Fragen und Antworten (Q&A) zur Erstellung, Einreichung und Implementierung von angeordnetem Schulungsmaterial (Educational Material)

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1 Fragen und Antworten (Q&A) zur Erstellung, Einreichung und Implementierung von angeordnetem Schulungsmaterial (Educational Material) Erstellung des Schulungsmaterials 1. Ab wann muss Schulungsmaterial, das dem BfArM zum ersten Mal zur Genehmigung vorgelegt wird, mit dem neuen Blaue Hand Logo versehen werden? Ab dem muss neu zu genehmigendes Schulungsmaterial in Deutschland mit dem Blaue Hand - Symbol (Logo) versehen werden. Zusätzlich wird empfohlen, eine Kurz- URL mit welcher auf den BfArM Informations- Flyer zur Erläuterung der Zweckbestimmung der Blauen Hand zugegriffen werden kann, aufzubringen, sofern der Platz auf dem Schulungsmaterial ausreichend ist. Das Blaue Hand Logo ist prominent auf dem Schulungsmaterial aufzubringen, so dass es für Arzneimittelanwender schnell dem Stellenwert einer risikominimierenden Maßnahme zugeordnet und von anderem Informationsmaterial von pharmazeutischen Unternehmen unterschieden werden kann. 2. Wann muss bereits genehmigtes Schulungsmaterial, das bisher ohne Blaue Hand verbreitet wird, mit der Blauen Hand versehen werden und wie verläuft das Genehmigungsprozedere? Für die Beantragung der Blauen Hand auf bereits genehmigtes und verbreitetes Schulungsmaterial gilt folgendes vereinfachtes Verfahren: Der pharmazeutische Unternehmer übersendet per CESP Mock-ups des mit der Blauen Hand versehenen Schulungsmaterials und erklärt im Anschreiben, dass keine wissenschaftlich inhaltlichen Änderungen gegenüber dem zuletzt genehmigten Schulungsmaterial vorgenommen wurden und dass einer Veröffentlichung durch das BfArM zugestimmt wird. Falls das BfArM innerhalb von 14 Tagen keine Einwände erhebt, tritt die Zustimmungsfiktion ein. Bespielhafte Empfehlungen zur Aufbringung der Blauen Hand können Tabelle 1 entnommen werden: Art des Materials Aufbringung Bemerkung Broschüren Patient Alert Card, Patientenpass Vorderseite Rückseite Vorderseite, sofern Platz ausreichend Oben rechts Unten rechts Oben rechts Umschlag zur Versendung Vorderseite prominent Anschreiben für Ärzte Erste Seite Kopfzeile Poster Vorderseite Oben rechts 1

2 Präsentationen Jede Seite Erste und letzte Folie, prominent; alle Folien: Fußzeile Tabelle 1: Empfehlungen zur Aufbringung der Blauen Hand auf Schulungsmaterial Als Stand der Information des Schulungsmaterials wird jeweils das Datum der Druckauflage/Aktualisierung im Internet (mind. Monat und Jahr) verwendet, unabhängig davon, ob wissenschaftlich inhaltliche Änderungen am Schulungsmaterial selbst vorgenommen wurden. 3. Welche Formalien sind bei der Gestaltung von Schulungsmaterial außer der Blauen Hand zu beachten? Schulungsmaterial ist zu versionieren, mit Seitenzahlen und dem Stand der Information zu versehen. Der Stand der Information richtet sich nach der jeweiligen Änderung der Herausgabe/Neuversionierung des Schulungsmaterials und ist entsprechend auf jedem Schulungsmaterial aufzubringen (mind. Monat und Jahr). Weitere Hinweise siehe Antwort auf Frage Kann als Schulungsmaterial die deutsche Übersetzung des bereits durch eine andere Behörde genehmigten Schulungsmaterials eingereicht werden? Ja. Die Einreichung einer entsprechenden deutschen Übersetzung ist möglich und kann den Abstimmungsprozess mit dem BfArM ggf. verkürzen. Bitte legen Sie in einem solchen Fall mit der Einreichung über die Common European Submission Platform (CESP, Kategorie educational material") auch die genehmigte englische Version des Educational Materials bei. Ergänzend ist eine entsprechende Erläuterung beizufügen und die dazugehörige Verfahrensnummer mit anzugeben. 5. Muss zur Erstellung des nationalen Schulungsmaterials stets ein genehmigter RMP vorliegen? Nein. Sobald die Kernelemente und die Zielgruppen im Rahmen von Antragsgenehmigungsverfahren (Zulassung, Variation, etc.) oder im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens (z.b. Art. 107i), Art. 31) verbindlich festgelegt wurden, kann direkt mit der Erstellung des Schulungsmaterials begonnen werden. Ein ggf. zu aktualisierender oder neu zu erstellender RMP hat keinen wesentlichen Einfluss auf das Schulungsmaterial, da dort auch die festgelegten Zielgruppen und Kernelemente enthalten sind. Weitergehende Ergänzungen der Kernelemente im RMP, z.b. Anpassung an besondere nationale Gegebenheiten (bspw. Erstverordnungen, die aufgrund von nationalen Bestimmungen nur durch bestimmte Fachärzte vorgenommen werden dürfen) oder Leitlinien (bspw. nationale Leitlinien für die Abgabe von Arzneimitteln mit Suchtpotenzial), finden im Rahmen der nationalen Anschlussgenehmigung des Schulungsmaterials mit dem BfArM Berücksichtigung. 2

3 6. Darf sich Schulungsmaterial von wirkstoffgleichen/identischen Arzneimitteln, die von mehreren pharmazeutischen Unternehmen in Verkehr gebracht werden (Originatorzulassung, Generikum, Parallelimporteur, Parallelvertreiber) im Layout, Inhalt und Farbe unterscheiden? Schulungsmaterial von mehreren pharmazeutischen Unternehmer sollte sich möglichst nicht oder allenfalls in geringem Umfang unterscheiden. Für wirkstoff-, wirkstärken- und darreichungsformgleiche Arzneimittel soll nur eine inhalts- und formatgleiche Version des Schulungsmaterials für die jeweiligen Zielgruppen erstellt werden. Das BfArM empfiehlt die Abstimmung unter den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, z.b. über die Verbände der pharmazeutischen Industrie (Informationsaustausch per an Nach erfolgter Abstimmung muss das genehmigte Schulungsmaterial gemeinsam mit der Verpflichtungserklärung zur Übernahme der abgestimmten Version per CESP unter Angabe der Eingangsnummer (ENR) und der Verfahrensnummer eingereicht werden (vgl. auch Frage 12). Nach erfolgter Abstimmung über die Verbände und im Fall von neu in den Markt eintretenden Arzneimitteln (Generika, Parallelimporte, etc.) mit bereits verabschiedetem Schulungsmaterial soll der pharmazeutische Unternehmer bei Einreichung seines Schulungsmaterials im Anschreiben erklären, dass das eingereichte Schulungsmaterial format- und wortidentisch mit dem bereits abgestimmten Schulungsmaterial ist und dass der abgestimmte Kommunikationsplan genutzt wird. Ist die Erstellung einer einzigen abgestimmten Version nicht möglich, so soll das Schulungsmaterial (inkl. ggf. vorhandener Patientenkarten/-ausweise oder Monitoring Karten) grundsätzlich von Inhalt und Format identisch, von Farbe und Layout so ähnlich wie möglich zur bereits abgestimmten Version ausgestaltet sein. Dies ist erforderlich, damit die zu vermittelnden Inhalte unabhängig vom verordneten bzw. angewendeten individuellen Arzneimittel gleichermaßen von den Zielgruppen wahrgenommen werden, beim Anwender nicht zur Verwirrung führen und die notwendigen Schulungsunterlagen die höchst mögliche Akzeptanz erfahren(siehe hierzu auch Anschnitt V.B im GVP Modul V, pdf). Die Anzahl von ggf. unterschiedlichen und nur unter einigen pharmazeutischen Unternehmern abgestimmten Versionen von Schulungsmaterial soll aus zuvor genannten Gründen auf ein Minimum reduziert werden. 7. Welche grafischen Elemente sind für das finale Layout und die Hervorhebung der zu vermittelnden Inhalte möglich? Grafische Elemente wie z.b. Einrahmungen, (farbliche) Schattierungen, Abbildungen oder Tabellen sind möglich, wenn dadurch die Strukturierung und Verständlichkeit verbessert wird. Elemente, die direkt oder verschleiert werbende Botschaften beinhalten (Abbildungen und Graphiken, die nicht im direkten Zusammenhang mit den zu minimierenden Risiken stehen, Firmenlogos, Markenfarben, etc.), sind nicht zulässig (siehe hierzu GVP- Modul XVI, Abschnitt XVI.B.2.1: pdf) und können u.u. Verstöße gegen das Heilmittelwerbegesetz (HWG) darstellen. Auf die Verwendung von durch Marken- oder Patentrecht geschützte Bestandteile soll gemäß 3

4 GVP Module XVI verzichtet werden (vgl. hierzu auch GVP Module V EMA/838713/2011 Rev. 1, Abschnitt V.B.11.2). Bereitstellung und Implementierung 8. Sollen angeordnete Schulungsmaterialien auf Webseiten elektronisch zugänglich gemacht werden? Ja. Durch die zuständige Bundesoberbehörde angeordnete Schulungsmaterialien sind ein wesentlicher Teil der Risikominimierung, welche die Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformation) praxisrelevant ergänzen und daher den jeweils festgelegten Arzneimittelanwendern bzw. Zielgruppen (Ärzte, Apotheker, Pflegepersonal und Patienten) jederzeit zur Verfügung stehen müssen. Die elektronische Zugriffsmöglichkeit ersetzt jedoch nicht die ggf. erforderliche aktive, nicht-elektronische Verteilung, insbesondere an die Arzneimittelanwender (vgl. auch Fragen 6 und 7). Die Schulungsmaterialien sollen daher für die jeweilige Zielgruppe direkt und ohne Passwortschutz frei auf Webseiten der pharmazeutischen Unternehmer zugänglich sein. Sofern für die Schulungsmaterialien seitens der pharmazeutischen Unternehmer eine eigene Webseite bereitgestellt wird, muss diese frei von werbenden Inhalten bzw. Verlinkungen auf werbende Inhalte sein. 9. Auf welcher Art und Weise soll Schulungsmaterial den Zielgruppen zu Verfügung gestellt werden? Das Schulungsmaterial soll für die Arzneimittelanwender (Ärzte, Apotheker, Pflegepersonal, Patienten, etc.) in geeigneter Weise (Papier, Audio, Video, Web, persönliche Schulung, QR- Codes, etc.) und gemäß den ggf. bereits mit den Behörden im Vorfeld getroffenen oder im Rahmen der Zulassung oder des RMP beschriebenen Festlegungen zur Verfügung gestellt werden. Näheres ist im für wirkstoff-, wirkstärken- und darreichungsformgleiche Arzneimittel harmonisierten Kommunikationsplan (siehe Frage 3) darzulegen. Die Verfügbarkeit darf jedoch nicht ausschließlich vom Zugang zum Internet abhängig sein (GVP- Modul XVI: pdf, Abschnitt XVI.B.2.1 ). Insbesondere ist im für wirkstoff-, wirkstärken- und darreichungsformgleiche Arzneimittel harmonisierten Kommunikationsplan darzulegen, wie nach der initialen Abgabe des Materials später hinzukommende Anwender, die dieses bisher nicht erhalten haben, an dieses Material gelangen können bzw. wie diese erreicht werden sollen, damit auch für diese Anwender das Schulungsmaterial zum Zeitpunkt der Verordnung verfügbar ist. Im Falle einer aktiven nicht-elektronischen Verteilung des harmonisierten Schulungsmaterials sind alle zum Zeitpunkt der Verteilung betroffenen pharmazeutischen Unternehmer gleichermaßen verantwortlich. Eine Mehrfachverteilung aus verschiedenen Quellen ist in diesem Fall zu vermeiden (siehe auch Frage 10). 4

5 10. Soll angeordnetes Schulungsmaterial zusammen mit einem ebenfalls angeordneten Rote-Hand-Brief versendet werden? Ja. Wurde aufgrund neuer Risiken sowohl die Versendung einer Direct Health Care Professional Communication (DHPC) bzw. eines Rote-Hand-Briefs als auch (aktualisiertes) Schulungsmaterial angeordnet, so soll möglichst eine gemeinsame Versendung erfolgen, insbesondere dann, wenn im Rote-Hand-Brief auf das (aktualisierte) Schulungsmaterial hingewiesen wird. Gegebenenfalls ist der Flyer Blaue Hand ( Aussendungen von Rote-Hand- Briefen beizulegen, wenn im Rote-Hand-Brief auf Schulungsmaterial verwiesen wird. 11. Müssen Parallelimporteure und Parallelvertreiber für die Bezugszulassung angeordnete Schulungsmaterialien ebenfalls einreichen und vom BfArM genehmigen lassen? Ja. Für die Bezugszulassung angeordnetes Schulungsmaterialien sowie ggf. weitere zusätzliche risikominimierende Maßnahmen (additional risk minimisation measures) wie kontrollierte Abgabe- bzw. Distributionssysteme sind wesentliche Bestandteile zur Gewährleistung einer größtmöglichen Anwendersicherheit zum Schutz von Patientinnen und Patienten. Diese Auflagen gelten gleichermaßen für den Inhaber der Bezugszulassung wie für Parallelimporte bzw. Parallelvertriebe, die sich auf diese Zulassung beziehen. Derjenige, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, ist im Falle zentral zugelassener Arzneimittel pharmazeutischer Unternehmer im Sinne von 4 Absatz 18 Arzneimittelgesetz (AMG). Parallelvertreiber und Parallelimporteure sind als pharmazeutische Unternehmer daher in derselben Verpflichtung wie der Originator, alle Auflagen für die sichere Anwendung eines Arzneimittels zu erfüllen. Dies schließt die Bereitstellung angeordneten Schulungsmaterials mit ein. Nur durch die Einhaltung der erforderlichen regulatorischen Rahmenbedingungen ist (auch unter Berücksichtigung von 5 AMG) sichergestellt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv im Sinne des Patientenschutzes angesehen werden kann. Die Pflichten für Parallelvertreiber sind auch in der FAQ-Liste der EMA (Frage 7 unter Post-notice guidance) abgebildet. Bezüglich der empfohlenen Nutzung eines harmonisierten Schulungsmaterials und Kommunikationsplans siehe auch Frage Muss angeordnetes Schulungsmaterial für generische Zulassungen, Parallelimporte sowie Parallelvertriebe, die neu auf den Markt kommen und bei denen für das ursprüngliche Originalpräparat bereits inhaltlich identisches Schulungsmaterial existiert und an die Zielgruppen verteilt wurde, zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens erneut an die Zielgruppen versendet werden? Wenn zu Wirkstoffen/Arzneimitteln, für die bereits Schulungsmaterial angeordnet wurde (siehe Liste des BfArM), die Vermarktung weiterer gleichartiger Arzneimittel (z.b. generische Zulassungen, Parallelimporte oder parallel vertriebene Arzneimittel) ansteht, muss das Schulungsmaterial vor dem Inverkehrbringen dieser Arzneimittel beim BfArM eingereicht und 5

6 ein Verteilerkreis sowie die Art der Zustellung vorgeschlagen werden, es sei denn, die identische Übernahme des Schulungsmaterials des Originators wird schriftlich bestätigt. Für die Bestätigung ist das entsprechende Formblatt zu verwenden. Das entsprechende Formular finden Sie im Anhang der Bekanntmachung. Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Sorge zu tragen, dass das genehmigte Schulungsmaterial verfügbar ist. Eine nochmalige Verteilung zum Zeitpunkt der Markteinführung ist nicht erforderlich. 13. Müssen aktualisierte Schulungsmaterialien erneut an die Zielgruppen versendet werden oder diese aktiv über Aktualisierungen informiert werden? Dies hängt von der Art und dem Umfang der Änderungen sowie der Beschaffenheit des Schulungsmaterials ab. Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Sorge zu tragen, dass die genehmigten Schulungsmaterialen den Arzneimittelanwendern stets in der aktuellen genehmigten Version zur Verfügung stehen. Spezielle Patientenkarten, die nicht der Packung beiliegen sondern von Ärzten/Apothekern ausgehändigt werden, sowie Behandlungskarten sind in der Regel erneut der Zielgruppe Arzt oder Apotheker zur Verfügung zu stellen, da hier eine aus dem Internet heruntergeladene und ausgedruckte Datei der besonderen Beschaffenheit dieser Karten nicht gerecht wird. Dabei ist durch die beteiligten pharmazeutischen Unternehmen zu vermeiden, dass aktualisierte Schulungsmaterialien im Falle eines erneuten Versands mehrfach und aus verschiedenen Quellen beim Arzt bzw. Apotheker eingehen. Das BfArM empfiehlt die Abstimmung von notwendigen Änderungen sowie des Kommunikationsplans, in dem die Details der beabsichtigten Verteilung dargestellt werden, unter den beteiligten pharmazeutischen Unternehmern. Bei mehreren betroffenen pharmazeutischen Unternehmern (z.b. im Falle eines bereits harmonisierten Schulungsmaterials und Kommunikationsplans) wird die Abstimmung über die Verbände der pharmazeutischen Industrie empfohlen. Der Informationsaustausch zu den geänderten Schulungsmaterialien bzw. zum geänderten Kommunikationsplan erfolgt in diesen Fällen per an Einreichung beim BfArM 14. Kann Schulungsmaterial bereits vor Abschluss des jeweiligen Verfahrens (z.b. vor der CHMP Opinion) eingereicht werden? Nein. Die Einreichung vor Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung ist nicht sinnvoll, da sich die Notwendigkeit für Schulungsmaterial bzw. die konkreten Anforderungen an das Schulungsmaterial (z.b. Festlegung der Zielgruppen und der Kernelemente) noch bis zum Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen der Abstimmung mit den beteiligten Mitgliedstaaten und den Antragstellern ändern können. Eine Einreichung ist daher erst nach Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung möglich. 6

7 15. Wenn Schulungsmaterialien für mehrere Zulassungsinhaber angeordnet wurden (z.b. nach Abschluss eines Risikobewertungsverfahrens), wie soll hierfür die Einreichung erfolgen? Wenn für mehrere Zulassungsinhaber (z.b. nach Abschluss eines Referrals) gleichzeitig Schulungsmaterial angeordnet wurde, empfiehlt das BfArM die Abstimmung über die Verbände der pharmazeutischen Industrie (Abstimmung per an Nach erfolgter Abstimmung muss das genehmigte Schulungsmaterial gemeinsam mit der Verpflichtungserklärung zur Übernahme der abgestimmten Version per CESP unter Angabe der ENR und ggf. der Verfahrensnummer der Variation eingereicht werden. Im Falle von Änderungen zum bislang genehmigten Schulungsmaterial sind diese als clean und "Track change Version (Änderungsmodus) über CESP einzureichen. 16. Ist mit der Einreichung von angeordnetem Schulungsmaterial zwecks Abstimmung mit dem BfArM ein Kommunikationsplan vorzulegen? Ja. Gemäß der Bekanntmachung des BfArM vom ist mit der Ersteinreichung über CESP und bei jeder Aktualisierung der vorgesehene Verteilerkreis sowie die Art der Zustellung nebst Begründung hierfür anzugeben. Für den Kommunikationsplan ist das EMA- Template für DHPC/Rote-Hand-Briefe zu verwenden, sobald dies verfügbar ist. 17. Müssen Mock-ups der Schulungsmaterialien zur Genehmigung vorgelegt werden? Ja, bei Print-Materialien sind Mock-ups, einschließlich der Angaben zur Größe und Darstellung der Art der Faltung, im Rahmen der Genehmigung des Schulungsmaterials via CESP einzureichen. Das vorgesehene Layout/Design soll bereits bei Ersteinreichung vorgelegt werden, um den Abstimmungsprozess zu verkürzen (Kontakt: Gemäß der Bekanntmachung des BfArM vom unterliegt auch das Layout/Design der nationalen Genehmigung (GVP Module V EMA/838713/2011 Rev. 1 ). 18. Welche Änderungen des angeordneten und genehmigten Schulungsmaterials können ohne Genehmigung durch das BfArM implementiert werden? Kleine, insbesondere rein formale Änderungen des Schulungsmaterials (Kontaktdaten, Firmenadresse, Telefonnummer, Webadresse, Tippfehler) im Educational Material sind dem BfArM formlos mitzuteilen (fg71@bfarm.de). Ohne gegenteilige Rückäußerung des BfArM innerhalb einer Frist von 14 Kalendertagen (zuzüglich der auf einen Arbeitstag (Mo.-Fr.) fallenden gesetzlichen Feiertage) gilt die Änderung als akzeptiert. Für die Aufbringung der Blauen Hand wird auf Frage 2 verwiesen. 7

8 19. Welche Änderungen des angeordneten und genehmigten Schulungsmaterials können nur mit Genehmigung durch das BfArM implementiert werden? Alle anderen Änderungen (vgl. Frage 15) einschließlich solcher zum Layout/Design (vgl. Frage 14) müssen dem BfArM zur Genehmigung vorgelegt werden (s. Frage 19) und sind als clean und "Track change Version über CESP einzureichen. Mit Vorlage ist auch darzulegen, wie und in welchem Zeitrahmen die aktualisierten Materialien an die Zielgruppen gelangen. 20. Müssen spezielle Warnhinweiskarten (sog. Patient Alert Cards ), die mit der Kennzeichnung (Etikettierung/äußere Umhüllung) verbunden sind (Bestandteil des genehmigten Anhangs III bei zentralen Zulassungen), zusätzlich vom BfArM genehmigt werden? Sofern die Warnhinweiskarten (einschließlich Layout/Mock-up) als Bestandteil der Kennzeichnung (Etikettierung, äußere Umhüllung) des Arzneimittels im Rahmen der Überprüfung der deutschen Texte für die Produktinformation und Kennzeichnung bereits genehmigt wurden, ist keine zusätzliche Genehmigung dieser beauflagten Schulungsmaterialien durch das BfArM erforderlich. 21. Welche Dateiformate und Dateibezeichnungen sind für die Einreichung von Dokumenten im Genehmigungsverfahren erforderlich? Die Inhalte von Schulungsmaterialien sollen unabhängig vom vorgesehenen Format (Präsentation, Video, Audio, Broschüre, etc.) zwecks Vereinfachung der Bearbeitung in einem leicht editierbaren Dateiformat (Word) eingereicht werden. Die Einreichung soll eine Versionierung des Schulungsmaterials enthalten (Versionsnummer z.b. in der Fußzeile), siehe auch Frage 2. Folgende Dateinamenskonvention ist zu beachten: Schulungsmaterial für Fachkreise: edumat-hcp-[variabel].ext Schulungsmaterial für Patienten: edumat-pat-[variabel].ext Die Länge des Dateinamens darf 80 Zeichen nicht überschreiten. Für die Mock-ups im Fall von Printmaterialien (siehe auch Frage 14) können zur Darstellung der Faltungsweise auch Bilddateien eingereicht werden. Bei der Umsetzung von Korrekturen im Genehmigungsverfahren sind Clean - und Track Change Versions gegenüber der zuletzt eingereichten Version (Phase II) einzureichen. Wir bitten, in den einzelnen Genehmigungsstufen die jeweilige Subaktivität nach folgender Maßgabe anzugeben: 1.1. Intiale Einreichung: Regulatory Activity: Educational Material Subactivity: intitial 8

9 1.2. Antwort auf ein Mängelschreiben des BfArM im Rahmen des Genehmigungsverfahrens mit dem BfArM: Regulatory Activity: Educational Material Subactivity: response (Nr. 1,2,3,etc.) 1.3. Einreichung des Schulungsmaterials im CESP Container nach erfolgter Genehmigung durch das BfArM: Regulatory Activity: Educational Material Subactivity: consolidating oder closing 22. Muss eine Variation bzw. nationale Änderungsanzeige für Änderungen von national genehmigten Schulungsmaterialien eingereicht werden? Für alle Änderungen gilt, dass nach erfolgter Abstimmung das genehmigte Schulungsmaterial gemeinsam mit der Verpflichtungserklärung zur Übernahme der abgestimmten Version per CESP unter Angabe der ENR und der Verfahrensnummer eingereicht werden muss. Für alle nicht zentralen Zulassungen (DCP/MRP, rein national) gilt, dass das national genehmigte Schulungsmaterial als Erfüllung der Zulassungsbedingungen unmittelbarer Bestandteil der Zulassung wird, so dass Änderungen, die die Kernelemente nicht berühren, daher neben der Einreichung über CESP nach 29 Abs.1 AMG der Bundesoberbehörde national anzuzeigen sind (Vgl. Minutes der CMDh Sitzung Juni 2015, Punkt 6.6.8). Bei Änderungen des genehmigten Schulungsmaterials in dem Sinne, dass die im RMP und den Zulassungsbedingungen festgelegten Kernelemente nicht mehr erfüllt wären, ist zunächst eine Änderung des RMP und der Bedingungen der Zulassung gemäß Variation Regulation Kategorie C.I.11 (Typ II) erforderlich. Für Parallelimport-Zulassungen gilt, dass alle Änderungen des Schulungsmaterials in Anpassung an die Bezugszulassung vom Parallelimporteur als nationale Änderungsanzeige nach 29 AMG über das PharmNet.Bund-Portal elektronisch eingereicht werden müssen. Im Parallelvertrieb erfolgt die Einreichung der Änderungen des Schulungsmaterials ebenfalls national nach 29 AMG, bis auf weiteres jedoch in Papierform. 23. Welche Angaben muss das Anschreiben bei der Neueinreichung bzw. einer Änderung des Schulungsmaterials enthalten? In dem Anschreiben sind die Arzneimittelbezeichnung/en, der Wirkstoff mit den entsprechenden EU-Verfahrensnummern bzw. bei rein nationaler Einreichung die Eingangsnummern (ENR) aufzuführen, auf die sich das Educational Material bezieht. Dabei ist anzugeben, ob es sich um eine Erst-Einreichung, oder eine Aktualisierung handelt. Gleichermaßen sind im Detail die ggf. zugrunde liegenden Änderungen des RMP bzw. der SmPC und das zugehörige Verfahren (Zulassung, Renewal, Variation, PSUR, Signal) anzugeben. Bitte geben Sie in jedem Fall eine Adresse und eine Telefonnummer des verantwortlichen Ansprechpartners für eventuelle Rückfragen an. 9

10 24. Welche Angaben muss das Eingabefeld Comments in CESP bei Neueinreichung oder bei einer nationalen Änderungsanzeige enthalten? Für eine zweifelsfreie Zuordnung der CESP-Einreichung beim BfArM sind im Eingabefeld Comments folgende Angaben in der nachfolgenden Reihenfolge vorzunehmen: - Art des Materials (z.b. Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe, Patienten usw., Therapiepass, Checkliste(n), Video, Schulungsunterlagen, etc.): Erstbzw. Folgeeinreichung: - Art der Einreichung (Erst- oder Folgeeinreichung) - Bezug (z.b. Angaben zum zugrundeliegenden Verfahren [Zulassung, Renewal, Variation, PSUR, Signal], Stellungnahmen BfArM, Korrektur zur Einreichung): - Versions-Nr. des Educational Materials sowie des Bezugs-RMPs (Versions-Nr. und ectd-sequenz) - Verteilerkreis/ Kommunikationsplan (z.b. Angehörige der Heilberufe, Fachärzte für Neurologie und Psychiatrie, Patienten, etc.): - Art der Bereitstellung des Materials - Weitere Kommentare Sofern für Parallelimport-Arzneimittel bzw. Arzneimittel im Parallelvertrieb das Schulungsmaterial der Bezugszulassung übernommen werden soll, bzw. das harmonisierte Schulungsmaterial genutzt wird, ist eine Erklärung erforderlich, dass das harmonisierte Schulungsmaterial genutzt wird bzw. eingereichte Unterlagen format- und wortidentisch zum Schulungsmaterial der Bezugszulassung sind. Das entsprechende Formular finden Sie im Anhang der Bekanntmachung. Gleiches gilt für Zulassungen, die auf bereits zu einem früheren Zeitpunkt harmonisiertes, genehmigtes Schulungsmaterial Bezug nehmen. 25. Welcher Verfahrenstyp soll gewählt werden, wenn man das Educational Material eines zentral, dezentral oder national zugelassenen Produkts in die nationale Prüfung gibt? Bei CESP-Einreichung im zentralen Verfahren geben Sie bitte CP als Verfahrenstyp an, ansonsten entsprechend dezentral bzw. national In den Fällen in denen DE OMS/CMS ist, ist als Reference Member State das Kästchen ZZ und ausdrücklich nicht der Rapp/RMS anzukreuzen (siehe Grafik 1). Bei Concerned Member State(s) machen Sie dann bitte ein Kreuz ausschließlich bei DE (BfArM). In den Fällen, in denen DE=RMS/Rapp ist, verwenden Sie die Eingaben bitte in Analogie, d.h., Sie kreuzen in diesen Fällen bitte ausschließlich DE als RMS und keine weiteren CMS an (siehe Grafik 2). So wird sichergestellt, dass das Verfahren auch nur in DE (BfArM) zur nationalen Bearbeitung eingeht. 10

11 Abbildung 1: Eingabemaske für CP und MRP/DCP identisch: Beispiel für DE=OMS/CMS Grafik 1, Quelle: BfArM 11

12 Abbildung 2: Eingabemaske für CP und MRP/DCP identisch: Beispiel für DE=Rapp/RMS Grafik 2, Quelle: BfArM 12

13 Abbildung 3: Muster-Eingabemaske Feld Regulatory Activity : hier ist Educational Materials anzugeben Feld Comments: Befüllung siehe Antwort auf Frage 21 Grafik 3, Quelle: BfArM 13