Verordnung, Nichtabgabe einer rabattbegünstigten Arznei wegen Pharmazeutischer Bedenken = Kennziffer