Aufbau der QS-Antibiotika-Datenbank. Thomas May

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1 Aufbau der QS-Antibiotika-Datenbank Thomas May

2 Studien zum Antibiotikaeinsatz in der Nutztierhaltung Kritische Berichterstattung in allen Medien Nordrhein-Westfalen in 2011 Studie zum Antibiotikaeinsatz bei Masthähnchen in 2012 weitere Studie zu Antibiotikarückständen im Tränkwasser von Geflügelhaltungen Einrichtung einer Datenbank zur systematischen Erfassung von Antibiotikaverschreibungen bei Masthähnchen: Dateneingabe durch Tierhalter und Tierärzte, von Veterinärämtern einsehbar, Teilnahme freiwillig, Beteiligung bislang sehr gering Studie zum Antibiotikaeinsatz bei Mastputen für 2013 in Planung Niedersachsen in 2011 Studie zum Antibiotikaeinsatz bei Geflügel, Schwein, Rind Datenbank zur Erfassung von Antibiotikaverschreibungen im Aufbau, Start Ende 2012 Veterinärämter geben Daten ein, die im Rahmen der amtlichen Kontrolle erfasst worden sind, Teilnahme für Veterinärämter nicht verpflichtend vermutlich keine repräsentative Datenerhebung, weil die Daten von Betrieben mit hohem Antibiotikaeinsatz als Problemfälle überdurchschnittlich oft berücksichtigt werden könnten 2

3 Erfassung der Verkaufszahlen DIMDI-Arzneimittelverordnung des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Pharmazeutische Unternehmen müssen Verkaufszahlen von Antibiotika an Tierarztpraxen melden Erste Meldung für das Jahr 2011 Auswertung durch Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit BVL Zusammenfassung jeweils für die ersten beiden Ziffern der PLZ Pressemitteilung am 11. September zu ersten Ergebnissen Tonnen wurden verkauft Nur wenig Reserveantibiotika eingesetzt Keine Zuordnung zu Tierarten oder Betrieben Auch Klein- und Heimtiere enthalten Menge in kg oder t als Messgröße ungeeignet, da Wirkstoffe unterschiedlich dosiert werden Praxisort ist nicht gleich dem Betriebsort 3

4 Antibiotikamonitoring im QS-System Die Wirtschaft ergreift die Initiative Ziele sachgerechte Einschätzung Senkung des Risikos der Antibiotikaresistenzentwicklung Erkennen von Handlungsbedarf, Auslösen von Beratung Antibiotika-Datenbank Bezug von Antibiotika nur über registrierte Tierärzte Tierärzte geben Daten zur Antibiotikaverschreibung ein Bündler ergänzen Angaben zu Tierarzt und Mastplätzen Start des QS Antibiotikamonitorings für Geflügelmast am 1. April Geflügelmastbetriebe für Schweinemast am 1. September Schweinemastbetriebe 4

5 Registrierung der Tierarztpraxen Vertragliche Vereinbarung Anmeldung in Antibiotika-Datenbank unter Verpflichtungserklärung zwischen QS und Tierarzt Anerkennung der Regelungen im Leitfaden Verpflichtung zur Meldung von Daten Einhaltung der Datenschutzvorgaben Zugriffsberechtigung auf betriebsbezogene Daten Zugriffsberechtigung auf Auswertungen 889 Tierarztpraxen/Tierärzte registriert (Stand ) 5

6 Antibiotika-Datenbank VetProof Alle relevanten Daten werden erfasst - Abgabedatum -Arzneimittelbezeichnung -Dauer der Anwendung -Anzahl behandelter Tiere -Menge des abgegebenen Arzneimittels Dateneingabe Datenanalyse Häufigkeit der Verschreibungen Verschreibungen Betriebsspezifische Datenauswertung Erkennen des Handlungsbedarfs, Vergleiche Kategorisierung der Betriebe Stammdaten Betrieb - Tierarzt - Schwein: Anzahl Mastplätze -Geflügel: Ein-/Ausstallung inkl. Anzahl Tiere VetProof Datenbank Beratung, Verbesserungsmaßnahmen 6

7 Antibiotika-Datenbank Angaben aus dem tierärztlichen Arzneimittelnachweis Verpflichtend: Name und Betriebsregistriernummer (nach HIT) der Tierarztpraxis Belegnummer VVVO-Nr. des Betriebes, an den das Arzneimittel abgegeben wurde Produktionsart des Betriebes Anzahl der zu behandelnden Tiere Arzneimittelbezeichnung Abgabe-/Behandlungsmenge Abgabedatum Anwendungsdauer Freiwillig: Stall/Stallnummer Herdenbezeichnung Indikation Applikationsform Chargen-Nr. Dosierung pro Tier und Tag Wartezeit Behandlungsanweisung 7

8 Auswertung der Antibiotikadaten Betriebsvergleiche (benchmark) Benchmark anhand der Therapiehäufigkeit: Anzahl der Behandlungseinheiten je Tier Behandlungseinheiten = Anzahl behandelte Tiere * Behandlungstage * Anzahl Wirkstoffe Bezogen auf die durchschnittliche Bestandsgröße (Mastschweine) Bezogen auf einen Zeitraum, z.b. einen Monat Beispiel: Herde mit 100 Tieren Arzneimittel behandelte Tiere Behandlungstage Amoxicillin Pyasonid Summe 800 Wirkstoffe Behandlungseinheiten (Tiere * Tage * Wirkstoffe) Therapiehäufigkeit: 800 Behandlungseinheiten / 100 Tiere = Veredlungsauschuss WLV Kreisverband WAF 8

9 Therapiehäufigkeit je Betrieb 35 Hähnchen haltende Betriebe Mittelwert 6,98, Minimum 2,0, Maximum 16,0 Landwirtschaftsamt Biberach: QS Antibiotikamonitoring 9

10 Ausblick Wie geht es weiter? Etablierung der Datenerfassung und Daten sammeln Konzept und Umsetzung der Datenauswertung - Therapiehäufigkeit - weitere Auswertungen? - Auswertungen für internationale Vergleiche? Neutrales Feedback an Landwirte und Tierärzte Einführung eines Kategorisierungsschemas Einführung von Maßnahmen bei "hoher" Kategorie 10

11 Zur geplanten Staatlichen Antibiotikadatenbank Beratungsstand in Bund und Ländern Bundestag/Bundesrat 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (16. AMG-Novelle), Gesetzentwurf der Bundesregierung am 2. November 2012 im Bundesrat beraten: Länder sehen neben erheblichem Finanzierungsbedarf auch inhaltlichen Nachbesserungsbedarf, regen weitere Gespräche zwischen Bund, Ländern und Wissenschaft an Agrarministerkonferenz hat die AMG-Novelle als nicht ausreichend kritisiert, fordert lückenlose Verknüpfung der Daten vom Hersteller der Antibiotika bis in den Stall Verbraucherschutzministerkonferenz Einigkeit in der Zielsetzung, dass die Antibiotikaverschreibungen bei Nutztieren deutlich reduziert werden sollen fordern als Kernelement eine zentrale, bundeseinheitliche, amtliche Datenbank mit automatisierten Melde-, Berechnungs- und Informationsprozessen, die auf Betriebs-, Landes- und Bundesebene zeitnahe Auswertungen des Antibiotikaeinsatzes ermöglicht 11

12 QS-Antibiotikamonitoring AMG-Novelle Ausgestaltung im Vergleich Zielsetzung QS-Antibiotikamonitoring Optimierung des Antibiotikaeinsatzes bei der Haltung von Nutztieren Verbesserung im Betriebsmanagement Förderung der Tiergesundheit Begrenzung Risiko der Resistenzbildung AMG-Novelle mengenmäßige Reduzierung Verbesserung/Förderung des sorgsamen Einsatzes von Antibiotika Effektivere amtliche Überwachung Begrenzung Risiko der Resistenzbildung Datenerfassung QS-Antibiotikamonitoring Eingabe der Daten durch Tierärzte, über Verpflichtungserklärung eingebunden betriebsspezifische Erfassung verschriebener Antibiotikamengen AMG-Novelle Dateneingabe durch Landwirte offen: Qualität und Plausibilität der Daten keine Erfassung von Antibiotikamengen (keine verlässlichen Aussagen zu Reduktion und Zielerreichung möglich) 12

13 QS-Antibiotikamonitoring AMG-Novelle Ausgestaltung im Vergleich Tierart QS-Antibiotikamonitoring Mastgeflügel und Mastschweine Erweiterung um Sauen und Ferkel vorgesehen AMG-Novelle Tiere der Gattungen Rind, Schwein, Huhn/Pute (Mast) Ermittlung der Therapiehäufigkeit QS-Antibiotikamonitoring Tiere x Behandlungstage x Wirkstoffe Tierzahl AMG-Novelle Tiere x Behandlungstage x Wirkstoffe Tierzahl Berücksichtigung Leerstandszeiten, Präparate mit Langzeitwirkung, Mastverfahren (Kurz-/Langmast) 13

14 QS-Antibiotikamonitoring AMG-Novelle Ausgestaltung im Vergleich Kennzahlen QS-Antibiotikamonitoring Orientierung an Mittelwert Kategorisierung entsprechend konkreter Einsetzungen, Therapiehäufigkeit AMG-Novelle Kennzahl 1: Median (je 50 % über und unter der Kennzahl) Kennzahl 2: Quartil (Wert, unter dem 75 % der Betriebe liegen) Maßnahmen QS-Antibiotikamonitoring vorgesehen sind Beratung durch Hoftierarzt, Beratung durch externen Tierarzt, weitere Maßnahmen werden tierartspezifisch festgelegt Sanktionsmaßnahmen bis hin zum Ausschluss aus dem QS-System AMG-Novelle bei Einstufung über Median: Verpflichtung zur Ursachenermittlung und zur Reduzierung unter Hinzuziehung des Hoftierarztes bei Einstufung über Quartil: Erstellung eines schriftlichen Reduzierungsplans, der auf Verlangen der Behörde vorzulegen, zu ändern/ergänzen ist 14

15 Wir sind QS. Gemeinsam für Qualitätssicherung 15