Hämodialyse. 5008S Therapiesystem Kompakt. Sicher. Effizient.

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1 Hämodialyse 5008S Therapiesystem Kompakt. Sicher. Effizient.

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3 5008S Therapiesystem Kompakt. Sicher. Effizient. Fresenius Medical Care strebt eine kontinuierliche Verbesserung und Entwicklung von neuen Dialysetherapien und Produkten an. Das neue Therapiesystem 5008S ist eine konsequente Weiterentwicklung auf Basis der bewährten und gereiften 5008 Generation. Das Therapiesystem 5008S zeichnet sich durch eine sehr kompakte Bauweise aus, beinhaltet die wesentlichen Merkmale des Therapiesystems 5008 und bietet gleichzeitg einen hohen Integrationsgrad für innovative therapeutische Geräteoptionen. Das Therapiesystem 5008S vereint eine überzeugend einfache Handhabung und einen umsichtigen Umgang mit den zur Verfügung stehenden Ressourcen mit dem derzeit effektivsten Verfahren der Nierenersatztherapie, der ONLINE Hämodiafiltration. Angefangen bei der einfachen und sicheren Eingabe von Patienten- und Therapiedaten mittels innovativer Bedienoberfläche über das schnelle Auf- und Abrüsten des Gerätes sowie das Vorspülen und Vorbereiten des extrakorporalen Blutkreislaufs, bis hin zu Neuerungen hinsichtlich der Servicefreundlichkeit wurden alle Bedienschritte vereinfacht und auf ein Minimum reduziert. Unser Ziel ist es, den Dialysepatienten mit dem Therapiesystem 5008S die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen, die mit den zur Verfügung stehenden personellen, medizinischen und technischen Mitteln erreicht werden kann. Die vereinfachte Handhabung des 5008S Therapiesystems gibt dem Pflegepersonal die notwendige Zeit für eine umfassende Betreuung der zunehmend älteren und multimorbideren Patienten.

4 Beste Therapie für Ihre Patienten ONLINE HDF Die Therapie der Wahl Trotz signifikanter Verbesserungen der Hämodialysequalität in den vergangenen Jahren stellen kardiovaskuläre Erkrankungen immer noch die häufigste Todesursache bei Dialysepatienten dar. Eines der Hauptziele des Cardioprotective Haemodialysis Programms von Fresenius Medical Care ist die kontinuierliche Entwicklung und Implementierung innovativer Therapiesysteme und Konzepte, welche die kardiovaskuläre Langzeitprognose von Dialysepatienten weiter verbessern. Die ONLINE Hämodiafiltration hat zahlreiche positive Einflüsse auf kardiovaskuläre Risikofaktoren (z. B. Verbesserung der Blutdruck- und Anämiekontrolle, Verringerung von inflammatorischen Reaktionen und der Dyslipidämie) und ist daher ein Schlüsselelement der Cardioprotective Haemodialysis. Konvektive Behandlungsverfahren wie die ONLINE HDF verbessern die Langzeitprognose und die Lebensqualität der Dialysepatienten: Relatives Risiko 1,2 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0 1,00 1,03 Low-Flux HD High-Flux HD 0,93 Low-Efficiency HDF 41: Relatives Mortalitätsrisiko nach Behandlungsart (7) 0,65 Ref P = 0,83 P = 0,68 P = 0,01 High-Efficiency HDF Erhöhung der Dialysedosis (Kt/V) (1) Verbesserte Entfernung von Mittelmolekülen (2) Hämodynamische Stabilität (2) Senkung des Kalzium-Phosphat-Produkts (3) Verbesserung der Anämiekontrolle (4) Verringerung von Inflammation und oxidativem Stress (5, 6) Verringerung von intradialytischen Symptomen (2) Senkung des relativen Mortalitätsrisikos (7) 41 Das 5008S Therapiesystem ermöglicht den Einsatz der ONLINE HDF als Standardtherapieform auf breiter Basis, da durch das System ein optimales Gleichgewicht zwischen der bestmöglichen Therapie und der umsichtigen Nutzung der zur Verfügung stehenden Ressourcen hergestellt wird.

5 Therapieoptionen Die Sicherheit einer guten Therapie Obgleich konvektive Therapien für hohe Effizienz in der Enfernung von größeren Molekülen stehen, ist die kontinuierliche Überwachung der Clearance von kleinen Molekülen essenziell, um die gewünschte und von Qualitätssicherungsrichtlinien geforderte Dialysedosis erzielen zu können. Der standardmäßig in das Therapiesystem 5008S integrierte Online Clearance Monitor (OCM ) ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung und Anzeige der Dialyseeffizienz, ohne einen zusätzlichen Aufwand oder zusätzliche Kosten zu verursachen. 42: Bluttemperaturmonitor BTM Clearance (Hersteller) Dialysezeit (Nephrologe) Harnstoffverteilungsvolumen (Patient) 43: Bluttemperaturregelung mit dem BTM Der optional für das Therapiesystem 5008S erhältliche Bluttemperaturmonitor BTM (4Abb. 2) ermöglicht sowohl eine automatische Regelung (4Abb. 3) der individuellen Körpertemperatur zur Verbesserung der hämodynamischen Stabilität als auch die Durchführung einer vollautomatischen Rezirkulationsmessung. Darüber hinaus wurden eine Vielzahl von neuen und innovativen Sicherheitsmerkmalen in das Therapiesystem 5008S integriert (Leckage-Sensoren, Integritätstests, Überwachungsfunktion für abknickende Blutschläuche, Clotting-Detektion etc.). Diese neuen Sicherheitsmerkmale tragen dazu bei, unerwünschte Vorfälle während der Behandlung zu reduzieren und sorgen für eine sehr hohe Patientensicherheit sowie einen hohen Zufriedenheitsgrad beim gesamten Dialysepersonal. 1. Ledebo I: Principles & Practice of Haemofiltration and Haemodiafiltration. Artif Organs 1998; 22: Altieri P, Sorba GB, Bolasco PG et al.: Online predilution hemofiltration versus ultrapure High-Flux haemodialysis, a multicentre prospective study in 23 patients. Blood Purif 1997; 15: Lornoy W, De Meester J, Because I et al.: Impact of convective flow on phosphorus removal in maintenance haemodialysis patients. Journal of Renal Nutrition 2006; 16: Bonforte G, Grillo P, Zerbi S, Surian M. Improvement of anemia in haemodialysis patients treated by haemodiafiltration with high-volume on-line-prepared substitution fluid. Blood Purif 2002; 20(4): Merello Godino JI, Rentero R, Orlandini G, Marcelli D, Ronco C. Results from EuCliD (European Clinical Dialysis Database): impact of shifting treatment modality. Int. J Artif Organs 2002; 25(11): Vaslaki L, Major L, Berta K, Karatson A, Misz M, Ladanyi E, Arkossi O, Pethoe F, Fodor B, Descamps-Latscha B, Stein G, Wojke R, Passlick-Deetjen J. The Impact of Convection in Online Haemodiafiltration on Blood Concentration of Advanced Glycation End Products. Nephrol Dial Transplant 2002;17 (Suppl.1) (M383): Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR et al.: Mortality risk for patients receiving haemodiafiltration versus haemodialysis: European results from the DOPPS. Kid Int 2006; 69:

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7 Bestmögliche Handhabung 5008S Zugeschnitten auf die Bedürfnisse aller Anwender Die Durchführung einer Hämodialysebehandlung beinhaltet eine Reihe komplexer Bedienschritte am Hämodialysegerät. Bei der Entwicklung der Therapiesysteme der Generation 5008 wurde besonders darauf geachtet, die Bedienung zu vereinfachen und zu minimieren. Dadurch bleibt dem Pflegepersonal mehr Zeit für die Betreuung der zunehmend älter werdenden und multimorbideren Patienten. Bei der Gestaltung der Benutzeroberfläche wurden folgende Aspekte in den Vordergrund gestellt: Zentrale Bedienung und Information über einen großen Flachbildschirm (Touch-Screen) 41 Intuitiv richtig -Philosophie bei der Bedienerführung Ergonomische Handhabung für eine optimale Arbeitsposition Geräteunterstützter Aufbau mit automatisierten Abläufen Flexibles, sicheres & einfaches Daten-Management mittels PatientCard oder Vernetzung (Therapy Data Management System TDMS) Durch den Einsatz hochentwickelter Technologien und dank eines innovativen Bedienkonzeptes erleichtert das Therapiesystem 5008S die Durchführung der ONLINE HDF. Basierend auf dem Feedback zahlreicher Anwender und auf Erfahrungen aus eigenen europäischen Dialysezentren, wurde das Therapiesystem 5008S dahingehend entwickelt, möglichst viele Bedienschritte zu vereinfachen und durch sichere, automatische Abläufe zu unterstützen. Das Therapiesystem 5008S stellt nahezu unbegrenzte Mengen steriler Substitutionslösung ONLINE her und nutzt dieses bewährte System auch zur Durchführung der folgenden, automatischen Verfahren: ONLINE Priming (Befüllen des extrakorporalen Systems) ONLINE Bolus (Volumensubstitution z. B. bei akuter Hypotension) ONLINE Reinfusion (Rückgabe des Patientenblutes am Ende der Behandlung) 5008S Kompakt. Sicher. Effizient. 4Ergonomisch gestaltetes Handling 41: Touch-Screen Bedienung

8 Optimale Nutzung der Ressourcen Effizient und zukunftsfähig Ein zunehmend restriktiver Umgang mit den Ressourcen des Gesundheitssystems sowie kontinuierlich ansteigende Patientenzahlen machen es erforderlich, nach neuen, auch in Zukunft tragfähigen Lösungen im Bereich der Dialysetherapie zu suchen, um weiterhin allen Patienten die bestmögliche Therapie anbieten zu können. Mit dem Therapiesystem 5008S setzt Fresenius Medical Care einen neuen Maßstab hinsichtlich Kosteneffizienz und Behandlungsqualität. Durch modernste Technologie sowie diverse innovative Funktionen ermöglicht das Therapiesystem 5008S einen nachhaltigen Umgang mit den zur Verfügung stehenden Ressourcen bei gleichzeitiger Möglichkeit zur Durchführung der anerkannt besten Therapieform ONLINE HDF auf breiter Basis jetzt und auch in Zukunft. 100 % kochsalzfreies Arbeiten durch ONLINE Priming So kann z. B. der extrakorporale Kreislauf mit ONLINE hergestellter und steriler Dialysierflüssigkeit vorbereitet werden. Während der Behandlung steht die Möglichkeit einer ONLINE Bolusgabe zur Verfügung. Die Funktion der ONLINE Reinfusion ermöglicht es, Behandlungen ohne Zuhilfenahme von Kochsalz- lösung abzuschließen. Durch die Integration dieser ONLINE Verfahren in das Leistungsspektrum des Therapiesystems 5008S wird die Bedienung deutlich vereinfacht, und das Kontaminationsrisiko wird verringert. Damit leistet Fresenius Medical Care einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit. Reduzierte Dialysierflüssigkeitsverbräuche durch AutoFlow und EcoFlow Durch Aktivierung der AutoFlow-Funktion wird die Dialysatflussrate in einem festen, jedoch frei wählbaren Verhältnis an die effektive Blutflussrate angepasst. Dadurch wird bei allen Behandlungen dieselbe Clearance-Effizienz erreicht. Durch die ONLINE Herstellung von steriler Dialysierflüssigkeit werden komplexe und aufwendige Bedienvorgänge, die durch die Verwendung von Kochsalzbeuteln oder -flaschen entstehen, überflüssig. Weitaus wichtiger ist, dass mit der AutoFlow Funktion bis zu 28 % Wasser, Energie und Abwasser eingespart werden können, ohne das Behandlungsergebnis negativ zu beeinflussen (8). 500 Effektive Harnstoffclearance (ml/min) Standard Q D AutoFlow Faktor 1,5 AutoFlow Faktor 1,2 Q B = 400 ml/min Q B = 300 ml/min Q B = 200 ml/min Dialysatflussrate Q D (ml/min) 41: ONLINE Verfahren machen den Einsatz von Spüllösungen unnötig 42: Verhältnis von effektivem Blutfluss und Dialysatfluss bei aktiver AutoFlow Funktion (Faktor 1,2 und Faktor 1,5) sowie bei Standarddialysatflüssen von 500 und 800 ml/min.

9 Zusätzlich sorgt die EcoFlow Funktion durch eine automatische Reduktion des Dialysierflüssigkeitsflusses während der Vorbereitungphase für einen deutlich reduzierten Verbrauch an Betriebskosten. 8. Kult J, Stapf E. Changing emphasis in modern hemodialysis therapies: Cost-effectiveness of delivering higher doses of dialysis. Int. J Artif Organs 2007; 30(7): Sowohl die AutoFlow als auch die EcoFlow Funktion laufen automatisch ab und bedeuten keinen Mehraufwand für den Anwender, leisten aber einen wichtigen Beitrag zu einem nachhaltigen Umgang mit den Ressourcen. 5008S Kompakt. Sicher. Effizient.

10 5008S Therapiesystem Das neue 5008S Therapiesystem ermöglicht die einfache und problemlose Durchführung der ONLINE HDF als Standardtherapie. Die starke Vereinfachung dieser traditionell komplexen und aufwendigen Therapieform zu einer höchst sicheren und praktikablen Behandlungsart wird bei den Geräten der Generation 5008 durch vollautomatisch ablaufende Routinen erreicht. Die Zukunft wird für die Dialysetherapie wesentliche Herausforderungen und Veränderungen bringen. Das 5008S Therapiesystem setzt gezielt bei den medizinischen und ökonomischen Punkten an: Mit dem 5008S Therapiesystem ist es möglich, eine hochwertige Therapiequalität für den Patienten bei optimaler Nutzung der Ressourcen und maximalem Komfort für den Anwender auch in Zukunft sicherzustellen. Das 5008S Therapiesystem vorbereitet für die Zukunft!

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12 5008S Therapiesystem Kompakt. Sicher. Effizient. Patientensicherheit und Minimierung unerwünschter Zwischenfälle Eingabehilfen minimieren Bedienfehler Neuartige Sicherheitssysteme wie z. B. Leckagesensoren im Bereich des extrakorporalen Blutkreislaufs, der DIASAFE plus- Filter und der Hydraulik Notfall-Taste für schnelles Handeln in kritischen Situationen Fehlerfreie Übertragung patientenspezifischer Behandlungsparameter: offline mit Patient- Card oder online über LAN- Netzwerkanschluss (Finesse oder TDMS/dXp) Luftfreie arterielle Druckmessung Klar strukturiert, durch Türen gesicherter extrakorporaler Blutkreislauf Automatisierte Patienten-Monitoringsysteme Blutdruckmanagement und Anämiekontrolle Bluttemperaturmonitor BTM Hämodynamische Körpertemperatur-Stabilisierung und Rezirkulationsmessung Blutdruckmonitor BPM Vollautomatisierte, nicht invasive Blutdruckmessung (systolischer und diastolischer Wert, mittlerer arterieller Druck, Puls) Online Clearance Monitor OCM Sichere Kontrolle und Erfassung von Dialyseeffizienz und Dialysedosis (Kt/V) und kontinuierliches Monitoring der Plasma-Natriumkonzentration

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14 Bestmögliche Handhabung Zugeschnitten auf die Bedürfnisse aller Anwender Die Therapiesysteme der Generation 5008 wurden aus der Praxis für die Praxis und von Anwendern für Anwender geschaffen. Sämtliche Bedienschritte wurden auf ein Minimum reduziert. Intuitive, zentrale Bedienung und Information Großer (15" TFT), individuell einstellbarer und frei drehbarer 41: Anzeige während laufender Behandlung Flachbildschirm (Touch-Screen) 41 Intuitiv richtig -Philosophie der Bedienführung: schnelle und fehlerfreie Dateneingabe Einfaches, schnelles und sicheres Datenmanagement Patientenprotokoll der letzten drei Behandlungen jederzeit abrufbar 42 Wesentliche im Rahmen der Qualitätssicherung-Richtlinie Dialyse geforderte Behandlungsdaten können ebenfalls generiert werden Individuelle Therapieverschreibung und Dokumentation: Offline mit der Patientenkarte (PatientCard) Online über einen integrierten LAN-Netzwerkanschluss - Datenmanagement Finesse oder Therapie-Daten-Management- System (TDMS)/ Datenaustauschfunktion (dxp) 42: Anzeige der auf der PatientCard gespeicherten Daten 43: Konnektieren vom bibag Optimierte Ergonomie Hohe Servicefreundlichkeit Optimierter 5008 bibag : schnelles Konnektieren mit einer Hand 43 Optimierte 5008 Blutschlauchsysteme: einfaches, maschinenunterstütztes Auf- und Abrüsten Automatisierte Arbeitsabläufe: - Automatische Tests in Vorbereitungsphase - ONLINE Priming, Bolus und Reinfusion - Automatisch startende Funktionen (z. B. UF, OCM, ONLINE HDF und Heparinisierung) - Autoregulierende Prozesse (AutoFlow, EcoFlow, AutoSub, AutoSN) - Automatisches Desinfektionsprogramm Umfassendes Serviceprogramm und Fehlerspeicher (Zugang über ServiceCard ) Langlebige Komponenten mit innovativer Befestigung ( Snap-lock -Technologie) Aktive Flussbilder auch während der Behandlung abrufbar Beste Zugänglichkeit aller Komponenten

15 Technische Daten 5008S Allgemeine Daten Abmessungen 5008S 1680 x 350 x 780 mm (H x B x T) (Tiefe mit Konzentratablage 900 mm, Breite untere Basis 520 mm) Gewicht Monitor Kartenleser ca. 100 kg 15" hochauflösender TFT LCD Touch-Screen Monitor. Monitor um 3 Achsen schwenkbar Smart Card (ICC) für Patient-, User- und ServiceCard Wasserversorgung Wasserzulaufdruck 1,5 6,0 bar Wasserzulauftemperatur 5 30 C für integriertes Heißreinigen C Max. Abflusshöhe 1 m Flush Spülen des Permeatzulaufschlauches (Optional) Konzentratversorgung Eingangsdruck Zentralversorgung mbar; 1 m Saughöhe mit zentraler Konzentratversorgung: 0,05 2,0 bar Säurekonzentrat (Standard) Elektrische Anschlusswerte Stromversorgung V AC ± 10 %, Hz Stromaufnahme ca. 6 A (bei 230 V) bei einer Wasserzulauftemperatur von 17 C, Dialysattemperatur 37 C, Dialysatfluss: 500 ml/min Externe Anschlüsse Extrakorporaler Kreislauf Alarmausgang: potenzialfreier Alarmausgang (Wechselkontakt max. 24 V/24 W). LAN (RJ 45) Anschluss für Datenaustausch mit TDMS (Therapie-Daten-Management-System)/Finesse Arterielle Druckmessung Anzeigebereich mmhg bis mmhg Genauigkeit ± 7 mmhg Auflösung 5 mmhg Venöse Druckmessung Anzeigebereich Genauigkeit Auflösung Transmembrandruck Anzeigebereich Auflösung mmhg bis mmhg ± 7 mmhg 5 mmhg mmhg bis mmhg 5 mmhg Arterielle Blutpumpe Blutflussbereich (effektiv) 30 bis 600 ml/min Genauigkeit ± 10 % EcoFlow Dialysierflüssigkeitstemperatur C Dialysierflüssigkeitskonzentration Leitfähigkeitsanzeigebereich 12,8 15,7 ms/cm Genauigkeit ± 0,1 ms/cm Stand-by Fluss von 100/150 ml/min Kochsalz-/ON- LINE-Modus) während Vorbereitung und Reinfusion Dialysierflüssigkeitskonzentration Säurekonzentrat Mischverhältnis frei wählbar z.b , Einstellbereich mmol/l, abhängig vom verwendeten Konzentrat ± 10 % des Grundwertes Dialysierflüssigkeitskonzentration Bikarbonat Mischverhältnis ,6 (weitere Mischungsverhältnisse einstellbar) Einstellbereich 24,0 40,0 mmol/l (in Schritten von 0,5 mmol/l) Bikarbonat Trockenkonzentrat bibag Bilanziergenauigkeit Druckhaltetest ± 0,1 % in Relation zum Gesamtvolumen des Dialysates ereignisgesteuert Ultrafiltration UF-Rate ml/h (in Schritten von 10 ml/h) Genauigkeit Pumpvolumen ± 1 % Angezeigte Parameter UF-Menge, UF-Zeit, UF-Rate, UF-Volumen Blutleckdetektor Empfindlichkeit <_ 0,5 ml Blutverlust/min (Hkt = 25 %) Flussrate 100 ml/min 1000 ml/min Dialysierflüssigkeitsfiltersystem DIASAFE plus ONLINEplus ONLINE Hämo(dia)filtration Substitutionsrate ml/min Genauigkeit ± 10 % AutoSub Substitutionsrate adaptiert an effektiven Blutfluss, UF-Rate, Hkt, TP OCM Online Clearance Monitoring Genauigkeit Clearance K ± 6 % BPM (Option) Anzeigebereich Genauigkeit Systole: 30 mmhg 280 mmhg Diastole: 10 mmhg 240 mmhg MAP: 20 mmhg 255 mmhg ± 3 mmhg BTM (Option) Temperaturmessung Genauigkeit ± 0,2 C Körpertemperaturkontrolle erlaubter Änderungsbereich ± 0,5 C/h Rezirkulationsmessung Genauigkeit ± 2 % Single-Needle System Luftdetektor Heparinpumpe mit 2 Blutpumpen-Modulen. Interne Druck-Drucksteuerung mit variablem Schlagvolumen (max. 50 ml) Erkennung durch Ultraschallmessung am Blutschlauchsystem, zusätzliche kapazitive Levelerkennung und optische Überwachung (hell/dunkel) Förderrate: 0,5 bis 10 ml/h Bolusgabe: 1,0 bis 20,0 ml Spritzengröße: 30 ml Desinfektions- und Reinigungsprogramme* Spülen Temperatur/Fluss 37 C/ ml/min (einstellbar) Heißdesinfektion Diasteril /Citrosteril (Rezirkulation) Temperatur/Fluss 85 C/ ml/min (einstellbar) Reinigung Sporotal 100 (Rezirkulation) Temperatur/Fluss 37 C/ ml/min (einstellbar) Hydraulik/Dialysierflüssigkeitskreislauf Dialysierflüssigkeitsfluss Einstellbereich ml/min (in Schritten von 100 ml/min) AutoFlow (wählbar) Automatische Adaptation des Dialysatflusses an den effektiven Blutfluss (Faktoren einstellbar) Kaltdesinfektion (Rezirkulation) Temperatur/Fluss 37 C/ ml/min (einstellbar) Integriertes Heißreinigen Temperatur/Fluss 85 C/ ml/min (einstellbar) * Verschiedene Programmkombinationen wählbar. Technische Änderungen vorbehalten.

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