Arbeitsgruppe der RB zum GenDG FAQs

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1 FAQs zur Umsetzung des 7 Abs. 3 Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG) vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2529, 3672) und der Richtlinie der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) über die Anforderungen an die Qualifikation zur und Inhalte der genetischen Beratung gemäß 23 Abs. 2 Nr. 2a und 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG, in der Fassung vom , veröffentlicht und in Kraft getreten am (GEKO-RL). 1. Ärztinnen und Ärzte ohne Facharztqualifikation 1.1 Frage: Dürfen Ärztinnen und Ärzte ohne Facharztqualifikation, z.b. auch Ärztinnen und Ärzte in Weiterbildung, genetische Untersuchungen und genetische Beratungen durchführen, bzw. wer darf gemäß dem Gendiagnostikgesetz genetische Untersuchungen und genetische Beratungen durchführen? Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) stellt genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken unter den sog. Arztvorbehalt ( 7 Abs. 1 GenDG). Nach dieser Vorschrift dürfen genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken nur von Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden. Im Weiteren unterscheidet das Gesetz zwischen solchen genetischen Untersuchungen, die dem Ziel der Abklärung bestehender Erkrankungen oder der Abklärung genetischer Eigenschaften zu bestimmten Zwecken dienen (diagnostische genetische Untersuchungen, 3 Nr. 7 GenDG) und genetischen Untersuchungen, die das Ziel haben, eine erst zukünftig auftretende Erkrankung oder gesundheitliche Störung oder eine Anlagenträgerschaft für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen bei Nachkommen (prädiktive genetische Untersuchungen, 3 Nr. 8 GenDG) abzuklären. Die diagnostischen genetischen Untersuchungen dürfen von allen Ärztinnen und Ärzten, d.h. auch von solchen ohne Facharztqualifikation, durchgeführt werden. Bei den prädiktiven genetischen Untersuchungen unterscheidet das Gesetz zwischen verschiedenen Alternativen. Zum einen dürfen prädiktive Untersuchungen von Fachärztinnen und Fachärzten für Humangenetik durchgeführt werden. Des Weiteren von solchen Ärztinnen und Ärzten, die sich beim Erwerb einer Facharzt-, Schwerpunkt- oder Zusatzbezeichnung für genetische Untersuchungen im Rahmen ihres Fachgebietes qualifiziert haben. Zu dieser Gruppe gehören nicht nur diejenigen Ärztinnen und Ärzte, die ihre Weiterbildung abgeschlossen, d.h. bereits eine Facharztqualifikation in dem betreffenden Fachgebiet erworben haben, sondern grundsätzlich auch solche Ärztinnen und Ärzte, die im Rahmen einer Facharzt- Schwerpunktoder Zusatz-Weiterbildung bereits die speziell für die Durchführung genetischer Untersuchungen erforderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten erworben, jedoch die Weiterbildung nicht oder noch nicht abgeschlossen haben. Darüber, im Rahmen welcher Facharzt- Schwerpunkt- und Zusatz-Weiterbildungen Fertigkeiten und Kenntnisse für die Durchführung der prädiktiven genetischen Untersuchungen vermittelt werden, geben grundsätzlich die Weiterbildungsordnungen der Landesärztekammern und die Weiterbildungsrichtlinien, mit denen die Inhalte der Weiterbildung konkretisiert werden, Auskunft. Darüber hinaus ist jedoch im Einzelfall auch der Nachweis durch ein entsprechendes Weiterbildungszeugnis möglich. Ärztinnen und Ärzten in Weiterbildung, die im Rahmen Seite 1 von 9

2 ihrer Weiterbildung genetische Untersuchungen durchführen ist daher zu raten, diese genau zu dokumentieren und sicherzustellen, dass dies im Weiterbildungszeugnis und in den gemäß der Weiterbildungsordnung zu führenden Logbüchern aufgeführt ist. Genetische Beratungen im Zusammenhang mit genetischen Untersuchungen dürfen gemäß 7 Abs. 3 GenDG alle Ärztinnen und Ärzte durchführen, die gemäß 7 Abs. 1 GenDG genetische Untersuchungen durchführen dürfen und die sich zudem speziell für genetische Beratungen im Zusammenhang mit genetischen Untersuchungen gemäß der GEKO-RL qualifiziert haben. Die Frage, ob und inwieweit Ärztinnen und Ärzte ohne Facharztqualifikation bzw. Ärztinnen und Ärzte in Weiterbildung genetische Beratungen durchführen dürfen, hängt daher zunächst davon ab, inwieweit sie gemäß 7 Abs. 1 GenDG genetische Untersuchungen durchführen dürfen (s. o.). Unabhängig davon, in welchem Umfang genetischen Untersuchungen durchgeführt werden dürfen, bedarf es als Voraussetzung für die Durchführung genetischer Beratungen einer zusätzlichen Qualifikation, deren Anforderungen und Inhalte in der GEKO-RL festgelegt sind. Gemäß der GEKO-RL kann die theoretische Qualifikation zur genetischen Beratung im Zusammenhang mit genetischen Untersuchungen zum einen durch die in der GEKO-RL genannten Qualifizierungsmaßnahmen (72-Fortbildungseinheiten für die umfassende oder 8- Fortbildungseinheiten für die genetische Beratung nur im vorgeburtlichen Kontext), oder durch die Ablegung einer Wissenskontrolle (bis fünf Jahre nach Inkrafttreten der GEKO-RL für alle Ärztinnen und Ärzte offen und hiernach nur noch für Fachärztinnen und Fachärzte mit mindestens fünfjähriger Facharzttätigkeit möglich) erworben werden. Diese Maßnahmen sind jedoch nur erforderlich, sofern sich Ärztinnen und Ärzte nicht ohnehin bereits nach Fortbildungs- oder Weiterbildungsrecht zur genetischen Beratung qualifiziert haben (vgl. Punkt VIII. GEKO-RL). Darüber, im Rahmen welcher Facharzt- Schwerpunkt- und Zusatz-Weiterbildungen Fertigkeiten und Kenntnisse für die Durchführung genetischer Beratungen vermittelt werden, geben wiederum grundsätzlich die Weiterbildungsordnungen der Landesärztekammern und die Weiterbildungsrichtlinien, mit denen die Inhalte der Weiterbildung konkretisiert werden, Auskunft. Aktuell ergibt sich aus den aktuellen und früheren Weiterbildungsordnungen der Ländesärztekammern und den zugehörigen Richtlinien über den Inhalt der Weiterbildung, dass sich Fachärztinnen und Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, die die Schwerpunktqualifikation Spezielle Geburtshilfe und Perinatalmedizin erworben haben, bereits aufgrund ihrer Weiterbildung für die fachgebundene genetische Beratung im vorgeburtlichen Kontext und Fachärztinnen und Fachärzte, die die Zusatzbezeichnung Medizinische Genetik erworben haben, bereits aufgrund ihrer Weiterbildung in der Zusatzbezeichnung für die fachgebundene genetische Beratung im dazugehörenden Gebiet qualifiziert haben. Darüber hinaus ist jedoch im Einzelfall der Nachweis des Erwerbs entsprechender Kenntnisse und Fertigkeiten im Rahmen der Weiterbildung durch ein entsprechendes Zeugnis des Weiterbildungsbefugten möglich. Ärztinnen und Ärzten, die im Rahmen ihrer Weiterbildung genetische Beratungen durchführen ist daher zu raten, diese genau zu dokumentieren und sicherzustellen, dass dies im Weiterbildungszeugnis aufgeführt ist. 1.2 Frage: Müssen Ärztinnen und Ärzte ohne Facharztqualifikation im Rahmen einer Qualifizierungsmaßnahme oder im Rahmen einer Wissenskontrolle nach GenDG einen fachspezifischen Teil absolvieren, um sich für die genetische Beratung zu qualifizieren? Ärztinnen und Ärzte ohne Facharztanerkennung sind bei ihrer Berufsausübung nicht an ein (Fach-) Gebiet gebunden. Dies ergibt sich aus der Bundesärzteordnung und aus den Heilberufe- und Kammergesetzen. Ärztinnen und Ärzte ohne Facharztqualifikation dürfen gemäß 7 Abs. 1 GenDG jedenfalls diagnostische genetische Untersuchungen durchführen. Darüber hinausgehend können sie sich im Rahmen einer Weiterbildung, die sie ggf. nicht oder noch Seite 2 von 9

3 nicht beendet haben, für die Durchführung prädiktiver genetischer Untersuchungen qualifiziert haben (vgl. hierzu Antwort zur Frage 1.1). Gemäß 7 Abs. 3 GenDG dürfen sie daher auch genetische Beratungen jedenfalls im Zusammenhang mit diagnostischen genetischen Untersuchungen durchführen, wenn sie sich hierfür qualifiziert haben. Die Inhalte und Anforderungen der Qualifikation für die genetische Beratung legt die GEKO-RL fest. Die GEKO-RL regelt in ihrer aktuellen Fassung allerdings ausschließlich die Anforderungen an die Qualifikation für die genetische Beratung der Fachärztinnen und Fachärzte. Die Qualifikation der Ärztinnen und Ärzte ohne Facharztqualifikation, die jedoch aufgrund der Regelungen ebenfalls genetische Beratungen durchführen dürfen, ist in der GEKO-RL nicht geregelt. Aufgrund der fehlenden Fachgebundenheit der Ärztinnen und Ärzte ohne Facharztqualifikation bedarf es, der Systematik des GenDG, der BÄO und der Heilberufe-Kammergesetze folgend, für ihre Qualifikation für die genetische Beratung aus der Perspektive des öffentlichen Rechts auch keines fachspezifischen Teils der Qualifikation. Da jedoch auch Ärztinnen und Ärzte ohne Facharztanerkennung ggf. genetische Untersuchungen durchführen, die ihrerseits einem oder mehreren bestimmten (Fach-) Gebieten zuzuordnen sind, erscheint es auch mit Blick auf die zivilrechtliche Haftungssituation (Gewährleistung des sog. Facharztstandards) ratsam, je nach dem welche genetischen Untersuchungen und ggf. Beratungen sie durchführen, die entsprechende fachspezifische Qualifizierungsmaßnahme oder Wissenskontrolle zu absolvieren, um im Schadensfall eine hinreichende Qualifikation zur genetischen Beratung nachweisen zu können. Fallen im Rahmen einer fachärztlichen Behandlung übergreifende, die Fachgrenzen überschreitende Fragestellungen auf, die eine humangenetische Expertise erfordern, soll gemäß der GEKO-RL eine Überweisung zur Fachärztin oder zum Facharzt für Humangenetik oder auf dem Fachgebiet entsprechend qualifizierten Ärztin oder Arzt mit Zusatzbezeichnung Medizinische Genetik erfolgen. Fachärztinnen und Fachärzte, die ausnahmsweise außerhalb ihres Gebietes genetische Untersuchungen und Beratungen durchführen, unterliegen im Übrigen derselben Betrachtung wie Ärztinnen und Ärzte ohne Facharztanerkennung. 1.3 Frage: Wird bei der Bescheinigung der Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung zwischen der Qualifikation zur diagnostischen genetischen Beratung und zur umfassenden Qualifikation (diagnostische und prädiktive genetische Beratung) unterschieden? Nach den Vorgaben der GEKO-RL vermitteln die Qualifikationsmaßnahmen und die Wissenskontrollen die umfassenden Kenntnisse zur fachgebundenen genetischen Beratung, d.h. sie vermitteln sowohl die für die Beratungen im Zusammenhang mit diagnostischen als auch mit prädiktiven Untersuchungen die erforderlichen Beratungsqualifikationen. Ob Ärztinnen und Ärzte nach Absolvierung einer Qualifikationsmaßnahme oder einer Wissenskontrolle nach GenDG lediglich dazu berechtigt sind, diagnostische genetische Beratungen im Zusammenhang mit diagnostischen genetischen Untersuchungen durchzuführen, oder ob sie umfassend, d.h. auch zur Durchführung genetischer Beratungen im Zusammenhang mit prädiktiven genetischen Untersuchungen berechtigt sind, hängt davon ab, ob sie sich im Rahmen einer Facharzt-, Schwerpunkt- oder Zusatz-Weiterbildung für die Durchführung prädiktiver genetischer Untersuchungen qualifiziert haben. Da LÄK in der Regel nur den Erwerb der Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung aufgrund der Absolvierung einer Qualifikationsmaßnahme oder der Wissenskontrolle gemäß GenDG bescheinigen, sind Ärztinnen und Ärzte gehalten genau zu prüfen, inwieweit sie zur Durchführung genetischer Beratungen gemäß 7 Abs. 3 i. V. m. 7 Abs. Abs. 1 GenDG berechtigt sind. Die LÄK müssen keine Bescheinigungen ausstellen, die zwischen den vom Einzelfall abhängenden Rechtsfolgen einer absolvierten Wissenskontrolle Auskunft geben. Die LÄK sind allerdings auch nicht daran gehindert, in den Bescheinigungen anzugeben, ob jemand aktuell nach Ablegung einer Wissenskontrolle aus- Seite 3 von 9

4 schließlich für diagnostische genetische Beratungen oder auch für prädiktive genetische Beratungen qualifiziert ist. 1.4 Frage: Können Ärztinnen und Ärzte ohne Facharztqualifikation alternativ zur Qualifizierung durch Fortbildung von der Übergangsregelung nach Abschnitt VII.3.4. GEKO-RL Gebrauch machen, d.h. können Ärztinnen und Ärzte ohne Facharztqualifikation bis zum die Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung auch durch eine Wissenskontrolle erwerben? Gemäß der GEKO-RL kann die theoretische Qualifikation zur genetischen Beratung im Zusammenhang mit genetischen Untersuchungen zum einen durch die in der GEKO-RL genannten Qualifizierungsmaßnahmen (72-Fortbildungseinheiten für die umfassende oder 8- Fortbildungseinheiten für die genetische Beratung nur im vorgeburtlichen Kontext), oder durch die Ablegung einer Wissenskontrolle erworben werden. Bis fünf Jahre nach Inkrafttreten der GEKO-RL steht dieser Weg allen Ärztinnen und Ärzte offen. Hiernach ist der direkte Zugang zur Qualifikation gemäß 7 Abs. 3 GenDG nur noch für Fachärztinnen und Fachärzte mit mindestens fünfjähriger Facharzttätigkeit eröffnet. Da es sich jedoch innerhalb der ersten 5 Jahre um eine Übergangsregelung handelt und die GEKO-RL den Erwerb der Qualifikation innerhalb der ersten fünf Jahre über die Wissenskontrolle nicht beschränkt, steht der Zugang zur Qualifikation über die Wissenskontrolle bis zum auch Ärztinnen und Ärzten ohne Facharztanerkennung und ohne den Nachweis fünfjähriger fachärztlicher Tätigkeit offen. Dasselbe gilt für Ärztinnen und Ärzte, die sich in der Facharztweiterbildung befinden. 2. Kammerzugehörigkeit 2.1 Frage: Können Ärztinnen und Ärzte bei einer Landesärztekammer die Wissenskontrolle ablegen und von dieser die Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung bescheinigt erhalten, bei der sie nicht Kammerangehörige sind? Das GenDG ist ein Bundesgesetz, das durch die Länder ausgeführt wird. In den Ländern, in denen eine formelle Aufgabenübertragung vom Land an die Landesärztekammer erfolgt ist (so derzeit nur in Berlin), erfolgt die Anerkennung der Qualifikation durch einen hoheitlichen Akt. Dies, sowie die vorangehende Wissenskontrolle ist an die Kammerzugehörigkeit gebunden, d.h. die Anerkennung der Qualifikation kann nur durch eine Kammer erfolgen, bei der auch eine Mitgliedschaft besteht. Ist eine formale Aufgabenübertragung durch die Länder nicht erfolgt (alle Länder außer Berlin), können die Landesärztekammern die Qualifikationsmaßnahmen und die Wissenskontrollen im Rahmen der Fortbildung anbieten und die Teilnahme daran bescheinigen. Alle Kammern erkennen untereinander die Bescheinigung über die bei einer anderen Kammer absolvierte Fortbildungsmaßnahme an, d.h. der Arzt kann sich unter Vorlage der Teilnahmebescheinigung der anderen Kammer an seine Kammer wenden und darum bitten, sich die Qualifikation zur genetischen Beratung bescheinigen zu lassen. 3. Abgrenzung zwischen Tätigkeiten mit und ohne Erfordernis der Qualifikation nach 7 Abs. 3 GenDG 3.1 Frage: Wird die fachgebundene Qualifikation i. S. d. 7 GenDG benötigt, um die Indikation für eine genetische Beratung zu stellen? Seite 4 von 9

5 Für die Indikationsstellung zur genetischen Beratung bedarf es keiner Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung. Das GenDG spricht in 7 nur von der Durchführung genetischer Untersuchungen und der genetischen Beratung, nicht von der Indikationsstellung für eine genetische Beratung. Vom Sinn und Zweck her muss die Stellung der Indikation für eine genetische Beratung jedem behandelnden Arzt offen stehen. 3.2 Frage: Ich besitze die Zusatzbezeichnung Medizinische Genetik. Ist für mich eine Wissenskontrolle erforderlich? Nein, in den Richtlinien zum Gendiagnostikgesetz unter Kapitel VII Abs. 2 wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Fachärzte mit der Zusatzbezeichnung Medizinische Genetik keinen (zusätzlichen) Qualifikationsnachweis erbringen müssen, um fachgebundene genetische Beratungen durchzuführen. 3.3 Frage: Wird für Blutabnahmen und Diagnostik, ohne gesonderte Abrechnung bei der KV, die Qualifizierung nach 7 Abs. 3 GenDG benötigt? Wie ist die Rechtslage beim Ultraschallscreening incl. Doppler im Rahmen der MUV und bei der Blutabnahme zur Gerinnungsdiagnostik, z.b. bei familiärem Risiko vor der Rezeptur eines oralen Antikonzeptivums? Das Erfordernis der Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung nach 7 Abs. 3 GenDG richtet sich ausschließlich danach, ob genetische Beratungen im Zusammenhang mit genetischen Untersuchungen im Sinne des GenDG erforderlich sind und durchgeführt werden. Darauf, ob eine Abrechnungsmöglichkeit besteht oder wahrgenommen wird, kommt es nicht an. Der Begriff der genetischen Untersuchung ist im GenDG definiert ( 3 Nrn. 1 bis 3 GenDG). Danach ist eine genetische Untersuchung eine auf den Untersuchungszweck gerichtete a) genetische Analyse zur Feststellung genetischer Eigenschaften oder b) vorgeburtliche Risikoabklärung einschließlich der Beurteilung der jeweiligen Ergebnisse. Eine genetische Analyse ist eine auf die Feststellung genetischer Eigenschaften gerichtete Analyse a) der Zahl und der Struktur der Chromosomen (zytogenetische Analyse), b) der molekularen Struktur der Desoxyribonukleinsäure oder der Ribonukleinsäure (molekulargenetische Analyse) oder c) der Produkte der Nukleinsäuren (Genproduktanalyse). Vorgeburtliche Risikoabklärung ist eine Untersuchung des Embryos oder Fötus, mit der die Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen bestimmter genetischer Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung des Embryos oder Fötus ermittelt werden soll. Nach der GEKO-RL (Punkt IV.3.) zählen zu den vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen alle invasiven vorgeburtlichen Untersuchungsmethoden wie Fruchtwasserentnahme (Amniozentese), Chorionzottenbiopsie und Herz- bzw. Nabelschnurpunktion, deren Ziel die Abklärung genetischer Eigenschaften des Fetus aus Amnionzellen, Chorionzotten oder Blut ist. Zudem zählt auch die vorgeburtliche Risikoabklärung, die eine Berechnung der Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen von gesundheitlichen Störungen des Fetus ermöglicht (insbesondere Serum- Seite 5 von 9

6 und gezielte Ultraschalluntersuchungen), zu den vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen. Im Zweifelsfall ist medizinisch fachlich, ggf. unter Einbeziehung der Fachgesellschaften, zu prüfen, ob die betreffende Untersuchung als Untersuchung im Sinne des GenDG einzuordnen ist. Sobald eine Untersuchung als genetische Untersuchung im Sinne des GenDG zu qualifizieren ist, und sofern im Zusammenhang mit der genetischen Untersuchung eine genetische Beratung erfolgt, ist die Qualifikation gemäß 7 Abs. 3 GenDG erforderlich. 4. Abgrenzung zwischen umfassender Qualifikation und Qualifikation im vorgeburtlichen Kontext 4.1 Frage: Wird für Nackentransparenzmessungen (NT) mit Risikoberechnung für Trisomie 21,13, weiterführende Sonografie (DEGUM II) und Amniozentesen die umfassende Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung gemäß 7 Abs. 3 GenDG oder lediglich Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung im Kontext der vorgeburtlichen Risikoabklärung benötigt? Wie ist die rechtliche Lage, wenn der Gynäkologe lediglich die NT-Messung durchführt, die Patientin für andere genetische Untersuchungen, z.b. Thrombophilie-Diagnostik, aber zum Labormediziner schickt? Eine Ausnahme von dem Erfordernis der umfassenden Qualifikation nach 7 Abs. 3 GenDG besteht für den Bereich der vorgeburtlichen Untersuchungen. Nach der GEKO-RL (Punkt IV.3.) zählen zu den vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen alle invasiven vorgeburtlichen Untersuchungsmethoden wie Fruchtwasserentnahme (Amniozentese), Chorionzottenbiopsie und Herz- bzw. Nabelschnurpunktion, deren Ziel die Abklärung genetischer Eigenschaften des Fetus aus Amnionzellen, Chorionzotten oder Blut ist. Zudem zählt auch die vorgeburtliche Risikoabklärung, die eine Berechnung der Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen von gesundheitlichen Störungen des Fetus ermöglicht (insbesondere Serum- und gezielte Ultraschalluntersuchungen), zu den vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen. Für die Durchführung der genetischen Beratung im Zusammenhang mit einer vorgeburtlichen Untersuchung, z.b. Nackentransparenzmessung, wird lediglich die Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung im vorgeburtlichen Kontext benötigt. Für die genetische Beratung im Zusammenhang mit allen anderen Untersuchungen, z.b. Untersuchung nur der Schwangeren, wird die umfassende Qualifikation nach 7 Abs. 3 GenDG benötigt. Die genetische Beratung kann grundsätzlich delegiert werden, d.h. sie muss nicht durch denjenigen Arzt durchgeführt werden, der die Untersuchung durchführt und auch nicht von demjenigen, der sie veranlasst hat. Sie muss allerdings in jedem Fall von einem gemäß 7 Abs. 3 GenDG qualifizierten Arzt durchgeführt werden. Im Übrigen wird darauf hingewiesen, dass eine abschließende Bewertung dieses Themenbereiches derzeit nicht möglich ist. Eine Richtlinie gemäß 23 Abs. 5 GenDG über die Anforderungen an die Durchführung der vorgeburtlichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung liegt derzeit noch nicht vor. 5. Voraussetzungen für die Qualifikation nach 7 Abs. 3 GenDG 5.1 Frage: Sind für die Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung gem. 7 Abs. 3 und 23 sowie Abs. 1 GenDG, d.h. die prädiktive Untersuchung, eine oder zwei unabhängige Wissenskontrollen erforderlich? Seite 6 von 9

7 Der Erwerb der Qualifikation der fachgebundenen genetischen Beratung schließt die Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung im Kontext vorgeburtlicher Risikoabklärung mit ein. 5.2 Frage: Wie ist die Rechtslage, wenn Ärzte fachgebundene genetische Beratungen in ihrem Fachgebiet (z. B. Allgemeinmedizin, Innere Medizin etc) und in Zusatzbezeichnungen oder Tätigkeitsschwerpunkten durchführen (z. B. Diabetologie, Kardiologie). Müssen sie dann mehrere Qualifizierungsmaßnahmen und mehrere Wissenskontrollen absolvieren? Nach der GEKO-RL werden die Qualifizierungsmaßnahmen und Wissenskontrollen ausschließlich bezogen auf die Fachgebiete durchgeführt (Punkt VII.2.). D.h., wenn eine Qualifizierungsmaßnahme in einem bestimmten Fachgebiet (z.b. Gynäkologie) absolviert worden ist, dann besteht eine umfassende Qualifikation gemäß 7 Abs. 3 GenDG für dieses Gebiet. Auch wenn z.b. mit Blick auf Schwerpunkte oder Zusatz-Weiterbildungen insofern über die Vorgaben der GEKO hinausgehende fachspezifische Qualifizierungsmaßnahmen und Wissenskontrollen angeboten werden, werden diese immer so konzipiert sein, dass hiermit auch die umfassende gebietsbezogene Qualifikation erworben werden kann. Werden innerhalb des Gebietes genetische Untersuchungen und Beratungen z.b. im Bereich der Diabetologie durchgeführt, ist daher keine weitere Qualifikation erforderlich. Verfügt der Arzt / die Ärztin jedoch über zwei Facharztqualifikationen, die aus zwei verschiedenen Gebieten stammen, dann ist er /sie dazu verpflichtet, sich für beide Gebiete hinreichend fachspezifisch zu qualifizieren, sofern in beiden Gebieten genetische Beratungen durchgeführt werden. Sofern fachspezifische Teile der Wissenskontrolle oder einer Qualifikationsmaßnahme isoliert, d.h. ohne den allgemeinen Teil, angeboten werden, wäre die Absolvierung eines rein fachspezifischen Teils für die zweite gebietsbezogene Qualifikation ausreichend. Sog. Refresher-Kurse vermitteln jedoch keine Qualifikation gemäß 7 Abs. 3 GenDG. Diese sind konzipiert, um auf die Absolvierung einer Wissenskontrolle vorzubereiten. 6. Übergangserwerb 6.1 Frage: Sofern die Wissenskontrolle absolviert worden ist, muss dann nach Ablauf der fünfjähirigen Übergangsfrist die 72 Fortbildungseinheiten umfassende Qualifizierungsmaßnahme absolviert werden? D.h., gilt die Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung, die innerhalb der ersten fünf Jahre nach Inkrafttreten der GEKO-RL durch eine erfolgreich absolvierte Wissenskontrolle nach Gendiagnostikgesetz und GEKO-Richtlinien in der Übergangsfrist erworben werden kann, für die Ärzte, die diese erworben haben für den Rest ihrer Berufstätigkeit, oder müssen nach dem Ablauf der Übergangsfrist alle Ärzte, also auch die im Wege des Übergangsrechts Qualifizierten, die 8- bzw. 72-Fortbildungseinheiten umfassenden Qualifizierungsmaßnahmen absolvieren. Mit der bestandenen Wissenskontrolle ist die Qualifikation zur fachgebundenen genetischen Beratung gemäß 7 Abs. 3 GenDG nachgewiesen. Dies gilt unabhängig davon, ob die Wissenskontrolle im Rahmen des bis fünf Jahre nach Inkrafttreten der GEKO-RL geltenden Übergangserwerbs absolviert worden ist, oder im Rahmen des nach dieser Zeit geltenden Regelerwerbs für Fachärztinnen und Fachärzte mit mindestens fünfjähriger Facharzttätigkeit. Eine weitere Qualifikation muss nicht belegt werden. Es besteht allerdings für jeden Arzt und für jede Ärztin die allgemeine berufsrechtliche Verpflichtung, sich kontinuierlich fortzubilden und Seite 7 von 9

8 auch im Bereich der genetischen Untersuchungen und Beratungen gemäß GenDG die eigenen Kenntnisse auf dem aktuellen Stand zu halten. 6.2 Frage: Müssen z.b. Allgemeinmediziner im Rahmen der Wissenskontrolle nur fachspezifische Fragen aus der Allgemeinmedizin beantworten, oder werden auch gynäkologische oder pädiatrische Fragen gesellt? Die Wissenskontrollen umfassen bundeseinheitlich 20 Fragen, von denen 15 allgemeine humangenetische Fragen und fünf fachspezifische Fragen sind. Die fünf fachspezifischen Fragen kommen aus dem Gebiet, zu dem die Wissenskontrolle durchgeführt wird. 7. Genetische Beratung ohne Qualifikation nach dem Frage: Ich bin Vollzeit als Ärztin in der Ambulanz für Herzgenetik und angeborene Arrhythmie- Syndrome tätig. Ich wollte mich nun zu der Qualifizierung anmelden, sah dann jedoch, dass diese zunächst nur für FÄ und hier auch nur für FÄ für Gynäkologie und Kinderärzte angeboten wird. Ich benötige diese Qualifikation jedoch dringend, um ab meine Tätigkeit weiter ausüben zu können. Das GenDG schreibt für alle Fachärzte eine Qualifizierung nach 7 Abs. 3 GenDG vor, die im Zusammenhang mit einer genetischen Untersuchung gendiagnostisch beraten. Nur Fachärzte für Humangenetik oder Ärzte mit Zusatzbezeichnung für Medizinische Genetik gelten gemäß der GEKO-RL bereits aufgrund ihrer Weiterbildung als qualifiziert. Die Landesärztekammern haben zunächst für die besonders betroffenen Facharztgruppen (Fachärztinnen und Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und für Kinder- und Jugendmedizin), die prädiktive genetische Untersuchungen veranlassen, Wissenskontrollen angeboten. Sukzessive wurden diese Angebote ausgebaut und sollen schließlich für alle Gebiete, bei denen genetische Untersuchungen zum Gebietsinhalt gehören, bestehen. Wissenskontrollen im Gebiet Innere Medizin, zu der die Kardiologie gehört, werden seit April 2012 durch mehrere Landesärztekammern angeboten. Selbst die GEKO hat in ihrer Richtlinie indes festgehalten, dass ein flächendeckendes Angebot von Qualifizierungsmaßnahmen und Wissenskontrollen nicht innerhalb kürzester Zeit geschaffen werden können. Trotzdem ist von der Durchführung genetischer Beratungen ohne die seit dem 1. Februar 2012 erforderliche Qualifikation aufgrund der damit verbundenen haftungsrechtlichen Risiken abzuraten. Solange keine Qualifikation gemäß 7 Abs. 3 GenDG besteht, wäre im Falle einer erforderlichen genetischen Beratung daher ggf. die Überweisung an einen Humangenetiker / eine Humangenetikerin erforderlich. 7.2 Frage: Gibt es bestimmte Fachgebiete, für die keine Wissenskontrollen angeboten werden können, da man davon ausgeht, dass es in diesem Gebiet keine Fragestellung zur fachgebundenen genetischen Beratung gibt, z. B. Anatomie? Für alle Gebiete, in denen genetische Untersuchungen zum Gebietsinhalt gehören, werden bundeseinheitliche Fragenpools aufgebaut und hiernach entsprechende Qualifizierungsmaßnahmen und Wissenskontrollen angeboten werden. Seite 8 von 9

9 8. Allgemeine Anforderungen Frage: Welche Anforderungen sind an die Aufklärung im Zusammenhang einer genetischen Untersuchung zu stellen? Die Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken sind gemäß 23 Abs. 2 Nr. 3 GenDG in einer eigenen Richtlinie geregelt, die unter dem folgenden Link auf der Homepage des Robert Kochinstituts abrufbar ist: erung_med_zwecke.pdf? blob=publicationfile Seite 9 von 9