Technik leicht und verständlich.

Transkript

1 DIF - Dialysate Infusion Function Kochsalzfreies Füllen, Spülen und Reinfundieren während der Hämodialyse-Behandlung (HD) Mittlerweile ist es fast zwei Jahre her, dass die erste Absenkung der Dialyse-Wochenpauschale in Kraft trat (1. Juli 2013). Zwar konnte die geplante zweite Absenkung der Wochenpauschale vorerst gestoppt werden, trotzdem spürt man in vielen Bereichen weiterhin den vorherrschenden Kostendruck. Der Spagat zwischen wirtschaftlicher Effizienz bei gleichbleibend hoher Behandlungsqualität ist eine Herausforderung für alle Betreiber von Dialyseeinrichtungen. Nachdem weiteres Einsparpotential im Bereich Personal und Disposables (Dialysatoren, Blutschlauchsysteme und Dialysekonzentrate) in Deutschland scheinbar nur noch sehr schwer zu realisieren scheint, rückt das Dialysegerät zu recht als Kostenfaktor zunehmend in den Fokus der Betreiber. Robert Holzschuh D_Med Consulting AG Bernhard-Nocht-Straße Hamburg robert.holzschuh@ dmed-consulting.de Unter Reinfusion versteht man das Wiederzuführen des sich im extrakorporalen Blutkreislauf befindlichen Patientenblutes. Als synonym für den Füllund Spülprozess hat sich der Begriff Priming etabliert. Einleitung Dialysegeräte unterschiedlicher Hersteller unterscheiden sich durchaus signifikant hinsichtlich der Kosten pro Behandlung. Unterscheidungsmerkmale diesbezüglich sind beispielsweise: Energie- und Wasserverbrauch Vorbereitungs- und Desinfektionszeiten Standzeiten der Sterilfilter Wartungsintervalle und Instandhaltungskosten In Deutschland wird der überwiegende Teil der Nierenersatztherapie als Hämodialyse (HD) durchgeführt, so dass bei diesem Behandlungsverfahren für die meisten Betreiber das größte Einsparpotential liegt. Besonders interessant diesbezüglich ist der Füll-, Spül- und Reinfusionsprozess. Früher wurde zum Füllen und Spülen des Blutschlauchsystems überwiegend eine isotonische 0,9-prozentige NaCl- Lösung (Kochsalz) aus separaten Beuteln genutzt. Zum Einsparen dieser Kochsalzbeutel hat sich mittlerweile die Nutzung der im Gerät hergestellten Online-Dialysierflüssigkeit etabliert. Anforderung an die Qualität der Flüssigkeit In der Dialyse gibt es zwei Anforderungsklassen für die Qualität der Dialysierflüssigkeit. Die erste gibt Grenzwerte für die Dialysierlösung an, welche bei der HD-Behandlung im Gegenstromprinzip die Hohlfasermembran des Dialysators umströmt. Die zweite Anforderungsklasse definiert Grenzwerte für die sogenannte hochreine Dialysierflüssigkeit. Da diese Flüssigkeit in direkten Kontakt mit dem Blut des Patienten tritt (Füllprozess vor der Behandlung, Reinfundieren des Blutes bei Behandlungsende, Online Bolus-Applikation oder als Substitutionslösung bei der Online-HDF) gelten hier höhere Qualitätsstandards. In Deutschland orientieren sich die meisten Betreiber von Dialyseeinrichtungen an der Empfehlung der KRINKO sowie des Europäischen Arzneimittelbuchs. Diese geben für die genutzte Dialysierflüssigkeit und hochreine Dialysierflüssigkeit folgende Grenzwerte vor: Gesamtkoloniezahl Empfehlungen der KRINKO Endotoxinkonzentration Dialysierflüssigkeit 10 2 KBE / ml < 0,25 EU / ml Hochreine Dialysierflüssigkeit - 0,03 EU / ml ISO 11663:2009 Dialysierflüssigkeit < 100 KBE / ml < 0,5 EU / ml Hochreine Dialysierflüssigkeit < 0,1 KBE / ml < 0,03 EU / ml Tab. 1: Qualitätsanforderungen an (hochreine) Dialysierflüssigkeit Verfahren zum Füllen, Spülen und Reinfundieren Wie anfangs erwähnt gibt es zwei Möglichkeiten, das Blutschlauchsystem (BSS) für eine Hämodialyse (HD) während der Vorbereitung und der 28

2 Reinfusion zu Füllen bzw. zu Spülen. Die häufigste Art ist der Füllvorgang mittels isotonischer Kochsalzlösung (NaCl). Hierbei wird das Kochsalz aus einem separaten (Kochsalz-) Beutel über den arteriellen Anschluss mittels der Blutpumpe in das Blutschlauchsystem gefüllt und über den venösen Patientenanschluss wieder in einen leeren Beutel geleitet (siehe Abb. 1). Bei der zweiten Möglichkeit wird die im Gerät aufbereitete Dialysierflüssigkeit für die vorab beschriebenen Prozesse genutzt. Zur Entfernung von Bakterien und Endotoxinen aus der Dialysierflüssigkeit gemäß der qualitativen Anforderungen (siehe Tab. 1) sind in allen auf dem deutschen Markt befindlichen Hämodialysegeräten Sterilfilter in den hydraulischen Kreislauf eingebunden. Um die geforderte Qualität der hochreinen Dialysierflüssigkeit zu erreichen, ist es notwendig, die Flüssigkeit über eine zweistufige Filterkette zu leiten. Der Füllvorgang findet direkt über den Dialysator statt, welcher die Funktion des zweiten Sterilfilters übernimmt (zweistufige Filterkette) und somit die geforderte Qualität der Lösung gewährleistet (siehe Abb. 3). Abb. 1: Kochsalz (NaCl) Mit der DIF-Funktion ist es zusätzlich möglich, dem Patienten während der Behandlung per Tastendruck einen Bolus zu geben. Ein Kochsalzbeutel oder zusätzliches Substituatschlauchsystem wird dafür nicht benötigt. Daraus ergibt sich, dass bis dato nur voll ausgestattete Online-HDF-Geräte für den Füll- und Reinfusionsprozess mit online aufbereiteter Dialysierlösung genutzt werden, da nur diese über zwei integrierte Sterilfilter verfügen (siehe Abb. 2). Darüber hinaus benötigt man bei Geräten einiger Hersteller (z. B. Fresenius Medical Care 5008/S, Nikkiso DBB-07) eine integrierte Substitutatpumpe und eine spezielle Substituatleitung (welche je nach Hersteller ggf. noch einen weiteren Einmal-Sterilfilter integriert hat). Sterilfilter sind auch unter dem Begriff C-Filter, CUT-Filter, Endotoxin-Filter oder Ultra-Filter bekannt. Abb. 2: Online-HDF-Gerät Legende: Hydraulikkreislauf Extrakorporaler Blutkreislauf Sterilfilter Nipro präsentiert im Dialysegerät Surdial X eine neu entwickelte Methode, um online hergestellte Dialysierflüssigkeit zum Füllen, Spülen und Reinfundieren zu nutzen. Dialysator Substituatleitung (ggf. mit zusätzlichem Sterilfilter) Mit der sogenannten Dialysate Infusion Function (DIF) ist es erstmals möglich, das Blutschlauchsystem eines HD-Gerätes mit nur einem Sterilfilter und ohne Substituatschlauchsystem zu füllen. Abb. 3: DIF (Dialysate Infusion Function) Kochsalz- und Entleerungsbeutel 29

3 Funktionsweise der DIF Vereinfacht dargestellt funktioniert die DIF wie folgt: Durch Umkehrung der Förderrichtung der Ultrafiltrations-Pumpe (UF-Pumpe) bei Aktivierung der Priming-, oder Reinfusionsfunktion wird Dialysierflüssigkeit mit Hilfe der invers laufenden UF-Pumpe über die Hohlfasermembran des Dialysators in den extrakorporalen Kreislauf injiziert. Die Hohlfasermembran übernimmt die Aufgabe eines redundanten (zweiten) Sterilfilters. Dabei wird die Lösung durch die sich parallel drehende Blutpumpe in das arterielle und venöse Blutschlauchsystem geleitet. Das arterielle und venöse Schlauchsystem sind während des Füllvorgangs kurzgeschlossen, so dass die Lösung im Blutschlauchsystem zirkulieren kann. Die überschüssige Luft und Flüssigkeit im Schlauchsystem wird über die DIF-Leitung in den Ablaufport geleitet. Abb. 4: Füllvorgang mit der DIF Durch die rückwärts laufende UF-Pumpe wird die Füll- und Spüllösung über die Dialysatormembran in den extrakorporalen Blutkreislauf injiziert. Während des Reinfusionsprozesses wird der arterielle Patientenanschluss mit der venösen Tropfkammer verbunden. Durch die sich entgegengesetzt drehende UF-Pumpe und der gleichzeitig invers laufenden Blutpumpe wird die hochreine Dialysierflüssigkeit sowohl in den arteriellen wie auch venösen Schenkel des extrakoporalen Kreislaufs geleitet. Das sich im Schlauchsystem befindliche Blut wird dem Patienten über den venösen Patientenanschluss zurückinfundiert. Abb. 5: Reinfusionsvorgang mit der DIF Durch die invers laufende UF-Pumpe wird die hochreine Dialysierflüssigkeit über die Dialysatormembran in das BSS geleitet und das Blut dem Patienten zurückinfundiert. Durch den höheren Fluss der Dialysierflüssigkeit (min. 500 ml / min) im Vergleich zu der rückwärtslaufenden UF- Pumpe (max. 400 ml / min) ist gewährleistet, dass keine verbrauchte Dialysierflüssigkeit für die DIF genutzt wird. Da der genutzte Dialysator den zweiten Sterilfilter ersetzt, muss dieser entsprechende qualitative Anforderungen, wie zum Beispiel einer definierten Endotoxinrückhalterate genügen. Diesbezüglich ist es wichtig zu erwähnen, dass nur für dieses Verfahren validierte Dialysatoren (Nipro Elisio TM ) verwendet werden. Abb. 6: Nipro Elisio TM Dialysator mit höchsten qualitativen Eigenschaften 30

4 Einsparpotential Durch die Nutzung der DIF lassen sich im Vergleich zu den herkömmlichen Verfahren Verbrauchsmaterialien einsparen. Eine Übersicht über die benötigten Materialien je Verfahren zeigt Tab. 2. Da für die Hämodialyse-Behandlung an sich nur ein Sterilfilter benötigt wird, nutzen die meisten Betreiber NaCl für den Füll- und Rezirkulationsprozess. Dies ist meist wirtschaftlicher als ein mit zwei Sterilfiltern ausgestattetes Online-Hämodialysegerät einzusetzen. Sollte jedoch der Vorgang ohne NaCl durchgeführt werden, so ist es zwingend notwendig auch zum Füllen und Spülen des HD-BSS ein Online-Gerät zu verwenden. Hier sind zwei Sterilfilter im Gerät eingebunden, die nach einer bestimmten Behandlungsanzahl ausgewechselt werden müssen und somit jede Behandlung heruntergerechnet Kosten verursacht (siehe Tab. 3). Die Kosten des zweiten Sterilfilters, des Kochsalz- und Entleerungsbeutels sowie der ggf. notwendigen Substituatleitung werden durch die DIF eingespart (siehe Tab. 4). Bei einem beispielhaften Dialysezentrum mit 30 Hämodialyse-Behandlungsplätzen ergeben sich im Laufe des Jahres durchaus nennenswerte Einsparpotentiale. Per Anno werden bei 30 Behandlungsplätzen im Durchschnitt über Dialysebehandlungen durchgeführt. Bei der Nutzung der DIF anstatt des herkömmlichen Füllverfahrens mittels NaCl (Kochsalz) lassen sich somit bis zu pro Jahr einsparen. Im Vergleich zum Füllen und Reinfundieren mit einem Online-Gerät lassen sich mit der DIF die Kosten um ca bis pro Jahr reduzieren. Die höheren Anschaffungskosten eines Online-HDF-Gerätes wurden hier noch nicht berücksichtigt. DIF NaCl Online-Gerät (2 Sterilfilter im Gerät) Dialysator Kochsalzbeutel Entleerungsbeutel Sterilfilter Blutschlauchsystem (BSS) HD-BSS mit DIF-Leitung (Standard) Tab. 2: Benötigte Verbrauchsmaterialien je Verfahren HD-BSS HD-BSS mit ggf. zusätzlicher Substituatleitung (HDF) Hersteller Sterilfilter Standzeiten Nipro CF-609-N 360 Behandlungen Fresenius Medical Care Diasafe Plus 100 Behandlungen B.Braun DiaCap Ultra 150 Behandlungen NIKKISO EF-01D / EF-02D 150 Behandlungen Gambro (Baxter) U Behandlungen * angenommen Ø 5 Stunden je Behandlung inkl. Vorbereitung und Desinfektion Tab. 3: Standzeiten der Sterilfilter einzelner Hersteller Kostenart DIF NaCl Kochsalzbeutel (1000 ml ml) Online-Gerät (2 Sterilfilter im Gerät) / 1,70 / Entleerungsbeutel / 0,30 / 2. Sterilfilter / / 0,55 0,90 1 Zusätzliche Kosten HDF-BSS im Vergleich zum HD-BSS Zusätzliche Energie- und Wasserkosten / / 1,30 2 0,10 / 0,10 Gesamtkosten 0,10 2,00 0,65 2,20 1 Kosten können je nach Gerätetyp, Sterilfilter (Standzeiten je Sterilfilter siehe Tab. 3) und Konditionen variieren 2 Ein HDF-BSS muss nur bei bestimmten Gerätetypen verwendet werden (z. B. Fresenius Medical Care 5008, NIKKISO DBB-07) Tab. 4: Kalkulierte Kosten der einzelnen Verfahren je Behandlung 31

5 Zusammenfassung Artikel Online Auch in der Dialysetechnik sind die Hersteller ständig bemüht die Gerätetechnik und Prozesse zu optimieren und Innovationen zu etablieren. Ein besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Kosteneinsparung für den Betreiber gelegt. Die patentierte Dialysate Infusion Function (DIF) der Fa. Nipro ist ein neuer wichtiger Beitrag zur kontinuierlichen Weiterentwicklung der Hämodialyse-Behandlung. Neben dem vereinfachten Handling während des Füll- und Reinfusionsprozesses lassen sich durch diese neue Funktionen zusätzlich Kosten einsparen. Literatur / Quellenangaben: 1 Leitlinie für angewandte Hygiene in der Dialyse, 3., überarbeitete Auflage, Abb. 7: Nipro Surdial X 2 Kosteneffizientes Dialysegerät mit patentierter Dialysate Infusion Function (DIF) 32