Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) von Instrumenten. Processing (cleaning, disinfection, and sterilization) of instruments

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1 1. Allgemeine Grundlagen Alle Instrumente müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt insbesondere auch für die erstmalige Verwendung nach der Auslieferung, da alle Instrumente unsteril ausgeliefert werden (Reinigung und Desinfektion nach Entfernen der Transportschutzverpackung; Sterilisation nach Verpackung). Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation. Einpatientenprodukte wie z. B. Einpatientenbohrer sind nicht zur Aufbereitung vorgesehen. Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Instrumente bei der Anwendung, - dass grundsätzlich nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden, - dass die eingesetzten Geräte (Desinfektor, Sterilisator) regelmäßig gewartet und überprüft werden und - dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Bitte beachten Sie, dass die Instrumententrays zwar nach Entfernung der Instrumente gereinigt und desinfiziert und nach Bestückung mit den getrennt gereinigten und desinfizierten Instrumenten sterilisiert werden können, nicht aber für die Reinigung und Desinfektion im mit Instrumenten bestückten Zustand vorgesehen sind. Bitte beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung. Für einige Instrumente sind zusätzliche Aspekte zu beachten; bitte berücksichtigen Sie hierzu die spezifischen Gebrauchsanleitungen! Seite 1 von 20

2 2. Reinigung und Desinfektion 2.1 Grundlagen Für die Reinigung und Desinfektion sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (Desinfektor) eingesetzt werden. Ein manuelles Verfahren auch unter Verwendung eines Ultraschallbads sollte aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit nur bei Nichtverfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden. Die Vorbehandlung ist in beiden Fällen durchzuführen. 2.2 Vorbehandlung Direkt nach der Anwendung (innerhalb von maximal 2 h) müssen grobe Verunreinigungen von den Instrumenten entfernt werden. Verwenden Sie hierzu fließendes Wasser oder eine Desinfektionsmittellösung; das Desinfektionsmittel sollte aldehydfrei sein (ansonsten Fixierung von Blut-Verschmutzungen), eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.b. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung), für die Desinfektion der Instrumente geeignet ist und mit den Instrumenten kompatibel sein (siehe Kapitel Materialbeständigkeit ). Verwenden Sie zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen nur eine weiche Bürste oder ein sauberes weiches Tuch, die sie nur für diesen Zweck verwenden, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle. Bewegliche Teile während der Vorreinigung hin und herbewegen. Wenn zutreffend: Spülen Sie alle Lumina der Instrumente fünfmal unter Verwendung einer Einmalspritze (Mindestvolumen 5 ml). Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den späteren nach erfolgter Reinigung durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen kann. Seite 2 von 20

3 3. Maschinelle Reinigung/Desinfektion (Desinfektor/RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät)) Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten, - dass der Desinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z.b. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend - DIN EN ISO 15883), - dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A 0 -Wert > 3000 oder bei älteren Geräten mind. 5 min bei 90 C) eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Instrumenten), - dass das eingesetzte Programm für die Instrumente geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält, - dass zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser (z.b. purified water/highly purified water) eingesetzt wird, - dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird und - dass der Desinfektor regelmäßig gewartet und überprüft wird. Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten, - dass dieses grundsätzlich für die Reinigung von Instrumenten aus Metallen und Kunststoffen geeignet ist, - dass sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.b. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und - dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel Materialbeständigkeit ). Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen müssen unbedingt eingehalten werden. Seite 3 von 20

4 Ablauf: 1. Zerlegen Sie die Instrumente so weit wie möglich (siehe spezifische Gebrauchsanweisungen). 2. Legen Sie die zerlegten Instrumente in den Desinfektor ein. Achten Sie dabei darauf, dass die Instrumente sich nicht berühren. Wenn zutreffend: schließen Sie alle Lumina der Instrumente am Spülanschluss des Desinfektors an. 3. Starten Sie das Programm. 4. Entnehmen Sie die Instrumente nach Programmende dem Desinfektor. 5. Kontrollieren und verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel Kontrolle, Wartung und Verpackung, ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort). Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des Desinfektors G 7836 CD (thermische Desinfektion, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) und des Reinigungsmittels Neodisher mediclean (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. 4. Manuelle Reinigung und Desinfektion Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten, - dass diese grundsätzlich für die Reinigung bzw. Desinfektion von Instrumenten aus Metallen und Kunststoffen geeignet sind, - dass das Reinigungsmittel falls anwendbar für die Ultraschallreinigung geeignet ist (keine Schaumentwicklung), - dass ein Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.b. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und - dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel Materialbeständigkeit ). Kombinierte Reinigungs- / Desinfektionsmittel sollten nach Möglichkeit nicht eingesetzt werden. Nur in Fällen von sehr geringer Kontamination (keine sichtbaren Verunreinigungen) können kombinierte Reinigungs- / Desinfektionsmittel eingesetzt werden. Seite 4 von 20

5 Die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten müssen unbedingt eingehalten werden. Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen, nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser (z.b. purified water/highly purified water) bzw. zum Trocknen nur gefilterte Luft. Ablauf: Reinigung 1. Zerlegen Sie die Instrumente so weit wie möglich (siehe spezifische Gebrauchsanweisungen). 2. Legen Sie die zerlegten Instrumente für die vorgegebene Einwirkzeit in das Reinigungsbad mit Ultraschallunterstützung ein, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind. Anschließend vorsichtiges Bürsten mit einer weichen Bürste. Achten Sie dabei darauf, dass die Instrumente sich nicht berühren. Bewegliche Teile während der manuellen Reinigung hin und herbewegen. Wenn zutreffend: Spülen Sie alle Lumina der Instrumente fünfmal zu Beginn bzw. am Ende der Einwirkzeit unter Verwendung einer Einmalspritze (Mindestvolumen 5 ml). 3. Entnehmen Sie die Instrumente anschließend dem Reinigungsbad und spülen Sie diese mind. dreimal gründlich mit Wasser nach. Wenn zutreffend: Spülen Sie alle Lumina der Instrumente fünfmal unter Verwendung einer Einmalspritze (Mindestvolumen 5 ml). 4. Kontrollieren Sie die Instrumente (siehe Kapitel Kontrolle und Wartung ). Seite 5 von 20

6 Desinfektion 5. Legen Sie die zerlegten, gereinigten und kontrollierten Instrumente für die vorgegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad ein, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind. Achten Sie dabei darauf, dass die Instrumente sich nicht berühren. Bewegliche Teile während der manuellen Desinfektion hin und herbewegen. Wenn zutreffend: Spülen Sie alle Lumina der Instrumente fünfmal zu Beginn bzw. am Ende der Einwirkzeit unter Verwendung einer Einmalspritze (Mindestvolumen 5 ml). 6. Entnehmen Sie die Instrumente anschließend dem Desinfektionsbad und spülen Sie diese mind. fünfmal gründlich mit Wasser nach. Wenn zutreffend: Spülen Sie alle Lumina der Instrumente fünfmal unter Verwendung einer Einmalspritze (Mindestvolumen 5 ml). 7. Trocknen Sie die Instrumente durch Ab-/Ausblasen mit gefilterter Druckluft. 8. Verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel Verpackung, ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort). Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame manuelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des Reinigungsmittels Gigazyme und des Desinfektionsmittels Gigasept Instru AF (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinproduktehersteller für die Vorbereitung eines Medizinprodukts zu dessen Wiederverwendung als GEEIGNET validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Bei der Anwendung eines anderen Verfahrens muss dieses durch den jeweiligen Anwender validiert werden. Seite 6 von 20

7 5. Kontrolle Prüfen Sie alle Instrumente nach der Reinigung bzw. Reinigung/Desinfektion auf Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen und Verschmutzungen und sondern Sie beschädigte Instrumente aus (zahlenmäßige Beschränkung der Wiederverwendung siehe Kapitel Wiederverwendbarkeit ). Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden. 6. Wartung Setzen Sie zerlegte Instrumente (siehe spezifische Gebrauchsanweisungen) wieder zusammen. Instrumentenöle sollten mit Ausnahme einiger weniger Instrumente (siehe spezifische Gebrauchsanweisungen) nach Möglichkeit nicht eingesetzt werden. Ist ein Einsatz erforderlich, sollte darauf geachtet werden, dass nur Instrumentenöle (Weissöl) eingesetzt werden, die unter Berücksichtigung der maximal angewandten Sterilisationstemperatur - für die Dampfsterilisation zugelassen sind und eine geprüfte Biokompatibilität besitzen. 7. Verpackung Sortieren Sie die gereinigten und desinfizierten Instrumente in das zugehörige Sterilisationstray ein. Bitte verpacken Sie die Instrumente bzw. die Sterilisationstrays in Einmalsterilisationsverpackungen (Einfach- oder Doppelverpackung) und/oder Sterilisationscontainer, die folgenden Anforderungen entsprechen: - DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis mind. 141 C (286 F) ausreichende Dampfdurchlässigkeit) - ausreichender Schutz der Instrumente bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechanischen Beschädigungen - regelmäßige Wartung entsprechend den Herstellervorgaben (Sterilisationscontainer). Seite 7 von 20

8 8. Sterilisation Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Dampfsterilisation - fraktioniertes Vakuumverfahren oder Gravitationsverfahren 1 (mit ausreichender Produkttrocknung) - Dampfsterilisator entsprechend DIN EN bzw. DIN EN entsprechend DIN EN ISO (bisher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) - maximale Sterilisationstemperatur 138 C (280 F; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO (bisher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)) - Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) mind. 20 min bei 121 C (250 F) bzw. mind. 3 2 min (fraktioniertes Vakuumverfahren) bzw. 8 2 min (Gravitationsverfahren) bei 132 C (270 F)/134 C (273 F) 1 Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig und erfordert deutlich längere Expositionszeiten. 2 bzw. 18 min (Prioneninaktivierung) Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Systemtechnik, Wettenberg) und sowohl des fraktionierten Vakuumverfahrens als auch des Gravitationsverfahren erbracht. Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig. Verwenden Sie außerdem keine Heissluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation. Seite 8 von 20

9 9. Lagerung Nach der Sterilisation müssen die Instrumente in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden. 10 Materialbeständigkeit Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel bitte darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind: - organische, mineralische und oxidierende Säuren (minimal zulässiger ph-wert 5,5) - starke Laugen (maximal zulässiger ph-wert 11, neutraler/enzymatischer oder leicht alkalischer Reiniger empfohlen) - organische Lösungsmittel (z.b. Alkohole, Aldehyde, Ether, Ketone, Benzine) - Oxidationsmittel (z.b. Wasserstoffperoxide) - Halogene (Chlor, Jod, Brom) - aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe Reinigen Sie alle Instrumente und Sterilisationstrays nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle. Alle Instrumente und Sterilisationstrays dürfen nur Temperaturen nicht höher als 141 C (286 F) ausgesetzt werden! Seite 9 von 20

10 11. Wiederverwendbarkeit Die Instrumente können bei entsprechender Sorgfalt und sofern Sie unbeschädigt und unverschmutzt sind bis zu 200mal wiederverwendet werden; jede darüber hinausgehende Weiterverwendung bzw. die Verwendung von beschädigten und/oder verschmutzten Instrumenten liegt in der Verantwortung des Anwenders. Bei Missachtung wird jede Haftung ausgeschlossen. Kontakt zum Hersteller: PROWITAL GmbH Im Hasenlauf 2 D Wiernsheim Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) info@prowital.de Seite 10 von 20

11 1. General principles All instruments must be cleaned, disinfected and sterilized before each use; this applies in particular to the first use after delivery, since all instruments are delivered non-sterile (cleaning and disinfection after removal of the protective transport packaging; sterilization after packing). Efficient cleaning and disinfection are the essential pre-requisite for effective sterilization. Single-patient products such as disposable drills are not intended to be processed for re-use. In the context of your responsibility to ensure that instruments are sterile when used, please note that - only such procedures which are adequately validated with reference to specific equipment and products may be used for cleaning/disinfection and sterilization - the equipment used (disinfector, sterilizer) must be regularly serviced and inspected - the validated parameters are adhered to at every cycle. Please note that whilst the instrument trays can be cleaned and disinfected once the instruments have been removed, and sterilized after they have been filled with instruments that have been cleaned and disinfected separately, they are not intended to be cleaned and disinfected whilst they are still carrying instruments. Please also observe the legislative provisions applicable in your country as well as the hygiene regulations of the practice, clinic or hospital. This applies in particular to the varying rules on effective prion deactivation. For some instruments, additional aspects must be taken into account; in such cases, please observe the specific instructions for use. Seite 11 von 20

12 2. Cleaning and disinfection 2.1 General remarks As far as possible, an automated process (disinfector) should be used for cleaning and disinfection. Because of the considerably lower degree of efficiency and reproducibility, a manual procedure, even one including the use of an ultrasonic bath, should only be resorted to if no automated process is available. In both cases, preparatory work must be carried out. 2.2 Preparatory work Immediately after use (within two hours at the most), coarse impurities must be removed from the instruments. To do this, rinse them under running water or use a disinfectant solution. The disinfectant should be aldehyde free (otherwise, traces of blood will become fixed), be tested for its efficiency (e.g. by VAH/DGHM or FDA approval or CE mark), be suitable for the disinfection of the instruments and must be compatible with the instruments (see the section entitled Chemical resistance ). For manual removal of impurities, use only a soft brush or a clean soft cloth which is reserved for this purpose only; never use metal brushes or steel wool. Moving parts should be agitated during the pre-cleaning process. If applicable, rinse all lumina of the instruments five times, using a disposable syringe (minimum volume 5 ml). Please note that the disinfectant used during the preparatory stage only serves to protect personnel and can not be a substitute for the subsequent disinfection stage to be carried out after cleaning. Seite 12 von 20

13 3. Automated cleaning/disinfection (disinfector/cleaning and disinfection device) When selecting a disinfector, it is important to ensure that - the efficiency of the disinfector has been tested and approved (e.g. DGHM or FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883) - if possible, a tested thermal disinfection program is used (A 0 value > 3000 or in the case of older devices, at least 5 minutes at 90 C). (With chemical disinfection there is the risk of disinfectant residues remaining on the instruments.) - the program used is suitable for the instruments and includes adequate rinse cycles - for rinsing purposes, only sterile or near sterile water (max. germ count 10 per ml) with a low endotoxin count (max endotoxin units per ml) is used (e.g. purified water/highly purified water) - the air used for drying is filtered - the disinfector is regularly serviced and inspected. When selecting the cleaning agent system to use, it is important to ensure that - it is basically suitable for cleaning instruments made from metals and plastic materials - furthermore, inasmuch as no thermal disinfection is employed, a suitable disinfectant with documented effectiveness (e.g. VAH/DGHM or FDA approval or CE mark) is used and that this is compatible with the cleaning agent used - the chemicals used are compatible with the instruments (see the section entitled Chemical resistance ). The concentrations of cleaning agent and disinfectant (if any) specified by the manufacturer must be adhered to at all times. Seite 13 von 20

14 Procedure: 1. Dismantle the instruments as far as possible (see specific instructions for use). 2. Place the disassembled instruments in the disinfector. Ensure that the instruments do not come into contact with each other. If applicable: connect all lumina of the instruments to the rinse connector of the disinfector. 3. Start the program. 4. When the program is complete, remove the instruments from the disinfector. 5. Inspect and pack the instruments as soon as possible after removing them (see the sections entitled Inspection, Maintenance and Packaging ), if necessary after additional drying in a clean place. The basic suitability of the instruments for efficient automated cleaning and disinfection has been certified by an independent, accredited test lab using the disinfector G 7836 CD (thermal disinfection, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) and the cleaning agent Neodisher mediclean (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg). This was carried out in accordance with the procedure set out above. 4. Manual cleaning and disinfection When selecting the cleaning agent and disinfectant to use, please ensure that - the product is basically suitable for the cleaning and/or disinfection of instruments made from metals and plastic materials - the cleaning agent, if applicable, is suitable for ultrasonic cleaning (non-foaming) - a disinfectant with tested and documented effectiveness (e.g. VAH/DGHM or FDA approval or CE mark) is used and that it is compatible with the cleaning agent used - the chemicals used are compatible with the instruments (see section entitled Chemical resistance ). Combined cleaning agent and disinfectant should be avoided as far as possible. Only in cases of very low contamination (no visible impurities) can combined cleaning agent and disinfectant be used. Seite 14 von 20

15 The concentrations and residence times given by the manufacturer must be adhered to in all cases. Use only freshly made up solutions, only sterile or near sterile (max. germ count 10 per ml) and low endotoxin water (max endotoxin units per ml) (e.g. purified water/highly purified water) and use only filtered air when drying. Procedure: Cleaning 1. Dismantle the instruments as far as possible (see specific instructions for use). 2. Place the disassembled instruments in the ultrasonic cleaning bath for the specified residence time, ensuring that the instruments are adequately covered. Then brush carefully with a soft brush. Ensure that the instruments do not come into contact with each other. During the manual cleaning process, agitate any moving parts by moving them to and fro. If applicable, use a disposable syringe (minimum volume 5 ml) to rinse all lumina of the instruments five times at the beginning and end of the residence time. 3. Next, remove the instruments from the cleaning bath and rinse them thoroughly under water at least three times. If applicable, use a disposable syringe (minimum volume 5 ml) to rinse all lumina of the instruments five times. 4. Inspect the instruments (see the sections entitled Inspection and Maintenance ). Seite 15 von 20

16 Disinfection 5. Place the disassembled, cleaned and inspected instruments in the disinfection bath for the specified residence time, ensuring that the instruments are adequately covered. Ensure that the instruments do not come into contact with each other. During the manual disinfection process, agitate any moving parts by moving them to and fro. If applicable, use a disposable syringe (minimum volume 5 ml) to rinse all lumina of the instruments five times at the beginning and end of the residence time. 6. Next, remove the instruments from the disinfection bath and rinse them thoroughly under water at least five times. If applicable, use a disposable syringe (minimum volume 5 ml) to rinse all lumina of the instruments five times. 7. Dry the instruments by blasting them with filtered compressed air. 8. Pack the instruments as soon as possible after removing them (see the section entitled Packing ). If necessary, allow additional drying time in a clean place. The basic suitability of the instruments for efficient manual cleaning and disinfection has been certified by an independent, accredited test lab using the cleaning agent Gigazyme and the disinfectant Gigasept Instru AF (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). This was carried out in accordance with the procedure set out above. The instructions given above have been validated by the medical device manufacturer as APPROPRIATE for the preparation for reuse of a medical device. The responsibility for ensuring that the processing as carried out and the equipment, materials used and the personnel involved in the organization carrying out the processing actually achieves the required results rests with the person carrying out the processing. In the event of a different process being used, this must be validated by the respective user. Seite 16 von 20

17 5. Inspection Inspect all instruments after cleaning or cleaning and disinfection, checking for corrosion, damaged surfaces, flaking and contamination; remove any damaged instruments (for limitations on the number of times instruments may be used, see the section entitled Reusability ). Any instruments which are still contaminated must be cleaned and disinfected again. 6. Maintenance Reassemble the dismantled instruments (see specific instructions for use). With the exception of a small number of instruments (see specific instructions for use), the use of instrument oils should be avoided as far as possible. If their use is necessary, ensure that only instrument oils (white oils) are used and that they are approved for autoclaving at the maximum sterilization temperature used and have been tested for biocompatibility. 7. Packaging Arrange the cleaned and disinfected instruments on the appropriate sterilization tray. Please pack the instruments / the sterilization trays in disposable sterilization packs (single or double packaging) and/or sterilization containers which fulfill the following requirements: - DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO suitable for steam sterilization (heat resistant up to at least 141 C (286 F), adequate steam permeability) - adequate protection of the instruments / sterilization packs against physical damage - regular maintenance in accordance with the manufacturer s specifications (sterilization container). Seite 17 von 20

18 8. Sterilization Only the sterilization processes listed below may be used; other sterilization processes are not permissible. Autoclave - partial vacuum process or gravity method 1 (with adequate product drying) - steam sterilizer compliant with DIN EN / DIN EN validated according to DIN EN ISO (previously: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) (valid IQ/OQ (commissioning) and product specific performance rating (PQ)) - maximum sterilization temperature 138 C (280 F; plus tolerance according to DIN EN ISO (previously: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)) - sterilization time (exposure time at sterilization temperature) at least 20 minutes at 121 C (250 F) or at least 3 2 minutes (partial vacuum process) or 8 2 minutes (gravity method) at 132 C (270 F)/134 C (273 F) 1 The use of the less efficient gravity method is only permissible if the partial vacuum process is not available and entails longer exposure times. 2 or 18 minutes (prion deactivation) The basic suitability of the instruments for efficient steam sterilization has been certified by an independent, accredited test lab using the Systec V-150 autoclave (Systec GmbH Labor-Systemtechnik, Wettenberg) as well as both partial vacuum and gravity methods. This was carried out under conditions typical of a clinic or private practice and in accordance with the procedure described above. The flash sterilization process is categorically not permissible. Furthermore, neither hot air sterilization nor irradiation sterilization nor formaldehyde / ethylene oxide sterilization nor plasma sterilization may be used. Seite 18 von 20

19 9. Storage After sterilization, the instruments must be stored in a dust-free environment in the sterilization packaging. 10 Chemical resistance When selecting a cleaning agent or disinfectant, please ensure that it does not contain any of the following ingredients: - organic, mineral and oxidizing acids (minimum permissible ph value 5.5) - strong alkaline solutions (maximum permissible ph value 11, neutral/enzymatic or mildly alkaline cleaner recommended) - organic solvents (e.g. alcohol, aldehyde, ether, ketone, benzine) - oxidants (e.g. hydrogen peroxides) - halogens (chlorine, iodine, bromine) - aromatic/halogenated hydrocarbons Never clean any instruments or sterilization trays with metal brushes or steel wool. No instruments or sterilization trays may ever be exposed to temperatures above 141 C (286 F). Seite 19 von 20

20 11. Reusability The instruments can be used up to 200 times provided they are treated with care and are not damaged or contaminated; any further use or any use of damaged and/or contaminated instruments is entirely at the responsibility of the user. No liability can be accepted if these stipulations are not observed. Manufacturer s contact details: PROWITAL GmbH Im Hasenlauf 2 D Wiernsheim Tel.: + 49 (0) Fax: + 49 (0) info@prowital.de Seite 20 von 20