Special für Mitglieder & Mitarbeiter

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1 AUSGABE November / 2015 Special für Mitglieder & Mitarbeiter November 2015 Sonderausgabe Toujeo (U300): die nächste Generation von Insulin glargin: Wirtschaftlichkeit genau so wie bei Lantus (U100) über Rabattverträge gesichert und von AOK Hessen erstattungsfähig. Liebe Mitglieder, sehr geehrte Damen & Herren, in den letzten Jahren haben wir auf dem Antidiabetika-Markt zahlreiche Productlaunches erlebt. Zuletzt waren es inkretinbasierte Therapien und Gliflozine, die uns bei unseren therapeutischen Bemühungen weitergebracht haben. Aber auch bei Insulin hat sich etwas getan. Es stehen jetzt neue langwirksame Insulinanaloga zu Verfügung, wie zum Beispiel das Insulin glargin U300, das eine galenische Weiterentwicklung des Insulin glargin U100 darstellt. Bereits 150 Tage nach Markteintritt liegen uns schon viele positive Erfahrungsberichte vor, die wir mit diesem Newsletter Special gerne teilen wollen. Im Rahmen eines Expertenpanels wurden Diabetologen befragt, was sie von der neuen Formulierung des 3-fach konzentrierten Insulin glargin U300 erwarten. Besonderer Wert wurde vor allem auf folgende Eigenschaften gelegt: Weniger Hypoglykämien bei allen Patienten, insbesondere in der Nacht sowie in der Titrationsphase Möglichst zuverlässige Wirkung über 24 h Flexibilität bei den Injektionszeitpunkten, um die Compliance der Patienten zu unterstützen Nur geringe Blutzuckerschwankungen durch langsamere und gleichmäßigere Freisetzung des Wirkstoffs Ihr Prof. Dr. med. Rüdiger Göke Einfach Wirtschaftlich Kein AMNOG-Verfahren 100 % Vertragsabdeckung bei allen GKVen Die Eigenschaften von Insulin glargin U300 führen zu einem konstanteren und verlängerten PK/PD-Profil, das länger als 24 Stunden anhält (7). Bei Bedarf können Patienten Insulin glargin U300 bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt der Injektion anwenden (2). Insbesondere die Herausforderung einer besseren Einstellung des HbA 1c unter gleichzeitiger Vermeidung von Hypoglykämien kann mit Insulin glargin U300 nach der verfügbaren Studienlage bewerkstelligt werden. Wie die Abb. 1. auf Seite 2 zeigt, wurde bereits mit Insulin glargin U100 eine größere Reduktion der Hypoglykämieraten über den gesamten HbA 1c -Bereich im Vergleich zu NPH-Insulin erzielt (8). Für Insulin glargin U300 konnte nun gezeigt werden (9), dass die bestätigten oder schweren Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin glargin U100 seltener auftraten (-9 % zu jeder Tageszeit, RR 0,91 [95 % KI 0,82-1,02] und -23 % in der Nacht, RR 0,77 [95 % KI 0,61-0,99]). Unter Insulin glargin U300 wird der HbA 1c -Zielwert im Vergleich zu Insulin glargin U100 mit weniger Hypoglykämien erreicht (Abb. 2.).

2 Seite 2 Abb. 1 Anmerkungen * Bei mit Toujeo behandelten Patienten wurde eine mittlere Veränderung des Körpergewichts von weniger als 1 kg am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums beobachtet (2) 1) Ritzel et al. Diabetes Obes Metab 2015; 17: , doi: /dom.12485; Yki-Järvinen et al. Diabetes Care 2014; 37: , doi: /dc Abb. 2 2) Toujeo Fachinformation, Stand Juni ) Klonoff D et al. Diabetes Technol Ther 2015; 17 (Suppl. 1): A-100, Abstr ) Toujeo Solostar Gebrauchsinformation, Stand April ) Lantus Solostar Gebrauchsinformation, Stand Februar ) Bergenstal T et al. (eposter #949) präsentiert beim EASD Kongress, Wien, September Erhältlich unter: (Zugriff: ); Daten erhoben mittels euglykämischen Clamp-Versuch 7) Becker RH et al. Diabetes Care 2015; 38: , doi: /dc ) Mullins P et al. Clin Ther 2007; 29: ) Yki-Järvinen et al. Diabetes Care 2014; 37: , doi: /dc Die tagesaktuelle Vertragssituation finden Sie immer unter Neben den vorgenannten medizinischen Gründen spielt natürlich auch die durch bestehende Rabattverträge vergleichbare Wirtschaftlichkeit von Insulin glargin U300 zu Insulin glargin U100 eine wichtige Rolle. Sie ermöglicht Verordnungssicherheit, beruhend auf der Tatsache, dass kein AMNOG-Prozess durchlaufen werden muss. Wir dürfen gespannt sein, wie unsere weiteren Beobachtungen über einen längeren Zeitraum im breiteren Einsatz sein werden. Ein anschauliches Beispiel für eine erfolgreiche Umstellung eines Patienten von anderen Basalinsulinen auf Insulin a/files/gsa/mysanofi/de/basalinsul glargin U300 kann anhand nachfolgender Kasuistik in/toujeo-rabattvertraegenachvollzogen werden ashx?d=true

3 Seite 3 Therapieverlauf insulinisierter Patient mit T2DM, männl., 57 J, BMI 44 kg/m², Diabetesdauer 13 Jahre, Entwicklung der Blutzuckerwerte in mg/dl (SMBG) nach Umstellung auf Toujeo. Abgebildet sind die Blutzuckerwerte ( = BZ > 175 mg/dl, = BZ < 175 mg/dl) über 10 Monate. Der Zielwert für den Nüchternblutzucker betrug 120 mg/dl. Der Patient wurde 8 Monate mit anderen Basalinsulinen im Rahmen einer ICT mit Apidra therapiert. Die letzten 2 Monate erhielt der Patient Toujeo. Fazit aus Sicht von Frau Dr. Marck: Besserung der Langzeitinsulinwirkung und aus Sicht des Patienten bessere Diabeteseinstellung, weniger Schuldgefühle. Zusatzinfo: Seit dem 1. Oktober 2015 gibt es die neue 10er SoloStar Packung Toujeo mit folgenden Vorteilen: Einheiten (10 x Toujeo -SoloStar á 1.5 ml) Patienten-Zuzahlung von 10,00 und gleichzeitig 50 % mehr Einheiten als in der 5er-Packung Alle Toujeo -SoloStar -Packungen sind voll zulasten der GKV erstattungsfähig

4 Seite 4 Als forschendes Pharmaunternehmen ist es stets das Ziel von Sanofi, neue Therapieoptionen für Patienten zu entwickeln. Ab sofort ist Praluent (Alirocumab) in Deutschland verfügbar. Praluent ist eine innovative Therapieoption, die eine bislang unerreichte zusätzliche LDL-C-Senkung erzielt. Es ermöglicht Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko und nicht kontrollierbaren LDL-C auf Ihre Zielwerte zu bringen. Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie: In Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C- Zielwerte nicht erreichen. als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Das klinische Studienprogramm von Praluent umfasst über Patienten. Darin wurden vor allem Patienten mit hohem kardiovaskulärem-risiko untersucht, die unter Standardtherapie (Statine +/- z.b. Ezetimib) ihre LDL-C-Werte nicht erreichten. Praluent zeigte in den Studien eine starke zusätzliche Senkung des LDL-C und eine signifikant bessere Zielwerterreichung im Vergleich zur Standardtherapie: eine zusätzliche Senkung des LDL-C um bis zu 61 % im Vergleich zum Ausgangswert1 bis zu 80% der Patienten erreichten bereits mit der geringeren Dosis von 75 mg ihre individuellen LDL-C- Ziele [70 mg/dl (1,8 mmol/l) bzw. 100 mg/dl/ (2,6 mmol/l)].2 Patienten, die eine stärkere LDL-C-Senkung benötigten, wurden auf 150 mg hochtitriert. Darüber hinaus zeigte Praluent in den klinischen Studien ein gutes Sicherheitsprofil vergleichbar mit Placebo3. Die Wirkung von Praluent auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt. Das Potenzial von Praluent das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse zu reduzieren, wird in der noch laufenden Studie ODYSSEY OUTCOMES untersucht, deren Ergebnisse für 2017 erwartet werden. Praluent ist der einzige in Deutschland zugelassene PCSK9- (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ9-) Inhibitor, der in zwei Dosierungen (75 mg und 150 mg) zur Verfügung steht und eine Patienten-individuelle Zielwert-Therapie ermöglicht. Praluent ist in Form eines vorgefüllten Einzeldosis-Pens verfügbar. Die Handhabung des Pens ist einfach, sodass Patienten sich Praluent alle 2 Wochen selber verabreichen können. Sollten Sie weitere Fragen zu Praluent haben, wenden Sie sich an das Sanofi Service Center ( )*.

5 Seite 5 Toujeo SoloStar 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Wirkstoff: Insulin glargin. Zusammens.: 300 Einheiten Insulin glargin/ml (entsprechend 10,91 mg) Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten. Sonst. Bestandt.: Zinkchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszw. Anw.-geb.: Diabetes mellitus bei Erwachsenen. Gegenanz.: Überempfindlichk. gegen d. Wirkstoff/sonstig. Bestandt. Warnhinw. u. Vorsichtsm.: Bei diabet. Ketaoazidose Empfehl. von Normalinsulin i. v. Verstärkte Überwach. d. Blutzuckers b. Hypoglykämie b. Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen sowie proliferativer Retinopathie. Stoffwechselüberwachung b. interkurrenten Erkrank. B. Komb. m. Pioglitazon Anzeich. u. Symptome v. Herzinsuff., Gewichtszunahme u. Ödemen beobachtet. Bei Verschlechterung d. kard. Sympt. Pioglitazon absetzen. Wechselwirk.: Dosisanpassung bei antihyperglykämischen Arzneimitteln, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Disopyramid, Fibraten, Fluoxetin, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylaten u. Sulfonamid-Antibiotika, Kortikosteroiden, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogenen und Progestagenen, Phenothiazin-Abkömmlingne, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormonen, atypischen Antipsychotika (z. B. Clozapin u. Olanzapin) u. Proteaseinhibitoren. Fehlende o. abgeschw. Symptome d. adrenergen Gegenregulation bei Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Verstärk. od. Abschw. d. blutzuckersenk. Wirkung d. Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze od. Alkohol. Fertilität, Schwangersch. u. Stillz.: Kann i. d. Schwangersch. angewen. werden, wenn notwendig. Bei Stillenden Anpassung d. Dosis u. d. Ernährung. Nebenwirk.: Immunsyst.: Selten allerg. Reaktionen. Stoffwechsel/Ernährungsstör.: Sehr häufig Hypoglykämie. Nervensyst.: Sehr selten Geschmacksstör. Augen: Selten Sehstörungen, Retinopathie. Haut/Unterhautzellgeweb.: Häufig Lipohypertrophie, gelegentl. Lipoatrophie. Skelettmusk./Bindegew./Knochen: Sehr selten Myalgie. Allg./Verabr.ort: Häufig Reakt. a. d. Einstichstelle, Selten Ödeme. Verschreibungspflichtig. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Deutschland Stand: Juni 2015 (043934) Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Lantus SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen. Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Wirkstoff: Insulin glargin. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: 1 ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg). Sonstige Bestandteile: Zinkchlorid, m-cresol, Glycerol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke, (Durchstechflasche 10 ml: Polysorbat 20). Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Lantus enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon mit einer lang anhaltenden Wirkdauer. Lantus sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden. Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung von Lantus sollten individuell festgelegt werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Lantus auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden. Lantus wird subkutan verabreicht. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen: Nicht das Insulin der Wahl bei diabetischer Ketoazidose. Umstellung auf anderen Insulintyp/-marke/-ursprung nur unter strenger ärztlicher Überwachung. Bei Kombination mit Pioglitazon Herzinsuffizienz möglich, besonders bei Patienten mit Risikofaktoren. Bei Verschlechterung der kardialen Symptomatik Pioglitazon absetzen. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Hypoglykämie. Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, Lipohypertrophie. Gelegentlich: Lipoatrophie. Selten: Allergische Reaktionen, Ödeme, Sehstörungen, Retinopathie. Sehr selten: Myalgie, Geschmacksstörung. Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ( 18 Jahre) ähnlich dem bei Erwachsenen. Gekürzte Angaben, vollständige Information siehe Fachinformation, die wir Ihnen auf Wunsch gern zur Verfügung stellen. Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Postanschrift: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Potsdamer Straße 8, Berlin. Stand: Juli 2015 (043463)

6 Seite 6 Praluent 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Praluent 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Wirkst.: Alirocumab. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Fertigpen mit 75 mg/150 mg Alirocumab in 1 ml Lösung. Sonst. Bestandt.: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, H2O f. Injektionszw. Anw.-geb.: Begleitend zu einer Diät b. primärer Hypercholesterinämie o. gemischt. Dyslipidämie in Komb. m. Statin o. Statin u. ander. lipidsenk. Therapien b. Pat., die m. Statinther. LDL-C-Zielwerte nicht erreich. o. als Monotherap. o. in Komb. m. lipidsenk. Therapien b. Pat mit Statin-Unverträgl. o. bei Statin-Kontraindik. Gegenanz.: Überempf. gegenü. d. Wirkstoff o. d. sonst. Bestandt. Warnhinw. u. Vorsichtsm.: Allerg. Reakt., einschl. Pruritus, seltene u. schwerw.reaktionen (Überempf., nummul. Ekzem, Urtikaria, hypersensitivitätsvaskulitis) mögl. Wenn allerg. Reaktion auftritt, Behandlg. absetzen u. symptomatische Behandlg. einleiten. Vorsicht bei Pat. m. schwer eingeschr. Nierenfkt. u. schwer eingeschr. Leberfkt. Wechselw.: Bei gleichz. Gabe von Statinen, Ezetimib u. Fenofibrat verringerte Exposition. LDL-C-Senkung bleibt gleich während d. Dosisintervalls, wenn Alirocumab 2-wöchentl. angew. wird. Fertilit., Schwangersch. u. Stillz.: Bei Schwangersch. strenge Indikationsstell. Stillen beenden o. Behandlg. unterbrechen. Keine Daten z. Fertilit. Nebenw.: Immunsyst.: Selten Überempf. Hypersensibilitätsvaskulitis. Atemw./ Brust/Mediast.: Häufig klin. Zeichen u. Sympt. i. Bereich d. Atemwege. Haut/Unterhautzellgew.: Häufig Pruritus, selten Urtikaria, nummul. Ekzem. Allgem./ Beschw. a. verabreichungsort: Häufig Reakt. a. d. Injektionsstelle. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F Paris, Frankreich. Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main Stand: September 2015 (044145) * 0,06 /Anruf dt. Festnetz; Mobilfunkpreise max. 0,42 /min; Montag bis Donnerstag von bis Uhr, Freitag von bis Uhr 1. Robinson JG et al. N.Engl.J.Med. 2015;372: ; 2. Cannon CP et al. Eur.Heart J. 2015;36: ; 3. Li C et al. J.Am.Heart Assoc. 2015;4:e