Arzneimittelüberwachung Apothekenbetrieb

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1 INFORM ATION DES GESUNDHEITSAMTES Arzneimittelüberwachung Apothekenbetrieb Antrag auf Erteilung der Erlaubnis zum Betrieb einer und einer/mehrerer n Im Folgenden sind die Informationen und Formulare zusammengestellt, die Sie für den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis zum Betrieb einer und einer/mehrerer n benötigen. Nehmen Sie vor Antragstellung bitte Kontakt mit den Ansprechpartnerinnen der Arzneimittelüberwachung auf. Reichen Sie die Unterlagen bitte an folgende Adresse ein: Kreis Recklinghausen Gesundheitsamt - Bezirksstelle Marl Lehmbecker Pfad Marl Ihre Ansprechpartner: Frau Lochte, Amtsapothekerin Frau Kretzer, Sachbearbeiterin Tel.: / Fax: / Für den Antrag sind einzureichen: Formloser Antrag auf Erteilung einer Betriebserlaubnis zum Betrieb einer und einer/mehrerer n Mit dem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb einer und einer/mehrerer n erklärt der Antragsteller, der bereits über eine Betriebserlaubnis für eine Apotheke verfügt, dass er mit der Erteilung der neuen Betriebserlaubnis auf die alte verzichtet. Für jede ist schriftlich ein Apotheker als Verantwortlicher zu benennen. Zur Vereinfachung des Verfahrens können die Anlagen 3 und 4 verwendet werden. Der Verantwortliche einer hat die gleichen persönlichen Anforderungen nach 2 Abs. 1 bis 3 ApoG wie der der Apotheken zu erfüllen. Für die Übermittlung der Dokumente ist der zuständig.

2 2 Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen: 1. die beglaubigte Kopie der deutschen Approbationsurkunde ( 2 Abs. 1 Nr. 3 ApoG) r 2. ein tabellarischer Lebenslauf mit Angaben über Ausbildung und bisherige berufliche Tätigkeiten r 3.,Beschäftigungsnachweise über die Tätigkeit während der letzten beiden Jahre ( 2 Abs. 3 A- pog) r 4. eine ärztliche Bescheinigung mit folgendem Wortlaut: Frau/Herr... ist nicht in gesundheitlicher Hinsicht ungeeignet, eine Apotheke ordnungsgemäß zu leiten. r Die ärztliche Bescheinigung darf nicht älter als 6 Monate sein. 5. ein amtliches Führungszeugnis, das nicht früher als 1 Monat vor der Vorlage ausgestellt sein darf (Belegart 0; als Verwendungszweck Apothekenbetriebserlaubnis angeben) ( 2 Abs. 1 Nr. 4 A- pog) r 6. der Nachweis, dass der Antragsteller Deutscher i.s. des Art. 116 GG, Angehöriger eines der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder eines Vertragsstaates, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, oder heimatloser Ausländer i.s. des Gesetzes über die Rechtsstellung heimatloser Ausländer ist r Der Nachweis der deutschen Staatsangehörigkeit ist durch einen Staatsangehörigkeitsausweis bzw. eine Einbürgerungsurkunde oder eine beglaubigte Ablichtung des Bundespersonalausweises bzw. des deutschen Reisepasses (vollständige Ablichtung, ohne Sichtvermerke) zu führen ( 2 Abs. 1 Nr. 1 ApoG). 7. der bauaufsichtlich genehmigte Bauplan 8. die Baugenehmigung bzw. Nutzungsänderungsgenehmigung inklusive der Stellungnahme der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörde

3 3 9. Grundrisse der Apothekenbetriebsräume (Maßstab 1:100 oder 1:50) in 2-facher Ausfertigung, aus denen die Größe, die Lage, die Einrichtung sowie die Funktionsbezeichnungen der einzelnen Apothekenbetriebsräume ersichtlich sind Die Größe der Räume ist jeweils in qm in Form der folgenden Aufteilung der Funktionsbereiche anzugeben ( 2 Abs. 1 Nr. 6 ApoG): - Offizin incl. Beratungsplatz (Größe des Beratungsplatzes bitte zusätzlich gesondert angeben) - Labor - Nachtdienstzimmer - Vorratsräume I, II etc. - Nebenräume Gem. Verwaltungsvorschriften zur Durchführung von Verwaltungsaufgaben auf pharmazeutischem Gebiet soll die Größe einer Offizin 30% der Gesamtfläche der Apothekenbetriebsräume nicht überschreiten. Die apothekenüblichen Waren Randsortiment gem. 25 ApBetrO dürfen von der Fläche der Offizin höchstens auf 50% angeboten werden. Unter dem Begriff Offizin ist die Fläche einer Apotheke zu verstehen, die zwischen Eingangstür und Handverkaufstisch liegt. Dazu rechnen nicht die Bewegungsflächen des Apothekenpersonals, Flächenbedarf für Schränke, Schubladen und dergl. zur Lagerung von Arzneimitteln sowie die Rezeptur und die Schaufenster. Bei Übernahme einer Apotheke, bei der bereits eine Aufstellung der Apothekenbetriebsräume mit Größenangaben Bestandteil der Betriebserlaubnis war, sind diese Angaben entsprechend zu aktualisieren (alte Offizin aufteilen in neue Offizin und zusätzlichen Vorratsraum). 10. die Bezeichnung des Grundstücks nach Straße, Hausnummer, Flur und Flurstück ( 1 Abs. 3 ApoG) 11. der Nachweis, dass die nach der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Räume zur Verfügung stehen Sofern der/die Antragsteller/in nicht Eigentümer/in der Räume ist, dient als Nachweis die Vorlage des Mietvertrages; im Falle der Untervermietung alle Mietverträge bis zum Eigentümer, als Eigentümer/in der Grundbuchauszug (Mietvertrag in doppelter Ausführung, 1 Original) ( 2 Abs. 1 Nr. 6 ApoG). 12. der Apothekenpachtvertrag und Schiedsvertrag in zweifacher Ausfertigung (davon jeweils 1 Original), wenn die Erlaubnis zum Betrieb der Apotheke als Pächter/in beantragt wird ( 2 Abs. 1 Nr. 5 ApoG) 13. der Kaufvertrag bzw. der Erbschein in zweifacher Ausfertigung (davon jeweils 1 Original), wenn die Erlaubnis zum Betrieb einer bestehenden Apotheke nach Kauf oder Erbschaft beantragt wird ( 2 Abs. 1 Nr. 5 ApoG) 14. der OHG-Vertrag in zweifacher Ausfertigung (davon 1 Original), wenn die Apotheke in Form einer Offenen Handelsgesellschaft betrieben werden soll ( 2 Abs. 1 Nr. 5 ApoG)

4 4 15. der Verwaltungsvertrag in zweifacher Ausfertigung (davon 1 Original), wenn die Erlaubnis zum Betrieb der Apotheke als Verwalter/in beantragt wird ( 13 ApoG) 16. den zwischen dem r und dem r geschlossenen Anstellungsvertrag. (Bitte im Original vorlegen.) 17. Beim Kauf einer Apotheke soll der bisherige Eigentümer schriftlich auf seine Betriebserlaubnis verzichten ( 3 Nr. 2 und 5 ApoG). 18. Erklärungen der Antragsteller gem. beiliegenden Vordrucken (Anlage 1 bis 4) r (Anlage 5) 19. Die Erlaubnis verpflichtet gem. 7 des Gesetzes über das Apothekenwesen zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung. Dies setzt voraus, dass der Apotheker auch in wirtschaftlicher Hinsicht eigenverantwortlich handelt und nicht - beispielsweise - über die Gebühr hinaus hoch verschuldet ist. Um diesen Tatbestand beurteilen zu können, benötige ich einen vollständigen Finanzierungsplan unter Beifügung entsprechender Original-Belege der Banken. (Original-Belege erhalten Sie selbstverständlich schnellstmöglich zurück). Weiterhin sind folgende Angaben erforderlich: 20. Datum, zu dem die Betriebserlaubnis erteilt werden soll 21. Zustelladresse für die Erlaubnisurkunde Eine abschließende Bearbeitung des Antrags erfolgt erst bei Vollständigkeit aller Unterlagen. Diese sollten mindestens 6-8 Wochen vor dem für die Erteilung der Betriebserlaubnis gewünschten Termin vorliegen, da ansonsten die erforderlichen Stellungnahmen nicht fristgerecht eingeholt werden können.

5 5 Hinweis zur ordnungsgemäßen Übergabe von Betäubungsmitteln bei Kauf, Übernahme oder Pacht einer Apotheke (Betäubungsmittel-Binnenhandels-Verordnung i.v.m. 4 Abs. 1 Nr. 1 d und 12 Abs. 1 und 2 Betäubungsmittelgesetz): Die Übergabe von Betäubungsmitteln bei Besitzerwechsel oder Verpachtung erfolgt nach dem Abgabebelegverfahren, d.h. wie die Belieferung von Apotheken durch den Großhandel mit dem dazu verwendeten vierteiligen Formular. Der als Abgabemeldung bezeichnete Teil ist bis spätestens zu dem auf die Übergabe folgenden Werktag an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu senden. Die vorhandenen Betäubungsmittelverschreibungen und lieferscheine sind vom Abgebenden (Verkäufer, Verpächter) drei Jahre aufzubewahren ( 12 Abs. 4 Betäubungsmittel- Verschreibungsverordnung BtMVV). Sie verbleiben nicht in der Apotheke. Die Karteikarten, Betäubungsmittelbücher oder EDV-Ausdrucke nach 13 Abs. 1 BtMVV sind gemäß 13 Abs. 3 Satz 1 BtMVV in der Apotheke drei Jahre lang, von der letzten Eintragung an gerechnet, aufzubewahren.

6 Anlage 1 6 Zum Antrag auf Erteilung der Betriebserlaubnis Name der Apothekerin / des Apothekers für die Apotheke in und folgende/r /n: gebe ich folgende Erklärung gem. 2 ApoG ab: 1. Ich bin voll geschäftsfähig. 2. Ich bin weder straf- noch berufsrechtlich vorbestraft; auch sind keine derartigen Verfahren gegen mich anhängig. Die Ausübung des Apothekerberufes ist mir nicht untersagt. 3. Ich bin nicht im Besitz einer Erlaubnis für eine andere Apotheke in der Bundesrepublik Deutschland und habe mich auch nicht anderweitig um eine solche beworben. Es bestehen keine Pacht-, Besitz- oder Beteiligungsverhältnisse meinerseits an anderen Apotheken (s. auch Vordruck 2) 4. An der Apotheke, für die ich die Betriebserlaubnis beantrage, sind keine Dritten in Form einer stillen Gesellschaft beteiligt. 5. Außer den vorgelegten Verträgen bestehen keine anderen Verträge, mündliche oder schriftliche Absprachen die mit der Einrichtung oder dem Betrieb der Apotheke in Zusammenhang stehen (z.b. Treuhandverträge, Beraterverträge, Gesellschaftsverträge o.ä.). 6. Ich betreibe bisher keine Apotheke in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben und verpflichte mich, jede Eröffnung, den Kauf, die Pacht, den sonstigen Erwerb oder die Beteiligung an einer weiteren Apotheke in einem der o.g. Staaten dem Landrat des Kreises Recklinghausen, Vestischer Gesundheitsdienst (Gesundheitsamt), Lehmbecker Pfad 31 in Marl, anzuzeigen.

7 7 Ich versichere die Vollständigkeit und Richtigkeit der Angaben. Ich bin mir darüber im Klaren, dass eine erteilte Betriebserlaubnis von der Behörde zurückgenommen werden muss, wenn diese Erklärung inhaltlich unzutreffend oder unvollständig ist und wenn ich mich bei meiner Berufsausübung für die Leitung einer Apotheke als unzuverlässig erwiesen habe. Ferner ist mir bewusst, dass eine erteilte Betriebserlaubnis auch dann widerrufen werden kann, wenn nachträglich Vereinbarungen getroffen werden sollten, die gegen 8 Satz 2, 9 Abs. 1, 10 oder 11 Apothekengesetz (ApoG) verstoßen. Ich bin damit einverstanden, dass der Vestische Gesundheitsdienst (Gesundheitsamt) meine Daten verarbeitet und sie in Erfüllung der im Zuständigkeitsbereich der Amtsapothekerin liegenden Aufgaben nutzt. Ort, Datum Unterschrift

8 Anlage 2 8 E i d e s s t a t t l i c h e V e r s i c h e r u n g Eidesstattliche Versicherung der Antragstellerin/des Antragstellers (vor der Amtsapothekerin oder einem Notar abzulegen) zum Antrag auf Erteilung einer Betriebserlaubnis Name der Apothekerin / des Apothekers für die Apotheke in und folgende/r /n: Auf der Grundlage des Gesetzes über das Apothekenwesen (ApoG) in der Fassung der Bekanntmachung vom (BGBl I S. 1993), zuletzt geändert durch Artikel 36 des Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBI. I S. 378) ist folgende eidesstattliche Versicherung abzugeben: E i d e s s t a t t l i c h e V e r s i c h e r u n g In Kenntnis der Bedeutung der eidesstattlichen Versicherung und der strafrechtlichen Folgen einer unrichtigen oder unvollständigen eidesstattlichen Versicherung erkläre ich: Ich habe keine Rechtsgeschäfte oder Absprachen getroffen, die gegen 8 Satz 2, 9 Abs. 1, 10 und 11 ApoG verstoßen (z.b. hinsichtlich der Zuweisung von Rezepten durch Ärzte oder andere Personen) und werde ggf. den Kauf- oder Pachtvertrag über die Apotheke sowie auf Verlangen der zuständigen Behörde auch andere Verträge, die mit der Einrichtung und den Betrieb der Apotheke im Zusammenhang stehen, vorlegen. Hinweise Die Eidesleistung hat in Verfahren vor den Gerichten einen hohen Rang. Der Schwur mit oder ohne religiöse Beteuerung dient dort als letztes Mittel zur Wahrheitsfindung. Deshalb ist die falsche Abgabe einer Versicherung an Eides nach 156 Strafgesetzbuch mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bedroht. Ort, Datum Unterschrift

9 Anlage 3 9 Name: Anschrift: Datum Tel.-Nr.: Vestischer Gesundheitsdienst Gesundheitsamt Bezirksstelle Marl Lehmbecker Pfad Marl Antrag auf Erteilung der Erlaubnis zum Betrieb einer und einer/mehrerer /n Ich bitte um Erteilung einer Betriebserlaubnis für die nachfolgend genannten Apotheken zum: Apotheke: Standort: : Standort: : Standort: : Standort: Mit Erteilung der Erlaubnis zum Betrieb einer und einer/mehrerer /n verzichte ich auf die z.z. gültige Betriebserlaubnis. Unterschrift

10 Anlage 4 10 Name: Anschrift (privat): Datum Tel.-Nr. (privat): Vestischer Gesundheitsdienst Gesundheitsamt Bezirksstelle Marl Lehmbecker Pfad Marl Benennung der Apothekerin / des Apothekers als Verantwortliche/-r folgender : : Anschrift: Name der Apothekerin / des Apothekers: Anschrift (privat): Tel. Nr. (privat): Die Leitung der wird ab dem übernommen. Unterschrift Inhaber/-in der Betriebserlaubnis

11 Anlage 5 11 Erklärung der leitenden rin / des leitenden rs Name der Apothekerin / des Apothekers Für folgende Name der Adresse der gebe ich folgende Erklärung gem. 2 ApoG ab: 1. Ich bin voll geschäftsfähig. 2. Ich bin weder straf- noch berufsrechtlich vorbestraft; auch sind keine derartigen Verfahren gegen mich anhängig. Die Ausübung des Apothekerberufes ist mir nicht untersagt. 3. Ich bin nicht im Besitz einer Erlaubnis für eine andere Apotheke in der Bundesrepublik Deutschland und habe mich auch nicht anderweitig um eine solche beworben. Es bestehen keine Pacht-, Besitzoder Beteiligungsverhältnisse meinerseits an anderen Apotheken (s. auch Vordruck 2) 4. Ich betreibe bisher keine Apotheke in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben und verpflichte mich, jede Eröffnung, den Kauf, die Pacht, den sonstigen Erwerb oder die Beteiligung an einer weiteren Apotheke in einem der o.g. Staaten dem Landrat des Kreises Recklinghausen, Vestischer Gesundheitsdienst (Gesundheitsamt), Lehmbecker Pfad 31, Marl, anzuzeigen. 5. Ich bin mir darüber im Klaren, dass eine erteilte Betriebserlaubnis von der Behörde zurückgenommen werden muss, wenn diese Erklärung inhaltlich unzutreffend oder unvollständig ist und wenn ich mich bei meiner Berufsausübung für die Leitung einer Apotheke als unzuverlässig erwiesen habe. 6. Ferner ist mir bewusst, dass eine erteilte Betriebserlaubnis auch dann widerrufen werden kann, wenn nachträglich Vereinbarungen getroffen werden sollten, die gegen 8 Satz 2, 9 Abs. 1, 10 oder 11 Apothekengesetz (ApoG) verstoßen. 7. Ich bin damit einverstanden, dass der Vestische Gesundheitsdienst (Gesundheitsamt) meine Daten verarbeitet und sie in Erfüllung der im Zuständigkeitsbereich der Amtsapothekerin liegenden Aufgaben nutzt. Ich versichere die Vollständigkeit und Richtigkeit der Angaben. Ort, Datum Unterschrift